Instrument de ligature hémorroïdaire Integra® McGivney
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1. liminer l instrument apr s une exposition suppos e la maladie de Creutzfeldt Jakob MCJ l instrument de ligature h morro daire Integra McGivney n a pas t valid pour r sister aux expositions chimiques et thermiques recommand es pour radiquer les prions Le produit risque d tre endommag si des agents nettoyants d sinfectants inappropri s sont utilis s ou s il est expos des temp ratures excessives Instructions d utilisation Les proc dures de ligature repr sentent une option de traitement fr quemment employ e pour les h morro des gr ce son application simple et efficace qui ne requiert 1 l aide du c ne de chargement charger instrument de ligature d un anneau sans atex Placer le c ne de chargement sur e barillet de l instrument de ligature et d rouler l anneau sur l extr mit du c ne de chargement jusqu ce qu il soit uniform ment positionn autour de l extr mit du barillet de instrument de ligature son diam tre le plus tendu Retirer le c ne de chargement pas d anesth sie 2 Ins rer un proctoscope anoscope dans ouverture anale afin de visualiser le site RQ ts Q Traiter la plus grosse h morro de en premier 3 Tenir l h morro de l aide de la pince environ 1 centim tre proximal de la ligne dentel e et tirer l h morro de dans le ambour de l instrument de ligature Si le patient indique qu il ressent une douleur une positio2. viter autant que possible toute exposition aux substances suivantes rincer imm diatement grande eau si les instruments sont accidentellement expos s l une de ces substances Chlorure d aluminium Chlorure de calcium Mercure Solution saline Chlorure de baryum Acide carbolique Permanganate de potassium Hypochlorite de sodium e Bichlorure de mercure e Chlorure de chaux e Thiocyanate de potassium e Chlorure stanneux e Liqueur de Dakin ou e de corrosion fera rouiller l acier tant donn que les particules de rouille Tout type d fi ller l tant d l rticules d Il peuvent tre transf r es d un instrument un autre les instruments atteints de corrosion oivent tre limin s afin d emp cher la formation de rouille sur d autres instruments d t tre l fin d her la f tion d Il d aut ti t Prot ger les bords aiguis s et les extr mit s des inserts pendant toutes les proc dures de maintenance viter de poser des objets lourds sur les instruments d licats et creux Diagnostic des salissures et taches il n est pas rare que les instruments se salissent ou se tachent L application de techniques ad quates de nettoyage et de st rilisation vitera la majorit de ces probl mes La liste suivante indique certains des probl mes li s aux instruments qui risquent de se pr senter en environnement hospitalier e Taches marron les d tergents contenant des polyphosphates peuvent dissoudre les l
3. lubrifier et st riliser selon les proc dures d crites ci dessous Le personnel doit respecter les consignes normatives ANSI AAMI ST79 2006 A1 2008 A2 2009 Guide complet de st rilisation la vapeur et de garantie de la st rilit dans les tablissements de soins m dicaux Pr nettoyage Le pr nettoyage doit tre effectu aussi rapidement que possible apr s l utilisation de l instrument 1 Apr s utilisation liminer les gros d bris des instruments chirurgicaux avec une ponge et de l eau st rile pour viter que le sang et les liquides biologiques n y s chent 2 Placer les instruments dans un plateau conteneur d instruments et en recouvrir toutes les surfaces avec un produit enzymatique de pr nettoyage tel que la mousse enzymatique de pr paration pour instruments m dicaux Miltex et laisser agir pendant cinq 5 minutes Nettoyage Le nettoyage doit tre effectu aussi rapidement que possible apr s le pr nettoyage de l instrument Apr s les tapes 1 6 ci dessous effectuer un nettoyage manuel ou un nettoyage automatique 1 Rincer soigneusement les instruments avec de l eau d sionis e pendant deux 2 minutes Avec une brosse propre poils doux liminer les salet s visibles des lumi res et autres surfaces des instruments Rincer abondamment les lumi res avec 50 ml d eau d sionis e l aide d une seringue ou d un dispositif similaire Pr parer la solu
