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Giardia/Cryptosporidium

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1. Xpect Giardia Cryptosporidium un immunodosaggio cromatografico che rileva la presenza di antigeni Giardia e Cryptosporidium Il test utilizza un supporto imbevuto di campione per catturare gli antigeni di Giardia e Cryptosporidium su una linea di test discreta contenente anticorpi specifici dell antigene per ciascun organismo Un campione viene trasferito in una provetta di diluizione contenente una soluzione tampone Viene aggiunto un coniugato contenente microparticelle colorate legate agli anticorpi monoclonali murini specifici per Giardia e Cryptosporidium La miscela viene dispensata nel pozzetto per campione del dispositivo e si imbeve lungo una membrana contenente strisce di anticorpi di cattura Se presenti gli immunocomplessi di Giardia Cryptosporidium reagiscono con l anticorpo anti Giardia e o con l anticorpo anti Cryptosporidium sulla linea di test Le microparticelle coniugate con l anticorpo non legate nelle linee di test vengono in seguito catturate sulla linea di controllo contenente l anticorpo anti murino In presenza di antigene Giardia appare una linea blu di qualunque intensit nella posizione di test Giardia mentre in presenza di antigene Cryptosporidium apparir una linea rossa di qualunque intensit da rosa chiaro a rosso nella posizione di test Cryptosporidium Una linea completa nella posizione di controllo indica che il test sta funzionando correttamente CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Conservare tutti i compone
2. lamblia o G duodenalis presente in due differenti forme morfologiche cisti resistente all ambiente e trofozoita flagellato L organismo associato a infezioni intestinali nell essere umano caratterizzate da sintomi quali diarrea acquosa acuta crampi addominali malassorbimento anoressia nausea perdita di peso e flatulenza che possono durare da parecchi giorni a settimane Possono inoltre verificarsi infezioni croniche o asintomatiche L agente responsabile della criptosporidiosi umana il Cryptosporidium parvum Gli oocisti resistenti all ambiente rappresentano la forma trasmissibile dellorganismo sintomi della malattia acuta possono includere diarrea acquosa dolore addominale nausea vomito febbricola e malessere e possono durare da diversi giorni a oltre un mese Possono inoltre verificarsi infezioni asintomatiche Gli immunodosaggi costituiscono un ottimo supporto addizionale all esame microscopico nella diagnosi di infezioni da Giardia e Cryptosporidium Gli antigeni specifici dell organismo sono diffusi tramite le feci dei pazienti infetti La rilevazione di questi antigeni nei campioni fecali tramite immunodosaggi contenenti anticorpi altamente specifici pu confermare la presenza di Giardia o Cryptosporidium Xpect Giardia Cryptosporidium un immunodosaggio non enzimatico rapido studiato per rilevare la presenza di antigeni di Giardia e Cryptosporidium in campioni fecali con o senza conservante PRINCIPIO
3. Biomedical Laboratories 4 ed U S Dept H H S CDC and National Institutes of Health Washington D C 12 Garcia L S 2001 Diagnostic Medical Parasitology 5 ed ASM Washington D C CONFEZIONE RIF 2450520 Xpect Giardia Cryptosporidium 20 Test Kit Spiegazioni dei simboli REF Codice numero IVD Dispositivo per uso diagnostico in vitro LAB Per uso in laboratorio ME Consultare le istruzioni per l uso IFU Y Limitazioni per temperatura Temp di conservazione LOT Codice lotto Numero lotto e Da utilizzare entro data di scadenza EC REP Rappresentante autorizzato per l Europa CE Xpect un marchio registrato di Remel Inc Pepto Bismol Imodium e Kaopectate sono marchi registrati rispettivamente di Procter amp Gamble McNeil Consumer amp Specialty Pharmaceuticals e Pharmacia amp Upjohn Company IFU 2450520 Data ultima revisione 01 01 2006 Stampato negli U S A 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA Informazioni generali 800 255 6730 Servizio assistenza 800 447 3641 Accettazione ordini 800 447 3635 Tel locale internazionale 913 888 0939 Fax internazionale 913 895 4128 Sito Web www remel com Indirizzo posta elettronica remel remel com SPANISH D___ remel x pect Giardia Cryptosporidium USO PREVISTO El kit Xpect Giardia Cryptosporidium es un inmunoan lisis cualitativo in vitro para la detecci n de antigenos de Gi
4. Le test utilise la migration de l echantillon par capillarit pour capturer les antig nes de Giardia et de Cryptosporidium sur une ligne de test isol e contenant des anticorps sp cifiques des antigenes pour chaque organisme Un chantillon est ajout un tube de dilution contenant une solution tamponn e Un conjugu contenant des microparticules color amp es liees aux anticorps monoclonaux murins sp cifiques de Giardia et de Cryptosporidium est ajout Le m lange est transf r dans le puits d chantillon du dispositif et migre le long d une membrane contenant des bandes d anticorps de capture S ils sont pr sents les complexes immuns de Giardia Cruptosporidium r agissent avec l anticorps anti Giardia et ou l anticorps anti Cryptosporidium a la ligne de test Les microparticules marqu es avec les anticorps qui ne sont pas li es aux lignes de test sont captur es ult rieurement la ligne de contr le contenant un anticorps anti souris Une ligne bleue quelle que soit son intensit appara tra la position de test de Giardia si l antig ne Giardia est pr sent et une ligne rouge quelle que soit son intensit rose clair rouge appara tra la position de test de Cryptosporidium si l antig ne Cryptosporidium est pr sent Une ligne compl te en position Contr le indique que le test fonctionne correctement STOCKAGE Conserver tous les composants entre 2 et 8 C Ne pas congeler ou surchauffer Ce produit
5. de l quido de una muestra evitando los trozos grandes de residuos insolubles Mezcle la muestra aspirando con la pipeta de transferencia 4 A ada 4 gotas completas de conjugado en cada tubo Mezcle usando una pipeta de transferencia 5 Con una pipeta de transferencia administre inmediatamente 0 2 ml segunda marca desde la punta de la mezcla de muestra conjugado diluidos en el pocillo de muestra circular del dispositivo de an lisis 6 Lea los resultados del an lisis despu s de 15 minutos Puede informarse de un resultado positivo cuando aparezca una l nea de control completa Los resultados positivos fuertes pueden aparecer antes de los 15 minutos Los resultados no son v lidos despu s de 15 minutos INTERPRETACI N Consulte la tarjeta de procedimiento incluida Giardia y Crypto Giardia Cryptosporidium Positivo Positivo Positivo CTRL GIAR C CTRL CTRL ur GIAR w GIAR gi CRYP Ni CRYP pi CRYP Giardia Resultado positivo La muestra es positiva para Giardia si hay una linea completa en la posici n CTRL y una l nea azul en la posici n GIAR Una l nea azul completa y claramente definida de cualquier intensidad deber interpretarse como un resultado positivo Cryptosporidium Resultado positivo La muestra es positiva para Cryptosporidium si hay una l nea completa en la posici n CTRL y una l nea roja en la posici n CRYP Una l nea roja completa y claramente definida de cualquier intensidad de
6. et de 7 9 dans les pays moins d velopp s Ces proportions ont tendance tre plus lev es chez les enfants de moins de deux ans et chez les personnes dont le syst me immunitaire est affaibli CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCE Sensibilit et sp cificit compar es avec celles de la microscopie Les performances du Giardia Cryptosporidium Xpect ont t valu es par six laboratoires g ographiquement loign s La sensibilit g n rale et la sp cificit du test ont t compar es la microscopie d un chantillon unique Les performances relatives l tat clinique du patient n ont pas t tablies La sensibilit g n rale et la sp cificit de la Giardia et du Cryptosporidium sont indiqu es ci dessous Giardia Microscopie 92 7 Xpect 3 4 474 Total 96 481 Sensibilit 95 8 92 96 95 IC 89 8 98 4 Sp cificit 98 5 474 481 95 IC 97 0 99 3 Cryptosporidium Microscopie 108 7 Xpect E 4 458 Total 112 465 Sensibilit 96 4 108 112 95 IC 91 2 98 6 Sp cificit 98 5 458 465 95 IC 96 9 99 3 Remarque IC Intervalle de confiance Au d but du test 17 chantillons ont produit un r sultat invalide aucune ligne de contr le Ces chantillons ont t nouveau test s voir Proc dure de nouveau test Quinze de ces chantillons ont produit des r sultats valides et ont t inclus dans
7. mit Indikator oder einem quivalenten Mittel gesammelt wurden m ssen gek hlt innerhalb einer Woche nach der Entnahme getestet oder eingefroren siehe oben innerhalb von zwei Wochen nach der Entnahme getestet werden Mehrere Gefrier Auftau Zyklen vermeiden e Stuhlproben die konzentriert oder mit PVA Fixiermitteln behandelt wurden sind f r die Verwendung mit diesem Test nicht geeignet IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE REAGENZIEN UND MATERIALIEN 20 Tests 1 Testger te 20 Membranstreifen von Anti Giardia sowie Anti Cryptosporidium IgG aus Kaninchen und Antimaus IgG aus Ziege 2 Konjugat 2 5 ml Dunkelblaue mit Anti Giardia MAb rote mit Anti Cryptosporidium MAb und dunkelblaue mit Maus IgG beschichtete Mikroteilchen Probenverd nnungspuffer 2 5 ml Pufferl sung Verfahrenskarte 1 Einwegpipetten 20 Pipetten mit Markierungen in 0 1 ml Stufen Probenr hrchen 20 R hrchen zur Probenvorbereitung Gebrauchsanweisung IFU 1 NOOR GERMAN BEN TIGTE MATERIALIEN NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN 1 Stuhlproben Sammelbeh lter 2 Messuhr Minuten 3 Entmineralisiertes Wasser Optionale nicht mitgelieferte Materialien 1 Externe positive und negative Kontrollen 2 Probentransportmedien 3 Testr hrchen Halter VORBEREITUNG DER REAGENZIEN Vor Verwendung alle Reagenzien auf Zimmertemperatur 20 25 C bringen und leicht mischen Die unbenutzten Reagenzien nach der Verwendung wieder in den K hlschrank stellen Alle Re
8. ne doit pas tre utilise apres la date de p remption imprim e sur l tiquette de l emballage Attendre que les composants soient temp rature ambiante avant de les utiliser PR CAUTIONS 1 Pour utilisation diagnostique in vitro 2 Toutes les instructions doivent amp tre lues attentivement et scrupuleusement respect es 3 Les r actifs sont fournis pr ts l emploi a la concentration voulue Ne pas diluer les r actifs 4 Les r actifs provenant de kits de diff rents lots ne sont pas interchangeables 5 Ne pas utiliser les r actifs apr s la date de p remption 6 La contamination microbienne des r actifs peut diminuer la pr cision du test 7 Les chantillons peuvent contenir des agents potentiellement infectieux et doivent tre manipul s conform ment aux proc dures de bios curit de niveau 2 BSL2 expos es dans le manuel publi par le CDC et le NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 8 Ne pas concentrer les chantillons avant de les tester 9 Les chantillons de selles conserv s dans des fixateurs a base de PVA alcool polyvinylique ne sont pas utilisables Pr cautions de s curit Le tampon de dilution des chantillons et le conjugu contiennent 0 1 d azoture de sodium qui est class par les directives europ ennes CEE applicables comme dangereux Xn Les mentions relatives aux risques R et amp la s curit S sont indiqu es dans la fiche technique de s c
9. numero necessario di dispositivi dalle singole confezioni 2 Etichettare e inserire il numero necessario di provette nel rack Aggiungere 4 gocce intere di soluzione tampone per campioni in ciascuna provetta 3 Utilizzando la pipetta di trasferimento fornita trasferire 0 1 ml prima tacca graduata incisa dalla punta di campione fecale nella provetta E consentito prelevare principalmente la parte liquida del campione evitando eventuali accumuli di detriti insolubili Miscelare il campione aspirando con la pipetta di trasferimento 4 Aggiungere 4 gocce intere di coniugato in ciascuna provetta Miscelare con la pipetta di trasferimento 5 Con la pipetta di trasferimento dispensare immediatamente 0 2 ml seconda tacca graduata dalla punta di miscela diluita di campione coniugato nel pozzetto circolare per campione del dispositivo per test 6 Leggere i risultati del saggio dopo 15 minuti Un risultato positivo osservabile al comparire di una linea di controllo completa risultati fortemente positivi possono essere evidenti gi prima di 15 minuti risultati oltre i 15 minuti non saranno pi validi INTERPRETAZIONE Fare riferimento alla scheda grafica di procedura allegata Giardia e Crypto Giardia Cryptosporidium Positivo Positivo Positivo PA CTRL CTRL I CTRL En GIAR zur GIAR pi GIAR CRYP CRYP pi CRYP E ICE Giardia Risultato positivo Il campione positivo a Giardia quando nella posizione CTRL presente una l
