B Difco™ QC Antigens Shigella
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1. BD Difco QC Antigens Shigella English pages 1 3 Italiano pagine 9 11 S1160JAA 02 Fran ais pages 3 6 Espa ol p ginas 12 14 2015 03 Deutsch Seiten 6 9 Contact your local BD representative for instructions CBbpxere ce c MECTHUA npencraBurer Ha BD 3a uHcTpykaun Pokyny vam poskytne mistni z stupce spole nosti BD Kontakt den lokale BD repraesentant for at f instruktioner ETTIKOIVWVAOTE pe Tov TOTTIK AVTITTPOOWTTO Tng BD yia odnyies Kasutusjuhiste suhtes kontakteeruge oma kohaliku BD esindajaga Ota yhteys l himp n BD n edustajaan ohjeiden saamiseksi Kontaktiraj lokalnog predstavnika BD za upute A haszn lati utas t st k rje a BD helyi k pviselet t l Hyckaynap ywiH xeprinikti BD exinimen xa6apnacbiHBbI3 Lai sa emtu nor d jumus sazinieties ar viet jo BD p rst vi Naudojimo instrukcij teiraukit s vietos BD jgaliotojo atstovo Neem contact op met uw plaatselijke BD vertegenwoordiger voor instructies Kontakt din lokale BD representant for mer informasjon Aby uzyska instrukcje u ytkowania skontaktuj si z lokalnym przedstawicielstwem BD Contacte o representante local da BD para instru es Pentru instruc iuni contacta i reprezentantul local BD Ana nonyuenua ykazaHn o6paruTecb K MECTHOMY npeacraButento komnauuu BD In trukcie z skate u miestneho z stupcu spolo nosti BD Obratite se svom lokalnom predstavniku kompanije BD za uputstva Kontakta n2. BUKOPUCTAHHA Contains sufficient for n tests CbAbpxaHneto e nocrareuHo 3a n recra Dostate ne mno stv pro n test Indeholder tilstr kkeligt til lt n gt tests Ausreichend f r n Tests Mepi xel rrapkrj TTOO TNTA yia n ESET CEIG Contenido suficiente para lt n gt pruebas K llaldane lt n gt testide jaoks Contenu suffisant pour lt n gt tests Sadr aj za n testova n teszthez elegend Contenuto sufficiente per n test n recrrepi yLuiH xxerkinikri Pakankamas kiekis atlikti lt n gt testy Satur pietiekami n p rbaud m Inhoud voldoende voor n testen Innholder tilstrekkelig til lt n gt tester Zawiera ilo wystarczajaca do n test w Conte do suficiente para n testes Continut suficient pentru n teste AocrarouHo ana n recroa a Obsah vysta na lt n gt testov Sadr aj dovoljan za lt n gt testova Inneh ller tillr ckligt for lt n gt analyser lt n gt test i in yeterli malzeme i erir Buctayutb gna aHanisi lt n gt Becton Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks MD 21152 USA Benex Limited Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland Difco is a trademark of Difco Laboratories Inc a subsidiary of Becton Dickinson and Company BD and BD Logo are trademarks of Becton Dickinson and Company 2015 BD
3. r es comme importantes REACTIFS Organisme utilis pour BD Difco QC Antigen la pr paration de l antig ne Shigella Group A Shigella dysenteriae type 1 Shigella Group A4 Shigella dysenteriae type 8 Shigella Group B Shigella flexneri type 6 Shigella Group C Shigella boydii type 3 Shigella Group C Shigella boydii type 8 Shigella Group C Shigella boydii type 15 Shigella Group D Shigella sonnei Utilis conform ment aux instructions voir mEthode chaque flacon d antigene permet de r aliser environ 20 tests sur lame Les BD Difco QC Antigens Shigella contiennent 0 5 de formald hyde comme agent conservateur Avertissements et pr cautions Reserve au diagnostic in vitro Ce produit contient du caoutchouc naturel sec Toujours utiliser une technique aseptique et prendre les pr cautions habituelles contre les dangers microbiologiques pendant les proc dures Apr s utilisation st riliser l autoclave les chantillons les r cipients les lames les tubes et les autres mat riels contamin s Respecter scrupuleusement le mode d emploi Les BD Difco QC Antigens Shigella ne doivent pas tre utilis s pour l immunisation sur l homme ou les animaux Attention H317 Peut provoquer une allergie cutan e H351 Susceptible de provoquer le cancer P261 Eviter de respirer les poussi res fum es gaz brouillards vapeurs a rosols P302 P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU Laver abondamment a l eau et au savon P405 Garder sous
4. von Temperaturen unter 2 C kann es zu einer Autoagglutination kommen Bei den Antigenen muss es sich um glatte gleichm ige Suspensionen handeln Die Antigen Fl schchen vor Gebrauch im Hinblick auf Agglutination untersuchen Suspensionen mit Agglutination sind unbrauchbar und zu verwerfen VERFAHREN Mitgeliefertes Arbeitsmaterial BD Difco QC Antigens Shigella Ben tigtes jedoch nicht mitgeliefertes Arbeitsmaterial Agglutinations Objekttr ger Applikatorst bchen sterile 0 85 ige Kochalzl sung Vorbereitung der Reagenzien BD Difco QC Antigens Shigella sind gebrauchsbereit Vor Gebrauch zum Suspen dieren der Mikroorganismen gut sch tteln Vor dem Gebrauch von BD Difco QC Antigens Shigella das BD Difco Shigella Antiserum Poly untersuchen um sicherzugehen dass die Antiseren alle Produktspezifikationen erf llen siehe Produktinformation f r BD Difco Shigella Antisera Poly Vor der Testdurchf hrung alle Materialien auf Zimmertemperatur quilibrieren lassen Sicherstellen dass alle gl sernen Utensilien und Pipetten sauber sind und keine R ckst nde z B von Reinigungsmitteln aufweisen Testverfahren 1 Positive Kontrolle 1 Tropfen etwa 35 uL des zu testenden BD Difco Shigella Antiserum Poly auf einen Agglutinations Objekttr ger geben Gut sch tteln dann 1 Tropfen des entsprechenden BD Difco QC Antigen Shigella hinzugeben und gut durchmischen 2 Negative Kontrolle 1 Tropfen sterile 0 85 ige Kochsalzl sung auf
5. Antigens Shigella APPLICATION Les BD Difco QC Antigens Shigella antigenes de CQ BD Difco Shigella sont utilis s lors des tests de contr le de qualit des BD Difco Shigella Antisera Poly s rums anti Shigella BD Difco polyvalents par tests d agglutination sur lame Frangais RESUME ET EXPLICATION L utilisation de BD Difco Shigella Antisera Poly dans l identification s rologique des Shigella exige l emploi de suspensions de test de contr le de qualit afin de s assurer que les antis rums ont bien les performances pr vues La plupart des laboratoires sont tenus de tester les antis rums avec des contr les positifs et n gatifs avant de les utiliser 1 2 Les BD Difco QC Antigens Shigella sont des suspensions de souches 3 connues du genre Shigella d sactiv es et stabilisees chimiquement afin de servir de contr les positifs pour v rifier l efficacit des antis rums des groupes de Shigella utilis s dans les proc dures r guli res de laboratoire Les BD Difco QC Antigens Shigella peuvent galement servir de contr les n gatifs en utilisant un antigene h t rologue ne poss dant pas d antigene commun avec un antis rum de test donn Une r activit crois e risque toutefois de se produire Consulter les r f rences appropri es pour d autres d tails sur la r activit crois e Le tableau ci dessous inclut les BD Difco QC Antigens Shigella recommand s pour l antigene du contr le homologue positif des BD Difco
