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Disposable Endostat Fiber

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1. localizag o em que houve falha na clivagem e inicie a demarca o clivagem novamente essencial fazer uma boa demarca o para obter um corte preciso Uma clivagem malfeita pode provocar chama na extremidade 10 Ap s a clivagem a fibra deve ser exposta Um expositor de fibras deve ser utilizado em fibras de di metro correspondente Veja a tabela Expositor Tamanho da Fibra Endostat 10 0751 600 micra 10 0612 10 0613 10 0752 400 micra 10 0622 10 0754 300 micra 10 0632 10 0755 200 micra 10 0952 10 6122 11 Coloque a fibra no expositor at que ela pare Enquanto segurar a al a puxe o expositor expondo a fibra Isso remover 5 mm do inv lucro 12 recomendado inspecionar a extremidade distal da fibra Endostat sob amplia o Se o inv lucro estiver desfiado ou o tamp o for removido exponha novamente a fibra Se o inv lucro ainda estiver desfiado ou o tamp o n o tiver sido removido as l minas do expositor podem estar sem fio e o expositor pode precisar ser substitu do Nota Um expositor sem fio provavelmente ser a causa de uma chama na extremidade distal ADVERT NCIA CERTIFIQUE SE DE QUE N O HAJA DESGASTE DO INV LUCRO NA EXTREMIDADE DISTAL DA FIBRA ANTES DE UTILIZ LA DIVIDA NOVAMENTE E A EXPONHA CONFORME NECESS RIO CERTIFIQUE SE DE QUE N O HAJA FRAGMENTOS NA EXTREMIDADE DISTAL DA SUPERF CIE COLOQUE UM COTONETE EMBEBIDO EM PER XIDO DE HIDROG NIO NA SUPERF
2. PRECAUCI N REVISE EL PAQUETE POR CUALQUIER DA O SI EL DA O ES VISIBLE O LA ESTERILIDAD EST EN DUDA NO LO USE Instrucciones de uso de las fibras Endostat 200 300 400 y 600 mictones 1 Abra el paquete de cubierta pre esterilizada en el campo utilizando la t cnica est ril 2 La enfermera asistente debe pasat el SmartConnector a la enfermera circulante 3 Para conectar el dispositivo de env o inserte el SmartConnector en el puerto del dispositivo de env o adecuado y g relo 1 4 en direcci n de las agujas del reloj hasta que cierre 4 Desmonte la terminal de fibra con el separador apropiado despu s de la inserci n en la pieza manual curva o con ngulo para prevenir las astillas de la fibra expuesta mientras sta pasa a trav s de la pieza manual y antes de la inserci n en una pieza manual recta endoscopio o LaparostatM No se necesita calibraci n de las fibras desechables El l ser asumir un factor de calibraci n de 85 Si se desea calibraci n siga las instrucciones del Manual del Operador on 6 Ajuste la aparici n de la fibra de manera que la terminal de la fibra est aproximadamente a 1 4 6 mm de m s del extremo del instrumento quir rgico pieza manual endoscopio o Laparostat ADVERTENCIA EXCEDER LA RECOMENDACI N DE 1 4 PUEDE OCASIONAR UN ROMPIMIENTO DE LA FIBRA 7 Cuando est completo el procedimiento deseche la fibra Endostat de acuerdo a la pol tica actual del hospital
3. 519 826 5333 ou le d c s du patient Apr s utilisation liminer le produit et Pemballage Tel 31 346 258 100 Fax 519 821 1356 conform ment au r glement de l tablissement de l administration et ou du Fax 31 346 258 130 gouvernement local American Medical Systems Brasil Garantie Av Ibirapuera 2907 La garantie sur ce produit couvre exclusivement les d fauts mat riels et vices 12 1212 de fabrication Les fibres Endostat sont des produits jetables destin s tre CEP 04029 200 utilis s au cours d une seule intervention et limin s apr s usage Si vous S o Paulo Sp 04029 200 tes amen renvoyer ce produit appelez le Centre de r ponse client le de Br sil American Medical Systems pour obtenir une autorisation de retour Les Tel 55 11 50919753 instructions concernant le renvoi du produit American Medical Systems Fax 55 11 50539709 sont d taill es dans le formulaire de renvoi r paration Fabriqu aux Etats Unis American Medical Systems et KTP 532 sont des marques d pos es et Endostat Laparostat KTP YAGTM 0114 0820 et SmartConnector sont des marques de American Medical Systems Rev R be Einweg Endostat Faser 70 0612 10 0613 10 0622 10 0632 10 0952 10 6122 10 2221 10 2231 ACHTUNG Nach einem bundesweiten US Gesetz erfolgt der Verkauf dieses Zubeh rs nur an rzte oder an Personen die die ausdr ckliche Berechtigung zu dessen Erwerb von einem Arzt erhalten haben
4. kann diese durch Ritzen und Schleifen gereinigt und oder repariert werden 4 Das Ritzen der Faser erfolgt unter Verwendung des Endostat Faserritzers von American Medical Systems Artikelnummer 10 0760 ur Beginnen Sie etwa in einem Abstand von ein bis zwei Zentimetern von der vorhandenen distalen Spitze Die Faser wird dabei entlang des Zeigefingers verlaufend gehalten 6 Die Klinge des Ritzers senkrecht an die Faser legen und die Faser einritzen 7 Unterbrechen Sie den Vorgang wenn sich granul ses Material zeigt 8 Nehmen Sie die distale Spitze zwischen Daumen und Zeigefinger Biegen Sie die Faserspitze vorsichtig um sie abzubrechen 9 Die Faserspitze in einem entsprechenden Beh lter entsorgen Hinweis Rutschen Sie w hrend des Ritzens an der gew nschten Stelle ab STOPPEN Sie den Vorgang W hlen Sie eine neue Stelle proximal zu derjenigen an welcher das Ritzen unterbrochen werden mu te und beginnen Sie erneut mit dem Ritzen Eine gut gef hrte Kerbe ist wichtig um einen sauberen Bruch zu erhalten Eine schlecht geritzte Faser kann ein Flackern des Laserstrahls verursachen 10 Nach dem Ritzen mu die Faser geschliffen werden Dabei ist der jeweilige dem Durchmesser der Faser entsprechende Endostat Faserschleifer zu verwenden vgl Tabelle Faserschleifer Faserdurchmesser Endostat Faser 10 0751 600 um 10 0612 10 0613 10 0752 400 um 10 0622 10 0754 300 um 10 0632 10 0755 200 um 10 09
5. 6 Mantenga la cuchilla del partidor perpendicular a la fibra y con un movimiento deslizante de lado a lado marque la fibra 7 Det ngase cuando se sienta un material granulado 8 Tome la terminal distal entre el dedo pulgar y el ndice Doble la fibra suavemente y h lela para romperla 9 Deseche la terminal de fibra en un contenedor definido Nota Si se sale del rea objetivo mientras est dividiendo DETENGASE Seleccione una nueva rea en una ubicaci n pr xima al lugar de la divisi n con falla e inicie la matca divisi n otra vez Es esencial tener una buena marca para obtener un corte limpio Una mala divisi n puede ocasionar que la terminal emita llamaradas 10 Despu s de dividir la fibra debe estar desmontada Se debe utilizar un Separador de fibra Endostat en las fibras del di metro cotrespondiente Consulte la tabla Separador Tama o de fibra Endostat 10 0751 600 micrones 10 0612 10 0613 10 0752 400 micrones 10 0622 10 0754 300 micrones 10 0632 10 0755 200 micrones 10 0952 10 6122 LA ENDOSTAT ES UNA FIBRA DE VIDRIO Y CUALQUIER 11 Coloque la fibra en el separador hasta que sta se detenga Si mientras DANO AL FORRO DE NYLON O CENTRO DE LA FIBRA aprieta la manija ste se cierra hale el separador de la fibra Esto DAR COMO RESULTADO LA EMISI N SIN CONTROL DE eliminar una 3 16 5 mm del forro T a en DE L SER QUIR RGICO SI LA 12 Se recomienda inspeccionar con lente de
6. CIE DA EXTREMIDADE DISTAL E GIRE A PARA LIMP LA CERTIFIQUE SE DE QUE N O HAJA AVARIAS NA SUPERF CIE DA EXTREMIDADE DISTAL RECOMENDADO EXAMINAR A EXTREMIDADE SOB AMPLIA O DIVIDA NOVAMENTE E A EXPONHA CONFORME NECESS RIO QUAISQUER AVARIAS OU RES DUOS NA EXTREMIDADE DISTAL PODEM PROVOCAR CHAMA Fabricado nos EUA American Medical Systems e KTP 532 s o marcas registradas e EndostatTM 0114 0820 Laparostat KTP YAGTM e SmartConnector s o marcas registradas da American Medical Systems Rev R SITE 13 Teste a qualidade da clivagem atrav s da visualiza o do ponto de luz criado pelo feixe orientado Veja o gr fico do ponto de luz Melhor Aceit vel Inaceit veal 14 Ajuste a pot ncia do laser em 10 W e mire a fibra em dire o a uma toalha mida na mesa auxiliar ou na plataforma Mayo Teste ent o a fibra por 15 s para ver se a extremidade distal produz chama Caso contr rio siga com o procedimento Fibras Endostat Coaxiais 400 e 600 micra Durante o uso res duos podem acumular se na extremidade de metal o que pode ocluir o fluxo gasoso ou l quido Esses res duos devem ser removidos pata que haja a fun o adequada do aparelho Para remover os fragmentos da extremidade utilize per xido de hidrog nio ou gua esterilizada e uma mecha de algod o macia para retirar gentilmente os fragmentos Calibragem A calibragem das fibras descart veis geralmente n o se faz necess ria O l
7. DE LA TERMINAL DISTAL COLOQUE UN HISOPO HUMEDECIDO CON PER XIDO DE HIDR GENO EN LA SUPERFICIE DISTAL Y R TELO PARA LIMPIAR ASEG RESE QUE NO EXISTAN ASTILLAS EN LA SUPERFICIE DE LA TERMINAL DISTAL SE RECOMIENDA EXAMINAR LA TERMINAL CON LENTE DE AUMENTO DIVIDA DE NUEVO Y DESMONTE SI FUERA NECESARIO CUALESQUIERA ASTILLAS O RESIDUOS EN LA TERMINAL DISTAL PUEDE OCASIONAR QUE LA TERMINAL EMITA LLAMARADAS 13 Examine la calidad de la divisi n por medio de la observaci n del punto de luz creado por el rayo apuntador Vea la gr fica de punto de luz Best Acceptable Unacceptable Mejor Aceptable Inaceptable 14 Establezca la fuerza l ser en 10w y apunte la fibra hacia una toalla mojada en la mesa trasera o el atril Mayo Luego verifique la fibra por 15 segundos para ver si la terminal distal se pudiera incendiar Si no emite llamaradas contin e con el procedimiento Fibras Coaxial Endostat 400 y 600 micrones Durante el uso se pueden acumular residuos en la terminal de la boquilla de metal que pueden obstruir el flujo de fluido o gas Este residuo debe eliminarse para el correcto funcionamiento Para eliminar el residuo de la terminal utilice per xido de hidr geno o agua est ril y un estropajo de algod n suave para soltar suavemente el residuo Calibraci n Generalmente no se necesita la calibraci n de las fibras desechables El l ser asumir un factor de calibraci n de 85 Si se desea la calibra
8. Instrucciones de uso de las fibras Co axiales Endostat 400 y 600 micrones 1 Abra el paquete de cubierta pre esterilizada en el campo utilizando la t cnica de esterilizaci n 2 La enfermera asistente debe pasat el SmartConnector a la enfermera circulante 3 Para conectar el dispositivo de env o inserte el SmartConnector en el puerto del dispositivo de env o adecuado y g relo 1 4 en direcci n de las agujas del reloj hasta que cierre 4 El dispositivo de la Coaxial Endostat solamente se debe utilizar con gas o flujo liquido Una el conector coaxial a una fuente de gas o l quida y ajuste el ndice de flujo Utilice los rangos de ndices de flujo recomendados que se enumeran a continuaci n Fuentes coaxiales tecomendadas fibra Coaxial Endostat se puede utilizar con endoscopios flexibles con a Nitr geno medidas variadas de canales de funcionamiento b Di xido de carb n c Salina normal d Helio e Aire m dico Hecho en EE UU American Medical Systems y KTP 532 son marcas comerciales registradas y Endostat 0114 0820 Laparostat KTP YAG y SmartConnector son marcas comerciales de American Medical Systems Rev R Los cilindros de nitr geno y di xido de carb n de alta pureza se pueden obtener de una fuente que el hospital apruebe Estos cilindros se deben ajustar con un regulador adecuado un medidor de flujo y un tubo conectivo Un fabricante de medidores de flujo que se han estado utilizando en nu
