CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Contents
1. MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE TYPE Petits conditionnements primaires Sans objet 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Sans objet 2 MODE D ADMINISTRATION Sans objet 3 DATE DE PEREMPTION Sans objet 4 NUMERO DE LOT Sans objet 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE Sans objet 6 AUTRES Sans objet CIS 6 888 567 5 M000 1000 003 ANNEXE IIIB NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR D nomination du m dicament CITRAFLEET poudre pour solution buvable en sachet dose Picosulfate de sodium Oxyde de magn sium l ger Acide citrique anhydre Encadr Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant de prendre ce m dicament e Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire e Si vous avez toute autre question si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien e Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif e Si l un des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m decin ou votre pharmacien Sommaire notice Dans2. es Nom et adresse du titulaire de l autorisation de mise sur le march et du titulaire de l autorisation de fabrication responsable de la lib ration des lots si diff rent Titulaire LABORATORIOS CASEN FLEET S L U AUTOVIA DE LOGRONO KM 13 300 50180 UTEBO ZARAGOZA ESPAGNE Exploitant AXCAN PHARMA SAS ROUTE DE BU 78550 HOUDAN Fabricant LABORATORIOS CASEN FLEET S L U AUTOVIA DE LOGRONO KM 13 300 50180 UTEBO ZARAGOZA ESPAGNE CIS 6 888 567 5 MO000 1000 003 16 Noms du m dicament dans les Etats membres de l Espace Economique Europ en Ce m dicament est autoris dans les Etats membres de l Espace Economique Europ en sous les noms suivants Conform ment la r glementation en vigueur Date d approbation de la notice La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est le date AMM sous circonstances exceptionnelles Sans objet Informations Internet Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps France Informations r serv es aux professionnels de sant Sans objet Autres Cette notice est disponible sur demande en version audio imprim e en caract res agrandis ou en braille CIS 6 888 567 5 M000 1000 003 17
3. guli re il doit donc tre utilis avec prudence des cas isol s de crises pileptiques ont ainsi t rapport s chez des patients sous anti pileptiques dont l pilepsie tait pr c demment quilibr e voir rubriques 4 5 et 4 8 Ce m dicament contient 5 mmol ou 195 mg de potassium par sachet Cet l ment doit tre pris en compte chez les patients dont la fonction r nale est diminu e ou les patients suivant un r gime limit en potassium 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions En tant que purgatif CITRAFLEET acc l re le transit gastro intestinal L absorption d autres m dicaments pris par voie orale anti pileptiques contraceptifs antidiab tiques antibiotiques peut ventuellement tre modifi e pendant la p riode de traitement voir rubrique 4 4 Pour viter toute ch lation avec le magn sium les antibiotiques tels que les t tracyclines et les fluoroquinolones ainsi que la penicillamine sont prendre soit au moins 2 heures avant soit 6 heures apr s l administration de CITRAFLEET L efficacit de CITRAFLEET est diminu e par les laxatifs augmentant le volume du bol f cal Il est recommand d tre prudent lors de l utilisation de CITRAFLEET chez les patients recevant d j un traitement pouvant tre associ une hypokali mie comme les diur tiques ou les cortico des ou un traitement pour lequel l hypokali mie constitue un risque particulier savoir les d
4. valuer le rapport b n fice risque de CITRAFLEET pr alablement la mise en route du traitement dans cette population risque Au moment de prescrire CITRAFLEET chez un patient il est n cessaire de prendre en compte les contre indications connues de veiller ce que le patient soit correctement hydrat et chez les sujets risque d finis ci dessous il est galement n cessaire de mesurer les taux d lectrolytes avant et apr s traitement Une attention toute particuli re pourra tre port e aux patients g s et aux patients affaiblis ainsi qu aux patients risque d hypokali mie ou d hyponatr mie Il est recommand d tre prudent lors de l utilisation de