Renseignements pour patients (télécharger PDF, 364KB)
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1. POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Vous pouvez obtenir ce document et la monographie compl te du produit pr par e pour les professionnels de la sant en communiquant avec le promoteur Pfizer Canada inc au 1 800 463 6001 Pfizer Canada inc a r dig ce d pliant Kirkland Qu bec H9J 2M5 Derni re r vision 11 f vrier 2015 Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 46 de 462. vanouissements caillots de sang thrombophl bite inflammation des veines Probl mes de peau e peau mince et fragile e probl mes de cicatrisation apr s une blessure e ecchymoses bleus sur la peau caus s par la rupture de petits vaisseaux sanguins p t chies points rouges sur la peau contenant du sang alt rations cutan es creux au point d injection acn ruption cutan e d mangeaisons peau s che et squameuse qui p le enflure rougeur augmentation de la transpiration claircissement ou assombrissement d une r gion de la peau abc s poche de pus perte de cheveux infections au point d injection Troubles du syst me endocrinien et du m tabolisme e apparition d un tat cushingo de anomalie caus e par un exc s de corticost ro des dans l organisme faci s lunaire visage bouffi et front bomb gain de poids distribution anormale des graisses corporelles suppression de l axe entre l hypophyse et les glandes surr nales qui peut emp cher l organisme de r pondre diverses atteintes comme une infection ou une blessure graves arr t de la croissance chez l enfant anomalies de la croissance des poils r tention ou excr tion de sodium r tention d eau hausse du nombre de mictions action d uriner baisse de la tol rance au sucre apparition de nouveaux sympt mes de diab te Page 43 sur 46 e hausse des besoins en insuline ou en hypoglyc miants oraux
3. comprim s qui abaissent le taux de sucre dans le sang chez les personnes diab tiques Troubles digestifs e ulc re d estomac e saignement dans l estomac e inflammation du pancr as et de l sophage e perforation de l intestin e naus es e vomissements ou alt ration du go t lors de l administration rapide de fortes doses douleur abdominale ballonnements dysfonctionnement des intestins de la vessie augmentation de l app tit Probl mes de foie e augmentation du volume du foie e l sion blessure au foie e h patite Atteintes des os et des muscles maladie des muscles faiblesse des muscles douleur musculaire perte de masse musculaire malaise sensation de g ne g n ralis e ost oporose n crose aseptique mort de tissus fractures pathologiques fractures par tassement des vert bres rupture de tendons particuli rement du tendon d Achille arthropathie neurog ne dite de Charcot douleur et inflammation des tissus situ s proximit du point d injection Troubles neurologiques e l vation de la pression dans le cr ne avec enflure et inflammation du nerf optique convulsions c phal es douleur et sensibilit troubles de la sensibilit et diminution de la force et des r flexes sensations cutan es anormales picotements chatouillements fourmillements ou sensation de br lure vertiges m ningite amn sie tourdissements Troubles oculaires e
4. peut tre associ d autres m dicaments traitement de courte dur e contre certaines formes d arthrite SOLU MEDROL peut aussi tre administr avant certaines interventions chirurgicales Les effets de ce m dicament SOLU MEDROL fait partie de la classe des corticost ro des SOLU MEDROL est un corticost ro de synth tique il est g n ralement administr durant de courtes p riodes pour r duire l inflammation caus e par de graves maladies Les circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament Except pour une courte p riode ou comme traitement d urgence en cas de r actions allergiques graves par exemple il ne faut pas prendre SOLU MEDROL dans les cas suivants maladie virale y compris la vaccine cowpox la varicelle picote et les infections de l il par le virus de l herp s infections champignons tuberculose maladie mentale grave psychoses syndrome de Cushing anomalie caus e par une production excessive de corticost ro des par le corps ulc re d estomac Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone atteinte de la fonction r nale num ration plaquettaire basse Il ne faut pas administrer SOLU MEDROL aux nourrissons pr matur s parce qu il contient de l alcool benzylique Les patients qui prennent SOLU MEDROL ne devraient pas recevoir de vaccins vivants Les personnes allergiques SOLU MEDROL ou l un de
