microperc - PolyDiagnost
Contents
1. R f rence PD PN 0080 Diam tre ext rieur 0 9 mm Syst me de contr le de l image 10 000 pixels Direction de vue 0 vue directe Champ de vision 120 Longueur optique 272 mm Raccord lectrique standard Adaptateur ACMI clairage fibres optiques int gr es Syst me optique renforc e au nitinol Syst me optique r utilisable Temp rature ambiante de 15 C 35 C Conditions d utilisation Humidit relative de 30 60 Pression air de 760 1060 mbars Temp rature de 10 C 45 C Humidit relative de 10 85 Pression air de 760 1060 mbars Conditions de conservation et transport PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A 6 PD PN 0080 R v A Date 19 03 2015 3 Description du produit 3 1 Aiquille omnivoyante avec syst me optiqueMICROPERC 1 Syst me ptique 2 Lentille du syst me optique 2 3 Corps de base avec fibre optique guide de lu mi re et connexion de l oculaire 4 Tube de protection optique 5 Oculaire 6 Shifter inserteur Figure 1 Figure 2 Shifter 26 mm PD DS 1210 Figure 3 Oculaire fix focus PD FS 4001 autoclavable r utilisable PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A 7 PD PN 0080 R v A Date 19 03 2015 3 2 MICROPERC Set 10 00 i 15 Eg Tr ES RES D P U1 O Figure 4 Figure 5 Aiguille de ponction Diam tre ext rieur 1 65 mm St2. sessssssseseeeeeeeeeeeeeerrerrrrrrrrrrrren 10 Assemblage nes nsc sesncenesnecesecneceneceneneneceneneesenesenseeennee 10 Connexion au syst me de vid o endoscopie rss 11 Essai de l imagerie endoscopique nes ssnnessesnenesesnenesenennnee 11 Remplacement de l instrument apr s la ponction 11 rondes TOn LE Te 12 IH UMICNES OPNONNE l oain 13 PAON ONE e E 14 ia rat an a a EE ELE E E AE E 14 Ligne directrice d RKD reriririeniserii iie a E 14 Informations importantes s ssssesssrsrererrsrnrrrrsrnrnrnsrnrnrnsrnrnrnsrnrnnnnrnrnrnennrnrnennrnrnennne 14 Glossaire des termes s ssssssssssssssrsrsnsnnrnrnrnrnrnnnnnnnnnnnnnnrnrnrnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnna 14 Cause d un retraitement d fectueux sesssrserrrerrsrnsrrrnrrnrrsnnnnrrnrnnnnennnnrrnnnnnnennnnnennno 15 Nettoyage d sinfection et st rilisation sisi 15 CSS EAA EAEAN NAARAAN EAA EAEAN AEA 15 ProCA ONS sesaran REE 16 E ERED 2 AEAEE AEA AE E AAE A A 17 Nettoyage et d sinfection manuelle ss sssssssssnsrnsrnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnne 17 Nettoyage et d sinfection m canique d sinfecteur ssssssserssrnsrnurnnnnnnrnnenrenrernnnnnne 19 SEO e a da a a 20 P DALE en te EEE 22 Conservation du syst me optique et des accessoires sisi srssnssnesnnnnss 24 BD 21012 1 DR Ie 1012 PAPE EEEE AEREE 25 PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A 2 PD PN 0080 R v A Date 19 03 2015 En cas de d faillance R para
3. 3E Zyme Medisafe UK Ltd thermosept ED Schulke amp Mayr GmbH thermosept ED Schulke amp Mayr GmbH thermosept RKN zym Schulke amp Mayr GmbH PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A PD PN 0080 R v A Date 19 03 2015 22 Lorsque vous choisissez des produits de nettoyage ou de d sinfection veillez ce qu ils ne contiennent pas les substances chimiques figurant dans la liste ci dessous Hydrocarbures aromatiques Hydroxylamine Acides min raux faibles et forts Isobutanol Acides organiques faibles et forts Isopropanol Acides oxydants Iode et teinture d iode Alcalis forts Solution d amidon jode Ethanol Bifluorure de potassium Acide de batterie 10 Chlorure de m thyl ne Chlorhydrate d aniline Acide monochlorac tique Acide sulfurique 10 et concentr Chloroforme Styr ne D Dim thylformamide Tolu ne Chlorure ferrique III Trichloro thane Acide ac tique 10 et concentr Trichlor thyl ne Fluorure d hydrog ne Peroxyde d hydrog ne 30 Acide fluorhydrique Xyl ne Formaline 30 Hexachlorure d ammonium et d tain Glycol et acide glycolique Acide citrique PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A 23 PD PN 0080 R v A Date 19 03 2015 5 3 _ Conservation du syst me optique et des accessoires La salle d entreposage doit tre exempte de germes l abri de la poussi re sec et bien a r Les carts d
4. POLYDIAGNOST Mode d emploi MICROPERC aiguille omnivoyante avec syst me optique 10 000 pixels semi rigide PD PN 0080 C Eoss PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A 1 PD PN 0080 R v A Date 19 03 2015 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1 6 1 7 1 8 1 9 3 1 3 2 4 1 4 2 4 3 4 4 4 5 4 6 5 1 5 1 1 5 1 2 5 1 3 5 1 4 J2 5 2 1 5 2 2 5 2 3 5 2 4 5 2 5 5 2 6 D 2 7 5 3 Table des mati res Page Consignes de S curit sn nr nn sr nn nenn sens nenneennenn semence nee eeneeneennues 4 Domaine d utilisation pr vu ss s rss nn srnn seen neen nee neeeeeeeneenn 4 Mode d emploi a a ue a de 4 la r ception du syst me OptIQUE un sssesssseseresrreseresseresnnreannr canne anneesnneesnrennnre 4 Conditions ambiantes de fonctionnement s ssssssssssnuennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnrnnnnne 4 R LEA SMeNESCCORSSN ALORS EANA 5 Produits sous emballage st rile s ssssssnesnsrnunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennn nnani 5 Compatibilite et accesso E iusoreransria nnana NENIA 5 EOE ed 5 Reparan e CE N ara E EEE ELE EEEE 5 Caract ristiques technique de l aiguille omnivoyante avec syst me optique MICROPERC 6 Description du DORE nn ainia a a a i aa aa 7 Aiguille omnivoyante avec syst me optiqueMICROPERC nr 7 MICROPERC St nn see rsssnnnnne ses ssssnnnna secs ssnnnnna eee sssennnne eee sssennnne eee esssnnennenen 8 Le syst me MICROPERC d un point de vue fonctionnel
