MODE D`EMPLOI MODE D`EMPLOI Instructions for use
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1. con utilizzo di altri prodotti contenenti collagene bovino esiste quindi la possibilt che si sviluppi una reazione di sensibilit locale alla 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane PRECAUZIONI Come consuetudine per tutti gli interventi chirurgici esercitare cautela nel trattare pazienti in situazioni cliniche compromesse quali quelli sottoposti da lungo tempo a terapia steroidea o che stiano assumendo anticoagu lanti pazienti affeti da patologie sistemiche significative con storia clinica di reazioni anafilattiche patologie autoimmuni diabete non controllato o ipertensione grave non sono soggetti idonei all impianto della membrana pertanto per questi la sicurezza e l efficacia non sono state determinate Sicurezza ed efficacia non sono state determinate anche per le donne in stato di gravidanza e o nei pazienti che manifestini difetti gravissimi carat terizzati da scarsit dei tessuti parodontali o dell osso 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane non deve essere risterilizzata Eliminare tutte le confezioni aperte e inutilizzate di 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane La stabilit in vivo pu risultame degradata se viene sterilizzato nuovamente In caso di riutilizzo possono verificarsi contaminazioni crociate Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione sono compromesse EFFETTI INDESIDERATI Le possibili complicanze che possono verificarsi negli interventi di chirurgia dent2. endommager les tissus immatures Les autres examens de la sant clinique peuvent tre r p t s notamment les indices de plaque de saignement et de mobilit dentaires CONTRE INDICATIONS ABONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane est contre indiqu e dans les cas suivants infections aigu s ou plaie contamin e dans la cavit buccale allergie connue au collag ne d origine animale ou d autres produits d origine bovine maladie r nale h patique cardiaque endocrine h matologique auto immune ou syst mique significative au plan clinique qui selon opinion du chirurgien emp chera une implantation sans danger ou une gu rison probable AVERTISSEMENT Le clinicien doit bien s assurer avance que le patient n a pas d allergies connues au collag ne ou aux produits d origine bovine Des r actions d hypersensibilit ayant t associ es l utilisation d autres produits base de collag ne d origine bovine il est possible qu un patient d veloppe une sensibilit locale la 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane PR CAUTIONS Comme pour toutes les interventions chirurgicales la prudence est de rigueur avec les patients fragilis s sur le plan m dical comme ceux qui re oivent un traitement long terme par des st roides ou prennent actuellement des anticoagulants La membrane n a pas t implant e chez les patients qui pr sentent des maladies syst miques significatives au plan c
3. fol owing surgery for wound evaluation and removal of any closing sutures or periodontal packing These follow up visits should be repeated every two weeks thereafter up to eight weeks following surgery The patient may retum to normal oral hygiene routine 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane should be completely resorbed 26 to 38 weeks following surgery However probing and subgingival scaling should not be performed prior to six months following surgery to prevent damage to immature tissues Other assessments of clinical health may be repeated including plaque bleeding and tooth mobility indices CONTRAINDICATIONS ABONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane is contraindicated in patients who have acute infections or contaminated wound in the oral cavity known allergy to collagen of animal origin or other bovine derived products clinically significant renal hepatic cardiac endocrine hematologic autoimmune or systemic disease which in the physician s judgment will prevent safe implantation or likely healing WARNING Clinicians should use care in screening their patients for any known allergies to collagen or bovine derived products Hypersensitivity reactions have been noted with the use of other products containing bovine collagen therefore the possibility exists of developing a local sensitivity response to 48ONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane PRECAUTIONS As with all surgical procedure
4. ndices de placa sangrado y movilidad de dientes CONTRAINDICACIONES 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane est contraindicada en los pacientes que presentan infecciones agudas o herida contaminada en la cavidad bucal alergia conocida al col geno de origen animal u otros productos derivados de bovino enfermedades renales hep ticas card acas endocrinas hematol gicas auto inmunes o sist micas cl nicamente importantes que en la opini n del m dico vayan a evitar una colocaci n segura o una buena curaci n ADVERTENCIA Para advertir cualquier alergia conocida al col geno o a productos derivados del bovino los m dicos deben tener cuidado al examinar a sus pacientes Se han constatado reacciones de hipersensibllidad con el uso de otros productos que contienen col geno bovino por lo que existe la posiblidad de desarrollar una sensibilidad local como respuesta a 48ONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane PRECAUCIONES Al igual que con todos los procedimientos quir rgicos debe tenerse cuidado al tratar pacientes m dicamente delicados como los pacientes que reciban una terapia de esteroides a largo plazo o que est n tomando anticoagulantes en ese momento A los pacientes con enfermedades sist micas cl nicamente importantes que presenten un historial de reacciones anafil cticas enfermedades auto inmunes diabetes no controlada o hipertensi n grave no se les ha colocado la membrana Por lo tanto n
5. BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane has a morphology of dense oriented fibers for mechanical strength Macromolecular permeation studies have shown that the membrane is permeable to macromolecules lis porosity is such that it effectively retards epithelial down growth and prevents gingiva connective cell migration into the wound site The semi permeabllity properties of the membrane permit the exchange of essential nutrients for wound healing 48ONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane is supplied sterile non pyrogenic and for single use only ADMINISTRATION 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane is packaged in a double sterile pouch The outer pouch should be opened carefully allowing the inner pouch to be placed onto a sterile field The membrane should be removed from the inner pouch with sterile gloves or instruments The bone defect is exposed by a mucoperiosteal flap and basic surgical procedures are performed e g curettage Space making material such as autologous bone demineralized bone matrix and ceramic materials may be used to fill the defect 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane can be placed either dry or hydrated If the clinician prefers the handling characteristics of the hydrated collagen the membrane can be hydrated in sterile water or saline solution for approximately five minutes prior to the final placement 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane can be trimmed to the size and s
6. Herstellungsschritte einschlie lich der Behandlung mit Natriumhydroxid diese Viren wirksam inaktiviert LAGERUNG Das Produkt muss bei Raumtemperatur gelagert werden Starke Hitze und Feuchtigkeit vermeiden LIEFERUNG Eine 1 Membran pro Packung RCB 15mm x 20mm RCB 20mm x 30mm RCB 30mm x 40mm ACHTUNG Nach den bundesgesetzlichen Bestimmungen der USA darf dieses Ger t nur von oder im Auftrag eines Arztes oder Zahnarztes verkauft werden Symbole auf dem Etikett Nicht verwenden wenn die Sterllt tsbarriere oder Verpackung des LoT Chargennummer Produkts beeintr chtigt ist Nur auf rztliche Verwendbar bis Be Verschreibung REF Katalognummer Nicht wiederverwendbar Siehe Gebrauchsanweisung SE STERILE CT Steriisationsvertahren Das Produkt entspricht den m tels Bestrahlung SE Bestimmungen nach SO 98 42 EEC fur medizinisches Ger t MODE D EMPLOI 4BONE RCB RESORBABLE CONFORMING BARRIER MEMBRANE UTILISATION VIS E 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane est un mat riau de collag ne implantable et r sorb able con u pour tre utilis lors d interventions de chirurgie dentaire comme mat riau metire en place dans la zone de limplant dentaire du d faut osseux ou de la reconstruction de cr te afin de faciliter la gu rison de la plaie apr s l intervention DESCRIPTION 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane une matrice de membrane non friable
7. MP UIMCL Rev 1 June 2013 MIS MAKE IT SIMPLE MDSS bH D 30175 H Distributed DE GEBRAUCHSANWEISUNG 4BONE RCB RESORBABLE CONFORMING BARRIER MEMBRANE VORGESEHENER EINSATZ 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane ist bioresorbierbares implantierbares Kollagenmaterial das bei dentalen chirurgischen Eingriffen als Einsetzmaterial im Bereich von Zahnimplantaten Knochendefekten oder der Kammrekonstruktion gedacht ist um die Wundheilung nach dem Eingriff zu unterst tzen BESCHREIBUNG 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane ist eine wei e nicht br chige Membran Matrix Sie besteht aus hochreinem Kollagenfasern Typ die aus der Achillessehne von Rindern gewonnen werden 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane ist resorbierbar so dass ein normalerweise erforderlicher zweiter chirurgischer Eingriff nicht mehr n tig ist um eine nicht resorbierbare Membran zu entfernen 4BONE RCB Re sorbable Conforming Barrier Membrane hat eine Morphologie dichteorientierter Fasern f r mechanische S r Makromolekulare Permeationsstudien haben gezeigt dass die Membran Makromolek le durchi sst Ihre Porosit t verz gert effektiv das Epithelwachstum und vermeidet eine Migration von Bindegewebszellen aus dem Zahnfleisch in die Wunde Die semipermeablen Eigenschaften der Membran erlauben den Austausch wesentlicher N hrstoffe f r die Wundheilung 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane wird in sterilem Zusta
8. REF Catalogue number Single use Attention see instructions for use gt Pr 9 Temperature limitation Sterilized using STERILE R gamma irradiation Product complies with SaS requirements of E directive 93 42 EEC for medical devices IT ISTRUZIONI PER USO 4BONE RCB RESORBABLE CONFORMING BARRIER MEMBRANE UTIUZZO PREVISTO 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane un materiale collagenico bioassorbibile ed impianta bile indicato per l uso negli interventi di chirurgia dentale quale materiale da depositare nell area del osseo o di ricostruzione della cresta per contribuire alla guarigione delle ferite in fase post operatoria DESCRIZIONE 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane La membrana collagene riassorbibile una matrice di membrana bianca non friabile realizzata a base di fibre d collagene altamente purificato d tipo estratto da tendini di Achille di origine bovina 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane riassorbibile ed elimina il bisogno di un secondo intervento chirurgico di norma necessario per rimuovere le membrane non riassorbibil 48ONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane presenta morfologicamente una serie di fibre a trama densa e orientata per conferire resistenza meccanica Studi di permeazione macromolecolare dimostrano che la membrana permeabile alle macromolecole La sua porosit tale da ritardare efficacemente la crescita epite
