ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1. ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION BONVIVA 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composition qualitative Acide ibandronique DCI sel monosodique monohydrate Composition quantitative Une ampoule de 1 ml de solution a diluer pour perfusion contient 1 125 mg d acide ibandronique sel monosodique monohydrate correspondant 1 mg d acide ibandronique 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution diluer pour perfusion 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement de l hypercalc mie induite par des tumeurs avec ou sans m tastases 4 2 Posologie et mode d administration Adultes et personnes g es Avant le traitement par BONVIVA le patient doit tre convenablement r hydrat par du chlorure de sodium 0 9 La s v rit de l hypercalc mie et le type de tumeur doivent tre pris en compte En g n ral les patients pr sentant des m tastases osseuses ost olytiques n cessitent des doses inf rieures celles des patients pr sentant une hypercalc mie d origine humorale Chez la plupart des patients ayant une hypercalc mie s v re calc mie corrig e en fonction de l albumine gt 3mmol l ou gt 12 mg dl la posologie sera de 4 mg en dose unique Chez les patients ayant une hypercalc mie mod r e calc mie corrig e en fonction de l albumine lt 3mmol l ou lt 12 mg dl la posologie efficace est de 2 mg La posologie la plus lev e utilis e au co2. 13 80 62 Cop rnico 60 y 61 63 08006 Barcelona T l 34 3 201 44 111 Orionintie 1 02200 Espoo PL 65 02101 Espoo T l 358 90 4291 Simpson Parkway Kirkton Campus Livingston EH54 7BH T l 44 1506 412512 Tsocha 15 17 Athens Tel 30 1 64 45 612 Simpson Parkway Kirkton Campus Livingston EH54 7BH T l 44 1506 412512 Via S Uguzzone 5 20126 Milano T l 39 2 25281 Sandhofer StraBe 116 68305 Mannheim T l 49 621 759 0 Markerkant 10 13 1314 AN Almere T l 31 36 5394911 Rua da Barruncheira 6 Carnaxide Apartado 46 2796 Linda a Velha T l 351 1 417 17 17 Karlsbodev gen 30 161 26 Bromma T l 46 8 98 81 50 Ne pas laisser la port e des enfants 21
3. PREMI RE AUTORISATION RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10 DATE DE LA R VISION DU TEXTE ANNEXE II AUTORISATION DE FABRICATION ET CONDITIONS D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 10 A TITULAIRE S DE L AUTORISATION DE FABRICATION Fabricant du principe actif du m dicament fini et responsable de la lib ration des lots du m dicament dans l Espace conomique europ en Boehringer Mannheim GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 Mannheim Allemagne Autorisation de fabrication d livr e le 25 janvier 1995 par le Regierungspr sidium Karlsruhe Postfach 5343 76035 Karlsruhe B CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN MATIERE DE DELIVRANCE ET D UTILISATION M dicament soumis prescription m dicale restreinte non renouvelable C OBLIGATIONS SPECIFIQUES DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE La firme apr s avoir t consult e lettre dat e du 12 f vrier 1996 s est engag e soumettre l AEEM les informations compl mentaires pr sent es ci dessous selon le calendrier indiqu Aspects chimiques et pharmaceutiques La firme fournira les r sultats de l analyse des deux prochains lots de production respectivement le 31 mars 1996 et le 31 mars 1997 Les r sultats des tudes de stabilit pour les deux prochains lots de production seront soumis le 31 d cembre 1998 Aspects de pharmacovigilance La firme s est engag e fournir le 31 d cembre 1998 les r sultats d une tude de contr le d
4. diluer pour perfusion Composition Une ampoule de 1 ml de solution a diluer pour perfusion contient e Principe actif 1 125 mg d acide ibandronique sel monosodique monohydrate correspondant 1 mg d acide ibandronique e Excipients Chlorure de sodium acide ac tique ac tate de sodium eau pour pr paration injectable Forme pharmaceutique et contenu BONVIVA 1 mg ml solution diluer pour perfusion est disponible en tui contenant 5 ampoules Type d activit L acide ibandronique appartient au groupe des diphosphonates Il inhibe une perte de calcium accrue partir des os r sorption osseuse normalisant ainsi des calc mies lev es Titulaire de l autorisation de Mise sur le March