CITRAFLEET chez les patients pr sentant des troubles connus de l quilibre hydrique et ou lectrolytique ou recevant un traitement susceptible d influer sur l quilibre hydrique et ou lectrolytique comme un diur tique un cortico de ou du lithium par exemple voir rubrique 4 5 La prudence est galement recommand e chez les patients ayant r cemment subi une intervention chirurgicale digestive ou pr sentant une atteinte r nale une d shydratation l g re mod r e une hypotension ou une cardiopathie La dur e du lavage intestinal ne doit pas d passer 24 heures une dur e sup rieure tant susceptible de majorer le risque de d s quilibre hydro lectrolytique CITRAFLEET pouvant modifier l absorption de m dicaments oraux prescrits de mani re r
5. CITRAFLEET poudre pour solution buvable en sachet dose Liste des informations n cessaires avant la prise du m dicament Sans objet Contre indications Ne prenez jamais CITRAFLEET et pr venez votre m decin si e vous tes allergique hypersensible au picosulfate de sodium l oxyde de magn sium l acide citrique ou l un des autres composants contenus dans CITRAFLEET e vous tes atteint d insuffisance cardiaque congestive votre c ur ne peut plus correctement effectuer son travail de pompe et assurer la circulation du sang dans l organisme CIS 6 888 567 5 M000 1000 003 11 vous pr sentez une r tention gastrique votre estomac ne se vidange pas correctement vous avez un ulc re de l estomac parfois appel s ulc res gastriques ou ulc res duod naux vous avez une occlusion intestinale ou vos selles sont anormales un trouble parfois d sign par le terme d il us un m decin vous a diagnostiqu une l sion de la paroi intestinale appel e galement colite toxique vous pr sentez une dilatation du gros intestin connue galement sous le nom de m gac lon toxique vous avez r cemment eu des vomissements ou vous avez des naus es vous ressentez une soif importante ou pensez pouvoir tre beaucoup d shydrat votre m decin vous a diagnostiqu une distension de l abdomen due un panchement de liquide ascite vous avez r cemment subi une intervention chirurgicale a
6. EXCIPIENTS Contient galement 5 mmol ou 195 mg de potassium Voir la notice pour plus d information 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 15 08 g de poudre pour solution buvable en sachet dose Bo te de 2 ou 50 sachets 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie orale Lire la notice avant utilisation Adultes partir de 18 ans prendre la premi re dose de CITRAFLEET avant 8h00 matin la veille de l examen ou de l intervention Prendre la deuxi me dose 6 8 heures plus tard Se reporter la notice jointe pour de plus amples informations sur la reconstitution et les instructions compl tes concernant la posologie Utiliser imm diatement apr s reconstitution 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE Sans objet CIS 6 888 567 5 MO000 1000 003 7 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU Sans objet 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LABORATORIOS CASEN FL
7. cette notice 1 Qu est ce que CITRAFLEET poudre pour solution buvable en sachet dose et dans quelscas est il utilis 2 Quelles sont les informations conna tre avant de prendre CITRAFLEET poudre pour solution buvable en sachet dose Comment prendre CITRAFLEET poudre pour solution buvable en sachet dose Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver CITRAFLEET poudre pour solution buvable en sachet dose Informations suppl mentaires O F QU EST CE QUE CITRAFLEET poudre pour solution buvable en sachet dose ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE Classe pharmacoth rapeutique Sans objet Indications th rapeutiques Vous prenez CITRAFLEET pour un lavage des intestins intestin gr le et gros intestin ou c lon pr alablement une exploration diagnostique n cessitant un intestin propre comme une coloscopie examen visuel de l int rieur du c lon l aide d un instrument souple introduit dans le corps par l anus ou un examen radiologique CITRAFLEET est une poudre qui a l odeur et le go t du citron Dans chaque sachet CITRAFLEET contient deux types de laxatifs m lang s qui purgent et lavent les intestins lorsqu ils sont ing r s apr s avoir t dissous dans de l eau Il est important que les intestins soient vid s de leur contenu et propres pour permettre une bonne visualisation au m decin ou au chirurgien 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
