chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP, dans un
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1. Hyponatr mie qui pourrait tre symptomatique Interactions m dicamenteuses La prudence est de rigueur lorsqu on administre du chlorure de sodium injectable 0 9 USP des patients recevant des m dicaments qui pourraient faire accro tre le risque de r tention liquidienne et sodique comme les corticost ro des ou les corticotrophines voir aussi Mises en garde et pr cautions d emploi Administration des patients risque de pr senter une r tention de sodium une surcharge hydrique ou un d me La prudence est de mise chez les patients prenant du lithium La clairance r nale du lithium pourrait tre augment e pendant l administration du chlorure de sodium injectable 0 9 USP entra nant une diminution des taux de lithium Aucune tude n a t men e pour valuer les interactions additionnelles avec d autres m dicaments ou avec des aliments associ es au chlorure de sodium injectable 0 9 USP Posologie et administration Tel qu indiqu par un m decin La posologie la vitesse et la dur e de l administration doivent tre personnalis es et d pendent de l indication d emploi de l ge et du poids du patient de son tat clinique et de ses traitements concomitants et de sa r ponse au traitement sur le plan clinique ainsi qu en laboratoire Lorsque la solution ou le contenant le permet inspecter visuellement les m dicaments destin s la voie parent rale la recherche de particules et de d2. ter imm diatement la perfusion si des signes ou sympt mes d hypersensibilit r actions la perfusion se pr sentent On doit prendre des contre mesures th rapeutiques appropri es selon les besoins cliniques Risque de surcharge hydrique ou en solut et de perturbations lectrolytiques Selon le volume et la vitesse de perfusion l administration intraveineuse de chlorure de sodium injectable 0 9 USP peut causer une surcharge hydrique ou en solut causant une surhydratation ou une hypervol mie et par exemple des tats congestifs y compris un d me p riph rique et central des perturbations lectrolytiques et un d s quilibre acido basique cliniquement pertinents En g n ral le risque de causer une surcharge hydrique ou en solut ou des perturbations lectrolytiques est directement proportionnel au volume de solution administr e par voie intraveineuse Administration des patients risque de pr senter une r tention de sodium une surcharge hydrique ou un d me Le chlorure de sodium injectable 0 9 USP doit tre utilis avec prudence ou pas du tout chez les patients qui ont ou qui sont susceptibles d avoir Une hypernatr mie Une hyperchlor mie Une acidose m tabolique Une hypervol mie Des affections qui pourraient causer une r tention de sodium une surcharge hydrique et un d me central et p riph rique comme chez des patients pr sentant o Un hyperaldost ronisme primaire
3. A Directives pour l utilisation du contenant de plastique AVIVA ATTENTION Ne pas utiliser les contenants en plastique pour les raccords en s rie Ceci pourrait en effet causer une embolie gazeuse si de l air r siduel environ 15 mL est aspir du premier contenant avant que l administration du liquide du deuxi me contenant ne soit termin e Ne pas retirer le produit du suremballage avant l emploi Pour ouvrir D chirer le suremballage de haut en bas partir de l encoche pr vue cet effet et enlever la poche contenant la solution Il se peut que le plastique soit l g rement opaque et pr sente de l humidit ce ph nom ne est d l absorption d humidit pendant la st rilisation Cette situation est normale et ne compromet pas la qualit ni l innocuit du produit L opacit diminuera peu peu Comprimer fermement la poche pour v rifier s il y a des microfuites S il y a des fuites jeter la poche car la st rilit du produit peut tre alt r e Si vous souhaitez ajouter d autres m dicaments veuillez suivre les directives ci dessous Pr paration pour l administration Attention Ne pas utiliser les contenants en plastique pour les raccords en s rie Mise en garde Utiliser seulement avec une tubulure d administration sans prise d air ou avec une prise d air ferm e 1 Suspendre le contenant au support illet 2 Retirer l embout protecteur du site d mergence au bas du contenant 3 Fixer la tubulure d ad
