Home

Projet de décision d`homologation PRD2012-16

1. l aide d une dose d application plus faible voir ci dessous Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 27 Pour ce qui est des mouches scie les donn es tir es de deux essais respectivement sur l efficacit contre une mineuse s attaquant un feuillu le bouleau et une esp ce d foliatrice s attaquant un conif re le pin r v lent qu un degr tr s lev d efficacit est obtenu avec de faibles doses d application 0 05 et 0 005 g de m a cm de DHP respectivement Ainsi une dose d application de 1 mL de produit 0 05 g de m a par centim tre de DHP est acceptable pour combattre les mouches scie 5 2 1 All gations d efficacit acceptables Les donn es soumises sur l efficacit afin de corroborer toutes les all gations propos es pour l tiquette de l insecticide syst mique TreeAzin sont acceptables sauf l all gation d efficacit contre les mineuses qui est trop large et doit tre limit e aux esp ces concern es mineuses du thuya et petite mineuse du bouleau La gamme de doses d application utilis es contre l agrile du fr ne est accept e telle que propos e mais il a t d montr qu une seule application de 3 mL de produit 0 15 g de m a par centim tre de DHP est efficace contre tous les autres organismes nuisibles supprim s l exception des mouches scie dans leur cas une dose de 1 mL de produit 0 05 g de m a par centim tre de DHP s
2. SENSIBILISANT CUTAN POTENTIEL figure sur son tiquette La base de donn es toxicologiques sur NeemAzal technique ne comprenait pas toute la gamme d tudes normalement requises pour l homologation d un pesticide Dans les tudes dont on disposait rien n indiquait que NeemAzal technique endommage le mat riel g n tique Parmi les effets observ s chez les animaux ayant re u des doses r p t es par voie orale figuraient des effets sur le sang le foie la thyro de et les reins Lorsqu on a administr NeemAzal technique des femelles gravides on a constat des effets chez les f tus en d veloppement ossification irr guli re et anomalies du c ur une dose ayant galement entra n des effets toxiques chez la m re Cela indique que les jeunes ne seraient pas plus sensibles au NeemAzal technique que les adultes Toutefois il n est pas possible de d crire de mani re exhaustive les effets possibles du produit sur la sant humaine vu la qualit m diocre et le caract re limit de la base de donn es toxicologiques dont on dispose Certaines publications signalent des effets nocifs produits sur le plan de la reproduction par d autres compos s apparent s au margousier chez les humains et les animaux Bien que la base de donn es toxicologiques ne soit pas compl te on a tenu compte des tudes toxicologiques disponibles qui taient jug es acceptables L application d un facteur de protection additionnel d
3. 2 mL par cm de DHP comme traitement prophylactique et 5 mL par cm de DHP pour les arbres infest s ou les arbres gt 30 cm de DHP 2 5 mL par cm de DHP Accept e telle quelle Spongieuse Livr es Mineuses Tordeuse des bourgeons de l pinette Tordeuse du pin gris Mineuses du thuya Mouches scie dont la petite mineuse du bouleau et le pamphile introduit du pin Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 48 3 mL par cm de DHP 1 mL par cm de DHP Annexe Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 49 R f rences R f rences A Liste des tudes et des renseignements pr sent s par le titulaire Num ro de document de PARLA 1135067 1135068 1135069 1135070 1135071 1135072 1135073 1135074 1135075 1135076 1135077 1135078 1135079 1135080 1135081 1135082 1135083 1135084 1135085 1135086 1 0 Chimie R f rence 2005 Chemistry Requirements DACO 2 1 2 2 2 3 2 4 2 5 2 6 2 7 2 8 2 9 CBI Manufacturing Summary for NeemAzal Technical DACO 2 11 1 CBI Description of Starting Materials for NeemAzal Technical DACO 2 11 2 CBI Starting Material Specifications and Material Safety Data Sheets for NeemAzal Technical DACO 2 11 2 CBI Detailed Production Process Description DACO 2 11 3 CBI Establishing Certified Limits DACO 2 12 1 CBI 1997 Preliminary Analysis of Five Batches of NeemAzal Technical DACO 2 12 1 2 13 3 CBI Specifica
4. azadirachtine utilis es comme donn es de substitution et sur l utilisation d un crit re d effet toxicologique relatif aux larves Toutefois cette valuation des risques devrait fournir une estimation prudente des risques Les abeilles butineuses adultes pourraient tre expos es directement aux r sidus dans le pollen et le nectar des arbres trait s mais le m canisme d exposition est plus compliqu dans le cas du couvain et de la reine Comme ces abeilles restent dans la ruche elles ne peuvent tre expos es que par le pollen et le nectar contamin s apport s par les ouvri res L exposition pourrait galement varier en fonction de la proximit entre la ruche et les arbres trait s de la disponibilit d autres sources d aliments de la stabilit de la mati re active et du moment du traitement par rapport la floraison Le profil de translocation Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 24 peut galement varier en fonction de l esp ce d arbre ainsi que des conditions environnementales ou climatiques Un d pouillement des sources publi es confirme la sensibilit particuli re des insectes aux stades larvaires et les effets possibles des extraits de margousier sur les abeilles domestiques Puisque l on a d cel un risque pour les pollinisateurs l tiquette du produit doit porter des mises en garde et l application sur les feuillus ne peut tre effectu e qu apr s la floraison Oiseau
5. db Sant Health Votre sant et votre Your health and Canada Canada s curit notre priorit safety our priority Projet de d cision d homologation PRD2012 16 NeemAzal technique contenant de l azadirachtine also available in English Le 6 j uillet 2012 Ce document est publi par l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire de Sant Canada Pour de plus amples renseignements veuillez communiquer avec Section des publications Internet pmra publications hc sc gc ca Agence de r glementation de santecanada gc ca arla la lutte antiparasitaire T l copieur 613 736 3758 Sant Canada Service de renseignements 2720 promenade Riverside 1 800 267 6315 ou 613 736 3799 I A 6604 E2 pmra infoserv hc sc gc ca Ottawa Ontario K1A OK9 Canada ISSN 1925 0894 imprim e 1925 0908 en ligne Num ro de catalogue H113 9 2012 16F publication imprim e H113 9 2012 16F PDF version PDF Sa Majest la Reine du chef du Canada repr sent e par le ministre de Sant Canada 2012 Tous droits r serv s Il est interdit de reproduire ou de transmettre l information ou le contenu de la publication ou du produit sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit reproduction lectronique ou m canique photocopie enregistrement sur support magn tique ou autre ou de la verser dans un syst me de recherche documentaire sans l autorisation crite pr alable du ministre de Travaux publics
6. estimation tir e d une autorisation de recherche ant rieure num ro de demande PARLA 2003 3443 et des renseignements recueillis dans le cadre du bilan des usages limit s effectu en 2006 Diam tre hauteur de poitrine soit 1 3 m au dessus de la surface du sol N Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 18 Tableau 1b Valeurs estimatives de l exposition par voie cutan e des pr pos s au m lange au chargement et l application et marges d exposition connexes EE Dose kg Pal Exposition Exposition ME Sc nario 5 2 mani ae rie ME par aed d application unitaire par unitaire par ME par combin e de la pul s 2 i voie er PHED g PSI par cm ae voie cutan e inhalation aane inhalation ME cible de DHP ar ug kg j ug kg j 1 000 Transva sement d un eds 0 578 6 94 5 07 0 159 1 520 4 86 x 104 1 473 m lange charge ment Sc nario de la Pesticide Handlers Exposure Database pour le transvasement l air libre d un liquide lors du m lange et du chargement avec une seule couche de v tements et des gants Dose d application dans une journ e le PSI est NeemAzal technique 5 mL par cm de DHP de TreeAzin x 0 85 g mL x 13 68 de NeemAzal 0 578 g de PSI par cm de DHP Quantit manipul e par jour 0 578 g de PSI par cm de DHP x 60 cm de DHP x 200 arbres j x 1 kg 1 000 g 6 94 kg de PSI Exposition unitaire par voi
7. D EPA HQ OPP 2008 0632 0002 Accessed April 16 2012 Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 57 R f rences 2 0 Environnement Naumann Ken and Isman Murray B 1996 Toxicity of a Neem Azadirachta indica A Juss Insecticide to Larval Honey Bees American Bee Journal 136 7 518 520 Abrol D P Kumar R 2000 Impact of pesticides on the brood rearing activity and foragers of honeybee Apis mellifera L visiting Brassica campestris L var Toria Indian Bee Journal 62 19 27 Cited in Shawki et al 2005 Rortais Agn s Arnold G rard Halmj Marie Pierre Touffet Briens Fr d rique 2005 Modes of honeybees exposure to systemic insecticides estimated amounts of contaminated pollen and nectar consuemed by different categories of bees Apidologie 36 71 83 G K Sharma CH Czoppelt H Rembold 1980 Further Evidence of insect growth disruption by neem seed fractions Journal of Applied Entomology 90 1 5 pp 439 444 ABSTRACT ONLY Shawki M A A Taborsky V Kamler F Kazda J 2005 Effect of two NeemAzal formulations on honeybees under semi field conditions Plant Protect Sci 41 63 72 Sundaram K M S 1996 Azadirachtin biopesticide A review of studies conducted on its analytical chemistry environmental behaviour and biological effects J Environ Sci Health B31 4 913 948 Sundaram K M S J Curry and M Landmark 1995 Sorptive behaviour of the neem based biopesticide azadirachti
8. Des tudes de la toxicit du NeemAzal technique et du NeemAzal F 5 sur le plan de la reproduction et du d veloppement ont t soumises mais aucune n a t jug e acceptable aux fins de l application de la loi Les valuations effectu es dans le cadre de ces tudes taient limit es et ne comprenaient pas la consignation du poids de plusieurs organes reproducteurs l valuation du sperme ou l valuation de la maturit sexuelle Une seule tude de la toxicit sur le plan du d veloppement a t ex cut e conform ment aux lignes directrices actuelles en mati re d essais et a t consid r e comme acceptable des fins d application de la loi Dans cette tude portant sur NeemAzal technique on a constat une augmentation du nombre de f tus chez lesquels l ossification des corps vert braux tait irr guli re et chez lesquels le septum intraventriculaire tait anormal ainsi que la pr sence d une quatorzi me c te au sein du groupe trait dose lev e Les effets se sont produits chez les f tus des doses ayant galement entra n une diminution du gain de poids corporel chez les m res cela indique que les jeunes en d veloppement ne sont pas plus sensibles aux effets du NeemAzal technique que les m res Les tudes effectu es avec divers extraits de margousier chez plusieurs esp ces rat singe et babouin ont r v l une toxicit sur le plan de la reproduction et du d veloppement comme o
9. ND ng nm p c p f p s Pa PEHD pg PGST PHED longueur d onde d absorption maximale microgramme femelle male Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire atmosphere azadirachtine chromatographie liquide concentration l tale pour 50 de la population soumise essai chromatographie liquide a haute performance avec d tection ultra violet centim tre cote moyenne maximale a 24 48 et 72h coefficient de variation diam tre du tronc de l arbre hauteur de poitrine dose l tale 50 dose minimale entra nant un effet nocif observ dose sans effet nocif observ dose sans effet observ gramme heure ionisation par lectron bulisation indice maximale d irritation jour jour apr s le traitement kilogramme coefficient de partage n octanol eau litre limite de quantification mati re active m tre cube marge d exposition milligramme millilitre mole donn es non d termin es nanogramme nanom tre poids corporel poids frais poids sec pascals poly thyl ne haute densit picogramme Politique de gestion des substances toxiques Pesticide Handlers Exposure Database Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 34 Liste des abr viations POS PSI QR SM TD5o TDo TIA UV VGM premier ordre simple produit du syst me int gr quotient de risque spectrom trie de masse temps de dissipation 50 dose requise pour obse
10. P ARLA et est fond e sur les politiques et la r glementation en vigueur dont les directives DIR99 03 et DIR2006 02 En outre elle tient compte du R glement sur les substances appauvrissant la couche d ozone 1998 pris en application de la Loi canadienne sur la protection de l environnement substances d sign es par le Protocole de Montr al L ARLA a tir les conclusions suivantes NeemAzal technique et la pr paration commerciale l insecticide syst mique TreeAzin ne contiennent ni produit de formulation ni contaminant pr occupants pour la sant ou l environnement figurant sur la Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou DIR99 03 Strat gie de l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire concernant la mise en uvre de la Politique de gestion des substances toxiques Gazette du Canada partie II volume 139 num ro 24 TR 2005 1 14 2005 11 30 pages 2641 2643 Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement et dans l arr t modifiant cette liste publi dans la Gazette du Canada partie II volume 142 num ro 13 TR 2008 67 2008 06 25 pages 1611 1613 Partie 1 Formulants qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement Partie 2 Formulants al
11. cessaire de d terminer une dose aigu de r f rence puisque aucune utilisation du produit sur les aliments n est propos e et qu on ne s attend pas une contamination de l eau potable 3 3 D termination de la dose journali re admissible Il n a pas t n cessaire de d terminer une dose journali re admissible puisque aucune utilisation du produit sur les aliments n est propos e et qu on ne s attend pas une contamination de l eau potable Evaluation des risques de cancer En l absence d tudes ad quates de l oncog nicit chez les rongeurs il est impossible d valuer le potentiel canc rog ne du NeemAzal technique Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 15 3 4 valuation des risques li s l exposition en milieux professionnel et r sidentiel 3 4 1 Crit res d effet toxicologique Exposition par voie cutan e court et moyen terme L exposition professionnelle l insecticide syst mique TreeAzin est une exposition court ou moyen terme se produisant par voie cutan e Une DSENO de 7 7 mg du NeemAzal technique kg p c j tir e de l tude de 90 jours sur la toxicit par le r gime alimentaire chez le rat a t jug e appropri e aux fins de l valuation des risques Cette DSENO est fond e sur les changements des param tres h matologiques et des param tres de chimie clinique les changements du poids des organes et l histopathologie du foie et des rei
12. cision d homologation PRD2012 16 Page 29 Dans le cadre de l examen les compos s du NeemAzal technique et leurs produits de transformation ont t valu s conform ment la directive d homologation DIR99 03 de PARLA et en fonction des crit res de la voie 1 L ARLA a tir les conclusions suivantes Les compos s du NeemAzal technique ne r pondent pas aux crit res de la voie 1 et ne g n reront aucun produit de transformation r pondant aux crit res de la voie 1 NeemAzal technique est une substance qui est naturellement pr sente et on ne pr voit pas qu elle soit persistante ou bioaccumulable dans l environnement Aucun produit de formulation de la voie 1 n est pr sent dans le produit technique ou la pr paration commerciale Aucun contaminant de la voie 1 n est pr sent dans le produit technique ou la pr paration commerciale 6 2 Nuits de formulation et contaminants pr occupants pour la sant ou l environnement Dans le cadre de l valuation les contaminants pr sents dans le produit technique ainsi que les produits de formulation et les contaminants pr sents dans la pr paration commerciale sont recherch s dans la Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement tenue jour dans la Gazette du Canada Cette liste est utilis e conform ment l avis d intention NOI2005 01 de
13. environnement On s attend ce que la biod gradation soit importante lorsque les feuilles des arbres trait s tombent sur le sol ou dans l eau Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 5 Consid rations relatives la valeur Quelle est la valeur de l insecticide syst mique TreeAzin Lorsqu on l injecte dans le tronc des arbres h tes l insecticide syst mique TreeAzin permet de lutter contre l agrile du fr ne et divers insectes nuisibles phyllophages L insecticide syst mique TreeAzin appliqu sous forme d injection dans le tronc des fr nes permet de lutter contre l agrile du fr ne un organisme nuisible dont les larves forent des galeries sous l corce des arbres ce qui les rend tr s difficiles combattre S il n est pas combattu l agrile du fr ne tue g n ralement ses arbres h tes en Am rique du Nord et jusqu ici le principal moyen de lutte contre cet insecte consistait abattre et d truire les arbres infest s L injection de l insecticide syst mique TreeAzin dans le tronc peut aussi r duire consid rablement les dommages caus s aux arbres h tes par divers insectes nuisibles phyllophages L insecticide syst mique TreeAzin constitue une nouvelle mati re active poss dant un nouveau mode d action qui est efficace contre l agrile du fr ne et les organismes nuisibles phyllophages s attaquant aux arbres L application par injection dans les troncs facilite la