10. parassita pi comunemente identificato nei campioni fecali con una prevalenza del 2 5 L incidenza di giardiasi maggiore nei bambini che negli adulti Negli Stati Uniti il tasso di trasporto asintomatico di G amblia stimato intorno al 3 7 con picchi del 20 nelle regioni meridionali e nei bambini di et inferiore ai 36 mesi che frequentano asili nido Il C parvum si trasmette per mezzo di oocisti resistenti all ambiente completamente sporulati e infettivi nel momento in cui passano nelle feci Il numero di oocisti diffuso nelle feci pu fluttuare e i campioni formati generalmente contengono meno oocisti rispetto ai campioni diarroici tassi di prevalenza variano da 1 3 in Nord America ed Europa a 7 9 nei paesi meno sviluppati Le percentuali tendono ad essere superiori nei bambini di et inferiore ai due anni e nelle persone con sistema immunitario indebolito CARATTERISTICHE DI ESECUZIONE Sensibilit e specificit rispetto al microscopio Le caratteristiche di Xpect Giardia Cryptosporidium sono state valutate in laboratori di sei aree geografiche diverse Le caratteristiche di sensibilit e specificit globali del test sono state confrontate al microscopio su un singolo campione Le caratteristiche relative allo stato clinico del paziente non sono state determinate Di seguito vengono elencate la sensibilit e la specificit globali di Giardia e Cryptosporidium Giardia Microscopio E 9
11. rosa p lido a rojo deber interpretarse como un resultado positivo Resultado Resultado Resultado no v lido negativo no v lido l nea de control incompleta o CTRL CTRL CTRL GIAR GIAR CRYP CRYP E i Giardia Resultado negativo La muestra es negativa para Giardia si hay una l nea completa en la posici n CTRL y no hay ninguna l nea visible en la posici n GIAR Cryptosporidium Resultado negativo La muestra es negativa para Cryptosporidium si hay una l nea completa en la posici n CTRL y no hay ninguna l nea visible en la posici n CRYP Resultado no v lido Se produce un resultado no v lido cuando a La l nea CRYP es incompleta a los 15 minutos b La l nea GIAR es incompleta a los 15 minutos c La l nea CTRL no aparece o es incompleta a los 15 minutos En caso de producirse la condici n a b o c la muestra deber volver a analizarse de la siguiente manera Rean lisis de la preparaci n de la muestra Las muestras altamente viscosas y aqu llas que contienen muchos residuos o mucosa pueden presentar un flujo restringido por toda la membrana del dispositivo y pueden provocar resultados no v lidos Estas muestras deber n diluirse m s y volver a analizarse mediante el siguiente procedimiento 1 Combinar en un tubo de muestra 0 1 ml 4 gotas de tamp n de diluci n de la muestra y 0 1 ml de a la muestra principal en conservante o b la muestra sin conservante diluida a 1 4 con a
12. und Caliciviren wurde nicht festgestellt St rende Substanzen Vor dem Test wurden die positiven und negativen Proben zu 20 v v mit Blut Muzin Stuhlfett oder den folgenden frei verk uflichen Antidiarrhoika versetzt Pepto Bismol Imodium AD und Kaopectate wirksame Bestandteile Bismuth Subsalicylat Loperamid HCI bzw Attapugit Im Test lie sich mit Ausnahme von Imodium AD kein Einfluss dieser Substanzen auf die erwarteten Ergebnisse nachweisen 20 v v Imodium AD wirkte sich in Stuhlproben beim Nachweis geringer Konzentrationen des Cryptosporidium Antigens st rend aus Wiederholbarkeit Die Wiederholbarkeit der Testergebnisse wurde an sieben Orten davon einem im Hause an drei verschiedenen Tagen mit zehn Blindproben verschiedener Aktivit t durchgef hrt 100 der 630 auf Giardia und der 630 auf Cryptosporidium getesteten Proben lieferten die erwarteten Ergebnisse GERMAN LITERATURVERWEISE Symbollegende 1 Marshall M M D Naumovitz Y Ortega and CR Sterling 1997 Clin Microbiol Rev 10 67 85 REF Satalognummer 2 Adam R 2001 Clin Microbiol Rev 14 447 475 IVD Medizinisches Ger t f r die In vitro Diagnostik 3 Gardner T B and D R Hill 2001 Clin Microbiol Rev 14 114 128 LAB F r den Laborbedarf 4 Upcroft P and J A Upcroft 2001 Clin Microbiol Rev 14 150 164 Tn 5 Current W L and L S Garcia 1991 Clin Microbiol Rev CHI Gebr
13. 0 Garcia L S R Y Shimizu and C N Bernard 2000 J Clin Microbiol 38 3337 3340 11 Richmond J Y and R W McKinney 1999 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 4 ed U S Dept H H S CDC and National Institutes of Health Washington D C 12 Garcia L S 2001 Diagnostic Medical Parasitology 4 ed ASM Press Washington D C PACKAGING REF 2450520 Xpect Giardia Cryptosporidium 20 Tests Kit Symbol Legend REF Catalog Number IVD In Vitro Diagnostic Medical Device LAB For Laboratory Use Chi Consult Instructions for Use IFU y Temperature Limitation Storage Temp LOT Batch Code Lot Number z Use By Expiration Date EC REP European Authorized Representative CE Xpect is a registered trademark of Remel Inc Pepto Bismol Imodium and Kaopectate are registered trademarks of Procter amp Gamble McNeil Consumer amp Specialty Pharmaceuticals and Pharmacia amp Upjohn Company respectively IFU 2450520 Revised January 01 2006 Printed in U S A 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA General Information 800 255 6730 Technical Service 800 447 3641 Order Entry 800 447 3635 Local International Phone 913 888 0939 International Fax 913 895 4128 Website www remel com Email remel remel com GERMAN vp remel x pec f Giardia Cryptosporidium INDIKATIONEN Remel Xpect Giardia Cr
14. 0 en las zonas del sur y en los ni os menores de 36 meses que asisten a las guarder as C parvum se transmite por oocistos resistentes al medio ambiente que son completamente esporulados e infecciosos en el momento de la defecaci n El n mero de oocistos contenidos en la materia fecal puede fluctuar y las muestras formadas generalmente contienen menos oocistos que las muestras de diarrea Los ndices de prevalencia var an entre el 1 y el 3 en Norteam rica y Europa y entre el 7 y el 9 en pa ses menos desarrollados Los indices tienden a ser m s elevados en los ni os menores de 2 a os y en las personas con sistemas inmunol gicos m s debilitados CARACTER STICAS DE RENDIMIENTO Sensibilidad y especificidad comparada con la microscop a Se evalu el comportamiento de Xpect Giardia Cryptosporidium en seis laboratorios cl nicos distintos La sensibilidad y la especificidad totalesdel an lisis se compararon con la microscop a en una sola muestra No se ha establecido el comportamiento en relaci n con el estado cl nico de los pacientes La sensibilidad y la especificidad totales de Giardia y Cryptosporidium se indican a continuaci n Giardia Microscop a A 92 7 Xpect 4 474 Total 96 481 Sensibilidad 95 8 92 96 1 C 95 del 89 8 al 98 4 Especificidad 98 5 474 481 1 C 95 del 97 0 al 99 3 Cryptosporidium Microscop a z 108 7 Xpect 4 458 Tot
15. 2 7 Xpect 4 474 Totale 96 481 Sensibilita 95 8 92 96 95 Cl 89 8 98 4 Specificita 98 5 474 481 95 Cl 97 0 99 3 Cryptosporidium Microscopio 108 7 Xpect 4 458 Totale 112 465 Sensibilit 96 4 108 112 Specificit 98 5 458 465 Nota CI Confidence Interval 95 CI 91 2 98 6 95 CI 96 9 99 3 intervallo di confidenza Durante il test iniziale 17 campioni hanno fornito risultati non validi nessuna linea di controllo Tali campioni sono stati riesaminati vedere la sezione Preparazione del campione per un secondo test Quindici di questi campioni hanno fornito risultati validi e sono stati inclusi nel riepilogo dati precedente Due campioni riesaminati hanno fornito risultati non validi nessuna linea di controllo e sono stati esclusi dallo studio Concordanza percentuale Xpect e metodo approvato rispetto all esame microscopico Xpect Giardia Cryptosporidium e un test di flusso laterale disponibile in commercio metodo approvato sono stati confrontati parallelamente all esame microscopico La concordanza percentuale di ciascun dosaggio rispetto all esame microscopico la seguente Giardia Microscopio 19 5 Xpect 2 120 Concordanza Totale 21 125 95 2 139 146 Approvato 19 4 PP 2 118 Concordanza Totale 21 125 93 8 137 146 Cryptosporidum Micr
16. ENGLISH vp J remel x pec t Giardia Cryptosporidium INTENDED USE Remel Xpect Giardia Cryptosporidium kit is an in vitro qualitative immunoassay for the detection of Giardia and Cryptosporidium antigens in preserved and unpreserved fecal specimens This test is intended as an aid in the laboratory diagnosis of suspected Giardia and Cryptosporidium infections SUMMARY AND EXPLANATION Giardiasis and Cryptosporidiosis are among the most common causes of parasitic intestinal disease in developed countries Infection usually occurs through the ingestion of contaminated food or drinking water Distinguishing between the two causative agents is important for the selection of appropriate treatment options Giardia intestinalis also known as G lamblia or G duodenalis exists in two different morphologic forms an environmentally resistant cyst and a flagellate trophozoite The organism is associated with intestinal infections in humans characterized by acute watery diarrhea abdominal cramps malabsorption anorexia nausea weight loss and flatulence lasting from several days to weeks Chronic or asymptomatic infections may also occur The causative agent of Cryptosporidiosis in humans is Cryptosporidium parvum Environmentally resistant oocysts represent the transmissible form of the organism Symptoms of the acute disease may include watery diarrhea abdominal pain nausea vomiting low grade fever and malaise lasting
17. Ergebnis liegt dann vor wenn a die CRYP Linie nach 15 Minuten unvollst ndig ist b die GIAR Linie nach 15 Minuten unvollst ndig ist c die CTRL Linie nach 15 Minuten fehlt oder unvollst ndig ist Falls a b oder b zutreffen muss die Probe folgenderma en neu getestet werden Vorbereitung der Proben zum erneuten Test Hochviskose oder muk se Proben sowie Proben mit erheblichem Partikelanteil k nnen die Verteilung der Probe entlang der Ger temembran behindern und ung ltige Testergebnisse verursachen Solche Proben m ssen weiter verd nnt und nach folgendem Verfahren erneut getestet werden 1 In einem Probenr hrchen 0 1 ml 4 Tropfen Probenverd nnungspuffer und 0 1 ml a der konservierten Erstprobe oder b der unkonservierten und 1 4 mit entmineralisiertem Wasser verd nnten Probe mischen Pr parat durch Aspiration mit der Pipette mischen 2 Mit dieser Mischung als vorbereitete Probe die Verfahrensschritte 1 6 wiederholen QUALIT TSKONTROLLE Das Erscheinen einer Kontrolllinie an der CTRL Stelle best tigt dass das eingef llte Konjugat intakt ist die Antik rper der Kontrolllinie funktional aktiv sind und ein ad quater Kapillarfluss stattgefunden hat Es wird empfohlen Giardia und Cryptosporidium positive und negative Proben oder den Xpect Giardia Cryptosporidium Kontroll Kit REF 2450530 mit jeder neuen Chargennummer des Kontroll Kits nach dem hier vorgestellten Verfahren zu testen Jedes Labor sollte da
18. Percent Agreement of each assay versus microscopy was as follows Giardia Microscopy _ 19 5 Xpect 2 120 Agreement Total 21 125 95 2 139 146 7 19 7 IRRE 2 118 Agreement Total 21 125 93 8 137 146 Cryptosporidum Microscopy 28 5 Apec 2 111 Agreement Total 30 116 95 2 139 146 N 29 21 predicate 1 95 Agreement Total 30 116 84 9 124 146 Cross reactivity No cross reactivity was observed using samples containing the following organisms Ascaris lumbricoides Blastocystis hominis Campylobacter coli Campylobacter jejuni Candida albicans Chilomastix mesnili Cyclospora cayetanensis Dientamoeba fragilis Endolimax nana Entamoeba coli Entamoeba hartmanni Entamoeba histolytica Enterobius vermicularis Escherichia coli hookworm Hymenolepis nana lodamoeba b tschlii Isospora sp Microsporidia Rotavirus Salmonella choleraesuis subsp choleraesuis serotype Typhimurium Shigella dysenteriae Shigella flexneri Shigella sonnei Strongyloides stercoralis Taenia sp and Trichuris trichiura There was no cross reactivity of Giardia lamblia in the Cryptosporidium test area or of Cryptosporidium parvum in the Giardia test area Cross reactivity to Astrovirus and Caliciviruses has not been established Interfering Substances Prior to testing positive and negative samples were spiked 20 v v with blood mucin fecal fat or the f