8. interdit Les bouillons ou concentr s de viande ainsi que les gel es sont autoris s APRES 21h00 AUCUN AUTRE ALIMENT N EST AUTORISE JUSQU A CE QUE L EXAMEN AIT ETE REALISE Sympt mes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de CITRAFLEET que vous n auriez d Consultez votre m decin ou votre pharmacien imm diatement Instructions en cas d omission d une ou de plusieurs doses Sans objet Risque de syndrome de sevrage Sans objet 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Description des effets ind sirables Comme tous les m dicaments CITRAFLEET est susceptible d avoir des effets ind sirables bien que tout le monde n y soit pas sujet Les effets secondaires connus de CITRAFLEET sont d crits et num r s en fonction de leur fr quence de survenue Tr s fr quent plus de 1 patient sur 10 Douleurs abdominales Fr quent moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100 M t orisme sensation de ballonnement soif g ne anale et proctalgie douleur l anus et la partie inf rieure du rectum fatigue troubles du sommeil c phal es maux de t te s cheresse buccale bouche s che naus e Peu fr quent moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000 Vertiges vomissements incapacit retenir ses selles incontinence f cale Autres effets secondaires dont la fr quence de survenue e
9. ou la margarine consommer avec mod ration des ufs notamment des ufs la coque ou poch s des c r ales y compris des cornflakes et du riz souffl mais pas de son du fromage frais tartiner ou du fromage blanc en faisselle ou de la sauce base de fromage des pommes de terre sans la peau l eau en sauce en pur e ou au four mais ni r ties ni frites p tes blanches ordinaires nouilles ou riz bouillis viande ou poisson par exemple une viande maigre tendre hach e et bien cuite de b uf de l agneau du jambon du veau du porc de la volaille du poisson et des fruits de mer e sauce faite partir de cubes de bouillon il est possible d utiliser de la farine blanche ou de la ma zena pour paissir la sauce e pain blanc pain grill e sucre ou dulcorant e gel e Le tableau ci dessous fournit un exemple de la mani re dont il convient de consommer ces aliments et boissons le jour de la prise de CITRAFLEET veillez toutefois bien respecter les conseils de votre m decin 8h00 AVANT LE PETIT DEJEUNER Prendre la premi re dose de CITRAFLEET dans de l eau comme indiqu plus haut 8h00 9h00 PETIT DEJEUNER Th caf ventuellement avec du lait et du sucre un dulcorant ou autre liquide comme de l eau du bouillon de la tisane du th ou du caf sans lait ou encore un sirop ou un jus de fruit dilu Choisir l UNE des 4 possibilit s suivantes 30 g de c r ales riz
10. salt rer buvez ensuite des liquides clairs de l eau de pr f rence et ce jusqu ce que l examen ait t effectu ou selon les consignes donn es par votre m decin Sauf avis contraire de votre m decin vous ne devez pas prendre davantage de CITRAFLEET que la dose recommand e sur une p riode 24 heures Sch ma th rapeutique On doit vous avoir remis deux sachets de CITRAFLEET Chaque sachet contient une dose pour adulte Chaque dose doit tre prise intervalle de 6 8 heures matin la veille de l examen pratiqu l h pital CIS 6 888 567 5 MO000 1000 003 13 MODE D EMPLOI Adultes y compris les sujets g s partir de 18 ans 1 dose prendre avant 8h00 le matin AVANT LE PETIT DEJEUNER la veille de l examen Etape n 1 M langer le contenu d 1 sachet dans une tasse d eau du robinet froide environ 150 ml Etape n 2 Remuer pendant 2 3minutes Si la solution devient chaude attendre jusqu ce qu elle ait refroidi pour la boire en entier Une fois la solution pr te la boire imm diatement La solution doit avoir un aspect trouble 2 dose prendre entre 14h00 et 16h00 le m me jour que la 1 dose Suivre les tapes 1 et 2 Le jour de la prise de CITRAFLEET il est pr f rable de ne prendre que des repas l gers constitu s d aliments pauvres en r sidus Ceci a pour but d aider CITRAFLEET agir correctement Une telle alimentation comprend ainsi e des corps gras comme le beurre
