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1. Fluoresc ine Oxybuproca ne SDU Faure OMNIVISION OEM d 9 11 2001 Composition Principes actifs Fluoresceinum natricum Oxybuprocainum hydrochloricum Excipients Excipiens ad solutionem Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Collyre st rile en doses unitaires 1 ml contient 0 5 mg de fluoresc ine sodique et 4 mg de chlorhydrate d oxybuproca ne Indications Possibilit s d emploi Mesure de la pression intra oculaire l aide du tonom tre de Goldmann coloration diagnostique de l pith lium corn en Posologie Mode d emploi En g n ral une goutte est instill e dans l oeil avant l examen La dose unitaire est d tach e de son support et ouverte en tournant la pointe Jeter apr s usage la dose unitaire avec le contenu restant car la solution ne contient pas d agent conservateur Contre indications Hypersensibilit l un des composants du produit ou d autres d riv s de l acide p aminobenzo que Enfants de moins de 2 ans Lentilles de contact hydrophiles tant donn le risque d absorption du colorant retirer les lentilles de contact hydrophiles avant l instillation Mises en garde et pr cautions Ne pas injecter Il faut viter de r p ter les instillations car une instillation unique suffit cr er de fines l sions superficielles de l pith lium cor en Des instillations r p t es notamment sur une longue p riode aggravent ces l sions pith liales et risquent de prov2. atiques en acide 3 butoxy 4 aminobenzo que L limination r nale s effectue sous forme conjugu e l acide glucuronique Donn es pr cliniques Fluoresc ine sodique La fluoresc ine n tait pas t ratog ne ni chez le rat ni chez le lapin La fluoresc ine traverse la barri re placentaire Apr s application par voie intraveineuse de 500 mg kg chez le rat une fluorescence intense a t mise en vidence aussi bien chez le foetus que dans le liquide amniotique Aucun trouble des fonctions enzymatiques n a t observ chez les jeunes animaux expos s in utero des doses lev es de fluoresc ine Chlorhydrate d oxybuproca ne Chez le rat et le lapin la LD de l oxybuproca ne s l ve 5 6 mg kg de poids corporel apr s application intraveineuse Les toxicit s subaigu et chronique la mutag nicit la carcinog nicit et la toxicit sur la reproduction n ont pas fait l objet d tudes Lors d application fr quente dans l oeil les anesth siques locaux peuvent provoquer une rosion centrale de la corn e ainsi que la formation d une cicatrice accompagn es d une diminution de la vision en cons quence Des effets cytopathologiques au niveau des cellules corn ennes ont t mis en vidence lors d exp rimentation animale chez le rat avec l oxybuproca ne 0 2 0 4 et 1 Egalement lorsqu une solution d oxybuproca ne 0 4 est utilis e des fins th rapeutiques l apparition d une k ratopathie a t obs
3. atisme des infections etc permet une p n tration rapide et laisse les tissus avoisinants s clairer Lors de la tonom trie de Goldmann la visibilit de la zone d aplanation s l ve par rapport au m nisque du film lacrymal L oxybuproca ne est un anesth sique de surface d action br ve 10 20 min et d installation rapide Par blocage r versible de la conduction des nerfs sensibles le produit permet une abolition temporaire de la douleur au niveau des tissus trait s Il accro t la perm abilit de l pith lium corn en Pharmacocin tique Aucune tude pharmacocin tique n a t r alis e avec la pr paration combin e Fluoresc ine Oxybuproca ne SDU Fluoresc ine Absorption La perm abilit de la corn e intacte la fluoresc ine est minime Des l sions la surface de la corn e permettent une p n tration rapide ce qui rend possible leur mise en vidence La fluoresc ine diffuse dans le stroma avoisinant et en cas de plus grandes l sions de l pith lium dans l humeur aqueuse en quantit s mesurables Distribution Elimination La fluoresc ine est limin e par les reins sous forme glucuron e et en faible quantit par la bile Oxybuproca ne Absorption L oxybuproca ne est absorb e non dissoci e rapidement et quasi totalement au niveau de l pith lium corn en lipophile Distribution Elimination L oxybuproca ne subit une transformation primaire dans le foie par des est rases plasm
