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GB D F I E - Peripheral Therapies

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1. Note The appropriate post procedure drug regime is upon physician experience and discretion MRI Compatibility The stent is MRI safe and does not interfere with nor is affected by the operation of an MRI device How it is supplied Cristallo Ideale carotid self expanding stent system is supplied sterile and intended for single use only Cristallo Ideale carotid self expanding stent system is sterilized by ethylene oxide gas It will remain sterile as long as the packaging remains unopened and undamaged Use product prior to labeled Expiration Date CAUTION Do not use if the inner package is open or damaged Storage Store at controlled room temperature in a dry place Keep away from sunlight Do not expose to organic solvents e g alcohol ionizing radiation or ultraviolet light Rotate inventory so that catheters are used prior to expiration date on package label Warranty Liability The product and each component of its system have been designed manufactured tested and packaged with all reasonable care The warnings contained in Invatec s instructions for use are expressly to be considered as an integral part of this provision Invatec guarantees the product until the expiry date indicated on the same The warranty is valid provided that the use of the product was consistent with the instructions for use Invatec disclaims any warranty of merchantability or fitness for a particular purpose of the product Invatec is no
2. Hypersensibilit connue au nitinol Avertissements Ce produit est con u et fabriqu pour n tre utilis qu une seule fois NE PAS RESTERILISER ET OU REUTILISER En cas de r utilisation ou de rest rilisation il existe un risque de contamination du dispositif et ou d infection ou d infection crois e chez le patient incluant mais de mani re non exhaustive la transmission de maladies infectieuses entre patients La contamination du dispositif peut entra ner une l sion une maladie ou le d c s du patient La r utilisation ou la rest rilisation peuvent compromettre l int grit structurelle du dispositif et ou provoquer une d faillance du dispositif qui son tour pourrait provoquer une blessure une maladie et le d c s du patient INVATEC ne sera tenu responsable d aucun dommage direct ou indirect r sultant d une rest rilisation ou r utilisation Avant l intervention inspecter le produit afin de v rifier qu il fonctionne bien et qu il n y a pas de pi ces endommag es Ne pas utiliser le produit si l emballage externe ou interne est ab m ou ouvert Ne pas exposer le produit des solvants organiques alcool etc Ne pas utiliser avec les milieux de contraste Lipidol ou Ethidiol Le stent n est pas con u pour tre tir en arri re ou repositionn Une fois que le stent est partiellement d ploy il ne peut pas tre r introduit dans le syst me de largage En cas de r sistance a tout moment pendant l insert
3. en relaci n con el producto suministrado Estas limitaciones de responsabilidad y garant a no tienen por finalidad contravenir ninguna disposici n preceptiva de las leyes de aplicaci n Si un tribunal competente considera que alguna cl usula de esta renuncia de responsabilidad no es v lida o entra en conflicto con las leyes de aplicaci n el resto de la misma no se ver afectada y permanecer en pleno efecto y vigor La cl usula no v lida ser sustituida por la cl usula v lida que mejor refleje los intereses leg timos de Invatec para limitar su responsabilidad o garant a Ninguna persona tiene autoridad para exigir a Invatec garant a o responsabilidad alguna en relaci n con el producto 0110059 1 31 of 31
4. ter interne est compos d une spire envelopp e distale d un rep re d arr t Pt Ir et d un fil conique proximal La lumi re du fil guide part d bute en aval dans un embout de cath ter et se termine 25 cm en amont de orifice de sortie du fil guide Un raccord Luer fix sur la partie distale de la poign e permet le rin age de la r gion coaxiale et de la lumi re du fil guide Avant le d ploiement le stent est positionn dans la l sion cible l aide des deux rep res radio opaques pr sents sur la gaine interne qui indiquent la position du stent contenu dans le syst me de largage La r tractation de la gaine externe qui permet au stent de se d ployer se fait en tirant doucement sur le bouton de d ploiement b jusqu ce que le m canisme coulissant atteigne l extr mit de la fente sur la poign e 0 014 2 82 Fr 5 Fr mu En gt A 25 cm 135 cm 0110059 1 14 of 31 Indications Le stent carotidien auto expansible Cristallo Ideale est indiqu chez les patients pr sentant une maladie ath roscl reuse des art res carotides Contre indications Ce sont les contre indications de l ATP incluant mais de mani re non exhaustive L sions fortement calcifi es r sistant ATP L sion cible pr sentant un gros thrombus aigu ou subaigu Troubles du saignement non corrig s Obstruction fonctionnelle de l apport sanguin mauvais coulement en aval ou absence de lit d aval
5. 36 mm 0 014 pouces d une longueur suffisante ou un DPE ad quat utilisable comme fil guide dans la l sion Avertissement Le dispositif doit toujours tre introduit d plac ou retir sur un fil guide appropri Si n cessaire effectuer une pr dilatation par une technique d ATP standard puis introduire le dispositif dans l introducteur 5 Fr sur le fil guide de 0 36 mm 0 014 pouces qui a t laiss en position dans la st nose Sous radioscopie faire avancer le dispositif sur le guide jusqu au site de la l sion Attention Ne pas faire avancer le dispositif en cas de r sistance importante La cause de la r sistance doit tre d termin e par radioscopie et des mesures correctives doivent tre prises Retirer le dispositif et utiliser un dispositif neuf 2 Suppression du jeu Apr s avoir fait passer le dispositif de largage du stent au del du site de la l sion tirer le dispositif jusqu ce que la l sion soit comprise entre les rep res radio opaques distal et proximal V rifier que le cath ter du dispositif de largage en dehors du corps du patient reste plat et droit 0110059 1 17 of 31 Avertissement Du jeu dans le cath ter de largage en dehors ou l int rieur du corps du patient peut provoquer un mauvais positionnement du stent au dela de la l sion 3 D ploiement du stent Faire avancer le syst me de largage jusqu ce que les rep res radio opaques soient positionn s en amont et en aval de la l
6. Stentl nge anhand des Durchmessers des voll ge ffneten Stents wie auf dem Etikett des Au enkartons angegeben mindestens jedoch so lang wie die Ziell sion ausw hlen Der Stent wird sich nach dem Freisetzen nicht ber die nominale L nge hinaus verk rzen 2 Vorbereitung des Stent Applikationssystems Das System aus der Verpackung nehmen Sicherstellen dass die sterile Barriere nicht unterbrochen oder besch digt ist Warnhinweis Wenn die Sterilverpackung besch digt ist das System nicht verwenden Das System sorgf ltig auf Besch digungen pr fen die die Leistungsf higkeit beeintr chtigen k nnen und sicherstellen dass der Stent sich vollst ndig innerhalb der u eren Schleuse befindet Warnhinweis Nicht verwenden wenn der Stent teilweise freigesetzt ist Das gesamte System am Luer Lock Anschluss mit heparinisierter Kochsalzl sung vor dem Gebrauch sp len Eine mit heparinisierter Kochsalzl sung gef llte Spritze am Luer Anschluss an der distalen Seite des Handgriffs anschlie en und erh hten Druck aufbringen bis die heparinisierte Kochsalzl sung vom distalen Teils des u eren Katheters austr pfelt Das Lumen f r den Rapid Exchange Bereich des F hrungskatheters mit heparinisierter Kochsalzl sung mit Hilfe einer Spritze und einer kleinen Sp lnadel sp len Stentfreisetzung 1 Einf hren des Systems Zugang zum Behandlungsort mit der geeigneten Zugangshilfe schaffen und einen 0 014 F hrungsdraht ausreichender L nge oder
7. al rgicas al medio de contraste o al dispositivo implantado lesi n vascular tal como perforaci n rotura o disecci n desarrollo o empeoramiento de una encefalopat a coagulaci n intravascular diseminada formaci n de aneurismas y seudoaneurismas desgarro disecci n de la ntima trombosis bradicardia e hipotensi n f stula arteriovenosa necrosis tisular implantaci n incorrecta del stent hematoma hemorragia por el tratamiento anticoagulante antiagregante plaquetario espasmo carot deo 0110059 1 28 of 31 infecci n y o dolor en el lugar de inserci n Instrucciones de uso Antes del procedimiento La preparaci n del paciente y las precauciones relativas a la esterilidad deben ser similares a las de cualquier procedimiento de angioplastia La medicaci n concomitante debe seguir el protocolo cl nico est ndar que suele utilizarse para los procedimientos de implantaci n de stents carot deos Debe considerarse la posibilidad de utilizar un protector antiemb lico La intervenci n debe realizarse en una sala de angiograf a y bajo control radiogr fico Debe realizarse una angiograf a para localizar las lesiones y el flujo colateral Antes de continuar la intervenci n aseg rese de que los vasos de acceso son suficientemente permeables y de que han sido recanalizados Si se requiere una dilataci n previa realice una dilataci n con bal n por ATP dejando la gu a en posici n a trav s de la estenosis C
8. at any time during or after the procedure Potential complications may include but are not limited to Death Respiratory arrest Emergency artery bypass graft surgery Hemorrhagic or embolic stroke TIA Renal failure Sepsis infection Coronary ischemia Arrhythmia Drug reactions allergic reaction to contrast medium or to the implanted device Vascular injury including perforation rupture and dissection New or worse encephalopathy Disseminated intravascular coagulation Aneurysm and pseudoaneurysm formation Intimal tear dissection Thrombosis Bradycardia and hypotension Arteriovenous fistula Tissue necrosis Stent misplacement Hematoma Bleeding from anticoagulation antiplatelet medication Carotid artery spasm Infection and or pain at insertion site Instructions for use Pre procedure Patient preparation and sterile precautions should be the same as for any angioplasty procedure The concomitant medication should follow the standard clinical protocol which is commonly used for carotid stenting procedures 0110059 1 5 of 31 The use of an Embolic Protection Device EPD should be considered The intervention should be performed in an angiography procedure room and carried out under X ray control Angiography should be performed to map out the lesions and the collateral flow Ensure that access vessels are sufficiently patent and re canalized before proceed with the intervention If a pre dilatation is
