Guide de pression - Volcano Corporation
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1. UN vO LC AN 0 MODE D EMPLOI MOD LES 9185 9185 9300 9300 FRAN AIS PrimeWire Prestige PLUS gt E GUIDE DE PRESSION ame Capteur de pression TLLAEUEN pression Diam tre de 0 36 mm 0 014 po Extr mit radio opaque de 3 cm i o Extr mit radio opaque de 3 cm Rev tement hydrophile GlyDx Rev tement en PTFE de torsion Connecteur Longueur flexible de 30 cm ai Longueur utile de 185 300 cm Es Verrouiller ATTENTION 1 En vertu de la loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que par un m decin ou sur ordonnance m dicale 2 Lire enti rement cette notice avant tout usage INDICATIONS Le guide de pression PrimeWire Prestige PLUS est indiqu pour mesurer la pression des vaisseaux sanguins notamment les vaisseaux coronaires et p riph riques pendant les angiographies de diagnostic et ou les proc dures interventionnelles Les mesures de pression sanguine fournissent des informations h modynamiques pour le diagnostic et le traitement des affections vasculaires DESCRIPTION Le guide de pression PrimeWire Prestige PLUS est un guide orientable dot d un capteur de pression plac 3 cm de l embout Le guide PrimeWire Prestige PLUS mesure la pression lorsqu il est utilis avec les syst mes SmartMap et ComboMap ainsi qu avec les syst mes des gammes s5 et CORE Le guide PrimeWire Presti2. rifier que le nez du connecteur est en position d verrouill e introduire l extr mit proximale du guide dans le petit orifice situ l extr mit du nez et la pousser contre la l g re r sistance jusqu ressentir un arr t net et jusqu ce que le rev tement bleu en PTFE soit peu pr s align sur le nez Rev tement bleu en PTFE align sur le nez Extr mit du guide reposant sur la but e interne Une fois l extr mit du guide cal e contre la but e interne faire pivoter le nez en position verrouill e Un signal de pression est alors visible au niveau du dispositif d affichage La r initialisation et la normalisation n ont pas besoin d tre renouvel es si le connecteur modulaire n a pas t retir du dispositif Une fois la proc dure termin e retirer et jeter le quide PrimeWire Prestige PLUS et le connecteur conform ment aux r glementations locales CONSERVATION ET MANIPULATION Stocker dans un endroit sec et frais GARANTIE LIMIT E Dans le cadre des conditions et limitations de responsabilit stipul es dans le pr sent document Volcano Corporation VOLCANO garantit pendant un an compter de la date de livraison que le guide PrimeWire Prestige PLUS le Guide tel qu il est livr sera mat riellement conforme aux caract ristiques techniques actuelles tablies par VOLCANO TOUTE RESPONSABILITE DE VOLCANO QUANT AU GUIDE OU AU FONCTIONNEMENT DE CELUI CI EN VERTU DE T
3. son distributeur e pas retirer ou manipuler le guide rev tement en PTFE bleu dans une canule m tallique ou un objet bords tranchants Les bandes du connecteur l extr mit proximale du guide doivent toujours rester propres et s ches Bien nettoyer le guide avec du s rum physiologique h parin avant et apr s chaque insertion lors des proc dures interventionnelles et de diagnostic Le quide de mesure fonctionnelle pression ou d bit de Volcano ne doit pas tre avanc si une r sistance se fait sentir Le guide ne doit en aucun cas tre pouss de force dans un vaisseau D s lors qu une r sistance appara t le guide doit tre r tract sous guidage radioscopique Dans certains cas le guide peut se plier et doit alors tre retir Lors de l avanc e du guide de pression dans un vaisseau dans lequel t pos e une endoproth se qui n adh rerait pas enti rement la paroi vasculaire le guide peut s enchev trer sur un ou plusieurs montants de cette endoproth se Il risque ainsi de se bloquer ou de se d chiqueter et ou l endoproth se risque de se disloquer Au moment de faire nouveau avancer le guide de pression dans un vaisseau ayant re u une endoproth ses ce guide ne doit aucun moment entrer en contact avec un ou plusieurs montants d endoproth se Toute progression suppl mentaire du guide pourrait l emm ler sur la ou les endoproth ses et risquer de bloquer ou de d chiqueter le guide et ou de disloq
4. 1079 Building B37 Coyol Alajuela Costa Rica T l phone 800 228 4728 916 638 8008 Fax 916 638 8112 0086 S ONLY Ne pas utiliser si l emballage est ouvert Date de p remption z perep ou endommag TE Contenu un 1 Uniquement sur ordonnance St rilis l oxyde d thyl ne STERILE EO Sy Conserver dans un endroit sec et frais AN l abri de la lumi re Non fabriqu partir de latex de caoutchouc naturel 501 0000 59 001 Date de r vision 02 2015 Www volcanocorp com