6. clef P501 Eliminer le contenu r cipient conform ment aux r glements locaux r gionaux nationaux internationaux Conservation Conserver les BD Difco QC Antigens Shigella entre 2 et 8 C L exposition prolong e des r actifs des temp ratures autres que les temp ratures sp cifi es a un effet adverse sur ceux ci La date de p remption s applique au produit contenu dans son emballage intact et conserv conform ment aux instructions Ne pas utiliser si le produit pr sente un aspect d color ou d autres signes de d t rioration Les BD Difco QC Antigens Shigella conserv s conform ment aux instructions restent stables jusqu la date d expiration figurant sur l tiquette Une exposition des temp ratures inf rieures 2 C peut provoquer une autoagglutination Les suspensions d antigenes doivent tre fluides et homogenes Inspecter les flacons d antigene avant l emploi et liminer syst matiquement ceux qui pr sentent une agglutination METHODE Mat riaux fournis BD Difco QC Antigens Shigella Mat riaux requis mais non fournis Lames agglutination couvillons solution saline 0 85 96 st rile Pr paration des r actifs Les BD Difco QC Antigens Shigella sont pr ts l emploi Bien secouer avant l emploi pour suspendre les organismes Avant d utiliser les BD Difco QC Antigens Shigella examiner le BD Difco Shigella Antiserum PolyDifco Shigella Antiserum Polypour d terminer si les antis rums r po
7. einen Agglutinations Objekttr ger geben Gut sch tteln dann 1 Tropfen des entsprechenden BD Difco QC Antigen Shigella hinzugeben und gut durchmischen 3 Die Objekttr ger 1 Minute lang drehen und anschlie end im Hinblick auf Agglutination begutachten Qualit tssicherung durch den Anwender Bei der Anwendung sowohl homologe als auch heterologe als auch negative Antigen Kontrollen einsetzen um die Leistung des Antigens die Techniken und die Methodik zu berpr fen Es sind die geltenden gesetzlichen und beh rdlichen und in den Akkreditie rungsbedingungen festgelegten Vorschriften zur Qualit tskontrolle sowie die laborinternen Standardvorgaben zur Qualit tskontrolle zu beachten Benutzer sollten die relevanten CLSI Dokumente und CLIA Vorschriften ber geeignete Testverfahren zur Qualit tskontrolle einsehen Interpretation der Ergebnisse Die Ergebnisse werden folgenderma en abgelesen und dokumentiert 100 ige Agglutination Hintergrund klar bis leicht tr b 75 ige Agglutination Hintergrund leicht wolkig 50 ige Agglutination Hintergrund m ig wolkig 25 ige Agglutination Hintergrund wolkig Keine Agglutination VERFAHRENSBESCHR NKUNGEN 1 berm ige W rme aus externen Quellen hei e bakteriologische se Brennerflamme Lichtquelle oder hnliches kann die Bildung einer glatten Suspension des Mikroorganismus verhindern oder zum Verdunsten oder Ausf llen des Testgemischs f hren Es kann
8. geno es suficiente para 20 pruebas en portaobjetos BD Difco QC Antigens Shigella contienen formaldeh do al 0 596 como conservante 12 Advertencias y precauciones Para uso diagnostico in vitro Este producto contiene goma natural seca Observar las t cnicas as pticas y las precauciones establecidas contra los peligros microbiol gicos durante todos los procedimientos Despu s del uso se deberan esterilizar muestras envases portaobjetos tubos y demas material contaminado en autoclave Es necesario seguir al pie de la letra las instrucciones de uso BD Difco QC Antigens Shigella no deben utilizarse para la inmunizaci n de personas ni de animales Atencion H317 Puede provocar una reacci n al rgica en la piel H351 Se sospecha que provoca cancer P261 Evitar respirar el polvo el humo el gas la niebla los vapores el aerosol P302 P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL Lavar con agua y jab n abundantes P405 Guardar bajo llave P501 Eliminar el contenido el recipiente de conformidad con las normativas locales regionales nacionales e internacionales Almacenamiento Conservar BD Difco QC Antigens Shigella a una temperatura de 2 8 C Una exposici n prolongada de los reactivos a temperaturas diferentes de aquellas especificas es perjudicial para los productos La fecha de caducidad se aplica al producto conservado en su envase intacto de la forma indicada No utilizar si el producto est aglutinado o descolorido o si pr
9. si consiglia di consultare le norme CLIA e la documentazione CLSI in merito Interpretazione dei risultati Leggere e registrare i risultati come segue 100 di agglutinazione sfondo da trasparente a leggermente appannato 75 di agglutinazione sfondo leggermente torbido 50 di agglutinazione sfondo moderatamente torbido 25 di agglutinazione sfondo torbido Nessuna agglutinazione LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA 1 Il calore eccessivo da fonti esterne ansa batteriologica calda fiamma di bruciatore fonte di luce ecc pu impedire la formazione di una sospensione omogenea del microrganismo o causare evaporazione o precipitazione della miscela da testare e provocare reazioni falsamente positive 2 L esposizione a temperature inferiori a 2 C pu determinare autoagglutinazione Gli antigeni devono presentarsi come sospensioni omogenee Prima dell uso esaminare se i flaconi di antigene presentano segni di agglutinazione Le sospensioni che presentano agglutinazione non sono stabili e devono essere gettate 3 Al momento del test gli antigeni BD Difco QC Antigens gli antisieri e tutte le apparecchiature usate devono essere a temperatura ambiente Se freddi i reagenti per il test possono causare reazioni falsamente negative 4 Prima dell uso agitare accuratamente l antigene per sospendere i microrganismi 5 Quando si usa BD Difco QC Antigen Shigella Antigene per il controllo di qualit Shigella e
10. spole enstvi Autoriseret repraesentant i De Europ iske Feellesskaber Autorisierter Vertreter in der Europ ischen Gemeinschaft Egouciodorn vos avtimp cwTToc om Eupwrtraiky Koiv rnra Representante autorizado en la Comunidad Europea Volitatud esindaja Euroopa N ukogus Repr sentant autoris pour la Communaut europ e nne Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji Meghatalmazott k pvisel az Eur pai K z ss gben Rappresentante autorizzato nella Comunit Europea Espona KaybIMAacTbIrbIHAarb yakinetti exin Igaliotasis atstovas Europos Bendrijoje Pilnvarotais parstavis Eiropas Kopiena Bevoegde verte genwoordiger in de Europese Gemeenschap Autorisert representant i EU Autoryzowane przedstawicielstwo we Wsp lnocie Europejskiej Representante autorizado na Comunidade Europeia Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea European VnonHomoyeHnHbl npencraBurene B Espone ckom coo6wectBe Autorizovan z stupca v Eur pskom spolo enstve Autorizovano predstavni tvo u Evropskoj uniji Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen Avrupa Toplulu u Yetkili Temsilcisi YnosHoBaxenn MPeACTaBHuK y KpaiHax EC In Vitro Diagnostic Medical Device MeauuuHcku ypeg 3a AnarHocTuka vH BUTpo L ka sk za zen ur en pro diagnostiku in vitro In vitro diag nostisk medicinsk anordning Medizinisches In vitro Diagnostikum In vitro dlayvworikr atp k ouokeun Dispositivo m dico para d
