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1. Ces auteurs ont confirm que le laxatif base de poly thyl neglycol est s r et efficace pour le traitement court terme de la constipation puisqu il augmente la fr quence des selles et qu il tait bien tol r par les sujets participant l tude Notice de RelaxaM Page 8 de 13 Cleveland et al 2001 ont valu l innocuit et l efficacit du poly thyl neglycol 3350 chez des patients pr sentant des ant c dents de constipation Vingt trois patients m les et femelles g s de plus de 18 ans avec des ant c dents connus de constipation ont particip cette tude Les patients ont t r partis de mani re al atoire pour recevoir du poly thyl neglycol ou un placebo sur une p riode de traitement de 14 jours suivie d une seconde p riode de 14 jours avec un autre article test La solution laxative contenant 17 g de poly thyl neglycol 3350 par dose de 250 ml Le traitement par laxatif base de poly thyl neglycol a entra n une augmentation spectaculaire de la fr quence des selles comparativement au placebo Cet effet tait davantage prononc avant la deuxi me semaine de traitement lorsque la fr quence moyenne de selles par semaine a augment a une fois par jour 7 0 semaine pour le laxatif base de poly thyleneglycol comparativement une fois aux deux jours 3 6 semaine pour le placebo P 0 0001 Les patients pr sentant une constipation l g re ont eu deux fois plus de selles que ceux2. de RelaxaMC pour utilisation chez les enfants de moins de 18 ans n ont pas t tablies Ne pas utiliser chez les enfants lt 18 ans a moins d tre recommand par un m decin se reporter aux MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS SURDOSAGE Aucun cas de surdosage accidentel n a t signal En cas de surdose une d shydratation caus e par la diarrh e peut survenir Le patient devrait cesser de prendre Relaxa et boire de grandes quantit s d eau PHARMACODYNAMIE Le poly thyl neglycol 3350 est un agent osmotique qui permet l eau d tre retenue avec les selles Un soulagement de la constipation gr ce au poly thyl neglycol 3350 a t d montr chez les sujets souffrant de constipation occasionnelle Des r sultats d tudes cliniques ont permis de d montrer que cela peut prendre de 2 4 jours pour produire des selles Une tude in vitro a d montr indirectement que le poly thyl neglycol 3350 n tait pas ferment en hydrog ne ou en m thane par la microflore du c lon dans les selles des humains Il semble que le poly thyl neglycol 3350 n a aucun effet sur l absorption ou la s cr tion active du glucose ou des lectrolytes Il n existe pas de signe de tachyphylaxie STABILIT ET CONSERVATION Conserver dans un endroit sec la temp rature ambiante entre 15 et 30 C 59 et 86 F INSTRUCTIONS PARTICULI RES DE MANUTENTION Aucune manutention particuli re n est requise PR SENTATION COMPOS
3. gorge de la difficult respirer un sifflement de l essoufflement des ruptions cutan es Commun Rare Cette liste d effets ind sirables n est pas compl te Pour tout effet inattendu en prenant Relaxa communiquez avec votre m decin ou pharmacien ENTREPOSAGE Conservez dans un endroit sec la temp rature ambiante 15 a 30 C 59 86 F Gardez le contenant bien ferm Gardez hors de la port e des enfants Notice de RelaxaMC Page 12 de 13 POUR SIGNALER LES EFFETS IND SIRABLES SOUPCONNES Vous pouvez signaler toute r action ind sirable soupconn e associ e l utilisation de produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes 1 En ligne www healthcanada gc ca medeffect 2 En appelant sans frais au 1 866 234 2345 3 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et En l envoyant sans frais par t l copieur au 1 866 678 6789 ou Par la poste 4 Programme Canada Vigilance Sant Canada Localisateur postal 0701C Ottawa ON K1A OK9 Des tiquettes port pay le formulaire de signalement de Canada Vigilance et les lignes directrices sur le signalement des r actions ind sirables sont offerts sur le site Web de MedE ffect C Canada www healthcanada gc ca medeffect NOTE Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets ind sirables veuillez communiquer avec votre professionnel de la