19. TROL The appearance of a control line at the CTRL position verifies that an intact conjugate has been added to the device that the control line antibody is functionally active and that adequate capillary flow has occurred lt is recommended that specimens positive and negative for Giardia and Cryptosporidium or Xpect Giardia Cryptosporidium Control Kit REF 2450530 be run according to the test procedure with each new kit lot number Each laboratory should follow their state and local requirements LIMITATIONS 1 The validity of results with the Xpect Giardia Cryptosporidium depends on the control reaction performing as expected See Quality Control 2 A negative test result does not exclude the possibility of the presence of Giardia or Cryptosporidium and may occur when the antigen level in the sample is below the detection level of the test Correlation between the amount of antigen in a sample and clinical presentation has not been established 3 The presence of a Hook Effect in this assay has not been fully established Samples evaluated containing high levels of target antigen and a high number of organisms did not yield a false negative result due to a Hook Effect ENGLISH 4 As with all in vitro diagnostic tests results should be interpreted by the clinician in conjunction with clinical findings and or other laboratory results 5 Proper specimen collection and processing are essential to achieving optimal perfo
20. Typhimurium s rotype Salmonella choleraesuis subsp choleraesuis Shigella dysenteriae Shigella flexneri Shigella sonnei Strongyloides stercoralis Taenia sp et Trichuris trichiura ll ny a eu aucune r activit crois e de la Giardia lamblia dans la zone de test du Cryptosporidium ou du Cryptosporidium parvum dans la zone de test de Giardia Aucune r activit crois e avec l astrovirus et les calicivirus n a t tablie Substances interf rentes Avant le test les chantillons positifs et n gatifs ont t enrichis 20 v v avec du sang de la mucine de la graisse f cale ou les produits anti diarrh iques en vente libre suivants Pepto Bismol Imodium A D et Kaopectate principes actifs bismuth subsalicylate lop ramide HCI et attapugite respectivement Le test a indiqu qu aucune substance dos e n a interf r avec le r sultat attendu sauf pour l Imodium A D L Imodium A D 20 v v dans les selles a interf r avec la d tection de faibles taux d antig nes Cryptosporidium Reproductibilit Des tests de reproductibilit ont t effectu s sur sept sites dont un site interne sur trois jours avec dix chantillons en aveugle d activit variable Cent pour cent des 630 chantillons test s pour v rifier la presence de Giardia et des 630 chantillons test s pour v rifier la pr sence de Cryptosporidium ont produit le r sultat attendu BIBLIOGRAPHIE 1 Marshall M M D Nau
21. ach tube 3 Using the provided transfer pipette transfer 0 1 ml first molded graduated mark from the tip of stool specimen to the tube It is permissible to obtain primarily the liquid fraction of a specimen avoiding any large pieces of insoluble debris Mix the sample by aspirating with the transfer pipette 4 Add 4 full drops of Conjugate to each tube Mix using a transfer pipette 5 Using the transfer pipette immediately deliver 0 2 ml second molded graduated mark from the tip of diluted sample conjugate mixture into the circular sample well of the test device 6 Read assay results after 15 minutes A positive result can be reported upon appearance of a complete control line Strong positive results may be apparent sooner than 15 minutes Results beyond 15 minutes are invalid INTERPRETATION Refer to the enclosed Procedure Card Giardia amp Crypto Giardia Cryptosporidium Positive Positive Positive CTRL CTRL CTRL zur GIAR GIAR CRYP GIAR m CRYP gi Giardia Positive Result The specimen is positive for Giardia if a complete line is present at the CTRL position and a blue line is present at the GIAR position A complete clearly defined line of any blue color intensity should be interpreted as a positive result Cryptosporidium Positive Result The specimen is positive for Cryptosporidium if a complete line is present at the CTRL position and a red line is present at the CRYP position A complete clea
22. agenzien werden gebrauchsbereit in Tropfflaschen geliefert Die Reagenzien m ssen unmittelbar aus den Tropfflaschen eingef llt werden PROBENVORBEREITUNG Frische unkonservierte Stuhlproben m ssen vor dem Test 1 4 verd nnt werden z B 0 1 ml Stuhl auf 0 3 ml entmineralisiertes Wasser In Formalin oder SAF gel ste Proben oder modifizierte Cary Blair Transportmedien mit Indikator werden unverd nnt angewendet VERFAHREN 1 Ben tigte Anzahl von Foliens ckchen auspacken 2 R hrchen beschriften und in einen Halter stellen In jedes R hrchen vier ganze Tropfen Probenverd nnungspuffer zugeben 3 Mit der mitgelieferten Transferpipette 0 1 ml erste gepr gte Markierung unterhalb der Spitze Stuhlprobe in das R hrchen geben Hierbei ist es zul ssig vorwiegend fl ssige Probenanteile zu verwenden anstatt gr erer St cke unl slicher Partikel Pr parat durch Aspiration mit der Pipette mischen 4 Jedem R hrchen vier ganze Tropfen Konjugat zugeben Mit Transferpipette mischen 5 Mit der Transferpipette sofort 0 2 ml zweite gepr gte Markierung unterhalb der Spitze gel ster Proben Konjugatmischung in den kreisf rmigen Probenschacht des Testger tes geben 6 Testergebnisse nach 15 Minuten ablesen Bei einer vollst ndigen Kontrolllinie kann von einem positiven Ergebnis gesprochen werden Ausgepr gt positive Ergebnisse k nnen vor Ablauf von 15 Minuten angezeigt werden Sp ter als nach 15 Minuten abgelesene Erge
23. al 112 465 Sensibilidad 96 4 108 112 1 C 95 del 91 2 al 98 6 Especificidad 98 5 458 465 1 C 95 del 96 9 al 99 3 Nota 1 C intervalo de confianza Despu s del an lisis inicial 17 muestras produjeron un resultado no v lido sin l nea de control Estas muestras se volvieron a analizar vea Procedimiento de rean lisis Quince de estas muestras produjeron resultados v lidos que se muestran en el resumen de datos arriba indicado Dos muestras reanalizadas produjeron un resultado no v lido sin l nea de control y fueron excluidas del estudio Porcentaje de coincidencia Xpect y dispositivo de referencia con la microscopia EI an lisis Xpect Giardia Cryptosporidium y un an lisis de flujo lateral disponible comercialmente el dispositivo de referencia se compararon con la microscop a El porcentaje de coincidencia de cada an lisis con la microscop a fue el siguiente Giardia Microscop a o 19 5 pet 2 120 Coincidencia Total 21 125 95 2 139 146 Dispositivo 19 7 de referencia 2 118 Coincidencia Total 21 125 93 8 137 146 Cryptosporidium Microscop a 28 5 xXpect 2 111 Coincidencia Total 30 116 95 2 139 146 Dispositivo 29 21 de referencia 1 95 Coincidencia Total 30 116 84 9 124 146 SPANISH Reactividad cruzada No se observ reactividad cruzada al utilizar muest
24. alide lorsque a La ligne CRYP est incompl te au bout de 15 minutes b La ligne GIAR est incompl te au bout 15 minutes c La ligne CTRL n appara t pas ou est incompl te au bout de 15 minutes Si la condition a b ou c est pr sente l chantillon doit tre nouveau test comme suit Pr paration des chantillons pour un nouveau test Les chantillons tr s visqueux et les chantillons contenant de nombreux d bris ou tant tr s muqueux peuvent pr senter une migration r duite le long de la membrane du dispositif et produire des r sultats de test invalides Ces chantillons doivent tre davantage dilu s et test s nouveau selon la proc dure suivante 1 Associer dans un tube d chantillon 0 1 ml 4 gouttes de tampon de dilution des chantillons et 0 1 ml a du premier chantillon dans le conservateur ou b de l chantillon non fix et dilu au 1 4 avec de l eau d min ralis e M langer la pr paration en aspirant avec la pipette de transfert 2 Utiliser cette pr paration comme l chantillon pr par et r p ter les tapes 1 6 de la proc dure FRENCH CONTR LE DE QUALITE L apparition d une ligne de contr le en position CTRL permet de v rifier qu un conjugu intact a t ajout au dispositif que l anticorps de la ligne de contr le est actif et que la migration capillaire s est produite correctement Il est recommand de tester les chantillons positifs et n gatifs pour Giar
25. ambi n pueden ser asintom ticas Los inmunoan lisis han llegado a ser buenos complementos de los ex menes microsc picos en el diagn stico de la infecci n por Giardia y Cryptosporidium Los ant genos caracter sticos espec ficos de cada microorganismo se encuentran en las heces de los pacientes infectados La detecci n de estos ant genos en muestras de materia fecal mediante inmunoan lisis con anticuerpos altamente espec ficos puede confirmar la presencia de Giardia o Cryptosporidium El kit Xpect Giardia Cryptosporidium es un inmunoan lisis no enzim tico r pido para la detecci n de ant genos de Giardia y Cryptosporidium en muestras de materia fecal con y sin conservante PRINCIPIO El kit Xpect Giardia Cryptosporidium es un inmunoan lisis cromatogr fico que detecta la presencia de antigenos de Giardia y Cryptosporidium El an lisis utiliza la absorci n de muestras para capturar los ant genos de Giardia y Cryptosporidium en discretas l neas de an lisis con anticuerpos espec ficos del ant geno dirigidos contra cada microorganismo Se a ade una muestra a un tubo de diluci n con soluci n tamponada Se a ade un conjugado con micropart culas de colores unidas a anticuerpos monoclonales murinos espec ficos de Giardia y Cryptosporidium La mezcla se dispensa en el pocillo de la muestra del dispositivo y es absorbida por una membrana que contiene una tira de anticuerpos de captura Si est n presentes los inmunocomp
26. ant plusieurs jours voire pendant des semaines Des infections chroniques ou asymptomatiques peuvent galement se produire L agent causal de la cryptosporidiose chez l homme est le Cryptosporidium parvum Les oocystes r sistants l environnement constituent la forme transmissible de l organisme Parmi les sympt mes de la maladie aigu peuvent figurer la diarrh e liquide les douleurs abdominales les naus es les vomissements des fi vres mod r es et des malaises durant de plusieurs jours plus d un mois Des infections asymptomatiques peuvent galement se produire Les dosages immunologiques sont devenus des compl ments d usage aux examens microscopiques dans le diagnostic de l infection par Giardia et Cryptosporidium Des antigenes sp cifiques caract ristiques de chaque organisme sont rejet s dans les selles des patients infect s La d tection de ces antig nes dans les chantillons f caux par des dosages immunologiques comprenant des anticorps hautement sp cifiques peut confirmer la pr sence de Giardia ou de Cryptosporidium Le Giardia Cryptosporidium Xpect est un dosage immunologique non enzymatique rapide congu pour d tecter la pr sence d antigenes de Giardia et de Cryptosporidium dans des chantillons f caux fix s ou non PRINCIPE Le Giardia Cryptosporidium Xpect est un dosage immunologique chromatographique qui permet de d tecter la pr sence des antig nes de Giardia et de Cryptosporidium
27. ardia y Cryptosporidium en muestras de materia fecal con y sin conservante Este an lisis est disefiado para facilitar el diagn stico en laboratorio de presuntas infecciones por Giardia y Cryptosporidium RESUMEN Y EXPLICACION La giardiasis y la criptosporidiosis se encuentran entre las causas m s comunes de las enfermedades intestinales parasitarias en los pa ses desarrollados Generalmente la infecci n se produce por la ingesti n de alimentos o agua contaminada Es importante distinguir entre los dos agentes causales para poder seleccionar las opciones de tratamiento adecuadas Giardia intestinalis tambi n conocida como G lamblia o G duodenalis existe en dos formas morfol gicas diferentes un quiste resistente al medio ambiente y un trofozoito flagelado EI microorganismo est asociado a infecciones intestinales en humanos caracterizadas por diarrea l quida aguda c licos malabsorci n anorexia n useas p rdida de peso y flatulencia que puede durar desde varios d as a varias semanas Las infecciones tambi n pueden ser cr nicas o asintom ticas El agente causal de la criptosporidiosis en humanos es Cryptosporidium parvum Los oocistos resistentes al medio ambiente representan la forma transmisora del microorganismo Los s ntomas de la enfermedad aguda pueden ser diarrea l quida dolor abdominal n useas v mitos fiebre baja y malestar que pueden durar desde varios d as a m s de un mes Las infecciones t
