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1. le dossier technique pour lesquelles ces documents sont requis Toute autre provenance correspondrait un changement de composition et n cessiterait une valuation compl mentaire La souche Bradyrhizobium japonicum G49 n est pas manipul e g n tiquement Par ailleurs les mati res premi res ainsi que le proc d de fabrication ne pr sentent pas de dangers physico chimiques particuliers Constance de composition du produit La constance de composition du produit relative la richesse en germes est convenablement tablie M thodes d chantillonnage et d analyse La m thode d chantillonnage utilis e dans le cadre du dossier technique pour constituer les chantillons soumis l analyse n est pas d crite mais ne pr sente pas d enjeu important dans le cas des cultures microbiennes L analyse de caract risation a t effectu e par un laboratoire accr dit sur le programme 108 Les analyses relatives aux contr les de la souche bact rienne et des inocula ont t r alis es par le Centre de Microbiologie du Sol et de l Environnement INRA de Dijon Les m thodes ont t communiqu es et jug es acceptables Par ailleurs les crit res d identification des souches microbiennes sont mol culaires La m thode utilis e par le laboratoire de l INRA est une m thode reconnue publi e et utilis e en routine par le laboratoire de l INRA de Dijon qui contr le tous les inocula de Bradyrhizobium mis sur le ma2. ne retrouve son niveau initial OCDE 1995 Par ailleurs compte tenu de l usage du produit traitement de semences le transfert de la souche G49 vers les milieux aquatiques n est pas attendu La tourbe st rilis e support de l inoculum bact rien ne repr sente pas de danger particulier pour l homme et l environnement L analyse microbiologique r alis e sur le produit fini est en coh rence avec une hygi nisation correcte de la tourbe Etude toxicologique du produit fini Les teneurs en l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn permettent de respecter les crit res d innocuit pour l homologation des mati res fertilisantes dans les conditions d emploi pr conis es Par ailleurs les analyses microbiologiques effectu es montrent que le produit respecte les crit res en vigueur pour homologation Aucun essai de toxicologie r alis sur le produit n a t communiqu Cependant la souche G49 contenue dans la pr paration bact rienne BIODOZ SOJA STABILISE est utilis e depuis plus de vingt ans en France sans qu aucun effet d l t re chez l homme ou l animal n ait t rapport De m me les autres composants du produit ne sont pas de nature engendrer un risque pour l homme ou l animal Aucune classification toxicologique n est propos e pour le produit N anmoins s agissant d un produit base de microorganismes la phrase de pr caution Contient Bradyrhizobium japonicum
3. sur l environnement Au vu du mode d apport traitement de semences l impact du produit court terme sur l environnement est consid r comme acceptable La classification environnementale propos e pour le produit est non class CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DU PRODUIT Caract ristiques biologiques du produit Effets revendiqu s Le produit BIODOZ SOJA STABILISE revendique la fixation de l azote atmosph rique par symbiose entre les bact ries du genre Rhizobium et le soja permettant une r duction de l apport d azote tout en obtenant un rendement sup rieur celui d une parcelle non inocul e Le p titionnaire pr sente l appui de ces revendications une nouvelle exp rimentation mise en uvre dans les conditions d emploi pr conis es par l INRA de Dijon en 2002 Mode d action et l ments relatifs l efficacit intrins que Le mode d action des bact ries est bien tabli et repose sur la colonisation du syst me racinaire du soja et la formation de nodosit s par la bact rie symbiotique Bradyrhizobium japonicum Essais d efficacit L inoculation des graines de soja en pr sence du produit conduit la formation de nodosit s sur les racines des plantes et am liore significativement la couleur et le rendement des plantes par rapport au t moin Par ailleurs l efficacit de Bradyrhizobium japonicum pour la fixation de l azote atmosph rique par le soja est av r e et reconnu