5. DROL le produit peut tre limin par dialyse Un surdosage prolong peut n cessiter une baisse graduelle de la dose afin de pr venir l apparition de divers troubles caus s par l incapacit du corps produire normalement certaines hormones En cas de surdosage communiquez imm diatement avec un professionnel de la sant le service des urgences d un h pital ou le centre antipoison de votre r gion m me si vous n avez pas de sympt mes EFFETS SECONDAIRES ET MESURES PRENDRE Comme tous les m dicaments SOLU MEDROL peut entra ner des effets secondaires mais ces derniers ne touchent pas n cessairement tous les patients SOLU MEDROL peut masquer les signes et les sympt mes d une infection il peut activer une infection qui couvait et il peut entra ner une infection par des microbes g n ralement inoffensifs en abaissant la r sistance de l organisme Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone SOLU MEDROL peut galement entra ner les effets secondaires suivants R actions allergiques e _ anaphylaxie r action allergique grave qui peut tre mortelle e arr t cardiaque e bronchospasme r tr cissement des voies respiratoires e enflure soudaine de la peau Atteintes cardiovasculaires insuffisance cardiaque crise cardiaque arythmie battements irr guliers du c ur ralentissement des battements cardiaques l vation ou baisse de la pression sanguine
6. PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR PrSOLU MEDROL Pr SOLU MEDROL ACT O VIAL succinate sodique de m thylprednisolone pour injection USP Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie de la monographie de produit publi e par suite de l homologation de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone pour la vente au Canada et s adresse tout particuli rement aux consommateurs Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de SOLU MEDROL Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DE CE M DICAMENT Les raisons d utiliser ce m dicament SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone sert soulager l inflammation enflure chaleur rougeur et douleur caus e par diverses affections Par exemple les r actions allergiques comme les pouss es d ecz ma graves les r actions aux piq res d insectes et les r actions anaphylactiques grave r action allergique mettant la vie en danger provoquent des signes d inflammation Les tats suivants peuvent aussi tre trait s par SOLU MEDROL les sympt mes d asthme caus s par une inflammation des voies respiratoires les maladies de peau graves et la colite ulc reuse une maladie des intestins SOLU MEDROL sert galement pr venir le rejet des organes transplant s SOLU MEDROL
7. cataractes e exophtalmie yeux exorbit s e l vation de la pression intraoculaire Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone e glaucome e c cit perte totale de la vue Troubles psychiatriques e maladie mentale d pression instabilit motionnelle euphorie bien tre exultation bonheur excitation et joie intenses insomnie difficult dormir sautes d humeur modifications de la personnalit id es suicidaires d lire hallucinations confusion schizophr nie anxi t Troubles de l appareil reproducteur troubles sexuels e r gles irr guli res e augmentation ou diminution du nombre de spermatozo des et de leur mouvement Troubles sanguins e nombre anormalement lev de globules blancs e r sultats anormaux aux analyses sanguines Autres SOLU MEDROL peut fausser les r sultats des valuations de la fonction h patique ainsi que supprimer les r actions aux tests cutan s Par ailleurs il peut donner le hoquet et causer de la fatigue et de l irritabilit Page 44 de 46 EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET MESURES PRENDRE Consultez votre m decin ou votre pharmacien Consultez IMM DIA TEMENT un m decin Sympt me effet Seulement Dans pour les tous effets les cas secondaires graves H morragie ou perforation d un ulc re douleur l estomac saignement de l anus selles noires ou taches de sang dans les sel
