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1. Chez l enfant la morphine est le plus souvent administr e par voie intra veineuse de mani re fractionn e par titration Une dose initiale de 0 025 0 1 mg kg en fonction du terrain principalement de l ge du patient est suivie si besoin de bolus d environ 0 025 mg kg toutes les 5 10 minutes jusqu obtention d une analg sie satisfaisante ou apparition d effet ind sirable et avec surveillance continuelle du patient Si un traitement relais s av re n cessaire il peut tre fait appel une perfusion intra veineuse continue de 0 01 0 02 mg kg h sous surveillance en salle de r veil ou en soins intensifs L analg sie autocontr l e par voie intra veineuse peut tre r alisable partir de 6 ans les bolus sont de 0 015 0 02 mg kg suivis d une p riode sans injection possible p riode r fractaire de 10 15 minutes Il peut y tre associ une dose continue de 0 005 0 02 mg kg h En raison de son caract re douloureux la voie sous cutan e n est pas recommand e chez l enfant Traitement des douleurs chroniques notamment d origine canc reuse Doses initiales en fonction de la voie d administration Rapport es au poids les doses chez l enfant et chez l adulte sont quivalentes Voie sous cutan e Chez les patients n ayant pas de traitement pr alable par de la morphine orale la posologie initiale quotidienne sera de 0 5 mg kg j classiquement 30 mg j chez l adulte en perfusion continue
2. posologie qui s av re inefficace Le patient doit donc tre vu de mani re rapproch e principalement l instauration du traitement tant que la douleur n est pas contr l e Augmentation de la posologie Si la douleur n est pas contr l e il convient d augmenter la posologie quotidienne de morphine d environ 30 50 Dans ce processus d ajustement des doses il n y a pas de limite sup rieure tant que les effets ind sirables peuvent tre contr l s Si vous avez l impression que l effet de MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable est trop fort ou trop faible consultez votre m decin ou votre pharmacien Incompatibilit s Une incompatibilit physicochimique a t document e entre les solutions de morphine et le 5 fluorouracile apparition de pr cipit s Les solutions de morphine ne doivent pas tre m lang es avec des solutions alcalines ou des solutions iod es l aminophylline l h parine le sel de chlorothiazide les sels de m ticilline les sels de nitrofuranto ne Sympt mes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilis plus de MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable que vous n auriez d consultez imm diatement votre m decin ou votre pharmacien Instructions en cas d omission d une ou de plusieurs doses Si vous oubliez d utiliser MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable ne prenez pas de dose double pour compenser la do
3. NOTICE Mis jour 08 06 2012 D nomination du m dicament MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable Chlorhydrate de morphine Encadr Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament e Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire e Si vous avez toute autre question si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien e Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif e Si l un des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m decin ou votre pharmacien Sommaire notice Dans cette notice 1 QU EST CE QUE MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS CONNAITRE AVANT D UTILISER MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable 3 COMMENT UTILISER MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable 9 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS 5 COMMENT CONSERVER MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1 QU EST CE QUE MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE C
4. arations injectables Forme pharmaceutique et contenu Qu est ce que MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable et contenu de l emballage ext rieur Ce m dicament se pr sente sous forme de solution injectable en ampoule bouteille de 10 ml contenant 400 mg de chlorhydrate de morphine Nom et adresse du titulaire de l autorisation de mise sur le march et du titulaire de l autorisation de fabrication responsable de la lib ration des lots si diff rent Titulaire Laboratoire AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon Cedex Exploitant LABORATOIRE AGUETTANT PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER 1 RUE ALEXANDER FLEMING 69007 LYON FRANCE Fabricant LABORATOIRE AGUETTANT PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER 1 RUE ALEXANDER FLEMING 69007 LYON FRANCE Noms du m dicament dans les Etats membres de l Espace Economique Europ en Sans objet Date d approbation de la notice La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est le date AMM sous circonstances exceptionnelles Sans objet Informations Internet Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps France Informations r serv es aux professionnels de sant Sans objet Autres Sans objet