28. ark blue microparticles coated with anti Giardia MAb red microparticles coated with anti Cryptosporidium MAb dark blue microparticles coated with mouse IgG 3 Specimen Dilution Buffer 2 5 ml Buffered solution Procedure Card 1 5 Disposable Transfer Pipettes 20 graduations at 0 1 ml increments 6 Dilution Tubes 20 Tubes for specimen preparation 7 Instructions For Use IFU 1 Pipettes with marked MATERIALS REQUIRED BUT NOT SUPPLIED 1 Stool specimen collection container 2 Timer that measures minutes 3 Demineralized water ENGLISH Optional materials not provided 1 External positive and negative controls 2 Specimen transport media 3 Test tube rack PREPARATION OF REAGENTS Before use allow all reagents to reach room temperature 20 25 C and mix gently Return the unused reagents to the refrigerator after use All reagents are supplied ready to use in dropper bottles Reagents are to be dispensed directly from the dropper bottles SPECIMEN PREPARATION Fresh unpreserved stool samples should be diluted 1 4 e g 0 1 ml sample and 0 3 ml demineralized water before testing e Specimens diluted in Formalin SAF or modified Cary Blair transport media with indicator are used without further dilution PROCEDURE 1 Remove the required number of devices from their individual foil pouches 2 Label and place the required number of tubes in arack Add 4 full drops of Specimen Dilution Buffer to e
29. as pueden contener agentes potencialmente infecciosos y deben manipularse en el Nivel de bioseguridad 2 seg n las recomendaciones del manual publicado por los CDC NIH Biosafety in Microbiology and Biomedical laboratories Bioseguridad en laboratorios de microbiologia y biomedicina 8 No concentrar las muestras antes de realizar el an lisis 9 Las muestras de materia fecal que se han conservado con fijadores PVA no son aptas para su uso Precauciones de seguridad El tamp n de diluci n de muestras y el conjugado contienen azida s dica al 0 1 la cual est clasificada seg n las directivas correspondientes de la Comunidad Econ mica Europea CEE como sustancia peligrosa Xn En la hoja de datos de seguridad del fabricante correspondiente al producto se indican las advertencias de riesgo R y seguridad S pertinentes OBTENCI N ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE LAS MUESTRAS Las muestras recogidas para ex menes habituales de H amp P pueden ser utilizadas para el an lisis Xpect Giardia Cryptosporidium Las muestras de materia fecal deben recogerse en recipientes pl sticos limpios con cierre herm tico Las muestras frescas sin tratar deben guardarse a 2 8 C y utilizarse en un plazo de 48 horas Si las muestras frescas no se pueden analizar en un plazo de 48 horas deben congelarse a 20 C o a una temperatura inferior en un congelador sin dispositivo antiescarcha y deben analizarse en un plazo de dos meses Evi
30. as valides au del de 15 minutes INTERPR TATION Consulter la fiche de proc dure jointe Positif pour Positif pour Positif pour Giardia Crypto Giardia Cryptosporidium CTRL CTRL CTRL _ GIAR GIAR e GIAR W CRYP CRYP pi CRYP ET TE Giardia R sultat positif L echantillon est positif pour Giardia si une ligne compl te s affiche en position CTRL et si la ligne bleue se trouve en position GIAR Une ligne compl te et clairement d finie quelle que soit l intensit de son bleu doit tre interpr t e comme un r sultat positif Cryptosporidium R sultat positif L echantillon est positif pour Cryptospridium si une ligne compl te s affiche en position CTRL et si la ligne rouge se trouve en position CRYP Une ligne compl te et clairement d finie quelle que soit l intensit de son rouge rose clair rouge doit tre interpr t e comme un r sultat positif R sultat R sultat R sultat invalide n gatif invalide ligne de contr le incompl te rd CTRL CTRL CTRL GIAR pi GIAR pi GIAR CRYP pi CRYP w CRYP E Giardia R sultat n gatif L chantillon est n gatif la Giardia si une ligne compl te s affiche en position CTRL et qu aucune ligne n est visible en position GIAR Cryptosporidium R sultat n gatif L chantillon est n gatif au Cryptosporidium si une ligne compl te s affiche en position CTRL et qu aucune ligne n est visible en position CRYP R sultat invalide Un r sultat est inv
31. auchsanweisung beachten IFU 4 325 358 FT Temperaturbereich Lagerungstemperatur 6 Clark D P 1999 Clin Microbiol Rev 12 554 563 7 Garcia L S and R Y Shimizu 1997 J Clin Microbiol LOT Chargenbezeichnung Chargennummer 35 1526 1529 z Verwendbar bis Verfallsdatum 8 Aldeen W E K Carroll A Robison M Morrison and D Hale 1998 J Clin Microbiol 36 1338 1340 EC REP Autorisierte Vertretung f r EU L nder 9 Chan R y Chen M K York N Setijono R L Kaplan F Graham and H B Tanowitz 2000 J Clin Microbiol 38 393 394 10 Garcia L S R Y Shimizu and C N Bernard 2000 C J Clin Microbiol 38 3337 3340 AO AL 11 Richmond J Y and R W McKinney 1999 Biosafety in Xpect ist eine eingetragene Marke der Remel Inc f A th Pepto Bismol Imodium und Kaopectat sind eingetragene Marken der Procter 8 Microbiological and Biomedical Laboratories 4 ed U S Dept Gamble McNeil Consumer amp Specialty Pharmaceuticals bzw Pharmacia amp Upjohn H H S CDC and National Institutes of Health Washington D C Company 12 Garcia L S 2001 Diagnostic Medical Parasitology 4 ed ASM Press Washington D C PACKUNGSINHALT REF 2450520 Xpect Giardia Cryptosporidium 20 Tests Kit IFU 2450520 berarbeitete Fassung vom 01 01 2006 Printed in U S A 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA Allgemeine Informationen 800 255 6730 nur innerh USA Technischer Kundend
32. bei den jeweiligen staatlichen und lokalen Bestimmungen folgen EINSCHR NKUNGEN 1 Die Zuverl ssigkeit der Testergebnisse des Xpect Giardia Cryptosporidium Tests ist abh ngig davon ob die Kontrollreaktion erwartungsgem erfolgt Siehe Abschnitt Qualit tskontrolle 2 Ein negatives Testergebnis schlie t die M glichkeit des Vorhandenseins von Giardia oder Cryptosporidium nicht aus dieser Fall kann eintreten wenn die Antigenkonzentration der Probe unterhalb der messbaren Konzentration des Tests liegt Es wurde keine Korrelation zwischen der Anzahl von Antigenen in einer Probe und dem klinischen Bild festgestellt GERMAN 3 Das Auftreten eines Hook Effekts in diesem Test konnte nicht zweifelsfrei nachgewiesen werden Ausgewertete Proben mit hohen Konzentrationen an Zielantigen und hoher Anzahl von Organismen haben kein falsch negatives Ergebnis aufgrund eines Hook Effektes ergeben 4 Wie bei allen diagnostischen In vitro Tests sollten die Ergebnisse zusammen mit den klinischen Befunden und oder anderen Labortests ausgewerten werden 5 Die ordnungsgem e Probenentnahme und verarbeitung sind entscheidend f r eine optimale Durchf hrung des Tests Optimale Testergebnisse werden mit Proben erzielt die sobald wie m glich nach der Entnahme getestet werden Siehe Abschnitt Probenentnahme Lagerung und Transport 6 Die analytische Sensitivit t dieses Assays wurde nicht bei festen Stuhlproben ermittelt 7 Konzen
33. bnisse sind ung ltig Ger ten aus ihren einzelnen INTERPRETATION Siehe beigef gte Verfahrenskarte Giardia amp Crypto Giardia Cryptosporidium positiv positiv positiv CTRL CTRL ha GIAR CRYP TRL t GIAR Ni CRYP GIAR CRYP ARR Giardia Positives Ergebnis Die Probe ist f r Giardia positiv wenn an der CTRL Stelle eine vollst ndige Linie und an der GIAR Stelle eine dunkelblaue Linie erscheinen Bereits eine vollst ndige deutlich sichtbare blaue Linie beliebiger Intensit t muss als positives Ergebnis interpretiert werden Cryptosporidium Positives Ergebnis Die Probe ist f r Cryptosporidium positiv wenn an der CTRL Stelle eine vollst ndige Linie und an der CRYP Stelle eine rote Linie erscheinen Bereits eine vollst ndige deutlich sichtbare rote Linie beliebiger Intensit t hellrosa bis rot muss als positives Ergebnis interpretiert werden negativ Ergebnis Ung ltiges Ergebnis CTRL Ung ltiges Ergebnis Kontrolllinie unvollst ndig ri CTRL TRL pi GIAR pi GIAR pi IAR E CRYP rd CRYP pi RYP Giardia Negatives Ergebnis Die Probe ist f r Giardia negativ wenn an der CTRL Stelle eine vollst ndige Linie erscheint an der GIAR Stelle dagegen keine Linie Cryptosporidium Negatives Ergebnis Die Probe ist f r Cryptosporidium negativ wenn an der CTRL Stelle eine vollst ndige Linie erscheint an der CRYP Stelle dagegen keine Linie Ung ltiges Ergebnis Ein ung ltiges
34. ciones de uso IFU 1 SAW Pipetas con MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS 1 Recipiente para recoger muestras de materia fecal 2 Minutero 3 Agua desmineralizada Material opcional no suministrado 1 Controles externos positivos y negativos 2 Medio de transporte de las muestras 3 Gradilla PREPARACI N DE LOS REACTIVOS Antes de utilizarlos lleve todos los reactivos a temperatura ambiente 20 25 C y m zclelos suavemente Los reactivos no utilizados se deben volver a guardar en el refrigerador despu s de su uso Todos los reactivos se suministran listos para usar en frascos con cuentagotas Los reactivos deben dispensarse directamente de los frascos con cuentagotas PREPARACI N DE LAS MUESTRAS Las muestras de materia fecal fresca sin conservantes deben diluirse a 1 4 p ej 0 1 ml de muestra y 0 3 ml de agua desmineralizada antes del an lisis e Las muestras de materia fecal diluidas en formol SAF o en medio de Cary Blair modificado con indicador se utilizan sin m s diluciones PROCEDIMIENTO 1 Retire la cantidad requerida de dispositivos de las bolsas individuales 2 Etiquete y coloque la cantidad requerida de tubos en una gradilla A ada 4 gotas completas de tamp n de diluci n de muestras en cada tubo 3 Con la pipeta de transferencia que se suministra coloque 0 1 ml primera marca desde la punta de muestra de materia fecal en el tubo Est permitido obtener principalmente la fracci n
35. croparticles not bound at the test lines are later captured at the control line containing anti mouse antibody A blue line of any intensity will appear at the Giardia test position if Giardia antigen is present and a red line of any intensity light pink to red will appear at the Cryptosporidium test position if Cryptosporidium antigen is present A complete line at the Control position indicates that the test is working properly STORAGE Store all components at 2 8 C Do not freeze or overheat This product should not be used beyond the expiration date printed on the outer package label Allow components to come to room temperature before use PRECAUTIONS 1 For In Vitro Diagnostic Use 2 Directions should be read and followed carefully 3 Reagents are provided at the necessary working strength Do not dilute reagents 4 Do not interchange reagents between kits of different lots 5 Do not use reagents beyond the printed expiration dates 6 Microbial contamination of reagents may decrease the accuracy of the assay 7 Specimens may contain potentially infectious agents and should be handled at Biosafety Level 2 as recommended in the CDC NIH manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 8 Do not concentrate specimens before testing 9 Stool specimens preserved in PVA fixatives are not suitable for use Safety Precautions The Specimen Dilution Buffer and Conjugate contain 0 1 sodium azide whic
36. dia et pour Cryptosporidium ou un kit de contr le Giardia Cryptosporidium Xpect REF 2450530 selon la procedure avec chaque nouveau num ro de lot de kit Il incombe a chaque laboratoire de s assurer du respect des r glementations nationales et locales en vigueur LIMITES 1 La validit des r sultats offerte par le Giardia Cryptosporidium Xpect d pend de la conformit de la r action des contr les avec les r actions pr vues Voir Contr le de qualit 2 Un r sultat de test n gatif n exclut pas la possibilit de la pr sence de Giardia ou Cryptosporidium et peut provenir de la presence dans l chantillon d un taux d antigene inf rieur au seuil de d tection du test Aucune corr lation entre le taux d antigene dans un chantillon et le tableau clinique n a t tablie 3 Aucun effet crochet n a t compl tement tabli dans ce dosage Les chantillons valu s contenant des taux lev s d antigene cible et un grand nombre d organismes n ont pas provoqu de faux n gatif en raison d un effet crochet 4 Comme pour tout test de diagnostic in vitro les r sultats doivent tre interpr t s par le clinicien en tenant compte des signes cliniques et ou des autres analyses de laboratoire 5 La qualit du pr l vement et du traitement des chantillons est essentielle pour un fonctionnement optimal du test Les r sultats optimaux sont obtenus sur les chantillons test s aussit t que poss