4. un niveau d assurance de st rilit NAS de 10 6 Type de st rilisateur Configuration Temp rature 134 C 273 2 F 5 minutes Dur e d exposition Pr vide Envelopp Remarque Veiller ce que toutes les surfaces du produit soient expos es l agent de st rilisation Lors de la st rilisation de plusieurs produits en m me temps dans le m me st rilisateur assurez vous de ne pas d passer la capacit de charge maximale du st rilisateur vapeur sp cifi e par le fabricant Laisser le produit refroidir temp rature ambiante Conditions de stockage Conserver les instruments st rilis s et correctement emball s dans un endroit sec propre et sans poussi re Proc dures d entretien Une maintenance incorrecte inad quate et insuffisante peut r duire la dur e de vie d un instrument et en annulera la garantie Protection des instruments l emploi d eau d sionis e un nettoyage pr liminaire minutieux l utilisation de solutions pH neutralis le respect des consignes du fabricant et l inspection visuelle aideront avoir des instruments qui fonctionnent avec pr cision et ne se tachent pas Certains compos s ont une action corrosive tr s forte contre l acier inoxydable et provoquent un endommagement important Les instruments ne doivent jamais tre expos s aux produits suivants e Eau r gale e Acide sulfurique lode e Acide chlorhydrique Chlorure ferrique
5. E Instrument de ligature INTEGRA h morro daire Integra McGivney Rx Only MISE EN GARDE Selon la loi f d rale des tats Unis ce dispositif ne peut tre vendu que par un m decin ou sur ordonnance d un m decin Mode d emploi Fran ais Description L instrument de ligature h morro daire Integra McGivney est un dispositif se composant d une gaine droite avec une t te de ligature int gr e et d une poign e d activation de type pistolet La ligature est appliqu e en comprimant la poign e Les instruments de ligature h morro daire McGivney sont faits en acier inoxydable sont r utilisables et sont fournis non st riles Mode d emploi L instrument de ligature h morro daire Integra McGivney est indiqu pour un emploi afin de couper le flux sanguin vers le tissu h morro dal l aide d une ligature ou d un anneau plac autour de la base de l h morro de Contre indications Les contre indications la ligature des h morro des sont les suivantes Le patient est sous anticoagulants e Des troubles septiques sont pr sents dans la r gion ano rectale e Des h morro des importantes de grade IV sont videntes e Des cas de papille anale hypertrophi e et ou de fissures anales chroniques sont recens s Avertissement NE PAS soumettre les instruments de ligature h morro daire Integra McGivney une st rilisation clair Ces instruments n ont pas t valid s pour cette m thode de st rilisation
6. ettoy et st rilis Si aucune preuve de nettoyage et de d sinfection n est fournie des frais de nettoyage seront factur s et la r paration de l instrument sera retard e Garanties Afin de ne pas risquer d annulation de garantie les instruments n cessitant une r paration doivent tre envoy s Integra Le fait de ne pas suivre ces proc dures entra nera l annulation de la garantie et risque de provoquer le dysfonctionnement de l instrument Information sur la responsabilit INTEGRA ET SES FILIALES INTEGRA ET LE FABRICANT EXCLUENT TOUTE GARANTIE EXPRESSE OU TACITE AUTRE QUE LA GARANTIE STANDARD INTEGRA APPLICABLE Y COMPRIS MAIS SANS S Y LIMITER TOUTE GARANTIE TACITE DE QUALIT MARCHANDE OU D APTITUDE UN USAGE PARTICULIER NI INTEGRA NI LE FABRICANT NE PEUVENT TRE TENUS RESPONSABLES EN CAS DE PERTE ACCIDENTELLE OU CAUSALE DE DOMMAGE OU DE FRAIS PROVENANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L UTILISATION DE CET APPAREIL NI INTEGRA NI LE FABRICANT N ASSUME NI N AUTORISE QUI QUE CE SOIT ASSUMER EN SON NOM QUELQUE AUTRE RESPONSABILIT QUE CE SOIT EU GARD CES PRODUITS Symboles utilis s sur les tiquettes sul Fabricant Repr sentant europ en autoris R f rence CE Consulter le mode d emploi MISE EN GARDE selon la loi f d rale des tats Unis ce Rx ONLY dispositif ne peut tre vendu que par un m decin ou sur ordonnance d un m decin Produit conforme aux exigences de la d
7. irective 93 42 EEC relative aux dispositifs m dicaux Num ro de lot Mise en garde Consulter les avertissements et les pr cautions TSoci t responsable pour un dispositif commercialis sous son propre nom que celui ci soit fabriqu pour ou fabriqu par la soci t Fabricant all Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 866 854 8300 tats Unis 1 717 840 2763 Hors des tats Unis 1 717 840 9347 fax integralife com integra miltex Integra LifeSciences Services France SAS Immeuble Sequoia 2 97 all e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest France T l phone 33 0 4 37 47 59 10 Fax 33 0 4 37 47 59 29 Integra le logo Integra Miltex et EZ Zyme sont des marques d pos es par Integra LifeSciences Corporation ou ses filiales aux tats Unis et ou dans d autres pays 2014 Integra LifeSciences Corporation Tous droits r serv s SURG HEM INST R v D 2 14