5. de pr f rence plut t qu en injections it ratives toutes les quatre six heures Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale la posologie initiale quotidienne sera la moiti de la dose orale administr e Si la posologie orale tait insuffisante il est possible de passer d embl e une posologie sup rieure Voir adaptation posologique Voie intraveineuse Chez les patients n ayant pas de traitement pr alable par de la morphine orale la posologie initiale quotidienne sera de 0 3 mg kg j classiquement 20 mg j chez l adulte en perfusion continue de pr f rence Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale la posologie initiale quotidienne sera le tiers de la dose orale administr e Si la posologie orale tait insuffisante il est possible de passer d embl e une posologie sup rieure Voir adaptation posologique Chez les patients pr sentant des douleurs d intensit variable dans la journ e il est possible d utiliser un syst me d analg sie contr l e par le patient une perfusion continue la posologie habituelle sera associ e des bolus auto administrables quivalent environ une heure de perfusion Chaque bolus sera suivi d une p riode sans injection possible p riode r fractaire de 10 minutes minimum Adaptation posologique Fr quence de l valuation degr de soulagement de la douleur pr sence d effet ind sirable Il ne faut pas s attarder sur une
6. durale intrath cale intraventriculaire ni aux injections uniques par voie sous cutan e ou intraveineuse En raison de sa concentration cette pr sentation en ampoule de 10 ml est destin e des patients en cours de traitement morphinique et particuli rement adapt e aux techniques d administration continue chez l adulte Votre m decin accompagnera ce traitement d une surveillance adapt e son utilisation En cas de traitement prolong par la morphine il est imp ratif de ne pas arr ter brutalement le traitement car cela expose la survenue d un syndrome de sevrage L augmentation progressive des doses lorsqu elle est n cessaire et m me si elles sont lev es n expose pas au risque d apparition d une accoutumance Ce m dicament lorsqu il est mal utilis peut entra ner une d pendance physique et psychique Une toxicomanie ant rieure ou actuelle n emp che pas la prescription de morphine si celle ci est n cessaire Pr cautions d emploi Ce m dicament doit tre utilis AVEC PRECAUTION e chez les personnes g es e chez le nourrisson e chez l insuffisant respiratoire e chez l insuffisant r nal e chez l insuffisant h patique e en cas de volume sanguin insuffisant hypovol mie e en cas de difficult uriner e en cas de pression lev e dans le cr ne e en cas de constipation signalez toute constipation votre m decin pour qu il vous donne un traitement adapt Interactions avec d a
7. ets ind sirables peuvent tre contr l s La voie intramusculaire n est pas recommand e car elle est douloureuse et ne pr sente pas d avantage cin tique par rapport la voie sous cutan e Ordre d quivalence des doses selon la voie d administration titre indicatif L administration simultan e de morphine par deux voies d administration diff rentes est viter car elle expose un risque de surdosage en raison des diff rences cin tiques entre les diff rentes voies d administration Traitement des douleurs aigu s notamment post op ratoires Voies intra veineuse et sous cutan e Chez l adulte la morphine est le plus souvent administr e par voie intra veineuse de mani re fractionn e par titration la dose de 1 3 mg en fonction du terrain principalement de l ge du patient toutes les 10 min environ jusqu obtention d une analg sie satisfaisante ou apparition d effet ind sirable et avec surveillance continuelle du patient Si un traitement relais s av re n cessaire il peut tre fait appel soit des injections sous cutan es de 5 10 mg toutes les 4 6 heures soit une analg sie autocontr l e par voie intra veineuse avec des bolus de 0 5 1 mg suivi d une p riode sans injection possible p riode r fractaire d environ 10 minutes La morphine en perfusion intra veineuse 1 5 mg h est habituellement r serv e des patients en ventilation contr l e en service de r animation
8. lasse pharmacoth rapeutique ANALGESIQUE OPIOIDE N syst me nerveux central Indications th rapeutiques Ce m dicament est pr conis pour le traitement des douleurs intenses lorsque les antalgiques de niveau plus faibles sont insuffisants et lorsque l administration de la morphine doit tre faite l aide d un syst me m dical 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable Liste des informations n cessaires avant la prise du m dicament Sans objet Contre indications N utilisez jamais MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable dans les cas suivants e allergie la morphine ou l un des constituants du produit e insuffisance respiratoire s v re e maladie grave du foie e pilepsie non contr l e e l sion du cr ne r cente e en association avec la bupr norphine la nalbuphine et la pentazocine substances ayant des propri t s comparables celles de la morphine e au cours de l allaitement en cas d instauration ou de poursuite apr s la naissance d un traitement au long cours En cas de doute il est indispensable de demander l avis de votre m decin ou de votre pharmacien Pr cautions d emploi mises en garde sp ciales Faites attention avec MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable Mises en garde sp ciales Cette pr sentation n est pas adapt e l injection p ri
