ALKAFRESH GEL®
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1. Conclusion Le Gel hydroalcoolique R f F2345 lot 2008 11 01 est actif la concentration de 40 apr s un temps de contact de 5 minutes selon la m thodologie de la Norme NF EN 14476 dans les conditions de propret vis vis de la souche Rotavirus SA41 4RF Essai sur Influenza virus type A H1N1 Conditions de l essai Souche Influenza virus type A H1N1 ATCC UR1469 Temps de contact 1 Temp rature Rapport d essai n 940609M2 du 22 juillet 2009 Institut Pasteur de Lille Conclusion Le produit ALKAFRESH lot n 2009 03 01 61 a une activit virucide vis vis de la souche Influenza virus type H1N1 la concentration de 80 apr s un temps de contact de 1 minute selon la Norme NF EN 14476 dans des conditions de propret Notice d instruction ALKAFRESH GEL 10 08 2009 Page 8 sur 12 PATTITE Notice d instruction ALKAF RESH GEL Essais in vitro Norme Europ enne EN 1500 Conditions de l essai Escherichia coli Rapport d essai n A 08269 du 13 novembre 2008 HYGIENE NORD Conclusion Le produit F2345 utilis pour le traitement hygi nique des mains en raison d une application de 3ml pendant 30 secondes est conforme la norme europ enne NF EN 1500 septembre 1997 Norme Europ enne EN 12791 Conditions de l essai Quantit de produit 2x4 5 ml 5 Temps de contact Rapport d essai n A 09131 du 30 juin 2009 HYGIENE NORD Conclusion Le produit F2345 est appropri pour la d2. sinfection chirurgicale des mains lorsque les mains sont maintenues humides avec le produit pendant au moins une minute avec 4 5ml de produit Le produit F2345 correspond aux exigences de la norme EN 12791 pour la d sinfection chirurgicale de la main Notice d instruction ALKAFRESH GEL 10 08 2009 Page 9 sur 12 ALKAPHARM Notice d instruction ALKAF RESH GEL Fiche technique selon annexe B du guide AFNOR FD T 72 102 m Nature chimique du principe actif solution hydro alcoolique Domaine d utilisation traitement hygi nique des mains par friction Concentration d utilisation solution pr te l emploi pH la concentration d utilisation 6 5 0 5 ACTIVIT ANTI MICROBIENNE Essai Micro raanismes cibi Temp rature Temps de Substances Nom du laboratoire ssa Cro organis meS CINES de l essai C contact minutes interf rentes d essais Acticit bact ricide EN 1040 Pseudomonas aeruginosa 20 C 305 SCIENTIS Staphylococus aureus Pseudomonasaeruginosa NE T 72 171 Staphylococcus aureus 20 C 5 Conditions de Institut Pasteur Escherichia coli propret Lille Enterococcus hirae Pseudomonas aeruginosa Conditions d EN 13727 Staphylococus aureus 20 C 30s i SCIENTIS propret Enterococcus hirae Acticit levuricide EN 1275 Candida albicans 20 C 30s SCIENTIS Acticit virucide EN 14476 Rotavirus SA11 37 C 5 Conditions de Institut Pasteur propret Lille
3. 2009 EVIC France Conclusion Compte tenu des crit res d finis par la Directive 67 548 CEE et ses amendements successifs l l ment d essai GEL HYDRO ALCOOLIQUE REF F2345 n a pas t class parmi les produits chimiques irritants pour la peau Irritation oculaire selon la ligne directrice 405 de l OCDE Non class Rapport d essai n Tp 026 09 0116 du 2 avril 2009 EVIC France Conclusion Compte tenu des crit res d finis par la Directive 67 548 CEE et ses amendements successifs l l ment d essai GEL HYDRO ALCOOLIQUE REF F2345 n a pas t class parmi les produits chimiques irritants pour les yeux Notice d instruction ALKAFRESH GEL 10 08 2009 Page 11 sur 12 PATTITE Notice d instruction ALKAF RESH GEL Potentiel de sensibilisation cutan e selon la ligne directrice 406 de l OCDE Non class Rapport d essai n Tp 027 09 0116 du 2 avril 2009 EVIC France Conclusion Compte tenu des crit res de jugement adopt s l l ment d essai GEL HYDRO ALCOOLIQUE REF F2345 appliqu tel quel lors du d clenchement n a pas t class parmi les produits chimiques qui peuvent entra ner une sensibilisation par contact avec la peau Valeurs limites d exposition professionnelles Les substances suivantes pr sentes dans la pr paration ALKAFRESH sont soumises des Valeurs Limites d Exposition professionnelles Substance N CAS ue ee ppm mg m3 ppm mg
