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Protocoles. N°72

1. physiopathologiques de d terminer les bio marqueurs lorsqu il y a une r ponse aux traitements et de d finir les meilleures combinaisons Des travaux en sciences humaines et sociales permettront d am liorer la qualit de vie L ANRS est l origine de cette cohorte avec le soutien de l InVS l ANSM la HAS la DGS et l Institut Fran ais du Sang Des collaborations europ ennes pourraient tre sollicit es par la suite Protocoles n 72 automne 2012 page 7 http pag aids2012 org Abstracts aspx SID 168 amp AID 20990 www actupparis org article4659 html REFLATE TB ANRS 12180 RECHERCHE PUBLIQUE Les co infections VIH tuberculose posent des probl mes th rapeutiques complexes du fait des interactions m dicamenteuses entre les traitements utilis s antituberculeux et antir troviraux Il existe aujourd hui peu d options th rapeutiques Les recommandations internationales portent sur l utilisation de la rifampicine pour le traitement de la tuberculose et de l efavirenz Sustiva en combinaison avec deux analogues nucl osidiques pour l infection VIH L efavirenz est bien connu pour ses effets ind sirables forts une efficacit compromise en cas de r sistance risque en augmentation dans les pays du Sud et des incertitudes quant aux effets sur le f tus en cas de prise pendant la grossesse Pr sentation de l essai L essai Reflate TB avait pour objectif la recherche d alternatives th rapeu
2. GUIDES sociaux guide des bases 4 num ros par an pour comprendre frais d envoi 3 lun 5 les 3 je fais un don Act Up Paris go par ch que l ordre d Act Up Paris envoy l adresse ci dessous O par pr l vement tous les 18 du mois en remplissant l autorisation de pr l vement ci contre et en l accompagnant d un RIB je peux galement faire un don en ligne actupparis org spip php page soutenir je recevrai par courrier un re u fiscal en janvier ou sur demande me permettant de d duire de mes imp ts 66 de ce don hauteur de 20 de mon revenu imposable par exemple pour un don de 50 ma r duction d imp t sera de 33 soit un co t r el de 17 seulement ACT UP PARIS BP 287 75525 PARIS CEDEX 11 n national d metteur 421 849 autorisation de la poste PA B 07 96 dilog koleo E E R PI glossaire guide des droits linformation th rapeutique 5 R unions Publiques d Information par an abonnement 8 soutien 18 envoi des dossiers 2 50 SITES WEB INFOS actupparis org diffusion actupparis org reactup fr 01 49 29 44 75 autorisation de pr l vement mensuel merci de nous renvoyer cet imprim compl t et sign en y joignant un RIB titulaire du compte d biter code postal 111111 courriel j autorise l tablissement teneur de mon compte pr lever sur ce dernier les pr l vements tablis mon nom qui seront pr sent s par
3. M me sous traitement antir troviral hautement efficace il reste des foyers de virus dans notre corps notamment dans les lymphocytes T CD4 au repos voir encadr Les liminer tous permettra d emp cher la r plication r siduelle du virus sous traitement et la reprise de la r plication virale si l on arr te les traitements Notons qu d faut d radication ce que les scientifiques appellent une gu rison st rilisante limination de toutes les cellules infect es de notre corps une gu rison dite fonctionnelle plus r aliste et consistant en un contr le du VIH vie sans avoir prendre des traitements antir troviraux serait la bienvenue Dans ce cas il faudra faire en sorte d induire une r ponse immunitaire durable capable de contr ler suffisamment les r servoirs sans pour autant les avoir compl tement limin s R servoirs sanctuaires et latence Nous avons opt pour l utilisation du terme de r servoir pour d signer les endroits o le VIH peut se tapir et entretenir une source ventuelle de r plication virale sachant que le terme de sanctuaire est aussi utilis Ce dernier renvoie plus explicitement la notion de protection du virus contre les traitements antir troviraux L encadr d crit ces r servoirs av r s ou potentiels A sa lecture il appara t clairement que les lieux d chappement sont multiples et l on sait d j que certains antir troviraux ne r ussissent pa