5. OUTE GARANTIE NELIGENCE RESPONSABILITE ABSOLUE OU AUTRE TH ORIE SERA EXCLUSIVEMENT LIMIT E AU REMPLACEMENT DU GUIDE OU SI CE REMPLACEMENT EST INAD QUAT EN TANT QUE RECOURS OU PAS PRATIQUE DU POINT DE VUE DE VOLCANO AU REMBOURSEMENT DES FRAIS D ACHAT DU GUIDE L EXCEPTION DES CLAUSES CI DESSUS LE GUIDE EST FOURNI TEL QUEL SANS GARANTIE D AUCUNE SORTE EXPRESSE OU TACITE Y COMPRIS SANS S Y LIMITER TOUTE GARANTIE D ADEQUATION DE QUALITE MARCHANDE ET D AD QUATION A UN USAGE PARTICULIER D ABSENCE DE CONTREFA ON DE PLUS VOLCANO N EMET AUCUNE GARANTIE OU OBSERVATION RELATIVE L UTILISATION OU AUX RESULTATS APR S L UTILISATION DU GUIDE OU DES DOCUMENTS ECRITS EN TERME DE PRECISION D EXACTITUDE DE FIABILIT OU AUTRE Les titulaires de licences reconnaissent que VOLCANO n est pas et ne pourra tre tenue pour responsable des articles et services fournis par une tierce personne VOLCANO d cline toute responsabilit en cas de retard ou de d faillance hors de son contr le En outre cette garantie ne s applique pas dans les cas suivants 1 Le Guide n est pas utilis conform ment la m thode d crite par VOLCANO dans le mode d emploi qui l accompagne 2 Le Guide est utilis de mani re non conforme aux sp cifications d achat ou aux caract ristiques techniques du mode d emploi 3 Le Guide est r utilis ou rest rilis 4 Le Guide a t r par transform ou modifi par une personne n appartenant pas au pe
6. e du quide lorsqu il est d branch du connecteur Toute flexion excessive pourrait endommager ou rompre les composants internes e jamais pousser tordre ou r tracter le guide en pr sence d une r sistance importante Ce produit est fourni st rile Si l emballage est ouvert ou endommag la barri re st rile a t alt r e et le produit doit tre mis au rebut Il ne doit pas tre rest rilis ou r utilis Le guide de pression PrimeWire Prestige PLUS est destin un usage strictement unique Volcano Corporation VOLCANO n met aucune garantie observation ou condition d aucune sorte expresse ou tacite y compris garantie de qualit marchande de convenance ou d ad quation un but particulier en mati re de r utilisation de ce produit De plus VOLCANO d cline toute responsabilit en cas de dommages indirects ou cons cutifs r sultant d une telle r utilisation Toute r utilisation pourrait avoir notamment mais pas exclusivement les cons quences suivantes Infection septic mie D tachement du dispositif D t rioration du capteur Mesures incorrectes e R duction des performances m caniques notamment torsion et tra abilit PRECAUTIONS D EMPLOI e pas utiliser le produit sl a t endommag d une quelconque fa on car cela pourrait provoquer des l sions vasculaires des mesures de pression inexactes et ou une mauvaise r action la torsion e pas tenir le guide par son embout pour le d gager de
7. ge PLUS a un diam tre de 0 36 mm 0 014 po et il est disponible en deux longueurs de 185 cm ou 300 cm ainsi qu avec des embouts droits ou form s au pr alable Le guide PrimeWire Prestige PLUSest conditionn pr raccord au connecteur avec un dispositif de torsion permettant de faciliter son passage dans le syst me vasculaire Format non disponible dans certains pays CONTRE INDICATIONS Ce guide n est pas con u pour traverser un vaisseau compl tement obstru Se reporter au mode d emploi du dispositif et l tiquetage du produit pour conna tre les autres contre indications sp cifiques applicables EFFETS INDESIRABLES Comme lors de tout cath t risme des complications peuvent survenir lors de l utilisation du guide PrimeWire Prestige PLUS Les principaux risques associ s l angiographie et l angioplastie coronaires sont les suivants dissection du vaisseau coronaire occlusion perforation embolie spasme infection locale et ou syst mique pneumothorax infarctus du myocarde arythmie grave et d c s du patient Les principaux risques associ s l angiographie et l angioplastie p riph riques sont les suivants dissection fermeture soudaine perforation embolie et spasme AVERTISSEMENTS Toute utilisation d un guide PrimeWire Prestige PLUS avec un connecteur diff rent de celui fourni pourrait entra ner des mesures de pression impr cises e pas fl chir l extr mit proximale connecteur lectriqu
8. r fourni dans l emballage est propre au guide particulier auquel il est raccord et ne doit pas tre utilis avec d autres quides Si jamais le guide n est pas reconnu d verrouiller le nez du connecteur retirer le guide r ins rer le guide dans le connecteur jusqu ce que le guide soit plac contre la but e interne et faire pivoter le nez en position verrouill e Si n cessaire l embout souple de 3 cm du guide peut tre model avec pr caution conform ment aux pratiques standard de modelage d embout Pour obtenir le meilleur r sultat modeler l embout dans la direction de l ouverture du bo tier du capteur NE PAS utiliser d instrument de modelage avec un bord tranchant Humidifier la longueur utile du guide avec du s rum physiologique normal et introduire le guide PrimeWire Prestige PLUS dans le vaisseau sanguin souhait l aide des composants d insertion et du cath ter guide appropri s Faire progresser lentement l embout du guide sous radioscopie avec injections de produit de contraste afin d en v rifier la localisation S assurer que l embout pivote librement et qu aucune r sistance ne se fait sentir lors de l application d une torsion Localiser le capteur de pression 3 cm de l embout c t de l embout du cath ter guide et effectuer la proc dure de normalisation avec l instrument Faire progresser le capteur de pression jusqu l emplacement de mesure souhait et proc der aux mesures de pression avec l inst