4. Les microorganismes peuvent provoquer des r actions de sensibilisation doit tre mentionn e sur l tiquette et le port d un masque anti poussi re avec filtre FFP3 de gants et d un v tement de protection appropri s est obligatoire pendant toutes les phases du traitement de semences R sidus et s curit du consommateur Les l ments requis dans les dossiers de demande d homologation des mati res fertilisantes et supports de culture permettent de conduire une valuation a priori pour le consommateur uniquement pour les contaminants pour lesquels des valeurs de r f rence ont t d termin es Ces valeurs de r f rence pourraient elles m mes voluer la lumi re de donn es m thodologiques techniques scientifiques et r glementaires r centes Par ailleurs les propri t s et caract ristiques du produit fini ne laissent pr juger d aucun danger sp cifique pour le consommateur 1 OCDE Organisation de Coop ration et de D veloppement Anses Dossier n 2011 9007 BIODOZ SOJA STABILISE Devenir dans l environnement et cotoxicit du produit fini Aucun test d cotoxicit ni aucun essai visant mesurer l impact environnemental du produit BIODOZ SOJA STABILISE n a t effectu Toutefois la nature des mati res premi res et du proc d de fabrication ainsi que les donn es bibliographiques sur le devenir des rhizobia dans l environnement sont en faveur d un impact court terme acceptable
5. allage contenant 20 sachets de 400 g de produit Le syst me de management de la qualit de la fabrication est d crit de mani re satisfaisante Les souches de Bradyrhizobium japonicum G49 sont v rifi es chaque ann e quant leur puret leur richesse en colonies et leurs propri t s de nodulation et de fixation d azote par le Laboratoire de Microbiologie des Sols de l INRA de Dijon Par ailleurs chaque lot commercialis est contr l conform ment la derni re d cision d homologation La v rification des inocula avant commercialisation porte sur le poids l humidit le pH la puret microbiologique absence de contaminants d celables et le titre en Bradyrhizobium japonicum revivifiables La conservation est galement v rifi e sur un lot pris au hasard en utilisant les chantillons disponibles parmi ceux re us pour les contr les de qualit et qui ont t stock s temp rature ambiante Cette v rification se fait par d nombrement et contr le de puret Le p titionnaire pr cise que les conditions de qualit requises pour qu un lot soit commercialisable sont d tre fabriqu avec la souche G49 avoir une richesse en Bradyrhizobium japonicum revivifiables au moins gale 4 10 par sachet et d tre exempt de contaminants d celables Les attestations crois es de fourniture et d approvisionnement sont pr sent es de mani re exhaustive pour ce qui concerne les sources de mati res premi res indiqu es dans
6. anses alimentation environnement travail LE DIRECTEUR GENERAL Anses Dossier n 2011 9007 BIODOZ SOJA STABILISE Maisons Alfort le 12 novembre 2012 AVIS de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail relatif la demande de renouvellement d homologation de la pr paration bact rienne pour soja BIODOZ SOJA STABILISE base de Bradyrhizobium japonicum de la soci t NOVOZYMES BIOLOGICALS L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail Anses a notamment pour mission l valuation des dossiers de mati res fertilisantes et supports de culture Les avis formul s par l Agence comprennent l valuation des risques sanitaires que l utilisation de ces produits peut pr senter pour l homme l animal ou l environnement l valuation de leur efficacit sur les v g taux ainsi que celle de leurs autres b n fices ventuels une Synth se de ces valuations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi PRESENTATION DE LA DEMANDE L Agence a accus r ception d une demande de renouvellement d homologation au titre des mati res fertilisantes du produit BIODOZ SOJA STABILISE de la soci t Novozymes Biologicals France pour laquelle conform ment l article R 255 1 1 du Code rural et de la p che maritime l avis de l Anses est requis Le produit b n ficie d une ho