11. 1 mL LITERATUR S References im englischen Text BD Diagnostics Technischer Kundendienst setzen Sie sich mit Ihrer zustandigen BD Vertretung amp BD Difco QC Antigens Shigella Italiano USO PREVISTO BD Difco QC Antigens Shigella antigeni per il controllo di qualita BD Difco Shigella sono usati nei test di controllo di qualita di BD Difco Shigella Antisera Poly antisieri BD Difco Shigella polivalenti mediante test di agglutinazione su vetrino SOMMARIO E SPIEGAZIONE L uso degli antisieri BD Difco Shigella Poly nell identificazione sierologica di Shigella richiede l impiego di sospensioni per test di controllo di qualit al fine di verificare che gli antisieri diano la performance attesa La maggior parte dei laboratori deve testare gli antisieri con controlli positivi e negativi prima dell uso 1 2 Gli antigeni BD Difco QC Antigens Shigella sono sospensioni chimicamente stabilizzate e inattivate di ceppi conosciuti del genere Shigella concepite per essere usate come controlli positivi per testare l efficacia nella tipizzazione di Shigella degli antisieri impiegati nelle procedure laboratoristiche di routine Gli antigeni BD Difco QC Antigens Shigella possono anche essere usati come controlli negativi impiegando un antigene eterologo che non possieda alcun antigene comune con un determinato antisiero da utilizzare nel test Possono tuttavia verificarsi fenomeni di reattivit crociata Per maggiori dettagli sulla r
12. FAHRENSGRUNDLAGEN Die serologischen Reaktionen die die Identitat eines Mikroorganismus bestatigen sind gew hnlich Agglutinationsreaktionen Agglutinationsreaktionen k nnen entweder homolog oder heterolog sein Homologe Reaktionen treten zwischen einem Mikroorganismus Antigen und dem entsprechenden Antik rper auf Diese Reaktionen treten schnell ein und sind stark Heterologe Reaktionen treten zwischen einem Mikroorganismus Antigen und dem entsprechenden Antik rper als Reaktion auf eine andere Spezies oder einen anderen Serotyp auf Diese Reaktionen treten langsam ein und sind schwach Heterologe Reaktionen k nnen unerwartet und unberechenbar sein und bei der serologischen Identifizierung Unsicherheit stiften Daher sollten nur stark positive homologe Agglutinationsreaktionen als signifikant angesehen werden REAGENZIEN Zur Antigenherstellung BD Difco QC Antigen verwendeter Mikroorganismus Shigella Group A Shigella dysenteriae Typ 1 Shigella Group A Shigella dysenteriae Typ 8 Shigella Group B Shigella flexneri Typ 6 Shigella Group C Shigella boydii Typ 3 Shigella Group C Shigella boydii Typ 8 Shigella Group C Shigella boydii Typ 15 Shigella Group D Shigella sonnei Bei vorschriftsmaRiger Anwendung siehe VERFAHREN enth lt jedes Flaschchen Antigen eine ausreichende Reagenzienmenge f r 20 Objekttrager Tests BD Difco QC Antigens Shigella enthalten 0 5 Formaldehyd als Konservierungsmittel Warnungen und Vorsicht
13. HH EEEE MM MM t Aog rou priva AAAA MM DD AAAA MM MM fin del mes AAAA KK PP AAAA KK KK kuu l pp AAAA MM JJ AAAA MM MM fin du mois GGGG MM DD GGGG MM MM kraj mjeseca EEEE HH NN EEEE HH HH h nap utols napja AAAA MM GG AAAA MM MM fine mese HAHOK AA KK HOKHOK AA AA aligbIH COHbI MMMM MM DD MMMM MM MM m nesio pabaiga GGGG MM DD GGGG MM MM m ne a beigas JJJJ MM DD JJJJ MM MM einde maand AAAA MM DD AAAA MM MM slutten av maneden RRRR MM DD RRRR MM MM koniec miesiaca AAAA MM DD AAAA MM MM fim do m s AAAA LL ZZ AAAA LL LL sf rsitul lunii TTTT MM J FTTT MM MM koHeu mecaua RRRR MM DD RRRR MM MM koniec mesiaca GGGG MM DD GGGG MM MM kraj meseca AAAA MM DD AAAA MM MM slutet av m naden YYYY AA GG YYYY AA AA ayin sonu PPPP MM AJ PPPP MM MM kiHeub MICAUA Catalog number KatanoxeH Homep Katalogov slo Katalognummer Ap 8u g karaA you N mero de cat logo Katalooginumber Num ro catalogue KataloSki broj Katalogusszam Numero di catalogo Katanor Hemipi Katalogo numeris Kataloga numurs Catalogus nummer Numer katalogowy Num r de catalog Homep no katanory Katal gov slo Katalo ki broj Katalog numaras Homep 3a kaTanorom Authorized Representative in the European Community Otopu3upaH npeacraBuren B Espone ckata o6uyHoct Autorizovan z stupce pro Evropsk m
14. Homologous Control Shigella Antiserum Poly Group A Shigella Group A Shigella Antiserum Poly Group A4 Shigella Group A4 Shigella Antiserum Poly Group B Shigella Group B Shigella Antiserum Poly Group C Shigella Group C Shigella Antiserum Poly Group C Shigella Group C Shigella Antiserum Poly Group C Shigella Group C Shigella Antiserum Poly Group D Shigella Group D Alkalescens Dispar Group 1 Alkalescens Dispar Group 1 PRINCIPLES OF THE PROCEDURE Serologic procedures that confirm the identification of an organism are usually agglutination reactions Agglutination reactions may be either homologous or heterologous Homologous reactions occur between a microorganism antigen and the corresponding antibody These reactions occur rapidly and are strong Heterologous reactions occur when a microorganism antigen reacts with an antibody produced in response to some other species or serotype These reactions occur slowly and are weak Heterologous reactions may be unexpected and unpredictable and may lead to confusion in serologic identification Therefore only strongly positive homologous agglutination reactions should be regarded as significant REAGENTS Organism Used BD Difco QC Antigen for Antigen Preparation Shigella Group A Shigella dysenteriae type 1 Shigella Group A4 Shigella dysenteriae type 8 Shigella Group B Shigella flexneri type 6 Shigella Group C Shigella boydii type 3 Shigella Group C4 Shigella boydii type 8 Shigel
15. NTO 1 El calor excesivo proveniente de fuentes externas asa bacteriol gica caliente llama del mechero fuente de luz etc podria impedir una suspension uniforme del microorganismo o causar la evaporaci n o precipitaci n de la mezcla de prueba Pueden ocurrir reacciones positivas falsas 2 La exposici n a temperaturas por debajo de 2 C puede causar autoaglutinaci n Los antigenos deben ser suspensiones lisas y uniformes Antes de utilizar los frascos de antigeno examinarlos para detectar aglutinaci n Las suspensiones que presenten aglutinaci n no son utilizables y deber n ser desechadas 3 Dejar que BD Difco QC Antigens los antisueros y todo el equipo utilizado se calienten a temperatura ambiente en el momento del an lisis Los reactivos de prueba si est n frios pueden producir reacciones negativas falsas 4 Agitar bien el antigeno antes de utilizarlo para preparar la suspensi n de los organismos 5 Pueden producirse reacciones de aspecto rugoso si se utilizan BD Difco QC Antigen Shigella y soluci n salina al 0 85 De suceder esto el producto no seria utilizable y deber ser desechado RESULTADOS PREVISTOS Y CARACTERISTICAS DE RENDIMIENTO 1 El control positivo debe indicar una aglutinaci n de 3 o mayor 2 El control negativo no debe mostrar ning n indicio de aglutinaci n DISPONIBILIDAD N ref Descripci n 221001 BD Difco QC Antigen Shigella grupo A 1 mL 211737 BD Difco QC Antigen Shigella g