5. l acceptation de colis endommag s tous les dommages caus s par le service d exp dition doivent tre certifi s par crit Pour les dommages non apparents veuillez en notifier imm diatement le service d exp dition ou l entreprise de transport par crit d s que vous les constatez Veuillez galement communiquer le lieu d exp dition de notre entreprise en citant le bon de livrai son et le num ro de la facture et inclure votre r clamation plainte dans les documents mentionn s ci dessus 9 Classification CE Ce dispositif est conforme aux exigences de la direc tive du conseil 93 42 CEE en mati re de dispositifs m di Classification Caux Il s agit d un dispositif de classe IIa POLYDIAGNOST GmbH Am S ldnermoos 17 D 85399 Hallbergmoos T l phone 49 0811 9987338 0 m L PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A 27 PD PN 0080 R v A Date 19 03 2015
6. re doivent tre toujours propres 4 4 Remplacement de l instrument apr s la ponction 4 Figure 25 Desserrez l aiguille de ponction avec le Figure 26 fixez l adaptateur 3 ports la syst me optique tige de travail de la tige de travail et extrayez la Figure 27 Retirez le syst me optique de l aiguille de Figure 28 introduisez le dans le port du milieu ponction PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A 11 PD PN 0080 R v A Date 19 03 2015 ms E f Figure 29 fixez ai gt Z 4 2 Figure 31 Possibilit de rin age et pour l injection du produit de contraste 4 5 Grandes lumi re Figure 30 raccordez le robinet 3 voies 4 Figure 32 Raccordez l adaptateur Tuohy Borst pour la fixation de la fibre laser Si des lumi res plus grandes s av rent n cessaires il est n cessaire de passer de la tige de travail 4 8 F la tige de travail 8F selon la technique de Seldinger y Figure 33 retirez tout l instrument y compris le syst me optique de la tige 4 8F q Figure 35 Ins rez le dilatateur dans la tige 8F PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A C PD PN 0080 Figure 34 Ins rez le fil guide Lunderquist sous contr le extrayez imm diatement la tige 4 8F Figure 36 Ins rez la tige 8F avec le dilatateur par le biais du fil guide retirez imm diatement le dilatateur et le fil guide de la tige 12 R v A Date 19 03 2015 Figur
7. interruption du processus de retraitement e _Non respect des concentrations et des d lais d exposition pr conis s e Utilisation de produits chimiques non appropri s e Solution de nettoyage et de d sinfection incompatibles e M connaissance des cons quences qui pourraient d couler de la mauvaise ex cution du retrai tement e Dispositifs et ou solutions de nettoyage et d sinfectantes mal pr par es respectez les du r es de vie 5 2 Nettoyage d sinfection et st rilisation 5 2 1 Consignes Le pr nettoyage le nettoyage et la d sinfection sont des conditions indispensables pour une st ri lisation efficace du syst me optique et du ou des accessoires Veillez ce que toutes les surfaces y compris le cas ch ant les canaux de travail ou les cavit s soient mouill es par la solution Veuillez vous conformer scrupuleusement la concentration et au d lai l immersion ainsi qu aux sp cifications de nettoyage pr conis es par les fabricants de d sinfectants Faites attention la compatibilit des solutions utilis es et conformez vous scrupuleusement aux instructions du fabricant par exemple en termes de concentration et de d lais d exposition Veillez ce que seules les m thodes sp cifiques et les quipements et produits suffisamment vali d s soient utilis s pour le nettoyage la d sinfection et la st rilisation et que les param tres valid s soient respect s chaque cycle La mise e
8. par le fabricant du produit de nettoyage ou de d sinfection doivent tre scrupuleusement respect es Utilisez uniquement de l eau st rile pour le rin age apr s la d sinfection Utilisez uniquement des solutions de nettoyage de d sinfection et de rin age fraichement pr pa r es et non recycl es PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A 17 PD PN 0080 R v A Date 19 03 2015 Les surfaces optiques ne doivent pas tre trait es avec des objets pointus En r gle g n rale les endoscopes doivent tre trait s avec un soin particulier lors du nettoyage d sinfection afin de pr venir les dommages dus l application d une force excessive impact d formation ou chute Pour nettoyer les surfaces et les canaux internes n utilisez pas de brosses ou d ponges m tal liques pour ne pas risquer de causer des dommages Le syst me optique semi rigide les accessoires d endoscopie et d autres pi ces ne doi vent pas tre plac s dans une solution de s rum physiologique et ne doivent pas tre nettoy s dans un bain ultrasons Ces deux m thodes endommagent directement l endoscope et ses accessoires Nettoyage 1 Remplissez un bac avec une solution de nettoyage fraichement pr par e 2 Immergez le syst me optique avec un tube de protection Figure 40 ou les accessoires dans la solution de nettoyage le syst me optique l accessoire doivent tre compl tement immer g s Figure 40 Nettoyez les surf