9. MAY RESULT IN FIBER BREAKAGE 7 When procedure is complete dispose of the Endostat Fiber according to current hospital policy Instructions for Use of Coaxial Endostat Fibers 400 and 600 Microns 1 Using sterile technique open the pre sterilized peel pack onto the field 2 The scrub nurse should hand off the SmartConnector to the circulating nurse 3 To connect the delivery device insert the SmartConnector into the appropriate delivery device port and turn it 1 4 turn clockwise until it locks 4 The Coaxial Endostat Device should only be used with gas or liquid flow Connect the coaxial connector to gas or liquid source and adjust the flow rate Use the Recommended Flow Rate ranges listed below Recommended Coaxial Sources a Nitrogen b Carbon Dioxide c Normal Saline d Helium e Medical Air Cylinders of high purity Nitrogen and Carbon Dioxide maybe obtained from a hospital approved source These cylinders should be fitted with a suitable regulator a flow meter and connective tubing One manufacturer of flow meters which have been used in our testing is Scott Medical Products of Plumsteadville PA at 215 766 8861 Made in USA American Medical Systems and KTP 532 are registered trademarks and Endostat Laparostat KTP YAG and SmartConnector are trademarks of American Medical Systems 0114 0820 Rev R WARNING DOING ANY OF THE ABOVE MAY DAMAGE THE PRESSURES AND FLOW RATES
10. Plumsteadville PA telefone 215 766 8861 EUA ADVERT NCIA TAXAS DE PRESS O E DE FLUXO DEVEM SER MONITORIZADOS COM MUITA CAUTELA PARA A PROTE O DO PACIENTE SOB NENHUMA CIRCUNST NCIA PRESS ES ACIMA DE 30 PSIG 1551 TORR DEVEM SER UTILIZADAS COM ESTE PRODUTO Fabricado nos EUA American Medical Systems e KTP 532 s o marcas registradas e EndostatTM Laparostat KTP YAGTM e SmartConnector s o marcas registradas da American Medical Systems AG 0114 0820 Rev R Taxa de Fluxo de G s Recomendada 10 to 15 ml s avaliada por um flux metro Para que fun o seja efetiva n o deixe o fluxo cair abaixo de 10 ml s Taxa de Fluxo de Liquido Recomendada O fluxo de l quido m nimo recomendado de 10 ml min Isso pode ser alcan ado utilizando se uma bolsa de l quido suspensa ou uma bomba de l quidos ajustada a 760 Torr ATEN O PODE OCORRER DISTENS O EXCESSIVA DO TRATO GASTRINTESTINAL TGI DURANTE PROCEDIMENTOS TERAP UTICOS A MONITORIZA O FREQUENTE DO PACIENTE E A SUC O COM O ENDOSC PIO S O RECOMENDADAS PARA REMOVER O EXCESSO DE G S E EVITAR A DISTENS O EXCESSIVA DO TGI 5 As Fibras Endostat Coaxiais v m prontas para o seu uso N O TENTE EXPO LAS OU DIVIDI LAS 6 Inspecione a extremidade da fibra Endostat Se a ponta estiver desalojada da fibra ou do cateter externo n o a utilize Para testar a integridade da fibra e a qualidade da extremidade veja a mancha de luz criada pelo feix
11. aumento la terminal distal de TERMINAL DE LA FIBRA NO EST EN VISTA COMPLETA Y la fibra Endostat Si el foro est ra do o no hay b fer desmonte de EMERGE A TRAV S DE LA TERMINAL DISTAL DEL CANAL nuevo la fibra Si el forro todav a est ra do o el b fer todav a no se ha DEL ENDOSCOPIO HACER ESTO DA AR LA FIBRA Y noe las cuchillas del o pueden estar romas y el PUEDE OCASIONAR DANO AL ENDOSCOPIO separador que necesite reemplazarse NO UTILICE LA FIBRA COAXIAL ENDOSTAT EN UNA Nota TECNICA DE CONTACTO SOBRE EL TEJIDO pores NO UTILICE LA FIBRA COAXIAL ENDOSTAT SIN Un separador romo puede ser la causa principal de llamaradas UTILIZAR GAS O FLUJOS DE FLUIDOS en una terminal distal EXAMINE EL RAYO APUNTADOR QUE SE EMITE DESDE LA FIBRA COAXIAL ENDOSTAT ANTES DE UTILIZARLO PARA ASEGURARSE DE LA INTEGRIDAD DE LA FIBRA NO ENROLLE NINGUNA EXTENSI N NO UTILIZADA DE LA FIBRA EN LAS CORTINAS O ROPA NO CONECTE LA FIBRA DIRECTAMENTE A LAS CORTINAS QUIR RGICAS CON UNA PINZA DE COMPRESI N TAL COMO UN HEMOSTATO Hecho en EE UU American Medical Systems y KTP 532 son marcas comerciales registradas y Endostat 0114 0820 Laparostat KTP YAGTM y SmartConnector son marcas comerciales de American Medical Systems Rev R ADVERTENCIA ASEG RESE QUE NO ESTE RA DO EL FORRO EN EL EXTREMO DISTAL DE LA FIBRA ANTES DE USARLA DIVIDA DE NUEVO Y DESMONTE SI FUERA NECESARIO ASEG RESE QUE NO HAYA RESIDUOS EN LA SUPERFICIE
12. peque os minimizan el da o del tejido lateral son m s flexibles y tienden a cortar m s r pido cuando se utilizan en contacto que con fibras de di metro m s grandes Debido a esta expansi n de energ a lateral m nima las fibras de di metro peque o proporcionan un efecto menos hemost tico que las fibras de di metro m s grande La Coaxial Endostat tiene una fibra que se conecta en un cat ter externo y se centra en la terminal distal con una boquilla de metal Un flujo coaxial de gas o l quido se transmite alrededor y afuera de la fibra a trav s de la terminal distal Este flujo permite que la fibra pase bajo el canal de funcionamiento del endoscopio sin recoger los residuos excedentes El flujo coaxial proporciona enfriamiento y protecci n de la terminal de fibra durante la activaci n l ser y m ltiples pases dentro y fuera del endoscopio Las fibras Coaxiales Endostat est n destinadas a vaporizar o coagular el tejido obstruyente y est n dise adas para utilizarse en una t cnica sin contacto La Instrucciones de uso ADVERTENCIA EL USO DE OX GENO PURO PORCENTAJES DE OX GENO SOBRE 30 Y XIDO NITROSO COMO AGENTES ANEST SICOS EST N CONTRAINDICADOS DURANTE LOS PROCEDIMIENTOS DE L SER QUE INVOLUCRAN APLICACIONES PULMONARES Y OROFAR NGEAS ADVERTENCIA LA FIBRA COAXIAL ENDOSTAT EST CONTRAINDICADA ESPEC FICAMENTE PARA USO EN PROCEDIMIENTOS HISTEROSC PICOS DEBIDO AL RIESGO SIGNIFICANTE SI HUBIERE EMBOLIA DE AIRE
13. tamanhos de canais operantes Instru es para Uso ADVERT NCIA O USO DE OXIG NIO PURO PERCENTAGENS DO MESMO ACIMA DE 30 E DE XIDO N TRICO COMO AGENTE ANEST SICO EST O CONTRA INDICADOS DURANTE OS PROCEDIMENTOS COM LASER ENVOLVENDO APLICA ES PULMONARES E DE OROFARINGE Portugu s 0086 ADVERT NCIA AS FIBRAS ENDOSTAT COAXIAIS EST O ESPECIFICAMENTE CONTRA INDICADAS PARA USO EM PROCEDIMENTOS HISTEROSC PICOS POR RISCO SIGNIFICATIVO DE EMBOLIA GASOSA ATEN O VERIFIQUE A EMBALAGEM PARA VER SE H DANO SE HOUVER OU SE A ESTERILIDADE DO EQUIPAMENTO FOR DUVIDOSA N O UTILIZE Instru es para uso das Fibras Endostat 200 300 400 e 600 micra 1 Utilizando t cnica est ril abra o envolt rio da embalagem pr esterilizada sobre o campo 2 A instrumentadora deve alcan ar o SmartConnector enfermeira circulante 3 Para conectar o aparelho de emiss o insira o SmartConnector na porta apropriada do mesmo e gire o 90 no sentido hor rio at que ele engate 4 Exponha a extremidade da fibra com o expositor apropriado ap s a inser o no cabo curvo ou angulado para evitar avaria da fibra exposta medida que ela for passada atrav s do cabo e antes da inser o em um cabo reto endosc pio ou Laparostat n A calibragem das fibras descart veis n o necess ria O laser assumir um fator de calibragem de 85 Se a calibragem for desejada siga as instru es do Manual do Operador 6 Aju
14. 2 400 microns 10 0622 Fiber Handlino 10 0754 300 microns 10 0632 2 10 0755 200 microns 10 0952 10 6122 11 Place fiber into the stripper until it stops While squeezing the handle shut pull the stripper away from the fiber s will remove 3 16 HANDLING WARNINGS hut pull th ipp y fi he fiber This will 3 16 DO NOT REUSE 5 mm of the jacket THE ENDOSTAT IS A GLASS FIBER AND ANY DAMAGE 12 Inspecting the Endostat Fiber distal tip under magnification is TO THE NYLON JACKET OR FIBER CORE WILL recommended If the jacket is frayed or the buffer is removed re strip RESULT IN THE EMISSION OF UNCONTROLLED the fiber If the jacket is still frayed or the buffer still isn t removed LASER EINE RUE the blades of the stripper may be dull and the stripper may need to be DO NOT ACTIVATE THE SURGICAL LASER BEAM IF replaced THE TIP OF THE FIBER IS NOT IN FULL VIEW AND EMERGING THROUGH THE DISTAL TIP OF THE Note A dull stripper can be the most likely cause of a distal tip flare ENDOSCOPE CHANNEL TO DO SO WILL DAMAGE THE FIBER AND MAY DAMAGE THE ENDOSCOPE DO NOT USE THE COAXIAL ENDOSTAT FIBER IN A WARNING CONTACT TECHNIQUE ON TISSUE ENSURE THERE IS NO FRAYED JACKET AT THE DO NOT USE THE COAXIAL ENDOSTAT FIBER CAL NE Dia IR o SN WITHOUT THE USE OF GAS OR FLUID FLOW RE CLEAVE AND STRIP AS NECES SARY EXAMINE THE AIMING BEAM EMITTING FROM THE ENSURE THERE IS NO DEBRIS ON THE DISTAL TIP COAXIAL ENDOSTAT FIBER PRIOR TO USE TO SURFAC
15. 52 10 6122 11 Die Faser vollst ndig in den Faserschleifer einlegen Den Schleifer von der Faser wegziehen w hrend der Griff zugedr ckt wird Dadurch wird die Ummantelung der Faser auf einer L nge von etwa 5 mm entfernt ET SA AAA AA ST O gt zp E EEE RCR _ o Hergestellt in den USA American Medical Systems and KTP 532 sind eingetragene Warenzeichen und Endostat 0114 0820 Laparostat KTP YAGTM und SmartConnector sind Warenzeichen von American Medical Systems Rev R 12 berpr fen Sie die distale Spitze der Endostat Faser am besten in Vergr erung Ist die Ummantelung ausgefranst oder keine Pufferfaser vorhanden mu das Schleifen der Faser wiederholt werden Ist die Ummantelung immer noch ausgefranst oder noch immer keine Pufferfaser vorhanden kann das auf einen abgestumpften Schleifer zur ckzuf hren sein woraufhin das Ger t ausgewechselt werden mu Hinweis Ein stumpfer Faserschleifer ist die h ufigste Ursache f r ein Flackern an der distalen Faserspitze WARNHINWEIS VERSICHERN SIE SICH VOR DEM GEBRAUCH DAS DIE UMMANTELUNG AN DER DISTALEN SPITZE DER FASER NICHT AUSGEFRANST IST WIEDERHOLEN DES RITZENS UND SCHLEIFENS BEI BEDARF VERSICHERN SIE SICH DAVON DAS SICH AN DER OBERFL CHE DER DISTALEN SPITZE KEIN DEBRIS BEFINDET ZUM REINIGEN DER SPITZE KANN EIN MIT WASSERSTOFFPEROXID BEFEUCHTETER WATTETUPFER VERWENDET WERDEN WOBEI DIE OBERFL CHE MIT EINER DREHBEWEGUNG VOM DEBRI
16. AGES OF OXYGEN OVER 30 AND NITROUS OXIDE AS ANESTHETIC AGENTS ARE CONTRAINDICATED DURING LASER PROCEDURES INVOLVING PULMONARY AND OROPHARYNGEAL APPLICATIONS WARNING COAXIAL ENDOSTAT FIBER SPECIFICALLY CONTRAINDICATED FOR USE IN HYSTEROSCOPIC PROCEDURES DUE TO THE SIGNIFICANT RISK OF AIR EMBOLI CAUTION CHECK PACKAGE FOR DAMAGE IF DAMAGE IS NOTED OR STERILITY IS IN QUESTION DO NOT USE Instructions for Use of Endostat Fibers 200 300 400 and 600 Microns 1 Using sterile technique open the pre sterilized peel pack onto the field 2 The scrub nurse should hand off the SmartConnector to the circulating nurse 3 To connect the delivery device insert the SmartConnector into the appropriate delivery device port and turn it 1 4 turn clockwise until it locks 4 Strip the fiber tip with the appropriate stripper after insertion into the curved or angled handpiece to prevent chipping of the exposed fiber as it is passed through the handpiece and before insertion into a TM straight handpiece endoscope or Laparostat on Calibration of disposable fibers is not required The laser will assume an 85 calibration factor If calibration is desired follow the instructions in the Operator s Manual 6 Adjust the emergence of the fiber so that the tip of the fiber is approximately 1 4 6 mm past the end of the surgical instrument handpiece endoscope or Laparostat WARNING TO EXCEED THE 1 4 RECOMMENDATION
17. ALLA PUNTA 13 Controllare la qualita del taglio osservando l area illuminata creata dal fascio di puntamento Fare riferimento alla figura dell area illuminata Ottimale Accettabile Inaccettabile 14 Impostare la potenza laser a 10 W e puntare la fibra verso un asciugamano umido sul tavolo o sul carrello portastrumenti Eseguire un test della fibra per 15 secondi per controllare se la punta distale emette lampi Se non si verificano lampi iniziare la procedura Fibre Endostat coassiali 400 e 600 micron Durante l utilizzo possibile che si accumulino residui sulla punta dell ugello in metallo con conseguente rischio di ostruzione del flusso di liquido o gas I residui devono essere rimossi per garantire un funzionamento corretto Eliminare delicatamente i residui utilizzando un batuffolo di cotone imbevuto di acqua ossigenata o acqua sterile Calibrazione Di solito non necessario calibrare le fibre monouso Per l uso con il laser verr automaticamente utilizzato il fattore di calibrazione 85 Se si desidera eseguire la calibrazione seguire le istruzioni del Manuale delPoperatore Modalit di fornitura e conservazione AVVERTENZA contenuto STERILE Non utilizzare se la barriera sterile danneggiata Qualora si rilevino danni rivolgersi al rappresentante AMS di zona Per l uso su un solo paziente Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare Tali processi possono compromettere l integrit str