16. Shigella Antisera Poly L antig ne de contr le homologue poss de certain s antig ne s d identification commun s avec l antis rum BD Difco QC Antigen BD Difco Antiserum Contr le homologue Shigella Antiserum Poly Group A Shigella Group A Shigella Antiserum Poly Group A Shigella Group A Shigella Antiserum Poly Group B Shigella Group B Shigella Antiserum Poly Group C Shigella Group C Shigella Antiserum Poly Group C4 Shigella Group C4 Shigella Antiserum Poly Group C Shigella Group C Shigella Antiserum Poly Group D Shigella Group D Alkalescens Dispar Group 1 Alkalescens Dispar Group 1 PRINCIPES DE LA METHODE Les m thodes s rologiques pour confirmer l identification d un organisme sont normalement les r actions d agglutination Ces r actions peuvent tre dites homologues ou h t rologues Les r actions homologues se produisent entre un microorganisme antig ne et l anticorps correspondant Ces r actions se produisent rapidement et sont fortes Les r actions h t rologues se produisent lorsqu un microorganisme antigene r agit un anticorps produit en r action une autre esp ce ou un autre s rotype Ces r actions se produisent lentement et sont faibles Les r actions h t rologues peuvent tre inattendues et impr visibles et induire une certaine confusion dans l identification s rologique Par cons quent seules les r actions d agglutination homologues fortement positives sont consid
17. TTO CON LA PELLE lavare abbondantemente con acqua e sapone P405 Conservare sotto chiave P501 Smaltire il prodotto recipiente in conformit alle normative locali regionali nazionali internazionali Conservazione Conservare gli antigeni BD Difco QC Antigens Shigella a 2 8 C L esposizione prolungata dei reagenti a temperature diverse da quelle indicate pud danneggiare i prodotti La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra e conservato come prescritto Non usare il prodotto se appare scolorito o presenta altri segni di deterioramento Gli antigeni BD Difco QC Antigens Shigella sono stabili fino alla data di scadenza riportata sull etichetta se conservati come descritto L esposizione a temperature inferiori a 2 C pu determinare autoagglutinazione Gli antigeni devono presentarsi come sospensioni omogenee prima dell uso esaminare se i flaconi di antigene presentano segni di agglutinazione Le sospensioni che presentano agglutinazione non sono stabili e devono essere gettate PROCEDURA Materiali forniti BD Difco QC Antigens Shigella Materiali necessari ma non forniti Vetrini per agglutinazione bastoncini applicatori soluzione fisiologica sterile allo 0 8596 Preparazione dei reagenti Gli antigeni BD Difco QC Antigens Shigella sono pronti per l uso Prima dell uso agitare accuratamente per sospendere i microrganismi Prima di usare gli antigeni BD Difco QC Antigens Shigella esaminare gli ant
18. a solution saline 0 85 96 Dans ce cas le produit ne peut tre utilis et doit tre limin R SULTATS ATTENDUS ET CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCES 1 Le contr le positif doit provoquer une agglutination de niveau 3 ou sup rieur 2 Le contr le n gatif ne doit pr senter aucune agglutination CONDITIONNEMENT N r f Description 221001 BD Difco QC Antigen Shigella Group A 1 mL 211737 BD Difco QC Antigen Shigella Group Ay 1 mL 211738 BD Difco QC Antigen Shigella Group B 1 mL 221031 BD Difco QC Antigen Shigella Group C 1 mL 221041 BD Difco QC Antigen Shigella Group C4 1 mL 221051 BD Difco QC Antigen Shigella Group C5 1 mL 221061 BD Difco QC Antigen Shigella Group D 1 mL 221161 BD Difco QC Alkalescens Dispar Group 1 1 mL R F RENCES voir la rubrique References du texte anglais Service et assistance technique de BD Diagnostics contacter votre repr sentant local de BD BD Difco QC Antigens Shigella Deutsch VERWENDUNGSZWECK BD Difco QC Antigens Shigella sind Antigene die zur Qualit tskontrolle von BD Difco Shigella Antisera Poly mittels Objekttrager Agglutinationstests verwendet werden ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLARUNG Die Verwendung von BD Difco Shigella Antisera Poly zur serologischen Identifikation von Shigella erfordert den Einsatz von Testsuspensionen zur Qualit tskontrolle um nachzuweisen dass die Antiseren sich wie erwartet verhalten In den meisten Labors ist das Testen von Antiseren
19. d con el fin de verificar el rendimiento previsto de los antisueros La mayoria de los laboratorios tienen la obligaci n de realizar pruebas de los antisueros con controles positivos y negativos antes de utilizarlos 2 BD Difco QC Antigens Shigella son suspensiones de cepas conocidas del g nero Shigella inactivadas y estabilizadas qu micamente dise adas para su uso como controles positivos en el an lisis de la eficacia de los antisueros del grupo Shigella empleados en los procedimientos de rutina de laboratorio BD Difco QC Antigens Shigella tambi n pueden utilizarse como controles negativos mediante el uso de un antigeno heterdlogo sin antigeno en com n con un antisuero de prueba determinado No obstante es posible que se genere reactividad cruzada Consultar las referencias correspondientes para obtener mas detalles acerca de la reactividad cruzada En la tabla siguiente se incluyen los BD Difco QC Antigens Shigella recomendados para el antigeno de control positivo hom logo para BD Difco Shigella Antisera Poly El antigeno de control hom logo y el antisuero tienen en com n ciertos antigenos de identificaci n BD Difco QC Antigen BD Difco Antiserum control hom logo Shigella Antiserum Poly grupo A Shigella grupo A Shigella Antiserum Poly grupo A Shigella grupo A Shigella Antiserum Poly grupo B Shigella grupo B Shigella Antiserum Poly grupo C Shigella grupo C Shigella Antiserum Poly grupo C4 Shigella grup
20. eattivit crociata consultare la documentazione appropriata La tabella seguente riporta gli antigeni BD Difco QC Antigens Shigella raccomandati come antigene di controllo omologo positivo per gli antisieri BD Difco Shigella polivalenti L antigene di controllo omologo ha in comune alcuni antigeni di identificazione con l antisiero Controllo omologo Antisiero BD Difco BD Difco QC Antigen Shigella Antiserum Poly Gruppo A Shigella Gruppo A Shigella Antiserum Poly Gruppo A Shigella Gruppo A Shigella Antiserum Poly Gruppo B Shigella Gruppo B Shigella Antiserum Poly Gruppo C Shigella Gruppo C Shigella Antiserum Poly Gruppo C Shigella Gruppo C Shigella Antiserum Poly Gruppo C Shigella Gruppo C Shigella Antiserum Poly Gruppo D Shigella Gruppo D Alkalescens Dispar Gruppo 1 Alkalescens Dispar Gruppo 1 PRINCIPI DELLA PROCEDURA Le procedure sierologiche che confermano l identificazione di un microrganismo sono generalmente reazioni di agglutinazione che possono essere omologhe o eterologhe Le reazioni omologhe si verificano tra un microrganismo antigene e l anticorpo corrispondente si sviluppano rapidamente e sono forti Le reazioni eterologhe si verificano quando un microrganismo antigene reagisce con un 9 anticorpo prodotto in risposta ad alcune altre specie o sierotipi si sviluppano lentamente e sono deboli Le reazioni eterologhe possono essere inattese e imprevedibili e rappresentare un fattore di confusione a