14. es sur l application concernant diverses m thodes d application mais aucune donn e ou sous ensemble de donn es propre au sc nario d exposition relatif l application par injection dans les arbres On a g n r des estimations de l exposition des travailleurs par voie cutan e et par inhalation lors du m lange du chargement et de l application de l insecticide syst mique TreeAzin l aide du syst me d injection dans les arbres EcoJect en se servant d un sc nario substitut tir de la Pesticide Handlers Exposure Database L exposition a t estim e d apr s le sc nario d exposition de la Pesticide Handlers Database concernant le transvasement d un liquide l air libre lors du m lange et du chargement Pour estimer l exposition on suppose que les pr pos s au m lange au chargement et l application portent une seule couche d quipement de protection individuelle et des gants M me si le sc nario d exposition retenu n est pas propre l injection dans les arbres il s agit du sc nario le plus repr sentatif dont on dispose pour estimer l exposition li e l injection dans les arbres l aide du syst me EcoJect Le sc nario de transvasement d un liquide l air libre lors du m lange et du chargement tir de la Pesticide Handlers Exposure Database ne prend pas en compte l exposition li e l application d un produit on s attend ce que l exposition l in
15. thanofuro 2 3 b oxyr no e ox pin 1a 2H yl 1H 7H naphtol 1 8 bc 4 4a c difuran 5 10a 8H dicarboxylate de dim thyle Azadirachtine B 2aR 2a0 38 4B 1aR 2S 3aS 6aS 7S 7aS 4aB 5a 7aS 8B E 10B 10aa 10 bp 10 2 m thyl 1 oxo 2 but nyl oxy octahydro 3 5 dihydroxy 4 m thyl 8 hydroxy 4 3a 6a 7 7a t trahydro 6a hydroxy 7a m thyl 2 7 m thanofuro 2 3 b oxyr no e ox pin 1a 2H yl 1H 7H naphtol 1 8 bc 4 4a c difuran 5 10a 8H dicarboxylate de dim thyle Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 8 Num ro du Chemical Azadirachtine A 11141 17 6 Abstracts Service Azadirachtine B 95507 03 2 Formule mol culaire zadirachtiic A C3sH44016 Azadirachtine B C33H42014 Masse mol culaire Azadirachtine A 720 7 Azadirachtine B 662 7 Formule d velopp e Azadirachtine A Puret de la mati re Azadirachtine A B 36 65 active 1 2 Propri t s physico chimiques de la mati re active et de ses pr parations commerciales Produit technique NeemAzal technique R sultat Couleur et tat physique Poudre brune jaune ae liqu fie en partie a 120 C se d compose au dessus de 200 C Point d bullition Sans objet Le produit est un solide Masse volumique 0 71 g mL Pression de vapeur a 20 C Estim e 10 Pa pour l azadirachtine A comme l azadirachtine B Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 9 R sultat Constante de la l
16. un symbole lt sont toutes gales ou inf rieures la limite de quantification analytique sur la base du poids frais La plus forte concentration d azadirachtine dans les feuilles un an apr s le traitement a t utilis e comme donn e de substitution pour repr senter la concentration dans le pollen et le nectar suivant un sc nario de traitement apr s la floraison La valeur a t corrig e pour une dose d application de 250 mg cm de DHP 0 02 x 250 200 0 025 Tableau 9 Sommaire de la biotransformation de l azadirachtine A dans le sol en conditions a robies Sol Temp TDso TDoo Cin tique Commentaire Num ro rature j j de C l ARLA R f rence tudes soumises Sable 20 2 9 9 8 Log lin aire Non persistant 1521452 sol normalis y 0 1024x 1 9952 2 1 r 0 999 Sable loameux 20 3 8 15 9 Log lin aire Non persistant 1521452 sol normalis y 0 058x 1 9222 2 2 r 0 962 Loam sableux 20 1 9 139 Log lin aire Non persistant 1521452 sol normalis y 0 1239x 1 9304 2 3 r 0 986 Sable 20 9 9 32 9 POS Non persistant 1521451 sol normalis y 0 65e 2 1 Publications P pini re 22 26 Non pr cis tude men e dans Sundaram foresti re des conditions de 1996 serre 16 h de lumi re et 8 heures d obscurit L g rement ersistant D gradation de plusieurs types d azadirachtine A B D et I T
17. 48 2050350 200 5 ND 1 58 0 91 1 97 1 14 2050350 250 22 11 2 5 1 44 2 50 1 44 1773274 250 22 11 9 5 18 9 00 5 18 1773274 250 22 11 15 8 64 15 00 8 64 1773274 250 22 11 18 10 37 18 00 10 37 1773274 250 22 11 20 11 52 20 00 11 52 1773274 Les valeurs dans les cases ombrag es ont t estim es sur la base du poids frais d apr s un ratio poids frais poids sec de 1 73 pour des feuilles de fr ne ratio calcul partir des concentrations d azadirachtine mesur es dans le document de l ARLA 1997345 exclues parce que les arbres tr s petits sont peu susceptibles d tre trait s Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 40 Concentration d AZD corrig e pour une dose d application maximale de 250 mg m a cm DHP Les valeurs obtenues pour les arbres dont le diam tre a t mesur l aide d un pied coulisse ont t ND Valeurs non d termin es Les arbres ont re u les injections l automne et les feuilles ont t pr lev es peu apr s le traitement une semaine d intervalle Annexe Tableau 7 Sommaire des concentrations d azadirachtine dans les feuilles peu apr s l injection dans le tronc pe Concentration d AZD Concentration d AZD corrig e corrig e mg kg p s mg kg p f arbres 5633 diam tre a t mesuri Maximale 20 00 l aide d un pied coulisse Concentration d AZD corrig e pour une dose d application ma
18. c et consommation alimentaire Num ro de PARLA 1521428 hypertrophie des cellules folliculaires Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 37 Annexe Type d tude Animal Num ro R sultats de l tude de PARLA D apr s une du glucose 4 9 t rythrocytes VGM temps de coagulation Num ro de ARLA 1521427 poids absolu du cerveau f poids du foie infiltration de basophiles dans les tubules r naux t d p ts de graisses dans le foie Toxicit maternelle IDSENO 50 mg kg p c j IDMENO 225 mg kg p c j D apr s la salivation apr s administration du produit et la prise de p c les deux premiers jours du traitement Num ro de PARLA 1521438 Toxicit sur le plan du d veloppement IDSENO 50 mg kg p c j DMENO 225 mg kg p c j D apr s une f du nombre de f tus chez lesquels l ossification des corps vert braux tait irr guli re et chez lesquels le septum intraventriculaire tait Essai de mutation g nique sur cellules bact riennes Souches de Salmonella typhimurium TA98 TA100 A1535 TA1538 et TA1537 scherichia coli WP2uvrA Num ro de l ARLA 1521440 Essai de mutation g nique sur cellules de mammif res in vitro Cellules ovariennes de hamster chinois locus HGPRT Num ro de PARLA 31521441 est des micronoyaux in vivo Souris ICR Num ro de ARLA 1521442 Neurotoxicit apr s 21 jours tude consid r e comme compl
19. d aliments j utilis pour l valuation des risques LE DSEO 8 4 mg d azadirachtine A kg p c 3 582 DSEO 8 4 mg a d azadirachtine oms Mammiterss E m a kg pu maken Comme les crit res d effet traduisant la plus grande sensibilit taient des DSEO aucun facteur d incertitude n a t appliqu pour modifier le crit re d effet utilis pour l valuation 1 000 1 046 DSEO 8 4 mg d azadirachtine el p c Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 46 Annexe Tableau 13 Autres mati res actives homologu es au Canada pour lutter contre les organismes nuisibles indiqu s sur l tiquette de l insecticide syst mique TreeAzin Organismes nuisibles Mati res actives de ces autres produits Tordeuse des bourgeons de l pinette Tordeuse du pin gris Mineuses du thuya Agrile du fr ne Organophosphate ac phate n onicotinoide imidaclopride Spongieuse Carbamate carbaryl organophosphates ac phate phosmet trichlorfon pyr throides perm thrine pyr thrines spinosyne spinosad Bacillus thuringiensis Bacillus thuringiensis var kurstaki benzoylur e diflubenzuron virus de la poly drose nucl aire LydiNPV Livr es Carbamate carbaryl organophosphates ac phate malathion phosmet trichlorfon pyr thro des d trans all thrine lambda cyhalothrine deltam thrine perm thrine d ph nothrine t tram thrine spin
20. d emploi et des faibles concentrations d azadirachtine dans les feuilles la s nescence cette exposition devrait tre faible 4 2 2 Risques pour les organismes aquatiques Les organismes aquatiques pourraient tre expos s aux compos s actifs du NeemAzal technique par l interm diaire des feuilles tomb es des arbres trait s Cependant d apr s le profil d emploi et les faibles concentrations d azadirachtine pr sentes sur les feuilles la s nescence cette exposition devrait tre faible Une tude compl mentaire portait sur les effets possibles des feuilles s nescentes des arbres trait s sur les organismes terrestres et aquatiques Dans les essais en microcosme les feuilles provenant des arbres trait s avec NeemAzal technique pr lev es la s nescence n ont eu aucun effet nocif significatif sur les lombrics vivant dans la liti re Eisenia fetida les larves aquatiques du pl copt re Pteronarcys dorsata ou de la tipule Tipula sp Le seul effet nocif significatif observ tait une diminution de la d composition des mati res foliaires par les microbes dans le cas des feuilles provenant d arbres trait s l automne recueillies peu apr s le traitement NeemAzal technique dans les feuilles tomb es des arbres trait s ne devrait pas poser de risque pour les plantes les organismes du sol ou les organismes aquatiques non cibl s 4 2 3 D clarations d incident Jusqu en mai 2012 PARLA n avait eu con
21. en consid ration la dose d application et la dissipation du pesticide entre les applications Les renseignements cotoxicologiques comprennent g n ralement les donn es de toxicit aigu et chronique pour divers organismes ou groupes d organismes d habitats terrestres et aquatiques dont les invert br s les vert br s et les v g taux La port e des donn es d pend habituellement du profil d emploi Les crit res d effet toxicologique utilis s dans les valuations des risques peuvent tre ajust s de mani re tenir compte des ventuelles diff rences de sensibilit entre les esp ces et de la variation des objectifs de protection c est dire la protection l chelle de la collectivit de la population ou de la personne En premier lieu on effectue une valuation pr liminaire des risques afin de cerner les pesticides ou les profils d emploi particuliers qui ne pr sentent aucun risque pour les organismes non cibl s ainsi que pour identifier les groupes d organismes pour lesquels il pourrait y avoir des risques L valuation pr liminaire des risques fait appel des m thodes simples des sc narios d exposition prudents et des crit res d effet traduisant une sensibilit Le quotient de risque QR est ensuite obtenu en divisant la valeur estim e de l exposition par une valeur toxicologique appropri e QR exposition toxicit puis ce QR est compar au niveau pr occupant Si le
22. est montr e tr s efficace On permet au maximum une application par arbre par ann e et on recommande de ne pas traiter les arbres chaque ann e 5 3 Phytotoxicit Aucun signe de phytotoxicit n a t signal cependant il faut savoir qu aucun essai portant particuli rement sur la phytotoxicit n a t pr sent La m thode d application soit l injection dans le tronc peut causer des dommages aux arbres l tiquette du produit indique donc qu il est recommand de ne pas traiter les arbres chaque ann e 5 4 Incidence conomique Aucune analyse conomique n a t effectu e dans le cadre de l valuation de ce produit 5 5 Durabilit 5 5 1 Recensement des solutions de remplacement Seulement deux autres produits l un contenant l organophosphate ac phate et l autre le n onicotino de imidaclopride sont actuellement homologu s au Canada pour lutter contre l agrile du fr ne tous deux sont appliqu s par injection dans le tronc De nombreux produits renfermant diverses mati res actives sont homologu s pour lutter contre la plupart des organismes nuisibles phyllophages figurant sur l tiquette de l insecticide syst mique TreeAzin voir le tableau 13 de l annexe I Toutefois une seule autre mati re active l ac phate est homologu e pour application par injection dans le tronc et une autre le dim thoate un autre organophosphate est homologu e pour application par bassinage
23. et les fr nes blancs de diff rentes tailles Les concentrations d azadirachtine dans les feuilles taient variables mais elles culminaient peu apr s le traitement apr s quoi elles d clinaient au fil du temps jusqu atteindre une concentration faible proche de la limite de quantification la s nescence des feuilles Des concentrations proches de la limite de quantification ont galement t mesur es dans les nouvelles feuilles environ un an apr s le traitement ce qui laisse supposer que des r sidus du NeemAzal demeurent dans l arbre apr s la chute des feuilles On trouve les concentrations pr sentes dans les feuilles des fr nes verts et des fr nes blancs peu apr s le traitement aux tableaux 6 et 7 de l annexe I Au tableau 8 de l annexe I on trouve les concentrations d azadirachtine dans des arbres croissant dans diverses conditions en milieu urbain et divers moments apr s l injection de l insecticide syst mique TreeAzin dans le tronc Puisque les arbres sont trait s individuellement par injection on s attend ce que l exposition de l environnement soit limit e Les organismes non cibl s qui utilisent les arbres trait s y compris Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 21 leur pollen leur nectar leurs fruits leurs graines et leurs feuilles comme source d aliments pourraient n anmoins tre expos s au produit Les organismes terrestres et aquatiques pourraient aussi tr
24. insecticide syst mique TreeAzin soit limit e une application par ann e et que l on recommande de ne pas traiter les arbres chaque ann e contribuera r duire la pression de s lection menant l acquisition d une r sistance 5 5 4 Contribution la r duction des risques et la durabilit La m thode d application par injection dans les troncs permet de cibler les ravageurs des arbres tout en r duisant au minimum l exposition des humains et de l environnement ce produit L insecticide syst mique TreeAzin constitue une nouvelle mati re active poss dant un nouveau mode d action qui contribue la lutte contre tous les organismes nuisibles figurant sur l tiquette du produit 6 0 Consid rations relatives la politique sur les produits antiparasitaires 6 1 Consid rations relatives la Politique de gestion des substances toxiques La Politique de gestion des substances toxiques est une politique du gouvernement f d ral visant offrir des orientations sur la gestion des substances pr occupantes qui sont rejet es dans l environnement Elle pr voit la quasi limination des substances de la voie 1 substances qui r pondent aux quatre crit res pr cis s dans la politique c est dire qu elles sont persistantes dans l air le sol l eau ou les s diments bioaccumulables principalement anthropiques et toxiques selon la Loi canadienne sur la protection de l environnement Projet de d
25. l on tient compte des nonc s des tiquettes et de la p riode d exposition pr vue pour les pr pos s le risque estim pour ces personnes n est pas pr occupant Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 4 Consid rations relatives l environnement Qu arrive t il lorsque NeemAzal technique est introduit dans l environnement NeemAzal technique contenant la mati re active azadirachtine est inject dans les arbres des fins de lutte contre les insectes d foliateurs et xylophages Les risques que pose l injection d azadirachtine dans les arbres pour les lombrics les oiseaux les mammif res sauvages les poissons les plantes terrestres les amphibiens les invert br s aquatiques les algues et les plantes vasculaires aquatiques sont minimes Les risques pour les insectes pollinisateurs qui pourraient tre expos s aux r sidus du produit dans le nectar et le pollen des arbres trait s ne peuvent cependant pas tre cart s Afin de r duire les risques pour les insectes pollinisateurs des mises en garde doivent figurer sur l tiquette du produit et le traitement des esp ces de feuillus ne peut tre effectu qu apr s la floraison Lorsque NeemAzal technique est inject dans les arbres l azadirachtine est transport e du tronc vers d autres parties de l arbre Le degr de translocation peut varier en fonction d une s rie de facteurs notamment l esp ce d arbre les conditions clim