4. protoc ulletin d information th rapeutique pour les Femmes enjeux de pr ventions toujours concern es Le th me du nouveau Colloque qui se tiendra les 7 et 8 d cembre prochain organis par l interassociatif Femmes amp VIH a t d fini partir des demandes des femmes concern es par le VIH mais aussi de l actualit Beaucoup d informations circulent gestion du risque prise en compte de la pr vention m susages et dommages li s la consommation de produits licites et illicites p nalisation etc Ces informations sont rarement abord es de mani re genr e ou le sont selon les seuls rep res des hommes ayant des relations sexuelles avec d autres hommes Car le contexte des nouveaux outils de pr ventions effectifs ou l tude leurs enjeux et leurs contradictions leurs difficult s ont des cons quences dans la vie mais ont ils un impact sur le comportement des femmes Et pour les femmes co infect es par une h patite la pr vention se g re t elle diff remment A ce jour bien d autres questions restent sans r ponse A l heure o la prise en charge et le suivi des personnes vivant avec le VIH est en pleine volution o les traitements n ont plus seulement un r le dans nos vies mais s installent jusque dans nos lits devenant un enjeu de pr vention la question des femmes dans cette pid mie n est toujours pas r gl e alors que faut il encore le rappeler elles repr sentent plus de l
5. cela reste toujours incomplet parce que les essais ont t r alis s dans des milieux un peu particulier le milieu des essais cliniques est ferm avec des crit res d inclusion et d exclusion tr s surveill s De ce fait certaines populations ne peuvent pas y participer et le nombre de participants est limit M me si maintenant on voit couramment des dossiers d AMM qui comprennent plusieurs milliers de participants quand on passe la phase de vraie utilisation c est 30 000 100 000 voire des millions d utilisateurs qui sont concern s De plus les essais cliniques sont par nature limit s dans le temps puisqu ils sont faits pour d boucher sur une AMM il n y a donc pas le recul d utilisation tel qu on l a lorsque le m dicament est sur le march Protocoles n 72 automne 2012 page 11 Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant anti fi vre AMM autorisation de mise sur le march mn D p G a Q D J9 D 3 Par cons quent la d finition de la pharmacovigilance c est l ensemble des techniques d identification d valuation et de pr vention Ce sont ces signaux qu il faut interpr ter un continuum jusqu la prise de d cision un signalement suivre Il faut garder en perspective qu elle ne permet pratiquement jamais d avoir de d nominateur c est dire que l on va avoir X effets ind sirables mais on n aura jamais le d nominat
6. gu rie par radication long terme soit spontan e soit apr s traitement quel est l objectif de l tude Objectif principal mesurer les b n fices et les risques associ s aux diff rentes modalit s de prise en charge th rapeutique des h patites B et C puis cerner les facteurs d terminants individuels virologiques environnementaux et sociaux Objectifs secondaires th rapeutique analyser les effets th rapeutiques des nouvelles anti prot ases du VHC au long terme leur tol rance et leur impact sur l volution des h patites chroniques comment se d roule l tude 25 000 personnes sont pr vues 15 000 infect s r cents ou anciens par le VHC et 10 000 infect s par le VHB La dur e est de 10 ans sur 30 centres 2 ans d inclusion 8 ans de suivi Le suivi clinique s adaptera au dossier m dical dans le cas d h patite B chronique au minimum 1 visite an et 2 visites an pour une h patite C chronique i tact qui contacter pour notre avis rentre ans cette tude Investigateur coordinateur Depuis peu nous assistons l arriv e de nouveaux traitements anti VHC Pr Stanilas Pol Unit lesquels pourraient apporter un vrai apport th rapeutique Cette d H patologie m dicale cohorte devrait en raison de sa dur e permettre de mieux comprendre H pital Cochin St Vincent de Paul Ep 3 gt Paris Tel 01 58 41 30 01 les m canismes les r sultats des recherches biologiques virologiques
7. rences organis es par l IAS International AIDS Society plus d une quarantaine de chercheurs se sont r unis r guli rement pour d finir des orientations et ont proc d des consultations des associations de personnes atteintes pas le VIH sida A la t te du comit scientifique presque exclusivement compos d europ ens et de nord am ricains un tiers de femmes si gent Fran oise Barr Sinoussi nouvelle pr sidente de l IAS et Steven Deeks professeur l Universit de Californie San Francisco UCSF Les infectiologues sp cialis s dans le VIH ne sont pas les seuls tre impliqu s dans la r flexion Rappelons que le m decin de Timothy Ray Brown le patient de Berlin Gero H tter est h matologue et que c est au cours du traitement d une leuc mie par greffe de moelle osseuse que Timothy a t soign Mais si cela ouvre des perspectives de recherches on est encore loin d avoir trouv une cure c est dire un traitement au sens large du terme qui permettent de gu rir du sida dont tout le monde pourrait b n ficier sans encourir un risque vital Par ailleurs l tude Visconti a montr qu une gu rison fonctionnelle de longue dur e tait possible chez certaines personnes mises sous traitement en primo infection et OPTIPRIM cherche mieux comprendre les facteurs qui permettent cette gu rison Les sept priorit s Du laboratoire la clinique sept priorit