9. Verschlussn hten oder von Zahnfleischverb nden in die Praxis kommen Diese Folgeb suche sollten danach alle zwei Wochen bis zu acht Wochen nach der Operation wiederholt werden Der Patient kann zur normalen Mundhygieneroutine zur ckkehren 48ONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane sollte 26 bis 38 Wochen nach der Operation vollst ndig resorbiert sein Eine Sondierung und Angleichung unter dem Zahnfleisch sollte nicht vor Ablauf von sechs Monaten nach der Opera tion durchgef hrt werden um Sch den an unreifem Gewebe zu vermeiden Andere Beurteilungen der klinischen Gesundheit k nnen wiederholt werden Dazu geh ren Zahnbelag Blutungen und Zahnbeweglichkeitsindizes GEGENANZEIGEN 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane ist nicht geeignet f r Patienten die an Folgendem leiden akuten Infektionen oder kontaminierten Wunden in der Mundh hle bekannten Allergien gegen Kollagen oder tierische Produkte vom Rind klinisch signifikante Nieren Leber und Herzerkrankungen sowie endokrine h ma tologische autoimmune oder systemische Krankheiten die nach Beurteilung des Arztes die sichere Implantierung oder wahrscheinliche Heilung verhindern WARNUNG Klinik rzte sollten ihre Patienten mit besonderer Sorgfalt nach bekannten Allergien gegen Kollagen oder tierische Produkte vom Rind befragen Beim Einsatz von anderen bovines Kollagen enthaltenden Produkten sind beremp findlichkeitsreaktionen beobachtet worden Daher beste
10. ale comprendono infezioni rigonfiamento del tessuto intraorale sensibilit al calore recessione gengivale eccessivo sanguinamento gengivale lembo necrotico riassorbimento o fissazione anchilosi con perdita di altezza delle creste alveolari dolore o complicazioni associate all uso dell anestesia Per alcuni giorni possono verificarsi disagi di lieve entit SICUREZZA 1 prodotto viene prodotto con tendine d Achille bovino classificato come tessuto immune da infettivit riconducibile a Encefalopatia Spongiforme Bovina ESB ai sensi delle linee guida dell Organizzazione Mondiale della Sanit Il tendine bovino riconosciuto come una delle fonti pi ricche di collagene di tipo disponibile in commercio Il processo di produzione conforme alla normativa europea e internazionale per il rifornimento e il trattamento di tessuto animale e per l inattivazione di germi patogeni dell encefalopatia spongiforme ES Il processo prevede il trattamento con idrossido di sodio che il metodo riconosciuto per l inattivazione dei germi patogeni dell ES Un laboratorio indipendente ha condotto uno studio sullinattivazione virale nel processo di preparazione del prodot to n questo studio sono state valutate le fasi principali della preparazione per determinare la rispettiva capacit di inattivare i seguenti ceppi virali diarrea virale bovina BVDV virus con involucro e parvovirosi del suino virus nudo risultati dello studio hanno rivel
11. ato che ciascuna delle fasi di preparazione valutate compreso il trattamento con idrossido di sodio efficace per linattivazione di questi virus CONSERVAZIONE II prodotto va conservato a temperatura ambiente Evitare il caldo e l umidit eccessivi FORNITURA E CONFEZIONE Una 1 membrana per confezione RCB 15mm x 20mm RCB 20mm x 30mm RCB 30mm x 40mm ATTENZIONE Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica od odontoiatrica Significato dei simboli che Non utilizzare il prodotto se la Lor Numero di lotto barriera sterile o la confezione A sono compromesse Data di scadenza es Solo su prescrizione REF Numero di catalogo Non riutilizzare AN Vedere le istruzioni per l uso y Limite di temperatura Sterlizzato mediante STERILE R iradiazione Il prodolto conforme aS alrequisi della Es direttiva 93 42 EEC peri dispositivi medici INSTRUCCIONES DE USO 4BONE RCB RESORBABLE CONFORMING BARRIER MEMBRANE APLICACIONES 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane es un material de col geno biorreabsorbible e implant able indicado para usarlo en procedimientos de cirug a dental como material a colocar en el rea del implante dental el defecto seo o la reconstrucci n del cresta para ayudar a la curaci n de la herida tras la cirug a DESCRIPCI N 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Me
12. ben enjuagarse con un agente antimicrobiano como el gluconato de clorhexidrina Peridex dos veces al d a durante las cuatro semanas posteriores a la cirug a Empezando 24 horas despu s de la cirug a el lugar de la herida tambi n puede limpiarse con un aplicador con una punta de algod n que se haya sumergido en el agente antimicrobiano El paciente no debe cepillar la zona tratada durante las dos semanas posteriores a la cirug a Despu s de este per odo se podr indicar al paciente que cepille suavemente la zona con un cepillo de dientes blando No debe usarse hilo dental antes de que transcurran cuatro semanas desde la cirug a Se pueden llevar a cabo raspados coronales y profilaxis en las visitas de seguimiento s fuera conveniente Debe Verse al paciente entre siete y diez d as despu s de la cirug a para evaluar la herida y quitar las suturas de cierre o el paquete periodontal Posteriormente estas visitas de seguimiento deben repetirse cada dos semanas hasta las ocho semanas despu s de la cirug a El paciente podr volver entonces a una rutina normal de higiene bucal 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane debe haberse absorbido completamente entre 26 y 38 semanas despu s de la cirug a Sin embargo no debe realizarse ninguna exploraci n ni un raspado subgingival antes de que pasen seis meses desde la cirug a para evitar da os en los tejidos inmaduros Pueden repetirse otras evaluaciones de salud cl nica incluyendo los