8. einte vous pr voyez le devenir ou vous allaitez vous tes allergique ce m dicament ou l un de ses ingr dients e vous avez d j pris SOLU MEDROL INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Indiquez votre m decin ou votre pharmacien tous les m dicaments que vous prenez qu ils soient prescrits ou en vente libre Il est particuli rement important d informer votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez l un des m dicaments suivants e Antibiotiques antifongiques p ex rifampine k toconazole trol andomycine rythromycine et amphot ricine B e Anticholinest rasiques m dicaments qui emp chent l limination de l ac tylcholine un neurotransmetteur p ex n ostigmine et pyridostigmine Anticoagulants p ex warfarine ou h parine Anti pileptiques p ex ph nyto ne Antidiab tiques p ex insuline ou metformine Antihypertenseurs p ex amlodipine ou quinapril Diur tiques p ex furos mide M dicaments pour le c ur p ex digoxine bloqueurs des canaux calciques Vaccins e M dicaments inhibiteurs du syst me immunitaire p ex m thotrexate ou cyclosporine e Curarisants bloqueurs de la transmission des signaux entre les nerfs et les muscles p ex pancuronium e M dicaments du syst me nerveux p ex diaz pam ou clozapine Pre Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone e Aspirine et anti inflammatoires non st
9. la temp rature ambiante entre 15 et 30 C l abri de la lumi re Gardez hors de la port e des enfants Apr s la reconstitution Conservez la solution reconstitu e la temp rature ambiante entre 15 et 30 C Administrez dans les 48 heures apr s la reconstitution Gardez l abri de la lumi re et hors de la port e des enfants Page 45 sur 46 D CLARATION DES EFFETS IND SIRABLES SOUPC ONNES Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soup onn s associ s l utilisation des produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes e En ligne www santecanada gc ca medeffet e Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 e En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 ou par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701E Ottawa Ontario K1A 0K9 Les tiquettes pr affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs la gestion des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux
10. les de SOLU MEDROL Fiole de 500 mg Fiole de 1 g MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Consultez votre m decin ou votre pharmacien AVANT d utiliser SOLU MEDROL si e vous avez une infection herp s simplex varicelle tuberculose infection par un parasite n matode Page 41 sur 46 e vous avez un trouble h morragique ou un trouble de la coagulation vous avez les os fragiles ost oporose vous faites de l hypertension haute pression vous faites des crises convulsives convulsions vous avez des probl mes de thyro de hypothyro die ou hyperthyro die e vous ressentez une douleur ou une faiblesse musculaire par exemple myasth nie grave e vous avez d un cancer de la peau sarcome de Kaposi vous avez une maladie de l il par exemple glaucome cataractes ou infection par le virus de l herp s vous avez une maladie des reins vous avez une maladie du foie vous avez une maladie cardiaque vous avez le diab te fort taux de sucre dans le sang vous avez un trouble psychiatrique ou un trouble de l humeur comme la d pression e vous avez des probl mes d estomac ou d intestins ulc re colite ulc reuse e vous avez un faible taux de potassium ou de calcium vous tes atteint de la maladie de Cushing caus e par un exc s de cortisol une hormone votre syst me immunitaire est affaibli vous avez une thrombophl bite inflammation des veines vous tes enc
11. les et ou vomissement de sang R activation de la tuberculose toux accompagn e de crachements de sang ou douleur la poitrine R action allergique grave ruption cutan e d mangeaisons et ou enflure surtout de la face de la langue et de la gorge tourdissements importants et difficult respirer Signes d infection fi vre toux ou mal de gorge persistant douleur au moment d uriner douleur ou coulement oculaire Hypertension maux de t te ou sensation de malaise g n ral Battements de c ur rapides irr guliers ou tr s forts Envies plus fr quentes de boire ou d uriner Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET MESURES PRENDRE Sympt me effet Variations de l tat mental ou de l humeur sautes d humeur d pression id es suicidaires agitation anxi t Consultez IMMEDIA TEMENT un Consultez votre m decin ou votre pharmacien Douleur aux tendons Douleur aux os ou aux articulations Tendance faire des ecchymoses bleus ou saigner Douleur rougeur ou enflure au point d injection Amincissement de la peau Mauvaise cicatrisation des plaies Pousse inhabituelle des cheveux ou des poils Renouvellement anormal de la peau m EEN COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Avant la reconstitution Conservez la poudre st rile SOLU MEDROL