8. a eu quand m me 4500 d clarations d v nements ind sirables suite cette vaccination contre le H1N1 Et un cinqui me des d clarations ont t directement faites par les usagers avec l aussi un profil qualitatif extr mement proche de ceux que les professionnels de sant ont remont Enfin le dispositif a t formalis l an dernier et inscrit dans la Loi HPST le principe tait pos et les d crets d application ont t sign s en Juin 2011 On trouve sur le site internet de l Afssaps ANSM On est loin de penser qu on est arriv au bout du chemin avec cette d claration mais elle a le m rite d avoir t formalis e de pouvoir la rendre op rationnelle tout de suite mais il est bien vident qu elle peut tre am lior e techniquement On s achemine vers un portail de d clarations o l on pourra faire des d clarations lectroniques en ligne Tout cela avec comme objectif de converger vers un syst me national de pharmacovigilance D autres mesures sont mises en place au niveau europ en puisqu une directive pr voit que tous les Etats europ ens proposent terme un portail de d claration Toutefois on a tout fait conscience que cette d claration n cessite un accompagnement des malades il faut qu ils soient sensibilis s la n cessit de d clarer les effets ind sirables et aux enjeux que cela repr sente Il y a toute une d marche didactique qui est encore faire Et nous pen
9. ergot de seigle millepertuis rifampicine et certains anti arythimiques b pridil quinidine e Maux de t te R actions cutan es e Naus es Diarrh es Hyperlip mie e Risque de diab te e An mie Leucop nie et neutrop nie e Maux de t te Fatigue Chez les nouveaux n s risque de cytopathies mytochondriales si la m re a re u AZT 3TC Stavudine ribavirine e Troubles digestifs e En d but de traitement peut entra ner une jaunisse e Lipodystrophie Troubles de la vision Nombreuses interactions avec d autres m dicaments limin s par le foie Saquinavir ast mizol cisapride midazolam terf nadine triazolam thynil oestradiol ritonavir n virapine e Sensations d bri t vertiges e Hypercholest rol mie Troubles psychiques et du sommeil Eruption cutan e parfois s v re rash Protocoles n 72 automne 2012 page 26 Recommandations amp commentaires prendre au moment du repas Prendre ce traitement au moment du coucher peut minimiser les effets in sirables Associ 2 capsules de ritonavir chaque prise Pour les personnes tropisme CCR5 Suivi h patique attentif pour cause de r action allergique Suivi attentif pour risque d infection herp tique Ajustement des doses si insuffisance r nale prendre jeun avec de l eau sauf si pris avec du ritonavir et 1h de distance du Videx Boire au moins 1 5 litre d
10. es sur la pharmacocin tique et les interactions entre mol cules n ont pas encore t publi es mais ces premiers r sultats permettent d envisager un essai de phase Ill pour confirmer ou non sur un plus grand nombre de participants l efficacit et la tol rance du ralt gravir dans cette indication SPRING 2 Dans les annonces et r sultats th rapeutiques qui doivent tre soulign s il faut compter ceux de l essai SPRING 2 pr sent dans la session de late breaker la conf rence Aids 2012 de Washington cet t Il s agissait d un essai de phase III comparatif dit de non inf riorit entre deux inhibiteurs d int grase le dolut gravir et le ralt gravir Issentress pris par 822 personnes na ves de traitement Aujourd hui le ralt gravir est le seul inhibiteur d int grase sur le march SPRING 2 a montr apr s 48 semaines de traitement un comprim de dolut gravir contre deux de ralt gravir que 88 des personnes prenant du dolut gravir contre 85 prenant du ralt gravir avaient une charge virale en dessous de 50 copies mL Dans cet essai il n y avait que 15 de femmes une performance n gative soulign e pendant la session des rapporteurs Comme Fran oise Barr Sinoussi l a d clar lors de son investiture en tant que pr sidente de l IAS c est inadmissible En outre seuls 10 des participantEs taient co infect Es l h patite C et 2 l h patite B Honte GSK et Fran ois Raffi C