4. Poly thyl neglycol 3350 Poudre pour solution orale Laxatif PARTIE I INFORMATION L INTENTION DES PROFESSIONNELS DE LA SANT RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT Voie Pr sentation Teneur Ingr dients non m dicinaux d importance d administration clinique Orale Poudre pour solution orale 100 wt wt Ne contient pas d ingr dients non m dicinaux INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE RelaxaMC est indiqu pour le traitement de la constipation occasionnelle chez les adultes gt 18 ans CONTRE INDICATIONS Relaxa ne doit pas tre utilis chez les patients ayant une hypersensibilit au poly thyl neglycol RelaxaMC ne doit pas tre utilis chez les patients ayant une occlusion intestinale connue ou soup onn e Relaxa est contre indiqu pour utilisation chez les enfants de moins de 18 ans moins d tre recommand par un m decin MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS G n ralit s RelaxaMC ne doit pas tre utilis chez les personnes ayant une maladie r nale except sous la supervision d un m decin Les patients pr sentant des sympt mes sugg rant une occlusion intestinale une appendicite ou une inflammation intestinale fi vre naus es vomissements douleur abdominale ou ballonnements devraient consulter un m decin pour carter ces affections avant d entreprendre Notice de RelaxaM Page 3 de 13 un traitement par RelaxaMC se reporter aux contre indications Les patien
5. thorique Une dose de 2 5 g kg Poids corporel de poly thyl neglycol avec une masse mol culaire M 2 000000 et 7 000000 n a pas t mortelle pour les rats et les souris Dans le dernier cas le seuil de l effet aigu tait de 0 5 g kg Poids corporel Aux m mes doses le poly thyl neglycol synth tique sur un compos organo calcium n a pas t mortel Le seuil de l effet aigu n a pas t tabli Les rats et les souris ont re u 3 1 g de poly thyl neglycol kg Poids corporel dans des solutions aqueuses avec masse mol culaire M 5 000000 pendant 12 mois Il n y a pas eu de manifestations d action toxique Notice de RelaxaM Page 9 de 13 Toxicit pour la reproduction Dans une tude d alimentation de 2 ans l administration par voie orale et parent rale du poly thyl neglycol n a caus aucun effet sur la reproduction R F RENCES 1 DiPalma JA Cleveland MB McGowan J Herrera JL A randomized multicenter placebo controlled trial of polyethylene glycol laxative for chronic treatment of chronic constipation Am J Gastroenterol 2007 Jul 102 7 1436 41 DiPalma JA Cleveland MB McGowan J Herrera JL A randomised multicentre comparison of polyethylene glycol laxative and tegaserod in treatment of patients with chronic constipation Am J Gastroenterol 2007 Sep 102 9 1964 71 Sheftel VO Polyethylene Glycols Indirect Food Additives and Polymers Migration and Toxicology Lewis 2000 pp 1114 1116 D
6. ITION ET CONDITIONNEMENT Relaxa est offert sous forme de poudre pour administration orale apr s dissolution dans de l eau du jus du soda du caf du th ou de toute autre boisson non alcoolis e Relaxa est offert dans une bouteille de 510 g Le doseur inclus avec chaque bouteille est pr mesur pour une dose unique de 17 grammes lorsque rempli jusqu au bord Composition du produit Relaxa contient du poly thyl neglycol 3350 Notice de RelaxaM Page 6 de 13 PARTIE IT RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES Substance pharmaceutique Nom propre Poly thyl neglycol 3350 Nom chimique Poly thyl neglycol Formule mol culaire et masse mol culaire HO CH2CH20 H Formule d velopp e HOU IAH Propri t s physicochimiques Une poudre blanche enti rement soluble dans l eau DONN ES CLINIQUES Un certain nombre d tudes publi es ont t effectu es pour examiner l efficacit et l innocuit du poly thyl neglycol pour la constipation Une tude men e par Di Palma ef al 2007 a compar le poly thyl neglycol 3350 au Zelnorm t gas rod dans le traitement de patients souffrant de constipation chronique Deux cents trente sept 237 personnes ont t r parties de mani re al atoire dans une tude ouverte 17 g de poly thyl neglycol 3350 dans une dose quotidienne unique ou 6 mg t gas rod b 1 d pendant 28 jours Les personnes ont t inscrites selon l