9. be recaptured into the delivery system If resistance is encountered at any time during the insertion procedure do not force passage Resistance may cause damage to stent or lumen As with any type of vascular implant infection secondary to contamination of the stent may lead to thrombosis pseudoaneurysm or rupture The stent may cause a thrombus distal embolization or may migrate from the site of the implant down the arterial lumen Overstretching of the artery may result in rupture and or life threatening bleeding Persons allergic to nickel titanium nitinol may suffer an allergic reaction to this implant Use the catheter prior to the Use By date specified on the package When multiple stents are required stent materials should be of similar composition It is not recommended that the stent be used in patients with the following characteristics Patients in whom anti coagulant and or anti platelet therapy is contraindicated Patients with poor renal function who in the physician s opinion may be at risk for a reaction to contrast medium Pregnant patients Patients with perforated vessels evidenced by extravasation of contrast medium Severe vascular tortuosity or anatomy that would preclude the safe introduction of a guiding catheter sheath embolic protection device or stent The presence of extensive atherosclerotic disease involving the aortic arch and the proximal common carotid artery that would preclude the safe
10. geeignet W hrend der Karotisstent Implantation sollte ein Venenzugang gelegt werden um Bradykardie und oder Hypotonie entweder durch pharmazeutische Intervention oder durch Platzieren eines tempor ren Herzschrittmachers wenn erforderlich behandeln zu k nnen Bei kontrollierter Raumtemperatur an einem trockenen Ort lagern Vor Sonnenlicht sch tzen Komplikationen Komplikationen k nnen jederzeit w hrend oder nach dem Verfahren auftreten M gliche Komplikationen sind u a Tod Atemstillstand Notfall Arterienbypass H morrhagischer oder embolischer Schlag TIA Nierenversagen Sepsis Infektion Koronare Isch mie Arrhythmie Medikamentenreaktionen allergische Reaktionen auf das Kontrastmittel oder das implantierte Produkt Gef verletzung einschlie lich Perforation Ruptur und Dissektion Neue oder sich verschlechternde Enzephalopathie Disseminierte intravasale Koagulation Bildung von Aneurysmen und Pseudoaneurysmen Intimariss Dissektion Thrombose Bradykardie und Hypotonie Arterioven se Fistel Gewebsnekrose Fehlplatzierung des Stents H matom Blutung durch Antikoagulazien Antithrombozytenmedikation Karotisarterienspasmus Infektion und oder Schmerzen am Einf hrsitus 0110059 1 10 of 31 Gebrauchsanleitung Pr prozedural Die Vorbereitung des Patienten und die sterilen VorsichtsmaBnahmen sollten wie bei jedem anderen Angioplastieverfahren durchgef hrt werden Bei gleichzeitig verabreichte
11. introduction of a guiding catheter sheath or embolic protection device 0110059 1 4 of 31 Precautions Only physicians thoroughly trained and educated in the performance of carotid arteries treatment and placement of intravascular self expanding stents should use this device Physicians should keep themselves informed and updated on recent publications about carotid treatment techniques Exercise care during handling in order to avoid possible damage to the catheter Avoid acute bending or kinking of the catheter itself Do not use a catheter that has been damaged The delivery system is not designed for power injection When the system is introduced into the body it should be manipulated only under fluoroscopy Radiographic equipment that provides high quality images is needed Use caution when crossing a deployed stent with any adjunct device In the event of thrombosis of the expanded stent thrombectomy thrombolysis and PTA should be attempted In the event of complications such as infection pseudoaneurysm or fistulization surgical removal of the stent may be required Standard surgical procedure is appropriate Venous access should be available during carotid stenting in order to manage bradycardia and or hypotension either by pharmaceutical intervention or placing of a temporary pacemaker if needed Store at controlled room temperature in a dry place Keep away from sunlight Complications Complications may occur
12. la gu a en posici n Realice una angiograf a sistem tica despu s del procedimiento 5 Dilataci n del stent despu s de la expansi n Si el stent no est totalmente expandido a trav s de las lesiones puede realizarse una dilataci n con bal n despu s de la expansi n en el interior del stent con una t cnica de ATP convencional El di metro de inflado del bal n de ATP utilizado para la dilataci n posterior a la expansi n debe ser aproximadamente igual al di metro del vaso de referencia 6 Despu s de la implantaci n del stent Debe realizarse una angiograf a despu s de la implantaci n del stent A continuaci n extraiga la gu a y la vaina y realice hemostasia Nota El tratamiento farmacol gico apropiado despu s de la intervenci n se determinar seg n la experiencia y el criterio del m dico Compatibilidad con la RM El stent es seguro en exploraciones de RM y no interfiere con ni se ve afectado por el funcionamiento de un aparato de RM Presentaci n El sistema de stent carot deo autoexpansible Cristallo Ideale se suministra est ril y es v lido para un solo uso El sistema de stent carotideo autoexpansible Cristallo Ideale est esterilizado con xido de etileno Se mantendr est ril mientras el envase no sea abierto o no resulte da ado Utilice el producto antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta PRECAUCI N No utilice el producto si el envase interno est abierto o da ado Conse
13. sala per angiografia ed eseguito sotto controllo radiografico L angiografia deve essere eseguita per mappare le lesioni e il flusso collaterale Assicurarsi che i vasi di accesso siano sufficientemente pervi e ricanalizzati prima di procedere con l intervento Se e necessaria una pre dilatazione eseguire una dilatazione con palloncino per PTA lasciando il filo guida in posizione attraverso la stenosi Controllare le dimensioni del vaso e della stenosi attentamente dopo la dilatazione in modo da scegliere lo stent dalla dimensione pi corretta Nota per la procedura di impianto usare sempre una guaina delle dimensioni appropriate come indicato sulla confezione esterna del sistema di stent per proteggere il sito della puntura ed evitare qualsiasi attrito estremo del sistema di rilascio all interno della guaina Selezione e preparazione del dispositivo 1 Selezione delle dimensioni dello stent Misurare la lunghezza della lesione target per stabilire la lunghezza degli stent richiesta Misurare il diametro del vaso di riferimento prossimale e distale alla lesione Il diametro dello stent dovrebbe essere leggermente di 1 2 mm pi largo di quello del vaso di riferimento per ottenere un posizionamento sicuro Scegliere la lunghezza nominale dello stent ad un diametro non limitato come indicato sull etichetta dalla scatola esterna lungo almeno quanto la lesione target Lo stent non si accorcer al di sotto della lunghezza nominale dopo il rilas
14. sion cible Rel cher la protection du bouton sur la poign e V rifier que la valve h mostatique est ouverte D ployer le stent en tirant doucement sur le bouton de d ploiement Continuer tirer sur le bouton jusqu ce que le m canisme coulissant atteigne l extr mit de la fente sur la poign e Note Pendant le d ploiement la poign e doit tre maintenue en position fixe pendant que le stent est lib r par la r tractation de la gaine ext rieure Avertissement Une fois que le d ploiement a commenc le stent ne peut pas tre r tract dans le dispositif de largage ou repositionn 4 Proc dure de retrait Apr s le d ploiement complet du stent retirer doucement le dispositif de largage sous radioscopie en laissant le fil guide en place Pratiquer une angiographie post op ratoire de routine 5 Dilatation du stent apr s le d ploiement Si le stent n est pas compl tement d ploy dans toute la l sion une post dilatation avec un ballonnet dans le stent peut tre pratiqu e selon une technique d ATP standard Le diam tre de gonflage du ballonnet d ATP utilis pour la post dilatation doit tre peu pr s identique celui du vaisseau de r f rence 6 Apr s l implantation du stent Une angiographie doit tre pratiqu e apr s le stenting Retirer ensuite le fil guide et la gaine et r tablir l h mostase Note Apr s l intervention le traitement m dicamenteux d pend de l exp rience et du choix du m de
15. traitement m dicamenteux concomitant doit tre conforme au protocole clinique standard qui est g n ralement utilis pour les proc dures de stenting carotidien L utilisation d un dispositif de protection embolique DPE doit tre envisag e L intervention doit tre pratiqu e dans une salle d angiographie et sous contr le radioscopique Une angiographie doit tre r alis e pour tablir une cartographie des l sions et du flux collat ral Avant l intervention v rifier que les vaisseaux d acc s sont suffisamment libres et recanalis s Si une pr dilatation est n cessaire effectuer une dilatation avec un ballonnet pour ATP en laissant le fil guide en place dans la st nose Contr ler soigneusement les dimensions du vaisseau et de la st nose apr s la dilatation pour choisir la bonne taille de stent Note Pour la proc dure d implantation choisir toujours une gaine d introducteur de la taille appropri e indiqu e sur l emballage ext rieur du stent pour prot ger le site de ponction et viter une friction excessive du syst me de largage dans la gaine S lection et pr paration du dispositif 1 Choix de la taille du stent Mesurer la longueur de la l sion cible pour d terminer la longueur du ou des stents n cessaire Mesurer le diam tre du vaisseau de r f rence en amont et en aval de la l sion Le diam tre du stent doit tre l g rement sup rieur 1 2 mm au diam tre du vaisseau de r f rence pour permettr
16. un tappo con marcatore Pt Ir e un filo prossimale rastremato Il lume del filo si origina distalmente nella punta di un catetere e termina 25 cm prossimalmente presso la porta di uscita del filo guida Collegato alla parte distale dell impugnatura c un luer che permette di irrigare l area coassiale e il lume del filo guida Il posizionamento dello stent nella lesione target viene fatto prima dello spiegamento usando i due marcatori radiopachi presenti sulla guaina interna che indicano la posizione dello stent presente nel sistema di rilascio La ritrazione della guaina esterna che consente allo stent di essere rilasciato viene compiuta tirando leggermente indietro il pulsante di rilascio b finch il meccanismo di scorrimento raggiunge la fine dello slot nell impugnatura 0 014 2 82F 5F VA 25 cm 135 cm 0110059 1 20 of 31 Indicazioni Il Sistema di stent carotidei auto espandibili Cristallo Ideale indicato per essere usato in pazienti affetti da malattia aterosclerotica delle arterie carotidi Controindicazioni Controindicazioni per la PTA tra cui senza limitarvisi pazienti con lesioni altamente calcificate resistenti alla PTA pazienti la cui lesione target presenta una grande quantit di trombi adiacenti acuti o subacuti pazienti con disordini emorragici ostruzioni funzionalmente pertinenti al percorso di afflusso deflusso scarso o nessun deflusso distale pazienti con ipersensib