18. Die vorliegende Gebrauchsanweisung enth lt eine genaue Beschreibung betreffend Wartung und Verwendung der Einweg Endostat Faser auf den Einsatz im medizinischen oder chirurgischen Bereich wird nicht Bezug genommen Jeder Arzt der mit diesen Laser Applikatoren arbeitet sollte bereits vor deren Verwendung mit den entsprechenden chirurgischen Techniken bestens vertraut sein American Medical Systems vertreibt dieses Zubeh r zur ausschlie lichen Verwendung mit den chirurgischen Lasersystemen KTP 532 und KTP YAG Spezielle Anweisungen betreffend Warnhinweise Vorsichtsma nahmen Gegenanzeigen f r die Verwendung und die Verwendung des Lasers im klinischen Bereich entnehmen Sie den Abschnitten Sicherheit und spezifische Informationen des Benutzerhandbuches f r das jeweilige Lasersystem Packungsinhalte Durch Kern Au erer messer Durchmess L nge L nge St ck er Beschreibung mm French m ft Packg Artikelnr Endostat Faser 0 6 2 4 3 5 12 0 0612 Endostat Faser 0 6 2 4 55 18 0 0613 Endostat Faser 0 4 1 8 3 5 12 0 0622 Endostat Faser 0 3 1 7 3 5 12 0 0632 Endostat Faser 0 2 1 3 3 5 12 0 0952 F r Laser der 700 amp 800 Serie Endostat Faser 0 2 1 3 3 5 12 0 6122 F r Laser der Orion amp Aura Serie Koaxiale 0 6 6 3 3 5 12 0 2221 Endostat Faser Koaxiale 0 4 5 7 3 5 12 0 2231 Endostat Faser Beschreibung Endostat Fasern sind sterile f r die einmalige Verwendung vorgeschene Einweg Laser Applikatoren zur A
19. Disposable Endostat Fiber English CE 10 0612 10 0613 10 0622 10 0632 10 0952 10 6122 10 2221 10 2231 0086 CAUTION Federal law U S restricts this device to sale by or on the order of a physician These instructions detail the care and use of Disposable Endostat M Fibers They are not recommendations for the medical or surgical application of these delivery devices Any physician using these delivery devices should be thoroughly familiar with the surgical procedure being performed prior to using the device These devices are sold by American Medical Systems for use with the KTP 532 and KTP YAG Surgical Laser Systems Refer to the appropriate laser system Operator Manual Safety and Professional Information Sections for specific instructions concerning warnings cautions contraindications and clinical use of the laser Package Contents Core Core Diameter Diameter Length Nom Description mm French m ft Qty Size Box Endostat Fiber 0 6 2 4 3 5 2 1 0 0612 Endostat Fiber 0 6 2 4 5 5 8 1 0 0613 Endostat Fiber 0 4 1 8 3 5 2 1 0 0622 Endostat Fiber 0 3 1 7 3 5 2 1 0 0632 Endostat Fiber 0 2 1 3 3 5 2 1 0 0952 For 700 amp 800 Series Lasers Endostat Fiber 0 2 1 3 3 5 12 1 0 6122 For Orion amp Aura Series Lasers Coaxial Endostat 0 6 6 3 35 12 1 0 2221 Coaxial Endostat 0 4 5 7 35 12 1 0 2231 Description Endostat Fibers are sterile single use disposable laser delivery devices designed t
20. E PLACE A HYDROGEN PERIOXIDE ENSURE FIBER INTEGRITY MOISTENED Q TIP ON THE DISTAL SURFACE AND DO NOT WRAP ANY UNUSED OF THE FIBER IN ROTATE TO CLEAN DRAPES OR CLOTH ENSURE THERE ARE NO CHIPS ON THE DISTAL TIP SURFACE EXAMINING THE TIP UNDER MAGNIFICATION IS RECOMMENDED RE CLEAVE AND STRIP AS NECESSARY DO NOT ATTACH THE FIBER DIRECTLY TO THE SURGICAL DRAPES WITH A CRUSHING CLAMP SUCH AS A HEMOSTAT DO NOT PLACE OR DROP INSTRUMENTATION ONTO THE FIBER e NEVER LEAN AGAINST THE FIBER ANY CHIPS OR DEBRIS ON THE DISTAL TIP CAN DO NOT PROBE OR ATTEMPT TO RETRACT TISSUE CAUSE IENE TIP A WITH THE ENDOSTAT FIBER TO DO SO MAY RESULT IN FIBER BREAKAGE Made in USA American Medical Systems and KTP 532 are registered trademarks and Endostat Laparostat KTP YAG 0114 0820 and SmartConnector M are trademarks of American Medical Systems 2 Rev R 13 Test the quality of the cleave by viewing the light spot created by the aim beam See light spot graphic Acceptable Unacceptable 14 Set the laser power at 10w and aim the fiber towards a wet towel on either the back table or the mayo stand Then test the fiber for 15 seconds to see if the distal tip might flare If no flare occurred proceed with the procedure Coaxial Endostat Fibers 400 amp 600 microns During use debris may accumulate on the tip of the metal nozzle which can occlude the flow of fluid or gas This debris should be removed for pr
21. ENUDER A NOUVEAU e S ASSURER DE L ABSENCE DE DEBRIS SUR LA SURFACE DE L EXTR MIT DISTALE PLACER UNE COMPRESSE IMBIBEE D EAU OXYGENEE SUR LA SURFACE DISTALE ET ESSUYER EN TOURNANT IL EST RECOMMANDE D EXAMINER L EXTREMITE SOUS AGRANDISSEMENT SI NECESSAIRE INCISER ET DENUDER A NOUVEAU S IL Y A DES ECORNURES OU DES DEBRIS QUELCONQUES SUR L EXTREMITE DISTALE CELLE CI RISQUE DE S ENFLAMMER 13 Contr ler la qualit de l incision en examinant le point lumineux form par le faisceau de vis e Voir le sch ma du point lumineux Acceptable Unacceptable 14 Regler la puissance du laser sur 10w et orienter la fibre vers une serviette humide pos e sur la table arri re ou le couvre table Mayo Tester ensuite la fibre durant 15 secondes afin de v rifier si l extr mit distale risque de s enflammer Si ce n est pas le cas commencer l intervention Fibres Endostat coaxiales 400 amp 600 microns Durant l utilisation des d bris peuvent s accumuler sur l extr mit de l embout m tallique et obstruer ainsi le flux liquide ou gaz Pour un fonctionnement correct ces d bris doivent tre limin s Pour enlever les d bris de l extr mit frottez doucement l aide d un tampon d ouate imbib d eau oxyg n e ou st rilis e AM S Calibrage En g n ral il n est pas n cessaire de proc der au calibrage des fibres Solutions for Life jetables Le laser prendra comme base un facteur de calibr
22. L EMISSION INCONTROLEE D ENERGIE LASER NE PAS ACTIVER LE FAISCEAU LASER CHIRURGICAL SI L eXTREMITE DE LA FIBRE N EST PAS PARFAITEMENT VISIBLE ET N EMERGE PAS DE L EXTREMITE DISTALE DU CANAL DE L ENDOSCOPE VOUS RISQUERIEZ DANS CE CAS D ENDOM MAGER LA FIBRE ET L ENDOSCOPE e NE PAS UTILISER LA FIBRE ENDOSTAT COAXIALE DANS UNE PROCEDURE DE CONTACT AVEC LES TISSUS NE PAS UTILISER LA FIBRE ENDOSTAT COAXIALE SANS FLUX GAZEUX OU LIQUIDE AVANT L UTILISATION EXAMINER LE FAISCEAU DE VISEE EMIS A PARTIR DE LA FIBRE ENDOSTAT COAXIALE AFIN DE S ASSURER DE L INTEGRITE DELA FIBRE NE PAS ENVELOPPER LA PORTION NON UTILISEE DE LA FIBRE DANS DES CHAMPS OU DES LINGES NE PAS FIXER DIRECTEMENT LA FIBRE AUX CHAMPS CHIRURGICAUX AU MOYEN D UNE PINCE SUSCEPTIBLE DE L ECRASER COMME UNE PINCE HEMOSTATIQUE NE PAS POSER OU LAISSER TOMBER DES INSTRUMENTS SUR LA FIBRE NE JAMAIS S APPUYER SUR LA FIBRE NE PAS SE SERVIR DE LA FIBRE ENDOSTAT COMME SONDE NI ESSAYER DE RETRACTER LES TISSUS AU MOYEN DE CETTE FIBRE CELA RISQUERAIT D ENTRAINER LA RUPTURE DE LA FIBRE LES ERREURS DE MANIPULATION SUSMENTIONNEES RISQUENT D ENDOMMAGER LA FIBRE ET DE PROVOQUER UNE CONCENTRATION DE CHALEUR CELA PEUT METTRE LE FEU AUX DRAPS ET OU OCCASIONNER DES BRULURES AU PATIENT Entretien de la fibre au cours de l intervention chirurgicale Fibres Endostat 200 300 400 et 600 microns 1 S assurer de l absence de tout corps tranger
23. LUSS VERWENDET WERDEN VOR DER VERWENDUNG SOLLTE DER VON DER KOAXIALEN ENDOSTAT FASER EMITTIERTE ZIELSTRAHL BERPR FT WERDEN UM DIE UNVERSEHRTHEIT DER FASER ZU GEW HRLEISTEN DEN NICHT VERWENDETEN TEIL DER FASER NICHT IN ABDECKT CHER WICKELN DIE FASER NICHT DIREKT MIT KLEMMEN WIE ETWA GEF SSKLEMMEN AN DEN ABDECKT CHERN BEFESTIGEN KEINE INSTRUMENTE AUF DIE FASER LEGEN ODER WERFEN KEINESFALLS ETWAS AN DIE FASER LEHNEN ES DARF KEINESFALLS VERSUCHT WERDEN MIT DER ENDOSTAT FASER GEWEBE ZU VERSCHIEBEN DA DIES EIN BRECHEN DER FASER ZUR FOLGE HABEN K NNTE JEDE DER OBENGENANNTEN VORGANGSWEISEN KANN EINE BESCH DIGUNG DER FASER UND IN DER FOLGE EINE BERM SSIGE W RMEENTWICKLUNG VERURSACHEN WODURCH DIE ABDECKT CHER FEUER FANGEN UND ODER PATIENTEN VERBRENNUNGEN ERLEIDEN K NNEN Wartung der Faser w hrend eines chirurgischen Eingriffs Endostat Fasern mit 200 300 400 und 600 um Durchmesser 1 Versichern Sie sich davon da die distale Spitze der Endostat Faser frei von jeglicher Ablagerung ist Verunreinigungen der distalen Faserspitze k nnen ein Flackern zur Folge haben 2 Die Spitze der Endostat Faser kann w hrend des Eingriffs durch Abwischen mit einem in Wasserstoffperoxid physiologischer Kochsalzl sung oder Wasser getr nkten weichen Tuch oder Tupfer gereinigt werden 3 Tritt w hrend eines chirurgischen Eingriffs an der Faserspitze ein Flackern auf oder kommt es zu einer Besch digung der Faser
24. OP WIRD EMPFOHLEN UM DAS BERSCH SSIGE GAS AUS DEM GI TRAKT ZU ENTFERNEN Die Koaxiale Endostat Faser ist einsatzbereit und DARF NICHT GESCHLIFFEN ODER GERITZT WERDEN 6 berpr fen der Spitze der Endostat Faser Ist die Metalldiise in ihrer Position zur Faser oder dem u eren Katheter verschoben darf sie nicht verwendet werden Zum berpr fen der Unversehrtheit der Faser und der Qualit t der Spitze wird der vom Zielstrahl verursachte Lichtpunkt auf einer nichtreflektierenden Oberfl che betrachtet Ist der Punkt inakzeptabel NICHT VERWENDEN VI Optima Akzeptabel Inakzeptabel 7 Den Gas oder Fl ssigkeitsdurchflu an der distalen Spitze der Faser berpr fen indem die Koaxiale Endostat Faser mit eingeschalteter Spilung betrachtet wird Handhabung der Faser WARNHINWEISE ZUR RICHTIGEN VERWENDUNG NICHT WIEDERVERWENDEN DIE ENDOSTAT FASER IST EINE GLASFASER JEGLICHE BESCH DIGUNG DER NYLONUMMANTELUNG ODER DES FASERKERNS HAT DIE UNKONTROLLIERTE EMISSION VON LASER ENERGIE ZUR FOLGE DEN CHIRURGISCHEN LASERSTRAHL NICHT AKTIVIEREN WENN DIE SPITZE DER FASER NICHT KOMPLETT SICHTBAR IST UND NICHT AUS DER DISTALEN SPITZE DES ENDOSKOPKANALS HERAUSRAGT WEIL ANSONSTEN DIE FASER UND IN DER FOLGE AUCH DAS ENDOSKOP BESCHADIGT WERDEN K NNTEN DIE KOAXIALE ENDOSTAT FASER DARF NICHT IN EINER KONTAKTMETHODE MIT GEWEBE VERWENDET WERDEN DIE KOAXIALE ENDOSTAT FASER DARF NICHT OHNE GAS ODER FL SSIGKEITSDURCHF
25. R UMA DAS ATITUDES ACIMA PODE DANIFICAR A FIBRA E RESULTAR EM UMA CONCENTRA O DE CALOR ISSO PODE CAUSAR ERITEMA E OU QUEIMADURAS NO PACIENTE Manuten o da Fibra durante a Cirurgia Fibras Endostat 200 300 400 e 600 micra 1 Certifique se de que a extremidade distal da Fibra Endostat esteja livre de qualquer corpo estranho Qualquer material nessa extremidade pode produzir uma chama na mesma 2 A extremidade do Endostat pode ser limpa durante o procedimento cir rgico esfregando a com um pano macio ou uma gaze embebida em per xido de hidrog nio salina ou gua 3 Sea fibra produzir chama ou danificar se durante a cirurgia poder ser limpa ou reparada dividindo a ou expondo a 4 Para dividir a fibra utilize o Divisor de Fibras Endostat da American Medical Systems Renova o de Encomenda N mero 10 0760 5 Inicie a alguns centimetros da extremidade distal existente Coloque a fibra sobre a extens o de seu dedo indicador 6 Segure a l mina de divis o perpendicular fibra e com um movimento de corte de lado a lado delimite uma marca na fibra 7 Pare quando sentir um material granular 8 Segure a extremidade distal entre o polegar e o dedo indicador Encurve a fibra levemente e puxe a para rompe la 9 Coloque a extremidade da fibra em recipiente para material pontiagudo Nota Enquanto fizer a divis o se voc deslizar da rea delimitada PARE Selecione uma rea nova em um local proximal