11. est typiquement le type de situation qui doit amener l ANSM demander la firme un essai post AMM Protocoles n 72 automne 2012 page 8 ROCnRAL Arr t pr matur ANRS 157 RECHERCHE PUBLIQUE L tude ROCnRAL qui a inclus les premierEs participantEs fin 2011 vient de se terminer pr matur ment par d cision de son promoteur l ANRS suivant lavis du conseil scientifique et les recommandations du comit ind pendant de l tude Cette tude proposait une strat gie de traitement antir troviral nouvelle des personnes ayant subi des troubles m taboliques et des lipodystrophies cons cutives leurs traitements pr c dents Il s agissait en effet de substituer aux antiprot ases et aux analogues nucl osidiques association classique depuis l arriv e des trith rapies en 1996 des mol cules nouvelles ne provoquant pas ces effets ind sirables en esp rant m me voir r gresser les atteintes corporelles des lipodystrophies Sur le plan scientifique il s agissait donc de savoir si l association du raltegravir Isentress un inhibiteur d int grase du VIH et du maraviroc Celsentri un anti CCR5 inhibiteur d entr e du VIH serait assez efficace pour maintenir durablement la production virale sous le seuil de d tection chez les participantEs cet essai Plus jamais a La r ponse a t donn e pr matur ment par rapport au calendrier initial de l tude c est non En effet la moiti des 90 personnes
12. gaux 500 mmi Q 9 De Q O LL Q e Q njat 2 Q LL Vaccin th rapeutiques voir l article dans Protocoles 70 printemps 2012 www actupparis org article4791 html Towards An HIV Cure Vers une gu rison du VIH La recherche mondiale s organise pour tendre vers une gu rison du VIH Toward An HIV Cure vise une radication du virus de l organisme ou une cure fonctionnelle durable c est dire une pr sence du virus dans l organisme contr l par celui ci sans traitement Retour de la conf rence de Washington 2012 L tude Toward An HIV Cure a t pr sent e l occasion de la conf rence AIDS 2012 Washington et Genevi ve Fioraso ministre de l Enseignement sup rieur et de la Recherche en France est venue y annoncer officiellement la signature d une convention entre l ANRS et le NIH Institut national de la sant tatsunien en d but de conf rence Actuellement si les antir troviraux permettent de vivre relativement longtemps ils entrainent des effets ind sirables parfois graves probl mes cardiaques osseux cognitifs r naux etc et n emp chent pas l inflammation permanente du syst me immunitaire De plus les prix des traitements les rendent inaccessibles la majorit des s ropositifVEs dans le monde Aussi si une vingtaine d antir troviraux existent ils ne sont pas accessible dans de nombreux pays Depuis deux ans l occasion des conf
13. immunitaires susceptibles d attaquer le VIH En cons quence le syst me nerveux central constitue un r servoir un sanctuaire sur le long terme Tractus g nito urinaire si l origine du virus n y est pas compl tement lucid e il est certain que le VIH sous forme ARN peut tre retrouv dans les s cr tions g nitales chez une proportion non n gligeable de personnes sous traitement Lait maternel il s agit d un r servoir lymphocytes T CD4 qui peut tre la source d une contamination de la m re vers l enfant Autres r servoirs tissulaires potentiels poumons rein Principales sources d informations brochure collection Ecoute VIH Questions un expert dit e par Boehringer Ingelheim en novembre 2009 et intitul e VIH et r servoirs par le Dr Alain Lafeuillade article publi en ligne le 17 juin 2012 dans Current HIV AIDS Reports volume 9 pages 5 15 HIV reservoirs and strategies for eradication par Smith M Wightman F et Lewin SR Protocoles n 72 automne 2012 page 19 1 Un lymphocyte na f est une cellule qui n a pas encore rencontr l antig ne un fragment de virus par exemple qui la stimulera pour se multiplier rapidement et entra ner une r ponse immunitaire contre cet antig ne Si la majeure partie des cellules ainsi activ es est limin e apr s cette r ponse immunitaire une petite fraction persistera et constitue un stock de cellules dites
14. m moires Ce terme renvoie leur capacit d tre r activ es stimulation multiplication et r ponse immunitaire lors d une prochaine rencontre avec l antig ne sp cifique Les lymphocytes na fs et m moires sont donc des cellules au repos en r serve par rapport l activit de d fense immunitaire active 2 Voir Protocoles 57 ao t 2009 page 22 dossiers R servoirs article La grande famille des lymphocytes www actupparis org article3805 html 8 Un prog niteur h matopo tique est une cellule capable sous l action de stimuli adapt s de produire les diff rents types de cellules sanguines 4 Un astrocyte est une cellule de soutien des neurones l aspect souvent toil et qui participe la barri re h mato enc phalique entre le sang et le syst me nerveux central 5 Les monocytes sont des cellules de l immunit globules blancs circulant dans le sang qui peuvent se diff rencier en cellules dendritiques Voir note suivante et en macrophages Les macrophages absorbent et dig rent les corps liminer dans l organisme virus bact ries etc 6 La cellule dendritique qui d rive d un monocyte note pr c dente est souvent localis e dans les muqueuses et pr sente les antig nes des fragments de virus par exemple aux lymphocytes 7 Une cellule natural killer est une vari t de lymphocyte cellules tueuses naturelles ou lympho