17. utilis en respectant le mode d emploi Invatec d nie toute responsabilit relative la qualit marchande ou l adaptation du produit un usage particulier Invatec ne peut tre tenue responsable de tout dommage direct indirect fortuit ou cons cutif caus par le produit A l exception de la fraude ou d une faute grave de la part d Invatec la compensation attribu e l acheteur pour tout dommage ne pourra en aucun cas tre plus importante que le prix de vente du produit contest La garantie contenue dans cette clause inclut et remplace les garanties l gales relatives aux d fauts et a la conformit et exclut toute autre responsabilit d Invatec quelle que soit son origine pour le produit qu elle a fourni Ces limitations de responsabilit et de garantie ne sont pas suppos es transgresser toutes les clauses juridiques obligatoires en vigueur Si toute clause du d sistement est consid r e par un tribunal comp tent comme invalide ou en conflit avec la loi en vigueur la partie restante du d sistement ne sera pas affect e et sera pr pond rante La clause non valide sera remplac e par une clause valide qui refletera au mieux les int r ts l gitimes d Invatec en limitant sa responsabilit ou sa garantie Personne n a autorit pour obliger Invatec a conc der une garantie quelconque ou a assumer une responsabilit quelconque pour le produit 0110059 1 19 of 31 Nome del dispositivo Cristallo Ideale un Si
18. GEISTALLO Carotid Self Expanding Stent System Instructions for use da Selbstexpandierendes Karotis Stentsystem Seite 8 Gebrauchsanleitung Systeme de stent carotidien auto expansible Page 14 Mode d emploi Sistema di stent carotideo auto espandibile Pagina 20 Istruzioni per l uso Sistema de stent carot deo autoexpansible P gina 26 Instrucciones de uso 9 Manufactured by Hersteller Fabriqu par Prodotto da Fabricado por Alfatec Invatec S p A Via Martiri della Libert 7 25030 Roncadelle BS Italy Tel 39 030 2589311 Fax 39 030 2589312 0124 0110059 1 1 of 31 Content Inhalt Contenu Contenuto Contenido O O D Sterile sterilized with Ethylene Oxide Steril Ethylenoxid sterilisiert STERILE EO St rile st rilis a oxyde d thyl ne Sterile sterilizzato con Ossido di Etilene Est ril esterilizado con xido de etileno For single use only Do not re use Nur f r den Einmalgebrauch Nicht wiederverwenden Pour un usage unique seulement Ne pas r utiliser Monouso Non riutilizzare Para un solo uso No reutilizar Use by Verwendbar bis Utiliser avant Utilizzare entro il Utilizar antes de Catalogue number Artikelnummer Num ro de catalogue Numero di catalogo N mero de cat logo Lot number Lot Nummer Num ro de lot Numero di lotto N mero de lote we Store at controlle
19. arning Slack in the delivery system shaft either outside or inside the patient may result in misplacement of the stent beyond the lesion 3 Deployment of the stent Advance the delivery system until the radiopaque stent markers are proximal and distal to the target lesion Release the button s protection on the handle Ensure that the RHV is open Deploy the stent by slowly pulling back on the deployment button Continue to pull back on the deployment button until the slider mechanism reaches the end of the slot in the handle Note During deployment the handle should be kept in a fixed position as the stent is released by retracting the outer sheath 0110059 1 6 of 31 Warning Once deployment has been started the stent cannot be retracted into the delivery system or repositioned 4 Withdrawal procedure After full deployment of the stent while using fluoroscopy withdraw the delivery system carefully leaving the guidewire in place Perform routine post procedural angiography 5 Post deployment Stent Dilatation If the stent is not completely expanded throughout the lesions post dilatation with balloon inside the stent can be performed upon a standard PTA technique The inflation diameter of the PTA balloon used for post dilatation should be approximately the same as the diameter of the reference vessel 6 Post Stent Placement A post stent angiogram should be obtained Then remove the guidewire and sheath and establish hemostasis
20. bord veineux doit tre disponible pendant le stenting carotidien pour traiter une bradycardie et ou une hypotension soit par intervention pharmacologique soit en posant un pacemaker temporaire si n cessaire Conserver a temp rature ambiante contr l e dans un endroit sec Ne pas exposer a la lumi re du soleil Complications Des complications peuvent survenir a tout moment pendant ou apr s l intervention Les complications peuvent tre entre autres D c s du patient Arr t respiratoire Pontage art riel en urgence AVC h morragique ou embolique AIT Insuffisance r nale Septic mie infection Isch mie coronaire Arythmies R actions m dicamenteuses r action allergique au produit de contraste ou au dispositif implant L sion vasculaire incluant perforation rupture et dissection D veloppement ou aggravation d une enc phalopathie Coagulation intravasculaire diss min e Formation d un an vrisme et d un pseudo an vrisme D chirure dissection de l intima Thrombose Bradycardie et hypotension Fistule art rio veineuse N crose tissulaire Mauvais positionnement du stent H matome H morragie due au m dicament anticoagulant antiplaquettaire Spasme carotidien Infection et ou douleur au site d insertion 0110059 1 16 of 31 Mode d emploi Avant l intervention La pr paration du patient et les mesures st riles doivent tre les m mes que pour toute proc dure d angioplastie Le
21. cin Compatibilit IRM Le stent est compatible avec les IRM et n interf re pas avec ou n est pas affect par l utilisation d un appareil d IRM Pr sentation Le stent carotidien auto expansible Cristallo Ideale est fourni st rile et il est usage unique Le stent carotidien auto expansible Cristallo Ideale est st rilis l oxyde d thyl ne Il est st rile tant que l emballage n est pas ouvert ou endommag Utiliser le produit avant la date de p remption figurant sur l tiquette ATTENTION Ne pas utiliser si l emballage int rieur est ouvert ou endommag Conservation Conserver temp rature ambiante contr l e dans un endroit sec Ne pas exposer la lumi re du soleil Ne pas exposer des solvants organiques par exemple alcool des radiations ionisantes ou aux rayons ultraviolets Faire tourner les stocks de mani re ce que les cath ters soient utilis s avant la date de p remption figurant sur l tiquette 0110059 1 18 of 31 Garantie Responsabilit Le produit et tous les composants de son syst me ont t concus fabriqu s test s et emball s avec toutes les pr cautions n cessaires Les avertissements contenus dans le mode d emploi d Invatec doivent tre express ment consid r s comme faisant partie int grante de cet article Invatec garantit le produit jusqu la date de p remption indiqu e La garantie ne peut tre appliqu e que si le produit a t
22. cio 2 Preparazione del sistema di stent Togliere il sistema dalla confezione Assicurarsi che la barriera sterile non sia rotta o danneggiata Avvertenza se rotto o danneggiato non usare il sistema Controllare attentamente il sistema per rilevare eventuali danni che potrebbero influenzarne la performance e controllare che lo stent sia completamente contenuto all interno della guaina esterna Avvertenza non usare se lo stent parzialmente rilasciato Prima dell uso irrigare tutto il sistema Luer Lock con soluzione salina eparinizzata collegare una siringa piena di soluzione eparinizzata al luer sulla parte distale dell impugnatura e applicare una pressione positiva finch la soluzione salina eparinizzata trasuda dalla parte distale del catetere esterno Irrigare il lume del filo guida sezione rapid exchange con soluzione salina eparinizzata usando una siringa insieme ad un piccolo ago da irrigazione Procedura di dispiegamento dello stent 1 Introduzione del sistema Accedere al sito del trattamento usando l accessorio appropriato e inserire un filo guida da 0 014 sufficientemente lungo oppure un EPD appropriato utilizzabile come filo guida attraverso la lesione Avvertenza il sistema deve sempre essere introdotto spostato o ritirato su un filo guida appropriato Se necessario eseguire una pre dilatazione usando una tecnica PTA standard quindi introdurre il sistema attraverso l introduttore da 5F sopra il filo guida da 0 014 che s
23. d H mostase durchf hren Hinweis Es obliegt der Erfahrung und der Entscheidung des Arztes die geeignete medikament se Behandlung nach der Intervention festzulegen MRT Kompatibilit t Der Stent ist MRT sicher und es kommt zu keiner St rung durch den Betrieb oder den Einsatz eines MRT Gerats Lieferform Das Cristallo Ideale selbstexpandierende Karotis Stentsystem wird steril geliefert und ist nur fir den einmaligen Gebrauch bestimmt Das Cristallo Ideale selbstexpandierende Karotis Stentsystem wurde mit Athylenoxid sterilisiert Es ist steril solange die Verpackung unge ffnet und unbesch digt bleibt Das Produkt vor dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum verwenden ACHTUNG Das Produkt nicht verwenden wenn de Verpackung ge ffnet oder besch digt ist Lagerung Bei kontrollierter Raumtemperatur an einem trockenen Ort lagern Vor Sonnenlicht sch tzen Keinen organischen L sungsmitteln z B Alkohol ionisierender Bestrahlung oder ultraviolettem Licht aussetzen Den Lagerbestand kontrollieren so dass die Katheter vor dem auf dem Verpackungsetikett angegebenen Verfallsdatum verwendet werden 0110059 1 12 of 31 Garantie Haftung Das Produkt und jeder Bestandteil des Systems wurden so sorgf ltig wie m glich konstruiert hergestellt gepr ft und verpackt Die Warnhinweise in der Gebrauchsanleitung von Invatec gelten ausdr cklich als integraler Bestandteil dieser Klausel Die Garantie von Invatec f r das P
