FICHE TECHNIQUE Système Mirocam – Système complet
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1. ment la r glementation sur les piles et les accumulateurs Dimensions Taille 11mm x 24mm R f rence Poids 3 40g IN MC1000 G Caract ristiques techniques Lumi re 6 LED blanche Nombre d images par secondes 3 Autonomie 11 heures Image Angle de vue 150 Profondeur de vue 3cm Ancienne r f rence IN MC1000 D finition des images 102 400 pixels D cret n 97 1328 du 30 d cembre 1997 relatif la mise sur le march des piles et accumulateurs contenant certaines mati res dangereuses et leur limination Directive 91 157 CEE du 18 mars 1991 93 86 CEE du 4 octobre 1993 Unit de conditionnement Unitaire Quantit minimale de commande livraison QML 5 Type d emballage individuel Blister capsule clips e dans un moule log dans un bo tier rigide Type d ensemble conditionnement Carton Document confidentiel Page I sur 2 FT Intromedic Vid o capsule Fiche technique V6 Date d application 12 01 2011 Version 6 Video capsule endoscopique FICHE TECHNIQUE Couverture plastique de la capsule R sine Ultem 1000 Composition D me R sine TOPAS 6013S 04 Plaque d or Or Corps de la capsule Epoxy Pr sence de Latex Cou MNon QD Produit d origine animale Qoui MNon PVC loui Non Phtalate et DEHP Loui MNon Sterilit St rile Qoui Non Mode de st rilisation Non st rile Nombre d utilisations Usage Unique Conservation Conditions de co2. FICHE TECHNIQUE Syst me Mirocam Syst me complet 1 DISTRIBUTEUR LIFE PARTNERS EUROPE Correspondant mat riovigilance 161 avenue Galli ni 93170 Bagnolet Responsable qualit T l 01 49 88 01 01 Fax 01 48 59 70 72 T l 01 49 88 01 01 E mail life lifeurope com Fax 01 49 88 83 45 Site Internet www lifeurope com E mail quality lifeurope com 2 INFORMATIONS SUR LE PRODUIT Indications Exploration et diagnostic de l appareil digestif par capsule endoscopique Indications prises en charge par la s curit sociale Saignement digestif inexpliqu en deuxi me intention apr s endoscopie oeso gastro duod nale et coloscopie totale n gatives Diagnostic positif de la maladie de Crohn avec syndrome inflammatoire pour la recherche de l sion muqueuse de l intestin gr le quand les examens morphologiques de l intestin gr le et endoscopiques digestifs avec biopsie sont n gatifs D nomination commerciale Syst me Mirocam Autonomie de 12h tr s important pour un examen complet de l intestin gr le Image Haute R solution de 102400 pixels 320x320 Etapes d un diagnostic par vid ocapsule Le praticien quipe le patient avec 9 lectrodes ECG Standard reli es au r cepteur port par le patient la ceinture Puis il active une vid ocapsule quip e d une micro cam ra et de 6 LED lumineuses et la donne au patient qui lavale La vid o capsule au cours de sa circulation dans l appar
3. avec le patient Pr sence de Latex Loui QINon MNon concern Produit d origine animale Loui UINon MNon concern PVC oui QNon MNon concern Phtalate et DEHP Loui QNon MNon concern Utilisation S curit d utilisation Cf Notice Conseils d utilisation et mode d emploi Cf Notice Pr caution et contre indications Cf Notice Indications destination marquage CE Cf Notice Guide et d clarations du fabricant Cf Notice Emissions lectromagn tiques Cf Notice Fabricant Fabricant Intromedic Co Ltd Pays Cor e du Sud 1 re mise sur le march 07 2007 Marquage CE Marquage CE accord par UL UK N d organisme 0843 Selon la directive Europ enne 93 42 C E Annexe IX Produit de classe Il a selon les r gles 5 et 10 Document confidentiel Page3 3 FT Intromedic Syst me Mirocam Fiche technique VI Date d application 02 05 2011 Version 1 Introm dic Syst me vid o capsule FICHE TECHNIQUE D Vid o capsule endoscopique EA 1 DISTRIBUTEUR LIFE PARTNERS EUROPE Correspondant mat riovigilance 161 avenue Galli ni 93170 Bagnolet Responsable qualit T l 01 49 88 01 01 Fax 01 48 59 70 72 T l 01 49 88 01 01 E mail life lifeurope com Fax 01 49 88 83 45 Site Internet www lifeurope com E mail quality lifeurope com 2 INFORMATIONS SUR LE PRODUIT D nomination commerciale Vid o Capsule Endoscopique Batterie Verte sans mercure Conform