Galenus Mannheim GmbH Sandhofer StraBe 116 D 68298 Mannheim Allemagne Fabricant Boehringer Mannheim GmbH Sandhofer StraBe 116 D 68298 Mannheim Allemagne Indications th rapeutiques El vation pathologique anormale du taux s rique de calcium hypercalc mie d origine tumorale 17 Contre indications Quand BONVIVA 1 mg ml solution diluer pour perfusion ne doit il pas tre utilis BONVIVA solution diluer pour perfusion ne doit pas tre utilis chez les patients pr sentant une hypersensibilit connue allergie au principe actif et chez les patients pr sentant une atteinte r nale s v re insuffisance r nale i e cr atinin mie gt 5 mg dl ou 442 u mol l Quand BONVIVA solution a diluer pour perfu
5. me qu une administration periveineuse tant susceptibles de causer des l sions ssulaires il faut veiller administrer BONVIVA solution diluer pour perfusion par voie intraveineuse 4 3 Contre indications BONVIVA solution diluer pour perfusion ne doit pas tre administr en cas d hypersensibilit connue ce principe actif et en cas d insuffisance r nale s v re cr atinin mie gt 5 mg dl ou 442 umol l La prudence est recommand e chez les patients pr sentant une hypersensibilit connue d autres diphosphonates En l absence d exp rience clinique dans ce domaine BON VIVA solution diluer pour perfusion ne doit pas tre administr aux enfants BONVIVA solution diluer pour perfusion ne doit pas tre utilis pendant la grossesse et la p riode d allaitement 44 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi La fonction r nale la calc mie la phosphat mie et la magn s mie doivent tre surveill es troitement chez les patients trait s par BONVIVA solution diluer pour perfusion En l absence de donn es cliniques des recommandations posologiques ne peuvent tre donn es chez les patients pr sentant une insuffisance h patique s v re L hyperhydratation doit tre vit e chez les patients pr sentant un risque d insuffisance cardiaque 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction On ne dispose d aucune tude ce sujet La
6. prudence est conseill e lorsque des diphosphonates sont administr s en m me temps que des aminoglycosides les deux substances tant susceptibles d abaisser les taux s riques calciques pour des p riodes prolong es D autre part on surveillera le patient la recherche de l existence ventuelle d une hypomagn s mie simultan e 4 6 Grossesse et allaitement Les tudes de reproduction animale ne sont pas encore termin es Des tudes relatives a l emploi de BONVIVA solution diluer pour perfusion pendant la grossesse et l allaitement chez la femme ne sont pas disponibles Par cons quent BONVIVA solution diluer pour perfusion ne doit pas tre utilis pendant la grossesse et la p riode d allaitement 4 7 Effets sur l aptitude conduire et utiliser des machines Non valu 4 8 Effets ind sirables L administration intraveineuse de BONVIVA solution diluer pour perfusion a t associ e le plus fr quemment une augmentation de la temp rature Occasionnellement un syndrome grippal avec de la fi vre des frissons des douleurs au niveau des os et ou des muscles a t rapport Dans la majorit des cas aucun traitement sp cifique n est n cessaire les sympt mes disparaissant apr s quelques heures jours L excr tion r nale diminu e de calcium s accompagne fr quemment d une baisse des taux s riques de phosphates qui cependant ne n cessite pas de traitement La calc mie peut tre abaiss e jusqu d
7. solution diluer pour perfusion sur la r activit la vigilance et les fonctions cognitives n ont pas t tudi s Interactions Quels autres m dicaments influencent l activit du BONVIVA solution diluer pour perfusion et de quoi faut il tenir compte lors de l administration concomitante d autres m dicaments Aucune interaction de l acide ibandronique avec d autres m dicaments n a t rapport e du fait qu aucune tude n a abord ce probl me La prudence est conseill e lorsque des diphosphonates sont administr s en m me temps que des aminoglycosides les deux substances tant susceptibles d abaisser la calc mie pour des p riodes prolong es D autre part on veillera l existence ventuelle d une hypomagn s mie simultan e taux de magn sium abaiss s 18 Dose recommand e mode et dur e d administration Quelle est la dose de BONVIVA solution diluer pour perfusion administrer et quelle fr quence BONVIVA solution diluer pour perfusion est habituellement administr en milieu hospitalier La posologie est d termin e par le m decin en fonction des facteurs suivants Avant le traitement par BONVIVA le patient doit tre convenablement r hydrat par du chlorure de sodium 0 9 La s v rit de l hypercalc mie et le type de tumeur doivent tre pris en compte Chez la plupart des patients ayant une hypercalc mie s v re calc mie corrig e en fonction de l albumine gt 3mmol