37. elles frais non fix s doivent tre dilu s au 1 4 par ex 0 1 ml d echantillon et 0 3 ml d eau d min ralis e avant d tre test s e Les chantillons dilu s dans du formol du SAF ou dans des milieux de transport Cary Blair modifi s avec un indicateur sont utilis s sans autre dilution PROC DURE 1 Sortir le nombre requis de dispositifs de leurs sachets m tallis s individuels 2 Etiqueter et placer le nombre requis de tubes sur un support Ajouter 4 gouttes de tampon de dilution des chantillons dans chaque tube 3 A l aide de la pipette de transfert fournie verser 0 1 ml premi re graduation en partant de la pointe de l chantillon de selles dans le tube Il est autoris d obtenir en premier la fraction liquide d un chantillon en vitant les grands morceaux de d bris insolubles M langer l chantillon en aspirant avec la pipette de transfert 4 Ajouter 4 gouttes de conjugu dans chaque tube M langer l aide d une pipette de transfert 5 A l aide de la pipette de transfert verser imm diatement 0 2 ml deuxi me graduation en partant de la pointe du m lange chantillon conjugu dilu dans le puits d chantillon circulaire du dispositif de test 6 Lire les r sultats apr s 15 minutes Un r sultat positif peut tre rapport si une ligne de contr le compl te appara t Des r sultats clairement positifs peuvent tre visibles avant le d lai de 15 minutes Les r sultats ne sont p
38. emption EC REP CE Xpect est une marque d pos e de Remel Inc Pepto Bismol Imodium et Kaopectate sont respectivement des marques d pos es de Procter amp Gamble McNeil Consumer amp Specialty Pharmaceuticals et Pharmacia amp Upjohn Company Repr sentant autoris pour l UE IFU 2450520 r vis e le 01 01 2006 Imprim e aux Etats Unis 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 tats Unis Renseignements 800 255 6730 Service technique 800 447 3641 Service commercial 800 447 3635 T l phone national international 1 913 888 0939 T l copie international 913 895 4128 Site Web www remel com E mail remel remel com ITALIAN D____ remel x pect Giardia Cryptosporidium USO PREVISTO Il kit Remel Xpect Giardia Cryptosporidium un saggio immunologico qualitativo in vitro per la rilevazione di antigeni Giardia e Cryptosporidium in campioni fecali conservati e non conservati Questo test indicato per l uso come ausilio nella diagnosi in laboratorio di sospette infezioni da Giardia e Cryptosporidium DESCRIZIONE DEL PRODOTTO La giardiasi e la criptosporidiosi sono tra le cause pi comuni di patologie intestinali parassitarie nei paesi sviluppati L infezione avviene generalmente tramite l ingestione di cibo o acqua contaminati La distinzione tra i due agenti responsabili importante per la scelta del trattamento adeguato La Giardia intestinalis detta anche G
39. en jeweils mit der Mikroskopie verglichen Die prozentuale Ubereinstimmung jedes Assays gegen ber der Mikroskopie ergab Folgendes Giardia Mikroskopie 19 5 Xpect 2 120 bereinstimmung Gesamt 21 125 95 2 139 146 19 7 Vergleichsger t 2 118 Ubereinstimmung Gesamt 21 125 93 8 137 146 Cryptosporidium Mikroskopie 28 5 X e peci 2 111 Ubereinstimmung Gesamt 30 116 95 2 139 146 E 29 21 leales m 1 95 bereinstimmung Gesamt 30 116 84 9 124 146 Kreuzreaktivit t Bei Proben mit folgenden Organismen wurde keine Kreuzreaktivit t beobachtet Ascaris lumbricoides Blastocystis hominis Campylobacter coli Campylobacter jejuni Candida albicans Chilomastix mesnili Cryptosporidium parvum Cyclospora cayetanensis Dientamoeba fragilis Endolimax nana Entamoeba coli Entamoeba hartmanni Entamoeba histolytica Enterobius vermicularis Escherichia coli Hakenw rmer Hymenolepis nana lodamoeba b tschlii Isospora sp Microsporidia Rotavirus Salmonella choleraesuis subsp Choleraesuis Serotyp Typhimurium Shigella dysenteriae Shigella flexneri Shigella sonnei Strongyloides stercoralis Taenia sp und Trichuris trichiura Sowohl bei Giardia lamblia im Cryptosporidium Testbereich als auch bei Cryptosporidium parvum im Giardia Testbereich wurde keine Kreuzreaktivit t festgestellt Kreuzreaktivit t mit Astroviren
40. ened immune systems PERFORMANCE CHARACTERISTICS Sensitivity and Specificity Compared to Microscopy The performance of Xpect Giardia Cryptosporidium was evaluated at six geographically diverse laboratories The overall sensitivity and specificity of the test was compared to microscopy on a single specimen Performance relative to patients clinical status has not been established The overall sensitivity and specificity for Giardia and Cryptosporidium is listed below Giardia Microscopy n 92 7 Xpect 4 474 Total 96 481 Sensitivity 95 8 92 96 95 Cl 89 8 98 4 Specificity 98 5 474 481 95 CI 97 0 99 3 Cryptosporidium Microscopy 108 7 Xpect 4 458 Total 112 465 Sensitivity 96 4 108 112 95 Cl 91 2 98 6 Specificity 98 5 458 465 95 Cl 96 9 99 3 Note Cl Confidence Interval Upon initial testing 17 specimens produced an invalid result no control line These specimens were re tested see Re test Procedure Fifteen of these samples produced valid results and are included in the data summary above Two re test samples produced invalid results no control line and were excluded from the study Percent Agreement Xpect amp Predicate Device vs Microscopy Xpect Giardia Cryptosporidium and a commercially available lateral flow test the Predicate Device were compared side by side to microscopy The
41. ety in Microbiologal and Biomedical Laboratories mit der biologischen Sicherheitsstufe 2 erfolgen 8 Die Proben vor dem Testen nicht konzentrieren 9 Stuhlproben die mit PVA Fixiermitteln konserviert wurden sind f r die Verwendung nicht geeignet Sicherheitsma nahmen Probenverd nnungspuffer und Konjugat enthalten 0 1 Natriumazid das gem den entsprechenden EWG Richtlinien EEC als sch dlich Xn klassifiziert ist Die entsprechenden Gefahren R und Sicherheitshinweise S sind im Sicherheitsdatenblatt MSDS f r dieses Produkt enthalten PROBENENTNAHME LAGERUNG UND TRANSPORT Stuhlproben die f r routinem ige Ovum und parasitologische Untersuchungen entnommen wurden k nnen mit Xpect Giardia Cryptosporidium verwendet werden Die Stuhlproben sollten in sauberen dicht verschlossen Plastikbeh ltern gesammelt werden Frische unbehandelten Stuhlproben sollten bei 2 8 C gelagert und innerhalb von 48 Stunden nach der Entnahme getestet werden Wenn frische Proben nicht innerhalb von 48 Stunden getestet werden k nnen m ssen sie bei 20 C eingefroren und innerhalb von 2 Monaten getestet werden Mehrere Gefrier Auftau Zyklen vermeiden e Mit 10 igem Formalin oder SAF Fixiermitteln behandelte Stuhlproben k nnen gek hlt bei 2 8 C oder bei Raumtemperatur 20 25 C gelagert werden Der Test muss innerhalb von 2 Monaten nach Entnahme erfolgen e Stuhlproben die in modifiziertem Cary Blair Transportmedium
42. f Bei der Diagnose von Giardia und Cryptosporidium Infektionen haben sich Immunoassays in Kombination mit mikroskopischen Untersuchungen bew hrt F r jeden der Organismen charakteristische Antigene werden in den Stuhl des infizierten Patienten abgegeben Durch den Nachweis dieser Antigene in Stuhlproben mittels Immunoassays die Antik rper hochspezifisch binden kann das Vorhandensein von Giardia oder Cryptosporidium best tigt werden Xpect Giardia Cryptosporidium ist ein schnelles nicht enzymatisches Immunoassay f r den Nachweis des Giardia und Cryptosporidium Antigens in konservierten und nicht konservierten Stuhlproben TESTPRINZIP The Xpect Giardia Cryptosporidium ist ein chromatographisches Immunoassay zum Nachweis des Giardia und Cryptosporidium Antigens Der Test verwendet zum Binden des Giardia und Cryptosporidium Antigens Mikrotiterstreifen die auf einer Testlinie mit den Antigen spezifischen Antik rpern f r jeden dieser Organismen beschichtet sind Einem R hrchen mit Pufferl sung wird eine Probe hinzugef gt Ein Konjugat mit gef rbten Mikropartikeln an die f r Giardia und Cryptosporidium spezifische monoklonale Mausantik rper gebunden sind wird zugef gt Die Mischung wird in den Probenschacht des Ger tes gegeben und breitet sich entlang einer Membran aus die Antik rperstreifen zum Binden der Antigene enth lt Die Giardia Cryptosporidium Immunkomplexe reagieren bei Anwesenheit mit dem Anti Giardia bzw An
43. from several days to more than a month Asymptomatic infections may also occur Immunoassays have become well established adjuncts to microscopic examinations in the diagnosis of Giardia and Cryptosporidium infection Specific antigens characteristic of each organism are shed into the stools of infected patients Detection of these antigens in fecal specimens by immunoassays incorporating highly specific antibodies can confirm the presence of Giardia or Cryptosporidium Xpect Giardia Cryptosporidium is a rapid non enzymatic immunoassay designed to detect the presence of Giardia and Cryptosporidium antigens in preserved and unpreserved fecal specimens PRINCIPLE The Xpect Giardia Cryptosporidium is a chromatographic immunoassay that detects the presence of Giardia and Cryptosporidium antigens The test utilizes sample wicking to capture Giardia and Cryptosporidium antigens on discrete test lines containing antigen specific antibodies for each organism A specimen is added to a dilution tube containing a buffered solution A conjugate containing colored microparticles linked to murine monoclonal antibodies specific for Giardia and Cryptosporidium is added The mixture is dispensed into the sample well of the device and wicks along a membrane containing capture antibody stripes If present the Giardia Cryptosporidium immune complexes react with anti Giardia antibody and or anti Cryptosporidium antibody at the test line Antibody labeled mi
44. gua desmineralizada Mezclar la preparaci n aspirando con la pipeta de transferencia 2 Utilizar sta como muestra preparada y repetir los puntos 1 a 6 del procedimiento SPANISH CONTROL DE CALIDAD La aparici n de una l nea de control en la posici n CTRL verifica que se ha a adido conjugado intacto al dispositivo que el anticuerpo de la l nea de control es funcionalmente activo y que se ha producido el flujo capilar adecuado Se recomienda analizar las muestras positivas y negativas en Giardia y Cryptosporidium o el kit de control Xpect Giardia Cryptosporidium REF 2450530 seg n los procedimientos del n mero de lote de cada kit nuevo Cada laboratorio debe cumplir con los requisitos locales y de su estado LIMITACIONES 1 La validez de los resultados obtenidos con el an lisis Xpect Giardia Cryptosporidium depende de que la reacci n de control tenga el resultado esperado Consulte la secci n Control de calidad 2 Un resultado negativo no excluye la posibilidad de la presencia de Giardia o Cryptosporidium y puede tener lugar cuando el nivel de ant genos en la muestra es inferior al nivel de detecci n del an lisis No se ha establecido una correlaci n entre la cantidad de ant geno en una muestra y la presentaci n cl nica 3 No se ha establecido totalmente la presencia de un efecto de gancho en este an lisis Las muestras evaluadas con concentraciones altas de ant geno diana y un gran n mero de micr
45. h is classified per applicable European Economic Community EEC Directives as harmful Xn The appropriate Risk R and Safety S phrases can be found in the MSDS for this product SPECIMEN COLLECTION STORAGE AND TRANSPORT Specimens collected for routine ova and parasite examination can be used with the Xpect Giardia Cryptosporidium Stool specimens should be collected in clean leak proof plastic containers Fresh untreated stool specimens should be stored at 2 8 C and tested within 48 hours of collection If fresh specimens cannot be tested within 48 hours they should be frozen at 20 C or below in a non defrosting freezer and tested within 2 months of collection Avoid multiple freeze thaw cycles e Stool specimens treated with 10 formalin or SAF fixatives may be refrigerated at 2 8 C or stored at room temperature 20 25 C and should be tested within 2 months of collection e Stool specimens collected in modified Cary Blair Transport Medium with indicator or equivalent should be refrigerated and tested within 1 week of collection or frozen as above and tested within 2 months of collection Avoid multiple freeze thaw cycles e Stool specimens that have been concentrated or treated with PVA fixatives are not suitable for use with this test REAGENTS AND MATERIALS SUPPLIED 20 Tests 1 Test Devices 20 Membrane striped with rabbit anti Giardia rabbit anti Cryptosporidium and goat anti mouse IgG 2 Conjugate 2 5 ml D