9. rsonnel agr par VOLCANO ou sans l autorisation de VOLCANO Pour toute r clamation dans le cadre de cette garantie contacter VOLCANO afin d obtenir des instructions et un num ro d autorisation de renvoi de mat riel si le renvoi du guide est n cessaire l quipement ne sera pas accept dans le cadre de cette garantie si aucune autorisation de renvoi n a t mise par VOLCANO BREVET www volcanocorp com patents php Volcano et le logo de Volcano sont des marques commerciales de Volcano Corporation aux tats Unis et dans les autres pays j SmartMap est une marque d pos e de Volcano Corporation aux Etats Unis en Allemagne en France et au Japon ComboMap est une marque d pos e de Volcano Corporation au Japon en Europe et aux Etats Unis PrimeWire Prestige PLUS est une marque commerciale de Volcano Corporation aux Etats Unis La licence de ce produit est octroy e l utilisateur dans le cadre d un usage unique strict POUR TOUTE AUTRE QUESTION RELATIVE CE PRODUIT CONTACTER Fabricant l gal el Sites de fabrication Repr sentant europ en Volcano Corporation Volcano Corporation agr Ec REP 2870 Kilgore Road 2870 Kilgore Road Volcano Europe BVBA SPRL Rancho Cordova CA 95670 USA Rancho Cordova CA 95670 USA Excelsiorlaan 41 T l phone 800 228 4728 Ou B 1930 Zaventem Belgique 916 638 8008 Volcarica S R L T l phone 32 2 679 1076 Fax 916 638 8112 Coyol Free Zone and Business Park Fax 32 2 679
10. rument Apr s chaque proc dure r tracter le capteur de pression imm diatement en aval de l embout du cath ter guide et v rifier si la pression est quilibr e Retrait du connecteur Le guide de pression peut tre d branch du connecteur afin d tre plus maniable et de permettre la progression de cath ters et d autres composants sur l extr mit proximale du guide Remarque Si la fiche modulaire reste connect e l instrument il n est pas n cessaire de r it rer la r initialisation et la normalisation 501 0400 05 001 Pour retirer le connecteur faire pivoter son nez en position d verrouill e et sortir du connecteur l extr mit proximale du guide e Desserrer le dispositif de torsion et le retirer de l extr mit proximale du guide Insertion du cath ter e Nettoyer l extr mit proximale du guide avec du s rum physiologique h parin Enfiler le cath ter sur le guide en prenant soin de ne pas plier les bandes de contact proximales du guide e Purgerle cath ter avec du s rum physiologique h parin Fixation du connecteur e Installer le dispositif de torsion fourni sur l extr mit proximale du guide Le connecteur ne peut pas tre utilis pour tourner efficacement le guide car le verrou interne tourne l int rieur du corps du connecteur ettoyer l extr mit proximale du guide avec du s rum physiologique h parin ettoyer l extr mit proximale du guide avec un chiffon sec et propre V
11. uer l endoproth se Proc der avec prudence pour retirer le guide de pression d un vaisseau dans lequel t pos e une endoproth se afin de r duire au maximum le risque pour le patient MODE D EMPLOI Premi re utilisation Utiliser une technique st rile pour ouvrir l emballage du guide PrimeWire Prestige PLUS et placer la spirale sur le champ st rile Pr parer le guide en suivant les num ros sur le plateau 1 Rincerle guide Rincer le guide avec du s rum physiologique h parin st rile normal marqu n 1 en utilisant le port de rin age du quide sur la spirale 2 Mettre le guide z ro Soulever le rabat au centre du plateau marqu n 2 et retirer le c ble Brancher la fiche sur un appareil compatible Ceci mettra automatiquement le guide z ro Consulter le manuel d utilisation appropri pour obtenir des informations sur le fonctionnement du syst me 3 Retirer le produit du plateau saisir l extr mit arri re du connecteur enlever avec pr caution le connecteur du plateau en le soulevant et faire glisser le guide hors de la spirale Placer le guide et le connecteur sur le champ st rile REMARQUE Lors du retrait du guide de la spirale tenir le connecteur et le guide sur le m me plan pour viter de courber le guide V rifier si l extr mit du rev tement bleu en PTFE de l extr mit proximale du guide est align e sur le nez du connecteur et si ce nez est tourn en position verrouill e Le connecteu
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