26. mentaire pas de DSENO tablie NeemAzal F 5 Parmi les effets observ s figuraient des cas uniques de mortalit faible dose 160 mg kg p c j et forte dose 1 000 mg kg p c j Num ro de l ARLA 1521443 Aucun signe de neurotoxicit Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 38 Annexe Tableau 4 Crit res d effet toxicologique utilis s lors de l valuation des risques pour la sant li s au NeemAzal technique Sc nario Point de d part et crit re d effet ME cible d exposition Exposition cutan el tude de la toxicit par le IDSENO 7 7 mg kg p c j de court moyen r gime alimentaire apr s D apr s les changements des param tres 90 jours chez le rat h matologiques et des param tres de chimie clinique les changements du poids des organes et les changements histopathologiques au niveau du foie et des reins La ME d signe une marge d exposition utilis e dans le cadre des valuations des risques en milieux professionnel et r sidentiel Le choix d une DSENO orale a impos l utilisation d un facteur d absorption par voie cutan e de 100 pour l extrapolation voie voie N Tableau 5 Sommaire des taux de dissipation de l azadirachtine par hydrolyse Compos Temp rature Demi vie Commentaire Num ro de C jours PARLA R f rence Etudes soumises Azadirachtine D termin e 1521450 A dans le exp rimentalement SN produit NeemAzal D term
27. nuisibles indiqu s sur l tiquette de l insecticide syst mique De VAN ER LIN 47 Tableau 14 All gations du mode d emploi propos es par le titulaire et commentaires savoir si elles sont acceptables ou non 48 RErErenCES et nice nn d ni 50 Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Aper u Projet de d cision d homologation au sujet du produit NeemAzal technique contenant de l azadirachtine L Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire ARLA de Sant Canada en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses r glements d application propose l homologation compl te du NeemAzal technique NeemAzal Technical et de l insecticide syst mique TreeAzin TreeAzin Systemic Insecticide contenant la mati re active de qualit technique azadirachtine pour leur vente et leur utilisation des fins de lutte contre l agrile du fr ne et divers insectes nuisibles qui se nourrissent des feuilles des feuillus et des conif res D apr s l valuation des renseignements scientifiques sa disposition ARLA juge que dans les conditions d utilisation approuv es le produit technique a de la valeur et ne pr sente pas de risque inacceptable pour la sant humaine ou l environnement Le pr sent aper u d crit les principaux points de l valuation tandis que le volet de l valuation scientifique contient des renseignements techniques d taill s sur la valeur et sur l valuatio
28. pr servation des ennemis naturels des ravageurs ainsi que d autres organismes non cibl s qui pourraient tre expos s par des applications foliaires d insecticides Mesures de r duction des risques Les tiquettes des produits antiparasitaires homologu s pr cisent le mode d emploi de ces produits On trouve dans le mode d emploi des mesures de r duction des risques visant prot ger la sant humaine et l environnement Les utilisateurs sont tenus par la loi de s y conformer Voici les principales mesures propos es sur l tiquette de l insecticide syst mique TreeAzin pour r duire les risques relev s dans le cadre de la pr sente valuation Principales mesures de r duction des risques Sant humaine Comme les utilisateurs pourraient tre expos s l insecticide syst mique TreeAzin par contact cutan direct ou par inhalation quiconque m lange charge ou applique ce produit doit 1 porter un v tement manches longues et un pantalon long ou encore une combinaison par dessus un v tement manches courtes et une culotte courte ainsi que des gants r sistant aux produits chimiques et des lunettes de s curit ou un cran facial pendant la manipulation le chargement et l application du produit ainsi que pendant le retrait le nettoyage et la r paration de l quipement d injection 2 utiliser le produit exclusivement avec le syst me d injection dans les arbres EcoJect 3 interdire l a
29. sirables peuvent aller de dommages mineurs d ordre esth tique la mort de l arbre selon la gravit et la dur e de la d foliation 5 2 Efficacit contre les organismes nuisibles Le demandeur a soumis des donn es issues de 14 essais d efficacit 12 essais r alis s au Canada et deux essais men s dans le nord des tats Unis entre 2001 et 2006 Parmi ces essais quatre portaient sur l agrile du fr ne trois sur la tordeuse des bourgeons de l pinette deux sur la spongieuse les autres portaient respectivement sur la tordeuse du pin gris la livr e des for ts la mineuse du thuya la petite mineuse du bouleau et le pamphile introduit du pin Les donn es soumises sur l efficacit montrent que l insecticide syst mique TreeAzin peut tre tr s efficace contre l agrile du fr ne en tr s faibles doses d application environ 0 002 0 05 g de m a cm de DHP du moins lorsqu il est appliqu sur de tr s petits arbres environ 2 cm de DHP avant qu ils ne soient attaqu s Pour les arbres de plus grande taille 5 8 cm de DHP ayant t attaqu s avant le traitement de plus fortes doses d application environ 0 1 g de m a cm de DHP taient requises pour atteindre une efficacit acceptable dans le cas des gros arbres environ 37 cm de DHP seule la dose d application maximale propos e 0 25 g de m a cm de DHP a permis d atteindre un degr d efficacit acceptable contre les larves se d veloppa
30. tels que d finis au paragraphe 2 2 de la Loi sur les produits antiparasitaires Valeur telle que d finie au paragraphe 2 1 de la Loi sur les produits antiparasitaires L apport r el ou potentiel d un produit dans la lutte antiparasitaire compte tenu des conditions d homologation propos es ou fix es notamment en fonction a de son efficacit b des cons quences de son utilisation sur l h te du parasite sur lequel le produit est destin tre utilis c des cons quences de son utilisation sur l conomie et la soci t de m me que de ses avantages pour la sant la s curit et l environnement Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 1 environnementaux Ces m thodes et ces politiques consistent examiner la nature des effets constat s et valuer les incertitudes li es aux pr visions sur les effets d coulant de l utilisation des pesticides Pour obtenir de plus amples renseignements sur la fa on dont l ARLA r glemente les pesticides sur le processus d valuation et sur les programmes de r duction des risques veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web de Sant Canada a santecanada gc ca arla Avant de prendre une d cision d finitive au sujet de l homologation du NeemAzal technique et de l insecticide syst mique TreeAzin ARLA examinera tous les commentaires communiqu s par le public en r ponse au pr sent document de consult
31. 1 CBI 2002 Real Time Storage Stability of NeemAzal Technical DACO 2 14 14 CBI 2007 Analytical Methodology High Performance Liquid Chromatographic Determination of Azadirachtin in Conifer and Deciduous Foliage Forest Soils Leaf Litter and Stream Water DACO 8 2 2 1 1999 Analytical Methodology Soil DACO 8 2 2 1 Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 51 R f rences 1773250 1773253 1773255 1773256 1773257 1773258 1773259 1864767 1864768 1864769 1864770 1864772 1864773 1864774 1864775 1947318 1997334 1997347 2077664 2 0 Num ro de document de PARLA 1521419 2008 DACO 3 Chemistry Requirements DACO 3 1 1 3 1 2 3 1 3 3 1 4 CBI 2008 TreeAzin Systemic Insecticide Biochemical Pesticides Product Chemistry Data Analysis and Certified Limits DACO 3 3 1 3 4 1 CBI 2007 Certificate of Analysis Environmental Chemistry and Ecotoxicology Laboratory Canadian Forest Service Great Lakes Forestry Centre DACO 3 4 1 CBI 2004 Final Report BioForest TreeAzin Development DACO 3 5 10 CBI 2009 DACO 3 5 15 Dielectric Breakdown Voltage Waiver DACO 3 5 15 CBI 2008 TreeAzin 4 Characterization by OPPTS Methods DACO 3 5 1 3 5 11 3 5 12 3 5 13 3 5 14 3 5 2 3 5 3 3 5 6 3 5 7 3 5 8 3 5 9 CBI 2008 DACO 3 5 4 3 5 5 DACO 3 5 4 3 5 5 CBI 2010 Storage Stability Data Response to PMRA e mail dated January 28 2010 from PRIVACY REMOVED DACO 3 5 10 CBI 2010 MSDS DAC
32. 4 R f rences 1997334 1997348 2095187 2095193 2095196 2095198 2095200 2095201 2095202 2095203 2095204 2095205 2095207 3 0 1521420 1521438 1521450 1787073 1787175 1787176 2010 TreeAzin Systemic Insecticide Response to PMRA Deficiencies DACO 3 5 10 5 14 5 2 5 3 5 4 5 5 5 6 5 7 5 9 8 6 2010 Risk assessment provided by the rapporteur Member State Germany for the existing active substance Azadirachtin Foreign Review Dec 2009 2011 TreeAzin Systemic Insecticide Required Exposure Data DACO 5 3 5 4 5 5 2011 TreeAzin Systemic Insecticide 2010 Oakville Emerald Ash Borer Treatment Program Data Sheets DACO 10 2 3 2 C 5 3 5 4 5 5 5 6 B 5 7 5 8 2011 TreeAzin Systemic Insecticide 2010 Oakville Emerald Ash Borer Treatment Program Data Sheets DACO 10 2 3 2 C 5 3 5 4 5 5 5 6 B 5 7 5 8 2011 TreeAzin Systemic Insecticide 2010 Oakville Emerald Ash Borer Treatment Program Data Sheets DACO 10 2 3 2 C 5 3 5 4 5 5 5 6 B 5 7 5 8 2011 TreeAzin Systemic Insecticide 2010 Oakville Emerald Ash Borer Treatment Program Data Sheets DACO 10 2 3 2 C 5 3 5 4 5 5 5 6 B 5 7 5 8 2011 TreeAzin Systemic Insecticide 2010 Oakville Emerald Ash Borer Treatment Program Data Sheets DACO 10 2 3 2 C 5 3 5 4 5 5 5 6 B 5 7 5 8 2011 TreeAzin Systemic Insecticide 2010 Oakville Emerald Ash Borer Treatment Program Data Sheets DACO 10 2 3 2 C 5 3 5 4 5 5 5 6 B 5 7 5 8 2011 T
33. 5 3 5 4 5 5 5 6 5 7 5 9 8 6 David Kreutzweiser et al 2011 Environmental safety to decomposer invertebrates of azadirachtin neem as a systemic insecticide in trees to control emerald ash borer Ecotoxicology and Environmental Safety 74 6 1734 1741 DACO 8 6 Valeur 2009 TreeAzin PMRA DACO Part 10 DACO 10 2 1 10 2 2 10 5 1 10 5 2 10 5 3 10 5 4 Undated Effectiveness of azadirachtin as a systemic insecticide for the management of emerald ash borer Agrilus planipennis DACO 10 2 3 3 10 3 2 2005 Efficacy report for the control of gypsy moth Lymantria dispar on red oak Quercus rubra using the neem based bioinsecticide TreeAzin in Port Severn Ontario 2003 DACO 10 2 3 3 10 3 2 2005 Efficacy report for the control of gypsy moth Lymantria dispar on northern pin oak Quercus ellipsoidalis E J Hill and bur oak Quercus marcrocarpa Michx using the neem based bio insecticide TreeAzin in Oconto County Wisconsin DACO 10 2 3 3 10 3 2 2005 Efficacy report for the control of jack pine budworm Choristoneura pinus pinus Freeman on jack pine Pinus banksiana using the neem based bio insecticide TreeAzin in Bemidji Minnesota DACO 10 2 3 3 10 3 2 2005 Efficacy report for the control of spruce budworm Choristoneura fumiferana Clemens on white spruce Picea glauca using the neem based bioinsecticide TreeAzin in Bastedo Township Ontario 2003 DACO 10 2 3 3 10 3 2 2005 Efficacy report for the control of spr
34. 8 2 1 CBI 2007 Chemistry Requirements DACO 2 1 2007 Manufacturing Summary for NeemAzal Technical DACO 2 11 1 CBI 2007 Description of Starting Materials DACO 2 11 2 CBI 2007 Starting Material Specifications and Material Safety Data Sheets CBI REMOVED DACO 2 11 2 CBI 2007 Detailed Production Process Description DACO 2 11 3 CBI 2007 Establishing Certified Limits DACO 2 12 1 CBI 2007 Methodology Validation DACO 2 13 1 2 13 2 CBI 1997 Preliminary Analysis of Five Batches of NeemAzal Technical DACO 2 13 3 CBI 2007 Impurities of Toxicological Concern DACO 2 13 4 CBI 2007 Assessment of CBI REMOVED in NeemAzal Technical and its Formulations DACO 2 13 4 CBI 2003 Study Report DACO 2 13 4 CBI 2007 Chemical and Physical Properties DACO 2 14 1 2 14 10 2 14 11 2 14 12 2 14 13 2 14 14 2 14 2 2 14 3 2 14 4 2 14 5 2 14 6 2 14 7 2 14 8 2 14 9 2 15 2 16 CBI 1995 Melting Point EC DIRECTION 92 69 EEC A 1 NeemAzal DACO 2 14 4 CBI 1995 Determination of the Poured Weight and the Tapped Volume of NeemAzal DACO 2 14 6 CBI 2007 Solubility of Azadirachtin A and Azadirachtin B in Water Handbook of Chemical Property Estimation Methods DACO 2 14 7 CBI 2007 Vapour Pressure Azadirachtin A and Azadirachtin B DACO 2 14 9 CBI 2007 Octanol Water Partition Coefficient of Azadirachtin A DACO 2 14 11 CBI 1996 Partition Coefficient of Various Constituents of NeemAzal in N Octanol Water DACO 2 14 1
35. CO 4 2 2 1997 NeemAzal Technical Acute Inhalation Toxicity To The Rat DACO 4 2 3 1996 NeemAzal Technical Eye Irritation To The Rabbit DACO 4 2 4 1995 NeemAzal Technical Skin Sensitization To The Rabbit DACO 4 2 5 1997 NeemAzal Technical Skin Sensitization In The Guinea Pig DACO 4 2 6 1997 NeemAzal Technical Toxicity Study In Rats By Dietary Administration For 13 Weeks DACO 4 3 1 1997 NeemAzal Technical Toxicity Study In Rats By Dietary Administration For 4 Weeks DACO 4 3 3 1996 NeemAzal F Carcinogenicity Study Of NeemAzal F5 In Mice DACO 44 1 1996 Reproduction Toxicity Study Segment Iv Of NeemAzal F 5 In Charles Foster Rat DACO 4 5 1 1996 Reproduction Toxicity Study Segment 1 Of NeemAzal F 5 On Charles Foster Rats DACO 4 5 1 1995 Reproduction Toxicity Study Segment Iii Of NeemAzal F 5 On Charles Foster Rats DACO 4 5 1 1995 Teratogenicity Study Segment Ii Of NeemAzal F 5 In Pregnant Female Rat DACO 4 5 2 1997 NeemAzal Technical A Study Of Developmental Toxicity In Rats Gavage Administration Amended Report DACO 4 5 2 1998 Supplement To NeemAzal Technical A Study Of Developmental Toxicity In Rats Gavage Administration Amended Report DACO 4 5 2 1997 NeemAzal Technical Bacterial Mutation Assay DACO 4 5 4 1997 NeemAzal Technical Mammalian Cell Mutation Assay DACO 4 5 5 1997 NeemAzal Technical Mouse Micronucleus Test DACO 4 5 7 1995 Neurotoxicity S
36. Dso et TD calcul s l aide du module R Excel pour le devenir avril 2012 Tableau 10 Effets sur les organismes non cibl s Commentaire Num ro de Degr de toxicit Valeur du crit re d effet Substance a essai Organisme Exposition Arthropodes terrestres Lombric tude de 35 jours en microcosme Pas d effet sur 2050350 la survie le taux de consommation Feuilles s nescentes d arbres trait s avec NeemAzal Sans objet Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 42 Annexe Organisme Abeilles domestiques Exposition 48 h voie orale 48 h par contact Couvain ruche Couvain ruche conditions semi naturelles abris en tunnel tude en laboratoire du couvain de la ruche Substance l essai Azadirachtine technique valeur toxicologique fond e sur l azadirachtine A Azadirachtine technique valeur toxicologique fond e sur l azadirachtine A Azadirachtine technique valeur toxicologique fond e sur l azadirachtine A NeemAzal T S 1 d azadirachtine Huile de margousier 35 EC Valeur du crit re d effet DL gt 8 1 ug d azadirachtine A abeille DLs gt 1 1 8 ug d azadirachtine A abeille 1 stade larvaire DLso 55 pg alv ole larvaire soit 37 ug m a g p c 4 stade larvaire DLs59 5 9 ng alv ole larvaire soit 61 ug m a g p c Commentaire Degr de toxicit de fe
37. O 3 5 10 CBI 2008 Storage Stability and Corrosion Characteristics Protocol DACO 3 5 10 CBI 2008 Protocol Cover Form DACO 3 5 10 CBI 2010 E mail on Storage Stability at PRIVACY REMOVED DACO 3 5 10 CBI 2010 E mail on Storage Stability DACO 3 5 10 CBI 2004 Certificate Of Recognition DACO 3 4 1 CBI 2010 Enforcement Analytical Method Response to PMRA e mail dated January 28 2010 from PRIVACY REMOVED DACO 3 4 1 CBI 2010 Storage Stability and Corrosion Characteristics DACO 3 5 10 3 5 14 CBI 2010 TreeAzin Systemic Insecticide Response to PMRA Deficiencies DACO 3 5 10 5 14 5 2 5 3 5 4 5 5 5 6 5 7 5 9 8 6 2010 Storage Stability and Corrosion Characteristics DACO 3 5 10 3 5 14 CBI 2011 Analytical Study of Azadirachtin and 3 Tigloylazadirachtol Residues in Foliage and Phloem of Hardwood Tree Species by Liquid Chromatography Electrospray Mass Spectrometry DACO 11 1 5 6 5 7 5 9 8 2 2 4 Sant humaine et animale R f rence 2007 Summary Toxicology Profile DACO 4 1 Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 52 R f rences 1521420 1521421 1521422 1521423 1521424 1521425 1521427 1521428 1521430 1521434 1521435 1521436 1521437 1521438 1521439 1521440 1521441 1521442 1521443 1521489 1648154 1648155 1648165 1997 NeemAzal Technical Acute Oral Toxicity To The Rat DACO 4 2 1 1997 NeemAzal Technical Acute Dermal Toxicity To The Rat DA
38. Profil de toxicit du NeemAzal technique Sauf indication contraire les effets sont les m mes pour les deux sexes dans les cas o les r sultats varient selon le sexe ils sont s par s par un point virgule Sauf indication contraire les effets sur le poids des organes correspondent aux effets sur le poids absolu des organes et sur le poids relatif des organes par rapport au poids corporel Type d tude Animal Num ro R sultats de l tude de PARLA oxicit aigu par voie orale DL o gt 5 000 mg kg p c Faiblement toxique ats Sprague Dawley Num ro de PARLA 1521420 oxicit aigu par voie cutan e DL so gt 2 000 mg kg p c Faiblement toxique ats Sprague Dawley Num ro de PARLA 1521421 Toxicit aigu par inhalation DLs gt 0 72 mg L L g rement toxique Rats Sprague Dawley Num ro de PARLA 1521422 rritation oculaire Lapins n o z landais blancs Num ro de PARLA 1521424 rritation cutan e apins n o z landais blancs Num ro de PARLA 1521423 Sensibilisation cutan e Sensibilisant m thode de maximisation Cobayes Dunkin Hartley Num ro de l ARLA 1521425 Par le r gime alimentaire 28 j tude consid r e comme compl mentaire pas de DSENO tablie d termination des doses Les effets not s la dose minimale d essai 322 301 mg kg p c j Rats Sprague Dawley comprenaient les suivants poids du foie poids de la thyro de h patocytes cytoplasme osinophile 3 9 prise de p