4. eil digestif prend des photos et envoie les images l ext rieur du corps humain Les images sont capt es par le r cepteur qui les enregistre Quand l examen est termin les images sont t l charg es du recepteur vers un PC et le m decin exploite le film l aide du logiciel Miroview Innovations technologiques Technologie Human Body Communication technologie de transmission des images brevet e et valid e qui utilise le corps humain comme moyen de transmission des donn es par des signaux lectriques de voltage r duit Permet de prendre 3 images par seconde et vite la compression des images pour minimiser les artefacts et flou sur l enregistrement p ex A Pilot Study of Sequential Capsule Endoscopy Using MiroCam and PillCam SB Devices with Different Transmission Technologies Kim et al Gut and Liver Vol 4 No 2 June 2010 pp 192 200 Document confidentiel Pagel 3 FT Intromedic Syst me Mirocam Fiche technique VI Date d application 02 05 2011 Version 1 Introm dic Syst me vid o capsule FICHE TECHNIQUE Le syst me comprend Dans une valise de transport Les documents suivant sont aussi dans la valise R cepteur CD MIROVIEW 2 0 Sac r cepteur pour le patient Doc placement des patchs Batterie 2x Doc rappel utilisation Chargeur de batterie Adaptateur cordon C ble de donn es C ble USB Manuel d utilisation en fran ais Manuel d utilisation en anglai
5. nservation Temp rature ambiante contr l e 15 25 Dur e de p remption 1 ans Utilisation A S curit d utilisation Cf Notice Conseils d utilisation mode d emploi pr caution et contre indications Cf Notice Indications destination marquage CE Cf Notice Fabricant Fabricant Introm dic Pays Cor e du Sud 1 re mise sur le march Juillet 2007 Marquage CE Marquage CE accord par UL UK N d organisme 0843 Selon la directive Europ enne 93 42 C E Annexe IX Produit de classe Il a selon les r gles 5 et 10 Document confidentiel Page 2 sur 2 FT Intromedic Vid o capsule Fiche technique V6 Date d application 12 01 2011 Version 6 Video capsule endoscopique
6. s Mode d emploi MIROVIEW 2 0 Comment proc der l examen et la C ble d alimentation norme Fran aise lecture M tre ruban Clefs de la mallette R f rence Description du produit Syst me complet IN MW1000 1 Syst me Mirocam Pi ces d tach es IN MR1000 R IN MR1000 A IN MR1000 G IN MR1000 B IN MR1000 C IN MR1000 T IN MR1000 P IN MR1000 D IN MR1000 U Adaptateur cordon Vid ocapsule IN MC1000 G Unit de commande Vid ocapsule endoscopique Verte Syst me Pi ces d tach es et Outils de visionnage 1 5 Vid ocapsules Document confidentiel Date d application 02 05 2011 Version 1 Page2 3 FT Intromedic Syst me Mirocam Fiche technique VI Introm dic Syst me vid o capsule FICHE TECHNIQUE 3 DONNEES TECHNIQUES Dimensions Dimensions 8 35 cm x 13 8 cm x 2 8 cm Poids 135g 350g avec batterie attacher Etanch it IPXO S curit lectrique Mat riel de Class B Type BF Conditions d utilisation Temp rature 10 C 40 C Humidit 45 75 Pression atmosph rique 700hPa to 1060hPa Conditions de conservation Temp rature 10 C 70 C Humidit 10 80 Pression atmosph rique 700hPa to 1060hPa Dur e de p remption Non applicable St rilit St rile Qoui MNon Mode de st rilisation Non concern Nombre d utilisations R utilisable Mat riaux Ce dispositif n entre pas en contact
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