8. bandronique au tissu osseux Aucune donn e clinique n est disponible 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Toxicit aigu La dose la plus lev e non l tale en administration i v unique tait de 17 mg kg de poids corporel tant chez les rats que chez les souris Toxicit subchronique L administration I V d acide ibandronique pendant 4 semaines a t bien tol r e jusqu 0 28 mg kg jour chez le rat et jusqu a 0 09 mg kg jour chez le chien Le rein tait le principal organe par rapport la toxicit induite par acide ibandronique Dans les tudes par voie I V pendant 4 semaines les premiers signes d atteinte r nale taient apparus chez le rat a la dose de 0 94 mg kg jour et chez le chien a la dose de 0 28 mg kg jour Chez le chien le foie tait galement un organe cible De l gers signes d atteinte h patique taient observ s chez quelques animaux a la dose de 0 94 mg kg jour Donn es de mutag nicit L acide ibandronique ne s est pas r v l tre mutag ne au cours des tests de mutag nicit Essai de tol rance locale L essai de tol rance locale a d montr la bonne tol rance de la voie d administration intraveineuse 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Chlorure de sodium Ph Eur Acide ac tique 99 Ph Eur Ac tate de sodium Ph Eur Eau pour pr parations injectables Ph Eur 6 2 Incompatibilit s Pour viter des incompatibilit s
9. dministration d autres diphosphonates a t associ e une bronchoconstriction respiration sifflante manque de souffle Les patients sont pri s d informer leur m decin ou leur pharmacien de tout effet ind sirable se manifestant en particulier lorsqu il s agit d effets non cit s dans la pr sente notice Donn es relatives la dur e de stabilit du m dicament La dur e de conservation des ampoules de BONVIVA est de 2 ans temp rature ambiante 15 25 C La date de p remption des ampoules est imprim e sur l tui et sur les tiquettes Ne pas utiliser les ampoules au del de cette date Apr s dilution la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures 2 8 C Le produit non utilis dans le flacon doit tre jet Date de mise jour de la notice 20 Autre information Pour toute information concernant ce produit veuillez contacter le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march France Allemagne Autriche Belgique Danemark Espagne Finlande Grande Bretagne Gr ce Irlande Italie Luxembourg Pays Bas Portugal Su de 89 bd Franklin Roosevelt 92563 Rueil Malmaison Cedex T l 33 1 47 14 8901 Sandhofer StraBe 116 68305 Mannheim T l 49 621 759 0 Engelhorngasse 3 1211 Wien XX T l 43 1 27787 0 Avenue des Croix de Guerre 90 1120 Bruxelles T l 32 2 247 47 47 Bogeskovvej 9 3490 Kvistg rd T l 45 49
10. e post commercialisation r alis e conform ment au protocole adopt par le Comit CPMP 149 96 11 ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE POUR L UTILISATEUR 12 A ETIQUETAGE 13 Texte pour BONVIVA 1 mg ml solution a diluer pour perfusion Etui pliant de 5 ampoules BONVIVA 1mg ml solution diluer pour perfusion Principe actif acide ibandronique 5 ampoules Pour perfusion intraveineuse apr s dilution Une ampoule de 1 ml de solution a diluer pour perfusion contient 1 125 mg d acide ibandronique sel monosodique monohydrate correspondant 1 mg d acide ibandronique et les excipients ac tate de sodium chlorure de sodium acide ac tique et eau pour pr parations injectables Apr s dilution la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures 2 8 C Ne pas laisser la port e des enfants M dicament soumis prescription m dicale Lire attentivement la notice No de AMM Lot no A utiliser avant Galenus Mannheim GmbH Sandhofer Strasse 116 68298 Mannheim Allemagne 14 Texte pour BONVIVA 1 mg ml solution a diluer pour perfusion Etiquette pour 1 ampoule BONVIVA 1mg ml solution diluer pour perfusion 1 ml de solution a diluer pour perfusion Pour perfusion intraveineuse Lot no A utiliser avant Galenus Mannheim GmbH 68298 Mannheim 15 B NOTICE POUR L UTILISATEUR 16 Information destin e aux patients lire attentivement s v p BONVIVA acide ibandronique 1 mg ml solution 4