39. QR issu de l valuation pr liminaire est inf rieur au NP les risques sont alors jug s n gligeables et aucune autre caract risation des risques n est requise S il est gal ou sup rieur au NP on doit alors effectuer une valuation plus approfondie des risques afin de mieux les caract riser cette tape on prend en consid ration des sc narios d exposition plus r alistes qui peuvent tenir compte de diff rents crit res d effet toxicologique L valuation approfondie peut comprendre une caract risation plus pouss e des risques l aide d une Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 22 mod lisation de l exposition de donn es de surveillance de r sultats d tudes sur le terrain ou en m socosmes ou de m thodes probabilistes d valuation des risques L valuation des risques peut tre approfondie jusqu ce que les risques soient ad quatement caract ris s ou qu ils ne puissent plus tre caract ris s davantage Les oiseaux les mammif res et les pollinisateurs qui se nourrissent directement des arbres trait s sont les organismes non cibl s qui devraient tre le plus expos s au NeemAzal technique Les organismes terrestres et aquatiques pourraient aussi tre expos s aux r sidus du NeemAzal technique dans les feuilles tomb es des arbres trait s Cependant cette exposition devrait tre limit e 4 2 1 Risques pour les organismes terrestres On a proc d une val
40. able lorsque l insecticide syst mique TreeAzin est utilis conform ment au mode d emploi qui figure sur son tiquette L quipement de protection individuelle recommand sur l tiquette prot ge ad quatement les pr pos s la manipulation des produits chimiques Comme les travaux effectu s l application ont lieu des mois apr s le traitement aucun d lai de s curit n est requis sur l tiquette L exposition des adultes et des enfants qui pourraient entrer en contact avec les arbres trait s l insecticide syst mique TreeAzin ne devrait pas poser un risque inacceptable lorsque l insecticide syst mique TreeAzin est utilis conform ment au mode d emploi qui figure sur son tiquette DIR2006 02 Politique sur les produits de formulation et document d orientation sur sa mise en uvre Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 31 7 2 Risques pour l environnement L utilisation de l azadirachtine en injection dans les arbres pose des risques minimes pour les lombrics les oiseaux les mammif res sauvages les poissons les plantes terrestres les amphibiens les invert br s aquatiques les algues et les plantes vasculaires aquatiques D apr s la toxicit pour le couvain les risques pour les pollinisateurs pouvant tre expos s aux r sidus dans le nectar et le pollen des arbres trait s ne peuvent tre n glig s Afin de r duire les risques pour les pollinisateurs des mises e
41. ais n a pas entra n d irritation cutan e chez ces derniers Dans les essais par la m thode de maximalisation chez le cobaye NeemAzal technique a entra n une sensibilisation de la peau La pr paration commerciale soit l insecticide syst mique TreeAzin s est montr e faiblement toxique en doses aigu s par voie orale et par inhalation chez le rat et faiblement toxique en doses aigu s par voie cutan e chez le lapin L insecticide syst mique TreeAzin a caus une irritation mod r e des yeux chez le lapin mais n a pas entra n d irritation cutan e chez ce dernier D apr s les essais sur les cobayes selon la m thode de Buehler il est consid r comme un sensibilisant cutan La base de donn es toxicologiques soumise comprenait une tude de 28 jours et une tude de 90 jours sur la toxicit du NeemAzal technique par le r gime alimentaire chez le rat Les deux tudes ont t jug es acceptables cependant l tude de 28 jours a t r alis e des fins de Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 12 d termination des doses et ne portait donc pas sur une s rie exhaustive de crit res d effet Parmi les effets constat s dans ces tudes figuraient des hausses du poids du foie de la thyro de et du cerveau des changements histopathologiques au niveau du foie h patocytes cytoplasme osinophile hypertrophie h patocellulaire et de la thyro de hypertrophie des cellules follicula
42. ait tre minime D apr s les renseignements qui pr c dent la ME est jug e acceptable pour les pr pos s au m lange au chargement et l application pourvu que le syst me d injection dans les arbres EcoJect soit utilis et que les pr pos s portent l quipement de protection n cessaire v tement manches longues et pantalon long ou encore combinaison par dessus un v tement manches courtes et une culotte courte ainsi que des gants r sistant aux produits chimiques et des lunettes de s curit ou un cran facial pendant la manipulation le chargement et l application du produit Tableau 1a Valeurs estimatives de l exposition par voie cutan e des pr pos s au m lange au chargement et l application et marges d exposition connexes Dose 4 d application Sc nario de Arbres trait s DHP maximal ed at te ae g PSI par cm de la PHED par jour em P DHP inhalation Transva sement d un 0 578 hquided 200 60 100 Pair libre m lange chargement Dose d application maximale 5 mL x 13 6 x 0 85 g mL 0 578 g de PSI par cm de DHP Sc nario de la Pesticide Handlers Exposure Database pour le transvasement l air libre d un liquide lors du m lange et du chargement avec une seule couche de v tements et des gants Voie cutan e 51 14 ug kg de PSI manipul s inhalation 1 60 g kg de PSI manipul exposition l g re 200 arbres trait s par jour
43. ans l valuation des risques sert galement r duire encore davantage Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 3 l exposition humaine acceptable au NeemAzal technique En outre comme ce produit est inject directement dans les arbres par des sp cialistes de la lutte antiparasitaire accr dit s au moyen d un dispositif de distribution en circuit ferm sp cifiquement con u cet effet on s attend ce que l exposition au produit soit faible R sidus dans l eau et les aliments Une analyse des r sidus d azadirachtine dans l eau et les aliments n tait pas requise puisqu on ne propose aucune utilisation du produit sur les aliments et qu aucune contamination de l eau potable n est pr vue Risques en milieu domestique et autres milieux non professionnels On pr voit que l exposition possible des tiers et les risques encourus par ceux ci seront n gligeables si le mode d emploi et les mises en garde de l tiquette sont observ s En ce qui concerne l exposition occasionnelle on s attend ce qu elle soit largement inf rieure a celle que subissent les travailleurs et on l estime donc n gligeable Par cons quent les risques pour la sant de ces personnes ne sont pas pr occupants Risques professionnels li s la manipulation de l insecticide syst mique TreeAzin Les risques professionnels ne sont pas pr occupants lorsque l insecticide syst mique TreeAzin est uti
44. ation Elle publiera ensuite un document de d cision d homologation concernant le NeemAzal technique contenant de l azadirachtine dans lequel elle pr sentera sa d cision les raisons qui la justifient un r sum des commentaires re us au sujet du projet de d cision et ses r ponses ces commentaires Afin d obtenir des pr cisions sur les renseignements pr sent s dans l aper u veuillez consulter le volet de l valuation scientifique du pr sent document Qu est ce que l azadirachtine L azadirachtine est le principal compos d un m lange de substances chimiques ayant des propri t s insecticides qui sont extraites des graines du margousier Azadirachta indica un arbre tropical Le mode d action pr cis est inconnu Cependant on sait que l azadirachtine a un effet sur les hormones des insectes elle emp che la mue chez les stades immatures et elle inhibe la reproduction chez les sujets adultes L azadirachtine est galement un r pulsif les insectes sont moins port s a se nourrir du feuillage des arbres trait s et les adultes a y pondre leurs ufs La mati re active pr par e sous la forme de l insecticide syst mique TreeAzin est inject e dans le tronc des arbres h tes ce qui permet de lutter contre l agrile du fr ne et divers insectes nuisibles qui se nourrissent des feuilles des feuillus et des conif res Consid rations relatives la sant Les utilisations approuv es du N
45. atiques et l irrigation Les concentrations d azadirachtine dans les feuilles atteignent leur maximum peu apr s le traitement puis elles diminuent au fil du temps surtout en raison de l hydrolyse de la substance de telle sorte que la concentration dans les feuilles des arbres trait s au printemps et au d but de l t est tr s faible au moment de la s nescence des feuilles Les organismes non cibl s comme les oiseaux les mammif res et les pollinisateurs se nourrissant des fruits du pollen ou du nectar des arbres trait s pourraient tre expos s au NeemAzal technique Toutefois ce dernier ne devrait pas poser de risques pour les oiseaux ou les mammif res NeemAzal technique est fortement toxique pour les larves d insectes et par cons quent il pourrait constituer un risque pour les abeilles domestiques si le couvain est expos du pollen ou du nectar contamin rapport la ruche par les adultes De mani re similaire NeemAzal technique pourrait poser un risque pour d autres arthropodes qui se nourrissent du pollen et du nectar d arbres trait s Les invert br s non cibl s vivant dans le sol et en milieu aquatique pourraient tre expos s aux r sidus du NeemAzal technique lorsque les feuilles des arbres trait s tombent l automne Cependant comme les concentrations d azadirachtine sont peu lev es dans les feuilles au moment de la s nescence ce type d exposition pose un risque faible pour l
46. au2 Profil de toxicit de l insecticide syst mique TreeAzin contenant E M ca lee ennemie E ATE EA 36 Tableau 3 Profil de toxicit du NeemAzal technique 37 Tableau 4 Crit res d effet toxicologique utilis s lors de l valuation des risques pour la sant li s au NeemAzal technique 3 sisssssescsestnesunsdanndviedsnessaetesisavavasoavoussanes 39 Tableau 5 Sommaire des taux de dissipation de l azadirachtine par hydrolyse 39 Tableau 6 Concentrations d azadirachtine dans les feuilles peu apr s l injection dans WS OR nn a ete 40 Tableau 7 Sommaire des concentrations d azadirachtine dans les feuilles peu Apres l injection dans le tronc sccccsssccnnecescevvedsecwsnnssesancnenstennvasscsvanssecssectsaeasensbacntense 41 Tableau 8 R sidus foliaires moyens d azadirachtine totaux azadirachtine A B observ s pour des fr nes verts et des fr nes blancs croissant dans diff rentes conditions en milieu urbain divers moments apr s injection dans le tronc de TreeAzin en dose de 0 2 g m a cm DHP num ro de PARLA 1997345 41 Tableau 9 Sommaire de la biotransformation de l azadirachtine A dans le sol en conditions A TODIES nn ar nan ans 42 Tableau 10 Effets sur les organismes non cibl s 42 Tableau 11 Risques pour les abeilles dome URSS 45 Tableau 12 Risques pour les oiseaux et les mammif res 46 Tableau 13 Autres mati res actives homologu es au Canada pour lutter contre les organismes
47. cc s aux sites trait s tant que tout l insecticide n a pas t inject dans les arbres et tant que les trous perc s n ont pas t scell s Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 6 Environnement L insecticide syst mique TreeAzin pourrait constituer un risque pour les pollinisateurs L tiquette du produit doit comporter des nonc s informant les utilisateurs des risques existant pour ces organismes De plus pour r duire l exposition des pollinisateurs le traitement des feuillus doit tre effectu apr s la floraison Prochaines tapes Avant de prendre une d cision d finitive au sujet de l homologation du pesticide NeemAzal technique contenant de l azadirachtine ARLA examinera tous les commentaires re us du public en r ponse ce document L ARLA acceptera les commentaires crits au sujet de ce projet de d cision pendant une p riode de 45 jours compter de la date de publication du pr sent document Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications dont les coordonn es se trouvent sur la page couverture du pr sent document L Agence publiera ensuite un document de d cision d homologation dans lequel seront expos s sa d cision les motifs de cette d cision un r sum des commentaires re us au sujet du projet de d cision d homologation et sa r ponse ces commentaires Autres renseignements Une fois qu elle aura pris sa d cision concernant l homologati
48. ceptable de la toxicit sur le plan de d veloppement laquelle portait sur une seule esp ce le rat En ce qui concerne la possible toxicit pr natale et postnatale rien n indiquait dans l tude de la toxicit du NeemAzal technique sur le plan du d veloppement chez le rat que les jeunes soient plus sensibles au produit que les animaux de la g n ration parentale On rapporte dans des publications que divers extraits de margousier se sont montr s toxiques sur le plan de la reproduction et du d veloppement chez plusieurs esp ces animales et que les extraits de margousier peuvent emp cher les implantations et provoquer des avortements chez les humains Toutefois les pr occupations soulev es par ces r sultats sont att nu es par le fait que les effets sur la reproduction signal s dans la litt rature se sont produits des doses largement sup rieures la dose sans effet nocif observ DSENO fix e aux fins de la pr sente valuation des risques que pose NeemAzal technique pour la sant humaine Le facteur de 10 requis aux termes de la Loi sur les produits antiparasitaires a t ramen 1 puisque les lacunes dans la base de donn es toxicologiques ainsi que l incertitude qui en d coule au sujet de la toxicit pr natale et postnatale sont prises en compte par l application d un facteur d incertitude de 10 associ la base de donn es 3 2 D termination de la dose aigu de r f rence Il n a pas t n
49. ct requiert un travail soutenu sur le terrain il faut percer des trous m langer charger et appliquer le produit proc der au nettoyage et aux r parations et combler les trous perc s ce qui demande plusieurs heures de travail Le degr d exposition d pend des habilet s et de l exp rience du travailleur ainsi que des conditions sur le terrain dans la superficie traiter par injection M me si l on s attend ce que l exposition au produit pendant son application l aide du dispositif d injection EcoJect soit faible une exposition accidentelle peut tre subie lors du transvasement l air libre de l insecticide syst mique TreeAzin dans le r servoir du syst me d injection dans les arbres EcoJect cause de fuites dans l quipement d injection ou cause de fuites au site d injection Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 16 3 4 2 1 Evaluation de l exposition des pr pos s qui m langent chargent et appliquent le produit et risques connexes Aucune donn e propre la m thode d application par injection dans les arbres ou propre au produit chimique en question n a t soumise et aucune donn e de ce genre n existe pour l valuation de l exposition humaine pendant les activit s exigeant la manipulation du pesticide Dans la base de donn es g n riques sur l exposition des personnes manipulant des pesticides Pesticide Handlers Exposure Database on trouve des donn
50. du sol et badigeonnage sur le tronc des arbres Toutes les autres mati res actives y compris l ac phate et le dim thoate sont homologu es pour application par pulv risation foliaire g n ralis e Quelques unes des mati res Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 28 actives de remplacement sont de nature microbienne ou sont des mati res actives chimiques nouvellement mises au point mais la plupart appartiennent des classes de produits chimiques anciennes carbamates organophosphates pyr thro des 5 5 2 Compatibilit avec les pratiques de lutte actuelles y compris la lutte int gr e L insecticide syst mique TreeAzin est compatible avec les pratiques actuelles de gestion et il convient la lutte int gr e Gr ce la m thode d application par injection dans les troncs d arbres seuls les insectes qui se nourrissent dans les arbres sont expos s cet insecticide ce qui facilite la pr servation des populations d ennemis naturels et d autres organismes non cibl s qui pourraient tre expos s par des applications foliaires d insecticides 5 5 3 Renseignements sur l acquisition r elle ou possible d une r sistance Selon Whalon et al 2004 2012 aucun cas d acquisition d une r sistance l azadirachtine n a t signal jusqu ici Bien que l on ne puisse pas carter la possibilit qu une r sistance l azadirachtine soit acquise le fait que l application de l