13. de couleur blanche fabriqu e parir de fibres de colag ne de type I hautement oe provenant de endon d Achile d origine bovine Cette 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane est r sorbable ce qui vite une deuxi me intervention chirurgicale habituellement n cessaire pour retirer une membrane non r sorbable ABONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane poss de une morphologie de fibres orient es et denses conf rant une r sistance m canique Des tudes de perm abilit macromol culaire ont montr que la membrane est perm able aux macromol cules Sa porosit est telle qu elle retarde efficacement la d croissance pith liale et emp che la migration des cellules du tissu conjonctif gingival au si ge de la plaie Les propri t s semiperm ables de la membrane permettent l change des nutriments indispensables la gu rison de la plaie 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane est fournie st rile est apyrog ne et est destin e un usage unique ADMINISTRATION 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane est emball e dans un double sachet st rile Le sachet exteme doit tre ouvert avec soin en permettant de placer le sachet interne dans un champ st rile La membrane doit tre sortie du sachet interne en utilisant des gants ou des instruments st riles Le d faut osseux est expos par un lambeau de fibro muqueuse et les proc dures chirurgicales de base sont r alis es p ex curetage Un mat
14. e Para rellenar el defecto se puede usar material que cree espacio como hueso aul logo matriz de hueso desmineralizado y materiales cer micos 48ONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane puede colocarse seca o hidratada Si el m dico prefiere las caracter sticas de manipulaci n del col geno hidratado la membrana puede hidratarse en agua esterilizada o soluci n salina durante aproximadamente cinco minutos antes de la colocaci n definitiva 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane puede recortarse para adaptarse al tama o y la forma del defecto en estado seco o h medo con tijeras afiladas y esterlizadas 4BONE DCH Resorbable Conforming Barrier Membrane debe solapar las paredes del defecto 2mm como m nimo para permitir un contacto seo completo y para evitar la invasi n del tejido conjuntivo de la enc a por debajo del material Puede recomendarse la fijaci n de la membrana para evitar que se mueva debido a la carga o la movilizaci n La membrana puede suturarse mediante suturas absorbibles y una aguja no cortante Las tachuelas reabsorbibles tambi n pueden utilizarse para fijar la membrana El colgajo mucoperi stico se sutura por encima de la membrana de col geno y la herida debe cerrarse completamente para evitar una reabsorci n acelerada debido a la exposici n de la membrana PROCEDIMIENTOS POSTOPERATORIOS ABONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane es totalmente reabsorbible y no debe quitarse Los pacientes de
15. e pareti del difetto per almeno 2mm per consentire il contatto completo con Fosso e impedire al connettivo gengivale di invadere in basso il materiale La fissazione della membrana pu essere opportuna per evitarne lo spostamento dovuto a carico o mobilizzazione La membrana pu essere suturata in loco utilizzando suture assorbibili e un ago non tagliente Per fissare la membrana si possono usare anche peri riassorbibili Dopo aver suturato il lembo mucoperiosteo sopra la membrana di collagene la ferita sar completamente chiusa per evitare un assorbimento accelerato dovuto allesposizione della membrana PROCEDURE POST OPERATORIE 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane completamente rissorbibile e non va rimossa I pazienti debbono eseguire degli sciacqui con un agente antimicrobico quale la clorexidina gluconato Peridex due volte al giorno per le quattro settimane susseguenti allintervento Trascorse 24 ore dall intervento la ferita pu essere ulteriormente medicata con un applicatore con punta ovattata intinto in un agente antimicrobico ll paziente si astenga dallo spazzolare area trattata per due settimane dopo lintervento Trascorso questo periodo potr essere invitato a spazzolare delicatamente l area con uno spazzolino morbido Non utilizzare il filo interdentale prima che siano trascorse quattro settimane dallintervento La rimozione del tartaro dalle corone e la profilassi devono comunque essere eseguite durante le visite di
16. er Membran sollte indiziert werden um eine Verlagerung aufgrund von Belastung oder Mobilisierung zu vermeiden Die Membran kann an Ort und Stelle mit absorbierbaren N hten und einer nicht schneidenden Nadel vern ht werden Resorbierbare Stie k nnen ebenfalls zum Befestigen der Membran verwendet werden Der Mundschleimhaullappen ist ber der Kollagenmembran vern ht Die Wunde sollte vollst ndig geschlossen werden um eine beschleunigte Resorption aufgrund von Membranexposition zu vermeiden POSTOPERATIVE EINGRIFFE 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane ist vollst ndig resorbierbar und sollte nicht entfernt werden Patienten sollten den Mund mit einem antimikrobiellen Mittel wie ewa Chlorhexidindiglukonat zweimal t glich bis vier Wochen nach der Operation aussp len Ab etwa 24 Stunden nach der Operation solite die Wundstelle zus tzlich mit einem in das antimikrobielle Mittel eingetunkten Spatel mit Baumwollspitze abgetupft werden Der Patient sollte es unterlassen den behandelten Bereich in den zwei Wochen nach der Operation zu b rsten Nach diesem Zeitraum kann der Patientangewiesen werden den Bereich mit einer weichen Zahnb rste sanft zu b rsten Zahnseide sollte nicht vor Ablauf von vier Wochen nach der Operation verwendet werden Koronale Angleichung und Prophylaxe k nnen sofern indiziert bei Folgebesuchen durchgef hrt werden Der Patient sollte sieben bis zehn Tage nach der Operation zur Wundbeurteilung und zum Entfernen von