9. protection dans un plateau de st rilisa Shifter PD DS 1210 10F tige avec obturateur PD PN 1020 adaptateur 3 ports PD PN 1030 ETO St rilisation gaz 55 C jusqu 60 C maximum St rlisation plasma basse temp rature S TERRAD 100 St rilisation la vapeur autoclave 121 C 20 mn max 124 C St rilisation la vapeur autoclave 132 134 C 5 mn max 137 C X autoris Veillez ce que seules les m thodes sp cifiques et seuls les quipements et produits suffisamment valid s soient utilis s pour le nettoyage la d sinfection et la st rilisation et que les param tres valid s sont respect s chaque cycle Veuillez galement observer les r glements de l h pital pour les d sinfecteurs et st rilisateurs les pr conisations du fabricant de produits de nettoyage et de d sinfection et les lois en vigueur dans votre pays L essai principal pour l ad quation des endoscopes une st rilisation efficace par les gaz ETO a t r alis par un laboratoire d essai ind pendant en utilisant le proc d Sterivit de l entreprise DMB Appareil GmbH Wiesbaden Ici la proc dure mentionn e ci dessus a t prise en compte Remarque La mise en place de toutes les m thodes de st rilisation est de la responsabilit de l utilisateur pour ce qui est de l obtention de l effet de st rilisation souhait L utilisation de diff rentes m thodes de st rilisation en alter
10. rile usage unique Figure 7 Tige 4 8 F pour aiguille de ponction et fibre laser lt 400u St rile usage unique Figure 9 4 Dilatateur pour tige 8F St rile usage unique PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A C PD PN 0080 L ensemble MICROPERC PD PN 1008 se compose de 1 Aiguille de ponction 2 Tige 8F 3 Tige 4 8 F 4 Dilatateur pour tige 8F 5 Adaptateur 3 ports pour tiges 4 8 F et 8F 6 Bouchon de fermeture 7 Adaptateur Tuohy Borst 8 Robinet 3 voies 9 Flexible de rin age 10 Fil guide Lunderquist Figure 6 Pi ce en T pour le stylet de l aiguille de ponction Figure 8 Tige 8F pour fibre laser gt 4001 St rile usage unique 8 R v A Date 19 03 2015 Figure 10 Adaptateur 3 ports pour aiguille de ponction et tiges 4 8 F et 8F St rile usage unique Figure 12 Adaptateur Tuohy Borst pour fibre laser St rile usage unique Figure 14 Flexible de rin age St rile usage unique PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A PD PN 0080 Figure 11 Bouchon de fermeture St rile usage unique Figure 13 Robinet 3 voies St rile usage unique Figure 15 Fil guide Lunderquist St rile usage unique 9 R v A Date 19 03 2015 4 Le syst me MICROPERC d un point de vue fonctionnel Figure 16 4 1 Assemblage Figure 17 Tige 4 8 F aiguille de ponction Figure 19 Pr parez le syst me optique et l
11. aces ext rieures avec un chiffon doux ou une ponge 4 Nettoyez les canaux int rieurs de l accessoire avec les brosses de nettoyage appropri s res pectifs dans le bain de nettoyage La brosse doit toujours aller de l extr mit proximale l ex tr mit distale 5 Assurez vous que la solution de nettoyage n est pas trop moussante diminution de l action de nettoyage 6 Rincez le syst me optique fond avec une solution de nettoyage au moins cinq fois seringue jetable voir figure 40 Rincez fond m me l accessoire au moins cinq fois avec une solution de nettoyage Retirez le syst me optique et l accessoire au plus t t apr s le d lai d exposition pr conis par le fabricant du produit de nettoyage 9 Ensuite rincez tous au moins cinq fois avec de l eau st rile seringue jetable Dur e par cycle au moins 1 minute 10 S chez par la suite tous les canaux internes avec de l air comprim de qualit m dicale PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A 18 B PD PN 0080 R v A Date 19 03 2015 D sinfection 1 Remplissez un bac avec la solution d sinfectante 2 Immergez le syst me optique avec un tube de protection ou l accessoire dans la solution d sinfectante le syst me optique les accessoires doivent tre compl tement immerg s D sinfectez les surfaces ext rieures avec un chiffon doux ou une ponge 4 Rincez le syst me optique fond avec une solution d sinfectante au moins cinq fo
12. e 37 Faites passer le syst me optique par le port lat ral avant de l introduire et de le fixer dans la tige 8F 4 6 __ Instruments optionnels Figure 38 Tige 10F avec obturateur PD PN 1020 Adaptateur 3 ports PD PN 1030 autoclavable ATTENTION lorsqu il est utilis avec des appareils laser Le syst me optique doit tre prot g contre l action du laser s il est utilis en concomitance avec des dispositifs laser Afin d viter des br lures et ou de faibles effets ind sirables dans le tissu environnant ou d en dommager le syst me optique la puissance du laser ne doit tre activ e que lorsque la premi re extr mit de la fibre laser est visible travers l endoscope Lors de l utilisation de dispositifs laser portez des lunettes de protection appropri es pour viter tout dommage potentiel pour les yeux PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A 13 PD PN 0080 R v A Date 19 03 2015 D Retraitement 5 1 _ Instructions g n rales 5 1 1 Ligne directrice du RKI L Institut Robert Koch RKT a publi des lignes directrices pour le traitement de produits m dicaux appliqu s Voici un aper u des tapes de pr paration n cessaires e Pr paration conforme collecte et le cas ch ant d montage pr traitement et pr nettoyage des dispositifs m dicaux utilis s et leur bac ferm et le transport vers le lieu de traitement en vitant tout dommage e Nettoyage d sinfection rin age et s cha