26. S BEFREIT WIRD VERSICHERN SIE SICH DAVON DAS SICH AN DER OBERFL CHE DER DISTALEN SPITZE KEINE FASERRESTE BEFINDEN DIE SPITZE WIRD AM BESTEN IN VERGR BERUNG UNTERSUCHT WIEDERHOLEN DES RITZENS UND SCHLEIFENS NACH BEDARF FASERRESTE ODER DEBRIS AUF DER DISTALEN SPITZE K NNEN EIN FLACKERN DES LASERSTRAHLS VERURSACHEN 13 Im Anschlu an das Ritzen der Faser kann die Qualit t der Arbeit durch das berpr fen des vom Zielstrahl verursachten Lichtpunktes kontrolliert werden vgl die Beispiele f r Licht punkte in folg Grafik Optima Akzeptabel Inakzeptabel 14 Einstellen der Laserleistung auf 10W woraufhin die Faser auf ein nasses Handtuch gerichtet wird Die Faser wird auf diese Weise 15 Sekunden lang getestet um ein eventuelles Flackern an der distalen Spitze zu erkennen Ist kein Flackern zu erkennen kann die Faser verwendet werden Koaxiale Endostat Fasern von 400 amp 600 um Durchmesser W hrend des Einsatzes kann sich an der Spitze der Metalld se Debris ansammeln und den Fl ssigkeits oder Gasdurchflu behindern Um ein uneingeschr nktes Funktionieren zu gew hrleisten mu dieser Debris entfernt werden Der Debris wird mit einem in Wasserstoffperoxid befeuchteten Wattetupfer vorsichtig von der Spitze entfernt Kalibrierung Ein Kalibrieren der Einweg Fasern ist grunds tzlich nicht notwendig Der Laser bernimmt einen 85 igen Kalibrierungsfaktor Wollen Sie eine Kalibrierung durchf hren folge
27. SHOULD BE FIBER AND RESULT IN A CONCENTRATION OF MONITORED VERY CAREFULLY FOR THE HEAT THIS CAN LEAD TO DRAPE FIRES AND OR PROTECTION OF THE PATIENT UNDER NO PATIENT BURNS CIRCUMSTANCES SHOULD PRESSURES IN EXCESS OF 30 PSIG 1551 TORR BE USED WITH THIS PRODUCT Fiber Maintenance During Surgery Recommended Gas Flow Rate Endostat Fibers 200 300 400 and 600 microns 10 to 15 cc sec measured by a flow meter For proper function do not 1 drop below 10 cc sec Recommended Liquid Flow Rate The recommended minimum liquid flow is 10 ml per minute This may be achieved by using a hanging bag or with a fluid pump set at 760 Torr Ensure that the distal tip of the Endostat Fiber is free of all foreign material Any material on the distal tip may cause the tip to flare 2 The tip of the Endostat may be cleaned during the surgical procedure by wiping it with a soft cloth or a gauze pad soaked in hydrogen peroxide saline or water 3 If the fiber flares or becomes damaged during surgery it may be CAUTION cleaned and or repaired by cleaving and stripping EXCESSIVE DISTENTION OF THE GASTROINTESTINAL 4 To leave fiber use Americani M di 1 Sy s Endostat Fibe TRACT MAY OCCUR DURING THERAPEUTIC a o Eve a ical System s Endostat Fiber PROCEDURES FREQUENT PATIENT MONITORING arer Reorder Number 100790 AND SUCTIONING WITH THE ENDOSCOPE IS 5 Start a few inches from the existing distal tip Hold the fiber flat along RECOMMENDED TO REMO
28. SI UN GONFIORE ECCESSIVO DEL TRATTO GASTROINTESTINALE SI CONSIGLIA DI MONITORARE SPESSO IL PAZIENTE E DI PRATICARE ASPIRAZIONI FREQUENTI PER RIMUOVERE L ECCESSO DI GAS E PREVENIRE IL GONFIORE ECCESSIVO DEL TRATTO pu ur La fibra Endostat coassiale pronta per Puso NON TENTARE DI SPELLARLA O TAGLIARLA 6 Controllare Pestremita della fibra Endostat Non utilizzarla se Pugello non in posizione corretta sulla fibra o sul catetere esterno Per verificare l integrit della fibra e la qualit della punta osservare l area illuminata creata dal fascio di puntamento su una superficie non riflettente Se l area inaccettabile NON UTILIZZARE il prodotto Ottimale Accettabile Inaccettabile Te Controllare l estremit distale per verificare il flusso di gas o liquido Inserire la fibra Endostat coassiale nell endoscopio con Pirrigazione attivata Manipolazione della fibra AVVERTENZE PER LA MANIPOLAZIONE NON RIUTILIZZARE IL PRODOTTO ENDOSTAT UNA FIBRA DI VETRO E QUALSIASI DANNO ALLA GUAINA DI NAILON O AL NUCLEO DELLA FIBRA PROVOCHER UN EMISSIONE INCONTROLLATA DI ENERGIA LASER e NON ATTIVARE IL FASCIO LASER CHIRURGICO SE LA PUNTA DELLA FIBRA NON BEN VISIBILE ALL ESTERNO DELLA PUNTA DISTALE DEL CANALE DELL ENDOSCOPIO PER EVITARE DANNI ALLA FIBRA E POSSIBILI DANNI ALL ENDOSCOPIO NON UTILIZZARE LA FIBRA ENDOSTAT COASSIALE IN UNA TECNICA CHE PREVEDE IL CONTATTO CON IL TESSU
29. TO UTILIZZARE LA FIBRA ENDOSTAT COASSIALE ESCLUSIVAMENTE IN ASSOCIAZIONE A UN FLUSSO DI GAS O LIQUIDO PRIMA DELL USO VERIFICARE IL FASCIO DI PUNTAMENTO EMESSO DALLA FIBRA ENDOSTAT COASSIALE PER CONFERMARE L INTEGRIT DELLA FIBRA NON AVVOLGERE EVENTUALI PORZIONI INUTILIZZATE DELLA FIBRA IN PANNI O TESSUTI NON FISSARE LA FIBRA DIRETTAMENTE SUI TELI NON APPOGGIARSI MAI SULLA FIBRA NON ESPLORARE O TENTARE DI RACCOGLIERE TESSUTO CON LA FIBRA ENDOSTAT IN QUANTO LA FIBRA POTREBBE SPEZZARSI CIASCUNA DELLE AZIONI ELENCATE NELLE PRECEDENTI AVVERTENZE PU PROVOCARE DANNI ALLA FIBRA CON CONSEGUENTE CONCENTRAZIONE DI CALORE E RISCHIO DI INCENDIO DEI TELI E O USTIONI AL PAZIENTE Manutenzione della fibra durante la procedura Fibre Endostat 200 300 400 e 600 micron 1 ur 6 9 Verificare che la punta distale della fibra Endostat sia priva di qualsiasi cotpo estraneo La presenza di un corpo estraneo sulla punta pu provocare lampi dalla punta Durante la procedura e possibile pulire la punta della fibra Endostat con un panno morbido o un garza imbevuti di acqua ossigenata soluzione salina o acqua Se la fibra emette lampi o riporta danni durante la procedura pu essere pulita e o riparata mediante taglio e spellatura Per tagliare la fibra utilizzare l apposita taglierina per fibra Endostat di American Medical Systems numero per ordinazione 10 0760 Iniziare a qualche centimetr
30. VE EXCESS GAS TO AVOID the length of your index finger EXCESSIVE DISTENTION OF THE GI TRACT 6 Hold the cleaver blade perpendicular to the fiber and with a side to side sliding motion score the fiber dI The Coaxial Endostat Fiber is ready for use DO NOT ATTEMPT STRIPPING OR CLEAVING A Stop when a granular material is felt so Grasp the distal tip between thumb and forefinger Bend fiber slightly 6 Inspect the Endostat Fiber end If the nozzle is dislodged from the and pull away to break off fiber or the outer catheter do not use To test the integrity of the fiber and the quality of the tip view the light spot created by the aim beam on a non reflective surface If the spot is unacceptable Note DO NOT USE 9 Dispose of fiber tip in sharps container While cleaving if you slip off the target area STOP Select a new area at a location proximal to the location of the failed cleave and start scoring cleaving again It is essential to have a good score to obtain a clean break A poor cleave may cause the tip to flare 10 After cleaving the fiber must be stripped An Endostat Fiber Stripper Acceptable Unacceptable must be used on fibers of corresponding diameter See Table Stripper Fiber Size Endostat 7 Check distal end of fiber to verify gas or liquid flow Insert the 10 0751 600 microns 10 0612 10 0613 Coaxial Endostat Fiber into the scope with irrigation turned on 10 075
31. a devolver el producto a American Medical Systems se detallan en el formulario de Pol tica de devoluci n reparaci n A AMS American Medical Systems Innovation Center Silicon Valley 3070 Orchard Drive San Jose California 95134 2011 EE UU Atenci n al cliente Tfno gratuito en EE UU 800 356 7600 Tel 408 456 3585 Fax 408 428 0512 www AmericanMedicalSystems com Europe B V ec rer Paises Bajos American Medical Systems Straatweg 66H 3621 BR Breukelen Tel 31 346 258 100 Fax 31 346 258 130 Solutions for Life American Medical Systems Australia Party Ltd Unit 39 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 American Medical Systems Canada Inc PO Box 461 Guelph Ontario N1H6K9 Canada Te 519 826 5333 Fax 519 821 1356 American Medical Systems Brasil Av Ibirapuera 2907 12 1212 CEP 04029 200 S o Paulo Sp 04029 200 Brasil Tel 55 11 50919753 Fax 55 11 50539709 Hecho en EE UU American Medical Systems y KTP 532 son marcas comerciales registradas y Endostat Laparostat KTP YAG y SmartConnector son marcas comerciales de American Medical Systems 15 0114 0820 Rev R Fibra Endostat Descart vel 10 0612 10 0613 10 0622 10 0632 10 0952 10 6122 10 2221 10 2231 ATEN O As leis federais dos EUA restringem a venda ou o pedido de compra deste aparelho somente
32. a m dicos Estas instru es mostram em detalhes o cuidado e o uso das Fibras Endostat M Descart veis N o s o recomenda es para aplica es cl nicas ou cir rgicas desses aparelhos de emiss o Qualquer m dico utilizando tais aparelhos dever estar totalmente familiarizado com o procedimento cir rgico a ser realizado antes do uso do aparelho Esses aparelhos s o vendidos pela American Medical Systems para uso com os Sistemas de Laser Cir rgicos KTP 532 e KTP YAGTM Consulte o Manual do Operador apropriado para o sistema de laser Se es de Seguran a e de Informa es Profissionais para instru es espec ficas sobre advert ncias cuidados contra indica es e uso cl nico do laser Conte do da Embalagem Di metro Di metro Compri do Centro Externo mento Nom Qtde Descri o mm Tam m ft Caixa Franc s Fibra 0 6 24 35 2 0 0612 Endostat Fibra 0 6 2 4 5 5 8 0 0613 Endostat Fibra 0 4 1 8 3 5 2 0 0622 Endostat Fibra 0 3 1 7 3 5 2 0 0632 Endostat Fibra 0 2 1 3 3 5 2 0 0952 Endostat Para Lasers S ries 700 e 800 Fibra 0 2 1 3 3 5 2 0 6122 Endostat Para Lasers S ries Orion e Aura Endostat 0 6 6 3 3 5 2 0 2221 Coaxial Endostat 0 4 5 7 3 5 2 0 2231 Coaxial Descri o As Fibras Endostat s o aparelhos de emiss o de laser est reis descart veis para serem usados uma s vez projetada para emitir energia laser tanto com 532 nm KTP como com 1 064 nm Nd YAG As Fi
33. age de 85 Si American Medical Systems American Medical Systems Pon souhaite proc der au calibrage se conformer aux instructions du Innovation Center Silicon Valley Australia Party Ltd manuel d utilisation chirurgical 3070 Orchard Drive Unit 39 Building F San Jose California 95134 2011 16 Mars Road Pr sentation et stockage TATS UNIS Lane Cove NSW 2066 MISE EN GARDE Contenu fourni ST RILE Ne pas utiliser ce produit Customer Care Australie si l emballage est endommag En cas de d t rioration appeler le U S Toll Free 800 356 7600 Tel 61 2 9425 6800 repr sentant AMS Tel 408 456 3585 Fax 61 2 9427 6296 A usage sur un seul patient Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La Fax 408 428 0512 r utilisation le retraitement ou la rest rilisation de ce dispositif risquent de www AmericanMedicalSystems com American Medical Systems compromettre son int grit structurelle et ou d entrainer son Canada Inc dysfonctionnement risquant de provoquer des blessures des maladies ou le American Medical Systems PO Box 461 d c s du patient La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent Europe B V Guelph Ontario aussi entra ner la contamination du dispositif et ou l infection crois e du Straatweg 66H REP N1H6K9 patient y compris la transmission de maladies infectieuses d un patient un 3621 BR Breukelen Canada autre La contamination du dispositif peut causer des blessures des maladies Pays Bas Tel
34. aser estar ajustado para um fator de calibragem de 85 Se a calibragem for desejada siga as instru es do Manual do Operador Forma de apresenta o e armazenamento do produto ADVERT NCIA Conte do ESTERILIZADO N o use se a barreira est ril estiver danificada Se encontrar qualquer dano entre em contato com um funcion rio da AMS Use em apenas um paciente N o reutilize reprocesse nem reesterilize A reutiliza o reprocessamento ou teesteriliza o podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou resultar em uma falha que por sua vez pode causar les es enfermidades ou a morte do paciente A reutiliza o reprocessamento ou reestriliza o tamb m podem criar um risco de contamina o do dispositivo e ou causar a infec o do paciente ou infec o cruzada incluindo mas n o se limitando a transmiss o de doen a s infecciosa s de uma paciente para outro contamina o do dispositivo pode resultar em les es doen as ou na morte do paciente Descarte o produto e a embalagem depois de usar este dispositivo de acordo com as normas do seu hospital regulamentos administrativos ou leis vigentes n o sua regi o Garantia A garantia deste produto cobre somente defeitos no material e no acabamento As Endostats s o itens descart veis para serem utilizados em um nico procedimento e descartadas logo a seguir Se voc precisar devolver este produto entre em contato com o Centro de Atendimento a