7. Information posologique Relaxa Poly thyl neglycol 3350 Poudre pour solution orale 100 wt wt Laxatif Red Leaf Medical Inc Date de pr paration 12 4055 Sladeview Crescent 2 juillet 2009 Mississauga ON ou Canada Date de r vision LSL 5Y1 lt 03 07 2014 gt N de contr le des demandes d homologation 126786 Table des mati res PARTIE I INFORMATION L INTENTION DES PROFESSIONNELS DE LA SANT 3 RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT sers 3 INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE rer 3 CONTRE INDICATIONS lt td Bh het 3 MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS seen 3 EFFETS INDESTRABEES nte H ne cell aad Des en idl es duit Ot RE teeta 5 INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES sense 5 POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION sers 5 SURDOS ACE ee a Sa ig ted TS eda cal onsen ung Med en 6 PHARMACODY NAMIB creia case Qu mur sta naa pian uaa tea tee tad casaca 6 STABILIT ET CONSERVATION rennes 6 INSTRUCTIONS PARTICULI RES DE MANUTENTION ne 6 PRESENTATION COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT se 6 PARTIE II RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ccccccsssssssssssssssssssssssssessssesessssesssesseees 7 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ccccssscssssesscsesesessessceesecersesuceesveessvsncacevenees 7 DONN ES CANIOUES an e a Re 7 TOXICOLOGIE LS a ua a cn eh yn nn ahr Me Se EE 9 REFERENCES aus anun Seca Naa nur RD Ouen righ MEME teat 10 PARTIE III RENSEIGNEMENTS AUX CONSOMMATEURS sussesrnensennenereree 11 Notice de RelaxaM Page 2 de 13 RelaxaMC
8. crit res de ROME II Le d lai moyen des premi res selles apr s une dose de 68 g de poly thyl neglycol 3350 tait de 14 8 heures comparativement 27 3 heures pour le placebo Une vacuation compl te a t signal e pour 100 des sujets pour la seconde selle dans le groupe poly thyl neglycol comparativement 60 dans le groupe placebo L analyse a d montr qu une dose de 68 g du laxatif base de poly thyl neglycol 3350 a procur un soulagement s r et efficace de la constipation chez les adultes dans le cadre d une p riode de 24 heures sans perte de contr le Di Palma et al 2007 ont men un essai clinique comparatif al atoire avec placebo pour tudier l innocuit et l efficacit du poly thyl neglycol sur une p riode de six mois Les sujets ont t r partis de mani re al atoire dans un groupe placebo ou dans un groupe poly thyl neglycol avec une dose quotidienne unique de 17 g pendant 6 mois La constipation a t d finie en fonction des crit res de ROME modifi s o en moyenne des selles satisfaisantes taient moins fr quentes que trois fois par semaine et un ou plusieurs des crit res de ROME taient satisfaits effort la d f cation dans plus de 25 des d f cations des selles grumeleuses ou dures dans plus de 25 des d f cations et une sensation d vacuation incompl te dans plus de 25 des d f cations Un total de 309 sujets ont t r partis de mani re al atoire dans un ra