51. duite par le fait que les trous d injection doivent obligatoirement tre scell s avant que quiconque puisse p n trer dans un site trait On pr voit donc que le risque d exposition par voie cutan e apr s l application sera minime 3 4 3 valuation de l exposition r sidentielle et des risques connexes 3 4 3 1 Exposition des pr pos s apr s le traitement et risques connexes Les particuliers adultes et enfants pourraient tre expos s en milieu r sidentiel apr s l application cette exposition d coule du traitement des arbres par des sp cialistes de la lutte antiparasitaire l ext rieur dans des secteurs r sidentiels L exposition se limite au contact cutan avec les trous d injection l corce et les feuilles d un arbre trait Le contact avec les trous d injection est r duit gr ce l inscription de l nonc suivant sur l tiquette du produit L acc s aux sites trait s doit tre interdit aux particuliers tant que tout l insecticide n a pas t inject dans les arbres et tant que les trous perc s n ont pas t scell s Comme dans le cas de l exposition des travailleurs apr s l application on s attend ce que l exposition en milieu r sidentiel apr s l application soit minime compte tenu de la m thode d application et du taux de dissipation de l insecticide syst mique TreeAzin 3 5 valuation de l exposition aux r sidus dans les aliments D apr s le pro
52. e cutan e 6 94 kg de PSI manipul s j x 51 14 ug kg de PSI manip x 100 d absorption cutan e 5 07 g kg p c j 70 kg p c Exposition par inhalation travaux l gers 6 94 kg de PSI manipul s j x 1 60 ug kg de PSI manip x 100 d absorption par inh 5 07 pg kg p c j 70 kg p c DSENO 7 7 mg kg p c j 1 520 0 00507 mg kg p c j DSENO 7 7 mg kg p c j 4 86 x 10 1 59 x 104 mg kg p c j DSENO 7 7 mg kg p c j 1 473 0 00507 1 59 x 107 mg kg p c j ME par voie cutan e ME par inhalation 8 ME combin e 3 4 2 2 Evaluation de l exposition et des risques connexes pour les travailleurs r int grant un site trait Il existe un risque d exposition pour les travailleurs se rendant dans des sites o des arbres ont t trait s avec l insecticide syst mique TreeAzin La principale voie d exposition des travailleurs se rendant dans des sites o des arbres ont t trait s avec l insecticide syst mique TreeAzin est le contact cutan On s attend ce que l exposition par inhalation soit n gligeable compte tenu de la m thode d application Les travailleurs peuvent tre expos s apr s l application par contact avec la surface trous d injection corce et feuilles des arbres trait s lorsqu ils effectuent des travaux d entretien des arbres lagage claircissage et taille ou qu ils se livrent un d pistage des organismes nuisibles Les activit s d entret
53. e expos s aux feuilles tomb es des arbres trait s Cependant comme les concentrations du NeemAzal technique dans les feuilles s nescentes sont faibles et comme les feuilles des arbres trait s devraient se disperser les organismes vivant dans l environnement devraient tre expos s de tr s faibles concentrations de produit cause des feuilles tomb es On s attend ce que la biotransformation et l hydrolyse soient des voies de dissipation importantes pour les r sidus du NeemAzal technique dans les feuilles Les r sultats des tudes sur la biotransformation sont r sum s au tableau 9 de l annexe I Caract risation des risques environnementaux Dans le cadre de l valuation des risques pour l environnement les donn es sur l exposition environnementale et les renseignements cotoxicologiques sont combin s afin d estimer les risques d effets nocifs sur les esp ces non cibl es Pour ce faire les concentrations d exposition sont compar es aux concentrations qui causent des effets nocifs Une fois que NeemAzal technique a t inject dans l arbre ses compos s actifs sont transport s jusqu aux feuilles et ils peuvent galement se loger dans le pollen le nectar les fruits et les graines qui constituent des sources d aliments possibles pour les organismes non cibl s On a d termin les concentrations pr vues d exposition dans l environnement pour ces sources possibles d aliments en prenant
54. e l azadirachtine Dans l ensemble la base de donn es sur NeemAzal technique est de qualit m diocre dans la plupart des tudes il manque des donn es sur la caract risation ou la stabilit des produits chimiques ou encore des valuations ad quates en mati re d h matologie de poids des organes et d histopathologie Nombre d tudes contiennent des donn es se r p tant des donn es erron es ou des donn es douteuses ce qui limite le degr de confiance associ la base de donn es dans son ensemble Enfin aucune analyse de l exposition par le r gime alimentaire n a t effectu e dans la plupart des tudes et il est donc impossible de confirmer les doses r elles ayant t re ues par les animaux Aucune donn e permettant d lucider la toxicocin tique du NeemAzal technique n a t soumise Par contre la base de donn es toxicologiques renfermait des tudes acceptables sur la toxicit aigu et la g notoxicit une tude de 28 jours et une tude de 90 jours sur la toxicit par le r gime alimentaire chez le rat une tude de la toxicit sur le plan du d veloppement chez le rat et une tude compl mentaire de 21 jours sur la neurotoxicit chez la poule NeemAzal technique s est montr faiblement toxique en doses aigu s par voie orale et par voie cutan e chez le rat et l g rement toxique en doses aigu s par inhalation Il a provoqu une irritation mod r e des yeux chez les lapins m
55. e mati re active m a par centim tre de diam tre du tronc hauteur de poitrine DHP pour lutter contre l agrile du fr ne et plusieurs insectes nuisibles phyllophages voir le tableau 14 de l annexe I Pour plus de pr cisions sur le mode d emploi voir l tiquette du produit 1 4 Mode d action Il a t tabli que l azadirachtine affecte la production de l ecdysone une hormone de mue chez les insectes qui joue un r le dans le d veloppement des stades immatures et dans la production des ufs chez les femelles adultes La substance a galement des propri t s r pulsives elle inhibe tant l alimentation que la ponte Cependant on ne conna t pas le ou les m canismes exacts d action de l azadirachtine et l Insecticide Resistance Action Committee classe actuellement le produit parmi les compos s dont le mode d action est inconnu ou mal caract ris 2 0 M thodes d analyse 2 1 M thodes de dosage de la mati re active Les m thodes fournies pour le dosage de la mati re active et des impuret s dans NeemAzal technique ont t valid es et jug es acceptables 2 2 M thodes de dosage de la formulation La m thode propos e pour le dosage de la mati re active dans la formulation a t valid e et elle est jug e acceptable comme m thode d analyse aux fins de l application de la loi 2 3 M thodes de dosage des r sidus On a mis au point et propos des m thodes faisant appel la chro
56. eemAzal dans le phlo me demeure inconnue et les concentrations dans les sources possibles d aliments ont t estim es d apr s les donn es de surveillance relatives aux feuilles La valeur du 95 centile des concentrations d azadirachtine dans les feuilles des arbres de taille moyenne et de grande taille pr lev es peu apr s le traitement et corrig e en fonction de la dose d application maximale a t utilis e comme donn e de substitution pour les concentrations dans les fruits les graines le nectar et le pollen tableau 7 de l annexe I Les arbres de plus petite taille moins de 2 cm de diam tre ont t exclus de l valuation puisque le produit est peu susceptible d tre utilis pour traiter ce genre d arbres L exposition journali re estim e pour les oiseaux et les mammif res a t calcul e d apr s la concentration d azadirachtine exprim e en fonction du poids sec 18 mg de m a kg de p s Pour les abeilles domestiques la consommation alimentaire est habituellement exprim e sur la base du poids frais et la concentration correspondante dans le pollen et le nectar apr s l application initiale tait de 10 mg de m a kg de p s On a galement valu le risque que pose le traitement apr s la floraison pour les pollinisateurs cela partir des concentrations dans les feuilles approximativement un an apr s le Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 23 traitement La concentra
57. eemAzal technique peuvent elles nuire la sant humaine L insecticide syst mique TreeAzin contenant du NeemAzal technique est peu susceptible de nuire la sant lorsqu il est utilis conform ment au mode d emploi qui figure sur son tiquette Une personne peut tre expos e au NeemAzal technique lorsqu elle manipule ou applique le produit Au moment d valuer les risques pour la sant ARLA tient compte de deux facteurs importants la dose n ayant aucun effet sur la sant et la dose a laquelle les gens peuvent tre nonc de consultation comme I exige le paragraphe 28 2 de la Loi sur les produits antiparasitaires nonc de d cision comme l exige le paragraphe 28 5 de la Loi sur les produits antiparasitaires Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 2 expos s Les doses utilis es pour valuer les risques sont d termin es de fa on prot ger les populations humaines les plus sensibles par exemple les enfants et les m res qui allaitent Seules les utilisations entra nant une exposition une dose bien inf rieure celles qui ne provoquent aucun effet chez les animaux soumis aux essais sont consid r es comme admissibles l homologation Les tudes toxicologiques chez les animaux de laboratoire d crivent les effets potentiels sur la sant de divers degr s d exposition un produit chimique et d terminent la dose laquelle aucun effet n est obs
58. erv Les effets sur la sant constat s chez les animaux se produisent une dose plus de 100 fois sup rieure et souvent encore beaucoup plus lev e celle laquelle les humains sont normalement expos s lors de l utilisation de pesticides selon le mode d emploi figurant sur leur tiquette respective Le produit NeemAzal technique s est montr faiblement toxique en doses aigu s pour les animaux de laboratoire expos s ce produit par voie orale et par voie cutan e Il s est montr l g rement toxique par inhalation Par cons quent l nonc de mise en garde ATTENTION POISON doit figurer sur l tiquette du pesticide NeemAzal technique n est pas irritant pour la peau mais il est l g rement irritant pour les yeux et il a entra n une r action allergique cutan e Par cons quent les nonc s ATTENTION IRRITANT OCULAIRE et SENSIBILISANT CUTANE POTENTIEL doivent figurer sur l tiquette La pr paration commerciale l insecticide syst mique TreeAzin s est montr e faiblement toxique en doses aigu s pour les animaux de laboratoire expos s ce produit par voie orale par voie cutan e et par inhalation Elle n est pas irritante pour la peau mais elle est l g rement irritante pour les yeux Par cons quent l nonc ATTENTION IRRITANT POUR LES YEUX doit figurer sur l tiquette Le produit a caus une r action allergique cutan e il faut donc que l nonc
59. et Services gouvernementaux Canada Ottawa Ontario K1A 0S5 Table des mati res d ne a ecpee 1 Projet de d cision d homologation au sujet du produit NeemAzal technique contenant de lazadirachtine cime oi 1 Fondements de la d cision d homologation de Sant Canada sssssessesesesenssessesseessseserssressesese 1 Q est ce que lazadir chtine niet R NE T EE EEE 2 Consid rations relatives la Sant nsiianeanniimninntiannaeietiis 2 Considerations relatives l environnement 2 5 csoxcsevssasxnsdassavanesasreonssuervesusvesinnsssvuntnddaavettesavutetsa 5 Consid rations relatives la Valeur saciisssacceias sanceass sscceasssadeaasiaecuines seedeessascnppancaeusbecmnssacaanionseiay 6 Mesures de r duction des risques een ondes 6 Prochaines tapes de rene es RE ne tn radis 7 Autres LEMS CRONIES srnec n a E aso R E 7 1 0 La mati re active ses propri t s et ses utilisations 0 0 ec eeceeseesteceteceeeeeeeeeeseecsaeenseeeeees 8 1 1 Description de la mati re AC aise ieannunsntataaisunenn 8 1 2 Propri t s physico chimiques de la mati re active et de ses pr parations commerciales 9 1 3 Mode d emplois iriiri e E EEEE EAEE REE Ea 11 14 Mod d actifera eiaa a aSa NE APEE ER Eo 11 2 0 M thodes Ab BIN ASS Sneek nimes 11 2 1 M thodes de dosage de la mati re ae 11 2 2 M thodes de dosage de la formulation c cc eeccecccecsseceseceeeeeeeeesseecaeceeeeeeeenseecsseeesaeens 11 2 3 M thodes de dosage des TES DS tanni
60. et la consommation de sucre des diff rentes castes d abeilles y compris les larves larves d ouvri res et larves de faux bourdon et les adultes abeilles butineuses et abeilles nourrices ont galement t pris en compte dans l valuation des risques L exposition aigu l azadirachtine par voie orale et par contact n a pas engendr de mortalit significative ou d effets subl taux chez les abeilles adultes et les quotients de risque ne d passaient pas le niveau pr occupant Par contre l injection de faibles concentrations d un extrait de margousier pr par sans huile dans la portion inf rieure des alv oles larvaires a r duit le taux de survie chez les larves d abeilles au premier et au quatri me stade larvaire et pour ce crit re d effet les quotients de risque d passaient le niveau pr occupant Les quotients de risque li s au sc nario d application apr s la floraison calcul s partir du crit re d effet toxicologique relatif au couvain et de la concentration d azadirachtine un an apr s le traitement utilis e comme donn e de substitution demeuraient au dessus du niveau pr occupant pour les arbres produisant tant du nectar que du pollen mais taient inf rieurs au niveau pr occupant dans le cas des arbres ne produisant que du pollen tableau 11 de l annexe I Il est noter qu un degr d incertitude lev est associ l analyse des risques fond e sur des concentrations d
61. fil d emploi propos il n a pas t n cessaire d effectuer une valuation de l exposition aux r sidus dans les aliments pour cette demande 3 6 Exposition par l eau potable 3 6 1 Concentrations dans l eau potable Les concentrations d azadirachtine dans l eau potable n ont pas t mod lis es car on s attend ce que l injection dans les troncs entra ne une faible exposition de l environnement Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 20 4 0 Effets sur l environnement Devenir et comportement dans l environnement NeemAzal technique est un extrait du margousier Tous ses compos s n ont pas t caract ris s et sa composition chimique est variable L effet insecticide du NeemAzal technique est principalement attribu aux azadirachtines une famille de t tranortriterp no des apparent s aux st ro des limono des Ces mol cules poss dent une structure multicyclique et comptent divers substituants polaires et non polaires La nature de ces substituants d termine la solubilit de la mol cule dans les solvants et de mani re indirecte leur pr sence ou leur absence dans les extraits de margousier obtenus par diff rents proc d s de fabrication ainsi que leur devenir dans l environnement Ensemble l azadirachtine A et l azadirachtine B constituent 36 65 du NeemAzal technique D autres compos s du NeemAzal peuvent tre biologiquement actifs mais comme l injection dan
62. ien des arbres ont habituellement lieu l automne et au printemps quand l arbre n est pas en phase de croissance active autrement dit ces activit s s accomplissent des mois apr s l injection qui est effectu e entre mai et ao t Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 19 On ne disposait d aucune tude de dosim trie passive ou de surveillance biologique relative l exposition apr s l application De plus on ne disposait d aucune tude sur les r sidus foliaires faible adh rence ni d aucune donn e concernant les r sidus la surface des arbres trait s en milieu ext rieur Il n existe pas non plus de valeurs normalis es pour les r sidus d coulant d une application par injection dans les arbres En raison de ces lacunes dans les donn es on n a pas r alis d valuation quantitative des risques apr s l application Toutefois tant donn le moment o se d roulent les activit s des travailleurs apr s l application on s attend ce que les r sidus soient faibles au moment de l exposition des travailleurs ceux ci Selon certaines tudes Grimalt et al 2011 Sundaram 1996 McKenzie et al 2010 on estime qu il faudrait entre 5 20 jours pour que 50 des r sidus dans les feuilles se dissipent De plus vu le proc d d application il est peu probable que des r sidus soient pr sents la surface des feuilles L exposition des travailleurs est galement r
63. in e 1521450 exp rimentalement Deux r p titions en moyenne Extrapol e Publications Azadirachtine Solutions tamponn es Sundaram et al A 1995 blll oie 27 1995 Azadirachtine 35 5 11 5 Solutions tamponn es Szeto et Wan type non 7 2 4 1996 pr cis 8 0 5 1996 35 6 2 21 Eaux naturelles Szeto et Wan 7 3 2 1996 8 0 5 Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 39 Annexe Tableau 6 Concentrations d azadirachtine dans les feuilles peu apr s l injection dans le tronc Dose Diam q she tre de Concentration Concentration dei de Num ro si ing Varbre JAT d AZD d AZD cores corrig e de d AZD cm HE mg kg ps mg kg p f mg kg p s mg kg p f LORES DHP 54 5 gt 7 0 3 0 17 1 38 0 79 1773274 54 5 gt 7 10 5 76 45 87 26 43 1773274 54 5 2 7 11 6 34 50 46 29 07 1773274 54 5 a 7 21 12 10 96 33 55 50 1773274 200 20 2 2 00 1 15 2 50 1 44 1997345 200 20 2 2 117 1 25 2 71 1 56 1997345 200 20 2 2 26 1 3 2 82 1 63 1997345 200 20 2 4 60 2 65 5 75 3 31 1997345 200 20 2 5 47 3 15 6 83 3 94 1997345 200 20 2 0 87 0 5 1 08 0 63 1997345 200 20 2 1 04 0 6 1 30 0 75 1997345 200 20 2 1 91 1 1 2 39 1 38 1997345 200 20 2 2 95 157 3 69 2 13 1997345 200 20 2 4 34 2 5 5 42 3 13 1997345 200 20 2 5 03 2 9 6 29 3 63 1997345 200 20 2 7 64 4 4 9 55 5 50 1997345 200 5 ND 10 03 5 78 12 54 7 23 2050350 200 5 ND 2 05 1 18 2 56 1