11. es valeurs inf rieures la normale Une intol rance gastro intestinale a t rapport e dans des cas isol s Chez des patients asthmatiques sensibles l acide ac tylsalicylique l administration d autres diphosphonates a t associ e une bronchoconstriction 49 Surdosage A ce jour aucun cas d intoxication aigu par BONVIVA solution diluer pour perfusion n a t rapport Etant donn que des tudes cliniques utilisant des doses lev es ont r v l que les reins et le foie taient les principaux organes cibles de la toxicit la surveillance des fonctions r nale et h patique s impose Toute hypocalc mie avec sympt mes cliniques est corriger par l administration i v de gluconate de calcium 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Groupe pharmacoth rapeutique Diphosphonate ATC Code MOSBA L acide ibandronique appartient au groupe des compos s diphosphonates agissant sp cifiquement sur l os Leur action s lective sur le tissu osseux d coule de la grande affinit des diphosphonates pour les constituants min raux osseux Les diphosphonates agissent par inhibition de l activit des ost oclastes le m canisme exact de leur action n tant pas encore clairci In vivo l acide ibandronique pr vient la perte osseuse li e a l arr t des fonctions gonadiques aux r tino des aux tumeurs ou extraits tumoraux L inhibition de la r sorption endog ne de l os a galemen
12. et 2 mg d acide ibandronique des volontaires sains ainsi qu apr s injection unique de 2 0 4 0 ou 6 0 mg d acide ibandronique 20 femmes postm nopaus es Les donn es pharmacocin tiques suivantes ont t recueillies ind pendamment de la dose administr e Demi vie terminale 10 16 heures Clairance totale 130 ml min Clairance r nale 88 ml min Elimination urinaire 0 32 heures 60 Volume apparent de distribution 1501 L limination de l acide ibandronique s effectue en 2 phases Administr par voie intraveineuse le produit est excr t principalement sous forme inchang e par voie r nale la quantit restante tant li e au tissu osseux Apr s une perfusion de 2 heures de 2 4 et 6mg la pharmacocin tique de l acide ibandronique est lin aire La concentration s rique la plus lev e atteinte apr s une perfusion de 2 heures d une dose unique de 6 mg tait de 328 ng ml et apr s une injection intra veineuse de 2 mg la concentration tait de 246 ng ml Aucune donn e pharmacocin tique disponible chez les patients ayant une hypercalc mie associ e a une insuffisance r nale ou h patique La liaison de l acide ibandronique aux prot ines plasmatiques est ind pendante de sa concentration s rique Jusqu a la concentration de 2000 ng ml la liaison aux prot ines est de 99 Ce taux n est jamais atteint aux doses th rapeutiques On suppose qu il existe long terme une liaison de l acide i
13. l ou gt 12mg dl la posologie sera de 4mg en dose unique Chez les patients ayant une hypercalc mie mod r e calc mie corrig e en fonction de l albumine lt 3mmol l ou lt 12 mg dl la posologie efficace est de 2mg La posologie la plus lev e utilis e au cours des essais cliniques tait de 6mg mais cette posologie n apporte pas de b n fice suppl mentaire en termes d efficacit Remarque Calc mie corrig e en fonction de l albumine mmol l calc mie mmol l 0 02 x albumine g 1 0 8 ou Calc mie corrig e en fonction de l albumine mg dl calc mie mg dl 0 8 x 4 albumine g dl Dans la plupart des cas une calc mie lev e peut tre ramen e la normale en l espace de 7 jours Le d lai m dian de rechute retour de la calc mie corrig e en fonction de l albumine une valeur sup rieure 3 mmol l tait de 18 19 jours aux doses de 2 et 4 mg Le d lai m dian de rechute tait de 26 jours pour une dose de 6 mg Un nombre limit de patients 50 patients a re u une seconde perfusion pour hypercalc mie En cas d hypercalc mie r cidivante ou d efficacit insuffisante il est possible de renouveler le traitement Comment BONVIVA solution diluer pour perfusion doit il tre administr BONVIVA solution diluer pour perfusion doit tre administr en perfusion intraveineuse A cette fin le contenu d une ampoule doit tre ajout 500 ml de solution isotonique de ch