9. de poudre pour administration orale apr s dissolution dans de l eau du jus une boisson gazeuse du caf du th ou toute autre boisson non alcoolis e Relaxa est offert dans une bouteille de 510 g La cuill re de dosage incluse avec chaque bouteille est pr mesur e pour une dose unique de 17 grammes lorsqu elle est remplie jusqu au rebord MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS AVANT d utiliser Relaxa parlez votre professionnel des soins de sant e Si vous avez ou avez d j eu une occlusion intestinale blocage dans l intestin et si vous pr sentez des sympt mes sugg rant une occlusion intestinale une appendicite ou un intestin irrit fi vre naus e vomissements douleur abdominale ou ballonnement e Si vous avez des probl mes r naux e Si vous tes allergique au poly thyl ne glycol ou tout autre m dicament aliment etc e De votre tat pathologique et des m dicaments que vous prenez e Si vous tes enceinte ou que vous pr voyez le devenir ou si vous allaitez Consultez imm diatement un m decin si votre tat persiste ou empire Si vous ressentez des crampes inhabituelles des ballonnements ou de la diarrh e pendant que vous prenez Relaxa consultez un m decin Si vous tes g arr tez d utiliser ce m dicament et communiquez imm diatement avec un m decin si vous avez de la diarrh e Une surutilisation ou une utilisation prolong e peut causer de la d pendance pour
10. e femmes enceintes par cons quent les femmes enceintes ne devraient pas utiliser RelaxaMC moins que ce soit clairement n cessaire et demand par un m decin Allaitement Aucune tude clinique n a t effectu e aupr s de femmes qui allaitent par cons quent les femmes qui allaitent ne devraient pas utiliser RelaxaMC moins que ce soit clairement n cessaire et demand par un m decin Enfants L innocuit et l efficacit de RelaxaMC chez les enfants de moins de 18 ans n ont pas t tablies Eviter d utiliser chez les enfants lt 18 ans moins d tre recommand par un m decin Patients g s Il n est pas recommand d effectuer un ajustement de dose pour les patients g s seulement cause de leur ge Toutefois en cas de diarrh e il faut cesser d utiliser Relaxa Notice de RelaxaM Page 4 de 13 SURVEILLANCE ET PREUVES DE LABORATOIRE Aucun changement significatif sur le plan clinique dans les valeurs de laboratoire n a t signal EFFETS IND SIRABLES Des naus es des crampes abdominales ou des ballonnements et des flatulences occasionnels ont t signal s De fortes doses peuvent galement causer des selles molles liquides et plus fr quentes surtout chez les personnes g es De rares cas de r actions allergiques graves ont t signal s chez les personnes utilisant d autres m dicaments contenant du poly thyl neglycol 3350 INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Aucune int
11. e m dicament apr s avoir eu plusieurs transits intestinaux satisfaisants Relaxa ne devrait tre utilis que pendant une semaine ou selon les instructions d un m decin Surdose Aucune surdose accidentelle n a t signal e En cas de surdose la personne peut souffrir de d shydratation avec des sympt mes tels que la soif la bouche s che les yeux secs sans larme pas de sueurs etc caus e par la diarrh e En cas de surdose accidentelle cessez de prendre Relaxa buvez beaucoup d eau et communiquez avec un m decin ou un centre antipoisons Dose oubli e Si vous oubliez une dose prenez la dose suivante comme normal le jour suivant Ne prenez jamais de double dose de Relaxa pour compenser pour la dose oubli e EFFETS INDESIRABLES ET QUOI FAIRE Relaxa peut causer des effets ind sirables Parlez en un m decin si l un de ces sympt mes est grave ou persiste e Naus e e Ballonnement e Crampes e Gaz e Diarrh e EFFETS INDESIRABLES GRAVES LEUR FREQUENCE ET QUOI FAIRE Cessez de prendre le m dicament et demandez des soins m dicaux d urgence Parlez en votre m decin ou pharmacien Sympt me effet Seulement s ils sont graves Naus e ballonnements crampes abdominales et flatulence Peu Diarrh e y commun R action allergique avec des sympt mes tels que de l urticaire des d mangeaisons un gonflement des l vres du visage de la langue de la