46. hs geographisch voneinander getrennten Laboratorien bewertet Die Sensitivit t und Spezifit t des Tests insgesamt wurde anhand einer einzelnen Probe mit der Mikroskopie verglichen Die am klinischen Status von Patienten gemessene Leistung wurde nicht ermittelt Die Sensitivit t und Spezifit t f r Giardia und Cryptosporidium insgesamt ist im Folgenden aufgef hrt Giardia Mikroskopie 92 7 Xpect 4 474 Gesamt 96 481 Sensitivitat 95 8 92 96 95 Cl 89 8 98 4 Spezifitat 98 5 474 481 95 Cl 97 0 99 3 Cryptosporidium Mikroskopie 108 7 Xpect 4 458 Gesamt 112 465 Sensitivit t 96 4 108 112 95 CI 91 2 98 6 Spezifit t 98 5 458 465 95 CI 96 9 99 3 Hinweis CI Konfidenzintervall Bei den anf nglichen Tests lieferten 17 Proben ein ung ltiges Ergebnis keine Kontrolllinie Diese Proben wurden erneut getestet siehe Vorbereitung der Proben zum erneuten Test F nfzehn dieser Proben lieferten g ltige Ergebnisse und wurden in die oben angegebene Datenzusammenstellung aufgenommen Zwei erneut getestete Proben lieferten ung ltige Ergebnisse keine Kontrolllinie und wurden aus dieser Studie ausgeschlossen Prozentuale bereinstimmung Xpect amp Vergleichsger t Predicate Device gegen ber Mikroskopie Xpect Giardia Cryptosporidium und ein herk mmlich erh ltlicher Lateral Flow Test das Vergleichsger t wurd
47. ia Cryptosporidium 20 an lisis kit S mbolos REF N mero de cat logo IVD Producto sanitario para diagn stico in vitro LAB Para uso en laboratorio Chi Consultar las instrucciones de uso IFU X L mite de temperatura Temp de almacenamiento LOT C digo de lote N mero de lote z Fecha de caducidad EC REP Representante autorizado en Europa CE Xpect es una marca registrada de Remel Inc Pepto Bismol Imodium y Kaopectate son marcas registradas de Procter amp Gamble McNeil Consumer amp Specialty Pharmaceuticals y Pharmacia amp Upjohn Company respectivamente IFU 2450520 Revisado el 01 01 2006 Impreso en los EE UU 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 Estados Unidos Informaci n general 800 255 6730 Servicio t cnico 800 447 3641 Entrada de pedidos 800 447 3635 Tel fono local internacional 913 888 0939 Fax internacional 913 895 4128 Sitio web www remel com Correo electr nico remel remel com
48. ible apr s le pr l vement Voir Pr l vement conservation et transport des chantillons 6 La sensibilit analytique de ce dosage n a pas t tablie a l aide des chantillons de selles moul es 7 La concentration de 20 v v d Imodium A D peut donner lieu une fausse r action n gative lorsque les taux d antigene Cryptosporidium sont faibles 8 Aucune r activit aux esp ces de Cryptosporidium autre que le C Parvum n a t tablie VALEURS ATTENDUES La lambliase est acquise par transmission oro f cale ou par ingestion d eau ou de nourriture contamin e Dans le monde la G lamblia est le parasite le plus souvent identifi dans les chantillons de selles avec un taux de pr valence de 2 a 5 L incidence de la lambliase est plus lev e chez les enfants que chez les adultes Aux Etats Unis le taux de portage asymptomatique de la G lamblia est estim a 3 7 avec des taux s levant 20 dans les r gions du sud et chez les enfants de moins de 36 mois qui fr quentent les cr ches Le C parvum est transmis par les oocystes r sistants a l environnement qui sont enti rement sporul s et infectieux lorsqu ils passent dans les selles Le nombre d oocystes rejet s dans les selles peut fluctuer et les chantillons de selles moul es contiennent g n ralement moins d oocystes que les chantillons diarrh iques Les taux de pr valence vont de 1 3 en Am rique du Nord et en Europe
49. idium possono essere usati i campioni fecali raccolti per l esame parassitologico tradizionale campioni fecali devono essere prelevati utilizzando contenitori di plastica puliti e a prova di perdite e campioni fecali freschi e non trattati devono essere conservati a 2 8 C ed esaminati entro 48 ore dalla raccolta Nel caso in cui non sia possibile esaminare i campioni freschi nel giro di 48 ore essi possono venire congelati a una temperatura di 20 C o inferiore in un freezer non a sbrinamento automatico ed esaminati entro 2 mesi dalla raccolta Evitare ripetuti cicli di congelamento e scongelamento e campioni fecali fissati con formalina al 10 o con SAF possono essere refrigerati a 2 8 C o conservati a temperatura ambiente 20 25 C e devono essere esaminati entro 2 mesi dal prelievo e campioni fecali raccolti in terreno di trasporto Cary Blair modificato con indicatore o equivalente devono essere refrigerati e analizzati entro 1 settimana dalla raccolta o congelati come sopra indicato e analizzati entro 2 mesi dal prelievo Evitare ripetuti cicli di congelamento e scongelamento e campioni fecali sottoposti a concentrazione o trattati con fissativo PVA alcool polivinilico non sono idonei per questo test REAGENTI E MATERIALI FORNITI 20 analisi 1 Dispositivi per test 20 membrana dotata di strisce con IgG anti Giardia di coniglio anti Cryptosporidium di coniglio e anti topo di capra 2 Coniugato 2 5 ml micropar
50. ienst 800 447 3641 nur innerh USA Bestellungen 800 447 3635 Rufnummer national international 1 913 888 0939 Faxnummer international 1 913 895 4128 Website www remel com E Mail remel remel com FRENCH D____ remel x pect Giardia Cryptosporidium INDICATION Le kit Giardia Cryptosporidium Xpect de Remel est un dosage immunologique qualitatif in vitro permettant de d tecter des antig nes de Giardia et de Cryptosporidium dans des chantillons f caux fix s ou non Ce test est congu pour faciliter le diagnostic en laboratoire d infections par Giardia et Cryptosporidium suspect es R SUM ET EXPLICATION Dans les pays d velopp s la lambliase et la cryptosporidiose figurent parmi les causes les plus courantes de maladie intestinale parasitaire L infection se produit g n ralement par ingestion de nourriture ou d eau potable contamin e Il est important de faire la distinction entre les deux agents causaux pour s lectionner des options de traitement appropri es Giardia intestinalis galement connue sous le nom de G amblia ou G duodenalis existe sous deux formes morphologiques differentes un kyste r sistant l environnement et un trophozoite flagell L organisme est associ des infections intestinales humaines caract ris es par une diarrh e liquide aigu des crampes abdominales une mauvaise assimilation de l anorexie des naus es une perte de poids ainsi que des flatulences dur
51. inea completa e nella posizione GIAR presente una linea blu Una linea blu di qualunque intensit completa e chiaramente definita indica un risultato positivo Cryptosporidium Risultato positivo Il campione positivo a Cryptosporidium quando nella posizione CTRL presente una linea completa e nella posizione CRYP presente una linea rossa Una linea rossa di qualunque intensit da rosa chiaro a rosso completa e chiaramente definita indica un risultato positivo Risultato Risultato Risultato non valido Negativo Non valido linea di controllo incompleta CTRL CTRL CTRL a n GIAR pi GIAR Ri CRYP pi CRYP GIAR E CRYP Giardia Risultato negativo Il campione negativo a Giardia quando nella posizione CTRL presente una linea completa e nella posizione GIAR non visibile alcuna linea Cryptosporidium Risultato negativo Il campione negativo a Cryptosporidium quando nella posizione CTRL presente una linea completa e nella posizione CRYP non visibile alcuna linea Risultato non valido Un risultato non valido si verifica nei seguenti casi a dopo 15 minuti la linea CRYP incompleta b dopo 15 minuti la linea GIAR incompleta c dopo 15 minuti la linea CTRL assente o incompleta In presenza delle condizioni a b o c il campione deve essere rianalizzato come segue Preparazione del campione per un secondo test campioni ad alta viscosit o contenenti una quantit ecces
52. le r sum de donn es ci dessus Deux chantillons ayant subi un nouveau test ont produit des r sultats invalides aucune ligne de contr le et ont t exclus de l tude Pourcentage de concordance Xpect et Dispositif Predicate versus Microscopie Le Giardia Cryptosporidium Xpect et un test de flux lat ral disponible dans le commerce le Dispositif Predicate ont t compar s c te c te a la microscopie Le pourcentage de concordance de chaque dosage par rapport la microscopie est indiqu ci apr s Giardia Microscopie 19 5 Xpect 2 120 Concordance Total 21 125 95 2 139 146 su 19 7 DISROSINI 2 118 Concordance Total 21 125 93 8 137 146 Cryptosporidium Microscopie 28 5 X pect 2 111 Concordance Total 30 116 95 2 139 146 A ae 29 21 Dispositif 1 95 Concordance Total 30 116 84 9 124 146 FRENCH R activit crois e Aucune r activit crois e n a t observ e avec des chantillons contenant les organismes suivants Ascaris lumbricoides Blastocystis hominis Campylobacter coli Campylobacter jejuni Candida albicans Chilomastix mesnili Cyclospora cayetanensis Dientamoeba fragilis Endolimax nana Entamoeba coli Entamoeba hartmanni Entamoeba histolytica Enterobius vermicularis Escherichia coli ankylostome Hymenolepis nana lodamoeba b tschlii Isospora sp microsporidie rotavirus
53. lejos de Giardia Cryptosporidium reaccionan con anticuerpo anti Giardia o anti Cryptosporidium en la l nea de an lisis Las micropart culas marcadas con anticuerpos que no se hayan unido en las l neas de an lisis se capturar n m s tarde en la l nea de control que contiene anticuerpo antirrat n Si el ant geno de Giardia est presente aparecer una l nea azul de cualquier intensidad en la posici n de an lisis de Giardia Si el ant geno de Cryptosporidium est presente aparecer una l nea roja de cualquier intensidad de rosa p lido a rojo en la posici n del an lisis de Cryptosporidium Una l nea completa en la posici n de control indica que el an lisis funciona correctamente ALMACENAMIENTO Guardar todos los componentes a una tempreatura de 2 a 8 C No congelar ni sobrecalentar Este producto no se debe usar si ha pasado la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del envase exterior Dejar estabilizar los componentes a temperatura ambiente antes de su uso PRECAUCIONES 1 Para uso diagn stico in vitro 2 Se deben leer y seguir atentamente las instrucciones 3 Los reactivos se proporcionan a la concentraci n de trabajo necesaria No diluir 4 No intercambiar los reactivos entre kits con diferentes n meros de lote 5 No utilizar los reactivos despu s de la fecha de caducidad impresa en el envase 6 La contaminaci n microbiana de los reactivos puede reducir la exactitud del an lisis 7 Las muestr
54. movitz Y Ortega and CR Sterling 1997 Clin Microbiol Rev 10 67 85 2 Adam R 2001 Clin Microbiol Rev 14 447 475 3 Gardner T B and D R Hill 2001 Clin Microbiol Rev 14 114 128 4 Upcroft P and J A Upcroft 2001 Clin Microbiol Rev 14 150 164 5 Current W L and L S Garcia 1991 Clin Microbiol Rev 4 325 358 6 Clark D P 1999 Clin Microbiol Rev 12 554 563 7 Garcia L S and R Y Shimizu 1997 J Clin Microbiol 35 1526 1529 8 Aldeen W E K Carroll A Robison M Morrison and D Hale 1998 J Clin Microbiol 36 1338 1340 9 Chan R J Chen M K York N Setijono R L Kaplan F Graham and H B Tanowitz 2000 J Clin Microbiol 38 393 394 10 Garcia L S R Y Shimizu and C N Bernard 2000 J Clin Microbiol 38 3337 3340 11 Richmond J Y and R W McKinney 1999 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 4 ed U S Dept H H S CDC and National Institutes of Health Washington D C 12 Garcia L S 2001 Diagnostic Medical Parasitology 4 ed ASM Press Washington D C CONDITIONNEMENT REF 2450520 Xpect Giardia Cryptosporidium 20 tests kit Legende des symboles REF Numero de reference IVD Dispositif medical de diagnostic in vitro LAB Pour utilisation en laboratoire Chi Lire le mode d emploi IFU y Limites de temp rature stockage LOT Code de lot num ro de lot utiliser avant le date de p r