64. ires ainsi que des alt rations des param tres h matologiques et des param tres de chimie clinique Aucune tude sur la toxicit par voie cutan e en doses r p t es n a t fournie des fins d examen Aucune des tudes long terme soumises des fins d valuation de la toxicit chronique et du potentiel canc rog ne du NeemAzal technique n a t jug e acceptable pour l application de la loi en raison de nombreuses lacunes dans le protocole et la r alisation des tudes NeemAzal technique ne s est pas montr mutag ne chez les bact ries et les mammif res in vitro et il a donn des r sultats n gatifs dans les essais sur l induction d aberrations chromosomiques structurelles chez les souris in vivo Toutefois en l absence d tudes ad quates sur l oncog nicit il est impossible de caract riser le potentiel canc rog ne du NeemAzal technique Une tude de 21 jours a t men e sur la neurotoxicit du NeemAzal F 5 suspension 5 d azadirachtine dans l oxyde de poly thyl ne chez la poule Aucun signe clair de neurotoxicit n a t observ mais des cas uniques de mortalit ont t enregistr s dans les groupes trait s faible dose et forte dose et chez les poules ayant re u une dose moyenne ou lev e le rendement d ufs a diminu L tude a t consid r e comme compl mentaire tant donn la port e limit e de l valuation qu elle permettait
65. istration de concentrations de 225 mg kg p c j a entra n une augmentation du nombre de f tus dont les corps vert braux taient irr guliers et dont le septum intraventriculaire tait anormal On a tabli une dose sans effet observ DSEO de 18 3 mg de m a kg p c j Dans une autre tude de la toxicit sur le plan du d veloppement chez le rat la concentration minimale d essai soit 250 mg m a kg p c j a fait augmenter l incidence des morts f tales par rapport aux f tus et aux port es ainsi que des pertes apr s l implantation On trouve au tableau 10 de l annexe I les crit res d effet toxicologique relatifs aux organismes terrestres Les quotients de risque tableau 12 de l annexe I calcul s partir du crit re d effet traduisant la plus grande sensibilit et de la concentration maximale d azadirachtine utilis e comme donn e de substitution se situent sous le niveau pr occupant D apr s les concentrations d azadirachtine dans les feuilles l utilisation de l insecticide syst mique TreeAzine en injection dans les arbres ne devrait pas poser de risque pour les oiseaux et les mammif res Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 25 Plantes non cibl es lombrics et arthropodes utiles Les plantes non cibl es les lombrics et les arthropodes utiles pourraient tre expos s aux compos s actifs du NeemAzal technique pr sent dans les feuilles tomb es Cependant compte tenu du profil
66. l organisme nuisible s sssesessesesseseeseesseereessesee 26 5 2 Efficacit contre les organismes HUIAIDISS sis scnelisneduntisniicedsdedsadiapsavaslsvadandedees 27 5 2 1 All gations d efficacit acceptables s nnenneeseesseesessseessesessseesseserssresseserssressessessees 28 5 3 PANIO PORT E ad t ee lo ni en ni en nat 28 Projet de d cision d homologation PRD2012 16 34 JIncidence conomig E See en ane ne 28 5 3 Du rabilit sense Manca ennanenns 28 5 5 1 Recensement des solutions de FEMDlac MENLt nest 28 5 5 2 Compatibilit avec les pratiques de lutte actuelles y compris la lutte int gr e 29 5 5 3 Renseignements sur l acquisition r elle ou possible d une r sistance 00 000000 29 5 5 4 Contribution la r duction des risques et la durabilit 29 6 0 Consid rations relatives la politique sur les produits antiparasitaires 29 6 1 Consid rations relatives la Politique de gestion des substances toxiques 006 29 6 2 Nuits de formulation et contaminants pr occupants pour la sant ou l environnement 30 D R SUM S A a a ee a ne A 31 7 1 Sant et s curit pour humain es dinde naines 31 7 2 RISQUES Dour eV ICONE ner non nes 32 AN Or ra onde 32 8 0 Decision d homologation propos e sienne 32 Ti t des DEN AOS cere na CD ane anne 34 Ann xel Tableaux et NES nm din 36 Tabl e 1 Analyse d s C SAR sentent iii E E 36 Table
67. lerg nes reconnus pour provoquer des r actions de type anaphylactique et qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement et Partie 3 Contaminants qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement NOI2005 01 Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement en vertu de la nouvelle Loi sur les produits antiparasitaires DIR2006 02 Politique sur les produits de formulation et document d orientation sur sa mise en uvre Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 30 d environnement publi e dans la Gazette du Canada partie II volume 139 num ro 24 pages 2641 2643 L utilisation de produits de formulation dans les produits antiparasitaires homologu s est valu e de mani re continue dans le cadre des initiatives de l ARLA en mati re de produits de formulation et conform ment la directive d homologation DIR2006 02 7 0 R sum 7 1 Sant et s curit pour humain Dans l ensemble la base de donn es toxicologiques sur NeemAzal technique est de qualit m diocre et elle est incompl te il y manque des tudes acceptables pour l valuation de la toxicocin tique de la toxicit chronique de la canc rog nicit et de la toxicit sur le plan de la reproduction On rapporte dans des publications que divers extrait
68. lis conform ment au mode d emploi sur l tiquette laquelle inclut des mesures de protection Les pr pos s au m lange au chargement et l application de l insecticide syst mique TreeAzin qui utilisent le syst me d injection dans les arbres EcoJect EcoJect Tree Injection System peuvent entrer en contact cutan direct avec le produit ou y tre expos s par inhalation Par cons quent l tiquette pr cise que l insecticide syst mique TreeAzin doit tre utilis exclusivement avec le syst me d injection dans les arbres EcoJect et que quiconque m lange charge ou applique l insecticide syst mique TreeAzin doit porter un v tement manches longues et un pantalon long ou encore une combinaison par dessus un v tement manches courtes et une culotte courte ainsi que des gants r sistant aux produits chimiques et des lunettes de s curit ou un cran facial pendant la manipulation le chargement et l application du produit ainsi que pendant le retrait le nettoyage et la r paration de l quipement d injection L tiquette pr cise galement qu il est interdit aux tiers de p n trer dans les sites trait s tant que tout l insecticide n a pas t inject dans les arbres et tant que les trous perc s n ont pas t scell s Cela pr vient toute exposition l insecticide syst mique TreeAzine se trouvant dans les trous d injection for s dans les arbres h tes apr s l application Si
69. matographie liquide haute performance avec d tection ultra violet ou spectrom trie de masse en tandem aux fins de la collecte de donn es et de l application de la loi Ces m thodes satisfont aux exigences en ce qui a trait la s lectivit l exactitude et la pr cision aux limites de quantification respectives des m thodes Des taux de r cup ration acceptables 70 120 ont t obtenus pour des matrices d origine v g tale ou environnementale Pour une br ve description des m thodes de dosage des r sidus voir le tableau 1 de l annexe I Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 11 3 0 Effets sur la sant humaine et animale 3 1 Sommaire toxicologique NeemAzal technique est un antiapp tant et un inhibiteur de la croissance utilis contre les insectes dans lequel la mati re active azadirachtine est pr sente en concentration de 36 7 L azadirachtine est l un des nombreux limono des que l on trouve dans un extrait pr par partir de graines de margousier Azadirachta indica esp ce end mique de l Inde de l Afrique de l Indon sie et de l Am rique du Sud Outre l azadirachtine NeemAzal technique renferme d autres compos s qui n ont pas t enti rement caract ris s et dont la toxicit est inconnue Par cons quent aux fins de la pr sente valuation des risques les doses vis es par les tudes toxicologiques n ont pas t ajust es en fonction de la puret d
70. ments suppl mentaires examin s i Renseignements publi s 1 0 Sant humaine et animale 2095192 Sundaram K 1996 Root uptake translocation accumulation and dissipation of the botanical insecticide azadirachtin in young spruce trees Journal of Environmental Science and Health B31 1289 1306 DACO 5 9 1997345 Grimalt S D Thompson D Chartrand J McFarlane B Helson B Lyons J Meating and T Scarr 2011 Foliar residue dynamics of azadirachtins following direct stem injection into white and green ash trees for control of Emerald Ash Borer Pest Management Science 67 1277 1284 DACO 5 9 2180928 McKenzie N B Helson D Thompson G Otis J McFarlane T Buscarini and J Meating 2010 Azadirachtin An Effective Systemic Insecticide for Control of Agrilus planipennis Coleoptera Buprestidae Journal of Economic Entomology 103 708 717 DACO 5 9 U S EPA 2001 Recommended Revisions to the Standard Operating Procedures SOPs for Residential Exposure Assessments HED Policy Number 12 February 22 2001 U S EPA 1997a Draft Standard Operating Procedures SOPs for Residential Exposure Assessments Contract No 68 W6 0030 Work Assignment No 3385 102 The Residential Exposure Assessment Work Group EPA Washington DC December 18 U S EPA 2009 Azadirachtin Final Work Plan Registration Review Case 6021 Biopesticides and Pollution Prevention Division March 2009 Online http www regulations gov documentDetail
71. n in sandy loam forest soil J Environ Sci Health B30 6 827 839 Szeto S Y and W T Wan 1996 Hydrolysis of azadirachtin in buffered and natural waters J Agric Food Chem 44 4 1160 1163 3 0 Valeur 2189292 Whalon ME Mota Sanchez D Hollingworth RM Duynslager L 2004 2012 Arthropod Pesticide Resistance Database Michigan State Univeristy http www pesticideresistance org accessed 10 May 2012 DACO 10 5 3 Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 58
72. n l explique dans un rapport australien datant de 2001 num ro 1780128 de PARLA Les extraits de margousier ont caus une diminution de la testost rone s rique chez les m les une diminution de la production de sperme une d g n rescence testiculaire une diminution de la fertilit une augmentation du nombre de r sorptions f tales et des morts f tales En outre des preuves cliniques indiquent que les extraits de margousier peuvent tre utilis s pour leurs propri t s contraceptives chez les humains afin de r duire la production et la motilit du sperme Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 13 de r duire les implantations et de provoquer des avortements Globalement ces donn es indiquent que les extraits de margousier sont des toxines agissant sur le d veloppement et la reproduction En l absence d une tude ad quate de la toxicit sur le plan de la reproduction dans la base de donn es actuelle on ne peut carter la possibilit que NeemAzal technique ait des effets sur la reproduction Dans l ensemble la base de donn es toxicologiques sur NeemAzal technique est de qualit m diocre et elle est incompl te il y manque des tudes acceptables pour l valuation de la toxicocin tique de la toxicit chronique de la canc rog nicit et de la toxicit sur le plan de la reproduction On a pris en compte les tudes toxicologiques cr dibles de cette base de donn es toxicologiques et le fait
73. n des risques pour la sant humaine et pour l environnement li s au NeemAzal technique et l insecticide syst mique TreeAzin Fondements de la d cision d homologation de Sant Canada L objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de pr venir les risques inacceptables que pr sente l utilisation des produits antiparasitaire pour la population et l environnement L ARLA estime que les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s il existe une certitude raisonnable qu aucun dommage la sant humaine aux g n rations futures ou l environnement ne r sultera de l exposition au produit en question ou de son utilisation compte tenu des conditions d homologation propos es La loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu ils sont utilis s conform ment au mode d emploi figurant sur l tiquette Les conditions d homologation peuvent inclure notamment l ajout des mises en garde particuli res sur l tiquette du produit en vue de r duire davantage les risques Pour en arriver une d cision ARLA se fonde sur des politiques et des m thodes d valuation des risques rigoureuses et modernes Ces m thodes tiennent compte des caract ristiques uniques des sous populations humaines sensibles par exemple les enfants et des organismes sensibles dans l environnement par exemple ceux qui sont les plus sensibles aux contaminants Risques acceptables
74. n garde doivent figurer sur l tiquette du produit et les feuillus ne peuvent tre trait s qu apr s la floraison 7 3 Valeur L insecticide syst mique TreeAzin a de la valeur pour la lutte contre l agrile du fr ne et plusieurs insectes nuisibles phyllophages lorsque le produit est inject dans le tronc des arbres infest s par ces parasites 8 0 D cision d homologation propos e En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et conform ment ses r glements d application ARLA de Sant Canada propose l homologation compl te du NeemAzal technique NeemAzal Technical et de l insecticide syst mique TreeAzin TreeAzin Systemic Insecticide contenant la mati re active de qualit technique azadirachtine pour leur vente et leur utilisation des fins de lutte contre l agrile du fr ne et divers insectes nuisibles qui se nourrissent des feuilles des feuillus et des conif res D apr s l valuation des renseignements scientifiques sa disposition ARLA juge que dans les conditions d utilisation approuv es le produit technique a de la valeur et ne pr sente pas de risque inacceptable pour la sant humaine ou l environnement Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 32 Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 33 Liste des abr viations Liste des abr viations Amax ug 9 3 ARLA atm AZD CL CLs CLHP UV cm CMM CV DHP DLio DMENO DSENO DSEO mol
75. naissance d aucun incident d clar au Canada ou aux Etats Unis propos d effets nocifs attribuables l azadirachtine sur les esp ces sauvages ou la v g tation naturelle 5 0 Valeur 5 1 Description des probl mes caus s par l organisme nuisible L agrile du fr ne est un col opt re xylophage envahissant qui s attaque toutes les esp ces de fr nes Les larves de cet insecte forent des galeries sous l corce des arbres et perturbent le transport de l eau et des l ments nutritifs dans les arbres Comme cet organisme nuisible a peu d ennemis naturels au Canada et comme les esp ces indig nes de fr nes y sont tr s peu r sistantes l agrile du fr ne est capable de tuer des fr nes sains en deux ou trois ans Jusqu a tr s r cemment aucun produit antiparasitaire n tait homologu au Canada pour lutter contre cet organisme nuisible ou des esp ces xylophages similaires s attaquant aux arbres vivants Le principal moyen de lutte consistait abattre et d truire les arbres infest s ce qui a entra n la disparition de milliers de fr nes depuis que la pr sence de l organisme a t d tect e au Canada pour la premi re fois il y a dix ans Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 26 Les autres insectes figurant sur l tiquette de l insecticide syst mique TreeAzin sont des organismes nuisibles phyllophages d foliateurs et mineuses Les dommages caus s par ces insectes ind
76. nction d un taux d absorption par inhalation de 100 Les valeurs de l exposition ont t exprim es en mg kg p c j et normalis es pour un adulte pesant 70 kg La dose d application a t calcul e en fonction d une teneur garantie de 13 6 pour NeemAzal technique tant donn le traitement du NeemAzal technique comme un produit du syst me int gr PSI aux fins de l valuation de la toxicit L insecticide syst mique TreeAzin sera d sign par l expression PSI 13 6 dans le cadre de l valuation de l exposition et des risques connexes Les valeurs utilis es pour Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 17 caract riser l exposition et les risques pour les travailleurs sont pr sent es au tableau 1a ci dessous Les estimations de l exposition ont t compar es aux crit res d effet toxicologique ou aux concentrations sans effet nocif observ afin d obtenir la ME la ME cible est fix e 1 000 On pr sente les estimations de l exposition et les ME calcul es au tableau 1b ci dessous La ME pour le m lange le chargement et l application est sup rieure au niveau pr occupant gt 1 000 M me si l estimation de l exposition n inclut pas l exposition attribuable l application la ME est consid r e comme ad quate pour le m lange le chargement et l application puisque le produit ne demande pas de m lange et que l exposition pendant l application devr