12. eraction m dicamenteuse particuli re n a t d montr e Toutefois l effet d sir d autres m dicaments peut tre r duit s ils sont pris avec des laxatifs viter de prendre RelaxaMC dans les deux 2 heures suivant l administration d un autre m dicament POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION Adultes La dose normale chez les adultes est de 17 grammes environ 1 cuiller table bien pleine de Relaxa par jour ou selon les instructions d un m decin remuer dans une tasse 250 ml ou 8 onces d eau de jus de soda de boisson gazeuse de caf de th ou de toute autre boisson non alcoolis e jusqu ce qu il soit compl tement dissout Un traitement de deux quatre jours 48 96 heures peut tre n cessaire pour produire des selles Ce produit doit tre utilis pendant un maximum d une semaine ou selon les instructions d un m decin Populations de patients particuli res Grossesse et allaitement Les femmes enceintes ou qui allaitent ne devraient pas utiliser RelaxaMC moins que ce soit clairement n cessaire et demand par un m decin se reporter aux MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Patients g s Il n est pas recommand d effectuer un ajustement de dose pour les patients g s seulement cause de leur ge Toutefois en cas de diarrh e il faut cesser d utiliser RelaxaMC se reporter aux MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Notice de RelaxaM Page 5 de 13 Enfants L innocuit et l efficacit
13. es crit res de ROME modifi s tel que not dans l essai ci dessus Le principal effet de l efficacit a t calcul en fonction des crit res de ROME signal s par le patient durant la semaine Cinquante pour cent des sujets prenant le poly thyl neglycol 3350 taient des r pondants comparativement 30 8 des sujets prenant du t gas rod Les auteurs ont conclu que bien que le poly thyl neglycol 3350 et le t gas rod sont s rs pour utilisation dans le cas de constipation chronique le poly thyl neglycol offre une efficacit sup rieure et a caus moins d effets ind sirables tels que des maux de t te et a produit une plus grande am lioration des sympt mes de constipation Di Palma et al 2002 ont galement valu l innocuit et l efficacit de trois doses uniques du laxatif base de poly thyl neglycol 3350 51 68 et 85 g et d un placebo chez des patients constip s Les sujets qui ont r pondu un ou plusieurs des crit res de ROME II et qui avaient des selles satisfaisantes moins de trois fois par semaine taient inscrits l tude Vingt quatre Notice de RelaxaM Page 7 de 13 adultes ont t r partis de fa on al atoire pour recevoir une dose unique de placebo ou de laxatif base de poly thyl neglycol des doses de 51 68 ou 85 g La fr quence des selles a t la principale variable d efficacit toutes doses confondues Les variables d efficacit secondaires comprenaient les diff rents
14. i Palma JA Smith JR Cleveland MvB Overnight Efficacy of Polyethylene Glycol Laxative Am J Gastroenterol 2002 Jul 97 7 1776 79 DiPalma JA DeRidder PH Orlando RC Kolts BE Cleveland M vB A randomized placebo controlled multicenter study of the Safety and Efficacy of a New Polyethylene Glycol Laxative Am J Gastroenterol 2000 Feb 95 2 446 450 Cleveland vB M Flavin DP Ruben RA Epstein RM Clark GE New Polyethylene Glycol Laxative for Treatment of Constipation on Adults A randomized double blind placebo controlled study Southern Medical Journal 2001 May Vol 94 No 5 478 81 Ramkumar D Rao Satish SC Efficacy and Safety of Traditional Medical Therapies for Chronic Constipation Systematic Review Am J Gastroenterol 2005 100 936 71 Pashankar DS Bishop WP Efficacy and optimal dose of daily polyethylene glycol 3350 for treatment of constipation and encoporesis in children J Pediatr 2001 Sep 139 3 428 32 Notice de RelaxaM Page 10 de 13 PARTIE III RENSEIGNEMENTS AUX CONSOMMATEURS Relaxa Poudre de poly thyl neglycol 3350 pour solution orale Ce feuillet constitue la partie III d un feuillet en trois parties Information posologique publi lorsque Relaxa a t approuv pour tre vendu au Canada et est con u sp cifiquement pour les consommateurs Ce feuillet est un r sum et ne vous apprendra pas tout sur Relaxa Veuillez communiquer avec votre m decin ou votre pha