11. souffl ou cornflakes avec 100 ml de lait 2 tranches de pain blanc pain grill avec un peu de beurre ou de margarine et du miel 1 uf la coque ou poch et 1 tranche de pain blanc pain grill avec un peu de beurre ou de margarine 50 g de fromage blanc en faisselle ou de fromage frais tartiner et 1 tranche de pain blanc pain grill avec un peu de beurre ou de margarine DANS LA MATINEE Th caf ventuellement avec du lait et du sucre un dulcorant 12h00 13h30 D JEUNER Choisir l UNE des 3 possibilit s suivantes 75 g de viande ou de poisson en sauce 2 ufs la coque ou poch s 100 g de fromage frais tartiner ou de fromage blanc en faisselle AJOUTER l un des 3 l ments suivants 2 tranches de pain blanc pain grill avec un peu de beurre ou de margarine 2 pommes de terre de la taille d un uf sans la peau accompagn es d un peu de beurre ou de margarine 2 cuillers soupe de p tes blanches ordinaires ou de riz Buvez des liquides clairs de l eau de pr f rence Le th ou le caf peuvent tre consomm s mais sans lait APRES LE DEJEUNER LA CONSOMMATION D ALIMENTS SOLIDES DE LAIT OU D AUTRES PRODUITS LAITIERS EST INTERDITE JUSQU A CE QUE L EXAMEN AIT ETE REALISE 14h00 16h00 MILIEU D APRES MIDI Prendre la deuxi me dose de CITRAFLEET dans de l eau comme indiqu plus haut CIS 6 888 567 5 MO00 1000 003 14 19h00 21h00 SOIREE Tout aliment solide est strictement
12. 0 du matin la veille de l examen Un deuxi me sachet pris 6 8 heures plus tard 4 3 Contre indications Hypersensibilit l un des composants du produit insuffisance cardiaque congestive d shydratation s v re hypermagn s mie r tention gastrique ulc ration gastro intestinale colite toxique m gac lon toxique il us naus e et vomissements ascite affections abdominales aigu s relevant de la chirurgie comme une appendicite aigu et une occlusion ou une perforation gastro intestinale connue ou suspect e Ne pas utiliser chez les patients pr sentant une rhabdomyolyse dans la mesure o les laxatifs peuvent induire une rhabdomyolyse et ainsi aggraver la pathologie Ne pas utiliser chez les patients au cours de la phase aigu d une maladie inflammatoire chronique de l intestin comme une maladie de Crohn ou une rectocolite h morragique Chez les patients pr sentant une atteinte s v re de la fonction r nale une accumulation de magn sium dans le plasma est possible Une autre pr paration devra tre utilis e dans de tels cas CIS 6 888 567 5 MO000 1000 003 1 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi CITRAFLEET ne doit pas tre consid r comme un traitement laxatif utiliser de fa on r guli re CITRAFLEET pourrait dans de rares cas entra ner des troubles lectrolytiques s v res et potentiellement fatals chez les sujets fragiles ou affaiblis Par cons quent il est n cessaire de bien
13. AFLEET Liste des excipients effet notoire Informations importantes concernant certains composants de CITRAFLEET Chaque sachet contient 5 mmol ou 195 mg de potassium Cet l ment est prendre en compte avec votre m decin si vous pr sentez des troubles r naux ou suivez un r gime limit en potassium 3 COMMENT PRENDRE CITRAFLEET poudre pour solution buvable en sachet dose Instructions pour un bon usage Sans objet Posologie Mode et ou voie s d administration Fr quence d administration et Dur e du traitement Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin dans la mesure o cet examen est susceptible d tre renouvel si les intestins ne sont pas enti rement vid s de leur contenu En dehors d ventuelles instructions le sch ma th rapeutique ci dessous vous indique comment prendre CITRAFLEET pour qu il soit sans danger et efficace Attendez vous allez fr quemment la selle apr s avoir pris CITRAFLEET et ce que ces selles soient liquides Ceci est normal et montre que le m dicament agit correctement Assurez vous d avoir acc s des toilettes jusqu ce que l effet ait disparu Buvez abondamment eau bouillon tisane th ou caf sans lait ou sirop ou jus de fruit pour viter toute d shydratation En r gle g n rale vous devez essayer de boire 250 ml soit un petit verre chaque heure jusqu ce que l effet de CITRAFLEET ait disparu Pour vous d
14. ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT CITRAFLEET poudre pour solution buvable en sachet dose 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PicoSulfate d SOdIUM renaren 244000 a ADN Nantes nnc ide lat oaned e esta tat a lanecesn etes uees 10 0 mg Oxyde de magn sium l ger esini men annemanheinein mini EE O h meme dites 3 5 g Acide citrique anhydre sise 10 97 g Pour un sachet de 15 08 g de poudre Excipient chaque sachet contient galement 5 mmol ou 195 mg de potassium voir rubrique 4 4 Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution buvable en sachet dose Poudre cristalline blanche ar me citron 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Lavage intestinal pr alablement toute exploration diagnostique n cessitant un intestin propre comme une coloscopie ou un examen radiologique 4 2 Posologie et mode d administration Mode d administration Voie orale Un r gime pauvre en r sidus est conseill la veille de l examen l h pital Pour viter toute d shydratation pendant le traitement par CITRAFLEET il est recommand de boire environ 250 ml par heure d eau ou d un autre liquide clair tant que l effet laxatif persiste Instructions pour la reconstitution Voir rubrique 6 6 Adultes sujets g s compris partir de 18 ans Un sachet reconstitu dans de l eau comme indiqu ci dessus pris avant 8h0
15. EET S L U AUTOVIA DE LOGRONO KM 13 300 50180 UTEBO ZARAGOZA ESPAGNE Exploitant AXCAN PHARMA SAS ROUTE DE BU 78550 HOUDAN Fabricant Sans objet 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE M dicament autoris N 13 NUMERO DE LOT Lot num ro 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste Il 15 INDICATIONS D UTILISATION Sans objet 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Conform ment la r glementation en vigueur PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Le pictogramme doit tre conforme l arr t du 08 ao t 2008 pris pour l application de l article R 5121 139 du code de la sant publique et relatif l apposition d un pictogramme sur le conditionnement ext rieur de certains m dicaments et produits CIS 6 888 567 5 MO000 1000 003 8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE TYPE Plaquettes Films Sans objet 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Sans objet 2 NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Sans objet Exploitant Sans objet 3 DATE DE PEREMPTION Sans objet 4 NUMERO DE LOT Sans objet 5 AUTRES Sans objet CIS 6 888 567 5 M000 1000 003 9
16. SUR LE MARCHE LABORATORIOS CASEN FLEET S L U AUTOVIA DE LOGRONO KM 13 300 50180 UTEBO ZARAGOZA ESPAGNE 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE e 384 164 5 ou 34009 384 164 5 9 15 08 g de poudre en sachet dose Polyester Aluminium Poly thyl ne Boite de 2 e 572 217 5 ou 34009 572 217 5 1 15 08 g de poudre en sachet dose Polyester Aluminium Poly thyl ne Bo te de 50 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION compl ter par le titulaire 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE compl ter par le titulaire 11 DOSIMETRIE Sans objet 12 INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste Il CIS 6 888 567 5 MO00 1000 003 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE TYPE Emballage ext rieur ou Conditionnement primaire Emballage ext rieur Sachet 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT CITRAFLEET poudre pour solution buvable en sachet dose Picosulfate de sodium Oxyde de magn sium l ger Acide citrique anhydre 2 COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Picosulf te de Sodin e a l a rE laine 10 0 mg Oxyde d magn sium 1 QEF 2222202202424260 Hifi ati in ie ae at aa aa aaia aat 3 5 g Acide cinque anhydrase ea a T RIRE Nr nd de 10 97 g Pour un sachet 3 LISTE DES
17. bdominale pour une appendicite par exemple il est possible que vous pr sentiez une perforation ou une l sion au niveau de l intestin ou encore une occlusion intestinale votre m decin vous a diagnostiqu une phase aigu d une maladie inflammatoire chronique de l intestin comme une maladie de Crohn ou une rectocolite h morragique par exemple votre m decin vous a diagnostiqu une destruction des muscles avec passage de leur contenu dans le sang rhabdomyolyse vous pr sentez des troubles r naux graves ou votre m decin vous a diagnostiqu un taux trop lev de magn sium dans le sang hypermagn s mie Pr cautions d emploi mises en garde