7. ci apr s des analyses portant au moins sur les l ments figurant sur l tiquetage d nombrement des germes les l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn les microorganismes totaux Ent rocoques Escherichia coli Clostridium perfringens Salmonella Staphylococcus aureus Listeria monocytogenes N matodes Levures et moisissures Aspergillus Pythium m thodes pr vues par le guide pour homologation Les analyses doivent avoir t effectu es par un laboratoire accr dit par le COFRAC sur le programme 108 ou par un organisme quivalent norme NF ISO 17025 Si elles sont r alis es selon une m thode distincte de celles pr vues ci dessus fournir la m thode utilis e sa justification et les l ments n cessaires sa validation Il conviendrait que le responsable de la mise sur le march conserve 4 C pendant les 12 mois suivant la mise sur le march un chantillon repr sentatif de chacun des lots en vue d ventuelles analyses compl mentaires rendues n cessaires par une information tardive sur les mati res premi res ou un ventuel probl me constat par les utilisateurs du produit Marc MORTUREUX Mots cl s BIODOZ SOJA STABILISE Bradyrhizobium japonicum souche G49 tourbe enrobage de semences soja
8. e Conclusions sur le mode d emploi du produit Le mode d emploi indiqu est suffisant pour permettre une bonne utilisation du produit Le param tre d clarable sur l tiquette est le d nombrement des germes de l inoculum La souche bact rienne sera galement pr cis e Revendications retenues Les revendications pr sent es par le p titionnaire relatives la fixation de l azote atmosph rique et l augmentation du rendement peuvent tre consid r es comme soutenues Anses Dossier n 2011 9007 BIODOZ SOJA STABILISE CONCLUSIONS En se fondant sur les donn es soumises par le p titionnaire et valu es dans le cadre de cette demande ainsi que sur l ensemble des l ments dont elle a eu connaissance l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail estime que A La caract risation ainsi que la constance de composition du produit BIODOZ SOJA STABILISE sont convenablement tablies L l ment de caract risation retenu pour le marquage obligatoire est le d nombrement des germes de l inoculum La souche bact rienne sera galement pr cis e B L innocuit du produit BIODOZ SOJA STABILISE pour les usages demand s est consid r e comme conforme aux exigences r glementaires Classification du produit phrases de risque et conseils de prudence Les donn es disponibles pour ce produit permettent de consid rer que le produit est non class Pr caution
9. mologation N 9010018 depuis le 20 avril 1990 arriv e ch ance le 31 d cembre 2010 Selon les termes de cette autorisation ce produit est de la classe Pr paration bact rienne pour soja et du type Inoculum de Bradyrhizobium japonicum Le pr sent avis porte sur la pr paration bact rienne BIODOZ SOJA STABILISE base de Bradyrhizobium japonicum souche G49 fix e sur un support de tourbe naturelle st rilis e La souche G49 est la seule souche de B japonicum autoris e en France Cet avis est fond sur l valuation par l Agence du dossier d pos l Anses pour cette pr paration microbienne conform ment aux exigences du Code rural et de la p che maritime de l arr t du 21 d cembre 1998 et du guide pour l homologation des Mati res Fertilisantes et Supports de Culture document cerfa 50644 01 et sous r serve de l utilisation du produit dans le respect des bonnes pratiques agricoles BPA SYNTHESE DE L EVALUATION Les donn es prises en compte sont celles qui ont t jug es valides par l Anses L avis pr sente une synth se des l ments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations mises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de fa on exhaustive les travaux d valuation men s par l Agence Anses Dossier n 2011 9007 BIODOZ SOJA STABILISE Apr s valuation de la demande r alis e par la Direction des produits r glement s avec l accord d un groupe d ex
10. perts du Comit d experts sp cialis Mati res Fertilisantes et Supports de Culture l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met l avis suivant CONSIDERANT L IDENTITE DU PRODUIT Le produit BIODOZ SOJA STABILISE est obtenu partir d un inoculant biologique base de Bradyrhizobium japonicum souche G49 fix sur un support de tourbe naturelle st rilis e La souche G49 est la seule souche de B japonicum autoris e en France Les caract ristiques garanties du produit sont les suivantes sur produit brut Valeur ranti lon I p a sgrejgarani e Sjoc onka Valeurs garanties selon la Caract ristiques E A d claration du p titionnaire Mati re S che 57 5 Nom de la souche Bradyrhizobium japonicum G49 Bradyrhizobium japonicum G49 Nombre de germes 1 10 par gramme 1 10 par gramme minimum Quantit pour 400000 graines 1 1 1 hectare 400 g 0 4 kg ha apport 1 apport par an Les effets revendiqu s par le p titionnaire concernent la fixation de l azote atmosph rique ainsi que l augmentation du rendement Ce produit est propos pour une utilisation en enrobage de semences pour les usages pr sent s ci dessous Il se pr sente sous forme de poudre sachet de 400 g et doit tre m lang avec 0 75 L d eau avant l enrobage des semences Usages et conditions d emploi demand s Culture Dose par apport Quanti