4. EN 14476 Influenza virus type A H1N1 20 C i Gonanon AA fj MET aee propret Lille ACTIVITE IN VITRO EN 1500 Escherichia coli 21 C 30s HYGIENE NORD EN 12791 Flore microbienne cutan e ous HYGIENE NORD Notice d instruction ALKAFRESH GEL 10 08 2009 Page 10 sur 12 PATTITE Notice d instruction ALKAF RESH GEL Donn es toxicologiques et de biocompatibilit Toxicit aig e Toxicit orale aig e selon la ligne directrice 423 de l OCDE DL50 gt 2000 mg kg Cat gorie de danger 5 Rapport d essai n Tp 023 09 0116 du 2 avril 2009 EVIC France Conclusion Conform ment au Syst me de classification Globalement Harmonis SGH de classification et d tiquetage des produits chimiques l l ment d essai GEL HYDRO ALCOOLIQUE REF F2345 a t class dans la cat gorie de danger 5 avec une DL50 sup rieure 2000 mg Kg chez le rat Toxicit cutan e aig e selon la ligne directrice 402 de l OCDE Non class Rapport d essai n Tp 024 09 0116 du 2 avril 2009 EVIC France Conclusion Compte tenu des crit res d finis par la Directive 67 548 CEE et ses amendements successifs l l ment d essai GEL HYDROALCOOLIQUE REF F2345 n a pas t class parmi les produits chimiques dangereux par contact avec la peau Sensibilisation tol rance toxicit Irritation de la peau selon la ligne directrice 404 de l OCDE Non class Rapport d essai n Tp 025 09 0116 du 1 avril
5. ALKAFRESH GEL Gel Hydroalcoolique Sans colorant Sans Parfum Traitement hygi nique des mains par friction Peaux saines Mains propres et s ches Glyc rin Notice d instruction W ALKAPHARM Certifi ISO 9001 13485 Parc Biocitech 102 avenue Gaston Roussel 93230 ROMAINVILLE T l 01 41 50 59 80 Fax 01 48 30 54 31 Site internet www alkapharm fr e mail info alkapharm fr Notice d instruction ALKAFRESH GEL 10 08 2009 Page 1 sur 12 Notice d instruction ALKAF RESH GEL Sommaire SOMMAITE A EER E ere at et ter cn de leu a tt 2 Pr sentation nnnnnnnnnrnrsnrasrananesnanenasnananesnaneasnananesnanaasnanananana aan an anen nan an nana nana aan ananensneaanananennanunu 3 Domaine dutis alonso aA E EA IAEE EESE AREE NAi 3 Caracteristiques di du a a a a 3 Pr sentations commerciales iris anna 3 UUIISATION 2 uses sara nier esse nas eite sue etnsduessraeins A 4 MOGE d MplO ss RER RM Name None nn nd nn titine 4 Informations T AI M NAIR S ES ttnn an tnAb ANEAN Sn EEANAN EAEAN ANEEANN EEOAE EEN EE EEAS EEEEOS EEEE E Ena EE Eent 4 Pr cautions d eMplOlissscssstisirrneiherhtenninnteniheninannnemarnaiinneaanenntnenintendteneenes 5 Manipulation Mise en service Stockage 5 Dispersion accidentelle Elimination s sssssssssiessessstsisrresrrstrtsntnstentttnttnnebntbrEAnEAAAENAEANAENAEAEEAEEAEAN AEAN EEn En EEA EEn nn nennen 5 Contacts Utile S eiename a a aa a OR A Ea E 5 Donn es DNVSIC D CIE aa ann u
6. alcoolique S utilise exclusivement sur des mains propres non souill es et saines ALKAFRESH GEL permet une antisepsie rapide des mains Ne remplace pas le lavage ALKAFRESH GEL est bact ricide actif sur la levure Candida albicans actif sur les souches Rotavirus et Influenza virus type A H1N1 Enrichi en glyc rine agent naturel mollient ALKAFRESH GEL est sp cialement adapt une utilisation intensive Pr sentations commerciales R f Emballage Cartonnage 54 06 Flacon pocket de 100 ml 24 flacons avec capsule service 54 01 Flacon de 125ml capsule service 20 flacons 54 02 Flacon de 300 ml avec pompe doseuse bec long 6 flacons mont e 54 03 Flacon de 500 ml avec pompe doseuse bec long 12 flacons mont e 54 04 Flacon de 1 L avec