13. e en cas de dommage ou si la fonctionnalit semble tre d faillante Veuillez vous adresser votre conseiller client le pour signaler d ventuelles anomalies et irr gula rit s Les dommages de transport doivent tre signal s imm diatement au service d exp dition ou au transporteur MISE EN GARDE Le syst me optique n est ni st rilis ni d sinfect avant la livraison Il est indispen sable de le nettoyer et de le d sinfecter avant chaque utilisation comme d crit dans le chapitre correspondant du manuel 1 4 Conditions ambiantes de fonctionnement Veuillez vous conformer aux conditions de fonctionnement de l endoscope ainsi qu aux conditions de conservation et de transport L endoscope risque d tre endommag si les tol rances indiqu es ne sont pas respect es Inspectez imp rativement le syst me optique et les accessoires avant chaque utilisation pour d celer d ventuels dommages optiques et m caniques afin d liminer tous les risques de blessure potentiels pour le patient Les endoscopes dont certains des composants sont en dommag s ou d fectueux ne doivent pas tre utilis s Lors de l utilisation de lithotripteurs pneumatiques ou lectrohydrauliques pour des op ra tions de chirurgie laser ou haute fr quence veuillez vous conformer scrupuleusement aux modes d emploi et aux consignes de s curit des appareils et des accessoires utilis s En cas d utilisation conjointe de l endoscope avec d aut
14. e shifter Figure 21 introduisez l aiguille de ponction PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A PD PN 0080 Figure 18 Assemblez et fixez les entre elles Figure 20 Poussez le shifter avec la vis ouverte sur le syst me optique Figure 22 Placez le syst me optique dans la fente de l aiguille 10 R v A Date 19 03 2015 et fixez la vis du shifter Figure 23 Connectez le flexible de rin age Figure 24 Reliez au corps principal et connectez la cam ra Rincez le syst me avant la ponction 4 2 Connexion au syst me de vid o endoscopie Connectez l endoscope par le biais de l oculaire au syst me de vid o endoscopie Branchez le c ble de fibre optique l endoscope 4 3 Essai de l imagerie endoscopique Apr s avoir allum le syst me de vid o endoscopie r glez la source lumineuse la plus haute intensit Gardez l extr mit distale du syst me optique semi rigide environ 1 cm au dessus d une surface blanche et r glez la balance des blancs avec le bouton pr vu cet effet Ensuite maintenez l extr mit distale du syst me optique la m me distance sur un graphique color et r glez la nettet de l image en tournant l anneau de r glage de l adaptateur TV V rifiez galement la pr cision chromatique Remarque La qualit de l image d pend galement de la puissance lumineuse optimale Pour ce faire les points de de passage de l endoscope et du contr leur de lumi
15. e temp rature sont viter Ne gardez pas le syst me optique dans l tui de transport _ Conservez le syst me optique dans le tube de protection fourni et appropri dans le bac de st rilisation ou un bac d entreposage appropri ainsi que les accessoires Cela permet de mi nimiser les risques de dommages __ S chez soigneusement toutes les pi ces du syst me optique et les accessoires avant de les conserv s Les accessoires doivent tre stock s s par ment du syst me optique La conservation en plein soleil haute temp rature ou expos e aux rayons X peut endomma ger le syst me optique et les accessoires ou pr senter un risque d infection PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A 24 PD PN 0080 R v A Date 19 03 2015 6 D pannage 6 1 En cas de d faillance D faillance Causes possibles Rem de D faillance Causes possibles Rem de D faillance Causes possibles optique Rem de Pas d image Connexion inexistante ou insuffisante c ble de fibre optique ou de l endos cope ou de la source lumineuse mauvais adaptateur de c ble de contr le de la lumi re Pas de connexion ou insuffisante endoscope oculaire Syst me optique d fectueux Source lumineuse et ou cam ra et ou moniteur d fectueux Mauvaise configuration du moniteur cam ra Alimentation non branch e ou panne de courant V rifiez les connexions et le c ble fibre o