4. RENSEIGNEMENTS POSOLOGIQUES Chlorure de sodium injectable 0 9 USP Dans un contenant en plastique AVIVA Source de remplacement liquidien et lectrolytique par voie intraveineuse Corporation Baxter Date de r vision Mississauga Ontario L5N 0C2 Le 22 novembre 2013 Canada Num ro de contr le de la pr sentation 168810 Baxter et AVIVA sont des marques de commerce de Baxter International Inc Renseignements posologiques Chlorure de sodium injectable 0 9 USP Dans un contenant en plastique AVIVA Renseignements sommaires sur le produit Compos de chlorure de sodium NaCl et d eau le chlorure de sodium injectable 0 9 USP est une solution st rile et apyrog ne administr e par voie intraveineuse pour le remplacement liquidien et lectrolytique dans un contenant unidose Le Tableau 1 montre l osmolarit la plage du pH et la concentration ionique du chlorure de sodium injectable 0 9 USP Tableau 1 Composition osmolarit et pH du chlorure de sodium injectable 0 9 USP dans un contenant en plastique AVIVA Composition et Concentration concentration ionique mmol L Osmolarit Produit o DIN totale pH Chlorure de Na CI mOsmol L sodium g L Chlorure de sodium 250 injectable 0 9 USP dans un 00060208 9 154 154 308 4 5 7 0 contenant en plastique 500 AVIVA Le contenant souple est fait de plastique et ne contient pas de latex et il est sp cia
5. ave et chez les patients dont l tat clinique est caract ris par un d me avec r tention de sodium Chez les patients pr sentant une fonction r nale diminu e l administration de la solution de chlorure de sodium injectable USP peut entra ner une r tention de sodium L administration intraveineuse du chlorure de sodium injectable 0 9 USP peut causer une surcharge hydrique ou en solut causant une dilution des concentrations lectrolytiques s riques une surhydratation des tats congestifs ainsi que des perturbations lectrolytiques un d s quilibre acido basique et un d me p riph rique et central cliniquement pertinents Le risque de causer une surcharge hydrique ou en solut ou des perturbations lectrolytiques est directement proportionnel au volume de solution administr e par voie intraveineuse L administration en quantit excessive de solutions ne contenant pas de potassium peut entra ner une hypokali mie importante Carcinogen se et mutagen se Des tudes portant sur le chlorure de sodium injectable 0 9 USP n ont pas t effectu es pour valuer le pouvoir canc rog ne le pouvoir mutag ne ou les effets sur la fertilit R actions d hypersensibilit Les r actions d hypersensibilit r actions la perfusion suivantes ont t signal es avec le chlorure de sodium injectable 0 9 USP hypotension pyrexie tremblements frissons urticaire ruption cutan e et prurit Arr
6. caments sont ajout s cette solution la posologie et la vitesse de perfusion seront aussi d termin es par le sch ma posologique des additifs Surdosage Un volume excessif de chlorure de sodium injectable 0 9 USP peut entra ner une hypernatr mie pouvant causer des manifestations au niveau du SNC y compris des convulsions un coma un d me c r bral et la mort et une surcharge sodique pouvant causer un d me central ou p riph rique On doit galement prendre en compte tous les additifs pr sents dans la solution lorsqu on value un surdosage Si un surdosage survient il est essentiel de proc der rapidement une valuation minutieuse clinique et en laboratoire Une intervention th rapeutique efficace fond e sur l tat du patient doit tre planifi e et mise en uvre d s que possible Conservation L exposition des produits pharmaceutiques la chaleur doit tre r duite au minimum viter la chaleur excessive Conserver entre 15 C et 25 C Pr cautions sp ciales de manipulation Pour utilisation unique seulement Jeter toute solution inutilis e Formes pharmaceutiques composition et conditionnement Le chlorure de sodium injectable USP dans un contenant de plastique AVIVA est offert dans deux formats 250 mL et 500 mL Le tableau 1 montre le volume la concentration ionique l osmolarit et la plage du pH du chlorure de sodium injectable 0 9 USP dans un contenant en plastique AVIV
7. coloration avant leur administration Ne pas administrer si la solution n est pas limpide ou si le sceau n est pas intact Le chlorure de sodium injectable 0 9 USP dans un contenant en plastique AVIVA est destin une administration par voie intraveineuse l aide d un quipement st rile Il est recommand de remplacer le dispositif d administration intraveineuse au moins une fois toutes les 24 heures Les additifs pourraient tre incompatibles avec le chlorure de sodium injectable 0 9 USP On doit v rifier la compatibilit des additifs avec le chlorure de sodium injectable 0 9 USP avant de les ajouter la solution Les additifs reconnus pour causer des incompatibilit s ne doivent pas tre m lang s la solution On doit v rifier que la substance ou le m dicament ajouter est soluble et ou stable dans l eau et que la plage de pH du chlorure de sodium injectable 0 9 USP est appropri e Le mode d emploi des m dicaments ajouter et toute autre publication pertinente doivent tre consult s S il convient d ajouter des additifs au chlorure de sodium injectable 0 9 USP une technique aseptique doit tre utilis e Apr s l ajout v rifier l apparition d un changement de couleur et ou d un pr cipit de complexes ou de cristaux insolubles Bien m langer la solution apr s l injection des additifs Ne pas conserver les solutions contenant des additifs Lorsque d autres lectrolytes ou m di