77. ne A kg p c Page 44 Commentaire Degr de ba ke E a a er e a DY qui sont ainsi mortes d inanition Mortalit maximale imm diatement avant la nymphose Perturbation de la croissance des insectes attribu e par les auteurs aux fractions NN 18 705 et NN 18 79a des graines de margousier semblant ind pendante de l inhibition de l alimentation Quasi non toxique Quasi non toxique Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Num ro de l ARLA Sharma et al 1980 Sommaire seulement 1787175 1787176 Tir du sommaire d valuation d une tude exhaustive dans 1787073 Annexe Organisme Mammif res Rat pla Exposition Sub stance l essai n du d veloppement NeemAzal technique Arthropodes aquatiques aquatiques Larves de tude de Feuilles pl copt re et 16 jours en s nescentes de tipule microcosme d arbres trait s avec NeemAzal Commentaire Num ro de Degr de toxicit Valeur du crit re d effet Toxicit aigu NeemAzal DL o gt 1521420 technique 5 000 mg kg p c Toxicit sur le DSENO 18 3 mg m a kg p c j d apr s le nombre accru de foetus ayant des corps vert braux irr guliers ainsi que des malformations du septum intraventricu laire une dose de 225 mg m a kg p c j TEL 2050350 Pas d effet sur le taux de survie ou de consommation de feuilles Sans obje
78. ne par le par le pollen la nourriture m a abeille sucre pollen j mg nectar ug m a j ug m a j ng m a j Application apr s la floraison sur des arbres produisant du nectar et du pollen on suppose une concentration en sucre de 40 dans le nectar 0 025 mg m a kg de nectar et 0 025 mg m a kg de pollen Larves d ouvri res 11 9 1 1 0 0007425 0 000027 0 0007695 0 000055 Larves de 15 1 0 0 0 000944231 0 000944231 0 0000557 faux bourdon Abeilles butineuses 128 0 0 0 0 008 0 008 8 15 adultes Abeilles nourrices 0 0 12 0 g 0 0003 8 13 Application apr s la floraison sur des arbres produisant du pollen consomm par les abeilles on suppose une exposition par le pollen uniquement raison de 0 025 mg m a kg de pollen Larves d ouvri res 11 9 1 1 0 000027 0 000027 0 000055 Larves de 15 1 0 0 0 000055 faux bourdon Abeilles butineuses 128 0 0 0 8 1 adultes Abeilles nourrices 0 0 12 0 H i 8 1 Tir de Rortais et al 2005 ND pas de donn es d termin es Exposition unique survie valu e apr s 6 jours 3 DL li e une exposition par voie orale pendant 48 h valuation des risques fond e sur Rortais et al 2005 Aucun facteur d incertitude n a t appliqu pour modifier le crit re d effet servant l valuation Tableau 12 Risques pour les oiseaux et les mammif res Poids de EJE mg m a kg p c j Crit re d effet l organisme g
79. ns ner 11 3 0 Effets sur la sant humaine et animale 12 3 1 S mmairet xicologig C esr sens nids 12 3 1 1 Caract risation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires 4 14 3 2 D termination de la dose aigu de r f rence as sisssicascissnussedcancesasissiesasunussadionderstacelesedsiands 15 3 3 D termination de la dose journali re admissible 15 3 4 Evaluation des risques li s l exposition en milieux professionnel et r sidentiel 16 3 4 1 Crit res d effet TORICOIDR RUE a ni ee 16 3 4 2 Exposition professionnelle et risques connexes 16 34 3 Evaluation de l exposition r sidentielle et des risques connexes 20 3 5 Evaluation de l exposition aux r sidus dans les aliments 20 3 6 Exposition par Saul Potable x sn tirso ia E din ERRES 20 3 6 1 Concentrations dans leau potable sscssrsscsssavinesuernonsanetssassedouneseranns ciawecsynasannsedoaions 20 4 0 Effets sur l environnement isssdinsnmanainnaniinddenmontniindieis 21 Devenir et comportement dans l environnement saintes 21 Caract risation des risques environnementaux sssseessessressesstesresttsststtsrtssresreserssressesstssres 22 4 2 1 Risques pour les organismes terrestres da Need 23 4 2 2 Risques pour les organismes aquatiques 26 4 2 3 D clarations d incident jvc csisaisasesabealessasvaversocseuvenpausesenniageans Eaa Ea A EEES EREEREER 26 oTa O VAR ET E EA A EAE T 26 5 1 Description des probl mes caus s par
80. ns observ s la dose minimale entra nant un effet nocif observ DMENO de 32 mg du NeemAzal technique kg p c j La marge d exposition ME cible est de 1 000 elle int gre les facteurs d incertitude habituels de 10 pour l extrapolation intersp cifique et de 10 pour la variabilit intrasp cifique en plus d un facteur d incertitude de 10 associ la base de donn es toxicologiques 3 4 1 1 Absorption cutan e En l absence de donn es sur l absorption cutan e sp cifiques pour l insecticide syst mique TreeAzin on a utilis une valeur d absorption cutan e de 100 pour l valuation des risques pour la sant 3 4 2 Exposition professionnelle et risques connexes Les sp cialistes de la lutte antiparasitaire pourraient tre expos s l insecticide syst mique TreeAzin lorsqu ils m langent chargent ou appliquent le produit pour traiter des arbres l aide du syst me d injection dans les arbres EcoJect Un sp cialiste de la lutte antiparasitaire pourrait tre expos pendant toute sa journ e de travail soit 8 heures et ce de mani re intermittente sur de nombreuses semaines soit entre avril et ao t Il existe un risque d exposition court ou moyen terme par voie cutan e ou par inhalation pour les travailleurs qui m langent chargent et appliquent l insecticide syst mique TreeAzin Le proc d d injection dans les arbres l aide du syst me d injection dans les arbres EcoJe
81. nt dans le tronc principal Comme il est difficile de d tecter les infestations d agrile du fr ne avant qu elles ne deviennent graves les doses d application de 0 1 g de m a cm de DHP comme traitement prophylactique avant que des signes d infestation n apparaissent ainsi que de 0 25 g de m a cm de DHP pour les gros arbres gt 30 cm de DHP ou les arbres infest s sont acceptables Dans le cas des l pidopt res d foliateurs l injection de l insecticide syst mique TreeAzin dans le tronc peut r duire la d foliation de mani re substantielle chez les feuillus comme chez les conif res lorsque le produit est appliqu en dose de 0 15 g de m a cm de DHP Les autres doses d application n ont fait l objet que de quelques essais et les r sultats ne montrent aucune indication claire d efficacit ces doses Les donn es d un essai unique sur l efficacit contre les chenilles mineuses indiquent des r sultats similaires ceux obtenus dans le cas des l pidopt res d foliateurs une all gation concernant les mineuses concern es mineuses du thuya est donc acceptable L all gation g n rale d efficacit contre les mineuses n est toutefois pas accept e car le terme recouvre au moins quatre ordres d insectes diff rents dont deux n taient pas repr sent s dans les essais d efficacit les dipt res et les col opt res et dont un les hym nopt res peut tre combattu avec efficacit
82. oi de Henry 1 25 x 10 atm m mol 0 C Spectre d absorption Amax 215 nm Itraviolet visible Solubilit dans l eau 20 C 0 57 g L Solubilit dans les solvants Solubilit lorganiques a 20 C g L Ac tone gt 200 Ac tate d thyle gt 200 Dichlorom thane gt 200 51 51 15 46 1 83 Azadirachtine A log Koe 0 79 estimation octanol eau Ke Azadirachtine B log Koe 1 29 approximation Constante de dissociation pKa Sans objet aucun groupement fonctionnel pouvant se dissocier Stabilit Produit stable temp rature lev e 50 C pendant 28 jours temp rature Pr paration commerciale insecticide syst mique TreeAzin 85 g mL pH en dispersion aqueuse 1 Potentiel oxydant ou r ducteur Le produit n est pas un agent oxydant ou r ducteur Potenti Stabilit l entreposage Stable pendant plus d un an dans son emballage commercial emp rature ambiante Caract ristiques de corrosion Non corrosif pour l emballage commercial Explosibilit Non explosif Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 10 13 Mode d emploi L insecticide syst mique TreeAzin est formul e de mani re tre appliqu e par injection dans le tronc des arbres l aide du syst me d injection dans les arbres EcoJect Le produit ne doit pas tre appliqu plus d une fois par ann e les doses d application vont de 1 mL 5 mL 0 05 a 0 25 g d
83. on du NeemAzal technique contenant de l azadirachtine ARLA publiera un document de d cision d homologation reposant sur le volet de l valuation scientifique du pr sent document de consultation En outre les donn es d essai faisant l objet de renvois dans le pr sent document seront mises la disposition du public sur demande dans la salle de lecture de ARLA situ e Ottawa Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 7 valuation scientifique NeemAzal technique contenant de l azadirachtine 1 0 1 1 La mati re active ses propri t s et ses utilisations Description de la mati re active Mati re active Utilit Nom chimique 1 Union internationale de chimie pure et appliqu e 2 Chemical Abstracts Service Azadirachtine Insecticide Azadirachtine A acide 1H 7H naphto 1 8 bc 4 4a c difuran 5 10a 8H dicarboxylique 10 ac tyloxy octahydro 3 5 dihydroxy 4 m thyl 8 2 m thyl 1 oxo 2 but nyl oxy 4 3a 6a 7 7a t trahydro 6a hydroxy 7a m thyl 2 7 m thanofuro 2 3 b oxyr no e ox pin 1a 2H yl dim thylester 2aR 2aa 38 48 1aR 2S 3aS 6aS 7S 7aS 4aB 5Sa 7aS 88 E 108 10aa 10b8 Azadirachtine B Non tabli Azadirachtine A 2aR 2aa 36 4B 1aR 2S 3aS 6aS 7S 7aS 4aB 5a 7aS 8B E 10B 10aa 10 bf 10 ac tyloxy octahydro 3 5 dihydroxy 4 m thyl 8 2 m thyl 1 0xo 2 but nyl oxy 4 3a 6a 7 7a t trahydro 6a hydroxy 7a m thyl 2 7 m
84. osyne spinosad Bacillus thuringiensis Bacillus thuringiensis var kurstaki Carbamates carbaryl m thomyl organophosphates ac phate dim thoate malathion trichlorfon pyr throides deltam thrine perm thrine Bacillus thuringiensis Bacillus thuringiensis var kurstaki diacylhydrazine t buf nozide Bacillus thuringiensis Bacillus thuringiensus var kurstaki diacylhydrazine t buf nozide Organophosphate diazinon Mouches scie l tiquette mentionne une esp ce ou plus sauf l esp ce ci dessous Petite mineuse du bouleau Pamphile introduit du pin Carbamate carbaryl organophosphates ac phate chlorpyrifos dim thoate malathion trichlorfon pyr thro des deltam thrine permethrine pyr thrines n onicotino de ac tamipride spinosyne spinosad rot none virus de la poly drose nucl aire NeabNPV NeleNPV savons sels potassiques d acides gras Carbamate carbaryl organophosphates ac phate diazinon dim thoate phosmet Aucun Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 47 Annexe Tableau 14 All gations du mode d emploi propos es par le titulaire et commentaires savoir si elles sont acceptables ou non All gation propos e All gation relative l utilisation appuy e par PARLA Agrile du fr ne Spongieuse Livr es Mineuses Tordeuse des bourgeons de l pinette Tordeuse du pin gris Mouches scie
85. que la pr paration commerciale est destin e tre appliqu e uniquement par des sp cialistes de la lutte antiparasitaire accr dit s produits de cat gorie usage commercial selon une m thode qui limite l exposition injection dans les arbres l aide du syst me EcoJect Compte tenu des lacunes de la base de donn es toxicologiques en particulier au chapitre de la toxicit sur le plan de la reproduction un facteur d incertitude li la base de donn es a t appliqu dans le cadre de l valuation des risques associ s l insecticide syst mique TreeAzin comme mesure de protection suppl mentaire Cependant pour toute autre demande relative au NeemAzal technique qui sera pr sent e l avenir il faudra que les lacunes de la base de donn es toxicologiques soient combl es Un r sum des r sultats des tudes toxicologiques acceptables men es sur des animaux de laboratoire avec NeemAzal technique et sa pr paration commerciale connexe est pr sent aux tableaux 2 et 3 de l annexe I Les crit res d effet toxicologique utilis s lors de l valuation des risques pour la sant humaine sont pr sent s au tableau 4 de l annexe I D clarations d incident Depuis le 26 avril 2007 les titulaires sont tenus par la loi de d clarer l ARLA dans les d lais pr vus tout incident li un produit antiparasitaire notamment les effets nocifs pour la sant et l environnement Pour de plus amples
86. reeAzin Systemic Insecticide 2010 Oakville Emerald Ash Borer Treatment Program Data Sheets DACO 10 2 3 2 C 5 3 5 4 5 5 5 6 B 5 7 5 8 2011 TreeAzin Systemic Insecticide 2007 London Trial Data DACO 5 2 5 3 5 4 5 5 2011 TreeAzin Systemic Insecticide 2007 London Trial Data DACO 5 2 5 3 5 4 5 5 2011 TreeAzin Systemic Insecticide 2007 London Trial Data DACO 5 2 5 3 5 4 5 5 Environnement 1997 NeemAzal Technical Acute Oral Toxicity to the Rat DACO 4 2 1 1997 NeemAzal Technical A Study of Developmental Toxicity in Rats Gavage Administration Amended Report DACO 4 5 2 1996 Hydrolytic Stability of NeemAzal DACO 8 2 3 2 Germany 2007 Azadirachtin Report and Proposed Decision DAR RMS Germany DACO 12 7 1996 NeemAzal Technical Acute Oral Toxicity LD50 To Bobwhite Quail DACO 9 6 2 1 1996 NeemAzal Technical Dietary Toxicity LC50 To the Bobwhite Quail DACO 9 6 2 4 Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 55 R f rences 1773274 1997345 2050350 4 0 1773231 1773233 1773234 1773235 1773237 1773238 1773239 1773241 1773243 1773245 1773246 Undated Azadirachtin An Effective Systemic Insecticide for Control of the Emerald Ash Borer Agrilus planipennis DACO 10 6 8 6 2010 Foliar residue dynamics of azadirachtins following direct stem injection into white and green ash trees for control of Emerald Ash Borer DACO 3 5 10 5 14 5 2
87. renseignements concernant la d claration d un incident consultez le site Web de l ARLA Une recherche et un examen des incidents li s l utilisation d azadirachtine survenus au Canada et aux Etats Unis ont t effectu s Il n y a aucun incident mettant en cause NeemAzal technique contenant de l azadirachtine dans la base de donn es de PARLA sur les d clarations d incident 3 1 1 Caract risation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires Aux fins de l valuation des risques li s la pr sence possible de r sidus dans les aliments ou de produits utilis s l int rieur ou proximit des habitations ou des coles la Loi sur les produits antiparasitaires prescrit l application d un facteur additionnel de 10 aux effets de seuil afin de tenir compte du caract re exhaustif des donn es relatives l exposition et la toxicit chez les nourrissons et les enfants ainsi qu la toxicit possible en p riode pr natale et postnatale Un facteur diff rent peut convenir s il s appuie sur des donn es scientifiques fiables Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 14 Pour ce qui est de l exhaustivit de la base de donn es toxicologiques en mati re de toxicit pour les nourrissons et les enfants la base de donn es concernant NeemAzal technique ne comportait aucune tude acceptable de la toxicit sur le plan de la reproduction et ne comptait qu une seule tude ac
88. rver un d clin de 50 de la concentration temps de dissipation 90 dose requise pour observer un d clin de 90 de la concentration taux d ingestion alimentaire ultraviolet volume globulaire moyen Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 35 Annexe Annexe I Tableaux et figures Tableau 1 Analyse des r sidus Num ro de la m thode Azadirachtine CL IEN SM 0 02 mg kg dans la plupart des matrices A et B ie Tableau 2 Profil de toxicit de l insecticide syst mique TreeAzin contenant NeemAzal technique Type d tude Animal Num ro de PARLA R sultats de l tude oxicit aigu par voie orale DL5o gt 2 000 mg kg p c Faiblement toxique ats Sprague Dawley um ro de ARLA 1773261 oxicit aigu par voie cutan e DLs5o gt 2 000 mg kg p c Faiblement toxique apins n o z landais blancs um ro de ARLA 1773262 oxicit aigu par inhalation CLs5o gt 2 07 mg L exposition par le nez seulement aiblement toxique ats Sprague Dawley Num ro de PARLA 1773263 rritation oculaire CMM 8 IMI 14 7 24h L g rement irritant apins n o z landais blancs Num ro de PARLA 1773264 rritation cutan e CMM 0 IMI 0 INon irritant Lapins n o z landais blancs Num ro de PARLA 1773635 Sensibilisation cutan e Sensibilisant test de Buehler Cobayes Hartley Num ro de ARLA 1773266 Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 36 Annexe Tableau 3
89. s de margousier se sont montr s toxiques sur les plans de la reproduction et du d veloppement chez plusieurs esp ces animales En outre les extraits de margousier peuvent emp cher les implantations provoquer des avortements et avoir des effets spermicides chez les humains On a pris en compte les tudes toxicologiques cr dibles que comportait la base de donn es toxicologiques et le fait que la pr paration commerciale est destin e tre appliqu e uniquement par des sp cialistes de la lutte antiparasitaire accr dit s produits de cat gorie usage commercial selon une m thode qui limite l exposition injection dans les arbres l aide du syst me EcoJect Compte tenu des lacunes de la base de donn es toxicologiques en particulier au chapitre de la toxicit sur le plan de la reproduction un facteur d incertitude li la base de donn es a t appliqu dans le cadre de l valuation des risques li s l insecticide syst mique TreeAzin comme mesure de protection suppl mentaire Cependant pour toute autre demande relative au NeemAzal technique qui sera pr sent e dans le futur il faudra que les lacunes de la base de donn es toxicologiques soient combl es Les pr pos s au m lange au chargement et l application qui manipulent l insecticide syst mique TreeAzin ainsi que les travailleurs qui retournent dans les sites trait s ne devraient pas tre expos s des r sidus g n rant un risque inaccept