16. en cas d hyper sensibilit ou allergie Dans de tels cas l utilisation de ce dispositif m dical est la discr tion du m decin 1 9 R paration remplacement La r paration du dispositif d fectueux doit tre confi e aux personnes autoris es par le fabricant et en utilisant uniquement des pi ces de rechange d origine Ne pas apporter de modifications non autoris es au produit et ne pas tenter de le r parer car cela peut entra ner des dommages mat riels et le dispositif pourrait s av rer dangereux pour les patients ou le personnel Les modifications ou r parations non autoris es d gagent le fabricant de toute responsabilit en termes de s curit du dispositif Toute r paration arbitrairement effectu e au cours de la p riode de garantie rendra automatiquement cette garantie caduque ATTENTION POLYDIAGNOST GmbH d cline toute responsabilit en cas de dommages et de l sions caus es par l utilisation inappropri e du dispositif m dical et par le non respect de ce mode d emploi Les modifications qui n ont pas t r alis es par POLYDIAGNOST GmbH ou par des pro fessionnels agr s par POLYDIAGNOST annulent tous les droits de garantie lt pt219 gt POLYDIAGNOST GmbH d cline toute responsabilit en cas de blessures ou de dommages r sultant de modifications non effectu es par POLYDIAGNOST PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A 5 PD PN 0080 R v A Date 19 03 2015 Optique de 10 000 pixels 120
17. ettoyage la d sinfection le rin age et le s chage e Inspection de la propret et de l int grit des surfaces par exemple pour d celer de traces de corrosion sa nature mat rielle et l absence d ar tes vives et de bosses et la perm abilit des canaux internes l ventuelle identification d un probl me signifie opter pour une nouvelle pr paration ou limination ou e SOIns e Examen de la s curit technique et fonctionnelle 5 2 6 St rilisation Seuls les endoscopes et les accessoires pr alablement nettoy s d sinfect s et compl tement s ch s sont st rilis s Les produits doivent tre ins r s avant la st rilisation dans le plateau de st rilisation Il s agit de s assurer que les produits ne sont pas tordus ou endommag s Le plateau de st rilisation doit tre envelopp par la suite dans un emballage de st rilisation appropri usage unique pour le proc d de st rilisation selon les normes DIN EN 868 2 et DIN EN ISO 11607 1 Dans les plateaux de st rilisation d origine de POLYDIAGNOST sont pr vus des clips de fixation pour viter tout dommage m canique des dispositifs non fix s PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A 20 PD PN 0080 R v A Date 19 03 2015 Seules les m thodesde st rilisation num r s ci dessous doivent tre utilis s pour la st rilisation aucune autre m thode n est autoris e MICROPERC aiguille omnivoyante avec sys t me optique avec un tube de
18. ge e V rification de la propret et de l int grit des surfaces e Entretien et maintenance e Examen de la s curit technique et fonctionnelle e tiquetage e emballage et st rilisation e Conservation 5 1 2 Informations importantes Tout le personnel responsable du retraitement doivent tre impliqu fond dans Le processus de retraitement mis en place Les mesures de s curit au travail Les lignes directrices hospitali res au niveau national et local Le mode d emploi La fonction de l quipement endoscopique l tiquetage des d sinfectants 5 1 3 Glossaire des termes Micro organismes Bact ries levures champignons et virus Les micro organismes ne devraient pas se trouver dans les instruments chi rurgicaux et les endoscopes risque d infection Nettoyage limination physique chimique des impuret s y compris les substances or ganiques D sinfection R duction du nombre de micro organismes dans le but de minimiser le nombre de ces micro organismes viables qui survivent produit sans germes St rilisation R duction du nombre de micro organismes dans le but de les an antir sans possibilit de survie produit st rile St rile Absence de micro organismes viables moins d un micro organisme sur un million de produit ne doit survivre PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A 14 PD PN 0080 R v A Date 19 03 2015 5 1 4 Cause d un retraitement d fectueux e _Abr viation ou
19. ique Nettoyez toutes les surfaces ext rieures avec un chiffon doux imbib de d sinfectant Rincez les canaux int rieurs des accessoires avec un d sinfectant Nettoyez soigneusement la lentille extr mit distale du syst me optique en frottant doucement avec un coton tige humide Ins rez le tube de protection dans le syst me optique Rincez imm diatement avec une solution d sinfectante voir la Figure 39 Figure 39 Remarque Le d sinfectant utilis doit tre approuv par le fabricant pour la d sinfection des endoscopes Utilisez le porte instrument de nettoyage pr vu cet effet pour les endoscopes vitez les chocs et le contact avec d autres instruments Enfin il doit tre rinc avec suffisamment d eau du robinet ou st rile Le nettoyage et la d sinfection doivent se faire imm diatement apr s l utilisation et le pr nettoyage Cela peut se faire en automatique d sinfecteur ou par la m thode manuelle immer sion dans le produit de nettoyage et de d sinfection 5 2 4 Nettoyage et d sinfection manuelle Important Veillez ce que les produits de nettoyage et de d sinfection aient une efficacit prouv e Le produit de nettoyage doit tre n cessairement compatible avec le produit de d sinfection Les moyens utilis s par le fabricant sont approuv s pour le nettoyage et la d sinfection des endos copes Les concentrations et les dur es d exposition pr conis es