35. axiale Endostat Fasern dienen zum Verdampfen oder Koagulieren von obstruierendem Gewebe und werden in Non Kontakt Technik verwendet Die Koaxiale Endostat Faser kann bei flexiblen Endoskopen mit unterschiedlichen Operationskan len eingesetzt werden Hergestellt in den USA American Medical Systems and KTP 532 sind eingetragene Warenzeichen und Endostat Laparostat KTP YAGTM und SmartConnector sind Warenzeichen von American Medical Systems a7 Deutsch CE 0086 Gebrauchsanweisung WARNHINWEIS BEI LASERBEHANDLUNGEN IM BEREICH DER LUNGE UND DER OBEREN ATEMWEGE IST DIE VERWENDUNG VON REINEM SAUERSTOFF SAUER STOFFVERBINDUNGEN MIT BER 30 IGEM SAUERSTOFFANTEIL UND STICKSTOFFOXIDEN ALS AN STHETIKA UNZUL SSIG WARNHINWEIS DIE VERWENDUNG VON KOAXIALEN ENDOSTAT FASERN IST IM FALLE VON HYSTEROSKOPIEN AUFGRUND DES SIGNIFIKANTEN RISIKOS F R LUFTEMBOLIEN AUSDR CKLICH KONTRAINDIZIERT ACHTUNG BERPR FEN SIE DIE VERPACKUNG AUF EINE ETWAIGE BESCH DIGUNG BESCH DIGTE ODER M GLICHERWEISE INSTERIL GEWORDENE FASERN NICHT VERWENDEN Gebrauchsanweisung f r Endostat Fasern von 200 300 400 und 600 um Durchmesser 1 ffnen der sterilen Packung unter sterilen Bedingungen 2 SmartConnector bereitlegen 3 Zum Anschlie en des Applikators wird der SmartConnector in die entsprechende Applikator ffnung eingesetzt und um etwa 90 im Uhrzeigersinn bis zum Einrasten gedreht 4 Die Faserspitze wird mit dem entspreche
36. bgabe der Laserenergie von Lasern der Wellenl ngen 532 nm KTP und 1064 nm Nd YAG 200 um Endostat Fasern sind ausschlie lich f r die Abgabe der Laserenergie von 532 nm KTP vorgesehen Der SmartConnector M erm glicht dem Laser das Erkennen des Applikators und der Software Sicherheitsfunktionen Die Auswahl des Faserdurchmessers erfolgt in Abh ngigkeit von den durchzuf hrenden chirurgischen Ma nahmen den gew nschten Auswirkungen auf das Gewebe und den pers nlichen Pr ferenzen des Operateurs Fasern mit geringem Kerndurchmesser minimieren die seitliche Gewebssch digung sind flexibler und schneiden bei Verwendung der Kontaktmethode schneller als Fasern mit gr erem Durchmesser Aufgrund der geringen lateralen Energieausbreitung haben Fasern mit kleinerem Durchmesser eine geringere h mostatische Wirkung als Fasern gr eren Durchmessers Beim Koaxialen Endostat ist die Faser von einem u eren Katheter umgeben an der distalen Spitze befindet sich eine Metalld se Der koaxiale Durchfluss eines Gases oder einer Fl ssigkeit erfolgt entlang der Faser und setzt sich ber das distale Ende nach au en hin fort Dieser Durchflu erm glicht es die Faser ohne eine berm ige Ansammlung von Debris durch den endoskopischen Operationskanal zu f hren Der koaxiale Durchflu k hlt und sch tzt die Faserspitze w hrend der Laseraktivit t und erm glicht ein oftmaliges Einf hren und Herauszichen in das und aus dem Endoskop Ko
37. bras Endostat de 200 micra s o projetadas para emitir energia laser com 532 nm KTP somente O SmartConnector permite que o laser reconhe a o aparelho de emiss o e as caracter sticas de seguran a do software A escolha do di metro da fibra depende do procedimento cir rgico dos efeitos desejados no tecido e da prefer ncia pessoal do cirurgi o As fibras com centros de pequeno di metro diminuem o dano no tecido lateral s o mais flex veis e tendem a incisar mais r pido quando utilizadas em contato se comparadas s fibras de di metros maiores Devido a essa energia lateral m nima emitida as fibras de di metro pequeno t m menor efeito hemost tico que as fibras de maior di metro O Endostat Coaxial tem uma fibra que vem conectada com um cateter externo e centralizado na extremidade distal com uma ponta de metal Um fluxo coaxial de g s ou de l quido transmite ao redor da fibra e em dire o extremidade distal Este fluxo permite que a fibra seja passada at o canal de opera o do endosc pio sem acumular res duos excessivos O fluxo coaxial fornece resfriamento e prote o da extremidade da fibra durante a ativa o do laser e m ltiplas passagens para dentro e para fora do endosc pio As Fibras Endostat Coaxiais s o utilizadas para vaporizar tecido obstrutivo e s o projetadas para serem usadas com uma t cnica sem contato As Fibras Endostat Coaxiais podem ser utilizadas com endosc pios flex veis com diversos
38. ci n siga las instrucciones del Manual del Operador Quir rgico Presentaci n y almacenamiento ADVERTENCIA El contenido se suministra EST RIL No lo use si la barrera est ril muestra signos de deterioro Si se encuentran da os llame a su representante de AMS Para uso en un solo paciente No volver a utilizar procesar ni esterilizar El uso procesamiento o esterilizaci n repetidos puede comprometer la integridad estructural del dispositivo y provocar el fallo del dispositivo lo que a su vez puede provocar lesiones enfermedades o la muerte al paciente El uso procesamiento o esterilizaci n repetidos tambi n puede suponer un riesgo de contaminaci n del dispositivo y provocar infecciones al paciente o infecciones cruzadas incluyendo entre otras la transmisi n de enfermedades infecciosas de un paciente a otro La contaminaci n del dispositivo puede provocar lesiones enfermedades o la muerte al paciente Despu s de su uso deseche el producto y el envase siguiendo las normas del hospital administrativas y de las autoridades locales Garant a La garant a para este producto cubre solamente defectos en el material y la mano de obra Los art culos Endostat son desechables para utilizarse en un procedimiento nico y luego desecharse Si necesita devolver este producto llame por tel fono al Centro de atenci n al cliente de American Medical Systems para obtener una Autorizaci n de Devoluci n Las instrucciones par
39. coassiali sono indicate per la vaporizzazione o la coagulazione di tessuto ostruttivo e sono state concepite per l uso in tecniche che non prevedono il contatto La fibra Endostat coassiale pu essere utilizzata con endoscopi flessibili in canali operatori di varie dimensioni Istruzioni per l uso AVVERTENZA L USO DI OSSIGENO PURO DI OSSIGENO CON PERCENTUALI SUPERIORI AL 30 E DI PROTOSSIDO D AZOTO COME AGENTI ANESTETICI NON INDICATO DURANTE PROCEDURE LASER PER APPLICAZIONI POLMONARI E OROFARINGEE Italiano 0086 AVVERTENZA LA FIBRA ENDOSTAT COASSIALE E SPECIFICAMENTE CONTROINDICATA PER L USO IN PROCEDURE ISTEROSCOPICHE A CAUSA DELL ELEVATO RISCHIO DI EMBOLI GASSOSI ATTENZIONE VERIFICARE CHE LA CONFEZIONE NON SIA DANNEGGIATA NON UTILIZZARE SE SI NOTANO DANNI O IN CASO DI DUBBI SULLA STERILIT Istruzioni per Puso delle fibre Endostat 200 300 400 e 600 micron 1 Utilizzare una tecnica sterile e rimuovere la pellicola protettiva dalla confezione presterilizzata all interno del campo sterile Lo strumentista passer lo SmartConnector all infermiere di sala Per collegare il dispositivo di emissione inserire lo SmartConnector nella porta corretta del dispositivo di emissione e ruotarlo in senso orario di 1 4 di giro in modo che si blocchi in posizione Spellare la punta della fibra con lo sguainacavi adeguato dopo averla inserita in un manipolo curvo o ad angolo per evitare di dann
40. e de orienta o em uma superf cie n o refletora Se a mancha for inaceit vel N O UTILIZE Melhor Aceit vel Inaceit vel 7 Verifique a extremidade distal da fibra para avaliar o fluxo de g s ou de l quido Insira a Fibra Endostat Coaxial no escopo com a irriga o ligada Manuseio da Fibra ADVERT NCIAS PARA MANUSEIO N O REUTILIZE A FIBRA ENDOSTAT DE VIDRO E QUALQUER DANO AO ENVOLT RIO DE N ILON OU AO CENTRO DA FIBRA RESULTAR NA EMISSAO DE ENERGIA LASER DE FORMA DESCONTROLADA N O ATIVE O FEIXE DE LASER CIR RGICO SE A EXTREMIDADE DA FIBRA N O ESTIVER TOTALMENTE VIS VEL E EMERGINDO ATRAV S DA EXTREMIDADE DISTAL DO CANAL DO ENDOSC PIO ESSA ATITUDE INCORRER NO DANO FIBRA E POSSIVELMENTE AO ENDOSC PIO N O UTILIZE A FIBRA ENDOSTAT COAXIAL COM T CNICA DE CONTATO COM O TECIDO N O UTILIZE A FIBRA ENDOSTAT COAXIAL SEM O USO CONCOMITANTE DE FLUXO GASOSO OU FLUIDO EXAMINE A EMISS O DO FEIXE ORIENTADO DA FIBRA ENDOSTAT COAXIAL ANTES DE UTILIZ LO PARA GARANTIR A INTEGRIDADE DA FIBRA N O EMBRULHE NENHUMA PARTE N O UTILIZADA DA FIBRA EM CAMPO OU PANOS QUAISQUER N O CONECTE A FIBRA DIRETAMENTE AOS CAMPOS CIR RGICOS COM PINCAS TRAUM TICAS TAIS COMO AS HEMOST TICAS N O COLOQUE OU DEIXE CAIR INSTRUMENTAIS SOBRE A FIBRA e NUNCA SE AP IE EM CIMA DA FIBRA N O UTILIZE FIBRA PARA SONDAR OU AFASTAR TECIDOS ISSO PODE RESULTAR NA QUEBRA DA FIBRA QUALQUE
41. eggiare 2 la fibra esposta durante Pinserimento o prima di inserirla in un manipolo diritto in un endoscopio o in un dispositivo Laparostat Non necessario calibrare le fibre monouso Per Puso con il laser verr automaticamente utilizzato il fattore di calibrazione 85 Se si desidera eseguire la calibrazione seguire le istruzioni del Manuale dell operatore on 6 Regolare la sporgenza della fibra in modo che la punta della fibra superi di circa 6 mm 1 4 in Pestremit dello strumento chirurgico del manipolo dell endoscopio o del Laparostat AVVERTENZA SE LA LUNGHEZZA CONSIGLIATA DI 6 MM 1 4 IN VIENE SUPERATA E POSSIBILE CHE LA FIBRA SI SPEZZI Una volta completata la procedura smaltire la fibra Endostat in conformita alle procedure ospedaliere in vigore Istruzioni per Puso delle fibre Endostat 400 e 600 micron T Utilizzare una tecnica sterile e rimuovere la pellicola protettiva dalla confezione presterilizzata all interno del campo sterile 2 Lo strumentista passer lo SmartConnector all infermiere di sala 3 Per collegare il dispositivo di emissione inserire lo SmartConnector nella porta corretta del dispositivo di emissione e ruotarlo in senso orario di 1 4 di giro in modo che si blocchi in posizione 4 Il dispositivo Endostat coassiale pu essere utilizzato esclusivamente con un flusso di gas o liquido Collegare il connettore coassiale alla sorgente di gas o liquido e regolare la po
42. er Fl ssigkeitsquelle und Einstellen der Durchflussmenge Beachten Sie dabei die im Anschlu angef hrten empfohlenen Durchflussmengen 0114 0820 Rev R Empfohlene Quellen a Stickstoff b Kohlendioxid c Kochsalzl sung d Helium e Medizinische Gase Zylinder mit hochreinem Stickstoff und Kohlendioxid erh lt man ber Krankenhaus erprobte Quellen Diese Zylinder sollten mit einem entsprechenden Regler einem Durchflussmengenmesser und Verbindungsleitungen ausgestattet sein Einer der Hersteller der in unseren Testreihen verwendeten Durchflussmengenmesser ist Scott Medical Products in Plumsteadville PA Tel 215 766 8861 WARNHINWEIS DRUCK UND DURCHFLUSSMENGE SOLL TEN ZUM SCHUTZ DES PATIENTEN SEHR GENAU BERWACHT WERDEN DER DRUCK DARF 30 PSIG 1551 TORR UNTER KEINEN UMST NDEN BERSTEIGEN Empfohlene Gas Durchflu menge 10 bis 15 cm s gemessen mit einem Durchflu mengenmesser Um ein entsprechendes Funktionieren zu gew hrleisten darf der Wert von 10 cm s nicht unterschritten werden Empfohlene Fl ssigkeits Durchflu menge Der empfohlene Mindestwert betr gt 10 ml min Entsprechende Werte k nnen durch Aufh ngen der Fl ssigkeitsbeh lter oder durch Verwendung von auf 760 Torr eingestellte Fl ssigkeitspumpen erreicht werden ACHTUNG W HREND DER BEHANDLUNG KANN ES ZU EINER BERM RIGEN DEHNUNG DES GASTROINTESTINALTRAKTS KOMMEN DIE ST NDIGE BERWACHUNG DES PATIENTEN UND EIN ABSAUGEN MITTELS ENDOSK