15. la fonction intestinale Ne prenez pas une plus grand dose de Relaxa prenez en plus souvent ou prenez en pendant une plus longue p riode de temps que votre m decin vous a dit INTERACTIONS AVEC CE MEDICAMENT Aucune interaction m dicamenteuse sp cifique n a t d montr e Toutefois l effet d sir d autres m dicaments peut tre r duit s ils sont pris avec des laxatifs vitez de prendre Relaxa TM dans les deux 2 heures suivant la prise d un autre m dicament Dites votre m decin et votre pharmacien quels m dicaments sur ordonnance et quels m dicaments en vente libre vitamines suppl ments nutritionnels et produits base d herbes m dicinales vous prenez Notice de RelaxaMC Page 11 de 13 UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT Dose habituelle pour un adulte 17 g de poudre Relaxa une fois par jour ou selon les instructions de votre m decin ou professionnel des soins de sant Mode d emploi de Relaxa e Utilisez la mesure fournie pour mesurer une dose 17 grammes de poudre e Versez la poudre mesur e 17 grammes dans une tasse contenant 8 onces 250 ml d eau de jus de boisson gazeuse de caf de th ou de toute autre boisson non alcoolis e e Brassez jusqu ce que la poudre soit compl tement dissoute puis buvez la solution Cela peut prendre 2 4 jours 48 96 heures pour que Relaxa produise un transit intestinal Vous pouvez cesser de prendre l
16. rmacien si vous avez des questions sur le m dicament PROPOS DE CE M DICAMENT Le m dicament est utilis pour Relaxa est un laxatif utilis pour traiter les constipations occasionnelles Des changements apport s votre style de vie peuvent aider produire des transits intestinaux plus r guliers e Ayez un r gime alimentaire bien quilibr comprenant des aliments riches en fibres tels que du son naturel du pain grains entiers ainsi que des fruits et des l gumes frais e Buvez beaucoup de liquides et faites r guli rement de l exercice Comment il agit Relaxa agit en retenant l eau dans les selles pour les ramollir et accro t le nombre de transits intestinaux Il entre dans la cat gorie des m dicaments d sign s sous laxatifs osmotiques Quand il ne faut pas l utiliser N utilisez pas Relaxa e si vous tes allergique au poly thyl ne glycol e si vous avez une occlusion intestinale connue ou soup onn e e chez des enfants de moins de 18 ans moins qu il soit recommand par un m decin e si vous tes enceinte ou que vous allaitez moins que ce soit clairement n cessaire et recommand par un m decin Quel est l ingr dient m dicamenteux Poly thyl neglycol 3350 Quels sont les ingr dients non m dicamenteux importants Il ne contient aucun ingr dient non m dicamenteux Sous quelle forme pharmaceutique est il pr sent Relaxa est offert sous forme
17. sant Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils m dicaux PLUS DE RENSEIGNEMENTS Ce document ainsi que la monographie compl te du produit pr par e l intention des professionnels de la sant se trouvent www relaxa ca ou en communiquant avec le promoteur Red Leaf Medical Inc 1 877 563 7422 Ce feuillet a t pr par par Red Leaf Medical Inc Derni re r vision 7 mars 2014 Notice de RelaxaM Page 13 de 13