8. ition ouverte et que l eau peut s couler dans les ouvertures e Les composants avec lumi res et canaux seront raccord s au chariot injection Conserver les diff rents types de m taux s par s s parer l acier inoxydable de l aluminium non anodis laiton cuivre et de chromage pour viter le transfert possible d un rev tement m tallique l autre 2 Placer les paniers m talliques dans un appareil de nettoyage st rilisation ou de nettoyage d sinfection Utiliser les param tres et les d tergents fournis par le fabricant de l appareil de nettoyage d sinfection Lors de la r alisation du cycle de retraitement les exigences minimales suivantes sont recommand es e Utiliser un agent nettoyant d sinfectant appropri conform ment aux instructions de son fabricant e Respecter la temp rature de lavage maximale de 55 C 131 F e Laver le produit pendant au moins dix 10 minutes e Neutraliser si n cessaire e Effectuer un rin age interm diaire pendant au moins deux 2 minutes e Effectuer un rin age final intensif avec de l eau d sionis e d min ralis e e Pour la d sinfection thermique rincer pendant dix 10 minutes 93 C 199 4 F l aide d eau d sionis e d min ralis e e Mettre fin au programme avec une phase de s chage d au moins vingt 20 minutes une temp rature maximale de 110 C 230 F 3 Retirer les instruments du nettoyeur automatique 4 Examiner vis
9. ments de cuivre dans le st rilisateur et faire des taches marrons Une tache terne bleue ou marron indique une oxydation sur la surface e Taches noires les taches noires peuvent r sulter d un contact avec de l ammoniac e Salissures claires ou fonc es les salissures r sultent fr quemment du contenu min ral de l eau utilis e pour le rin age de l utilisation d un instrument non neutre ou d une chambre de st rilisateur sale e D p ts de rouille il est tr s rare que l acier de qualit chirurgicale rouille Les taches de couleur rouille apparaissent g n ralement dans les lieux o l eau contient beaucoup de fer Politique des marchandises renvoy es Les produits doivent tre renvoy s dans des emballages ferm s et avec les cachets du fabricant intacts pour que le remplacement ou l octroi d un cr dit soit accept moins que les produits ne soient renvoy s dans le cadre d une r clamation due un d faut Integra se r serve le droit de d terminer si un produit est d fectueux ou non Les produits ne peuvent plus tre remplac s apr s 90 jours en possession de l utilisateur R parations et maintenance Si vos instruments n cessitent une r paration ou une intervention de maintenance contactez Integra pour obtenir une autorisation et une adresse de renvoi Les instruments renvoy s Integra pour r paration doivent tre accompagn s d une d claration certifiant que chaque instrument a t soigneusement n
10. n plus proximale de la ligature sera choisie 4 Avec l h morro de tir e dans le tambour de l instrument de ligature et ce dernier appuy contre la base de l h morro de appuyer sur la g chette afin de positionner anneau de ligature sur la base de l h morro de Retirer l instrument de ligature de l h morro de et recommencer selon les besoins afin de traiter toute h morro de additionnelle pr sente Retirer le proctoscope anoscope de l ouverture anale Fournir au patient les instructions pour les visites de suivi et d tailler les ventuelles complications li es aux proc dures de ligature par anneau Avant utilisation manipulation et v rification des instruments Lire et conserver les consignes d utilisation en lieu s r Utiliser le produit uniquement en conformit avec son utilisation pr vue voir la section Mode d emploi L emploi d un instrument pour un usage pour lequel il n est pas con u l instrument risque de s endommager ou de se briser ou encore de donner des r sultats insatisfaisants Les instruments doivent uniquement tre manipul s et utilis s par des personnes poss dant une ma trise totale de leur fonctionnement de leur montage et de leur d montage Pour la manipulation l inspection et l assemblage des instruments porter des quipements de protection individuelle PI conform ment aux recommandations de l OSHA et de l AORN Un emploi inad quat des instruments se traduira par des d
11. ommages qui ne sont g n ralement pas r parables Afin de garantir leur bon fonctionnement les instruments doivent tre soigneusement examin s au moment o ils sont re us et avant de les utiliser Le fait de ne pas proc der une inspection compl te afin de v rifier que l instrument est op rationnel et fonctionne correctement risque de se solder par des r sultats insatisfaisants Les instruments de ligature h morro daires Integra McGivney sont fournis non st riles et doivent tre pr nettoy s nettoy s examin s visuellement lubrifi s et st rilis s avant toute utilisation Consulter les proc dures de pr nettoyage de nettoyage d examen visuel de lubrification et de st rilisation d crites ci dessous Avant chaque utilisation v rifier que le produit ne comporte pas de parties desserr es pli es cass es craquel es us es ou fractur es Ne pas utiliser le produit s il est endommag ou d fectueux Mettre le produit de c t s il est endommag Remplacer imm diatement tous les composants endommag s par des pi ces de rechange agr es Conserver les produits dans un lieu sec propre et s r Conditions g n rales de service Temp rature 7 C 30 C Humidit 40 60 d humidit relative Proc dures de pr nettoyage de nettoyage et de st rilisation Avant d utiliser les instruments les pr nettoyer nettoyer nettoyage manuel ou automatique s cher examiner visuellement