90. s les arbres devrait entra ner une exposition relativement faible de l environnement il n a pas t n cessaire d approfondir la caract risation de cet extrait du margousier et de ses possibles produits de transformation aux fins de l valuation environnementale Lorsque NeemAzal technique est inject dans les arbres il est transport du tronc vers d autres parties de l arbre ce qui lui permet de lutter contre les insectes d foliateurs et xylophages Les compos s du NeemAzal technique sont tr s solubles dans l eau tant donn la faible pression de vapeur et la faible constante de la loi de Henry de l azadirachtine A et de l azadirachtine B ces substances ne devraient pas se volatiliser partir des surfaces dans l environnement sols eau plantes Une photolyse peut se produire dans les feuilles mais la contribution de ce proc d la dissipation du NeemAzal technique est inconnue L hydrolyse peut constituer un m canisme de dissipation important de l azadirachtine A en conditions neutres ou alcalines Les propri t s physiques et chimiques de l azadirachtine sont r sum es la section 1 2 du pr sent document et les taux d hydrolyse figurent au tableau 5 de l annexe I Une tude du devenir de la mati re active dans les fr nes tait requise aux fins de l valuation environnementale du NeemAzal technique Il a t tabli que l azadirachtine est facilement absorb e par les fr nes verts
91. secticide syst mique TreeAzin subie par les pr pos s l application qui emploient le dispositif EcoJect soit minime L exposition possible pendant l application se limite l exposition en cas de fuites de l quipement d application ou de fuites au site d injection trous dans les arbres On sait que les fuites sont rares Par cons quent l exposition des pr pos s l application est prise en compte par le sc nario de transvasement Pair libre d un liquide lors du m lange et du chargement d crit dans la Pesticide Handlers Exposure Database En outre l utilisation de l insecticide syst mique TreeAzin ne requiert aucune tape de m lange L utilisation de ce sc nario de transvasement l air libre d un liquide lors du m lange et du chargement comme substitut l injection dans les arbres l aide du syst me d injection EcoJect ne devrait pas entra ner de sous estimation de l exposition subie par les sp cialistes de la lutte antiparasitaire lorsqu ils m langent chargent ou appliquent l insecticide syst mique TreeAzin L estimation de l exposition par voie cutan e a t calcul e en jumelant les valeurs de l exposition unitaire avec la quantit de produit manipul e par jour et la valeur de 100 d absorption cutan e Quant a l exposition par inhalation elle a t estim e par couplage des valeurs de l exposition unitaire la quantit de produit manipul e par jour et en fo
92. star Rats Segment IV Toxicity To Two Generation Reproductive Process DACO 4 5 1 Addendum To Report 4823 Evaluation Of Toxicity Of NeemAzal Technical To General Reproductive Process And Fertility In Wistar Rats Segment I DACO 4 5 2 2004 Azadirachtin NeemAzal Technical Summary Of The Toxicological Studies DACO 4 1 2001 Azadirachtin NeemAzal Technical Summary Of The Assessment Of The Toxicological Studies DACO 4 1 2009 TreeAzin Systemic Insecticide DACO 4 1 2008 Acute Oral Toxicity Study Of TreeAzin 4 In Rats DACO 4 6 1 2008 Acute Dermal Toxicity Study Of TreeAzin 4 In Rabbits DACO 4 6 2 2008 Acute Nose Only Inhalation Toxicity Study Of TreeAzin 4 In Rats Limit Test DACO 4 6 3 2008 Acute Eye Irritation Study Of TreeAzin 4 In Rabbits DACO 4 6 4 2008 Acute Dermal Irritation Study Of TreeAzin 4 In Rabbits DACO 4 6 5 2008 Skin Sensitization Study Of TreeAzin 4 In Guinea Pigs Using the Modified Buehler Method DACO 4 6 6 2001 Azadirachtin NeemAzal Technical Summary Of The Assessment Of The Toxicological Studies DACO 4 1 2009 Letter of Confirmation of Data Support and Source of Supply in Support of TreeAzin Systemic Tree Injection Formulation DACO 0 8 8 8 2 1 2009 Operating Instructions for Tree Injections Using the Ecoject System and TreeAzin Systemic Insecticide DACO 5 2 5 3 5 4 5 5 5 6 5 7 5 8 5 9 2009 DACO 5 8 Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 5
93. t I Atkins et al 1981 pour les abeilles et la United States Environmental protection Agency pour les autres le cas ch ant Tableau 11 Risques pour les abeilles domestiques Caste d abeille Consommation Exposition Exposition Exposition par DL ug QR quotidienne par le par le pollen la nourriture m a abeille sucre pollen j mg nectar ug m a j ug m a j ug m a j Application p concentration en sucre de 40 dans le nectar 10 4 mg m a kg de nectar et 10 4 mg m a kg de pollen endant ou avant la flora ison sur des arb res produisant du nectar et du pollen on suppose une Larves d ouvri res Larves de faux bourdon 11 9 1 1 15 1 ND 0 30888 0 011232 0 320112 0 000055 gt 1 000 Abeilles butineuses adultes 128 0 0 0 Abeilles nourrices 0 0 12 0 Application pendant ou avant la floraison sur des arbres produisant du pollen consomm par les abeilles on suppose une exposition par le pollen uniquement a raison de 10 4 mg m a kg de pollen Larves d ouvri res 11 9 1 1 0 011232 0 011232 0 000055 Larves de faux bourdon 15 1 0 0 0 0000557 Abeilles butineuses adultes 128 0 0 0 8 15 Abeilles nourrices 0 0 12 0 Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 45 8 15 Annexe Caste d abeille Consommation Exposition Exposition Exposition par DL ug QR quotidien
94. tion d azadirachtine tait tr s faible proche de la limite de quantification et la concentration d azadirachtine calcul e comme donn e de substitution tait de 0 025 mg de m a kg L valuation des risques que posent NeemAzal technique et sa pr paration commerciale insecticide syst mique TreeAzin tait fond e sur les donn es relatives la toxicit pour les oiseaux colin de Virginie les mammif res rat et les abeilles domestiques On trouve au tableau 10 de l annexe I un sommaire des effets de l azadirachtine sur les organismes non cibl s Les tableaux 11 et 12 de l annexe I pr sentent respectivement les quotients de risque pour les pollinisateurs et les risques pour les oiseaux et les mammif res Abeilles pollinisateurs Deux sc narios d exposition ont t pris en compte lors de l valuation des risques pour les abeilles Selon le premier sc nario on a suppos que les arbres trait s produisaient tant du pollen que du nectar et on a suppos que ce nectar renfermait une concentration en sucre de 40 Selon le second sc nario on a suppos que les arbres ne produisaient que du pollen Comme les abeilles ont besoin de sucre qu elles tirent principalement des sources de nectar pour leur d veloppement et comme apport nerg tique on s attendait ce que l exposition selon le sc nario englobant le pollen et le nectar soit plus lev e que celle de l autre sc nario Les besoins en sucre
95. tions DACO 2 12 2 CBI Enforcement Analytical Method for the Determination of Azadirachtin in NeemAzal Technical DACO 2 13 1 2 13 2 CBI Other Impurities Associated with the Active Ingredient DACO 2 13 4 CBI 2005 Assessment of CBI REMOVED in NeemAzal Technical and its Formulations DACO 2 13 4 CBI 2003 Ten Batch Analysis of NeemAzal Technical for CBI REMOVED DACO 2 13 4 CBI 2005 Chemical and Physical Properties DACO 2 14 CBI 1996 Partition Coefficients of Various Constituents of NeemAzal in n Octanol Water DACO 2 14 11 CBI Octanol Water Partition Coefficient of Azadirachtin A and B DACO 2 14 11 CBI Real time Storage Stability of NeemAzal Technical DACO 2 14 14 CBI 1995 Report Melting Point DACO 2 14 4 CBI 1995 Determination of the Poured Weight and the Tapped Volume of NeemAzal DACO 2 14 6 CBI 1995 Water Solubility of NeemAzal DACO 2 14 7 CBI 1990 Solubility of Azadirachtin A and B in Water DACO 2 14 7 CBI Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 50 R f rences 1135087 1135088 1138798 1521399 1521400 1521401 1521402 1521403 1521404 1521406 1521407 1521408 1521409 1521410 1521411 1521412 1521413 1521414 1521415 1521416 1521417 1521418 1521447 1521448 1995 Solubility in Organic solvents DACO 2 14 8 CBI Estimation of Vapor Pressure Azadirachtin A and B DACO 2 14 9 CBI 2005 Summary of Physicochemical Properties DACO 2 14
96. tudy Of NeemAzal F 5 To Hen DACO 4 5 10 1998 Supplement To NeemAzal Toxicity Data Submission Revision To Composition Of Test Material And To Reported Dose Levels DACO 4 3 8 2000 Evaluation Of NeemAzal Technical To General Reproductive Process And Fertility In Wistar Rats Segment 1 DACO 4 5 2 1998 Effect Of NeemAzal Technical On Reproductive Processes Segment II Teratological Study In Wistar Rats DACO 4 5 2 2000 Evaluation Of Toxicity Of NeemAzal Technical To Reproductive Processes Segment III On Sucklings And Lactating Dams DACO 4 5 1 Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 53 R f rences 1648166 1648173 1648189 1648190 1648192 1648199 1703450 1703460 1780124 1780128 1773260 1773261 1773262 1773263 1773264 1773265 1773266 1780128 1773227 1773269 1773270 2000 Evaluation Of Toxicity Of NeemAzal Technical To Reproductive Process In Wistar Rates Segment IV Toxicity To Two Generation Reproductive Process DACO 4 5 1 2000 Long Term Carcinogenicity Study Of NeemAzal Tech In Wistar Rats DACO 4 4 2 Correspondence Between Therapeutic Goods Administration And E I D Parry DACO 4 8 Amendments To Reproduction Studies DACO 4 5 2 Amendments To Oncogenicity Studies DACO 4 4 2 1993 Acute Oral Toxicity Of NeemAzal Technical In Rat DACO 4 2 1 Addendum To Report 4826 Evaluation Of Toxicity Of NeemAzal Technical To Reproductive Process In Wi
97. uation des risques que pose NeemAzal technique pour les organismes terrestres Un sommaire des donn es relatives la toxicit pour les organismes terrestres est pr sent au tableau 10 de l annexe I et les valuations pr liminaires des risques connexes sont pr sent es au tableau 11 de cette annexe dans le cas des organismes terrestres autres que les oiseaux et les mammif res et au tableau 12 de cette annexe dans le cas des oiseaux et des mammif res Comparativement aux m thodes d application classiques l injection dans le tronc devrait donner lieu une exposition moindre de l environnement puisque le pesticide est inject directement dans des arbres s lectionn s Bien que l exposition des organismes vivant dans le sol et des plantes terrestres devrait tre minime les oiseaux et les mammif res se nourrissant des fruits des graines et d autres parties des arbres trait s ou qui sont attir s par les organismes nuisibles cibl s qui infestent l arbre pourraient quant eux tre expos s au NeemAzal technique De mani re similaire les abeilles domestiques et d autres pollinisateurs pourraient tre expos s au NeemAzal technique lorsqu ils consomment le nectar et le pollen des arbres trait s Puisque l on ne dispose d aucune donn e sur les concentrations d azadirachtine pr sentes dans les graines le pollen ou le nectar des arbres apr s le traitement de ces derniers la mobilit des compos s actifs du N
98. uce budworm Choristoneura fumiferana Clemens on white spruce Picea glauca using the neem based bioinsecticide TreeAzin near Prince Albert National Park Saskatchewan 2003 DACO 10 2 3 3 10 3 2 Undated Control of birch leafminers on white birch with injections of TreeAzin DACO 10 2 3 3 10 3 2 Undated Control of cedar leaf miners on eastern white cedar with injections of TreeAzin DACO 10 2 3 3 10 3 2 Undated Comparison of different dates of application with TreeAzin as a systemic insecticide for control of emerald ash borer larvae DACO 10 2 3 3 10 3 2 Undated Control of the forest tent caterpillar with stem injections of azadirachtin in trembling aspen in Saskatchewan 2003 DACO 10 2 3 3 10 3 2 Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 56 R f rences 1773247 Undated Control of the eastern spruce budworm with stem injections of azadirachtin in white spruce in Saskatchewan 2004 DACO 10 2 3 3 10 3 2 1773248 Undated Control of the eastern spruce budworm with stem injections of azadirachtin in white spruce DACO 10 2 3 3 10 3 2 1773249 Undated Control of pine false webworm with stem injections of very low dosages of azadirachtin in red pine plantations DACO 10 2 3 3 10 3 2 1773274 Undated Azadirachtin An effective systemic insecticide for control of the emerald ash borer Agrilus planipennis DACO 10 2 3 3 10 3 2 1870611 2010 Response to PMRA request February 23 2010 DACO 10 2 3 3 C B Renseigne
99. uilles le taux de croissance ou la production de cocons Mod r ment toxique Relativement non toxique tude fiable d un point de vue scientifique Crit re d effet traduisant la plus grande sensibilit Diminution du butinage R duction du d veloppement du couvain Hausse du taux de mortalit du couvain Retrait des ufs et des jeunes larves N gligence l endroit des larves survivantes Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 43 Num ro de l ARLA Tir du sommaire d valuation d une tude exhaustive dans 1787073 Tir du sommaire d valuation d une tude exhaustive dans 1787073 Naumann et Isman 1996 Shawki et al 2005 Abrol D P Kumar R 2000 cit dans Shawki et al 2005 Annexe Oiseaux Colin de Virginie Toxicit aigu 5 j r gime alimentaire Reproduction Substance l essai Fractions de graines de margousier Azadirachta indica A Juss partiellement purifi es NN 18 701 NN 18 705 NN 18 79a et NN 18 79 b NeemAzal technique NeemAzal technique Azadirachtine technique Valeur du crit re d effet DL o gt 4 000 mg du NeemAzal kg p c ou DLs gt 1 000 mg d azadirachtine A kg p c DLs gt 1 078 mg du NeemAzal kg p c ou DLs gt 270 mg d azadirachtine A kg p c DSEO 71 2 mg d azadirachtine technique kg p c ou DSEO 8 4 mg d azadirachti
100. x L azadirachtine est faiblement toxique pour les oiseaux Dans les tudes de toxicit aigu par voie orale et par le r gime alimentaire r alis es avec le colin de Virginie l azadirachtine ne cause aucun effet li au traitement sur la mortalit ou de signes cliniques de toxicit et aucune anomalie li e au traitement n a t constat e l autopsie De mani re similaire dans une tude sur le plan de la reproduction chez le colin de Virginie on n a relev aucun effet attribuable au traitement l azadirachtine chez les sujets de la g n ration parentale sur les param tres de la reproduction ou chez les sujets fra chement clos Le tableau 10 de l annexe I pr sente les crit res d effet toxicologique relatifs aux organismes terrestres Les quotients de risque tableau 12 de l annexe I calcul s d apr s le crit re d effet traduisant la plus grande sensibilit et la concentration maximale d azadirachtine utilis e comme donn e de substitution se situent sous le niveau pr occupant Mammif res Les crit res d effet importants pour l environnement tablis dans les tudes de toxicit aigu et de toxicit sur le plan du d veloppement r alis es avec le rat ont t utilis s pour d terminer les risques pour les petits mammif res terrestres L azadirachtine est pour ainsi dire non toxique pour les rats en doses aigu s Dans une tude de la toxicit sur le plan du d veloppement l admin
101. ximale de 250 mg m a cm DHP Les valeurs obtenues pour les arbres dont le diam tre a t mesur l aide d un pied coulisse ont t exclues parce que les arbres tr s petits sont peu susceptibles d tre trait s Tableau 8 R sidus foliaires moyens d azadirachtine totaux azadirachtine A B observ s pour des fr nes verts et des fr nes blancs croissant dans diff rentes conditions en milieu urbain divers moments apr s injection dans le tronc de TreeAzin en dose de 0 2 g m a cm DHP num ro de ARLA 1997345 Esp ce Type JAT Nombre R sidus foliaires moyens mg kg Coefficient de variation Fr ne vert 46 Fr ne vert 58 Fr ne blanc 30 es es T T Fr ne vert 41 Fr ne vert Pare 70 4 0 09 0 15 56 Fr ne blanc 22 de Fr ne vert 23 Fr ne vert 58 Fr ne blanc 43 JAT jours apr s le traitement p f poids frais p s poids sec L analyse de variance de Kurskal Wallis par les rangs suivie de la m thode de Dunn pour comparaisons multiples effectu es sur les donn es initiales 2 JAT ont r v l une diff rence significative P lt 0 05 des concentrations de r sidus observ es entre les fr nes blancs et les fr nes blancs croissant dans un parc mais pas entre les fr nes verts croissant dans un parc et les fr nes verts croissant le long d un boulevard Projet de d cision d homologation PRD2012 16 Page 41 Annexe Les valeurs indiqu es l aide d

Projet de décision d`homologation PRD2012-16

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Projet de d&eacute;cision d`homologation PRD2012-16

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Projet de décision d`homologation PRD2012-16