24. d room temperature in a dry place Keep away from sunlight Bei kontrollierter Raumtemperatur an einem trockenen Ort lagern Vor Sonnenlicht sch tzen Conserver temp rature ambiante contr l e dans un endroit sec Ne pas exposer a la lumi re du soleil Conservare a temperatura ambiente in un luogo asciutto e al riparo dalla luce del sole Almacenar en un lugar seco con temperatura controlada Conservarlo lejos de la luz solar e a a 7 Read the instructions for use carefully Gebrauchsanleitung beachten Lire attentivement les instructions d utilisation Leggere attentamente le istruzioni d uso Leer cuidadosamente las instrucciones de uso In conformity with the European Directive 93 42 EEC concerning Medical Devices Entspricht der Richtlinie 93 42 EWG des Rates Uber Medizinprodukte Conform ment a la directive europ enne 93 42 EEC sur les dispositifs m dicaux In conformit con la Direttiva Europea 93 42 CEE 124 _ in materia di Dispositivi Medicali En conformidad con la Directiva Europea 93 42 CEE sobre productos sanitarios M gt The manufacturer is amember of the packaging saving and recycling association Der Hersteller ist Mitglied der Gesellschaft zur Organisation von Sammlung und Recycling von Verpackungen Le producteur adh re a l association pour organizer la r cup ration et le recyclage des emballages Il produttore aderisce ai consorzi per organizzare il recu
25. e un positionnement s r Choisir la longueur nominale du stent au diam tre non contraint indiqu e sur l tiquette de l emballage ext rieur elle doit tre au moins aussi longue que la l sion cible Le stent ne se raccourcira pas en dessous de la longueur nominale apr s le d ploiement 2 Pr paration du dispositif de largage du stent Retirer le dispositif de son emballage V rifier l int grit de la barri re st rile Avertissement Ne pas utiliser un dispositif cass ou ab m V rifier attentivement que le dispositif ne pr sente pas de dommage qui pourrait compromettre son fonctionnement et contr ler que le stent est contenu enti rement dans la gaine externe Avertissement ne pas utiliser le stent s il est partiellement d ploy Avant l utilisation rincer l ensemble du syst me par le raccord Luer avec une solution de s rum physiologique h parin e fixer une seringue remplie de s rum physiologique h parin au raccord Luer sur la partie distale de la poign e et exercer une pression positive jusqu ce que la solution h parin e s coule de la partie distale du cath ter externe Rincer la lumi re de la partie change rapide du fil guide avec du s rum physiologique h parin en utilisant une seringue et une petite aiguille de rin age Proc dure de d ploiement du stent 1 Introduction du dispositif Acc der au site traiter en utilisant le mat riel accessoire appropri et ins rer un fil guide de 0
26. ein geeignetes Embolieprotektionssystem das als F hrungsdraht verwendet werden kann quer durch die L sion einf hren Warnhinweis Das System muss immer ber einen geeigneten F hrungsdraht eingef hrt manipuliert und herausgezogen werden Wenn erforderlich eine Vordilatation mit einer Standard PTA Technik durchf hren und das System dann durch den 5F Einf hrkatheter und ber den 0 014 F hrungsdraht einf hren der sich in seiner Position in der Stenose befindet Das System ber den F hrungsdraht zum L sionssitus unter R ntgenkontrolle vorschieben Achtung Das System nicht vorschieben wenn erheblicher Widerstand zu sp ren ist Der Grund des Widerstands sollte unter R ntgendurchleuchtung festgestellt und Korrekturma nahmen eingeleitet werden Das System herausziehen und ein neues verwenden 0110059 1 11 of 31 2 Begradigung Nachdem das Stent Applikationssystem hinter die L sion vorgeschoben wurde das System zur ckziehen bis sich die L sion zwischen den distalen und proximalen r ntgendichten Markierungen befindet Sicherstellen dass der Schaft des Applikationssystems der sich auBerhalb des Patienten befindet flach und gerade bleibt Warnhinweis Ist der Schaft des Applikationssystems innerhalb oder au erhalb des Patienten nicht flach und gerade kann dies zu einer Fehlplatzierung des Stents Uber die L sion hinaus f hren 3 Freisetzen des Stents Das Applikationssystem vorschieben bis die r ntgendichten Stentmarki
27. erungen sich proximal und distal der Ziell sion befinden Den Schutzknopf am Handgriff bet tigen Sicherstellen dass das R ckschlagventil offen ist Den Stent durch langsames Zur ckziehen des Freisetzungsknopfes freisetzen Den Freisetzungsknopf weiter zur ckziehen bis der Schiebemechanismus das Ende des Schlitzes im Handgriff erreicht hat Hinweis Wahrend der Freisetzung sollte der Handgriff in einer fixierten Position gehalten werden w hrend der Stent durch Zur ckziehen der u eren Schleuse freigegeben wird Warnhinweis Wenn die Freisetzung eingeleitet wurde kann der Stent nicht mehr in das Applikationssystem zur ckgezogen oder neu positioniert werden 4 Zur ckziehen des Applikationssystem Nachdem der Stent vollst ndig freigesetzt wurde das Applikationssystem unter R ntgenkontrolle vorsichtig herausziehen wobei der F hrungsdraht an Ort und Stelle verbleibt Eine routinemaBige postprozedurale Angiographie durchf hren 5 Dilatation nach der Stentfreisetzung Wenn sich der Stent nicht vollst ndig Ober die L sion expandiert hat kann eine Postdilatation mit einem Ballon im Stent mit einer Standard PTA Technik durchgef hrt werden Der Aufdehndurchmesser des PTA Ballons der f r die Postdilatation verwendet wird sollte ungef hr identisch dem Durchmesser des Referenzgef es sein 6 Nach der Stentplatzierung Ein Angiogramm sollte nach der Stentplatzierung erstellt werden Danach den F hrungsdraht und die Schleuse entfernen un
28. es Stents befindet sich eine r ntgendichte Markierung durch die die Sichtbarkeit unter R ntgendurchleuchtung verbessert wird Nitinol verhindert dass der Stent im Gef zerdr ckt wird wenn sich der Stent auf den vorgeformten Durchmesser expandiert Der Stent wurde speziell konstruiert um vor der Stentfreisetzung und nach der Implantation in das GefaB eine hohe Flexibilit t sowie eine ausreichende radiale Festigkeit um die Durchg ngigkeit des GefaBes zu erhalten zu gew hrleisten und verf gt ber unterschiedliche Abst tzeigenschaften scaffolding um einen Plaqueprolaps zu verhindern Der Stent ist aus einem nicht geschwei ten Nitinolrohr lasergeschnitten Der Stent wird dann durch W rme auf einen gr eren Durchmesser erweitert wodurch sich der endg ltige Durchmesser ergibt Am Ende wird der Stent elektronisch poliert so dass sich eine glatte Oberfl che ohne berlappende Streben ergibt Die Stents sind in verschiedenen Gr en f r gerade und verj ngte zulaufende Versionen erh ltlich Das 5F Applikationssystem hat eine Arbeitsl nge von 135 cm und ist mit 0 014 F hrungsdr hten kompatibel Es besteht aus einem Innenschaft und einer u eren Schleuse die an einem Schiebeelement im Inneren eines geformten Polymergriffs befestigt ist a Der Innenschaft besteht aus einer distalen ummantelten Spirale einem Stopper Pt Ir Marker und einem proximalen verj ngten Draht Das Drahtlumen geht distal in eine Katheterspitze ber u
29. for PTA including but not limited to Patients with highly calcified lesions resistant to PTA Patients with a target lesion with a large amount of adjacent acute or subacute thrombus Patients with uncorrected bleeding disorders Functionally relevant obstruction of the inflow path poor outflow or no distal runoff Patients with known hypersensitivity to nitinol Warnings This device is designed and intended for single use only DO NOT RESTERILIZE AND OR REUSE Reuse or resterilization may create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient Reuse or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness and death INVATEC will not be responsible for any direct incidental or consequential damages resulting from resterilization or reuse Inspect the device prior to procedure to verify functionality and inspect for damaged parts Do not use the device if the outer or the inner package is damaged or opened Do not expose the device to organic solvents e g alcohol Do not use with Lipidol or Ethidiol contrast media The stent is not designed for dragging or repositioning Once the stent is partially deployed it cannot
30. i scadenza riportata sulla confezione ATTENZIONE non usare se la confezione interna aperta o danneggiata Conservazione Conservare a temperatura ambiente in un luogo asciutto e al riparo dalla luce del sole Non esporre a solventi organici ad es alcol radiazione ionizzante o luce ultravioletta Ruotare l inventario in modo che i cateteri vengano usati entro la data di scadenza riportata sull etichetta della confezione 0110059 1 24 of 31 Garanzia Responsabilita Il prodotto e ogni suo componente sono stati progettati prodotti testati e confezionati con la giusta cura Le avvertenze riportate all interno delle istruzioni per l uso di Invatec sono da considerarsi parte integrante della fornitura Invatec garantisce il prodotto fino alla data di scadenza indicata sullo stesso La garanzia valida se il prodotto stato utilizzato in accordo con le istruzioni per l uso Invatec declina ogni responsabilit di commerciabilit o idoneit ad uno scopo particolare del prodotto Invatec non potr essere ritenuta responsabile per danni diretti indiretti accidentali o consequenziali derivanti dall uso di questo prodotto L indennizzo per eventuali danni arrecati al compratore non potr in ogni caso essere maggiore del prezzo di fattura del prodotto contestato ad eccezione di gravi difetti o frode da parte di Invatec La presente garanzia include e sostituisce le garanzie legali per difetti e conformit ed esclude ogni altra
31. ial adecuada para mantener la permeabilidad del vaso y un armaz n diferenciado para evitar el prolapso de la placa El stent est cortado con l ser a partir de un tubo de nitinol sin soldar Posteriormente el stent se expande por calor a un di metro mayor para definir el di metro final Finalmente el stent es electropulido para obtener una superficie lisa sin puntales struts superpuestos Los stents se presentan en diferentes tama os para versiones rectas y c nicas El sistema dispensador de 5 F tiene una longitud de trabajo de 135 cm y es compatible con gu as de 0 014 pulgadas 0 35 mm Consta de un v stago interno y una vaina externa que se acopla a un tubo deslizante en el interior de un mango de pol mero moldeado a El v stago interno consta de una espiral distal recubierta un marcador de Pt Ir de tope y una gu a c nica proximal La luz de la gu a se origina distalmente en la punta de un cat ter y termina a 25 cm en posici n proximal en el puerto de salida de la gu a En la parte distal del mango hay acoplado un conector l er que permite el lavado del rea coaxial y de la luz de la gu a La colocaci n del stent en la lesi n de inter s se realiza antes de la expansi n utilizando los dos marcadores radioopacos de la vaina interna que indican la posici n del stent comprimido en el sistema dispensador La retracci n de la vaina externa que permite la expansi n del stent se realiza llevando lentamente hacia atr s el b