21. ed Exposure to temperatures below 2 C can result in autoagglutination Antigens must be smooth uniform suspensions examine antigen vials for agglutination before use Suspensions with agglutination are not usable and should be discarded PROCEDURE Materials Provided BD Difco QC Antigens Shigella Materials Required But Not Provided Agglutination slides Applicator sticks and Sterile 0 85 saline Reagent Preparation BD Difco QC Antigens Shigella are ready for use Shake well before use to suspend the organisms Before using BD Difco QC Antigens Shigella examine the BD Difco Shigella Antiserum Poly to determine that the antisera meet all specifications for the product see product information for BD Difco Shigella Antisera Poly Equilibrate all materials to room temperature prior to performing the tests Ensure that all glassware and pipettes are clean and free of residues such as detergents Test Procedure 1 Positive control Dispense 1 drop approximately 35 uL of the BD Difco Shigella Antiserum Poly to be tested on an agglutination slide After shaking well add 1 drop of the appropriate BD Difco QC Antigen Shigella and mix thoroughly 2 Negative control Dispense 1 drop of sterile 0 85 saline on the agglutination slide After shaking well add 1 drop of the appropriate BD Difco QC Antigen Shigella and mix thoroughly 3 Rotate the slides for 1 min and read for agglutination User Quality Control At the time
22. esenta otros indicios de deterioro BD Difco QC Antigens Shigella son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta cuando se los almacena tal como se describe La exposici n a temperaturas inferiores a 2 C puede producir la autoaglutinaci n Los ant genos deben ser suspensiones uniformes homog neas antes de usarlo examine los viales de ant geno para determinar si existe la aglutinaci n Las suspensiones que presenten aglutinaci n no son utilizables y deber n ser desechadas PROCEDIMIENTO Materiales suministrados BD Difco QC Antigens Shigella Materiales necesarios pero no suministrados Portaobjetos de aglutinaci n aplicadores soluci n salina al 0 85 est ril Preparaci n del reactivo BD Difco QC Antigens Shigella est n listos para su empleo inmediato Agitar bien antes de utilizar para preparar la suspensi n de los organismos Antes de utilizar BD Difco QC Antigens Shigella examinar BD Difco Shigella Antiserum Poly con el fin de determinar que los antisueros cumplen con todas las especificaciones del producto v ase la informaci n de producto para BD Difco Shigella Antisera Poly Equilibrar todos los materiales a temperatura ambiente antes de realizar las pruebas Asegurarse de que el material de vidrio y las pipetas est n limpios y libres de residuos como por ejemplo detergente Procedimiento de an lisis 1 Control positivo Dispensar 1 gota aproximadamente 35 uL de BD Difco Shigella Ant
23. iagn stico in vitro In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur Dispositif m dical de diagnostic in vitro Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku In vitro diagnosztikai orvosi eszk z Dispositivo medicale per diagnostica in vitro XacaHgpi xafga ga xypriseTiH MEAULUHANBIK AUATHOCTUKA acnabb In vitro diagnos tikos prietaisas Medic nas ier ces ko lieto in vitro diagnostik Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek In vitro diagnostisk medisinsk utstyr Urz dzenie medyczne do diagnostyki in vitro Dispositivo m dico para diag n stico in vitro Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro Menuuunuckun npu6op ana auarHoctukn in vitro Medicinska pom cka na diagnostiku in vitro Medicinski ure aj za in vitro dijagnostiku Medicinteknisk produkt f r in vitro diagnostik In Vitro Diyagnostik T bbi Cihaz Megnynn npucrpiit ana aiarHocTuku in vitro 15 Temperature limitation TemnepatypHn orpaHnyenna Teplotni ome zeni Temperaturbegraensning Temperaturbegrenzung Mepiopio poi Beppokpaoiag Limitaci n de temperatura Temperatuuri piirang Limites de temp rature Dozvoljena temperatura H m rs kleti hat r Limiti di temperatura TemnepatypaHbi uiekrey Laikymo temperatura Temperat ras ierobeZojumi Temperatuurlimiet Temperaturbegrensning Ograniczenie temperatury Limites de temperatura Limite de temperatur Orpauwuenue Temnepatypbl Ohrani enie teploty Ograni enje te
24. iserum Poly para analizar en un portaobjetos de aglutinaci n Despu s de agitar bien a adir 1 gota del BD Difco QC Antigen Shigella correspondiente y mezclar a conciencia 2 Control negativo Dispensar 1 gota de soluci n salina al 0 85 est ril en el portaobjetos de aglutinaci n Despu s de agitar bien a adir 1 gota del BD Difco QC Antigen Shigella correspondiente y mezclar a conciencia 3 Girar el portaobjetos durante 1 minuto y efectuar la lectura para determinar si se ha producido aglutinaci n Control de calidad del usuario En el momento del uso aplicar controles de ant geno tanto hom logos como heter logos para comprobar el rendimiento del ant geno las t cnicas y la metodolog a El control de calidad debe llevarse a cabo conforme a la normativa local y o nacional a los requisitos de los organismos de acreditaci n y a los procedimientos est ndar de control de calidad del laboratorio Se recomienda consultar las instrucciones de CLSI y normativas de CLIA correspondientes para obtener informaci n acerca de las pr cticas adecuadas de control de calidad 13 Interpretaci n de los resultados Leer y registrar los resultados de la siguiente forma 100 de aglutinaci n fondo transparente a ligeramente lechoso 75 de aglutinaci n fondo ligeramente turbio 50 de aglutinaci n fondo moderadamente turbio 25 de aglutinaci n fondo turbio Sin aglutinacion LIMITACIONES DEL PROCEDIMIE