9. n larmoiement coulement nasal naus es vomissements anorexie douleurs abdominales diarrh e douleurs musculaires ou articulaires Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice ou si certains effets ind sirables deviennent graves veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVER MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Date de p remption Ne pas utiliser MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable apr s la date de p remption mentionn e sur la bo te Conditions de conservation Conserver le conditionnement primaire dans l emballage ext rieur l abri de la lumi re Si n cessaire mises en garde contre certains signes visibles de d t rioration Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENT AIRES Liste compl te des substances actives et des excipients Que contient MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable La substance active est Chlorhydrate de morphine sise 40 0 mg Pour 1 ml de solution injectable Une ampoule de 10 ml contient 400 mg de chlorhydrate de morphine Les autres composants sont Chlorure de sodium eau pour pr p
10. ntient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes Effets sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines Conduite de v hicules et utilisation de machines L attention est attir e notamment chez les conducteurs de v hicules et les utilisateurs de machines sur les risques li s la possible baisse de vigilance induite par ce m dicament notamment en d but de traitement et en cas d association avec d autres m dicaments Liste des excipients effet notoire Sans objet 3 COMMENT UTILISER MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable Instructions pour un bon usage Sans objet Posologie Mode et ou voie s d administration Fr quence d administration et Dur e du traitement Mode d emploi pour l ouverture des ampoules L ampoule est pr lim e en un point de l tranglement La tache color e permet l orientation de celle ci Saisir l ampoule le point color dirig vers soi L ampoule s ouvre facilement en pla ant le pouce sur le point color et en exer ant une flexion du haut vers le bas comme indiqu sur le dessin i Mode d administration Voie injectable Posologie La relation dose efficacit tol rance est tr s variable d un patient l autre Il est donc important d valuer fr quemment l efficacit et la tol rance et d adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient II n y a pas de dose maximale tant que les eff
11. se simple que vous avez oubli de prendre Risque de syndrome de sevrage Si vous arr tez de prendre MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETT ANT 40 mg ml solution injectable n arr tez pas la prise de ce m dicament sans l avis de votre m decin 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Description des effets ind sirables Comme tous les m dicaments MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable est susceptible d avoir des effets ind sirables bien que tout le monde n y soit pas sujet Les effets ind sirables les plus fr quents sont e une somnolence une confusion des naus es et vomissements qui sont transitoires e et une constipation qui doit tre pr venue par un traitement adapt Ont galement t rapport s e s dation excitation cauchemars plus sp cialement chez le sujet g avec ventuellement hallucinations perception anormale d un objet qui n existe pas dans la r alit e augmentation de la pression intracr nienne se traduisant par des maux de t te voire des vomissements e r tention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de st nose ur trale e d pression respiratoire e d pendance physique e parfois r actions cutan es de type urticaire rougeur d mangeaisons een cas d arr t brutal de ce m dicament un syndrome de sevrage peut appara tre b illements anxi t irritabilit insomnie frissons dilatation des pupilles bouff es de chaleur sudatio
12. utres m dicaments Prise ou utilisation d autres m dicaments Veuillez indiquer votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament m me s il s agit d un m dicament obtenu sans ordonnance en particulier avec le naltrexone Interactions avec les aliments et les boissons Aliments et boissons La prise d alcool est fortement d conseill e En cas de doute ne pas h siter demander l avis de votre m decin ou de votre pharmacien Interactions avec les produits de phytoth rapie ou th rapies alternatives Sans objet Utilisation pendant la grossesse et l allaitement Grossesse L utilisation de la morphine si elle est n cessaire et apr s avis de votre m decin est possible pendant la grossesse En raison du passage de ce m dicament dans la circulation sanguine du f tus son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particuli re de l enfant Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Allaitement e une dose unique appara t sans risque pour le nouveau n e en cas d administration r p t e sur quelques jours suspendre momentan ment l allaitement e en cas d instauration ou de poursuite apr s la naissance d un traitement au long cours l allaitement est contre indiqu Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Sportifs Sportifs Attention ce m dicament co

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