Systèmes SYNCHRON CX ALP Mode d`emploi Phosphatase Alcaline
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1. 389706 AD ALP JANVIER 2008 Page 5de 9 REMARQUES SUR LE PROTOCOLE NIVEAU D ANTICOAGULANT TESTE Si le plasma est l chantillon de choix les anticoagulants suivants ont t trouv s compatibles avec la m thode partir d une tude de 20 volontaires en bonne sant Tableau 3 0 Anticoagulants acceptables NIVEAU TEST POUR DEVIATION MOYENNE PLASMA SERUM UI L H parinate 29 Unit s mL INS dammonium H parinate de lithium 29 Unit s mL H parinate de sodium 29 Unit s mL a INS interf rence non significative dans les 6 0 UI L ou 7 LIMITES Aucune identifi e INTERFERENCES 1 La recherche d interf rences a t effectu e sur les substances suivantes Tableau 4 0 Int rferences SUBSTANCE ORIGINE NIVEAU TESTE EFFET OBSERVE H moglobine Sang h molys 300 mg dL 7 34 UNL 400 mg dL 13 170 UIL 500 mg dL INS 901 UI L Intralipid 500 mg dL INS a Les signes plus ou moins dans la colonne signifient une interf rence positive ou n gative b INS Interf rence non significative dans une limite de 6 UI L ou 7 c Intralipid est une marque d pos e de KabiVitrum Inc Clayton NC 27250 2 Les chantillons portant des signes d h molyse ne doivent pas tre utilis s L h molyse peut donner des r sultats bas par erreur 3 Les inhibiteurs de l activit de l alcaline phosphatase incluent oxalates Hg exc s de phosphatase inorganique acides biliaires certains2. N 42 MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX 123 MOYENNE Liquid STAT sur COBAS BIO 111 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9989 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming aux syst mes SYNCHRON CX4 CX5 b COBAS BIO est une marque d pos e de Roche Analytical Instruments Inc Consulter les r f rences 16 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests d quivalence PRECISION S il fonctionne correctement le syst me SYNCHRON CX doit pr senter des valeurs d impr cision inf rieures ou gales au suivant Mode d emploi 389706 AD ALP JANVIER 2008 Page 7 de 9 Tableau 7 0 Valeurs de pr cision aa 1 DS CHANGEMENT PR CISION TYPE D ECHANTILLON CV a Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf rieure ou gale la valeur du changement comparer l cart type du test l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer l acceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est sup rieure la valeur du changement comparer le CV du test la r f rence indiqu e ci dessus pour d terminer l acceptabilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu x 100 b S O Sans objet Consulter les r f rences 17 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests de p
3. acides amin s p ex ph nylalanine et ur e Les chantillons lip miques gt 3 doivent tre ultra centrifug s et les analyses refaites sur la couche sous jacente Se r f rer aux r f rences 13 14 15 pour les autres interf rences caus es par les m dicaments les maladies et les variables pr analyse Mode d emploi 389706 AD ALP JANVIER 2008 Page 6 de 9 PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La m thode du Syst mes SYNCHRON Cx pour la d termination de cette substance a analyser pr sente la plage analytique suivante Tableau 5 0 Plage analytique TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l S rum ou Plasma ORDAC 800 1800 UI L 13 3 30 0 pkat L a D tection et correction du d passement de plage Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus d informations sur cette fonction Les chantillons dont l activit d passe la limite sup rieure de la plage analytique doivent tre analys s nouveau en mode ORDAC ou dilu s avec une solution saline et test s une nouvelle fois PLAGE RAPPORTABLE D TERMIN E SUR PLACE Tableau 6 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l EXACTITUDE Une tude de comparaison a t r alis e sur des chantillons de patients et l analyse des donn es t faite par analyse de r gression de Deming S rum ou Plasma 37 C Y Syst mes SYNCHRON CX 1 112X 0 69
4. et 20 C Les chantillons congel s ne doivent tre d congel s que une fois La substance a analyser des chantillons peut se d t riorer si les chantillons sont congel s et d congel s de fa on r p t e 8 Conditions suppl mentaires concernant la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 mL Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volumes optimums des chantillons de tubes primaires CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer la section REMARQUES PROC DURALES de ce mode demploi pour avoir les chantillons qui ne peuvent tre accept s Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire PREPARATION DU PATIENT Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au laboratoire Mode d emploi 389706 AD ALP JANVIER 2008 Page 2 de 9 MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instructions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation des chantillons REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants Deux cartouches de r actif phosphatases alcalines 2 x 200 tests ou 2 x 400 tests VOLUMES PAR TEST Volume d chantillon 5 uL Volume d chantillon ORDAC 3 uL Volume total de r actif 250 uL Volumes des cartouches A 228 uL B 22 uL C COMPOS
5. AD BECKMAN ce COULTER Syst mes SYNCHRON CX ALP Mode d emploi Phosphatase Alcaline Copyright 2008 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 442670 200 tests par cartouche Coffret r f rence 476821 400 tests par cartouche Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif ALP utilis avec le Syst mes SYNCHRON CX est destin la d termination quantitative de l activit de Phosphatase Alcaline ALP dans le s rum ou le plasma humain SIGNIFICATION CLINIQUE Les mesures de phosphatase alcaline sont utilis es pour le diagnostic et le traitement des maladies du foie des os parathyro diennes et intestinales METHODOLOGIE Le r actif ALP d termine l activit de la phosphatase alcaline par une m thode cin tique utilisant un tampon de 2 amino 2 m tyl 1 propanol AMP 3 4 55 Au cours de la r action la phosphatase alcaline catalyse I hydrolyse du substrat de l ester phosphorique organique incolore le p nitroph nylphosphate en un produit color jaune le p nitroph nol et en phosphate Cette r action se produit un pH alcalin de 10 3 Le Systemes SYNCHRON CX distribue automatiquement les volumes d chantillon et de r actif appropri s dans la cuvette Le rapport de dilution suivant est utilis 1 volume d chantillon pour 50 volumes de r actif Le syst me contr le la variation de l absorbance a 410 nanom tres Cette vitesse de variati
6. ANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF p Nitroph nylphosphate 15 mmol L 2 amino 2 m thyl 1 propanol 350 mmol L Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux performances optimales du syst me Z ATTENTION Evitez tout contact avec la peau En cas de contact lavez la peau avec de l eau MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS Au moins deux niveaux de mat riel de contr le Solution saline PREPARATION DU REACTIF Aucune pr paration n est n cessaire Mode d emploi 389706 AD ALP JANVIER 2008 Page 3 de 9 PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par des r sultats de contr le de qualit respectant les crit res d acceptation de votre laboratoire CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF Conserv entre 2 C et 8 C dans son emballage non ouvert le r actif ALP reste stable jusqu la date dexpiration indiqu e sur l tiquette de la cartouche Une fois ouvert le r actif reste stable pendant 10 jours sauf si la date dexpiration est d pass e NE PAS CONGELER Lieu de stockage du r actif ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE L talonnage n est pas n cessaire TRA ABILIT Ce mesurande substance analyser est imputable la proc dure de mesure s lectionn e du fabricant indiqu e dans la section M thodologie CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de mat riau de contr le doivent t
7. el d utilisation du SYNCHRON CX CALCULS Le syst me effectue automatiquement tous les calculs et fournit le r sultat final sous forme de rapport Les syst mes SYNCHRON CX4 5 n effectuent pas les calculs des dilutions d chantillon faites par l utilisateur Dans ce cas le r sultat fourni par l instrument doit tre multipli par le facteur de dilution pour obtenir le r sultat final Les syst mes SYNCHRON CXACE 5CE 7 y compris les syst mes CX DELTA et CX PRO effectuent les calculs du r sultat final des dilutions d chantillon faites par l utilisateur quand le facteur de dilution est entr dans le syst me lors de la programmation des chantillons RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Chaque laboratoire doit tablir ses propres intervalles de r f rence en se basant sur sa population de patients Les intervalles de r f rence ci dessous sont tir s de documents scientifiques Tableau 2 0 Intervalles de r f rence UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Litt rature S rum ou Plasma 37 C 32 92 UI L 0 5 1 5 pkat L UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S I Consulter les r f rences 10 11 12 pour obtenir des directives sur l tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es par le laboratoire Mode d emploi
8. nal Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 11 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 12 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 13 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 14 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 15 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 16 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 17 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 ul Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389706 AD ALP JANVIER 2008 Page 9 de 9
9. on est directement proportionnelle l activit de la ALP dans l chantillon et est utilis e par le syst me pour calculer et exprimer l activit de la ALP REACTION CHIMIQUE ALP PORTERA E MA Es aT p nitroph nol Phosphate jaune incolore F015176L EPS ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de liquide biologique doivent tre pr lev s selon la proc dure utilis e pour tout test de laboratoire clinique ll est pr f rable d utiliser des chantillons de s rum ou de plasma fra chement pr lev s Les anticoagulants Mode d emploi 389706 AD ALP JANVIER 2008 Page 1 de 9 pouvant tre utilis s sont list s la section REMARQUES SUR LA PROC DURE de ce mode d emploi Il n est pas recommand d utiliser des chantillons de sang total CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1 Les tubes de sang doivent toujours tre gard s bouch s et la verticale Il est recommand de s parer physiquement le s rum ou le plasma des cellules dans les deux heures qui suivent le moment du pr levement 2 Le s rum ou le plasma s par ne doit pas rester plus de 8 heures temp rature ambiante Si les analyses ne sont pas achev es dans les 8 heures conserver le s rum ou le plasma entre 2 C et 8 C Si les analyses ne sont pas effectu es dans les 48 heures ou que l chantillon s par doit tre conserv au del de 48 heures les chantillons doivent tre congel s entre 15 C
10. r cision REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc dures de tests sp cifiques sur les Syst mes SYNCHRON CX et ne repr sentent qu un exemple de sp cifications de performance de ce r actif INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements sur les syst mes SYNCHRON Cx se r f rer au manuel SYNCHRON CX correspondant DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit est endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter Mode d emploi 389706 AD ALP JANVIER 2008 Page 8de 9 R F RENCES Kay H D J Biol Chem 89 235 1930 2 King E J Armstrong A R Can Med Assoc J 31 376 1934 3 Kind P R N King E J J Clin Path 7 322 1947 4 Bessey O A Lowry O H Brock M J J Biol Chem 164 321 1947 5 Babson A L et al Clin Chem 12 482 1966 6 Bowers G N McComb R B Clin Chem 12 70 1966 7 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation 7exfbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 8 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 9 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1995 10 Natio
11. re analys s tous les jours De plus ces contr les doivent tre effectu s chaque fois qu une nouvelle cartouche de r actif est utilis e et apr s certaines op rations de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Si le volume d analyses ou la cadence d utilisation sont importants il sera peut tre n cessaire d effectuer des contr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl mentaires Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Tableau 1 0 Mat riel de contr le de qualit NOM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVATION Mode d emploi 389706 AD ALP JANVIER 2008 Page 4 de 9 PROCEDURE S DE TEST REMARQUE Le cas ch ant les r sultats peuvent tre rapport s 25 C en consultant la proc dure de conversion enzymatique d crite dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX 1 Si n cessaire charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 manuel d utilisation du SYNCHRON CX 2 Programmer les chantillons et les contr les comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX 3 Apr s chargement des chantillons et des contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d crit dans la section 6 du manu
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