15. maladies osseuses articulaires maladie de Parkinson maladies rares accidents etc est rentr e dans cette tude et a collig via une fiche exp rimentale Cela a d marr en 2006 on a rentr 200 effets ind sirables On s est arr t volontairement 200 et ce qu on a pu constater c est que finalement un petit nombre de cas taient d j signal s m me s il s agissait de cas relativement graves Mais une tr s grande majorit 60 des v nements ind sirables qui nous taient signal s taient des v nements qui r pondaient aux crit res de gravit pr sent s plus haut mais qui finalement avaient chapp au syst me de pharmacovigilance On a galement observ qu au niveau de la qualit du remplissage pr s de 20 des d clarations taient quasiment l quivalent de ce qu on peut retrouver dans une fiche de d claration faite par un professionnel de sant Ensuite un deuxi me v nement nous a permis de mesurer l efficacit de cette d claration des v nements ind sirables la pand mie grippale H1N1 de 2010 qui n a heureusement pas t la pand mie que l on attendait mais qui a quand m me donn lieu l administration d antiviraux et surtout une vaccination large chelle On a mis en place imm diatement le m me syst me de d clarations qu on avait utilis avec les associations de malades et on a eu une remont e des v nements ind sirables sous forme de notifications I y
16. par une base europ enne qui est g r e par l Agence Europ enne du M dicament mais la finalit c est que tout Protocoles n 72 automne 2012 page 13 RCP r sum des caract ristiques du produit AFSSaPS Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant Loi HPST Loi H pital Patients Sant et territoire www ansm sante fr converge vers une seule base quelle que soit l origine du signal En ce qui concerne le malade il est impliqu depuis pas mal d ann es dans le d veloppement de la d claration des effets ind sirables De nombreuses r flexions ont t men es tant au niveau fran ais qu europ en En France il y a eu notamment avec les associations de lutte contre le sida un certain nombre d exp rimentations men es avec l AFSSaPS et qui ont permis l identification de d calages existants entre ce qui tait observ par les professionnels de sant suite la prescription de traitements antir troviraux et ce qui tait rencontr par les malades eux m mes De la m me mani re qu avec la crise du Distilb ne il y avait chaque fois une analyse des signaux qui tait le fait d associations de patients C est ce qui a inciter l Etat organiser cela de mani re plus transversale avec la collaboration des associations et un groupe sp cifique qui s est mis en place pour r aliser une tude Une vingtaine d associations tr s vari es personnes atteintes de
17. pas re u ces informations au 24 mois contactez le 0 800 840 800 Protocoles n 72 automne 2012 page 6 ESSAI AI1452 017 BMS RECHERCHE PRIV E ESSAI VHC Cette tude de phase III doit valuer l efficacit et la s curit d emploi du peg interf ron lambda 1a avec ou sans daclastavir en comparaison avec du peg interf ron alpha 2a administr chacun en association avec de la ribavirine chez des personnes na ves de traitement pr sentant une h patite C chronique de g notype 2 et 3 qui peut participer cette tude Environ 875 personnes mono infect es par le VHC sous traitement dans le monde dont 32 dans 4 centres en France pour une dur e de 60 semaines maximum qui contacter pour rentrer dans cette tude Coordinateur de recherche clinique de BMS Raouda Akremi et Nicolas Mandard Tel 01 58 83 68 55 et 01 58 83 61 57 HEPATER ANRS CO 22 RECHERCHE PUBLIQUE ESSAI VIH VHC Etude de cohorte observationnelle multicentrique qui sera compos e d environ 25 000 personnes porteuses d une h patite B ou C les personnes porteuses du VIH seront exclues Elles seront recrut es dans une vingtaine de centres en France qui peut participer cette tude Des personnes atteintes d une h patite B chronique ou d une h patite B aigu associ e une h patite D aigu ou chronique Des personnes atteintes d une h patite C chronique ou d apparition r cente Des personnes dont l h patite C est