43. est imparfaite l extr mit risque de s enflammer 10 Apr s incision il est n cessaire de d nuder la fibre Utiliser pour cela un d nudeur de fibre Endostat de diam tre correspondant la fibre Voir le tableau d nudeur Diam tre de fibre Endostat 10 0751 600 microns 0 0612 10 0613 10 0752 400 microns 10 0622 10 0754 300 microns 10 0632 10 0755 200 microns 0 0952 10 6122 11 Introduire la fibre dans le d nudeur jusqu ce qu elle se bloque Tout en appuyant pour fermer la poign e retirer le denudeur de la fibre Cela aura pour effet de retirer 5 mm de gaine 12 Il est recommand d inspecter l extr mit distale de la fibre Endostat sous agrandissement Si la gaine est effiloch e ou si le tampon n est pas enlev denuder nouveau Si la gaine demeure effiloch e ou si le tampon n est toujours pas enlev il est possible que les lames du denudeur soient mouss es et qu il faille remplacer le denudeur Fabriqu aux Etats Unis American Medical Systems et KTP 532 sont des marques d pos es et Endostat Laparostat KTP YAGTM 0114 0820 et SmartConnector sont des marques de American Medical Systems Rev R Remarque Un d nudeur mouss peut tre la premi re cause d inflammation de l extr mit distale AVERTISSEMENT S ASSURER DE L ABSENCE DE GAINE EFFILOCHEE L EXTREMITE DISTALE DE LA FIBRE AVANT DE L UTILISER SI NECESSAIRE INCISER ET D
44. estras pruebas es Scott Medical Products de Plumsteadville PA en el 215 766 8861 ADVERTENCIA LAS PRESIONES Y LOS NDICES DE FLUJO SE DEBEN SUPERVISAR MUY CUIDADOSAMENTE PARA LA PROTECCI N DEL PACIENTE BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA LAS PRESIONES QUE SE UTILICEN CON ESTE PRODUCTO DEBEN EXCEDER DE 30 PSIG 1551 TORR ndice de flujo de gas recomendado De 10 a 15 cc seg calibrado por un medidor de flujo Para un funcionamiento adecuado no descienda debajo de 10 cc seg ndice de flujo l quido recomendado El flujo l quido m nimo recomendado es de 10 ml por minuto Esto se puede alcanzar al utilizar una bolsa colgante o con un equipo de bombeo de fluidos a 760 Torr PRECAUCI N DURANTE LOS PROCEDIMIENTOS TERAP UTICOS PUEDE OCURRIR LA DISTENSI N EXCESIVA DEL TRACTO GASTROINTESTINAL SE RECOMIENDA LA SUPERVISI N FRECUENTE DEL PACIENTE Y EL SUCCIONADO CON EL ENDOSCOPIO PARA ELIMINAR EL EXCESO DE GAS Y AS EVITAR LA DISTENSI N EXCESIVA DEL TRACTO GI 5 La fibra Coaxial Endostat viene lista para utilizar NO INTENTE DESMONTARLA O DIVIDIRLA 6 Inspeccione el extremo de la fibra Endostat Si la boquilla est suelta de la fibra o del cat ter externo no la utilice Para probar la integridad de la fibra y la calidad de la terminal vea el punto de luz creado por el rayo apuntador sobre una superficie sin reflejo Si es inaceptable el punto NO LA UTILICE Mejor Aceptable Inaceptable 7 Verifique el extremo dista
45. faire pivoter d un quart de tour dans le sens des aiguilles d une montre jusqu ce qu il se bloque 4 Le dispositif Endostat coaxial ne doit tre utilis qu avec un flux gazeux ou liquide Raccorder le connecteur coaxial la source gazeuse ou liquide et r gler le d bit Les gammes de d bits recommand es sont indiqu es ci dessous Fabriqu aux Etats Unis American Medical Systems et KTP 532 sont des marques d pos es et Endostat Laparostat KTP YAGTM et SmartConnector M sont des marques de American Medical Systems 0114 0820 Rev R Sources coaxiales recommand es a Azote b Dioxyde de carbone c Solut physiologique d H lium e Air m dical Des bouteilles d azote pur et de dioxyde de carbone peuvent tre obtenues aupr s des fournisseurs autoris s Ces bouteilles doivent tre munies d un d tendeur appropri d un d bitm tre et des tuyaux de raccordement Durant les tests il a t fait appel au fabricant de d bitm tres Scott Medical Products de Plumsteadville PA Etats Unis t l 215 766 8861 AVERTISSEMENT LA PRESSION ET LE DEBIT DOIVENT ETRE CONTROLES MINUTIEUSEMENT POUR LA PROTECTION DU PATIENT EN AUCUN CAS DES PRESSIONS SUPERIEURES A 30 PSIG 1551 TORR NE DOIVENT ETRE UTILISEES AVEC CE PRODUIT D bit recommand pour les gaz 10 15 cc sec mesur avec un d bitm tre Pour un fonctionnement correct ne pas descendre en dessous de 10 cc sec D bit rec
46. l ser de cirug a KTP 532 y KTP YAG M Para obtener instrucciones espec ficas acerca de las advertencias precauciones contraindicaciones y usos cl nicos del l ser consulte el Manual del Operador del sistema l ser apropiado Secciones de Seguridad y de Informaci n profesional Contenido del paquete Di metro Di metro central externo Longitud Nom Descripci n mm Medida m pies Cant C francesa aja Fibra 0 6 2 4 3 5 2 0 0612 Endostat Fibra 0 6 2 4 5 5 8 0 0613 Endostat Fibra 0 4 1 8 3 5 2 0 0622 Endostat Fibra 0 3 1 7 3 5 2 0 0632 Endostat Fibra 0 2 1 3 35 2 0 0952 Endostat Para l seres Series 700 y 800 Fibra 0 2 1 3 3 5 2 0 6122 Endostat Para l seres Series Orion y Aura Coaxial 0 6 6 3 3 5 2 0 2221 Endostat Coaxial 0 4 57 3 5 2 0 2231 Endostat Descripci n Las fibras Endostat son dispositivos en env o l ser est riles de uso individual y desechables que est n dise ados para enviar energ a l ser a 532 nm KTP y a 1064 nm Nd YAG Las fibras Endostat de 200 micrones est n dise adas para enviar energ a l ser solamente a 532 nm KTP El SmartConnector de propiedad legal permite al l ser reconocer el dispositivo de env o y las caracter sticas de seguridad del software La elecci n del di metro de fibra depende del procedimiento quir rgico los efectos deseados en el tejido y la preferencia personal del cirujano Las fibras con di metros centrales
47. l de la fibra para verificar el flujo de l quido o gas Inserte la fibra Coaxial Endostat dentro del endoscopio con la irrigaci n encendida Manejo de la fibra ADVERTENCIAS PARA EL MANEJO NO LA UTILICE DE NUEVO NO COLOQUE O BOTE INSTRUMENTOS SOBRE LA FIBRA NUNCA SE APOYE CONTRA LA FIBRA NO PRUEBE O INTENTE RETRAER EL TEJIDO CON LA FIBRA ENDOSTAT HACER ESO PUEDE OCASIONAR UN ROMPIMIENTO DE LA FIBRA HACER CUALQUIERA DE LAS SITUACIONES INDICADAS ANTERIORMENTE PUEDE DA AR LA FIBRA Y OCASIONAR UNA CONCENTRACI N DE CALOR ESTO PUEDE CONDUCIR A INCENDIOS EN LAS CORTINAS Y O PACIENTES QUEMADOS Mantenimiento de la fibra durante la citug a Fibras Endostat 200 300 400 y 600 micrones 1 Aseg rese que la terminal distal de la fibra Endostat est libre de material extra o Cualquier material en la terminal distal puede ocasionar que la terminal emita llamaradas 2 La terminal de la Endostat se puede limpiar durante los procedimientos quir rgicos con un pa o suave o una almohadilla de gasa sumergida en per xido de hidr geno salina o agua 3 Sila fibra emite llamaradas o se da a durante la cirug a se puede limpiar y o reparar al dividirla y desmontarla 4 Para dividir la fibra utilice el Partidos de fibra Endostat de American Medical Systems N mero para nuevo pedido 10 0760 5 Inicie a unas pocas pulgadas de la terminal distal existente Mantenga la fibra plana junto con la extensi n de su dedo ndice
48. l extr mit distale de la fibre Endostat S il y a des mati res quelconques sur l extr mit distale celle ci risque de s enflammer 2 L extr mit de PEndostat peut tre nettoy e au cours de l intervention chirurgicale en l essuyant l aide d un linge doux ou d une compresse de gaze imbib e d eau oxyg n e de s rum physiologique ou d eau 3 Si la fibre br le ou est endommag e au cours de l intervention chirurgicale on peut la nettoyer et ou la r parer en Pincisant et en la d nudant 4 Pour inciser la fibre utiliser l inciseur de fibre Endostat de American Medical Systems r f rence 10 0760 5 Op rer quelques centim tres de l extr mit distale existante Maintenir la fibre plat le long de l index 6 Tenir Pinciseur perpendiculairement la fibre et par un mouvement transversal inciser la fibre FA S arr ter lorsque Pon sent une mati re granuleuse 8 Saisir l extr mit distale entre le pouce et l index Plier l g rement la fibre et tirer afin de la casser 9 Jeter l extr mit de la fibre dans le conteneur r serv aux objets tranchants Remarque Lors de l incision si l on glisse en dehors de la zone cible il faut ARRETER l op ration S lectionner une autre zone proche de l emplacement o l incision a chou et recommencer entailler inciser Il est essentiel de r aliser une entaille correcte pour obtenir une cassure nette Si l incision
49. le della fibra Endostat con una lente di ingrandimento Se la guaina e sfilacciata o se il mantello stato rimosso ripetere Poperazione Se la guaina si sfilaccia nuovamente o se il mantello ancora non stato rimosso possibile che le lame dello sguainacavi non siano affilate e che sia necessario utilizzare un altro sguainacavi Nota uno sguainacavi non affilato la causa pi probabile di un emissione di lampi dalla punta distale AVVERTENZA PRIMA DELL USO VERIFICARE CHE LA GUAINA NON SIA SFILACCIATA IN CORRISPONDENZA DELLA PUNTA DISTALE SE NECESSARIO TAGLIARE E SPELLARE CHIRURGICI CON STRUMENTI QUALI UNA PINZA NUOVAMENTE LA FIBRA EMOSTATICA NON APPOGGIARE O LASCIARE CADERE GLI STRUMENTI SULLA FIBRA Prodotto negli U S A American Medical Systems e KTP 532 sono marchi registrati ed Endostat Laparostat KTP YAGTM 0114 0820 e SmartConnector M sono marchi di fabbrica di American Medical Systems Rev R VERIFICARE CHE SULLA SUPERFICIE DELLA PUNTA DISTALE NON SIANO PRESENTI RESIDUI APPOGGIARE SULLA SUPERFICIE DISTALE UN BASTONCINO CON LA PUNTA DI OVATTA IMBEVUTA DI ACQUA OSSIGENATA E RUOTARLO PER PULIRE VERIFICARE CHE LA SUPERFICIE DELLA PUNTA DISTALE NON SIA SCHEGGIATA SI CONSIGLIA DI ESAMINARE LA PUNTA CON UNA LENTE DI INGRANDIMENTO SE NECESSARIO TAGLIARE E SPELLARE NUOVAMENTE LA FIBRA EVENTUALI SCHEGGIATURE O RESIDUI SULLA PUNTA DISTALE POSSONO PROVOCARE L EMISSIONE DI LAMPI D
50. met de multiples entr es et sortie de l endoscope Les fibres Endostat coaxiales sont utilis es pour vaporiser ou coaguler les tissus obstructifs et sont destin s tre utilis es dans le cadre de techniques sans contact La fibre Endostat coaxiale peut tre utilis e avec des endoscopes flexibles ayant des canaux op ratoires de diff rentes tailles Fran ais C 0086 Mode d emploi AVERTISSEMENT L UTILISATION D OXYGENE PUR OU DE POURCENTAGES D OXYGENE SUPERIEURS A 30 ET DE PROTOXYDE D AZOTE COMME ANESTHESIQUE EST CONTRE INDIQUEE AU COURS DES INTERVENTIONS AU LASER FAISANT INTERVENIR DES APPLICATIONS PULMONAIRES ET OROPHARYNGEES AVERTISSEMENT LA FIBRE ENDOSTAT COAXIALE EST PARTICULIEREMENT CONTRE INDIQUEE DANS LES OPERATIONS HYSTEROSCOPIQUES EN RAISON D UN RISQUE SIGNIFICATIF D EMBOLIE GAZEUSE ATTENTION EN CAS DE DOMMAGES OU SI LA STERILITE RISQUE D ETRE COMPROMISE NE PAS UTILISER LE MATERIEL Instructions pour l utilisation des fibres Endostat 200 300 400 et 600 microns 1 En proc dant st rilement ouvrir Pemballage pr st rilis en s parant les deux parties sur le champ 2 L infirmi re instrumentiste remet le SmartConnector l infirmi re circulante 3 Pour connecter Paccessoire de fourniture ins rer le SmartConnector dans le port appropri de l accessoire de fourniture et le faire pivoter d un quart de tour dans le sens des aiguilles d une montre jusqu ce qu il se bloq
51. n Sie den entsprechenden Anweisungen des Benutzerhandbuches Wiederaufbereitung Die Endostat Fasern von American Medical Systems sind sterile zur einmaligen Verwendung vorgesehene Lichtleitfasern Nach Gebrauch wird die Faser gem den bestehenden Krankenhaus Richtlinien entsorgt Nicht erneut sterilisieren Nicht wiederverwenden Lieferumfang und Aufbewahrung WARNUNG Der Inhalt wird STERIL geliefert Bei besch digtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden Im Falle von Besch digungen Kontakt mit einem Vertreter von AMS aufnehmen Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten Nicht wiederverwenden wiederaufbereiten oder resterilisieren Die Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeintr chtigung der strukturellen Unverschrtheit der Vorrichtung und oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben was wiederum zu Erkrankungen Verletzungen oder zum Tod des Patienten f hren kann Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erh ht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion Hierzu geh rt u a die bertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen Erkrankungen oder zum Tod des Patienten f hren Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gem den Bestimmungen des Krankenhauses administrativen und oder rtlichen Regelungen entso