sp ciales Faites attention et consultez votre m decin avant de prendre CITRAFLEET si vous avez r cemment fait l objet d une chirurgie intestinale vous pr sentez des troubles r naux ou cardiaques vous pr sentez un d s quilibre hydrique et ou lectrolytique sodium ou potassium ou prenez des m dicaments susceptibles d affecter l quilibre hydrique et ou lectrolytique sodium ou potassium de l organisme comme un diur tique un cortico de ou du lithium vous tes atteint d pilepsie ou avez des ant c dents de crises pileptiques votre tension art rielle est basse hypotension vous ressentez une sensation de soif ou pensez pouvoir tre l g rement mod r ment d shydrat vous tes g ou faible sur le plan physique vous avez d j
18. de la survie dans la descendance La f condit masculine et f minine n est pas affect e par des doses orales de picosulfate de sodium en de de 100 mg kg 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Bicarbonate de potassium saccharine sodique ar me citron ar me citron maltodextrine tocoph rol E307 6 2 Incompatibilit s Sans objet 6 3 Dur e de conservation Sachet non ouvert 18 mois Utiliser imm diatement apr s reconstitution 6 4 Pr cautions particuli res de conservation A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur La poudre est fournie en sachet unidose contenant 15 08 g Les sachets sont conditionn s par bo te de 2 50 100 200 500 et 1000 ou par bo te de 50 conditionnement hospitalier Le sachet est un complexe form d une couche de polyester d une couche interm diaire d aluminium et d une couche interne de poly thyl ne Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es 6 6 Pr cautions particuli res d limination et de manipulation Instruction pour la reconstitution Reconstituer le contenu d un sachet dans une tasse d eau environ 150 ml La solution obtenue a un aspect trouble Remuer pendant 2 3 minutes et boire la solution Si elle est trop chaude attendre qu elle ait suffisamment refroidi pour la boire CIS 6 888 567 5 MO000 1000 003 4 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE
19. e buccale naus e m t orisme g ne anale proctalgie Peu fr quent vomissements incontinence f cale Fr quence ind termin e diarrh e flatulence La diarrh e est le principal effet clinique ind sirable de CITRAFLEET Affections de la peau et du tissu sous cutan Fr quence ind termin e ruptions cutan es comprenant ruptions ryth mateuses et maculopapuleuses urticaire prurit purpura Troubles g n raux et anomalies au site d administration Fr quent soif fatigue Fr quence ind termin e douleur L hyponatr mie a t signal e avec ou sans convulsions associ es voir rubrique 4 4 Chez les patients pileptiques des cas de crises convulsions tonico cloniques ne s accompagnant pas d hyponatr mie ont t rapport s voir rubriques 4 4 et 4 5 49 Surdosage Aucun cas de surdosage n a t rapport avec CITRAFLEET ou des associations comparables de picosulfate de sodium et de citrate de magn sium Toutefois du fait de son mode d action on peut s attendre ce qu un surdosage en CITRAFLEET provoque une diarrh e abondante avec d shydratation et fuite lectrolytique Une d shydratation peut galement conduire une hypotension orthostatique et des vertiges La d shydratation et le d s quilibre lectrolytique seront corrig s gr ce des apports hydro lectrolytiques en fonction des besoins CIS 6 888 567 5 MO000 1000 003 3 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 P
20. e et l amitriptyline et inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine ISRS comme la fluox tine la parox tine et le citalopram utilis s pour traiter la d pression et l anxi t Neuroleptiques comme le halop ridol la clozapine et la risp ridone utilis s pour traiter la schizophr nie Lithium utilis pour traiter une maladie maniaco d pressive trouble bipolaire Carbamaz pine utilis e pour traiter l pilepsie Penicillamine utilis e pour traiter la polyarthrite rhumato de et d autres troubles CIS 6 888 567 5 MO000 1000 003 12 Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin ou votre pharmacien Interactions avec les aliments et les boissons Sans objet Interactions avec les produits de phytoth rapie ou th rapies alternatives Sans objet Utilisation pendant la grossesse et l allaitement Grossesse et allaitement Pr venez votre m decin avant de prendre ce m dicament si vous tes enceinte si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez Sportifs Sans objet Effets sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines Conduite de v hicules et utilisation de machines Il est d conseill de conduire et d utiliser certains outils ou machines si vous vous sentez fatigu ou avez des vertiges apr s avoir pris CITR