32. idad indicada en el envase Si se necesita m s de un stent los materiales de los stents deben tener una composici n similar No se recomienda utilizar el stent en pacientes que presenten las siguientes caracter sticas Pacientes en los que est contraindicado el tratamiento anticoagulante o antiagregante plaquetario Pacientes con insuficiencia renal que en opini n del m dico pueden tener riesgo de una reacci n al medio de contraste Pacientes embarazadas Pacientes con perforaci n vascular demostrada por la extravasaci n del medio de contraste 0110059 1 27 of 31 Tortuosidad vascular importante o caracter sticas anat micas vasculares que impedir an la introducci n segura de un cat ter gu a una vaina un protector antiemb lico o un stent Presencia de enfermedad ateroscler tica extensa que afecta al cayado de la aorta y a la regi n proximal de la arteria car tida com n y que impedir a la introducci n segura de un cat ter gu a una vaina o un protector antiemb lico Precauciones Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por m dicos con la formaci n y la preparaci n apropiadas en la realizaci n de tratamientos de las arterias car tidas y la implantaci n de stents intravasculares autoexpansibles Los m dicos deben mantenerse informados y al d a sobre las publicaciones recientes sobre las t cnicas de tratamiento de las arterias car tidas Tenga cuidado al manipular el producto a fin de evi
33. ilit nota al nitinol Avvertenze Il presente dispositivo amp progettato ed inteso esclusivamente come prodotto monouso NON RISTERILIZZARE E O RIUTILIZZARE Il riutilizzo o la risterilizzazione possono creare un rischio di contaminazione del dispositivo e o causare infezioni al paziente o infezioni incrociate compresa senza limitarvisi la trasmissione di malattie infettive da un paziente all altro La contaminazione del dispositivo pu causare lesioni malattie o morte del paziente II riutilizzo o la risterilizzazione possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo e o causare il guasto del dispositivo che a sua volta pu causare lesioni malattia e morte del paziente INVATEC non sar responsabile per alcun danno diretto incidentale o conseguente derivante dalla risterilizzazione o dal riutilizzo Ispezionare il dispositivo prima della procedura per verificarne la funzionalit e ispezionare la presenza di eventuali parti danneggiate Non usare il dispositivo se la confezione esterna o interna danneggiata o aperta Non esporre il dispositivo a solventi organici ad es alcool Non usare con i mezzi di contrasto Lipidol o Ethidiol Lo stent non progettato per il trascinamento o il riposizionamento Una volta che lo stent stato parzialmente rilasciato non pu essere ricatturato nel sistema di rilascio Se si dovesse incontrare resistenza in qualsiasi momento durante la procedura di inserimento non forza
34. ine solution before use attach a syringe filled with the heparinized saline to the luer on the distal part of the handle and apply positive pressure until the heparinized saline weeps from the distal part of the outer catheter Flush out the lumen for the guide wire rapid exchange section with heparinized saline solution using a syringe together with a small flushing needle Stent Deployment Procedure 1 Introduction of the system Access the treatment site utilizing the appropriate accessory equipment and insert a 0 014 guidewire of sufficient length or an appropriate EPD usable as a guidewire across the lesion Warning The system must always be introduced moved or withdrawn over an appropriate guidewire If necessary perform a pre dilatation using a standard PTA technique and then introduce the system through the 5F introducer over the 0 014 guidewire which has been left positioned through the stenosis Advance the device over the guidewire to the lesion site under fluoroscopy Caution Do not advance the device against significant resistance The reason of the resistance should be determined by fluoroscopy and remedial action taken Withdraw the system and use a new one 2 Slack Removal After advancing the stent delivery system past the lesion site pull back the system until the lesion is included between the distal and proximal radiopaque marker Ensure that the delivery system shaft outside of the patient remains flat and straight W
35. ion ne pas forcer le passage La r sistance peut endommager le stent ou la lumi re Comme avec tout type d implant vasculaire une infection secondaire la contamination du stent peut entra ner une thrombose un pseudo an vrisme ou une rupture Le stent peut provoquer un thrombus une embolisation distale ou peut migrer du site d implantation dans la lumi re art rielle Un tirement excessif de l art re peut provoquer une rupture et ou une h morragie qui peut tre fatale Les patients allergiques l alliage nickel titane nitinol risquent de pr senter une r action allergique cet implant Utiliser le cath ter avant la date de p remption indiqu e sur l emballage Lorsque plusieurs stents doivent tre implant s leurs mat riaux doivent avoir la m me composition Il n est pas recommand d utiliser le stent dans les cas suivants Patients pr sentant des contre indications un traitement anticoagulant et ou antiplaquettaire Patients pr sentant une insuffisance r nale qui selon lavis du m decin peuvent avoir un risque de r action au produit de contraste Grossesse Perforation vasculaire mise en vidence par l extravasation du produit de contraste Tortuosit vasculaire importante ou anatomie qui pourraient emp cher l introduction sans risque d un cath ter guide d une gaine d un dispositif de protection embolique ou d un stent 0110059 1 15 of 31 Pr sence d une maladie ath roscl
36. l introduzione sicura di un catetere guida di una guaina o di un dispositivo di protezione embolica Precauzioni Solamente medici adeguatamente formati ed educati sull esecuzione del trattamento delle arterie carotidi e il posizionamento di stent intravascolari d auto espansione dovrebbero usare il presente dispositivo medici hanno il compito e il dovere di informarsi e aggiornarsi sulle recenti pubblicazioni riguardanti le tecniche del trattamento carotideo Manipolare il catetere con molta cura per evitare di danneggiarlo Evitare di curvare in modo esagerato o di inginocchiare il catetere stesso Non usare un catetere danneggiato Il sistema di rilascio non progettato per l iniezione di potenza Quando il sistema viene introdotto nel corpo deve essere manipolato solo in fluoroscopia necessaria una attrezzatura radiografica che fornisca immagini di alta qualit Fare attenzione quando si incrocia uno stent rilasciato con un qualsiasi dispositivo aggiuntivo In caso di trombosi dello stent espanso tentare una trombectomia una trombolisi e una PTA In caso di complicanze quali infezione pseudoaneurisma o fistolizzazione pu essere necessaria la rimozione chirurgica dello stent La procedura chirurgica standard appropriata L accesso venoso potrebbe essere disponibile durante il posizionamento di stent carotidei per gestire una bradicardia e o una ipotensione o per un intervento farmaceutico oppure per il posizionamento te
37. medades o la muerte del paciente INVATEC no ser responsable de ning n da o directo fortuito o resultante derivado de la reesterilizaci n o reutilizaci n del producto Examine el dispositivo antes del procedimiento para verificar su funcionamiento y comprobar que no haya piezas da adas No utilice el dispositivo si los envases externo o interno est n da ados O abiertos No exponga el dispositivo a disolventes org nicos como el alcohol No utilice los medios de contraste Lipidol o Ethidiol El stent no est dise ado para ser arrastrado o cambiado de posici n Una vez expandido parcialmente el stent no puede volver a ser recogido por el sistema dispensador Si nota resistencia en cualquier momento durante el procedimiento de inserci n no fuerce el paso del dispositivo La resistencia podr a da ar el stent o la luz Como con cualquier tipo de implante vascular las infecciones secundarias a la contaminaci n del stent pueden causar trombosis un seudoaneurisma o una rotura El stent puede causar la formaci n de un trombo o una embolizaci n distal o puede desplazarse desde el lugar de implantaci n por la luz arterial en sentido anter grado Una distensi n excesiva de la arteria puede provocar su rotura y o una hemorragia potencialmente mortal Las personas al rgicas al n quel o al titanio componentes del nitinol pueden sufrir una reacci n al rgica a este implante Utilice el cat ter antes de la fecha de caduc
38. mporaneo di un pacemaker se necessario Conservare a temperatura ambiente in un luogo asciutto e al riparo dalla luce del sole Complicanze Le complicanze possono verificarsi in qualsiasi momento durante o dopo la procedura Le complicanze potenziali comprendono senza limitarvisi morte arresto respiratorio intervento di bypass aortico d urgenza ictus emorragico o embolico TIA insufficienza renale sepsi infezione ischemia coronarica aritmia reazioni ai farmaci reazione allergica al mezzo di contrasto o al dispositivo impiantato lesione vascolare compresa perforazione rottura e dissezione encefalopatia nuova o pi grave coagulazione intravascolare diffusa formazione di aneurisma e di pseudoaneurisma lacerazione dissezione intimale trombosi bradicardia e ipotensione fistola arterovenosa necrosi tissutale spostamento dello stent ematoma emorragia da farmaco anticoagulante antipiastrinico spasmo dell arteria carotide infezione e o dolore nel sito di inserimento 0110059 1 22 of 31 Istruzioni per l uso Pre procedura La preparazione del paziente e le precauzioni sterili adottate devono essere le stesse della procedura di angioplastica Il farmaco concomitante deve seguire il protocollo clinico standard comunemente usato per le procedure di posizionamento di stent carotidei L uso di un Dispositivo di Protezione Embolica EPD deve essere considerato L intervento deve essere eseguito in una