52. nden Faserschleifer geschliffen nachdem diese um ein Abschlagen des freiliegenden Teiles w hrend des Durchgangs durch das Handst ck zu verhindern in das gebogene oder gewinkelte Handst ck eingesetzt worden ist Beim Einsetzen in ein gerades Handst ck ein Endoskop oder einen Laparostat M wird die Faser zuvor geschliffen Bei Einwegfasern ist eine Kalibrierung nicht notwendig Der Laser bernimmt einen 85 igen Kalibrierungsfaktor Die Anweisungen zur Durchf hrung einer Kalibrierung entnehmen Sie dem Benutzerhandbuch VI 6 Den herausragenden Teil der Faser so anbringen da sich die Faserspitze in einem Abstand von etwa 6mm von dem chirurgischen Instrument dem Handst ck dem Endoskop oder dem Laparostat befindet WARNHINWEIS WIRD DAS VORGEGEBENE MASS VON 6 MILLIMETERN BERSCHRITTEN KANN DIE FASER BRECHEN 7 Nach Beendigung der Behandlung wird die Endostat Faser gem den bestehenden Krankenhaus Richtlinien entsorgt Gebrauchsanweisung f r Koaxiale Endostat Fasern von 400 und 600 um Durchmesser 1 ffnen der sterilen Packung unter sterilen Bedingungen 2 SmartConnector bereitlegen 3 Zum Anschlie en des Applikators wird der SmartConnector in die entsprechende Applikator ffnung eingesetzt und um etwa 90 im Uhrzeigersinn bis zum Einrasten gedreht 4 Der Koaxiale Endostat darf nur in Verbindung mit einem Gas oder Fl ssigkeitsdurchflu verwendet werden Anschlie en des koaxialen Endostat an die Gas od
53. o Consumidor da American Medical Systems para Autoriza o de Devolu o As instru es para a devolu o do produto American Medical Systems est o descritas em detalhes no formul rio da Pol tica de Devolu o Reparos AMS Solutions for Life American Medical Systems Australia Party Ltd Unit 39 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 American Medical Systems Innovation Center Silicon Valley 3070 Orchard Drive San Jose California 95134 2011 EUA Atendimento ao consumidor Chamadas gratuitas nos EUA 800 356 7600 Tel 408 456 3585 Fax 408 428 0512 www AmericanMedicalSystems com American Medical Systems Canada Inc PO Box 461 American Medical Systems Guelph Ontario Europe B V N1H6K9 Straatweg 66H REP Canad 3621 BR Breukelen Tel 519 826 5333 Holanda Fax 519 821 1356 Tel 31 346 258 100 Fax 31 346 258 130 American Medical Systems Brasil Av Ibirapuera 2907 12 1212 CEP 04029 200 S o Paulo Sp 04029 200 Brasil Tel 55 11 50919753 Fax 55 11 50539709 Fabricado nos EUA American Medical Systems e KTP 532 s o marcas registradas e EndostatTM 0114 0820 Laparostat KTP YAGTM e SmartConnector s o marcas registradas da American Medical Systems Rev R 18
54. o deliver laser energy at both 532 nm KTP and the 1064 nm Nd YAG 200 micron Endostat Fibers are designed to deliver laser energy at 532 nm KTP only The proprietary SmartConnector permits the laser to recognize the delivery device and the software safety features The choice of the fiber diameter is dependent upon the surgical procedure the desired tissue effects and the personal preference of the surgeon Fibers with small core diameters minimize lateral tissue damage are more flexible and tend to cut faster when used in contact than larger diameter fibers Due to this minimal lateral energy spread small diameter fibers provide less hemostatic effect than larger diameter fibers Coaxial Endostat has a fiber that is enclosed in an outer catheter and centered in the distal tip with a metal nozzle A coaxial flow of gas or liquid transmits around the fiber and out through the distal tip This flow allows the fiber to be passed down the endoscope operating channel without collecting excess debris Coaxial flow provides cooling and protection of the fiber tip during laser activation and multiple passes in an out of the endoscope Coaxial Endostat Fibers are intended to be used to vaporize or coagulate obstructive tissue and are designed to be used in a non contact technique The Coaxial Endostat Fiber can be used with flexible endoscopes with varied sizes of operating channels Instructions for Use WARNING USE OF PURE OXYGEN PERCENT
55. o di distanza dalla punta distale esistente Tenere la fibra appiattita lungo il dito indice Tenere la lama della taglierina perpendicolare alla fibra e tagliare la fibra con movimenti fluidi da lato a lato Interrompere l azione quando si sente un materiale granulare sotto la lama Afferrare la punta distale tra pollice e indice piegare leggermente la fibra e tirare la punta per staccarla Smaltire la punta della fibra in un contenitore per strumenti affilati Nota 10 Se durante il taglio la lama passa su un area diversa da quella prescelta INTERROMPERE L OPERAZIONE Selezionare un altra area in posizione prossimale rispetto alla precedente e iniziare un nuovo taglio Per spezzare correttamente la fibra il taglio deve essere preciso e netto Un taglio impreciso pu provocare l emissione di lampi dalla punta Dopo essere stata tagliata la fibra deve essere spellata utilizzando l apposito sguainacavi per fibra Endostat di diametro corrispondente Fare riferimento alla tabella Sguainacavi Dimensione fibra Endostat 10 0751 600 micron 10 0612 10 0613 10 0752 400 micron 10 0622 10 0754 300 micron 10 0632 10 0755 200 micron 10 0952 10 6122 14 12 Infilare la fibra nello sguainacavi finch si ferma Tenere chiusa Pimpugnatura e contemporaneamente sfilare lo sguainacavi dalla fibra L operazione rimuove 5 mm 3 16 in di guaina Si consiglia di controllare la punta dista
56. ommand pour les liquides Le d bit minimum recommand pour les liquides est de 10 ml par minute Ce d bit peut tre obtenu en utilisant une poche suspendue ou une pompe r gl e sur 760 Torr ATTENTION UNE DISTENSION EXCESSIVE DU TRACTUS GASTRO INTESTINAL PEUT SE PRODUIRE DURANT LES INTERVENTIONS THERAPEUTIQUES IL EST RECOMMANDE DE MAINTENIR LE PATIENT SOUS SURVEILLANCE ET D EFFECTUER REGULIEREMENT UNE ASPIRATION A L AIDE DE L ENDO SCOPE AFIN D ELIMINER TOUT EXCES DE GAZ ET D EVITER UNE DISTENSION EXCESSIVE DU TRACTUS GASTRO INTESTINAL ur La fibre Endostat coaxiale est pr te l emploi N ESSAYEZ PAS DE DENUDER OU D INCISER LA FIBRE 6 Inspecter l extr mit de la fibre Endostat Si l embout est d tach de la fibre ou du cath ter ext rieur ne pas utiliser Pour contr ler l int grit de la fibre et la qualit de l extr mit examiner le point lumineux form par le faisceau de vis e sur une surface non reflechissante Si le point n est pas acceptable NE PAS UTILISER Acceptable Unacceptable 7 Examiner l extr mit distale de la fibre afin de v rifier le flux gazeux ou liquide Ins rer la fibre Endostat coaxiale dans l endoscope apr s avoir actionn l irrigation Manipulation de la fibre MISES EN GARDE RELATIVES A LA MANIPULATION NE PAS REUTILISER L ENDOSTAT EST UNE FIBRE DE VERRE ET TOUT DOMMAGE A LA GAINE DE NYLON OU A LA PARTIE CENTRALE DE LA FIBRE AURA POUR CONSEQUENCE
57. oper function To remove debris from the tip use hydrogen peroxide or sterile water and a soft cotton swab to gently dislodge the debris Calibration Calibration of disposable fibers is generally not required The laser will assume an 85 calibration factor If calibration is desired follow the instructions in the Surgical Operator s Manual How Supplied and Storage WARNING Contents supplied STERILE Do not use if sterile barrier is damaged If damage is found call your AMS representative For single patient use only Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injuty illness or death of the patient After use dispose of product and packaging in accordance with hospital administrative and or local government policy Warranty The warranty for this product covers only defects in the material and workmanship Endostats are disposable items intended to be used in a single procedure and then discarded Should you need to return this product call the American Medical Sys
58. ordre d un m decin Ces instructions d crivent en d tail l entretien et l utilisation des fibres Endostat jetables Il ne s agit pas de recommandations relatives aux applications m dicales ou chirurgicales de ces accessoires Tout m decin amen utiliser ces accessoires doit tre parfaitement familiaris avec l intervention chirurgicale qu il s appr te effectuer avant d utiliser les instruments Ces accessoires sont commercialis s par American Medical Systems en vue d tre utilis s avec les syst mes de lasers chirurgicaux KTP 532 et KTP YAGTM Se r f rer aux sections S curit et Informations professionnelles des modes d emploi des systemes laser correspondants pour toutes les instructions sp cifiques relatives aux mises en garde pr cautions contre indications et l utilisation clinique du laser Contenu de l emballage Diam tre Diam tre de la ext rieur Longueur partie Nom Description centrale Taille m pieds Qt bte mm French Fibre 0 6 2 4 3 5 2 0 0612 Endostat Fibre 0 6 2 4 55 8 0 0613 Endostat Fibre 0 4 1 8 3 5 2 0 0622 Endostat Fibre 0 3 157 3 5 2 0 0632 Endostat Fibre 0 2 1 3 3 5 2 0 0952 Endostat Pour lasers des series 700 amp 800 Fibre 0 2 1 3 3 5 2 1 10 6122 Endostat Pour lasers des series Orion amp Aura Endostat 0 6 6 3 3 5 2 1 10 2221 Coaxial Endostat 0 4 5 7 355 2 1 10 2231 Coaxial Description Les fibres Endostat sont des dispositif
59. ostat monouso 10 0612 10 0613 10 0622 10 0632 10 0952 10 6122 10 2221 10 2231 ATTENZIONE Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica Le presenti istruzioni definiscono nel dettaglio la manutenzione e l uso delle fibre Endostat M monouso Non offrono raccomandazioni specifiche per l uso medico o chirurgico di questi dispositivi di emissione e ogni medico che utilizzi tali dispositivi deve essere esperto nella procedura chirurgica da eseguire prima di usare il dispositivo Questi dispositivi sono venduti da American Medical Systems per l uso con i sistemi laser chirurgici KTP 532 e KTP YAGTM Per le istruzioni specifiche sulle avvertenze precauzioni controindicazioni e sull uso clinico del laser fare riferimento alle sezioni delle informazioni professionali e di sicurezza nel Manuale per l operatore pertinente Contenuto della confezione Diametro Diametro Lung nucleo nucleo hezza Nom Descrizione mm Er m t Qta Confezione Fibra Endostat 0 6 2 4 3 5 12 10 0612 Fibra Endostat 0 6 2 4 5 5 18 10 0613 Fibra Endostat 0 4 1 8 a5 12 10 0622 Fibra Endostat 0 3 1 7 3 5 12 10 0632 Fibra Endostat 0 2 1 3 3 5 12 10 0952 per laser Serie 700 e 800 Fibra Endostat 0 2 13 35 12 10 6122 per laser Serie Orion e Aura Endostat 0 6 6 3 3 5 12 10 2221 coassiale Endostat 0 4 57 3 5 12 10 2231 coassiale Descrizione Le fibre Endostat sono dis