14. lorure de sodium ou 500 ml de solution de glucose 5 le tout devant tre perfus en l espace de deux heures Remarque Pour viter des incompatibilit s potentielles BONVIVA solution diluer pour perfusion ne sera dilu que dans la solution isotonique de chlorure de sodium ou la solution de glucose 5 BONVIVA solution diluer pour perfusion ne doit pas tre m lang avec des solutions contenant du calcium L administration accidentelle par voie intra art rielle de pr parations non express ment destin es cette voie de m me qu une administration periveineuse tant susceptibles de causer des l sions tissulaires on veillera administrer BONVIVA solution diluer pour perfusion uniquement par voie intraveineuse Remarque propos de l utilisation des ampoules autocassables Tenir l ampoule le point bleu vers le haut Secouer ou tapoter l ampoule pour faire descendre tout le liquide dans le corps de l ampoule Prendre le col entre le pouce et les doigts et casser vers l ext rieur 19 Quelle est la dur e d un traitement par BONVIVA solution diluer pour perfusion En r gle g n rale BONVIVA solution a diluer pour perfusion est administr en dose unique Le traitement peut tre r p t si n cessaire cf Dose recommand e Surdosage Quelles mesures doivent tre prises si une dose excessive de BONVIVA solution diluer pour perfusion a t administr e A ce jour aucun cas d intoxica
15. potentielles BONVIVA solution diluer pour perfusion ne sera dilu que dans du solut isotonique de chlorure de sodium ou du solut de glucose 5 6 3 Dur e de conservation Les ampoules de BONVIVA ont une dur e de conservation de 2 ans lorsqu elles sont stock es dans leur emballage d origine Apr s m lange avec 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou 500 ml de solution de glucose 5 les solutions se sont av r es stables pendant une p riode de 24 heures une temp rature de 2 8 C 6 4 Pr cautions particuli res de conservation La dur e de conservation des ampoules de BONVIVA est de 2 ans temp rature ambiante 15 25 C 6 5 Nature et contenance du r cipient Ampoule de verre incolore de 1 ml autocassable degr hydrolytique I Ph Eur 6 6 Mode d emploi concernant la manipulation Instructions Respecter strictement la voie intraveineuse pour l administration parent rale du BONVIVA solution diluer pour perfusion Utiliser exclusivement du solut isotonique ou une solution de glucose 5 pour la pr paration des perfusions BONVIVA solution diluer pour perfusion ne doit pas tre m lang avec des solutions contenant du calcium Le produit non utilis doit tre jet 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Galenus Mannheim GmbH Sandhofer StraBe 116 D 68298 Mannheim Allemagne 8 NUMERO DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9 DATE DE LA
16. sion doit il tre utilis en prenant des pr cautions particuli res La prudence est indiqu e chez les patients pr sentant une hypersensibilit connue a d autres diphosphonates BONVIVA solution diluer pour perfusion peut il tre utilis pendant la grossesse ou l allaitement En l absence d tudes de toxicit de reproduction et de donn es cliniques durant la grossesse BONVIVA solution diluer pour perfusion ne doit pas tre utilis pendant la grossesse et l allaitement BONVIVA solution diluer pour perfusion peut il tre utilis chez les enfants En l absence d exp riences cliniques ad quates dans ce domaine BON VIVA solution diluer pour perfusion ne doit pas tre utilis chez les enfants Pr cautions et mises en garde Quelles sont les mesures de pr caution observer Il est recommand de surveiller troitement la fonction r nale ainsi que la calc mie la phosphat mie et la magn s mie chez les patients trait s par BONVIVA solution diluer pour perfusion En l absence de donn es cliniques des recommandations posologiques ne peuvent tre donn es chez les patients pr sentant une atteinte h patique s v re insuffisance h patique L hyperhydratation est viter chez les patients pr sentant un risque d insuffisance cardiaque Existe t il des effets sur l aptitude conduire utiliser des machines ou accomplir des t ches potentiellement dangereuses Les effets de BONVIVA