55. nti a 2 8 C Non congelare n surriscaldare Questo prodotto non deve essere usato oltre la data di scadenza stampata sull etichetta esterna della confezione Portare i componenti a temperatura ambiente prima dell uso PRECAUZIONI 1 Per uso diagnostico in vitro 2 Leggere con attenzione le istruzioni contenute in questo documento e seguirle scrupolosamente 3 reagenti sono gi diluiti in modo ottimale e non devono essere diluiti ulteriormente 4 Non scambiare alcun reagente di un kit con altri di un lotto differente 5 Non utilizzare reagenti scaduti 6 La contaminazione batterica dei reagenti pu ridurre la precisione del saggio 7 campioni possono contenere agenti potenzialmente infettivi e quindi devono essere maneggiati come agenti biologici di gruppo 2 come indicato nella guida CDC NIH Biosafety in Microbiology and Biomedical laboratories 8 Non sottoporre i campioni a procedure di concentrazione prima del saggio 9 campioni fecali conservati con fissativi PVA non sono adatti all uso Precauzioni di sicurezza La soluzione tampone per diluizione del campione e il coniugato contengono lo 0 1 di sodio azide sostanza classificata come nociva Xn dalle pertinenti direttive CEE Le frasi appropriate concernenti il rischio R e la sicurezza S sono disponibili nella scheda di sicurezza dei materiali relativa a tale prodotto RACCOLTA CONSERVAZIONE E TRASPORTO DEI CAMPIONI Con Xpect Giardia Cryptospor
56. oducibilidad Se realizaron an lisis de reproducibilidad en siete centros incluido un centro propio durante tres d as diferentes y con diez muestras ciegas de actividad variable El 100 de las 630 muestras analizadas para Giardia y de las 630 para Cryptosporidium produjo el resultado esperado BIBLIOGRAF A 1 Marshall M M D Naumovitz Y Ortega y C R Sterling 1997 Clin Microbiol Rev 10 67 85 Adam R 2001 Clin Microbiol Rev 14 447 475 Gardner T B y D R Hill 2001 Clin Microbiol Rev 14 114 128 Upcroft P y J A Upcroft 2001 Clin Microbiol Rev 14 150 164 Current W L y L S Garcia 1991 Clin Microbiol Rev 4 325 358 SAON 6 Clark D P 1999 Clin Microbiol Rev 12 554 563 7 Garcia L S y R Y Shimizu 1997 J Clin 35 1526 1529 8 Aldeen W E K Carroll A Robison M Morrison y D Hale 1998 J Clin Microbiol 36 1338 1340 9 Chan R J Chen M K York N Setijono R L Kaplan F Graham y H B Tanowitz 2000 J Clin Microbiol 38 393 394 Microbiol 10 Garcia LS RY Shimizu y C N Bernard 2000 J Clin Microbiol 38 3337 3340 11 Richmond J Y y R W McKinney 1999 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 4 ed U S Dept H H S CDC and National Institutes of Health Washington D C 12 Garcia L S 2001 Diagnostic Medical Parasitology 4 ed ASM Press Washington D C PRESENTACI N REF 2450520 Xpect Giard
57. ollowing over the counter anti diarrheal products Pepto Bismol Imodium A D and Kaopectate active ingredients bismuth subsalicylate loperamide HCl and attapugite respectively Testing indicated that none of the substances assayed interfered with the expected result except for Imodium A D Imodium A D at 20 v v in stool interfered with the detection of low levels of Cryptosporidium antigen Reproducibility Reproducibility testing was conducted at seven sites including one in house site on three separate days with ten blinded samples of varying activity 100 of the 630 samples tested for Giardia and 630 samples tested for Cryptosporidium produced the expected result ENGLISH BIBLIOGRAPHY 1 Marshall M M D Naumovitz Y Ortega and CR Sterling 1997 Clin Microbiol Rev 10 67 85 2 Adam R 2001 Clin Microbiol Rev 14 447 475 3 Gardner T B and D R Hill 2001 Clin Microbiol Rev 14 114 128 4 Upcroft P and J A Upcroft 2001 Clin Microbiol Rev 14 150 164 5 Current W L and L S Garcia 1991 Clin Microbiol Rev 4 325 358 6 Clark D P 1999 Clin Microbiol Rev 12 554 563 7 Garcia L S and R Y Shimizu 1997 J Clin Microbiol 35 1526 1529 8 Aldeen W E K Carroll A Robison M Morrison and D Hale 1998 J Clin Microbiol 36 1338 1340 9 Chan R J Chen M K York N Setijono R L Kaplan F Graham and H B Tanowitz 2000 J Clin Microbiol 38 393 394 1
58. olyvinylique ne sont pas utilisables avec ce test FRENCH REACTIFS ET MATERIEL FOURNIS 20 tests 1 Dispositifs de test 20 Membrane enduite d anti Giardia de lapin et d anti Cryptosporidium de lapin et contenant une IgG caprine anti souris 2 Conjugu 2 5 ml Microparticules bleu fonc enduites d anti Giardia MAb microparticules rouges enduites d anti Cryptosporidium MAb et microparticules bleu fonc enduites d IgG de souris 3 Tampon de dilution des chantillons 2 5 ml Solution tamponn e 4 Fiche de proc dure 1 5 Pipettes de transfert jetables 20 Les pipettes sont gradu es tous les 0 1 ml 6 Tubes de dilution 20 Tubes pour pr paration des chantillons 7 Mode d emploi IFU 1 MAT RIEL REQUIS NON FOURNI 1 Pot pour pr l vement des chantillons de selles 2 Minuteur 3 Eau d min ralis e Accessoires facultatifs non fournis 1 Contr les externes positifs et n gatifs 2 Milieux de transport d chantillons 3 Support de tubes essai PR PARATION DES R ACTIFS Avant utilisation amener tous les r actifs temp rature ambiante 20 25 C et m langer doucement Remettre les r actifs non utilis s dans le r frig rateur apr s utilisation Tous les r actifs sont fournis pr ts l emploi dans des flacons compte gouttes Les r actifs doivent tre transf r s directement partir des flacons compte gouttes PR PARATION DES CHANTILLONS e Les chantillons de s
59. oorganismos no produjeron un resultado falso negativo debido al efecto de gancho 4 Al igual que en todos los an lisis de diagn stico in vitro los resultados deben ser interpretados por el m dico junto con los hallazgos cl nicos u otros resultados de laboratorio 5 La recogida y el procesamiento correctos de las muestras son fundamentales para obtener la m xima precisi n en el an lisis Para obtener unos resultados ptimos el an lisis debe realizarse lo antes posible despu s de obtener las muestras Vea la secci n Obtenci n almacenamiento y transporte de las muestras 6 No se ha establecido la sensibilidad anal tica de este an lisis utilizando muestras de materia fecal formadas 7 Las concentraciones del 20 v v de Imodium A D pueden mostrar una reacci n negativa ante la presencia de bajos niveles de ant geno de Cryptosporidium 8 No se ha establecido la reactividad cruzada con otras especies de Cryptosporidum aparte de C parvum VALORES ESPERADOS La giardiasis se contrae por transmisi n fecal oral o por ingesti n de agua o alimentos contaminados En todo el mundo G lamblia es el par sito m s com nmente identificado en muestras de materia fecal con un ndice de prevalencia entre el 2 y el 5 La incidencia de la giardiasis es m s elevada en ni os que en adultos En los Estados Unidos el ndice de portadores asintom ticos de G lamblia se calcula entre el 3 y el 7 con ndices de hasta el 2
60. oscopio 28 5 Xpect 2 111 Concordanza Totale 30 116 95 2 139 146 Approvato 1 PP 1 95 Concordanza Totale 30 116 84 9 124 146 Reattivit crociata Non stata osservata alcuna reattivit crociata utilizzando campioni contenenti i seguenti organismi Ascaris lumbricoides Blastocystis hominis Campylobacter coli Campylobacter jejuni Candida albicans Chilomastix mesnili Cyclospora cayetanensis Dientamoeba fragilis Endolimax nana Entamoeba coli Entamoeba hartmanni Entamoeba histolytica Enterobius vermicularis Escherichia coli anchilostomi Hymenolepis nana lodamoeba b tschlii Isospora sp Microsporidia rotavirus Salmonella choleraesuis subsp choleraesuis serotipo Typhimurium Shigella dysenteriae Shigella flexneri Shigella sonnei Strongyloides stercoralis Taenia sp e Trichuris trichiura Non stata osservata alcuna reattivit crociata di Giardia lamblia nell area di test Cryptosporidium o di Cryptosporidium parvum nell area di test Giardia Non stata determinata reattivit crociata con Astrovirus e Calicivirus Sostanze interferenti Prima del test ai campioni positivi e negativi sono stati aggiunti 20 v v sangue mucina grasso fecale o i seguenti prodotti anti diarroici da banco Pepto Bismol Imodium A D e Kaopectate componenti attivi rispettivamente subsalicilato di bismuto loperamide HCI e attapulgite Il test ha mostrato che nessuna delle sostanze esaminate ha interferi
61. ras con los siguientes microorganismos Ascaris lumbricoides Blastocystis hominis Campylobacter coli Campylobacter jejuni Candida albicans Chilomastix mesnili Cyclospora cayetanensis Dientamoeba fragilis Endolimax nana Entamoeba coli Entamoeba hartmanni Entamoeba histolytica Enterobius vermicularis Escherichia coli uncinaria Hymenolepis nana lodamoeba b tschlii Isospora sp Microsporidia Rotavirus Salmonella choleraesuis subesp choleraesuis serotipo Typhimurium Shigella dysenteriae Shigella flexneri Shigella sonnei Strongyloides stercoralis Taenia sp y Trichuris trichiura No se observ reactividad cruzada de Giardia amblia en la zona de Cryptosporidium ni de Cryptosporidium parvum en la zona de Giardia No se ha establecido la reactividad cruzada con el astrovirus ni con ningun calcivirus Sustancias que interfieren Antes del an lisis a las muestras positivas y negativas se les a adieron cantidades conocidas 20 v v de sangre mucina grasa fecal o con los siguientes productos habituales para detener la diarrea Pepto Bismol Imodium A D y Kaopectate ingredientes activos subsalicilato de bismuto HCI de loperamida y atapugita respectivamente Los an lisis indicaron que ninguna de las sustancias analizadas interfer an con el resultado esperado excepto Imodium A D Imodium A D al 20 v v en la materia fecal interfer a con la detecci n de bajos niveles de ant geno de Cryptosporidium Repr
62. rly defined red line of any intensity light pink to red should be interpreted as a positive result Invalid Result incomplete control line Invalid Result Negative Result CTRL CTRL CTRL E ORYP A GRYP k GRYP Giardia Negative Result The specimen is negative for Giardia if a complete line is present at the CTRL position and no line is visible at the GIAR position Cryptosporidium Negative Result The specimen is negative for Cryptosporidium if a complete line is present at the CTRL position and no line is visible at the CRYP position Invalid Result An invalid result occurs when a CRYP line is incomplete at 15 minutes b GIAR line is incomplete at 15 minutes c CTRL line is absent or incomplete at 15 minutes If conditions a b or c is present the specimen should be re tested as follows Re test Sample Preparation Highly viscous samples and samples containing significant debris or mucous may display restricted flow along the device membrane and produce invalid test results These samples should be further diluted and re tested using the following procedure 1 Combine in a sample tube 0 1 ml 4 drops of Specimen Dilution Buffer and 0 1 ml of either a the primary sample in preservative or b the unpreserved sample diluted 1 4 with demineralized water Mix the preparation by aspirating with the transfer pipette 2 Use this as the prepared sample and repeat procedural steps 1 6 QUALITY CON
63. rmance of the assay Optimal test results are obtained when specimens are tested as soon after collection as possible See Specimen Collection Storage and Transport 6 The analytical sensitivity of this assay has not been established using formed stool specimens 7 Concentrations of 20 v v Imodium A D may result in a false negative reaction when low levels of Cryptosporidium antigen are present 8 Reactivity to species of Cryptosporidum other than C parvum has not been established EXPECTED VALUES Giardiasis is acquired by means of fecal oral transmission or ingestion of contaminated water or food Worldwide G lamblia is the most commonly identified parasite in stool specimens with a prevalence rate of 2 5 The incidence of giardiasis is higher in children than in adults In the United States the asymptomatic carriage rate of G lamblia is estimated to be 3 7 with rates as high as 20 in southern regions and in children younger than 36 months who attend daycare centers C parvum is transmitted by environmentally resistant oocysts that are fully sporulated and infective at the time they are passed in feces The number of oocysts shed in stool may fluctuate and formed specimens usually contain fewer oocysts than diarrheic specimens Prevalence rates range from 1 3 in North America and Europe to 7 9 in less developed countries Rates tend to be higher in children younger than two years of age and in persons with weak