11. rch en France depuis de nombreuses ann es Il est rappel que aux carts admissibles pr s la conformit de chaque unit de commercialisation du produit aux teneurs garanties sur l tiquette est requise et que ces carts admissibles ne peuvent pas tre exploit s de mani re syst matique Anses Dossier n 2011 9007 BIODOZ SOJA STABILISE CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L INNOCUITE DU PRODUIT Mati res premi res et proc d de fabrication L esp ce Bradyrhizobium japonicum n est pas pathog ne pour l homme ou l animal Elle n est pas inscrite sur la liste l annexe III de la directive 2000 54 CE du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques li s l exposition des agents biologiques au travail Selon un rapport de l OCDE consacr la s curit relative l utilisation des microorganismes en tant que biofertilisants de rares cas d allergie ont t signal s en pr sence de grande quantit de rhizobiums La souche G49 est la seule souche de B japonicum autoris e en France Bradyrhizobium japonicum est un symbiote non strict c est dire que ce microorganisme peut survivre dans le sol en l absence de plante h te Les rhizobia ont un potentiel de persistance long terme dans les sols et peuvent entrer en comp tition avec les microorganismes indig nes N anmoins la population introduite persiste dans une faible proportion et ainsi la population indig
12. s d emploi Le port d un masque anti poussi re avec filtre FFP3 de gants et v tements de protection appropri s est obligatoire pour l utilisateur pendant toutes les phases du traitement de semences La mention Contient Bradyrhizobium japonicum Les microorganismes peuvent provoquer des r actions de sensibilisation doit figurer sur l tiquette C L efficacit du produit BIODOZ SOJA STABILISE est av r e et reconnue Usage retenu en l tat actuel de l valuation Culture Dose par apport Quantit de Nombre Epoque g ha microorganismes par ha d apport par an d apport Soja 400 4 10 ufc 1 Semis L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met un avis favorable la mise sur le march de la pr paration bact rienne pour soja BIODOZ SOJA STABILISE et propose un renouvellement d homologation Donn es post autorisation Les compl ments d information suivants devront tre apport s au plus tard 6 mois avant l ch ance de l autorisation de mise sur le march sauf indications contraires pr cis es ci dessous Anses Dossier n 2011 9007 BIODOZ SOJA STABILISE Type Compl ments post homologation requis Analyses Effectuer au moins tous les six mois sur des chantillons repr sentatifs du produit tel qu il est mis sur le march et selon les m thodes pr vues par le programme COFRAC 108 ou sp cifi es
13. t de Nombre d apport Epoque en kg ha microorganismes par ha par an d apport Soja 0 4 un sachet 4 10 ufc 1 Semis La dose maximale d apport prise en compte pour l valuation de l innocuit du produit est de 400 g par hectare et par an CONSIDERANT LES DEMANDES DE SUIVI POST HOMOLOGATION Les l ments de suivi post homologation requis taient les suivants conform ment la d cision d homologation dat e du 10 octobre 2001 Compl ments requis D lai accord tels Commentaires R sultats des contr les effectu s 6 mois avant sur chaque lot avant l ch ance de 16 12 2010 Complet commercialisation l autorisation Les r sultats r v lent une richesse en Bradyrhizobium japonicum sup rieure aux exigences de homologation pour l ensemble des lots produits ainsi qu une absence de contaminants Anses Dossier n 2011 9007 BIODOZ SOJA STABILISE CONSIDERANT LE MODE DE FABRICATION DU PRODUIT ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION Caract risation du produit et proc d de fabrication Les sp cifications du produit telles que d crites sur le formulaire cerfa 11385 arr t du 21 12 98 annexe et la fiche d information permettent de caract riser ce produit La pr paration bact rienne est obtenue par une culture pure de Bradyrhizobium japonicum en fermenteur en conditions st riles impr gn e de tourbe en sachet st rile Chaque lot de commercialisation correspond un emb
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