17. est class comme un tissu sans pouvoir infectant d tec table pour enc phalopathie spongiforme bovine ESB directives de l Organisation mondiale de la Sant Le tendon d origine bovine est connu pour tre l une des sources les plus riches en collag ne de type I commercialis es Le proc d de fabrication du produit r pond aux Normes europ ennes ainsi qu aux Normes internationales pour approvisionnement en tissu animal sa manipulation et inactivation des pathog nes de l enc phalopathie spongiforme Ce proc d suppose un traitement l hydroxyde de sodium une m lhode reconnue d inactivation des pathog nes de l enc phalopathie spongiforme Une tude d inactivation virale pour le proc d de fabrication du produit a t men e par un laboratoire ind pendant Dans cette tude des tapes cl s de fabrication ont t valu es pour leur capacit inactiver les souches virales suivantes Le virus de la diarrh e bovine virus envelopp et le parvo virus porcin virus non envelopp Les r sultats de l tude montrent que chacune des tapes de fabrication valu es y compris le traitement Ihydroxyde de sodium sont efficaces pour inactiver ces virus STOCKAGE Le produit doit tre stock temp rature ambiante viter toute temp rature ou hygrom trie excessive CONDITIONNEMENT Une 1 membrane par paquet RCB 15mm x 20mm RCB 20mm x 30mm RCB 30mm x 40mm MISE EN GARDE Aux tats Unis la lol
18. f d rale limite la vente de ce dispositif aux chirurgiens dentistes ou m decins ou sur prescription m dicale Symboles d tiquetage Ne pas utiliser si la protection LoT Num ro de lot de la st rilit du produit ou son emballage est endommag Uniquement sur utiliser avant le Bon ordonnance EJ m Q Ne pas r utiliser REF R f rence catalogue Consulter le mode d emploi A y Limite de temp rature M thode de st rilisation par irradiation Le produit est conforme aux exigences de la directive 98 42 CEE applicable aux dispositifs m dicaux STERILE D Instructions for use 1B0 1 RCB Resorbable Conforming Barrier Membr INSTRUCTIONS FOR USE ABONE RCB RESORBABLE CONFORMING BARRIER MEMBRANE INTENDED USE 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane is a bioresorbable implantable collagen material that is intended for use in dental surgery procedures as a material for placement in the area of dental implant bone defect or ridge reconstruction to aid in wound healing post surgery DESCRIPTION 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane is a white nonfriable membrane matrix engineered from highly purified type I collagen fibers derived from bovine Achilles tendon 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane is resorbable which eliminates the need for a second surgical procedure that is normally required to remove a non resorbable membrane 4
19. follow up se indicato necessario rivisitare il paziente da sette a dieci giorni dopo fintervento per valutare lo stato della ferita e rimuovere ogni sutura d chiusura o accumulo periodontale Queste visite di follow up devono ripetersi in seguito ogni due settimane e fino a otto setimane dopo l intervento I paziente potr quindi tomare alla normale routine d igiene orale 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane si riassorbe completamente entro 26 38 settimane dallintervento Tuttavia l esame e la detartrasi subgengivale non devono essere eseguiti prima che siano trascorsi sei mesi dallintervento per prevenire ogni danno a tessuti immaturi Potranno essere ripetute anche altre valutazioni della salute clinica compresa placca sanguinamento e gli indici di mobilit dentale CONTROINDICAZIONI 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane contraindicata nei pazienti affetti da infezioni acute o ferite contaminate della cavit orale nota allergia al collagene di origine animale o ad altri prodotti di origine bovina patologie renali epatiche cardiache endocrine ematologiche autoimmuni o sistemiche clinica mente significative che a giudizio del medico compromettano la sicurezza dell impianto o la probabile guarigione AVVERTENZA Durante lo screening dei pazienti i medici prestino particolare attenzione ad allergie note al collagene o ai prodotti di origine bovina Sono state osservate reazioni di ipersensibilit
20. hape of the defect in the dry or wet state using sharp sterile scissors 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane should overlap the walls of the defect by at least 2mm to allow complete bone contact and to prevent gingival connective tissue invasion below the material Fixation of the membrane may be indicated to avoid displacement due to loading or mobilization The membrane can be sutured in place using absorbable sutures and a non cuting needle Resorbable tacks can also be used to affix the membrane The mucoperiosteal flap is sutured over the collagen membrane and the wound should be closed completely to avoid accelerated resorption due to membrane exposure POST OPERATIVE PROCEDURES 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane is completely resorbable and should not be removed Patients should rinse with an antimicrobial agent such as chlorhexidine gluconate Peridex twice daily for four weeks following surgery Beginning 24 hours after surgery the wound site may be additionally swabbed with a cotion ipped applicator dipped in the antimicrobial agent The patient should refrain from brushing the treated area for two weeks following the surgery After this period the patient may be instructed to gently brush the area with a soft toothbrush Dental floss should not be used prior to four weeks following surgery Coronal scaling and prophylaxis can be performed at follow up visits if indicated The patient should be seen seven to ten days