20. is seringue jetable voir figure 40 Rincez fond m me l accessoire au moins cinq fois avec une solution d sinfectante 6 Retirez le syst me optique et l accessoire au plus t t apr s le d lai d exposition du produit d sinfectant pr conis par le fabricant 7 Ensuite rincez tous au moins cinq fois avec de l eau st rile seringue jetable Dur e par cycle au moins 1 minute 8 S chez par la suite tous les canaux internes avec de l air comprim de qualit m dicale La salet r siduelle sur les surfaces optiques peut tre limin e avec un d tergent neutre ou de l alcool 70 d thanol L aptitude fondamentale des dispositifs endoscopique POLYDIAGNOST un nettoyage et une d sin fection manuelle est v rifi e par un laboratoire d essai ind pendant en utilisant le produit de net toyage CIDEZYME concentration d utilisation 1 6 d lai d exposition 5 min et du produit de d sinfection CIDEX solution activ e non dilu e d lai d exposition de 30 mn La proc dure d crite ci dessus a t prise en compte Johnson amp Johnson Medical GmbH Norderstedt 5 2 5 Nettoyage et d sinfection m canique d sinfecteur Important Remarquez que le dispositif pr sente une efficacit prouv e Il est quip de connexions appropri es pour les canaux de travail et de rin age Le produit de nettoyage doit tre n cessairement compatible avec le produit de d sinfection Les moyens utilis s pa
21. ivants Lunettes de protection des yeux masques pour le visage des v tements de protection r sistant l humidit ou blouse Remarque les blouses contamin es doivent tre entrepos es avant de quitter la zone de retrai tement mettre des gants pais r sistant aux produits chimiques qui s adaptent bien et sont suffisamment longs Les gants doivent tre chang s et limin s r guli rement Assurez vous que la zone de retraitement est correctement ventil e conform ment la r glementation en mati re de sant et de s curit de l h pital ou au niveau national Assurez une ventilation g n rale au moins huit dix a rations par heure pour pouvoir r duire les vapeurs chimiques Rincez les canaux soigneusement et attentivement Pour tre exempts d sinfectants tous les canaux internes doivent tre rinc s l eau st rile Utilisez pour le s chage et ou le rin age des canaux une pression d air ou de fluide qui ne soit sup rieure 50 kPa par ailleurs les canaux peuvent tre endommag s PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A 16 PD PN 0080 R v A Date 19 03 2015 5 2 3 Pr nettoyage Le pr nettoyage doit se faire imm diatement apr s l examen Cela permet d viter le s chage du sang de prot ines et d autres substances Desserrez retirez tous les instruments vannes caches et accessoires du syst me optique Eliminez tous les produits jetables Desserrez le shifter du syst me opt
22. n place de la m thode de pr paration est de la responsabilit de l utilisateur pour ce qui est de l obtention de l effet de d sinfection nettoyage et st rilisation souhait Veuillez galement observer les r glements de l h pital pour les d sinfecteurs et st rilisateurs les pr conisations du fabricant de produits de nettoyage et de d sinfection et les lois en vigueur dans votre pays PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A 15 PD PN 0080 R v A Date 19 03 2015 5 2 2 Pr cautions ATTENTION Si les dispositifs et les accessoires correspondants ne sont pas correctement nettoy s et d sinfect s st rilis s la s curit du patient ou du personnel peut en tre compro mise Si le nettoyage n est pas fait l efficacit de la d sinfection st rilisation est mis en danger Les dispositifs et les accessoires doivent tre soigneusement nettoy s avant la d sinfection Un nettoyage en profondeur permet de r duire le nombre de microorganismes pr sents limine les mati res organiques et favorise l efficacit de la proc dure de d sinfection st rilisation Le contact avec les s cr tions du patient et les produits chimiques de retraitement peut nuire votre sant Par cons quent portez toujours l quipement de protection pr conis lors du retraitement comme sp cifi l h pital ou selon les r glementations nationales L quipement de protection individuelle appropri comporte les l ments su
23. nance peut entrainer un vieillissement pr matur des endoscopes Si possible utilisez uniquement l une des m thodes approuv es PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A 21 PD PN 0080 R v A Date 19 03 2015 5 2 7 Pr cautions En raison de l volution technologique continuelle l exhaustivit de cette liste ne peut pas tre garantie Nous recommandons les d sinfectants type 1 et de produit de nettoyage type 2 figu rant dans les listes ci dessous test s et approuv s Nettoyage et d sinfection st rilisation manuelle Nom du produit Fabricant Type CIDEZYME Advanced Sterilization Products c o Johnson amp Johnson Medical GmbH Cidex OPA Advanced Sterilization Products c o Johnson amp Johnson Medical GmbH Aseptisol Bode Chemie GmbH Korsolex AF Bode Chemie GmbH Korsolex AF Bode Chemie GmbH Sekusept Extra N Ecolab GmbH Sekusept Forte Ecolab GmbH Sekusept Plus Ecolab GmbH Instru Plus Laboratorium Dr rer nat Deppe Instru Star Laboratorium Dr rer nat Deppe Laboratorium Dr rer nat Deppe gigasept Schulke amp Mayr GmbH e e N je je je je je je je je e N N N N gigasept FF Schulke amp Mayr GmbH Nettoyage et d sinfection st rilisation m canique Nom du produit Fabricant re BHT Scope Cleaner BHT Hygienetechnik GmbH 2 neodisher Septo DN Dr Weigert GmbH amp Co KG 1 Sekumatic FD Ecolab GmbH Endomat Plus Laboratorium Dr rer nat Deppe