39. nd endet 25 cm proximal an der Ausgangs ffnung des F hrungsdrahts Am distalen Teil des Handgriffs befindet sich ein Luer Anschluss der das Sp len des koaxialen Bereichs und des F hrungsdrahtlumens erm glicht Die Stentpositionierung in der Ziell sion erfolgt vor der Freisetzung mit Hilfe von zwei r ntgendichten Markierungen auf der Innenschleuse die die Position des nicht ge ffneten Stents im Applikationssystem angeben Das Zur ckziehen der Au enschleuse wodurch der Stent freigesetzt wird erfolgt durch langsames Zur ckziehen des Freisetzungsknopfes b bis der Schiebemechanismus das Ende des Schlitzes im Griff erreicht hat 0 014 2 82F 5F LIT ISA 25 cm 135 cm 0110059 1 8 of 31 Anwendungsgebiete Das Cristallo Ideale selbstexpandierende Karotis Stentsystem ist f r Patienten mit einer atherosklerotischen Erkrankung der Karotisarterien bestimmt Gegenanzeigen Gegenanzeigen wie bei einer PTA blich sie beinhalten u a Patienten mit stark kazifizierten PTA resistenten L sionen Patienten mit einer Ziell sion bei der eine gro e Menge angrenzender akuter oder subakuter Thrombi vorhanden ist Patienten mit nicht korrigierten Gerinnungsst rungen Funktional relevante Obstruktion des Zuflussweges schlechter Ausfluss oder kein distaler Abfluss Patienten mit einer bekannten Uberempfindlichkeit gegen Nitinol Warnhinweise Dieses Produkt ist ausschlie lich f
40. necessary perform a PTA balloon dilatation leaving the guide wire in place across the stenosis Check the vessel and the stenosis dimensions carefully after dilatation in order to choose the correct stent size Note For the implant procedure always use an appropriate sized introducer sheath as indicated at the outer packaging of the stent system to protect the puncture site and to prevent any extreme friction of the delivery system inside the sheath Device selection and preparation 1 Selection of stent size Measure the length of the target lesion to determine the length of stent s required Measure the diameter of the reference vessel proximal and distal to the lesion The stent diameter should be slightly 1 2 mm larger than the diameter of the reference vessel to achieve secure placement Choose the nominal stent length at unconstrained diameter as indicated at the outer box label at least as long as the target lesion The stent will not shorten below the nominal length after deployment 2 Preparation of Stent Delivery System Remove the system from the package Ensure that the sterile barrier is not broken or damaged Warning if broken or damaged do not use the system Check carefully the system for damage that could influence the performance and inspect that the stent is fully contained within the outer sheath Warning do not use if the stent is partially deployed Flush the complete system at the Luer Lock with heparinized sal
41. ompruebe detenidamente las dimensiones del vaso y de la estenosis despu s de la dilataci n a fin de elegir el tama o de stent correcto Nota Para el procedimiento de implantaci n utilice siempre una vaina introductora del tama o apropiado seg n se indica en el envase externo del sistema de stent a fin de proteger el sitio de punci n y evitar una fricci n excesiva del sistema dispensador en el interior de la vaina Selecci n y preparaci n del dispositivo 1 Selecci n del tama o del stent Mida la longitud de la lesi n de inter s para determinar la longitud necesaria del stent Mida el di metro del vaso de referencia proximal y distal a la lesi n El di metro del stent debe ser ligeramente 1 2 mm mayor que el di metro del vaso de referencia para conseguir una implantaci n segura Elija la longitud nominal del stent con el di metro expandido seg n se indica en la etiqueta de la caja al menos igual a la longitud de la lesi n de inter s El stent no se acortar por debajo de la longitud nominal despu s de la expansi n 2 Preparaci n del sistema dispensador del stent Extraiga el sistema del envase Aseg rese de que la barrera est ril no est rota ni da ada Advertencia Si est roto o da ado no utilice el sistema Compruebe minuciosamente la ausencia de da os en el sistema que pudieran influir en su funcionamiento y verifique que el stent est totalmente contenido dentro de la vaina externa Advertencia No
42. on der der Aortenbogen und die proximale Arteria carotis communis betroffen ist wodurch das sichere Einf hren von F hrungskatheter Schleuse oder Embolieschutzvorrichtung ausgeschlossen ist Vorsichtsma nahmen Dieses Produkt darf nur von rzten verwendet werden die in der Durchf hrung von Karotisarterien Interventionen und der Platzierung intravaskul rer selbstexpandierender Stents gr ndlich geschult und erfahren sind rzte sollten sich selbst ndig Uber die aktuellsten Publikationen ber Karotis Behandlungstechniken informieren Der F hrungsdraht sollte mit Vorsicht benutzt werden um m gliche Besch digungen des Katheters zu vermeiden Zu starkes Biegen oder Knicken des Katheters ist zu vermeiden Den Katheter nicht mehr verwenden wenn er besch digt worden ist Das Applikationssystem ist nicht f r eine Power Injektion bestimmt Wenn das System in den K rper eingef hrt wurde darf es nur unter R ntgenkontrolle manipuliert werden Es ist eine R ntgenausr stung erforderlich die Bilder hoher Qualit t liefert Beim Queren eines freigesetzten Stents mit einer zus tzlichen Vorrichtung vorsichtig vorgehen Sollte es bei dem expandierten Stent zur Thrombose kommen sollten eine Thrombektomie Thrombolyse und PTA in Erw gung gezogen werden Im Falle von Komplikationen wie Infektion Pseudoaneurysma oder Fistelbildung ist m glicherweise das operative Entfernen des Stents erforderlich Ein chirurgisches Standardverfahren ist
43. ot n de expansi n b hasta que el mecanismo deslizante llegue al final de la ranura del mango 0 014 135 cm 0110059 1 26 of 31 Indicaciones El sistema de stent carotideo autoexpansible Cristallo Ideale est indicado para usarse en pacientes que padecen enfermedad ateroscler tica de las arterias car tidas Contraindicaciones Las contraindicaciones relevantes para la ATP son entre otras las siguientes Pacientes con lesiones muy calcificadas resistentes a la ATP Pacientes con una lesi n de inter s con un trombo agudo o subagudo adyacente de gran tama o Pacientes con trastornos hemorr gicos no corregidos Obstrucci n funcionalmente significativa del flujo de entrada flujo de salida deficiente o ausencia de escape distal Pacientes con hipersensibilidad conocida al nitinol Advertencias Este dispositivo est dise ado e indicado para un solo uso NO LO REESTERILICE NI REUTILICE La reutilizaci n o reesterilizaci n puede originar un riesgo de contaminaci n del dispositivo y o causar infecciones o infecciones cruzadas del paciente incluida entre otras la transmisi n de enfermedades infecciosas de un paciente a otro La contaminaci n del dispositivo puede causar lesiones enfermedades o la muerte del paciente La reutilizaci n o reesterilizaci n puede comprometer la integridad estructural del dispositivo y o producir un fallo del mismo que a su vez puede causar lesiones enfer
44. pero e il riciclaggio degli imballaggi El productor se adhiere a las asociaciones para organizar la recuperaci n y el reciclaje de los embalajes Latex free Non Pyrogenic Do not use if the package is open or damaged Latexfrei Pyrogenfrei Packungsinhalt nicht verwenden wenn Umverpackung besch digt ist Sans Latex Non Pyrog nique Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Senza lattice Apirogeno Non utilizzare se la confezione aperta o danneggiata Libre de l tex No pirog nico No usar si el envase est abierto o da ado 0110059 1 2 of 31 Device Name Cristallo Ideale is a Carotid Self Expanding Stent System manufactured by Invatec S p A Description Cristallo Ideale is a self expanding stent system designed to deliver a self expanding stent to the carotid arteries The stent is composed of a nickel titanium alloy Nitinol On each end of the stent there are one Tantalum radiopaque marker enhancing visibility under fluoroscopy Nitinol prevents the stent from being crushed in the vessel when the stent expands to its pre shaped diameter It has been specifically designed to provide high flexibility prior to stent deployment and after implantation in the vessel adequate radial strength to maintain vessel patency and differentiated scaffolding to prevent the plaque prolapse The stent is laser cut from a non welded nitinol tube The stent is then expanded by heat to a larger diameter
45. produit Cristallo Ideale est un systeme de stent carotidien auto expansible fabriqu par Invatec S p A Description Cristallo Ideale est un syst me de stent auto expansible con u pour les art res carotidiennes Le stent est compos d un alliage de nickel titane Nitinol Chaque extr mit du stent comporte un rep re en tantale radio opaque pour une visibilit optimale sous radioscopie Le nitinol emp che le stent d tre cras dans le vaisseau lorsqu il se d ploie a son diam tre pr form ll a t con u pour offrir une grande flexibilit avant son d ploiement et apr s l implantation dans le vaisseau une force radiale suffisante pour maintenir la perm abilit vasculaire et une structure diff renci e pour viter l effondrement de la plaque Le stent est d coup au laser partir d un tube en nitinol sans soudures Il est ensuite largi chaud a un diam tre sup rieur pour obtenir le diam tre d finitif Pour finir le stent subit un polissage lectrolytique afin d obtenir une surface lisse sans mailles se chevauchant Les stents sont disponibles en plusieurs tailles pour les mod les droits et coniques Le syst amp me de largage 5 Fr a une longueur de travail de 135 cm et il est compatible avec les fils guides de 0 36 mm 0 014 Il est compos d un corps de cath ter interne et d une gaine externe qui est fix e sur un tube coulissant l int rieur d une poign e en polym re moul a Le cath
46. r Medikation ist das klinische Standardprotokoll zu befolgen das normalerweise f r Karotisstentverfahren verwendet wird Die Verwendung einer Embolieschutzvorrichtung EPD sollte in Erw gung gezogen werden Die Intervention muss in einem Angiographieraum und unter R ntgenkontrolle durchgef hrt werden Eine Angiographie sollte durchgef hrt werden um die L sionen und den kollateralen Fluss darzustellen Sicherstellen dass die Zugangsgef e ausreichend offen und rekanalisiert sind bevor das Verfahren fortgef hrt wird Wenn eine Vordilatation erforderlich ist eine PTA Ballondilatation durchf hren wobei der F hrungsdraht ber der Stenose an seinem Platz bleibt Die Abmessungen des Gef es und der Stenose nach der Dilatation sorgf ltig pr fen um die richtige Stentgr e auszuw hlen Hinweis F r die Implantation immer eine geeignet bemessene Einf hrschleuse verwenden wie auf der u eren Verpackung des Stentsystems angegeben um die Punktionsstelle zu sch tzen und extreme Reibung des Applikationssystems innerhalb der Schleuse zu vermeiden Produktauswahl und vorbereitung 1 Auswahl der Stentgr e Die L nge der Ziell sion messen um die L nge des der erforderlichen Stent s zu bestimmen Den Durchmesser des Referenzgef es messen proximal und distal der L sion Der Stentdurchmesser sollte etwas gr er 1 2 mm als der Durchmesser des Referenzgef es sein um eine sichere Platzierung zu erreichen Die nominale