21. ht die M glichkeit einer rtlichen Sensibilisierung gegen 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane SICHERHEITSHINWEISE Wie bei allen chirurgischen Eingriffen sollte Vorsicht walten wenn medizinisch gef hrdete Patienten wie Patienten die eine langfristige Steroidtherapie erhalten oder derzeit gerinnungshemmende Mitel einnehmen behandelt werden Patienten mit klinisch signifikanten systemischen Krankheiten die eine Vorgeschichte mit anaphylak tischen Reaktionen Autoimmunkrankheiten unkontrollierter Diabetes oder schwerem Bluthochdruck aufweisen wurde die Membran bisher nicht implantiert Daher ist die Sicherheit der und die Effektivit t bei diesen Patienten noch nicht bestimmt worden Sie ist auch noch nicht bei schwangeren Frauen Kindern und oder Patienten mit gesundheitlichen Vorbelastungen wie extrem schwerwiegenden Defekten mit wenig Wurzelhaut oder Knochen evaluiert worden 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane kann nicht emeut sterilisiert werden Ge finete nicht verwendete Abschnitte der 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane m ssen entsorgt werden Die In vivo Stabilit t kann durch eine erneute Sterilisation nachteilig beeinflusst werden Die Wiederverwendung kann zu einer Kreuzkontamination und Infektion f hren Nicht verwenden wenn die Sterilt tsbarriere oder Verpackung des Produkts beeintr chtigt ist UNERWUNSCHTE NEBENWIRKUNGEN M gliche Komplikationen k nnen bei jeder Zahnoperation auf
22. la temperatura El producto cumple los SaS requisitos de la Directiva 08 93 42 EEC sobre dispositivos m dicos
23. liale verso il basso e impedire la migrazione delle cellule connettivali della gengiva nel sito della ferita Le propriet di semipermeabilt della membrana permettono lo scambio dei nutrienti essenziali per la guarigione delle ferite 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane viene fomito sterile apirogeno ed esclusivamente monouso TECNICA D IMPIANTO 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane confezionata in una doppia sacca sterile La sacca esterna deve essere aperta con cautela per posizionare la sacca interna su un campo sterile La membrana deve essere rimossa dalla sacca interna con guanti o strumenti sterili Dopo aver esposto il osseo mediante un lembo mucoperiosteo eseguire le procedure chirurgiche fondamentali ad es raschiamento Il materiale che delimita lo spazio quale osso autologo la matrice ossea demineralizzata e i materiali ceramici possono essere utilizzati per riempire il difetto 4BON RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane pu essere applicata secca o idratata Se il medico preferisce la pratiche consuete specifiche per il collagene idratato potr idratare la membrana in acqua sterile o soluzione fisiologica per circa cinque minuti prima del posizionamento finale 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane pu essere ritagliata a misura e della forma del difetto sia secca sia bagnata utilizzando forbici affilate e sterili 48ONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane deve sovrapporsi all
24. linique r v latrices d ant c dents de r action anaphylactique de maladies auto immunes de diab te non ee ou d hypertension grave Par cons quent linnocuit el efficacit n ont pas t d termin es chez ces patients La membrane n a pas non plus t valu e chez les femmes enceintes les enfants e ou les patients qui pr sentent des affections impliquant des d fauts extr mement graves avec peu de desmodonte ou d os 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane ne doit pas tre rest rilis e Un sachet de 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane ouvert et inutilis doit tre jet La stabilit in vivo peut tre affect e de mani re d favorable en cas de rest rilisation Risque de contamination crois e et d infection en cas de r utilisation Ne pas utiliser si la protection de la st rilit du produit ou son emballage est endommag R ACTIONS IND SIRABLES Les complications ventuelles pouvant survenir apr s nimporte quelle intervention de chirurgie dentaire sont notamment infection enflure du tissu intra buccal sensibilit thermique r cession gingivale saignement gingival excessif k ratinisation du lambeau r sorplion ou ankylose avec perte de hauteur de los de la cr te douleurs ou complications associ es l utilisation de anesth sie Une g ne l g re peut tre ressentie pendant quelques jours S CURIT Le produit est fabriqu partir de tendon d Achille d origine bovine qui
25. mbrane es una matriz membranosa blanca no friable creada con fibras col geno tipo muy purificado y derivado de un tend n de Aquiles bovino 48ONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane es reabsorbible lo que elimina la necesidad de un segundo procedimiento quir r gico que normalmente resulta necesario para eliminar una membrana no reabsorbible 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane presenta una morfolog a de fibras orientadas densas para obtener resistencia mec nica Los estudios de permeabilidad macromolecular han demostrado que la membrana es permeable a las macromol culas Su porosidad es tal que retrasa de forma eficaz el crecimiento epitelial de la parte inferior y evita la migraci n de c lulas conjuntivas de la enc a hacia el lugar de la herida Las propiedades de semi permeabilidad de la membrana permiten el intercambio de nutrientes esenciales para la curaci n de las heridas 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane se entrega est ril es no pirog nico y de un solo uso ADMINISTRACI N 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane se presenta en una bolsa doble esterilizada La bolsa exterior debe abrirse con cuidado permitiendo que la bolsa interior se coloque en un campo est ril La membrana debe quitarse de la bolsa interior con guantes o instrumentos esterlizados El defecto seo se expone mediante un colgajo mucoperi stico y se realizan proce dimientos quir rgicos b sicos por ejemplo curetaj