24. oPerc FR_A 26 PD PN 0080 R v A Date 19 03 2015 8 Transport du syst me optique Le transport ou l limination du syst me optique ne doivent se faire qu l tat d sinfect Ainsi le risque de dommage est r duit Transportez le syst me optique correctement dans le bac de st rilisation ou un bac de stockage appropri ainsi que l accessoire ou transportez le syst me optique dans un tui de transport Assurez vous que le syst me optique est soigneusement plac dans les encoches pr vues de l tui et qu il n est pas ferm lorsque le c ble optique est en saillie par le bord de l tui Important Veuillez respecter scrupuleusement les consignes suivantes en cas de dommages de transport pr cis ment sous peine de ne pas recevoir de remboursement en cas de non respect des exi gences formelles de l assureur de transport En cas de demandes d indemnisation des dommages dus au transport veillez galement ce que les agents des services d exp dition de transport ne soient pas impliqu s aux termes de leurs dispositions pertinentes en temps utile pour l valuation des dommages dans votre int r t Autrement dit si une perte ou un dommage de la marchandise peut tre identifi de l ex t rieur il est imp ratif d en informer le transporteur au plus tard lors de la livraison des marchan dises En cas de transport ferroviaire un constat de faits doit tre exig Si les exp ditions des colis sont ant rieures
25. par le fabricant et en utilisant uniquement des pi ces de rechange d origine Ne pas apporter de modifications non autoris es au produit et ne pas tenter de le r parer car cela peut entra ner des dommages mat riels et le dispositif pourrait s av rer dangereux pour les patients ou le personnel Les modifications ou r parations non autoris es d gagent le fabricant de toute responsabilit en termes de fonctionnalit et de s curit du dispositif Toute r paration arbitrairement effectu e au cours de la p riode de garantie rendra automatiquement cette garantie caduque Important Avant de retourner le produit veuillez demander POLYDIAGNOST un num ro d autorisation de retour Avec ce num ro d autorisation vous pouvez envoyer l appareil pour la r paration Veuillez inclure dans le colis d exp dition une description de l erreur et le num ro de t l phone de la personne contacter L quipement doit tre nettoy et d sinfect avant d tre envoy pour la r paration Veuillez joindre une confirmation crite Les dispositifs mal retrait s repr sentent un risque d infection pour quiconque entre en contact avec eux Les dispositifs contami n s ne sont pas accept par POLYDIAGNOST 7 2 Garantie La p riode de garantie est de 12 mois compter de la date de facturation 7 3 limination L appareil doit tre limin la fin de sa vie utile conform ment aux exigences locales PD_IFU_Syst me optique Micr
26. ptique oculaire V rifiez le c ble de fibre optique V rifiez la source lumineuse cam ra moniteur V rifiez la configuration du moniteur cam ra V rifier l alimentation Retourner le syst me optique Images sombres bandes rayures Les composants optiques de l endoscope sont sales Syst me optique d fectueux Nettoyage soigneux avec un couvillon imbib d alcool 70 d thanol ou un chiffon pr vu cet effet Retourner le syst me optique Bruit fort d une quantit insuffisante de lumi re Les composants optiques de l endoscope sont sales Connexion du c ble de fibre optique endoscope ou de la source lumineuse insuffisante Connexion insuffisante connexion oculaire C ble fibre optique d fectueux ou fibre optique d fectueuse du syst me Nettoyez soigneusement avec un coton tige imbib d alcool ou un chiffon pr vu cet effet V rifiez les connexions et le c ble fibre optique oculaire Remplacez le c ble de fibre optique Retourner le syst me optique Si les probl mes persistent malgr ces simples mesure de r paration veuillez contacter votre technicien de service ou votre conseiller client le POLYDIAGNOST R v A Date 19 03 2015 PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A 25 PD PN 0080 7 R paration garantie limination 7 1 __ Retour pour r paration La r paration du dispositif d fectueux doit tre confi e aux personnes autoris es