17. t t document e par des tudes cin tiques au Ca et par le relargage de t tracycline radioactive pr alablement incorpor e dans le squelette Des doses d acide ibandronique consid rablement plus lev es que les doses pharmacologiquement actives n ont eu aucun effet sur la min ralisation osseuse Les tudes cliniques ont d montr que l action inhibitrice de l acide ibandronique sur l ost olyse d origine tumorale et sp cifiquement sur l hypercalc mie d origine tumorale est caract ris e par une baisse de la calc mie et de l excr tion urinaire de calcium Dans l intervalle th rapeutique recommand les taux de r ponse suivants et intervalles de confiance ci dessous ont t d montr s lors d essais cliniques chez les patients ayant une calc mie de base corrig e en fonction de l albumine gt 3 0mmol l apr s r hydratation adapt e 80 70 60 50 40 6 mg 4 de patients r spondurs 30 20 dose d acide 10 ibandr onique intervalle de confiance taux de l haut 90 r ponse intervalle de confiance bas 90 Chez ces patients et ces posologies le d lai m dian pour normaliser la calc mie tait de 4 7 jours Le d lai m dian de rechute re l vation de la calc mie corrig e en fonction de l albumine au dessus de 3 0mmol l tait de 18 26 jours 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Les donn es pharmacocin tiques ont t tudi es apr s injection unique de 0 5 1
18. tion aigu par BONVIVA solution diluer pour perfusion n a t rapport Etant donn que des tudes pr cliniques utilisant des doses lev es ont r v l les reins et le foie comme organes cibles de la toxicit les fonctions r nale et h patique seront surveill es Toute hypocalc mie taux s rique de calcium tr s bas avec sympt mes cliniques est corriger par l administration I V de gluconate de calcium Effets ind sirables Quels sont les effets ind sirables susceptibles de se manifester pendant le traitement par BONVIVA solution diluer pour perfusion L administration intraveineuse de BONVIVA solution diluer pour perfusion a t associ e le plus fr quemment une augmentation de la temp rature Occasionnellement un syndrome grippal avec de la fi vre des frissons des douleurs au niveau des os et ou des muscles a t rapport Dans la majorit des cas aucun traitement sp cifique n est n cessaire les sympt mes disparaissant apr s quelques heures jours La diminution de l excr tion r nale de calcium s accompagne fr quemment d une baisse de la phosphat mie qui cependant ne n cessite pas de traitement La calc mie peut tre abaiss e jusqu des valeurs inf rieures la normale Une intol rance gastrointestinale effets ind sirables concernant l estomac et l instestin a t rapport e dans des cas isol s Chez des patients asthmatiques sensibles l acide ac tylsalicylique l a
19. urs des essais cliniques tait de 6 mg mais cette posologie n apporte pas de b n fice suppl mentaire en termes d efficacit Remarque Calc mie corrig e en fonction de l albumine mmol l calc mie mmol l 0 02 x albumine g 1 0 8 ou Calc mie corrig e en fonction de l albumine mg dl calc mie mg dl 0 8 x 4 albumine g dl Pour convertir la calc mie corrig e en fonction de l albumine de mmol l en mg dl multiplier par 4 Dans la plupart des cas une calc mie lev e peut tre ramen e la normale en l espace de 7 jours Le d lai m dian de rechute retour de la calc mie corrig e en fonction de l albumine une valeur sup rieure 3 mmol l tait de 18 19 jours aux doses de 2 et 4 mg Le d lai m dian de rechute tait de 26 jours pour une dose de 6 mg Un nombre limit de patients 50 patients a re u une seconde perfusion pour hypercalc mie En cas d hypercalc mie r cidivante ou d efficacit insuffisante il est possible de renouveler le traitement BONVIVA solution diluer pour perfusion doit tre administr en perfusion intraveineuse A cette fin le contenu des ampoules doit tre ajout 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou 500 ml de solution de dextrose 5 le m lange devant tre perfus en l espace de 2 heures L administration accidentelle par voie intra art rielle de pr parations non express ment destin es cette voie de m
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