25. isieri BD Difco Shigella Antiserum Poly per garantire che rispettino tutte le specifiche per il prodotto vedere in proposito le informazioni relative agli antisieri BD Difco Shigella Antisera Poly 10 Prima di eseguire i test lasciare equilibrare tutti i materiali a temperatura ambiente Assicurarsi che la vetreria e le pipette siano pulite e prive di residui di detergenti o altro Procedura del test 1 Controllo positivo Su un vetrino di agglutinazione dispensare 1 goccia circa 35 uL dell antisiero BD Difco Shigella Antiserum Poly da testare Agitare bene dispensare quindi 1 goccia dell antigene BD Difco QC Antigen Shigella appropriato e mescolare accuratamente 2 Controllo negativo Sul vetrino di agglutinazione dispensare 1 goccia di soluzione fisiologica sterile allo 0 85 Agitare bene dispensare quindi 1 goccia dell antigene BD Difco QC Antigen Shigella appropriato e mescolare accuratamente 3 Roteare i vetrini per 1 min e verificare quindi l agglutinazione Controllo di qualita a cura dell utente Al momento dell uso applicare entrambi i controlli omologo ed eterologo per verificare la performance dell antigene le tecniche e la metodologia Le procedure prescritte per il controllo di qualit devono essere effettuate in conformit alle norme vigenti o ai requisiti di accreditazione e alla prassi di controllo di qualit del laboratorio specifico Per una guida alla prassi di controllo di qualit appropriata
26. la Group C Shigella boydii type 15 Shigella Group D Shigella sonnei When used as described see PROCEDURE each vial of antigen is sufficient for 20 slide tests BD Difco QC Antigens Shigella contain 0 596 formaldehyde as a preservative Warnings and Precautions For in vitro Diagnostic Use This Product Contains Dry Natural Rubber Observe aseptic technique and established precautions against microbiological hazards throughout all procedures After use specimens containers slides tubes and other contaminated materials must be sterilized by autoclaving Directions for use should be followed carefully BD Difco QC Antigens Shigella are not to be used for immunization of man or animals Warning H317 May cause an allergic skin reaction H351 Suspected of causing cancer P261 Avoid breathing dust fume gas mist vapours spray P302 P352 IF ON SKIN Wash with plenty of soap and water P405 Store locked up P501 Dispose of contents container in accordance with local regional national international regulations Storage Store BD Difco QC Antigens Shigella at 2 8 C Prolonged exposure of reagents to temperatures other than those specified is detrimental to the products Expiration date applies to product in its intact container when stored as directed Do not use if the product is discolored or shows other signs of deterioration BD Difco QC Antigens Shigella are stable through the expiration date on the label when stored as describ
27. livello di identificazione sierologica Di conseguenza soltanto le reazioni di agglutinazione omologhe fortemente positive devono essere ritenute significative REAGENTI Microrganismo usato per la BD Difco QC Antigen preparazione dell antigene Shigella Gruppo A Shigella dysenteriae tipo 1 Shigella Gruppo A Shigella dysenteriae tipo 8 Shigella Gruppo B Shigella flexneri tipo 6 Shigella Gruppo C Shigella boydii tipo 3 Shigella Gruppo C4 Shigella boydii tipo 8 Shigella Gruppo C Shigella boydii tipo 15 Shigella Gruppo D Shigella sonnei Se usato come descritto vedere PROCEDURA ogni flacone di antigene amp sufficiente per 20 test su vetrino Gli antigeni BD Difco QC Antigens Shigella contengono formaldeide allo 0 5 come conservante Avvertenze e precauzioni Per uso diagnostico in vitro Questo prodotto contiene gomma naturale secca Durante tutte le procedure adottare tecniche asettiche e seguire le precauzioni standard contro i rischi microbiologici Dopo l uso sterilizzare in autoclave campioni contenitori vetrini provette e tutti gli altri materiali contaminati Seguire attentamente le istruzioni per l uso Non usare gli antigeni BD Difco QC Antigens Shigella per l immunizzazione dell uomo o di animali Attenzione H317 Pu provocare una reazione allergica cutanea H351 Sospettato di provocare il cancro P261 Evitare di respirare la polvere i fumi i gas la nebbia i vapori gli aerosol P302 P352 IN CASO DI CONTA
28. mit positiven und negativen Kontrollen vor Gebrauch vorgeschrieben BD Difco QC Antigens Shigella sind chemisch stabilisierte und deaktivierte Suspensionen bekannter Stamme des Genus Shigella zur Verwendung als positive Kontrollen zum Testen der Wirksamkeit der Shigella Gruppierungs Antiseren wie sie in Routineuntersuchungen im Labor verwendet werden BD Difco QC Antigens Shigella k nnen auch als negative Kontrollen verwendet werden indem man ein heterologes Antigen verwendet also eines das kein gemeinsames Antigen mit einem bestimmten Test Antiserum besitzt Es kann jedoch dabei zu Kreuzreaktionen kommen Weitere Ausf hrungen zu Kreuzreaktionen finden sich in der einschl gigen Fachliteratur Die nachfolgende Tabelle bezeichnet die BD Difco QC Antigens Shigella die f r das homologe positive Kontrollantigen f r BD Difco Shigella Antisera Poly empfohlen werden Das homologe Kontrollantigen hat mit dem Antiserum bestimmte Identifikationsantigene gemeinsam BD Difco QC Antigen BD Difco Antiserum homologe Kontrolle Shigella Antiserum Poly Group A Shigella Group A Shigella Antiserum Poly Group A Shigella Group A Shigella Antiserum Poly Group B Shigella Group B Shigella Antiserum Poly Group C Shigella Group C Shigella Antiserum Poly Group C Shigella Group C4 Shigella Antiserum Poly Group Ca Shigella Group Cz Shigella Antiserum Poly Group D Shigella Group D Alkalescens Dispar Group 1 Alkalescens Dispar Group 1 VER
29. mpera ture Temperaturgr ns S cakl k s n rlamas OGmexeHHa Temnepatypu Batch Code Lot Kon Ha naptugata K d slo ar e Batch kode lot Batch Code Charge Kw k g traptidag rrapr a C digo de lote lote Partii kood Num ro de lot Lot kod T tel sz ma Lot Codice batch lotto Tontama konn Partijos numeris LOT Partijas kods laidiens Lot nummer Batch kode parti Kod partii seria C digo do lote Cod de serie Lot Kog napruu nor K d s rie ar a Kod serije Partinummer Lot Parti Kodu Lot Kon naprii Consult Instructions for Use HanpaaBere cnpaBka B UHCTpykUMUT 3a ynorpe6a Prostudujte pokyny k pou it Se brugsanvisningen Gebrauchsanweisung beachten Zuu ouAeufeite TIC o nyieg xp ons Consultar las instrucciones de uso Lugeda kasutusjuhendit Consulter la notice d emploi Koristi upute za upotrebu Olvassa el a haszn lati utas t st Consultare le istruzioni per l uso Na ganaHy HycKaynbIrbIMeH TaHbICbIN anbiHbI3 Skaitykite naudojimo instrukcijas Skat t lieto anas pam c bu Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Se i bruksanvisningen Zobacz instrukcja u ytkowania Consultar as instru es de utiliza o Consulta i instruc iunile de utilizare Cm pykoBoACTBo no skcnnyaTauuu Pozri Pokyny na pou vanie Pogledajte uputstvo za upotrebu Se bruksanvisningen Kullan m Talimatlar na ba vurun Aus incrpykuii 3