60. positivi di emissione laser sterili e monouso concepiti per erogare energia laser sia a 532 nm KTP sia a 1064 nm Nd YAG Le fibre Endostat da 200 micron sono concepite solo per Perogazione di energia laser a 532 nm KTP Lo SmartConnector brevettato consente al laser di riconoscere il dispositivo di emissione e le funzionalit di sicurezza del software La scelta del diametro della fibra dipende dalla procedura chirurgica dall effetto desiderato per il tessuto e dalle preferenze personali del chirurgo Le fibre con nucleo di piccole dimensioni riducono al minimo i danni ai tessuti laterali sono pi flessibili e tendono ad avere una maggiore rapidit di taglio a contatto rispetto alle fibre di diametro maggiore proprio a causa della ridotta diffusione laterale di energia le fibre di piccolo diametro offrono un minore effetto emostatico delle fibre di diametro maggiore La fibra Endostat coassiale presenta una fibra racchiusa in un catetere esterno e centrata nella punta distale tramite un ugello in metallo Un flusso coassiale di gas o di liquido trasmette energia attorno alla fibra e all esterno attraverso la punta distale consentendo di far passare la fibra attraverso il canale operatorio dell endoscopio senza un eccessivo accumulo di residui Il flusso coassiale svolge funzioni di raffreddamento e protezione della punta della fibra durante l attivazione del laser e i passaggi multipli attraverso Pendoscopio Le fibre Endostat
61. reukelen Paesi Bassi Tel 31 346 258 100 Fax 31 346 258 130 AMS Solutions for Life American Medical Systems Australia Pty Ltd Unit 39 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 American Medical Systems Canada Inc P O Box 461 Guelph Ontario N1H6K9 Canada Tel 1519 826 5333 Fax 1519 821 1356 American Medical Systems Brasil Av Ibirapuera 2927 1210 1213 S o Paulo Sp 04029 200 Brasile Tel 55 11 50919753 Fax 55 11 50539709 Prodotto negli U S A American Medical Systems e KTP 532 sono marchi registrati ed Endostat Laparostat KTP YAGTM e SmartConnector M sono marchi di fabbrica di American Medical Systems 0114 0820 Rev R Fibra Endostat Desechable Espa ol 10 0612 10 0613 10 0622 10 0632 10 0952 10 6122 10 2221 10 2231 0086 PRECAUCION La ley Federal EUA restringe que este dispositivo se venda o recete por instrucciones de un m dico Estas instrucciones detallan el uso y cuidado de las Fibras Endostat desechables Estas no son recomendaciones para la aplicaci n m dica o quir rgica de estos dispositivos de env o Cualquier m dico que utilice estos dispositivos de env o debe estar completamente familiarizado con el procedimiento quir rgico que se va a realizar antes de utilizar el dispositivo American Medical Systems vende estos dispositivos para utilizarlos con los sistemas
62. rgen Garantie Die Garantie f r dieses Produkt ist beschr nkt auf M ngel betreffend Material und Verarbeitung Endostat Fasern sind zum einmaligen Gebrauch vorgesehen und m ssen nach der Verwendung entsprechend entsorgt werden Wenden Sie sich im Fall einer Reklamation an die zust ndige Servicestelle von American Medical Systems AMS Solutions for Life American Medical Systems American Medical Systems Innovation Center Silicon Valley Australia Party Ltd 3070 Orchard Drive Unit 39 Building F San Jose California 95134 2011 ual 16 Mars Road USA Lane Cove NSW 2066 Kundenbetreuung Australien Geb hrenfrei innerhalb der USA Tel 61 2 9425 6800 800 356 7600 Fax 61 2 9427 6296 Tel 408 456 3585 Fax 408 428 0512 www AmericanMedicalSystems com American Medical Systems Canada Inc PO Box 461 American Medical Systems Guelph Ontario Europe B V N1H6K9 Straatweg 66H REP Kanada 3621 BR Breukelen Tel 519 826 5333 Niederlande Fax 519 821 1356 Tel 31 346 258 100 Fax 31 346 258 130 American Medical Systems Brasil Av Ibirapuera 2907 12 1212 CEP 04029 200 S o Paulo Sp 04029 200 Brasilien Tel 55 11 5091 9753 Fax 55 11 5053 9709 i Era Hergestellt in den USA American Medical Systems and KTP 532 sind eingetragene Warenzeichen und Endostat 0114 0820 Laparostat KTP YAG und SmartConnector sind Warenzeichen von American Medical Systems Rev R Fibra End
63. rtata del flusso Utilizzare le gamme di portata consigliata indicate di seguito Sorgenti coassiali consigliate a Azoto b Anidride carbonica c Soluzione fisiologica normale d Elo e E possibile ottenere bombole di azoto e anidride carbonica a purezza elevata da un fornitore approvato dell ospedale le bombole devono essere dotate di un regolatore adatto di un flussometro e della tubazione di collegamento Per le nostre prove abbiamo utilizzato flussometri prodotti da Scott Medical Products di Plumsteadville Pennsylvania USA telefono 1 215 766 8861 Aria compressa medicale Prodotto negli U S A American Medical Systems e KTP 532 sono marchi registrati ed Endostat Laparostat KTP YAGTM e SmartConnector M sono marchi di fabbrica di American Medical Systems 0114 0820 10 Rev R AVVERTENZA I VALORI DI PRESSIONE E PORTATA DEVONO ESSERE ACCURATAMENTE MONITORATI PER NON ESPORRE IL PAZIENTE A RISCHI CON QUESTO PRODOTTO NON DEVE MAI ESSERE UTILIZZATA UNA PRESSIONE SUPERIORE A 1551 TORR 30 PSIG Portata di gas consigliata Da 10 a 15 cc sec misurata tramite flussometro Per un corretto funzionamento non scendere sotto 10 cc sec Portata di liquido consigliata La portata minima consigliata di liquido 10 ml min Tale valore pu essere ottenuto con l uso di una sacca sospesa o di una pompa per liquidi impostata a 760 Torr ATTENZIONE DURANTE LE PROCEDURE TERAPEUTICHE PU VERIFICAR
64. s de fourniture laser usage unique st riles jetables destin s fournir l nergie laser tant a 532 nm KTP qu 1064 nm Nd YAG Les fibres Endostat 200 microns sont con ues pour fournir l nergie laser 532 nm KTP uniquement Le syst me exclusif SmartConnector M permet au laser de reconna tre le dispositif de fourniture et les fonctions de s curit du logiciel Le choix du diam tre des fibres d pend de l intervention chirurgicale des effets souhait s sur les tissus et des pr f rences personnelles du chirurgien Les fibres avec une partie centrale de faible diam tre r duisent les dommages aux tissus situ s lat ralement sont plus souples et ont tendance couper plus ais ment que les fibres de diam tre plus important lorsqu on les utilise par contact En raison de la moindre diffusion lat rale d nergie les fibres de faible diam tre produisent moins d effets h mostatiques que les fibres de diam tre plus important La fibre de l Endostat coaxial est enferm e dans un cath ter ext rieur et centr e l extr mit distale avec un embout m tallique Un flux coaxial gazeux ou liquide se diffuse autour de la fibre et vers l ext rieur via l extr mit distale Ce flux permet de faire passer la fibre le long du canal op ratoire de l endoscope en r coltant un minimum de d bris Le flux coaxial assure le refroidissement et la protection de l extr mit de la fibre durant l activation du laser et per
65. ste a sa da da fibra de forma que a extremidade da mesma passe aproximadamente 6 mm do fim do instrumento cir rgico cabo endosc pio ou Laparostat ADVERT NCIA EXCEDER A RECOMENDA O DE 6 mm 1 4 PODE RESULTAR NA QUEBRA DA FIBRA 7 Quando o procedimento estiver completo descarte a fibra Endostat de acordo com a pol tica em vigor no hospital Instru es para Uso das Fibras Endostat Coaxiais 400 e 600 micra 1 Utilizando t cnica est ril abra o envolt rio da embalagem pr esterilizada sobre o campo 2 A instrumentadora deve alcan ar o SmartConnector enfermeira circulante 3 Para conectar o aparelho de emiss o insira o SmartConnector na porta apropriada do mesmo e gire o 90 no sentido hor rio at que ele engate 4 O Aparelho Endostat Coaxial dever ser utilizado somente com fluxo de g s ou de l quido Ligue o conector coaxial fonte de g s ou de l quido e ajuste a taxa de fluxo Use a varia o de Taxa de Fluxo Recomendada conforme listado abaixo Fontes Coaxiais Recomendadas a Nitrog nio b Di xido de carbono c Salina normal d H lio e Ar de uso m dico Cilindros de nitrog nio de alto grau de pureza e di xido de carbono podem ser obtidos de uma fonte hospitalar autorizada Esses cilindros dever o estar adaptados a um regulador ajust vel um flux metro e um tubo conector Um fabricante de flux metros que foi utilizado em nossos testes foi a Scott Medical Products of
66. tems Customer Response Center for Return Authorization Instructions for returning product to American Medical Systems are detailed in the Return Repair Policy form AMS Solutions for Life American Medical Systems Innovation Center Silicon Valley 3070 Orchard Drive San Jose California 95134 2011 American Medical Systems Australia Party Ltd Unit 39 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 USA Customer Care ual Australia US Toll Free 800 356 7600 Tel 61 2 9425 6800 Tel 408 456 3585 Fax 61 2 9427 6296 Fax 408 428 0512 www AmericanMedicalSystems com American Medical Systems Canada Inc American Medical Systems PO Box 461 Europe B V Guelph Ontario Straatweg 66H ner N1H6K9 3621 BR Breukelen Canada The Netherlands Tel 519 826 5333 Tel 31 346 258 100 Fax 31 346 258 130 Fax 519 821 1356 American Medical Systems Brasil Av Ibirapuera 2907 129 1212 CEP 04029 200 S o Paulo Sp 04029 200 Brazil Tel 55 11 50919753 Fax 55 11 50539709 Made in USA American Medical Systems and KTP 532 are registered trademarks and Endostat Laparostat KTP YAG 0114 0820 and SmartConnector M are trademarks of American Medical Systems Rev R Fibres Endostat Jetables 70 0612 10 0613 10 0622 10 0632 10 0952 10 6122 10 2221 10 2231 ATTENTION La l gislation f d rale am ricaine n autorise la vente de ce mat riel qu un m decin ou sur
67. ue 4 D nuder la fibre l aide du d nudeur appropri apr s son insertion dans la pi ce main si celle ci est courbe ou angulaire afin d viter d entailler la fibre d nud e lors de son passage au travers de la pi ce main mais avant l insertion s il s agit d une pi ce main d un endoscope ou d un Laparostat rectiligne ur Il n est pas n cessaire de proc der au calibrage des fibres jetables Le laser prendra comme base un facteur de calibrage de 85 Si Pon souhaite proc der au calibrage se conformer aux instructions du mode d emploi 6 Ajuster la portion de fibre mergente de sorte que l extr mit de la fibre d passe d environ 6 mm Pextr mit de l instrument chirurgical de la pi ce main de Pendoscope ou du Lapatostat AVERTISSEMENT LE DEPASSEMENT DE LA LONGUEUR DE 6 5 MM CONSEILLEE RISQUE D ENTRAINER LA RUPTURE DE LA FIBRE 7 A la fin de l intervention liminer la fibre Endostat conform ment aux gt prescriptions en vigueur au sein de Petablissement hospitalier Instructions pour l utilisation des fibres Endostat coaxiales 400 et 600 microns 1 En proc dant st rilement ouvrir l emballage pr st rilis en s parant les deux parties sur le champ 2 L infirmi re instrumentiste remet le SmartConnector l infirmi re circulante 3 Pour connecter Paccessoire de fourniture ins rer le SmartConnector dans le port appropri de l accessoire de fourniture et le
68. utturale del dispositivo con possibilit di infortuni malattia o morte del paziente e possono inoltre comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e o di infezioni nel paziente o rischi di infezione crociata compresa in modo non limitativo la trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente La contaminazione del dispositivo pu provocare infortuni malattie o la morte del paziente Al termine del suo utilizzo eliminare il prodotto insieme alla confezione relativa in base alle norme ospedaliere e amministrative vigenti o secondo le disposizioni normative in vigore Garanzia La garanzia del presente prodotto copre esclusivamente i difetti di materiali o di lavorazione Le fibre Endostat sono prodotti monouso destinati a essere utilizzati in un unica procedura e quindi smaltiti Se si rende necessario restituire questo prodotto chiamare il Centro di assistenza clienti American Medical Systems e richiedere un autorizzazione per la restituzione Le istruzioni per la restituzione di un prodotto ad American Medical Systems sono riportate nel modulo di restituzione e riparazione American Medical Systems Innovation Center Silicon Valley 3070 Orchard Drive San Jose California 95134 2011 USA Assistenza clienti il Numero verde negli Stati Uniti 800 356 7600 Tel 1408 456 3585 Fax 1408 428 0512 www AmericanMedicalSystems com American Medical Systems Europe B V Straatweg 66H REP 3621 BR B

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