47. r den einmaligen Gebrauch bestimmt NICHT RESTERILISIEREN UND ODER WIEDER VERWENDEN Durch Wiederverwendung oder Resterilisation erh ht sich das Kontaminationsrisiko des Produkts und oder kann Infektionen oder Kreuzinfektionen bei den Patienten verursachen hierzu geh rt u a die Verbreitung von Infektionskrankheiten unter den Patienten Die Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen Erkrankungen oder zum Tod des Patienten f hren Durch Wiederverwendung oder Resterilisation kann die strukturelle Unversehrtheit der Vorrichtung beeintr chtigt und oder ein Versagen der Vorrichtung verursacht werden was zu Erkrankungen Verletzungen oder zum Tod des Patienten f hren kann INVATEC ist nicht f r direkte Neben oder Folgesch den aufgrund von Resterilisation oder Wiederverwendung verantwortlich Produkt vor der Intervention auf Funktionst chtigkeit und besch digte Teile berpr fen Produkt nicht verwenden wenn die u ere oder innere Verpackung besch digt oder ge ffnet ist Produkt nicht mit organischen L sungsmitteln wie z B Alkohol in Ber hrung bringen Nicht zusammen mit Lipidol oder Ethidiol Kontrastmitteln verwenden An dem Stent darf weder gezogen noch darf er repositioniert werden Wenn der Stent teilweise freigesetzt ist kann er nicht wieder in das Applikationssystem zur ckgeholt werden Wenn w hrend des Einf hrens Widerstand f hlbar ist den Vorgang nicht gewaltsam fortsetzen Widerstand kann den Sten
48. re il passaggio La resistenza pu causare un danno allo stent o al lume Come con qualsiasi tipo di impianto vascolare l infezione secondaria ad una contaminazione dello stent pu causare trombosi pseudoaneurisma o rottura Lo stent pu causare un trombo l embolizzazione distale o pu migrare dal sito dell impianto in gi verso il lume dell arteria Sovraccaricare l arteria pu causare la rottura e o una emorragia mortale Le persone allergiche al nickel titanio nitinol possono avere una reazione allergica a questo impianto Usare il catetere entro la data di scadenza riportata sulla confezione Quando sono necessari pi stent i materiali degli stent dovrebbero essere di composizione simile Non raccomandato che lo stent venga usato in pazienti aventi le seguenti caratteristiche pazienti in cui la terapia con anti coagulanti e o antipiastrinici controindicata pazienti con funzionalit epatica scarsa che secondo il parere del medico possono rischiare una reazione al mezzo di contrasto pazienti incinte pazienti con vasi perforati evidenziati da fuoriuscita del mezzo di contrasto 0110059 1 21 of 31 grave tortuosita vascolare o anatomia che precluderebbe l introduzione sicura di un catetere guida di una guaina di un dispositivo di protezione embolica o di uno stent presenza di una malattia aterosclerotica estesa che coinvolga l arco aortico e l arteria carotide prossimale comune che precluderebbe
49. responsabilit di Invatec riguardo il prodotto fornito Queste limitazioni di responsabilit e della garanzia non intendono contravvenire ad alcuna clausola delle leggi applicabili Qualora qualsiasi clausola delle presenti limitazioni di responsabilit fosse ritenuta da una corte competente non valida o in contrasto con le leggi applicabili le restanti clausole non ne saranno influenzate e resteranno pienamente in vigore La clausola non valida sar sostituita dalla clausola valida che meglio rispecchier l interesse legittimo di Invatec nel limitare le proprie responsabilit o garanzia Nessuna persona ha l autorit di vincolare Invatec a fornire alcuna responsabilit o garanzia riguardo il prodotto 0110059 1 25 of 31 Nombre del dispositivo Cristallo Ideale es un sistema de stent carot deo autoexpansible fabricado por Invatec S p A Descripci n Cristallo Ideale es un sistema de stent autoexpansible dise ado para implantar un stent autoexpansible en las arterias car tidas El stent est compuesto de una aleaci n de n quel titanio nitinol En cada extremo del stent hay un marcador radioopaco de tantalio que permite su visualizaci n bajo fluoroscopia El nitinol impide que el stent se comprima en el vaso al expandirse hasta su di metro preformado Se ha dise ado espec ficamente para proporcionar gran flexibilidad antes de la expansi n del stent y despu s de su implantaci n en el vaso una resistencia rad
50. reuse tendue impliquant la crosse de l aorte et la partie proximale de l art re carotide primitive qui emp cherait l introduction sans risque d un cath ter guide d une gaine ou d un dispositif de protection embolique Pr cautions Seul un m decin ayant recu la formation appropri e et tr s exp riment en mati re d interventions carotidiennes et d implantation de stents intravasculaires auto expansibles peut utiliser ce mat riel Le m decin doit s informer et se tenir au courant des r centes publications au sujet des traitements des art res carotides Faire tres attention durant la manipulation afin d viter d endommager le cath ter Eviter de plier ou de tordre le cath ter Ne pas utiliser un cath ter ayant t abim Le syst me de largage ne doit pas tre utilis pour une injection en force Une fois le dispositif introduit dans le corps du patient il ne doit tre manipul que sous radioscopie Il est n cessaire de disposer d un quipement de radiographie permettant d obtenir des images de haute qualit La prudence est recommand e pour faire passer un autre dispositif d appoint dans un stent d ploy En cas de thrombose du stent d ploy une thrombectomie une thrombolyse et une ATP doivent tre tent es En cas de complications telles qu infection pseudo an vrisme ou fistulisation il peut tre n cessaire de retirer le stent chirurgicalement Utiliser une technique chirurgicale standard Un a
51. rodukt gilt bis zu dessen Verfallsdatum Die Garantie ist nur g ltig wenn das Produkt entsprechend der Gebrauchsanleitung verwendet wurde Invatec gibt f r das Produkt keine Garantie f r Marktg ngigkeit oder Eignung f r einen bestimmten Zweck Invatec ist nicht f r direkte indirekte Neben oder Folgesch den durch das Produkt verantwortlich Au er im Fall von Betrug oder grobem Fehlverhalten von Invatec bersteigt die Entsch digung f r Sch den des K ufers in keinem Fall den Rechnungspreis der strittigen Produkte Die in dieser Klausel aufgef hrte Garantie enth lt und ersetzt die gesetzlichen Garantien f r M ngel und Compliance und schlie t jede andere m gliche Haftung von Invatec gleichg ltig deren Ursprungs f r das gelieferte Produkt aus Es ist nicht beabsichtigt dass diese Einschr nkungen hinsichtlich Haftung und Garantie den zwingenden Vorschriften der g ltigen Gesetze widersprechen Wenn eine Klausel des Garantieausschlusses von einem zust ndigen Gericht als ung ltig oder mit dem geltenden Gesetz in Konflikt stehend erkl rt wird bleibt der restliche Teil davon unber hrt und bleibt voll in Kraft und wirksam Die ung ltige Klausel wird durch eine g ltige Klausel ersetzt die die legitimen Interessen von Invatec hinsichtlich der Beschr nkung der Haftung oder Garantie am besten widerspiegelt Keine Person ist berechtigt Invatec an eine Garantie oder Haftung f r das Produkt zu binden 0110059 1 13 of 31 Nom du
52. rvaci n Almacenar en un lugar seco con temperatura controlada Conservarlo lejos de la luz solar No exponga el producto a disolventes org nicos como el alcohol a la radiaci n ionizante ni a la luz ultravioleta Alterne las existencias a fin de utilizar los cat teres antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase 0110059 1 30 of 31 Garant a Responsabilidad El producto y todos los componentes del sistema han sido dise ados fabricados probados y envasados con todas las medidas de precauci n razonables Las advertencias indicadas en las instrucciones de uso de Invatec deben considerarse expresamente parte integral de esta disposici n Invatec garantiza el producto hasta la fecha de caducidad indicada en el mismo La garant a es v lida siempre que el uso del producto sea conforme a las instrucciones de uso del mismo Invatec rechaza toda garant a de comerciabilidad o idoneidad para un fin particular del producto Invatec no es responsable de ning n da o directo indirecto fortuito o resultante causado por el producto Salvo en caso de fraude o fallo grave por parte de Invatec la compensaci n por cualquier da o sufrido por el comprador no superar en ning n caso el precio de compra de los productos en litigio La garant a contenida en esta disposici n incorpora y sustituye a las garant as legales por defectos y conformidad y excluye cualquier otra posible responsabilidad de Invatec de cualquier origen
53. stema di stent carotidei auto espandibili fabbricato da Invatec S p A Descrizione Cristallo Ideale un sistema di stent auto espandibili progettato per rilasciare un sistema di stent auto espandibili nelle arterie carotidi Lo stent composto di una lega di nickel titanio Nitinol Su ogni estremit dello stent c un marcatore radiopaco al tantalio che potenzia la visibilit in fluoroscopia Il Nitinol evita che lo stent si rompa nel vaso quando si espande al suo diametro pre formato stato appositamente progettato per fornire un elevata flessibilit prima del dispiegamento dello stent e dopo l impianto nel vaso una adeguata forza radiale per mantenere la perviet del vaso e una struttura differenziata per evitare il prolasso della piastra Lo stent tagliato al laser da un tubo non saldato in nitinol Lo stent viene quindi espanso per calore ad un diametro maggiore in modo da definire il suo diametro finale Alla fine lo stent viene elettro levigato per dargli una superficie liscia senza montanti che si sovrappongono Gli stent sono disponibili in dimensioni diverse per versioni dritte e rastremate Il sistema di rilascio da 5 F ha una lunghezza di lavoro di 135 cm ed compatibile con fili guida da 0 014 Esso consiste in un corpo interno e in una guaina esterna collegata ad un tubo scorrevole all interno di una impugnatura di polimero modellata a Il corpo interno consiste in una spirale distale ricoperta da una guaina
54. t liable for any direct indirect incidental or consequential damages caused by the product Except in the case of fraud or grave fault on Invatec s part compensation of any damage to the buyer will not in any event be greater than the invoice price of the disputed products The guarantee contained in this provision incorporates and substitutes the legal guarantees for defects and compliance and excludes any other possible liability of Invatec however originating from its product supplied These limitations of liability and warranty are not intended to contravene any mandatory provisions of law applicable If any clause of the disclaimer is considered by a competent court to be invalid or to be in conflict with the applicable law the remaining part of it shall not be affected and remain in full force and effect The invalid clause shall be substituted by a valid clause which best reflects Invatec s legitimate interest in limiting its liability or warranty No person has any authority to bind Invatec to any warranty or liability regarding the product 0110059 1 7 of 31 Produktbezeichnung Cristallo Ideale ist ein von Invatec S p A hergestelltes selbstexpandierendes Karotis Stentsystem Beschreibung Cristallo Ideale ist ein selbstexpandierendes Stentsystem das f r die Freisetzung eines selbstexpandierenden Stents in den Karotisarterien bestimmt ist Der Stent besteht aus einer Nickeltitan Legierung Nitinol An jedem Ende d