27. r le fabricant sont approuv s pour le nettoyage et la d sinfection des endos copes Assurez vous que le programme appropri est s lectionn pour les produits thermolabiles Evitez d appliquer de trop fortes pression aux canaux de travail et de rin age voir 5 2 2 Pr cau tions La pression ne doit pas tre sup rieure 50 kPa Le programme pr voit un nombre suffisant de cycles de rin age Si un d sinfecteur thermique est utilis n oubliez pas qu en raison de temp rature de s chage de plus de 100 C seuls les endoscopes ou les unit s avec l indication autoclavable peuvent tre introduits Pour les endoscopes thermolabiles s lectionnez un programme de nettoyage qui ne d passe pas la temp rature maximale de 60 C Les concentrations et les dur es d exposition pr conis es par le fabricant du produit de nettoyage ou de d sinfection doivent tre scrupuleusement respect es Utilisez uniquement de l eau st rile pour le rin age apr s la d sinfection Utilisez uniquement des solutions de nettoyage de d sinfection et de rin age fraichement pr pa r es et non recycl es PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A 19 PD PN 0080 R v A Date 19 03 2015 Remarque M me si vous optez pour un nettoyage et une d sinfection m canique l endoscope et ses acces soires doivent tre nettoy s manuellement selon les lignes directrices du RKI Pour ce faire suivez les tapes 1 10 concernant le Net
28. res dispositifs lectrom dicaux veuillez ce que les consignes de s curit lectrique isolation partie de l application isol es de la terre soient respect es PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A 4 PD PN 0080 R v A Date 19 03 2015 La d faillance d une source lumineuse partag e peut tre dangereuse Veillez ce qu une source lumineuse de rechange soit toujours port e de main 1 5 Retraitement et conservation Traitez et pr parez nouveau le syst me optique apr s utilisation et conservez selon les direc tives g n rales Tout retraitement inad quat peut entrainer un risque d infection et des dommages mat riels ATTENTION Le syst me optique n est pas autoclavable L autoclavage peut d truire le dispositif 1 6 Produits sous emballage st rile En cas de produits emball s st riles v rifiez que l emballage st rile n est pas endommag Si l emballage est endommag les produits ne peuvent en aucun cas tre utilis s 1 7 Compatibilit et accessoire La combinaison avec d autres dispositifs m dicaux recommand s peut avoir un impact significatif sur de la s curit et les performances Utilisez uniquement le ou les accessoires sp cifi s pour le syst me optique L utilisation d acces soires incompatibles peut causer des d faillances et ou des l sions l utilisateur et des tiers 1 8 Fiabilit Nos produits peuvent contenir du nickel et ou du latex Veuillez en tenir compte
29. tion garantie limination Retour pour r paration Garantie limination Transport du syst me optique Classification PD_IFU_Syst me optique MicroPerc FR_A 3 PD PN 0080 R v A Date 19 03 2015 1 Consignes de s curit 1 1 Domaine d utilisation pr vu L aiguille omnivoyante avec syst me MICROPERC est destin e la visualisation micro endoscopique des calculs r naux et a t con ue pour tre utilis e exclusivement avec le MICROPERC Set PD PN 1008 de PMT GmbH 1 2 Mode d emploi Avant d utiliser le syst me optique veuillez lire attentivement le mode d emploi qui l accompagne ainsi que les manuels concernant les autres quipements indispensables pour l examen envisag Veuillez vous conformer aux instructions qu il contient Toutes les consignes de s curit doivent tre respect es Veuillez conserver le mode d emploi dans un endroit s r et facilement accessible Ce mode d emploi n illustre pas les diff rentes proc dures endoscopiques et les aspects m dicaux de l endoscopie La condition pr alable indispensable pour la s curit du patient est la manipulation correcte de l endoscope de la part du m decin et du personnel m dical L utilisateur doit tre form sur les caract ristiques et l utilisation de cet endoscope 1 3 _ la r ception du syst me optique Inspectez le dispositif m dical pour d celer d ventuels dommages et sa fonctionnalit N utilisez jamais ce syst me optiqu
30. toyage dans 5 2 5 Nettoyage et d sin fection manuelle Ensuite proc dez comme suit 1 Placez le syst me d endoscopie d mont en utilisant les plateaux de st rilisation dans l un d sinfecteur Assurez vous que l quipement n est pas endommag Triez les instruments et les accessoires professionnellement sur les plateaux instruments 2 Fermez les canaux de travail et de rin age au niveau des tubes raccordez au panier de d sin fection 3 S lectionnez la charge correspondante appropri et pr conis e par le programme de nettoyage du fabricant de l endoscope D marrez le programme 4 Retirez le syst me d endoscopie apr s la fin du programme Laissez s cher le syst me d endoscopie si n cessaire La salet r siduelle sur les surfaces optiques peut tre limin e avec un d tergent neutre ou de l alcool 70 d thanol L aptitude fondamentale des dispositifs endoscopiques POLYDIAGNOST un nettoyage et une d sin fection manuelle est v rifi e par un laboratoire d essai ind pendant en utilisant le produit d sin fectant Hamo LS 2000 programme n 89 50 C et du produit de nettoyage Korsolex Endo Cleaner concentration 150 ml 30 d lai d exposition 5 min et la solution d sinfectante Korsolex Endo Disinfectant concentration 300 ml 30 d lai d exposition 10 min La proc dure d crite ci dessus a t prise en compte Hamo AG Suisse 2 Bode Chemie GmbH Hambourg Apr s le n
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