30. ndent toutes les sp cifications du produit voir les informations sur le BD Difco Shigella Antisera Poly Laisser tous les mat riels s quilibrer temp rature ambiante avant de proc der aux tests S assurer que la verrerie et les pipettes utilis es sont propres et exemptes de r sidus traces de d tergent par exemple METHODE OPERATOIRE DU TEST 1 Contr le positif Distribuer 1 goutte environ 35 uL du BD Difco Shigella Antiserum Poly tester sur une lame agglutination Apr s avoir bien secou ajouter 1 goutte du BD Difco QC Antigen Shigella appropri et bien m langer 2 Contr le n gatif Distribuer 1 goutte de la solution saline 0 85 st rile sur la lame agglutination Apr s avoir bien secou ajouter 1 goutte du BD Difco QC Antigen Shigella appropri et bien m langer 3 Agiter pendant 1 minute par un mouvement de rotation des lames puis observer s il se produit une r action d agglutination Contr le de qualit par l utilisateur Tester dans la m me s rie les contr les antig nes homologues et h t rologues pour contr ler les performances de l antig ne des techniques et de la m thodologie Effectuer les contr les de qualit conform ment la r glementation nationale et ou internationale aux exigences des organismes d homologation concern s et aux proc dures de contr le de qualit en vigueur dans l tablissement Il est recommand l utilisateur de consulter les directi
31. ntigen well before use to suspend the organisms 5 Rough reactions can occur when using the BD Difco QC Antigen Shigella and 0 85 saline If this occurs product is not useable and should be discarded EXPECTED RESULTS AND PERFORMANCE CHARACTERISTICS 1 The positive control should show 3 or greater agglutination 2 The negative control should show no agglutination AVAILABILITY Cat No Description 221001 BD Difco QC Antigen Shigella Group A 1 mL 211737 BD Difco QC Antigen Shigella Group Ay 1 mL 211738 BD Difco QC Antigen Shigella Group B 1 mL 221031 BD Difco QC Antigen Shigella Group C 1 mL 221041 BD Difco QC Antigen Shigella Group C4 1 mL 221051 BD Difco QC Antigen Shigella Group C5 1 mL 221061 BD Difco QC Antigen Shigella Group D 1 mL 221161 BD Difco QC Alkalescens Dispar Group 1 1 mL REFERENCES 1 Murray P R E J Baron J H Jorgensen M A Pfaller and R H Yolken ed 2003 Manual of clinical microbiology 8th ed vol 1 American Society for Microbiology Washington D C 2 Isenberg H D ed 1992 Clinical microbiology procedures handbook vol 1 American Society for Microbiology Washington D C 3 Ewing W H ed 1986 Edwards and Ewing s identification of Enterobacteriaceae Ath ed Elsevier Science Publishing Co Inc New York NY Technical Information In the United States contact BD Technical Service and Support at 800 638 8663 or www bd com ds BD Difco QC
32. o C4 Shigella Antiserum Poly grupo C5 Shigella grupo C Shigella Antiserum Poly grupo D Shigella grupo D Alkalescens Dispar grupo 1 Alkalescens Dispar grupo 1 PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO Los procedimientos serol gicos que confirman la identificaci n de un organismo son habitualmente reacciones de aglutinaci n Dichas reacciones pueden ser hom logas o heter logas Las reacciones hom logas se producen entre un microorganismo ant geno y su anticuerpo correspondiente Estas reacciones son fuertes y r pidas Las reacciones heter logas se producen cuando un microorganismo ant geno reacciona con un anticuerpo producido como respuesta a algunas otras especies o serotipos Estas reacciones son d biles y lentas Las reacciones heter logas pueden ser imprevistas e impredecibles y pueden causar confusi n en la identificaci n serol gica Por consiguiente s lo las reacciones de aglutinaci n hom loga con resultado positivo fuerte deben considerarse significativas REACTIVOS Organismo utilizado para BD Difco QC Antigen la preparaci n del ant geno Shigella grupo A Shigella dysenteriae tipo 1 Shigella grupo A4 Shigella dysenteriae tipo 8 Shigella grupo B Shigella flexneri tipo 6 Shigella grupo C Shigella boydii tipo 3 Shigella grupo C4 Shigella boydii tipo 8 Shigella grupo C Shigella boydii tipo 15 Shigella grupo D Shigella sonnei Cuando se utiliza de la manera descrita v ase PROCEDIMIENTO cada frasco de ant
33. of use apply both homologous and heterologous controls to check performance of the antigen techniques and methodology Quality control requirements must be performed in accordance with applicable local state and or federal regulations or accreditation requirements and your laboratory s standard Quality Control procedures It is recommended that the user refer to pertinent CLSI guidance and CLIA regulations for appropriate Quality Control practices Interpretation of Results Read and record results as follows 100 agglutination background clear to slightly hazy 75 agglutination background slightly cloudy 50 agglutination background moderately cloudy 25 agglutination background cloudy No agglutination LIMITATIONS OF THE PROCEDURE 1 Excessive heat from external sources hot bacteriological loop burner flame light source etc may prevent a smooth suspension of the microorganism or cause evaporation or precipitation of the test mixture False positive reactions can occur 2 Exposure to temperatures below 2 C can cause autoagglutination Antigens must be smooth uniform suspensions Examine antigen vials for agglutination before use Suspensions with agglutination are not usable and should be discarded 3 Allow the BD Difco QC Antigens the antisera and all equipment used to be at room temperature at the time of testing The test reagents if cold may cause false negative reactions 4 Shake the a
34. rmaste BD representant f r anvisningar Talimatlar i in yerel BD temsilcinizle temasa ge in 3a incrpykuiamu 3BepH TbCA no MicueBoro npeacTaBHUKa komnaHi BD INTENDED USE BD Difco QC Antigens Shigella are used in the quality control testing of BD Difco Shigella Antisera Poly by slide agglutination tests SUMMARY AND EXPLANATION The use of BD Difco Shigella Antisera Poly in the serologic identification of Shigella requires the use of quality control test suspensions to verify that the antisera are performing as expected Most laboratories are required to test antisera with positive and negative controls prior to use 17 BD Difco QC Antigens Shigella are chemically stabilized and inactivated suspensions of known strains of the genus Shigella designed for use as positive controls for testing the efficacy of the Shigella grouping antisera employed in routine laboratory procedures BD Difco QC Antigens Shigella may also be used as negative controls by using a heterologous antigen possessing no common antigen with a given test antiserum However cross reactivity may occur Consult appropriate references for further details on cross reactivity The chart below includes the BD Difco QC Antigens Shigella recommended for the homologous positive control antigen for BD Difco Shigella Antisera Poly The homologous control antigen has in common certain identifying antigen s with the antiserum BD Difco QC Antigen BD Difco Antiserum