55. t non pu essere retratto nel sistema di rilascio o riposizionato 4 Procedura di ritiro Dopo il rilascio completo dello stent in fluoroscopia ritirare lentamente il sistema di rilascio lasciando il filo guida in posizione Eseguire una angiografia post procedurale di routine 5 Dilatazione dello stent dopo il rilascio Se lo stent non completamente espanso attraverso le lesioni la post dilatazione con il palloncino all interno dello stent pu essere eseguita con una tecnica di PTA standard Il diametro di gonfiaggio del palloncino per PTA usato per la post dilatazione dovrebbe essere approssimativamente uguale a quello del vaso di riferimento 6 Posizionamento post stent Eseguire un angiogramma post stent Quindi rimuovere il filo guida e la guaina e stabilire l emostasi Nota il regime farmacologico post procedurale appropriato viene stabilito secondo l esperienza e la discrezione del medico Compatibilit con la risonanza magnetica Lo stent compatibile con la risonanza magnetica e non interferisce n influenzato dal funzionamento di un dispositivo di questo tipo Fornitura Il sistema di stent carotideo auto espandibile Cristallo Ideale fornito sterile ed inteso per essere usato esclusivamente come prodotto monouso Il sistema di stent carotideo auto espandibile Cristallo Ideale sterilizzato con ossido di etilene Rester sterile finch la confezione resta chiusa ed integra Usare il prodotto entro la data d
56. t oder das Lumen besch digen Wie bei jedem anderen Gef implantat kann eine nach der Kontamination des Stents auftretende Sekund rinfektion Thrombose Pseudoaneurysma oder Ruptur bewirken Der Stent kann Thrombus oder distale Embolisation verursachen oder vom Implantationssitus weiter hinunter in das Arterienlumen migrieren Ein berdehnen der Arterie kann zur Ruptur und oder einer lebensbedrohenden Blutung f hren Bei Patienten die gegen Nickeltitan Nitinol allergisch sind kann es bei diesem Implantat zu allergischen Reaktionen kommen Den Katheter vor dem auf der Packung angegebenen Haltbarkeitsdatum verwenden Wenn mehrere Stents erforderlich sind m ssen die Stentmaterialien eine hnliche Zusammensetzung aufweisen Es wird nicht empfohlen den Stent bei Patienten mit den folgenden Eigenschaften zu implantieren Patienten bei denen eine Therapie mit Antikoagulanzien oder Antithrombozytika kontraindiziert ist Patienten mit schlechter Nierenfunktion bei denen nach Meinung des Arztes ein Risiko einer Kontrastmittelreaktion besteht Schwangere Patienten mit perforierten Gef en durch die ein Austreten des Kontrastmediums erfolgt Signifikante GefaBwindungen oder eine Anatomie die das sichere Einf hren von F hrungskatheter Schleuse Embolieschutzvorrichtung oder Stent verhindern w rden 0110059 1 9 of 31 Das Vorhandensein einer umfangreichen atherosklerotischen Erkrankung v
57. tar la posibilidad de da ar el cat ter No retuerza ni doble excesivamente el cat ter No utilice un cat ter que est da ado El sistema dispensador no est dise ado para la inyecci n autom tica Cuando se introduce el sistema en el cuerpo debe manipularse exclusivamente bajo fluoroscopia Se requiere un equipo radiografico que proporcione imagenes de alta calidad Tenga cuidado al atravesar con un dispositivo adyuvante un stent expandido En caso de trombosis del stent expandido debe intentarse una trombectomia tromb lisis y ATP En caso de complicaciones tales como infecci n seudoaneurisma o fistulizaci n puede ser necesario extraer quir rgicamente el stent Puede utilizarse el procedimiento quir rgico convencional Durante la implantaci n de un stent carot deo debe disponerse de un acceso venoso a fin de poder tratar una posible bradicardia y o hipotensi n con farmacoterapia o implantando un marcapaso temporal si es necesario Almacenar en un lugar seco con temperatura controlada Conservarlo lejos de la luz solar Complicaciones Pueden producirse complicaciones en cualquier momento durante o despu s del procedimiento Las posibles complicaciones son entre otras las siguientes muerte parada respiratoria cirug a de injerto de derivaci n arterial de urgencia ictus hemorr gico o emb lico AIT insuficiencia renal sepsis infecci n isquemia coronaria arritmia reacciones farmacol gicas y reacciones
58. tato lasciato in posizione attraverso la stenosi Far avanzare il dispositivo sul filo guida verso il sito della lesione in fluoroscopia Attenzione non far avanzare il dispositivo in caso di resistenza significativa Stabilire il motivo della resistenza in fluoroscopia e adottare un rimedio appropriato Ritirare il sistema e usarne uno nuovo 2 Eliminazione dell allentamento Dopo aver fatto avanzare il sistema di stent oltre il sito della lesione ritirare il sistema finch la lesione si trova tra il marcatore radiopaco distale e prossimale Assicurarsi che il corpo del sistema di rilascio al di fuori del paziente resti piatto e dritto Avvertenza un allentamento nel corpo del sistema di rilascio all esterno o all interno del paziente pu causare uno spostamento dello stent oltre la lesione 0110059 1 23 of 31 3 Rilascio dello stent Far avanzare il sistema di rilascio finch i marcatori radiopachi dello stent sono prossimali e distali alla lesione target Rilasciare la protezione del pulsante sull impugnatura Assicurarsi che l RHV sia aperto Rilasciare lo stent tirando leggermente indietro il pulsante di rilascio Continuare a tirare indietro il pulsante di rilascio finch il meccanismo di scorrimento raggiunge la fine dello slot nell impugnatura Nota durante il rilascio l impugnatura va tenuta in posizione fissa mentre lo stent viene rilasciato ritraendo la guaina esterna Avvertenza una volta che il rilascio iniziato lo sten
59. to define the final diameter At the end the stent is electro polished to provide a smooth surface with no overlapping struts The stents are available in different sizes for straight and tapered versions The 5 F delivery system has a 135 cm working length and is compatible with 0 014 guidewires It consists of an inner shaft and an outer sheath that is attached to a sliding tube component inside a molded polymer handle a The inner shaft consists of a distal jacked coil a stopper Pt Ir marker and a proximal tapered wire The wire lumen originates distally in a catheter tip and terminates 25 cm proximally at the guidewire exit port Attached on the distal part of the handle is a luer which permits flushing of the coaxial area and the guidewire lumen Stent positioning in the target lesion is achieved before deployment by using the two radio opaque markers on the inner sheath which indicate the position of the constrained stent in the delivery system The outer sheath retraction which allows the stent to be deployed is achieved by slowly pulling back the deployment button b until the slider mechanism reaches the end of the slot in the handle 0 014 2 82F 5F SCHER A 25 cm 135 cm 0110059 1 3 of 31 Indications Cristallo Ideale Carotid Self Expanding Stent System is indicated for use in patients with atherosclerotic disease of the carotid arteries Contraindications Contraindications relevant
60. utilice el stent si est parcialmente expandido Lave el sistema completo a trav s del conector luer lock con soluci n salina heparinizada antes de utilizarlo conecte una jeringa llena de soluci n salina heparinizada al conector l er situado en la parte distal del mango y aplique presi n positiva hasta que la soluci n salga por la parte distal del cat ter externo Lave con soluci n salina heparinizada la luz para la secci n de intercambio r pido de la gu a utilizando una jeringa y una aguja de lavado peque a Procedimiento de expansi n del stent 1 Introducci n del sistema Acceda al lugar de tratamiento utilizando el equipo accesorio apropiado e inserte a trav s de la lesi n una gu a de 0 014 pulgadas de longitud suficiente o un protector antiemb lico utilizable como gu a Advertencia El sistema debe introducirse moverse o extraerse siempre sobre una gu a apropiada Si es necesario realice una dilataci n previa utilizando una t cnica de ATP est ndar y a continuaci n introduzca el sistema a trav s de un introductor de 5 F sobre la gu a de 0 014 pulgadas que hab a dejado colocada a trav s de la estenosis Haga avanzar el dispositivo sobre la gu a hasta el lugar de la lesi n bajo fluoroscopia Precauci n No haga avanzar el dispositivo si nota una resistencia importante Deber determinarse la causa de la resistencia mediante fluoroscopia y deber n tomarse las medidas necesarias para resolverla Extraiga el sistema
61. y utilice uno nuevo 0110059 1 29 of 31 2 Eliminaci n de una posible laxitud Despu s de hacer avanzar el sistema dispensador del stent m s all del lugar de la lesi n tire del sistema hacia atr s hasta que la lesi n quede incluida entre los marcadores radioopacos distal y proximal Aseg rese de que la porci n del v stago del sistema dispensador que queda fuera del paciente permanece plana y recta Advertencia Si el v stago del sistema dispensador est laxo ya sea dentro o fuera del paciente puede producirse una colocaci n err nea del stent m s all de la lesi n 3 Expansi n del stent Haga avanzar el sistema dispensador hasta que los marcadores radioopacos del stent se encuentren en posici n proximal y distal respecto de la lesi n de inter s Suelte la protecci n del bot n del mango Aseg rese de que el RHV est abierto Expanda el stent tirando lentamente hacia atr s del bot n de expansi n Contin e tirando del bot n hasta que el mecanismo deslizante llegue al final de la ranura del mango Nota Durante la expansi n el mango debe mantenerse en una posici n fija al liberar el stent haciendo retroceder la vaina externa Advertencia Una vez iniciada la expansi n no se puede hacer retroceder el stent al sistema dispensador ni cambiar de posici n el stent 4 Procedimiento de extracci n Una vez expandido totalmente el stent y todav a bajo fluoroscopia extraiga el sistema dispensador con cuidado y deje

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