18. pr vues ayant t incluses les investigateurs ont constat des checs r p t s la strat gie de traitement propos e les amenant saisir le comit ind pendant de l essai garant de la s curit des participantEs puis rendre au promoteur l avis de ne pas poursuivre l exp rience plus loin Dans la pratique ce qu ils ont constat ce sont des checs chelonn s au fur et mesure de la dur e de participation des personnes Ces checs r p t s r guli rement ont fini par atteindre un seuil jug inacceptable pour la s curit des personnes plus de 10 des personnes incluses ce qui repr sente le seuil estim par le protocole de l tude comme celui de l chec de la strat gie Il tait donc dangereux d exposer plus de personnes cette exp rience Ce n est pas si simple Cette id e tait probablement s duisante pour des personnes ayant eu souffrir de leur traitement mais elles ne pouvaient pas trouver un b n fice dans cette nouvelle strat gie sans prendre de gros risques avec ce qui reste l objectif essentiel du traitement bloquer la r plication virale du VIH Ce type d essai n int resse pas l industrie qui n a pas du tout envie d entendre les probl mes des personnes qui subissent les effets ind sirables de leurs mol cules Ensuite il faut des chercheurs assez imaginatifs pour trouver des id es et assez courageux pour tenter de les mettre en uvre Les malades que nous sommes l
19. prendre en charge aider accompagner les usagers pratiquant le SLAM de nous envoyer leurs coordonn es Il s agit d une pratique mergente peu identifi e par les m decins et par les usagers et il est vital que des services puissent tre contact s par les personnes qui le souhaitent en province comme Paris Si vous pouvez prendre en charge aider ou accompagner les usagers de drogues pratiquant le SLAM envoyez nous sans plus tarder les coordonn es de vos services associations ou cabinets l adresse suivante vp actupparis org Protocoles n 72 automne 2012 page 24 Tableaux des antir troviraux Les antir troviraux contre le VIH le VHB et le VHC d taill s dans les tableaux suivants appartiennent aux 6 classes d finies ci dessous INNTI inhibiteur non nucl osidique de la transcriptase inverse classe th rapeutique d antir troviraux agissant au niveau de la transcriptase inverse du virus Ils bloquent la transcriptase en se fixant sur le site actif de cette enzyme et l emp chent de fonctionner INTI et INTTI inhibiteur nucl osidique et nucl otidique de la transcriptase inverse classe th rapeutique d antir troviraux agissant au niveau de la transcriptase inverse du virus Les analogues nucl osidiques et nucl otidiques sont des compos s de synth se utilis s dans les traitements contre le VIH et les h patites Ils ressemblent aux nucl osides ou nucl otides naturels lesquels s associent pour former l
20. suspecte mais qui n ont pas t mis en vidence lors des essais cliniques C est cela la notion de plan de gestion des risques On met en place un ensemble de mesures d s la commercialisation de toute nouvelle substance active avec une surveillance sp cifique et on va s attacher aller chercher les signaux pour lesquels on a quelques suspicions On va galement faire des enqu tes sp cifiques voire demander au fabricant puisqu on lui demande lors de son d p t d AMM les mesures qu il compte prendre de mettre en place des tudes sp cifiques qui sont parfois des prolongements des tudes d j fournies pour l AMM et galement faire des tudes de pr vention quand on suspecte fortement Protocoles n 72 automne 2012 page 12 un effet de prendre des mesures qui sont susceptibles de les minimiser ne serait ce que par une bonne information du patient C est une tape qui a t vraiment importante puisqu il n y avait plus une scission entre la phase des essais cliniques et le passage la pharmacovigilance classique Je vous rappelle que le syst me de phar macovigilance se situe maintenant dans un environnement europ en Il y avait diff rents types de m dicaments parmi les dix mille sp cialit s qui sont commercialis es en France et un grand nombre sont des m dicaments qui ont t enregistr s en proc dure franco fran aise Mais de plus en plus de mol cules en particulier les mol cu