pompe doseuse bec long mont e 6 flacons 54 05 Flacon de 1 L airless avec pompe doseuse 6 flacons Notice d instruction ALKAFRESH GEL 10 08 2009 Page 3 sur 12 PATTITE Notice d instruction Mode d emploi ALKAFRESH GEL est pr t l emploi Traitement hygi nique appliquer 3ml 2 pressions de flacon ou de pompe sur mains propres et s ches et frictionner pendant 30 secondes Traitement chirurgical appliquer 4 5ml 3 pressions de flacons ou de pompe sur mains propres et s ches et frictionner pendant 1 minute Renouveler l op ration Ne pas rincer Remarque la pompe doseuse bec long d livre environ 1 6 1 7ml pa
7. anol 52 Propane 2 ol 18 eau glyc rine acrylates C10 30 Alkyl acrylate crosspolymer triethanolamine Caract ristiques Caract res physico chimiques Aspect Gel limpide incolore Odeur Alcoolis e pH 6 5 0 5 Notice d instruction ALKAFRESH GEL 10 08 2009 Page 6 sur 12 PATTITE Notice d instruction ALKAFRESH GEL Donn es microbiologiques Essais de d termination de l activit bact ricide Norme europ enne EN 1040 Conditions de l essai Souches Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Temps de contact 30 secondes Temp rature 20 C Rapport d essai n 032 1 REA 08 CN1 du 25 f vrier 2009 SCIENTIS Conclusion Le Gel hydroalcoolique F2345 lot 2008 11 01 est conforme la norme NF EN 1040 Il pr sente une activit bact ricide 20 C et en 30 secondes de contact Norme NF T 72 171 en pr sence de substance interf rente Conditions de l essai Souches Pseudomonasaeruginosa Staphylococcus aureus Escherichia coli Enterococcus hirae Substance interf rente d extrait de levure 1 M lange de serum d albumine bovine 10 et Temps de contact 5 minutes Temp rature 20 C Rapport d essai n 1501208M du 27 mars 2009 Institut Pasteur de Lille Conclusion Le gel hydroalcoolique F2345 utilis 80 a une activit bact ricide selon la norme NF T 72 171 spe
8. ctre 4 en 5 minutes de contact 20 C Norme europ enne EN 13727 Conditions de l essai Souches Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Enterococcus hirae Substance interf rente Conditions de propret Temps de contact 30 secondes Temp rature 20 C Rapport d essai n 034 1 REA08 CN1 du 03 f vrier 2009 SCIENTIS Conclusion Le produit Gel hydroalcoolique F2345 lot 2008 11 01 est conforme la norme EN 13727 pr sente une activit bact ricide la concentration de 80 en pr sence de conditions de propret 20 C et en 30 secondes de contact Notice d instruction ALKAFRESH GEL PATTITE 10 08 2009 Page 7 sur 12 Notice d instruction ALKAF RESH GEL Essais de d termination de l activit fongicide Norme europ enne EN 1275 Conditions de l essai Souches Candida albicans Temps de contact 30 secondes Temp rature 20 C Rapport d essai n 033 1 REA 08 du 03 f vrier 2009 SCIENTIS Conclusion Le produit Gel hydroalcoolique F2345 lot 2008 11 01 est conforme la norme EN 1275 Il pr sente une activit leuvuricide 20 C et en 30 secondes de contact Essais de d termination de l activit virucide Essais sur le rotavirus SA 11 Conditions de l essai Souche Rotavirus SA 4RF Temps de contact Temp rature Rapport d essai n 1481208M du 20 mars 2009 Institut Pasteur de Lille
9. e protection personnelle et appliquera les recommandations d utilisation faites par ALKAPHARM et mentionn es dans la fiche de donn es de s curit Manipulation Mise en service Stockage ALKAFRESH GEL sera stock bien ferm dans un endroit frais et loign de toute source de chaleur ALKAFRESH GEL sera conserv dans son emballage et son tiquetage d origine d crivant son mode d utilisation et ses pr cautions d emploi et de s curit La date de p remption d ALKAFRESH GEL est de 30 mois compter de la date de fabrication ALKAFRESH GEL sera manipul loin de toute source de chaleur Si le produit est en conditions accidentelles et pour une dur e prolong