18. souffrant de constipation grave Tous les patients l g rement constip s ont valu le traitement par poly thyl neglycol comme tant efficace Les auteurs ont conclu que le laxatif base de poly thyl neglycol est un agent efficace pour les patients qui sont habituellement trait s pour la constipation ainsi que pour les patients souffrant d une maladie plus grave Ramkumar ef al ont men une analyse documentaire syst matique des essais cliniques comparatifs al atoires abordant l efficacit et l innocuit de diff rents traitements m dicaux chez des patients adultes souffrant de constipation chronique Le traitement par poly thyl neglycol a obtenu une recommandation de Grade A bonne vidence appuyant l utilisation d une modalit dans le traitement de la constipation et une vidence de force de Niveau bonne vidence des r sultats constants provenant d tudes bien con ues et bien men es TOXICOLOGIE Les poly thyl nesglycols sont g n ralement consid r s comme tant inertes et poss dent une faible toxicit chez les animaux et les humains L administration d une masse mol culaire lev e de 0 5 g poly thyl neglycol kg Poids corporel sous forme de solution aqueuse n a caus aucun signe visible d intoxication Aucune mortalit ne s est produite Un examen histologique a permis de r v ler de petites r gions d infiltration de petites cellules des vaisseaux largis dans les reins et une rate pl
19. tio de 2 1 dans le groupe poly thyl neglycol ou dans le groupe placebo La population ITT consistait en 304 sujets puisque deux sujets n ont re u aucun m dicament apr s la r partition al atoire Les sujets l tude trait s par poly thyl neglycol ont atteint un bienfait significatif sur le plan statistique par rapport au placebo p lt 0 001 Le traitement par poly thyl neglycol a entra n une augmentation rapide du nombre de patients trait s avec succ s durant le premier mois avec la r ponse maximale avant le deuxi me mois La diff rence ente le poly thyl neglycol et le placebo a t significative du point de vue statistique durant tous les mois de l tude Di Palma et al 2000 ont galement men un essai clinique al atoire multicentrique avec placebo pour valuer l innocuit et l efficacit du poly thyl neglycol 3350 Un total de 151 adultes avec moins de deux selles durant une p riode de 7 jours ont t r partis de mani re al atoire pour recevoir du poly thyl neglycol 3350 17 g ou un placebo pendant 14 jours Un traitement efficace a t d fini comme tant gt 3 selles par p riode de 7 jours Avant la deuxi me semaine de traitement le poly thyl neglycol produisait 4 5 selles par semaine comparativement au placebo avec 2 7 selles par semaine Aucune diff rence significative sur le plan statistique ou clinique entre les groupes placebo et laxatif n a t d cel e pour les mesures en laboratoire
20. ts pr sentant des sympt mes de constipation devraient tre avis s que des changements leur style de vie comme un apport ad quat en fibres et en liquide et de l exercice r gulier peuvent entra ner des habitudes intestinales constantes et ces mesures devraient tre essay es avant d entreprendre tout traitement m dical pour la constipation Les patients ne devraient prendre aucun type de laxatif pendant plus d une 1 semaine moins qu il soit recommand par un m decin Un emploi excessif ou prolong de tout laxatif peut entra ner une accoutumance au niveau de la fonction intestinale S il ne constate aucun soulagement la constipation le patient devrait tre avis de consulter un m decin RelaxaMC ne devrait pas tre utilis dans les deux 2 heures suivant l administration d un autre m dicament parce que l effet d sir de l autre m dicament peut tre r duit Les patients pr sentant des sympt mes graves de diarrh e devraient cesser d utiliser RelaxaMC et consulter imm diatement un m decin Les patients g s qui souffrent de diarrh e devraient cesser d utiliser RelaxaMC et consulter imm diatement un m decin Les patients qui d veloppent une r action allergique par ex ruption cutan e tum faction difficult respirer devraient cesser d utiliser RelaxaMC et consulter imm diatement un m decin Populations particuli res Grossesse Aucune tude clinique n a t effectu e aupr s d
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