12. tion enzymatique p ex Integra EZ Zyme tout usage conform ment aux recommandations instructions du fabricant pour obtenir une dilution et une temp rature ad quates Immerger compl tement les instruments enti rement ouverts dans la solution enzymatique pendant dix 10 minutes Rincer soigneusement les instruments et les lumi res avec de l eau d sionis e pendant deux 2 minutes Proc der au nettoyage manuel ou au nettoyage automatique comme d crit ci dessous Nettoyage manuel 1 Pr parer la solution enzymatique p ex Integra EZ Zyme tout usage conform ment aux recommandations instructions du fabricant pour obtenir une dilution et une temp rature ad quates Avec une petite brosse main propre liminer la salet de toutes les surfaces de l instrument tout en le maintenant immerg dans la solution Avec une brosse poils doux nettoyer les lumi res Remarque Ne jamais utiliser de laine d acier de brosses m talliques de lames de scalpel ni de d tergents ou nettoyants extr mement abrasifs pour liminer la salet des instruments chirurgicaux ce qui endommagerait gravement la surface des instruments tout en favorisant la corrosion Rincer abondamment les canaux avec de l eau d sionis e Rincer soigneusement et de fa on agressive les instruments avec de l eau d sionis e pendant deux 2 minutes Traiter les instruments aux ultrasons pendant dix 10 minutes e Pr parer la solu
13. tion enzymatique conform ment aux recommandations instructions du fabricant pour obtenir une dilution et une temp rature ad quates puis placer dans le nettoyeur ultrasons e Conditionner d gazer le nettoyeur ultrasons pendant 5 minutes e Placer les instruments dans le plateau d instruments du fabricant S assurer que les instruments sont en position ouverte Conserver les diff rents types de m taux s par s s parer l acier inoxydable de l aluminium non anodis laiton cuivre et de chromage pour viter le transfert possible d un rev tement m tallique l autre e Placer le plateau avec les instruments dans le nettoyeur ultrasons e Traiter les instruments aux ultrasons pendant dix 10 minutes Retirer les instruments du nettoyeur ultrasons et les rincer avec de l eau distill e pendant deux 2 minutes Examiner visuellement les instruments afin de s assurer qu ils sont propres et que tous les l ments fonctionnent correctement Insuffler de l air dans la lumi re int rieure jusqu ce que visuellement aucun exc s d eau ne sorte du dispositif avant de laisser s cher les instruments sur un tissu non pelucheux pendant au moins vingt 20 minutes une temp rature ne d passant pas 110 C 230 F V rifier visuellement que les instruments sont secs Nettoyage automatique 1 Mettre les instruments dans un panier m tallique adapt au nettoyage e S assurer que les instruments sont en pos
14. uellement les instruments afin de s assurer qu ils sont propres et que tous les l ments fonctionnent correctement 5 Examiner visuellement les instruments afin de s assurer qu ils sont secs St rilisation Apr s avoir nettoy les instruments r utilisables les st riliser en utilisant la proc dure suivante Pour les instruments en sachet double 1 Envelopper chaque instrument sec s par ment dans deux sachets autocollants et les fermer Veiller ce que chaque instrument soit ouvert dans le sachet 2 Placer les sachets dans une chambre de st rilisation pr vide en utilisant les param tres de st rilisation recommand s pour atteindre un niveau d assurance de st rilit NAS de 10 6 Param tre recommand de st rilisation la vapeur pour atteindre un niveau d assurance de st rilit NAS de 10 6 Type de st rilisateur Configuration Temp rature 134 C 273 2 F Dur e d exposition Pr vide Envelopp 5 minutes Pour les instruments dans un plateau 1 Placer les instruments propres et secs dans un plateau et placer le plateau dans deux sachets de type suremballage de st rilisation Convertors Bio Shield 2 Placer le plateau envelopp dans une chambre de st rilisation pr vide en utilisant les param tres de st rilisation suivants pour atteindre un niveau d assurance de st rilit NAS de 10 6 Param tre recommand de st rilisation la vapeur pour atteindre
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