e proximit d une source intense de chaleur il est pr f rable de ne plus r utiliser le produit qui pourrait tre d grad dans ses qualit s ses propri t s et caract ristiques Craintle gel Dispersion accidentelle Elimination est n cessaire de r cup rer avec pr caution le contenu des emballages endommag s et d liminer le produit dans un centre autoris Contacts utiles Centres antipoisons nationaux Lyon 04 721169 11 Marseille 04 91 75 25 25 Nancy 03 83 32 36 36 Paris 01 40 05 48 48 Notice d instruction ALKAFRESH GEL 10 08 2009 Page 5 sur 12 PATTITE Notice d instruction ALKAF RESH GEL Donn es physico chimiques Principes actifs Principaux ingr dients Eth
10. m3 Alcool thylique 64 17 5 1000 1900 5000 9500 Alcool isopropylique 67 63 0 400 980 Remarque ALKAFRESH se pr sentant sous la forme d un gel ces informations sont donn es titre indicatif Note la r f rence formule F2345 et le nom commercial ALKAFRESH sont strictement identiques en termes d utilisation et d usage revendiqu Notice d instruction ALKAFRESH GEL 10 08 2009 Page 12 sur 12 PATTITE
11. r pression La dose requise quivaut donc 2 pressions de pompe Informations r glementaires ALKAFRESH GEL est class produit cosm tique et exige selon l application de la Directive europ enne 76 768 CEE un tiquetage r glement portant la liste des ingr dients le num ro de lot de fabrication et la date de p remption LOT XXXX XX XX XX bJ AAAA MM Toutes les informations des donn es de s curit sont r unies dans la Fiche de donn es de s curit labor e en conformit la Directive europ enne 2001 58 CE consultable sur le site internet www alkapharm fr ou disponible sur simple demande Les informations r glementaires suivantes sont pr cis es sur l tiquette d ALKAFRESH GEL nformations r glementaires Directive 67 548 CEE Liste compl te des substances par ordre d croissant liste page 4 Symboles danger Aucun Conseils Craint le gel En cas de contact avec les yeux laver abondamment avec de l eau En cas de g ne persistante consulter un m decin et lui montrer l tiquette Notice d instruction ALKAFRESH GEL ALKAFRESH GEL ALKAPHARM 10 08 2009 Page 4 sur 12 Notice d instruction ALKAF RESH GEL Pr cautions d emploi Les substances pr sentes dans ALKAFRESH GEL demandent l application de pr cautions d emploi Le contact d ALKAFRESH GEL avec les yeux peut entra ner des irritations Ces risques tant connus l utilisateur prendra les meilleures mesures d
12. t ana nd rennais 6 Principes ACHITS 2555285228 enee a a ini en tienne enr unes ln AAEE A EEE Eai E 6 Ca ract ristig eS nn ie te nn OR nel 6 Donn es mMicrobiologig s ne anemmmmnmusmicamamaunaniainannemadauiannu 7 Essais de d termination de l activit bact ricide 7 Essais de d termination de l activit fongicide anrr ne at 8 Essais de d termination de l activit virucide inner 8 Essais in vitro ii irinirrnirriraninarnnninanennsnanensn ananas 8 Fiche technique selon annexe B du guide AFNOR FD T 72 102 8 Donn es toxicologiques et de biocompatibilit sisi 8 TOXICIL AQU ne a tin nee en dti 8 Sensibilisation tol rance toxicit iris 8 Valeurs limites d exposition professionnelles een 8 Les rapports d essais de microbiologie toxicologie et de biocompatibilit ainsi que la fiche de donn es de s curit sont fournis s par ment sur demande Notice d instruction ALKAFRESH GEL 10 08 2009 Page 2 sur 12 PATTITE Notice d instruction ALKAF RESH GEL Pr sentation Domaine d utilisation ALKAFRESH GEL est destin au traitement hygi nique et chirurgical d sinfection des mains par friction Entre deux patients Juste avant un geste aseptique En compl ment d un lavage simple des mains En l absence de point de lavage des mains Caract ristiques ALKAFRESH GEL est une pr paration antiseptique hydro
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