21. t du traitement pour hypersensibilit ne jamais reprendre l abacavir risque mortel Les traitements anti VIH ci dessous sont des combinaisons de plusieurs mol cules J efavirenz emtricitabine tenofovir BMS GILEAD AMM du 13 12 07 r vision le 19 08 11 COMBIVIR 8TC AZT GSK AMM du 18 03 98 r vision le 02 05 11 EVIPLERA TMC 278 TDF FTC Gilead AMM du 21 09 12 KIVEXA abacavir lamivudine ViV Healthcare AMM du 17 09 04 r vision le 06 05 11 TRIZIVIR abacavir lamivudine zidovudine ViV Healthcare AMM du 28 12 00 r vision le 07 06 11 TRUVADA emtricitabine tenofovir Gilead AMM du 21 02 05 r vision le 27 07 11 e Acidose lactique probl me au foie e Probl mes psychiatriques e d pression vertiges naus es e diarrh es fatigue maux de t te e ryth me e sinusite insomnie e r ves inhabituels e Acidose lactique devant tre trait e d urgence sympt mes essoufflement fatigue importante et inexpliqu e douleurs musculaires crampes naus es vomissements Lipoatrophie e Naus es importantes qui disparaissent progressivement e Fatigue Troubles digestifs Risque d allergie grave surtout les 1 mois sympt mes rougeurs cutan es fatigue d mangeaisons fi vre naus es vomissements diarrh es courbatures malaise g n ral maux de gorge toux sensation d essoufflement e Risque d acidose lactique devant tre trait e d urg
22. tre infect s 10 100 fois moindre que les lymphocytes m moires Prog niteur h matopo tique la d monstration clinique de l existence de ce r servoir est r cente 2010 mais sa pertinence clinique en terme de source r plicative apr s arr t des traitements reste d montrer Astrocyte la pr sence du virus dans le cerveau ainsi qu un lien avec la d mence a t d crit chez des personnes malades non trait es par antir troviraux et donc avec une production virale non contr l e Il reste tudier ce qu il en est sous contr le avec traitements antir troviraux Monocyte et macrophage le nombre de cellules de ce type infect es est bien moindre que celui des lymphocytes T CD4 au repos N anmoins les macrophages sont plus r sistants au virus et contribuent ainsi contaminer d autres cellules dont les CD4 Les macrophages peuvent aussi contenir des particules virales compl tes dans des compartiments intracellulaires Cellule dendritique notamment folliculaire ces cellules sont susceptibles d tre les premi res cellules tre infect es au niveau vaginal Elles peuvent aussi transporter le virus leur surface sans tre infect es contribuant ainsi la diss mination active mais non r plicative du virus Ce r servoir vraisemblablement infime sous traitement est susceptible de se reconstituer spontan ment en cas d arr t ou de manque d observance Autres r servoi
23. 12 des ateliers seront r serv s aux femmes vivant avec le VIH et des ateliers ouverts toutEs l inscription se fera sur place Au nombre de 6 les ateliers se pr sentent comme suit Protocoles n 72 automne 2012 page 22 FEMMES amp VIH ENJEUX DE PREVENTIONS TOUJOURS CONCERNEE Su La pisa en Comp de a piiama 1 misuseges at Horrega les a consommation de prose ois S ites le geston ou egue paneka ea idlip aih o rii ma an lani que fommes n rpiratvea ee cp esbors Cl POLE EC 7 ET 8 DECEMBRE 2012 Colloque organis par le Collectif interassociatif Femmes amp VIH rue Mercodet Paris 18 Le traitement comme pr vention TasP Microbides etc qu est ce qu on en fait Atelier ouvert P nalisation criminalisation Atelier ouvert Sant sexuelle et addictions usages et consommations Atelier r serv aux femmes concern es S occuper de sa sant suivi gyn cologique qualit de vie Atelier r serv aux femmes concern es Anciennes et nouvelles contamin es un combat partager Atelier r serv aux femmes concern es Quelles pr ventions pour les femmes co infect es Atelier ouvert Au si ge de M decins du Monde 62 8 on Carte Blanche Derni re innovation pour cette ann e et parce que le fondement de l interassociatif tient dans l importance de donner la parole aux femmes concern es par le VIH un temps libre a t d gag pour p
24. ADN de chaque cellule Les analogues nucl osidiques et nucl otidiques bloquent la transcriptase inverse l emp chant de s int grer dans l ADN cellulaire IF inhibiteur de fusion classe th rapeutique d antir troviraux capable d emp cher la fusion entre l enveloppe du VIH et la membrane cellulaire La fusion se fait entre le complexe de deux glycoprot ines de l enveloppe virale gp120 gp41 et les r cepteurs des cellules cibles CD4 et co r cepteurs CCR5 ou CXCR4 IE inhibiteur d entr e classe th rapeutique d antir troviraux capable d emp cher l attachement du VIH la membrane cellulaire au niveau des r cepteurs CD4 puis de fusionner et de p n trer dans la cellule lls se divisent en trois groupes les inhibiteurs de liaison au r cepteur CD4 les inhibiteurs des co r cepteurs CCR5 et CXCR4 et les inhibiteurs de fusion Il inhibiteur d int grase classe th rapeutique d antir troviraux capable d inhiber une enzyme sp cifique du VIH appel e int grase n cessaire sa r plication IP inhibiteur de la prot ase aussi appel s antiprot ases classe th rapeutique d antir troviraux ayant pour cible la prot ase du virus enzyme qui participe la synth se des prot ines virales l int rieur de la cellule Lorsque celle ci est bloqu e les nouveaux virus produits sont d fectueux et ne peuvent plus infecter de nouvelles cellules Traitements anti h patites BARACLUDE entecavi