8. ets ind sirables Les r actions pouvant survenir en raison de la solution ou de la technique d administration comprennent r action f brile infection au point d injection thrombose veineuse ou phl bite partir du site d injection extravasation et hypervol mie Si un effet ind sirable survient cesser la perfusion valuer le patient prendre des contre mesures th rapeutiques appropri es et garder le reste du liquide et le dispositif d administration pour une ventuelle analyse si n cessaire Effets ind sirables signal s dans le cadre de la pharmacovigilance Les effets ind sirables suivants ont t signal s dans le cadre de la pharmacovigilance Ils sont num r s conform ment la classification par syst me organique selon le MedDRA puis selon le terme privil gi par ordre de gravit lorsque possible TROUBLES DU SYST ME IMMUNITAIRE Des r actions d hypersensibilit r actions la perfusion y compris les suivantes hypotension pyrexie tremblements frissons urticaire ruption cutan e et prurit TROUBLES G N RAUX ET R ACTIONS AU POINT D ADMINISTRATION R actions au point de perfusion telles qu un ryth me au point de perfusion des train es au point d injection une sensation de br lure et de l urticaire au point de perfusion Les effets ind sirables suivants n ont pas t signal s avec ce produit mais ils pourraient survenir Hypernatr mie Acidose m tabolique hyperchlor mique
9. lement con u pour une vaste gamme de m dicaments administr s par voie parent rale y compris ceux qui n cessitent l utilisation de contenants faits en polyol fine ou en polypropyl ne Par exemple le syst me de contenant AVIVA est compatible et peut tre utilis pour le m lange et l administration du paclitaxel De plus le syst me de contenant AVIVA est compatible et peut tre utilis pour le m lange et l administration de tous les m dicaments jug s compatibles avec les syst mes de contenant en polychlorure de vinyle PVC Les mat riaux entrant en contact avec la solution ne contiennent pas de PVC de DEHP ni d autres plastifiants L admissibilit des mat riaux du contenant a t tablie dans le cadre d valuations biologiques qui ont montr que le contenant respectait les normes de la classe VI de la pharmacop e des Etats Unis USP pour les contenants en plastique Ces valuations confirment l innocuit biologique du syst me de contenant Le contenant souple est un syst me ferm pr rempli d air pour faciliter le drainage Aucune entr e d air ext rieur n est n cessaire durant l administration Le contenant est muni de deux sites un site d mergence qui est en fait l orifice d administration servant brancher une tubulure d administration et un site pr sentant un orifice d injection pour l ajout de m dicaments additionnels voir le mode d emploi La principale fonction du suremballage est de prot ger le c
10. ministration Consulter les directives compl tes qui accompagnent le dispositif Pour ajouter des m dicaments L addition d autres ingr dients peut tre l origine d incompatibilit s Pour ajouter des m dicaments avant l administration de solution 1 Pr parer le site d injection 2 En utilisant la seringue avec une aiguille de calibre 19 22 perforer l orifice d injection refermable et injecter 3 Bien m langer la solution et le m dicament Pour les m dicaments de haute densit comme le chlorure de potassium presser les orifices lorsqu ils sont en position verticale et bien m langer Pour ajouter des m dicaments durant l administration de solution Fermer la pince du dispositif Pr parer le site d injection En utilisant la seringue avec une aiguille de calibre 19 22 perforer l orifice d injection refermable et injecter Retirer le contenant de la tige i v et ou placer la poche en position verticale Evacuer les orifices en les pressant lorsque la poche est en position verticale Bien m langer la solution et le m dicament Remettre le contenant en position d utilisation et continuer l administration SON O CON Corporation Baxter Mississauga Ontario L5N 0C2 Baxter et Aviva sont des marques de commerce de Baxter International Inc
11. n a r v l aucune diff rence entre les r ponses observ es chez les patients g s et les patients plus jeunes Lorsqu on choisit le type de solution perfuser un patient g riatrique ainsi que le volume et la vitesse de perfusion il faut tenir compte du fait que les patients g riatriques sont g n ralement plus susceptibles d tre atteints de maladies cardiaques r nales h patiques ou autres ou de prendre des traitements m dicamenteux concomitants En g n ral la s lection de la dose pour les patients g s doit tre effectu e avec pr caution en commen ant habituellement avec l intervalle de dose le plus faible On sait que ce m dicament est excr t en grande partie par les reins et le risque de r actions toxiques associ es ce m dicament peut tre plus lev chez les patients pr sentant une insuffisance r nale tant donn que les personnes g es sont plus susceptibles de pr senter une fonction r nale r duite il faut faire preuve de prudence au moment de la s lection de la dose et il peut tre utile de surveiller la fonction r nale Surveillance et preuves de laboratoire Une valuation clinique et des contr les r guliers en laboratoire sont n cessaires pour surveiller tout changement dans le bilan hydrique les concentrations d lectrolytes et l quilibre acido basique pendant un traitement parent ral prolong ou chaque fois que l tat du patient justifie ce genre d valuation Eff