26. nd geliefert ist nicht pyrogen und nur zum einmaligen Einsatz bestimmt DARREICHUNG 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane ist in einer doppelt sterilen Tasche verpackt Die u ere Tasche sollte vorsichtig ge finet werden so dass die innere Tasche auf ein steriles Feld gelegt werden kann Die Membran sollte mit sterilen Handschuhen oder Instrumenten der inneren Tasche entnommen werden Der Knochendefekt ist durch einen Mundschleimhautlappen exponiert und es werden chirurgische Eingriffe durchgef hrt 2 8 K rettage Raumschaffendes Material wie autologer Knochen eine demineralisierte Knochen matrix oder Keramikmaterialien k nnen zum F llen des Delekts verwendet werden 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane kann entweder trocken oder hydralisiert eingesetzt werden Wenn der Klinikarzt die Handingeigenschaften hydratisierten Kollagens bevorzugt kann die Membran in sterilem Wasser oder in Salzl sung etwa f nf Minuten lange vor dem letztendlichen Einsetzen hydratisiert werden 4BONE RCB Resorb able Conforming Barrier Membrane kann im trockenen oder nassen Zustand mit einer scharfen sterilen Schere entsprechend Gr e und Form des Defekts zugeschnitten werden 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane sollte die W nde des Defekts um mindestens 2mm berlappen um vollst ndigen Knochenkontakt zu erm glichen und um eine Invasion von Bindegewebe aus dem Zahnfleisch unter das Material zu vermeiden Die Befesiigung d
27. nfectivity for Bovine Spongiform Encephalopathy BSE World Health Organization Guidelines The bovine tendon is known to be one of the richest sources of type collagen that is commercially available The manufacturing process for the product meets European Standards and Intemational Standards for animal tissue sourcing handling and inactivation of Spongiform Encephalopathy SE pathogens This process involves a treatment with sodium hydroxide that is a recognized method of inactivation of SE pathogens A viral inactivation study for the products manufacturing process was conducted by an independent laboratory In this study key manufacturing steps were evaluated for their ability to inactivate the following viral strains Bovine Viral Diarrhea enveloped virus and Porcine Parvoviradae non enveloped virus The study results showed that each of the manufacturing steps evaluated including the sodium hydroxide treatment is effective in inactivating these viruses STORAGE The product should be stored at room temperature Avoid excessive heat and humidity HOW SUPPLIED One 1 RCB membrane per sterile package RCB 15mm x 20mm RCB 20mm x 30mm RCB 30mm x 40mm CAUTION Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician or dentist Key to codes used Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised Lor Batch Code Use by date Den By prescription only
28. o se ha determinado su seguridad ni eficacia en dichos pacientes Tampoco se ha evaluado en mujeres embarazadas ni os ni pacientes que presenten defectos extremadamente graves con poco periodontio o poco hueso 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane no puede volver a esterilizarse El producto 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane abierto y no utilizado debe eliminarse La estabilidad in vivo podr a verse afectada negalivamente si se vuelve a esterilizar Si se reutiliza podr a provocarse contaminaci n cruzada e infecci n No utilice el producto si su barrera de esterilizaci n o su envase presentan da os REACCIONES ADVERSAS Pueden ocurrir complicaciones en cualquier cirug a dental incluyendo infecci n hinchaz n del tejido intraoral sensibilidad t rmica recesi n de la enc a sangrado excesivo de las enc as desprendimiento de colgajos resorci n o anquilosis con p rdida de altura del hueso crestal dolor o complicaciones relacionados con el uso de anestesia Pueden darse molestias menores durante unos d as SEGURIDAD El producto se fabrica con el tend n de Aquiles bovino clasificado como tejido sin infectividad detectada de encefalopat a espongiforme bovina Directrices de la Organizaci n Mundial de la Salud El tend n bovino es reconocido como una de las fuentes m s ricas de col geno tipo disponible comercialmente El proceso de fabricaci n del producto cumple con las normas europeas y normas in
29. r Membrane est totalement r sorbable et ne doit pas tre enlev e Les patients doivent se rincer la bouche avec une solution antimicrobienne comme du gluconate de chlorhexidine Peridex deux fois par jour pendant les quatre semaines qui suivent lintervention En commen ant 24 heures apr s l intervention le si ge de la plaie peut tre nettoy par ailleurs avec un porte coton tremp dans la solu tion antimicrobienne Le patient doit s abstenir de brosser la r gion trait e pendant les deux semaines suivant intervention Apr s cette p riode on peut prescrire au patient de brosser d licatement la zone avec une brosse dents a soies souples Le fil dentaire ne doit pas tre utilis avant quatre semaines apr s l intervention Un d tartrage coronaire et un traitement prophylactique doivent tre effectu s lors des visites de suivi au besoin Le patient doit tre revu sept dix jours apr s l intervention afin d valuer la plaie et de retirer les sutures de fermeture ou Tenrobement parodontique Ces visites de suivi doivent tre r p t es toutes les deux semaines par la suite jusqu huit semaines apr s l intervention Le patient peut reprendre des habitudes normales d hygi ne bucco dentaire 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane doit tre compl tement r sorb e 26 38 semaines apr s lintervention Cependant ne pas effectuer de sondage ou de d tartrage sous gingival avant six mois apr s intervention pour viter d