12. lever la languette de plastique au centre du bouchon A SE 4 St riliser le dessus du bouchon avec un germicide convenable LL d Page 42 de 46 5 Ins rer l aiguille perpendiculairement au centre du bouchon de fa on que la pointe de l aiguille soit tout juste visible Renverser la fiole et pr lever la dose Les suspensions destin es la voie parent rale doivent tre examin es avant d tre administr es dans la mesure o le produit et le contenant le permettent pour s assurer de l absence de particules et de d coloration Posologie habituelle La dose initiale varie entre 10 et 500 mg en fonction de l affection trait e Le traitement de courte dur e des affections graves et aigu s peut n cessiter de plus fortes doses On peut amorcer le traitement en administrant SOLU MEDROL par injection intraveineuse durant au moins 5 minutes p ex doses allant jusqu 250 mg jusqu 30 minutes au moins p ex doses sup rieures 250 mg Les doses suivantes peuvent tre administr es par la voie intraveineuse ou intramusculaire apr s un intervalle tabli d apr s la r ponse et l tat du patient La corticoth rapie est associ e au traitement habituel elle ne le remplace pas Quand il est temps de mettre fin un traitement de plusieurs jours il faut r duire graduellement la dose Surdose Un surdosage aigu de SOLU MEDROL ne se manifeste par aucun signe En cas de surdosage par SOLU ME
13. ro diens aussi appel s AINS comme l ibuprof ne e Sympathomim tiques qui imitent les effets de l adr naline p ex salbutamol e M dicaments qui abaissent le taux de cholest rol cholestyramine M dicaments contre la diarrh e M dicaments contre la tuberculose Hormonoth rapie substitutive ou contraceptifs oraux Inhibiteurs de l aromatase m dicaments contre le cancer du sein et de l ovaire e Immunosuppresseurs m dicaments qui neutralisent ou qui affaiblissent le syst me immunitaire Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par DEPO MEDROL Conduite automobile et utilisation de machines La prise de corticost ro des peut entra ner des effets ind sirables tels que des tourdissements des vertiges des troubles visuels et de la fatigue Dans ce cas il faut viter de conduire et d utiliser des machines UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT SOLU MEDROL peut tre administr par injection intraveineuse ou intramusculaire ou par perfusion intraveineuse l injection intraveineuse tant la m thode pr f r e en cas d urgence La solution est pr par e de la fa on suivante avant son administration par injection intraveineuse ou intramusculaire MODE D EMPLOI DU DISPOSITIF ACT O VIAL 1 Appuyer sur le piston en plastique pour pousser le diluant dans le compartiment inf rieur 2 Agiter doucement pour dissoudre la poudre m WI K2 3 En
14. ses ingr dients ne doivent pas prendre ce m dicament L ingr dient m dicinal succinate sodique de m thylprednisolone Les ingr dients non m dicinaux importants Lactose hydrique SOLU MEDROL contient aussi les ingr dients non m dicinaux suivants phosphate disodique anhydre et phosphate monosodique anhydre Au besoin le pH de la pr paration est ajust au moyen d hydroxyde de sodium L eau bact riostatique pour injection qui sert de diluant pour reconstituer le produit des fioles de SOLU MEDROL et des fioles Act O Vial avec agent de conservation contient de l alcool benzylique On a associ l administration d alcool benzylique des cas de syndrome du hal tement mortel chez des pr matur s L eau bact riostatique pour injection qui sert de diluant pour reconstituer le produit des fioles Act O Vial sans agent de conservation ne contient pas d alcool benzylique La pr sentation SOLU MEDROL est pr sent en fioles qui contiennent le m dicament sous forme d une poudre st rile pour injection intraveineuse ou intramusculaire ou pour perfusion intraveineuse apr s dilution Teneurs offertes Fioles Act O Vial avec agent de conservation alcool benzylique Act O Vial de 40 mg Act O Vial de 125 mg Act O Vial de 500 mg Act O Vial de 1 g Fioles Act O Vial sans agent de conservation Act O Vial de 40 mg Act O Vial de 125 mg Act O Vial de 500 mg Act O Vial de 1 g Fio
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