64. siva di detriti o mucosa possono mostrare un flusso limitato lungo la membrana del dispositivo e produrre risultati di test non validi Tali campioni devono essere ulteriormente diluiti e riesaminati secondo la procedura di seguito indicata 1 In una provetta combinare 0 1 ml 4 gocce di soluzione tampone per diluizione del campione e 0 1 ml di a campione primario con conservante o b di campione non conservato diluito 1 4 con acqua demineralizzata Miscelare il preparato aspirando con la pipetta di trasferimento 2 Utilizzare questo preparato e ripetere i punti 1 6 della procedura CONTROLLO QUALIT La comparsa di una linea di controllo nella posizione CTRL conferma che stato aggiunto un coniugato intatto al dispositivo che l anticorpo della linea di controllo funzionalmente attivo e che si verificato un flusso capillare appropriato opportuno che i campioni positivi e negativi a Giardia e Cryptosporidiumo o il kit di controllo Xpect Giardia Cryptosporidium REF 2450530 siano esaminati secondo la procedura con ciascun nuovo numero di lotto Ogni laboratorio deve attenersi ai requisiti statali e locali vigenti LIMITAZIONI 1 La validit dei risultati con Xpect Giardia Cryptosporidium confermata se la reazione di controllo fornisce il risultato atteso Vedere la sezione Controllo Qualit 2 Un risultato negativo non esclude completamente la presenza di Giardia o Cryptosporidium ci si verifica quando il li
65. te congelar y descongelar varias veces Las muestras de materia fecal tratadas con formalina al 10 o fijadores SAF pueden refrigerarse a una temperatura de 2 a 8 C o guardarse a temperatura ambiente de 20 a 25 C y deben utilizarse en un plazo de dos meses a partir de su obtenci n Las muestras de materia fecal recogidas en medios de transporte Cary Blair modificado con indicador o equivalentes deben refrigerarse y utilizarse en un plazo de una semana a partir de su obtenci n o bien deben congelarse como se ha indicado y utilizarse en un plazo de dos meses a partir de su obtenci n Evite congelar y descongelar varias veces Las muestras de materia fecal que se han concentrado o tratado con fijadores PVA no son aptas para su uso en este an lisis SPANISH REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS 20 an lisis 1 Dispositivos de an lisis 20 Membrana rayada con anti Giardia de conejo anti Cryptosporidium de conejo e IgG antirrat n de cabra 2 Conjugado 2 5 ml Microparticulas de color azul oscuro recubiertas con MAb anti Giardia microparticulas de color rojo recubiertas con MAb anti Cryptosporidium y micropart culas de color azul oscuro recubiertas con IgG de rat n Tamp n de diluci n de muestras 2 5 ml Soluci n tamponada Tarjeta de procedimiento 1 Pipetas de transferencia desechables 20 marcas graduadas cada 0 1 ml 6 Tubos de diluci n 20 Tubos para la preparaci n de las muestras 7 Instruc
66. ti Cryptosporidium Antik rper auf der Testlinie Mit Antik rpern markierte Mikropartikel die nicht an die Testlinie gebunden haben werden sp ter an der Kontrolllinie die Antimaus Antik rper enth lt aufgefangen Eine blaue Linie jeglicher Intensit t erscheint bei Anwesenheit des Giardia Antigens auf der Giardia Teststelle und eine rote Linie jeglicher Intensit t von hellrosa bis rot erscheint bei Anwesenheit des Cryptosporidium Antigens auf der Cryptosporidium Teststelle Eine vollst ndige Linie an der Kontrollstelle zeigt an das der Test ordnungsgem funktioniert hat LAGERUNG Alle Komponenten bei 2 8 C lagern Nicht einfrieren oder berhitzen Dieses Produkt nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden siehe Verpackungsaufdruck Die Komponenten vor der Verwendung auf Raumtemperatur erw rmen lassen VORSICHTSMASSNAHMEN 1 F r die Verwendung in der n Vitro Diagnostik 2 Die gegebenen Anweisungen sollten aufmerksam gelesen und genau befolgt werden 3 Die Reagenzien werden in der erforderlichen Konzentration geliefert Nicht verd nnen 4 Die Reagenzien von Kits verschiedener Chargen d rfen nicht vertauscht werden 5 Die Reagenzien nicht nach dem aufgedruckten Verfallsdatum verwenden 6 Eine mikrobielle Kontaminierung von Reagenzien kann die Testgenauigkeit vermindern 7 Die Proben k nnen potenziell infekti se Materialien enthalten Ihre Handhabung sollte nach Empfehlung des CDC NIH Handbuchs Biosaf
67. ticelle blu scuro rivestite con Mab anti Giardia microparticelle rosse rivestite con Mab anti Cryptosporidium microparticelle blu scuro rivestite con IgG di topo 3 Soluzione tampone per diluizione del campione 2 5 ml soluzione tampone 4 Scheda grafica di procedura 1 5 Pipette di trasferimento monouso 20 pipette graduate ad intervalli di 0 1 ml 6 Provette per diluizione 20 provette per la preparazione dei campioni 7 Istruzioni per l uso IFU 1 ITALIAN MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO 1 Contenitore per la raccolta dei campioni fecali 2 Cronometro timer 3 Acqua demineralizzata Materiali opzionali non forniti 1 Controlli positivi e negativi esterni 2 Terreni di trasporto per campioni 3 Rack per provette di test PREPARAZIONE DEI REAGENTI Prima dell uso portare tutti i reagenti a temperatura ambiente 20 25 C e agitarli delicatamente Dopo l uso rimettere in frigorifero i reagenti non utilizzati Tutti i reagenti sono forniti pronti per l uso e forniti in flaconi contagocce reagenti devono essere dispensati direttamente dai flaconi contagocce PREPARAZIONE DEI CAMPIONI e campioni fecali freschi non conservati devono essere diluiti 1 4 ad esempio 0 1 ml di campione e 0 3 ml di acqua demineralizzata prima del test campioni diluiti in formalina SAF o terreno di trasporto Cary Blair modificato con indicatore vengono usati senza ulteriore diluizione PROCEDIMENTO 1 Prelevare il
68. to con il risultato previsto ad eccezione di Imodium A D IModium A D al 20 v v nelle feci ha interferito con la rilevazione di bassi livelli di antigene Cryptosporidium Riproducibilit Le analisi di riproducibilit sono state condotte in sette siti compreso un sito interno in tre giorni separati con dieci campioni ciechi ad attivit variabile Il 100 dei 630 campioni analizzati per la rilevazione di Giardia e dei 630 campioni analizzati per la rilevazione di Cryptosporidium ha prodotto i risultati previsti ITALIAN BIBLIOGRAFIA i Marshall M M D Naumovitz Y Ortega and C R Sterling 1997 Clin Microbiol Rev 10 67 85 2 Adam R 2001 Clin Microbiol Rev 14 447 475 3 Gardner T B and D R Hill 2001 Clin Microbiol Rev 14 114 128 4 Upcroft P and J A Upcroft 2001 Clin Microbiol Rev 14 150 164 5 Current W L and L S Garcia 1991 Clin Microbiol Rev 4 325 358 6 Clark D P 1999 Clin Microbiol Rev 12 554 563 7 Garcia L S and R Y Shimizu 1997 J Clin Microbiol 35 1526 1529 8 Aldeen W E K Carroll A Robison M Morrison and D Hale 1998 J Clin Microbiol 36 1338 1340 9 Chan R J Chen M K York N Setijono R L Kaplan F Graham and H B Tanowitz 2000 J Clin Microbiol 38 393 394 10 Garcia L S R Y Shimizu and C N Bernard 2000 J Clin Microbiol 38 3337 3340 11 Richmond J Y and R W McKinney 1999 Biosafety in Microbiological and
69. trationen von 20 v v Imodium AD k nnen bei geringen Mengen des Cryptosporidium Antigens zu einer falschen negativen Reaktion f hren 8 Die Reaktivit t von anderen C parvum wurde nicht ermittelt Cryptosporidium Arten als ZU ERWARTENDE WERTE N Giardiasis wird durch f kal orale bertragung oder Aufnahme von kontaminierter Nahrung oder Trinkwasser erworben Weltweit ist G lamblia der am h ufigsten in Stuhlproben identifizierte Parasit mit einer Pr valenzrate von 2 5 Bei Kindern tritt Giardiasis h ufiger auf als bei Erwachsenen In den USA wird die asymptomatische Tr gerrate von G lamblia auf 3 7 gesch tzt wobei in den s dlichen Gebieten und bei Kindergartenkindern bis zum Alter von 36 Monaten eine Tr gerrate von bis zu 20 auftreten kann C parvum wird durch gegen Umwelteinfl sse resistente Oozysten bertragen die reife Sporen gebildet haben und zum Zeitpunkt ihrer Abgabe in den Stuhl infekti s sind Die Anzahl der in den Stuhl abgegeben Oozysten kann schwanken Fester Stuhl enth lt im Gegensatz zu w ssrigem Stuhl in der Regel weniger Oozysten Pr valenzraten reichen von 1 3 in Nordamerika und Europa bis zu 7 9 in weniger entwickelten L ndern Die Raten sind bei Kindern unter zwei Jahren und bei Personen mit geschwachtem Immunsystem im Allgemeinen h her LEISTUNGSMERKMALE Sensitivit t und spezifische Eigenschaft im Vergleich zur Mikroskopie Die Leistung von Xpect Giardia Cryptosporidium wurde an sec
70. urit MSDS de ce produit RECUEIL STOCKAGE ET TRANSPORT DE PRELEVEMENTS Les chantillons recueillis pour une recherche de routine d oeufs et de parasites peuvent tre utilis s avec le Giardia Cryptosporidium Xpect Ces chantillons doivent tre places dans des r cipients en plastique propres et tanches e Les chantillons de selles frais non trait s doivent tre stock s entre 2 et 8 C et tre examin s dans les 48 heures S il est impossible de tester les chantillons frais dans les 48 heures ils doivent tre congel s dans un cong lateur sans d givrage au moins 20 C et analys s dans les 2 mois suivant le pr l vement Eviter les d cong lations et recong lations r p t es e Les pr l vements de selles trait s avec des fixateurs contenant du SAF sodium ac tate formol ou du formol 10 peuvent tre r frig r s 2 8 C ou conserv s temp rature ambiante 20 25 C et doivent tre test s dans les deux mois suivant le pr l vement Les chantillons de selles recueillis dans des milieux de transport Cary Blair modifi s avec un indicateur ou quivalent doivent tre r frig r s et test s dans la semaine suivant le prelevement ou congel s comme ci dessus et test s dans les deux mois suivant le pr l vement Eviter les d cong lations et recong lations r p t es e Les chantillons de selles ayant t concentr s ou trait s avec des fixateurs base de PVA alcool p
71. vello di antigene presente nel campione inferiore alla soglia di sensibilit del test Non stata stabilita la correlazione tra quantit di antigene nel campione e quadro clinico 3 La presenza di un effetto gancio in questo dosaggio non stata completamente determinata campioni valutati contenenti elevati livelli di antigene target e un numero elevato di organismi non hanno fornito un risultato falso negativo dovuto a un effetto gancio 4 Come per tutti gli altri test diagnostici in vitro i risultati devono essere interpretati dal medico tenendo conto del quadro clinico e o dei risultati di altri esami di laboratorio ITALIAN 5 Un corretto prelievo e un appropriato trattamento del campione sono essenziali per ottenere prestazioni ottimali con questo test risultati sono tanto pi affidabili quanto pi rapidamente il campione trattato dopo il prelievo Fare riferimento alla sezione Raccolta conservazione e trasporto dei campioni 6 La sensibilit analitica di questo saggio non stata determinata usando campioni fecali formati 7 Concentrazioni del 20 v v di Imodium A D possono produrre una reazione falsa negativa in presenza di bassi livelli di antigene Cryptosporidium 8 Non stata stabilita la reattivit a specie di Cryptosporidum diverse da C parvum VALORI ATTESI La giardiasi si contrae tramite trasmissione oro fecale o ingestione di acqua o cibi contaminati A livello mondiale G lamblia il
72. yptosporidium Kit ist ein qualitativer In vitro Immunoassay zum Nachweis des Giardia und Cryptosporidium Antigens in konservierten und nicht konservierten Stuhlproben Dieser Test dient als Hilfsmittel zur Diagnose bei Verdacht auf Giardia und Cryptosporidium Infektionen ZUSAMMENFASSENDE ERKL RUNG Giardiasis und Cryptosporidiosis z hlen in den entwickelten L ndern zu den verbreitetsten parasitischen Intestinalerkrankungen Die Infektion erfolgt in der Regel ber die Aufnahme von kontaminierten Speisen oder Trinkwasser F r die Auswahl der Behandlungsmethode ist die Unterscheidung zwischen den beiden Erregern von Bedeutung Giardia intestinalis auch als G lamblia oder G duodenalis bekannt kommt in zwei morphologischen Formen vor als gegen Umwelteinfl sse resistente Zyste und als Trophozoit Flagellat Die intestinale Infektion geht beim Menschen mit akuter w ssriger Diarrh e Abdominalkr mpfen Malabsorption Anorexie Nausea Gewichtsverlust und Tage bis Wochen andauernder Flatulenz einher Ebenso treten chronische oder asymptomatische Infektionen auf Der Erreger der Cryptosporidiosis in Menschen ist Cryptosporidium parvum Gegen Umwelteinfl sse resistente Oozysten stellen die infekti se Form des Organismus dar Symptome der akuten Erkrankung k nnen Tage bis Wochen andauernde w ssrige Diarrh e Abdominalschmerz Nausea Erbrechen schwaches Fieber und belkeit sein Ebenso treten asymptomatische Infektionen au

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