21. igitaliques Il est galement recommand d tre prudent lors de l utilisation de CITRAFLEET chez les patients sous AINS ou sous traitement connu pour induire un syndrome de s cr tion inappropri e d hormone antidiur tique par exemple les antid presseurs tricycliques les inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine ISRS les neuroleptiques et la carbamaz pine ces produits tant susceptibles de majorer le risque de r tention hydrique et ou de d s quilibre lectrolytique 4 6 Grossesse et allaitement Aucune donn e sur l utilisation du CITRAFLEET chez la femme enceinte ou de toxicit sur la reproduction n est disponible Comme le picosulfate est un laxatif stimulant par mesure de s curit il est pr f rable d viter l utilisation de CITRAFLEET pendant la grossesse Aucune donn e sur l utilisation de CITRAFLEET chez la femme allaitante n est disponible Cependant compte tenu des propri t s pharmacocin tiques des substances actives le traitement par CITRAFLEET peut tre envisag pendant l allaitement 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines CITRAFLEET peut entrainer une fatigue ou des vertiges potentiellement li s la d shydratation ce qui peut avoir une influence mineure ou mod r e sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines CIS 6 888 567 5 M000 1000 003 2 4 8 Effets ind sirables Lors des essais cliniques utilisant une a
22. nn e sur le sachet La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois Conditions de conservation A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Si n cessaire mises en garde contre certains signes visibles de d t rioration Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste compl te des substances actives et des excipients Que contient CITRAFLEET Les substances actives sont Picosulfate d sodiUM issue c tssnamecitratehisen a i A eau a t e ae ne Qi due sad daet eaden at Ad 10 0 mg Oxyde de magn sium l ger users 3 5 g Acide citrique anhy0Ore 2222504060009024 00400A AAA DARS inner ns E E NAAG r diet bains at de 10 97 g Pour un sachet Les autres composants sont Bicarbonate de potassium saccharine sodique ar me citron contenant un ar me citron de la maltodextrine et du tocoph rol E307 Forme pharmaceutique et contenu Qu est ce que CITRAFLEET et contenu de l emballage ext rieur CITRAFLEET est une poudre pour solution buvable en sachet dose Bo te de 2 50 100 200 500 ou 1000 sachets contenant une poudre cristalline blanche Chaque sachet contient une dose adulte Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis
23. pr sent une baisse des taux sanguins de sodium ou de potassium savoir une hyponatr mie ou une hypokali mie Interactions avec d autres m dicaments Prises d autres m dicaments Si vous le prenez avec d autres m dicaments il est possible que CITRAFLEET ait une incidence sur ces m dicaments ou qu il soit affect par ces m dicaments Si vous prenez l un des traitements num r s ci dessous votre m decin pourra d cider de prescrire un m dicament diff rent ou d ajuster la dose Si vous n en avez pas d j parl votre m decin consultez le de nouveau et demandez lui conseil Contraceptifs oraux puisque leur effet peut s en trouver r duit M dicaments du diab te ou m dicaments utilis s dans le traitement de l pilepsie dans la mesure o leur effet peut en tre diminu Antibiotiques leur effet pouvant tre r duit Autres laxatifs y compris le son Diur tiques comme le furos mide qui agit contre la r tention d eau dans le corps Cortico des comme la prednisone utilis e pour traiter l inflammation dans des maladies comme l arthrite l asthme le rhume des foins les dermites et la maladie inflammatoire chronique de l intestin Digoxine utilis dans le traitement de l insuffisance cardiaque Anti inflammatoires non st ro diens AINS comme l aspirine et l ibuprof ne utilis s pour soulager la douleur et traiter l inflammation Antid presseurs tricycliques comme l imipramin