30. reten Dazu geh ren Infektionen Schwellung des Gewebes im Mund W rmemep indlichkeit R ckgang des Zahn leischs berm Biges Zahnfleischbluten Gewebeverschorfung Resorption oder Ankylose H henverlust beim krestalen Knochen Schmerzen oder Komplikationen die mit der Anwendung von Narkosemittein zusammenh ngen Ein paar Tage lang k nnen leichte Beschwerden auftreten SICHERHEIT Das Produkt wird aus der Achillessehne von Rindem gewonnen welche nach den Richtlinien der WHO Wetgesundheisorganisation als Material klassifiziert wurde das keine fesistellbare Infektiost t f r Spongilorme Rinderenzephalopathie BSE besz Die Rindersehne ist bekannt als eine der ergiebigsten Quellen fr Typ 1 Collagen das nandels bich eer iel Die Herciolung des Produkies erlt sowohi die Anforderung der Europ ischen Normen als auch internationale Standards f r die Beschaffung von Tiergewebe das Handling und die Inaktivierung von BSE Erregem Dieser Prozess umfasst die Behandlung mit Natriumhydroxid einer anerkannten Methode zur Inaktivierung von BSE Erregem F r den Herstellungsprozess des Produkts wurde durch ein unabh ngiges Labor eine Studie zur Virusinaktiverung durchgef hrt In dieser Studie wurden entscheidende Herstellungsschrite auf ihre F higkeit zur Inakiivierung folgende Vusst mme untersucht Bovine reien eingeschlagene Viren und Schweine Parvoviradae nicht eingeschlagene Viren Die Studie kam zu dem Ergebnis dass jeder der evalulerten
31. riau de comblement d espace comme de los autologue une matrice osseuse d min ralis e ou des mat riaux c ramiques peut tre utilis pour combler le d faut 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane peut tre mise en place s che ou hydrat e Si le clinicien pr f re les caract ristiques de manipulation du collag ne hydrat la membrane peut tre hydral e dans de l eau ou du s rum physiologique st rile pendant environ cinq minutes avant la mise en place d finitive 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane peut tre recoup e la taille et la forme du d faut l tat sec ou hydral en utilisant des ciseaux aiguis s st riles 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane doit chevaucher les parois du d faut sur environ 2mm pour permettre un contact osseux complet et emp cher l invasion de tissu conjonctif gingival au dessous du mat riau Une fixation de la membrane peut tre indiqu e pour emp cher son d placement par mise en charge ou mobilisa tion La membrane peut tre sutur e en place l aide de sutures r sorbables et d une aiguille non iranchante Des semences r sorbables peuvent galement tre utilis es pour fixer la membrane Le lambeau de fibro muqueuse est sutur au dessus de la membrane de collag ne et la plaie doit tre ferm e compl tement pour viter une r sorplion acc l r e due l exposition de la membrane MODALIT S POSTOP RATOIRES 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrie
32. s caution should be exercised when treating medically compromised patients such as patients receiving long term steroidal therapy or currently taking anticoagulants Patients with clinically significant systemic diseases Indicating a history of anaphylactic reactions autoimmune diseases uncontrolled diabetes or severe hypertension have not been implanted with the membrane therefore the safety and effectiveness for those patients have not been determined Nor has it been evaluated in pregnant women children and or in patients with conditions involving extremely severe defects with little peridontium or bone 48ONE RCB Resorbable Con forming Barrier Membrane cannot be resterilized Open unused 4BONE RCB Resorbable Conforming Barrier Membrane must be discarded In vivo stability may be adversely affected if re sterilized Cross contamination and infection may occur if re used Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised ADVERSE REACTIONS Possible complications that can occur with any dental surgery include infection swelling of the intraoral tissue thermal sensitivity gingival recession excessive gingival bleeding flap sloughing resorption or ankylosis with loss of crestal bone height pain or complications associated with the use of anesthesia Minor discomfort may occur for a few days SAFETY The product is manufactured from bovine Achilles tendon which is classified as tissues with no detected i
33. ternacionales en materia de fuentes manejo e inactivaci n de pat genos de Encefalopal a Espongiforme EE de tejido animal Este proceso implica un tratamiento con hidr xido de sodio m todo reconocido de inactivaci n de pat genos EE Un laboratorio independiente realiz un estudio de inactivaci n viral del proceso de fabricaci n del producto En dicho estudio se evaluaron los pasos claves de fabricaci n para determinar su capacidad de inactivaci n de las siguientes cepas virales Diarrea Viral Bovina virus envuelto y Parvovirosis Porcina virus no envuello Los resultados del estudio demostraron que cada uno de los pasos de fabricaci n evaluados que incluyen el tratamiento con hidr xido de sodio es eficaz en la desactivaci n de estos virus ALMACENAMIENTO Guarde el producto a temperatura ambiente Evite un exceso de calor y de humedad MODO DE SUMINISTRO Una 1 membrana por paquete ACB 15mm x 20mm RCB 20mm x 30mm RCB 30mm x 40mm PRECAUCI N La ley federal EE UU exige la receta de un m dico o dentista para la venta de este dispositivo Simbolos de etiquetado No utilice el producto si su barrera de esterilizaci n o su LOT envase presentan da os N mero de lote N rtir de la ech lo usar a partir de la fecha Pow S lo con receta No usar de nuevo N Ver instrociones de use STERILE R M todo de esterilizaci n usando irradiaci n REF N mero de cat logo L mites de
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