12. o Un hyperaldost ronisme secondaire associ par exemple ce qui suit hypertension insuffisance cardiaque congestive maladie h patique y compris la cirrhose maladie r nale y compris la st nose des art res r nales la n phroscl rose pr clampsie Des m dicaments prendre p ex les corticost ro des qui pourraient accro tre le risque de r tention sodique ou hydrique Administration des patients atteints d insuffisance r nale grave Le chlorure de sodium injectable 0 9 USP doit tre utilis avec grande prudence ou pas du tout chez les patients atteints d insuffisance r nale grave Chez de tels patients l administration de chlorure de sodium injectable 0 9 USP pourrait causer une r tention de sodium Risque d embolie gazeuse Ne pas connecter les contenants souples en plastique en s rie Cela pourrait causer une embolie gazeuse dans l ventualit o de l air r siduel serait aspir d un contenant avant la fin de l administration du liquide d un autre contenant Le fait de comprimer la solution i v pr sente dans les contenants souples en plastique en vue d augmenter le d bit peut provoquer une embolie gazeuse si l air pr sent dans le contenant n est pas compl tement vacu avant l administration L utilisation d une tubulure d administration avec prise d air en position ouverte pourrait provoquer une embolie gazeuse Les tubulures d administration avec prise d air en position ou
13. ontenant de l environnement physique externe Actions Le chlorure de sodium injectable 0 9 USP constitue une source d eau et d lectrolytes importante Il peut entra ner une diur se selon l tat clinique du patient Les solutions di lectrolytiques contribuent au maintien ou au remplacement des lectrolytes Consulter le tableau 1 pour conna tre les concentrations ioniques Indications et usages cliniques Le chlorure de sodium injectable 0 9 USP est indiqu comme source d eau et d lectrolytes Le chlorure de sodium 0 9 injectable USP sert galement de v hicule ou de diluant pour les produits compatibles destin s une administration parent rale Le chlorure de sodium 0 9 injectable USP est aussi indiqu comme solution d amor age dans les proc dures d h modialyse Contre indications Le chlorure de sodium injectable 0 9 USP est contre indiqu chez les patients pr sentant une hypersensibilit ce m dicament ou tout ingr dient de la pr paration ou composant du contenant Pour obtenir la liste compl te des contre indications voir la section Formes pharmaceutiques composition et conditionnement des renseignements posologiques Mises en garde et pr cautions d emploi G n ralit s Le chlorure de sodium injectable 0 9 USP doit tre utilis avec prudence ou pas du tout chez les patients qui souffrent d insuffisance cardiaque congestive ou d insuffisance r nale gr
14. verte ne doivent pas tre utilis es avec les contenants souples en plastique Populations particuli res Grossesse et allaitement On ne dispose pas de donn es suffisantes sur l utilisation du chlorure de sodium injectable 0 9 USP chez les femmes enceintes ou qui allaitent Les professionnels de la sant doivent valuer avec soin les risques et les bienfaits ventuels pour chaque patient avant d administrer le chlorure de sodium injectable 0 9 USP Enfants L innocuit et l efficacit du chlorure de sodium injectable 0 9 USP n ont pas t tablies chez les enfants dans le cadre d tudes pertinentes et bien contr l es cependant l utilisation de solutions de chlorure de sodium chez les enfants est document e dans les publications m dicales Les mises en garde pr cautions et r actions ind sirables indiqu es dans la monographie doivent tre prises en consid ration pour l utilisation chez des enfants Les concentrations d lectrolytes dans le plasma des enfants doivent tre surveill es de pr s puisque cette population pourrait ne pas tre en mesure de r guler ad quatement les liquides et les lectrolytes Personnes g es Les tudes cliniques portant sur le chlorure de sodium injectable USP ne comprenaient pas un nombre suffisant de patients g s d au moins 65 ans pour pouvoir d terminer si ce groupe de patients r pond diff remment des patients plus jeunes Une autre exp rience clinique
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