24. ropri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique picosulfate de sodium associations code ATC A06AB58 Les substances actives de CITRAFLEET sont le picosulfate de sodium un laxatif stimulant actif localement au niveau du c lon et le citrate de magn sium qui agit comme laxatif osmotique en retenant l eau dans le c lon L action correspond un puissant effet de purge associ une stimulation p ristaltique visant vider l intestin de son contenu pr alablement une radiographie une coloscopie ou une intervention chirurgicale Le produit n est pas indiqu comme laxatif pour un usage au quotidien 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Les substances actives sont toutes deux actives localement au niveau du c lon et ni l une ni l autre n est absorb e en quantit s d celables Une accumulation de magn sium dans le plasma est possible chez les patients dont la fonction r nale est s v rement diminu e 5 3 Donn es de s curit pr clinique Les tudes du d veloppement pr natal r alis es chez le rat et le lapin n ont montr aucun potentiel t ratog ne apr s administration orale de picosulfate de sodium des doses atteignant 100 mg kg j mais une embryotoxicit a t observ e chez les deux esp ces ce niveau de dose Chez le rat des doses quotidiennes de 10 mg kg administr es en fin de gestation d veloppement f tal et au cours de l allaitement ont entra n une r duction du poids corporel et
25. ssociation de picosulfate de sodium et de citrate de magn sium les effets ind sirables les plus fr quemment signal s taient en rapport avec des effets directs sur l intestin douleurs abdominales et naus e et li s aux cons quences d une diarrh e et d une d shydratation troubles du sommeil s cheresse buccale soif c phal es fatigue Les effets ind sirables sont pr sent s ci dessous selon la classification des syst mes d organes MedDRA et le terme pr conis sur la base de la convention suivante en mati re de fr quence tr s fr quent 2 1 10 fr quent gt 1 100 lt 1 10 peu fr quent 2 1 1 000 lt 1 100 Le calcul des fr quences repose sur les donn es issues de l analyse des essais cliniques Les effets ind sirables non rapport s lors de ces essais cliniques sont class s sous Fr quence ind termin e Affections du syst me immunitaire Fr quence ind termin e r action anaphylacto de hypersensibilit Troubles du m tabolisme et de la nutrition Fr quence ind termin e hyponatr mie Affections psychiatriques Fr quent Troubles du sommeil Affections du syst me nerveux Fr quent c phal es Peu fr quent vertiges Fr quence ind termin e pilepsie crises tonico cloniques convulsions tat confusionnel Affections vasculaires Peu fr quent hypotension orthostatique Affections gastro intestinales Tr s fr quent douleurs abdominales Fr quent s cheress
26. st ind termin e Choc anaphylactique ou hypersensibilit qui constituent des r actions allergiques graves Rendez vous imm diatement dans un h pital si vous prouvez des difficult s respirer commencez devenir rouge ou pr sentez tout autre sympt me qui selon vous peut correspondre une r action allergique grave Hyponatr mie baisse des taux de sodium dans le sang pilepsie convulsions crises hypotension orthostatique baisse de la tension art rielle lors du passage la position debout susceptible de provoquer des vertiges et une perte de l quilibre sentiment de confusion ruptions cutan es comprenant urticaire prurit d mangeaisons et purpura h morragies sous cutan es Flatulence mission de gaz et douleur Ce m dicament a pour but de provoquer des selles liquides intervalle r gulier semblables une diarrh e Cependant si vos selles deviennent g nantes ou pr occupantes apr s avoir pris ce m dicament consultez votre m decin Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionn s comme tant s rieux veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVER CITRAFLEET poudre pour solution buvable en sachet dose Tenir hors de la port e et de la vue des enfants CIS 6 888 567 5 M000 1000 003 15 Date de p remption Ne pas utiliser CITRAFLEET apr s la date de p remption mentio
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