Avis de sécurité urgent
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1. OO X Unomedical AA ACM AUTO CONTROL M DICAL Urgent Avis de s curit concernant Les dispositifs de perfusion avec canule en acier 21 05 2015 Exp diteur Unomedical a s Infusion Devices Aaholmvej 1 3 Osted DK 4320 Lejre Danemark D nomination commerciale du produit SURE T SURE T Paradigm contact detach contact Sub Q neria neria detach neria multi thalaset Type d action Avis de s curit Attention Distributeurs et utilisateurs consommateurs Cher client Ce courrier est un avis de s curit concernant les dispositifs de perfusion avec canule en acier SURE T SURE T Paradigm Contact Detach Contact Sub Q Neria Neria detach Neria Multi Thalaset Ces dispositifs de perfusion sont fabriqu s par Unomedical a s et utilis es pour la perfusion sous cutan e d insuline ou d autres m dicaments Gr ce des processus continus de gestion de la qualit Unomedical a observ que dans de rares cas l aiguille en acier pouvait se rompre pendant l utilisation Ceci peut provoquer une fuite du m dicament et n cessiter un retrait chirurgical de aiguille Unomedical a imm diatement adopt les mesures n cessaires pour r soudre ce probl me Point de rupture de l aiguille A Unomedical En suivant les conseils ci dessous et le mode d emploi vous pouvez continuer d utiliser vos dispositifs de perfusion en toute s curit Retirez d licatement le prot ge aiguille a2. a soif et de la miction Consultez imm diatement un m decin si vous pr sentez l un de ces sympt mes En plus d interrompre l administration d insuline l aiguille peut devoir tre retir e de fa on chirurgicale Patients non diab tiques Les dispositifs Neria Thalaset Neria Detach et Neria Multi infusion sont destin s la perfusion sous cutan e d immunoglobulines dans le traitement du d ficit immunitaire primitif DIP d apomorphine pour la maladie de Parkinson MP de morphine pour la prise en charge de la douleur et de ch lateurs du fer pour la thalass mie L utilisation des dispositifs de perfusion est indiqu e pendant une dur e allant jusqu 12 heures Pour d poser une r clamation veuillez crire FSCA ID convatec com Elle y sera enregistr e et trait e comme il se doit Nous appr cions le temps et l attention que vous accordez cette importante notification Sinc res salutations VAN M M S ren Melsted Vice pr sident Assurance qualit et Affaires r glementaires Dispositifs de perfusion et ventes industrielles Unomedical a s Aaholmvej 1 3 Osted DK 4320 Lejre Danemark
3. vant d ins rer la trousse de perfusion e Ne pliez pas l aiguille avant l insertion et n utilisez pas le dispositif de perfusion si l aiguille est pli e ou endommag e e Retirez d licatement le dispositif de perfusion apr s utilisation pour viter tout stress m canique sur l aiguille Assurez vous que l aiguille est pr sente sur le dispositif de perfusion utilis e avant de jeter ce dernier e Contactez votre fournisseur de soins de sant si vous pensez que l aiguille s est rompue et est rest e sous la peau Description du probl me Les dispositifs de perfusions cit es sont fabriqu s par Unomedical a s et utilis es pour la perfusion sous cutan e d insuline ou d autres m dicaments Unomedical a observ que dans de rares cas l aiguille en acier peut se rompre pendant l utilisation interrompant ainsi l administration de l insuline ou des autres m dicaments Patients diab tiques Les dispositifs Contact Detach Sure T et Sure T Paradigm sont destin s la perfusion sous cutan e d insuline l aide d une pompe externe L interruption de l administration d insuline peut provoquer une hyperglyc mie qui si elle n est pas trait e peut d g n rer en acidoc tose diab tique L acidoc tose diab tique est un trouble grave qui peut avoir un impact grave sur la sant notamment le d c s Les sympt mes de l acidoc tose diab tique incluent naus e vomissements essoufflements et augmentation de l
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