4. erv e dans des cas isol s lors l utilisation incontr l e Toutefois en g n ral lors d une utilisation conform ment aux recommandations seules de l g res irritations ont t observ es ainsi que de l gers oed mes corn ens dans des rares cas Remarques particuli res Incompatibilit s La fluoresc ine est incompatible avec les acides et les sels de m taux lourds Stabilit Le m dicament ne doit pas tre utilis au del de la date figurant apr s la mention EXP sur le recipient Utiliser les doses unitaires non ouvertes dans le mois suivant l ouverture de leur emballage blister Remarques concernant le stockage Conserver les doses unitaires non ouvertes dans leur emballage temp rature ambiante 15 25 et l abri de la lumi re Remarques concernant la manipulation Les doses unitaires doivent tre utilis es imm diatement apr s leur ouverture Jeter la dose unitaire apr s la premi re utilisation Estampille 54756 Swissmedic Titulaire de l autorisation OmniVision SA 8212 Neuhausen Mise jour de l information Octobre 2004
5. oquer de violentes r actions toxiques une rosion totale de tr s mauvaise curabilit rosion r cidivante et une infiltration du stroma analogue la k ratite neuroparalytique C est pourquoi le produit ne peut tre appliqu que par le m decin et pas plus longtemps que le strict n cessaire Il ne doit jamais tre remis au patient Cette pr paration est destin e exclusivement aux examens oculaires La prudence est de mise chez les patients atteints d un d ficit en pseudocholinest rase d une myasth nie grave d hypotension de cardiopathies insuffisance cardiaque arythmie et d pilepsie L oeil anesth si doit tre prot g de la poussi re et d une contamination bact rienne Le port des lentilles de contact n est autoris au plus t t que 2 heures apr s l application Une r sorption syst mique peut tre emp ch e par une occlusion ponctuelle pression sur l aile du nez avant tout chez les enfants Il faut tre prudent chez les allergiques et les asthmatiques Interactions Augmentation de l action de la succinylcholine et des sympathomim tiques Diminution de l action des sulfamides et des b ta bloquants Grossesse Allaitement Aucune tude n est disponible chez les femmes enceintes ou les animaux Allaitement la fluoresc ine passe dans le lait maternel Fluoresc ine Oxybuproca ne SDU Faure ne doit pas tre utilis durant la grossesse ou l allaitement sauf en cas de n cessit absolue Effet s
6. ur l aptitude la conduite et l utilisation de machines Une vue floue transitoire et d autres troubles visuels peuvent diminuer l aptitude participer au trafic routier ou utiliser des machines Si la vue devient floue apr s l application du m dicament les patients devront attendre la disparition de la g ne avant de participer au trafic routier ou d utiliser des machines Effets ind sirables L g re sensation de br lure douleurs prurit coulement lacrymal et sensation de corps tranger apr s l instillation rarement r actions d hypersensibilit k ratite ponctu e Une application r p t e peut entra ner des rosions de la corn e r cidivantes Cataracte l vation de la pression intra oculaire Effets secondaires par r sorption syst mique R actions allergiques et anaphylactiques syncope Surdosage Les manifestations ventuelles d un surdosage telles que crampes choc ou arr t cardiaque seront trait es symptomatiquement On ne conna t pas d antidote sp cifique Propri t s Effets Code ATC S01JA51 M canisme d action pharmacodynamie La fluoresc ine est un colorant usage diagnostique d pourvu d activit pharmacologique La fluoresc ine met une lumi re vert clair sous l effet de la lumi re fluorescence La fluoresc ine colore le film lacrymal normal en jaune orange alors qu elle ne p n tre ni ne colore une corn e pith lium intact Un pith lium endommag par un traum
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