35. rupo A4 1 mL 211738 BD Difco QC Antigen Shigella grupo B 1 mL 221031 BD Difco QC Antigen Shigella grupo C 1 mL 221041 BD Difco QC Antigen Shigella grupo C4 1 mL 221051 BD Difco QC Antigen Shigella grupo Co 1 mL 221061 BD Difco QC Antigen Shigella grupo D 1 mL 221161 BD Difco QC Alkalescens Dispar grupo 1 1 mL REFERENCIAS Ver References en el texto en ingl s Servicio t cnico de BD Diagnostics p ngase en contacto con el representante local de BD 14 Manufacturer l IpousBonuren V robce Fabrikant Hersteller Karaokeuvaottig Fabricante Tootja Fabricant Proizvodac Gy rt Fabbricante Arkapyuiei Gamintojas Ra ot js Tilvirker Producent Produc tor Mponssogntenb V robca Proizvo a Tillverkare retici Bupo6uuk Use by ManonaBa te no Spotrebujte do Brug for Verwendbar bis Xprjon ws Usar antes de Kasutada enne Date de p remp tion Upotrijebiti do Felhaszn lhat s g d tuma Usare entro Depiu na nanaHyra Naudokite iki Izlietot Irdz Houdbaar tot Brukes for Stosowa do Prazo de validade A se utiliza pana la Ucnonb30BaTb no Pou ite do Upotrebiti do Anv nd f re Son kullanma tarihi Bukopuctatu go line YYYY MM DD YYYY MM MM end of month TTTT MM J FTTT MM MM kpas Ha veceua RRRR MM DD RRRR MM MM konec m sice AAAA MM DD AAAA MM MM slutning af maned JJJJ MM TT JJJJ MM MM Monatsende EEEE MM
36. sma nahmen In vitro Diagnostikum Dieses Produkt enthalt Naturkautschuk getrocknet Der Umgang mit mikrobiologischem Material sollte bei allen Verfahren unter Einhaltung aseptischer Techniken und der allgemein blichen Vorsichtsma nahmen erfolgen Nach Gebrauch sind Proben Beh lter Objekttrager R hrchen und sonstige kontaminierte Materialien im Autoklaven zu sterilisieren Die Gebrauch sanleitung ist sorgfaltig zu befolgen BD Difco QC Antigens Shigella sind nicht f r die Immunisierung von Menschen oder Tieren zu verwenden Achtung H317 Kann allergische Hautreaktionen verursachen H351 Kann vermutlich Krebs erzeugen P261 Einatmen von Staub Rauch Gas Nebel Dampf Aerosol vermeiden P302 P352 BEI BER HRUNG MIT DER HAUT Mit viel Wasser und Seife waschen P405 Unter Verschluss aufbewahren P501 Inhalt Beh lter gem den rtlichen regionalen nationalen internationalen Bestimmungen Aufbewahrung BD Difco QC Antigens Shigella bei 2 8 C aufbewahren Werden die Reagenzien langere Zeit anderen Temperaturen ausgesetzt als vorgeschrieben ist dies den Produkten abtraglich 7 Das Verfallsdatum gilt f r das im unversehrten Beh lter aufbewahrte Produkt bei Einhaltung der Lagervorschriften Verf rbtes oder sonstige Verfallsanzeichen aufweisendes Produkt nicht verwenden Bei vorschriftsm iger Aufbewahrung bleiben BD Difco QC Antigens Shigella bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum stabil Durch Einwirkung
37. soluzione fisiologica allo 0 85 si possono verificare reazioni disomogenee In questo caso il prodotto non utilizzabile e deve essere scartato RISULTATI ATTESI E PERFORMANCE 1 Il controllo positivo deve fornire un risultato di agglutinazione pari a 3 o superiore 2 Il controllo negativo non deve evidenziare alcuna agglutinazione DISPONIBILIT N di cat Descrizione 221001 BD Difco QC Antigen Shigella Gruppo A 1 mL 211737 BD Difco QC Antigen Shigella Gruppo Ay 1 mL 211738 BD Difco QC Antigen Shigella Gruppo B 1 mL 221031 BD Difco QC Antigen Shigella Gruppo C 1 mL 221041 BD Difco QC Antigen Shigella Gruppo Cy 1 mL 221051 BD Difco QC Antigen Shigella Gruppo C3 1 mL 221061 BD Difco QC Antigen Shigella Gruppo D 1 mL 221161 BD Difco QC Alkalescens Dispar Gruppo 1 1 mL BIBLIOGRAFIA Vedere References nel testo inglese Assistenza e supporto tecnico BD Diagnostics rivolgersi al rappresentante locale BD 11 BD Difco QC Antigens Shigella Espanol USO PREVISTO BD Difco QC Antigens Shigella antigenos de control de calidad BD Difco para Shigella se utilizan en el an lisis de control de calidad de BD Difco Shigella Antisera Poly antisueros polimicrobianos BD Difco para Shigella mediante pruebas de aglutinaci n en portaobjetos RESUMEN Y EXPLICACI N El uso de BD Difco Shigella Antisera Poly en la identificaci n serol gica de Shigella requiere el uso de suspensiones para pruebas de control de calida
38. ves CLSI et la r glementation CLIA concern es pour plus d informations sur les modalit s de contr le de qualit Interpr tation des r sultats Lire et reporter les r sultats comme suit 100 d agglutination fond clair l g rement voil 75 96 d agglutination fond l g rement trouble 50 d agglutination fond moyennement trouble 25 d agglutination fond trouble Absence d agglutination LIMITES DE LA PROCEDURE 1 Une source de chaleur externe excessive anse d ensemenceur br lante flamme du bec bunsen source lumineuse etc peut emp cher d obtenir une suspension fluide du microorganisme ou entrainer une vaporation ou la pr cipitation du m lange r actionnel De faux positifs risquent d tre obtenus 2 Une exposition des temp ratures inf rieures 2 C peut provoquer une autoagglutination Les suspensions d antigenes doivent tre fluides et homog nes Inspecter les flacons d antig ne avant l emploi et liminer syst matiquement ceux qui pr sentent une agglutination 3 Les BD Difco QC Antigens les antis rums et tous les quipements doivent tre temp rature ambiante au moment du test Des r actifs de test froids peuvent entrainer des faux n gatifs 4 Bien secouer l antig ne avant l emploi pour suspendre les organismes 5 Des r actions approximatives peuvent se produire avec l utilisation de BD Difco QC Antigen Shigella antig ne de CQ Shigella et de l
39. zu falsch positiven Reaktionen kommen 2 Durch Einwirkung von Temperaturen unter 2 C kann es zu einer Autoagglutination kommen Die Antigene m ssen glatte gleichm ige Suspensionen bilden Die Antigen Fl schchen vor Gebrauch im Hinblick auf Agglutination untersuchen Suspensionen mit Agglutination sind unbrauchbar und zu verwerfen 3 BD Difco QC Antigens Shigella Antiseren und alle anderen verwendeten Materialien sollen zum Testzeitpunkt Raumtemperatur aufweisen Zu kalte Testreagenzien k nnen zu falsch negativen Reaktionen f hren 4 Antigen vor Gebrauch zum Suspendieren der Mikroorganismen gut sch tteln 5 Bei Verwendung von BD Difco QC Antigen Shigella und 0 85 iger Kochsalzl sung kann es zu sehr groben Reaktionen kommen In diesem Fall ist das Produkt unbrauchbar und zu entsorgen ZU ERWARTENDE ERGEBNISSE UND LEISTUNGSMERKMALE 1 Die positive Kontrolle sollte eine Agglutination des Grades 3 oder st rker aufweisen 2 Die negative Kontrolle darf keine Agglutination aufweisen LIEFERBARE PRODUKTE Best Nr Beschreibung 221001 BD Difco QC Antigen Shigella Group A 1 mL 211737 BD Difco QC Antigen Shigella Group A4 1 mL 211738 BD Difco QC Antigen Shigella Group B 1 mL 221031 BD Difco QC Antigen Shigella Group C 1 mL 221041 BD Difco QC Antigen Shigella Group C 1 mL 221051 BD Difco QC Antigen Shigella Group C5 1 mL 221061 BD Difco QC Antigen Shigella Group D 1 mL 221161 BD Difco QC Alkalescens Dispar Group 1
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