25. Act Up Paris date 111111
26. LENCE TMC 125 travirine Janssen Cilag AMM du 26 06 08 r vision le 24 08 11 INVIRASE SQV saquinavir Roche AMM du 04 10 96 r vision le 23 06 11 ISENTRESS MK 0518 raltegravir MSD AMM du 20 12 07 r vision le 24 01 11 KALETRA LPVr lopinavir ritonavir Abbott AMM du 20 03 01 r vision le 26 08 10 NORVIR ritonavir Abbott AMM du 26 08 96 r vision le 07 06 11 PREZISTA TMC 114 darunavir Janssen Cilag AMM 21 02 07 r vision le 27 07 11 RETROVIR AZT zidovudine ViV Healthcare AMM du 13 03 87 r vision le 03 04 09 REYATAZ atazanavir BMS AMM du 02 03 04 r vision le 24 08 11 SUSTIVA EFV efavirenz BMS AMM du 28 05 99 r vision le 20 01 10 Associations contre indiqu es Effets ind sirables les plus fr quents e Diab te Diarrh es Eruptions cutan es Troubles digestifs e Hyperglyc mie Hyperlip mie e Lipodystrophie e Toux fi vre infections pulmonaires ruptions cutan es e douleurs musculaires et abdominales tourdissement e constipation d mangeaisons e difficult dormir e Calculs r naux Lithiase urinaire e Troubles digestifs Sensations anormales autour de la bouche e S cheresse cutan e Perte de cheveux Hyperlip mie e Hyperglyc mie Lipodystrophie e Ongles incarn s Rifampicine ast mizole millepertuis cisapride d riv s de l ergot de seigle terf nadine ethinylo
27. NSM sp cialis s dans ce domaine De surcro t la r cente loi de renforcement de la s curit du m dicament a accentu les sanctions c est dire que maintenant si pour une raison ou pour une autre il est mis en vidence un d faut de signalement par un laboratoire non seulement on lui demande de redresser ses dysfonctionnements mais en plus on peut le sanctionner financi rement Protocoles n 72 automne 2012 page 15 Le compte rendu de cette r union est disponible sur notre site www actupparis org rubrique53 html actu des traitements Cancer antir troviraux la rescousse Le nelfinavir Viracept est un inhibiteur de prot ase utilis contre le VIH qui serait actif dans le traitement du cancer du sein au m me dosage Utilis dans des essais cliniques comme agent de chimioth rapie ou radiosensibilisant dans le traitement du cancer il a inhib la croissance de certains types de cancers L quipe de la Johns Hopkins School of Medicine qui a pr sent ces r sultats a d abord tudi son activit anti tumorale sur des souris mod les de cancer du sein humain Des r sultats in vitro ont montr une efficacit sur des cellules canc reuses mammaires r sistantes au trastuzumab Herceptin et ou au lapatinib Tyverb Aujourd hui le nelfinavir est valu dans de nombreux essais cliniques dans le cancer Le maraviroc Celsentri est un inhibiteur d entr e qui emp che le VIH de p n trer da
28. S 790052 inhibiteur puissant du complexe de r plication NS5A VHC actif sur plusieurs g notypes 1a 1b mais aussi 2 et 5 et asunaprevir BMS 650032 inhibiteur de la prot ase NS3 du VHC actif contre les g notypes 1a 1b et 4 Plusieurs mol cules de ce type sont en cours de d veloppement et deux ont obtenu une autorisation de mise sur le march Victrelis Incivo Actuellement les personnes cirrhotiques et ou non r pondeurs un traitement ant rieur ont un besoin urgent d un traitement efficace car elles ont un risque volutif p joratif court terme Ces nouvelles strat gies devraient permettre d obtenir de meilleurs taux de r ponse gr ce une augmentation de la puissance antivirale et un moindre risque de r sistance Cet essai a t mis en place rapidement et doit d buter en novembre 2012 Protocoles n 72 automne 2012 page 3 Pour participer cet essai vous devez avoir re u et lu la notice d information patient PRETHEVIC tude observationnelle multicentrique ANRS HC EP25 RECHERCHE PUBLIQUE ESSAI VIH VHC tude observationnelle prospective multicentrique de personnes co infect es VIH VHC atteintes d une premi re d compensation de cirrhose ou r v lant un carcinome h patocellulaire qui peut participer cette tude Des personnes ayant eu un premier pisode de d compensation de cirrhose ascite h morragie digestive par hypertension portale syndrome h pator nal enc phalo
29. a aucun ajustement pr voir de m me pour le darunavir ritonavir et le lopinavir ritonavir L industrie pharmaceutique doit continuer de mener ces tudes avec des crit res nombreux et s v res tape in vitable sur la route qui m nera le produit vers l obtention de AMM Dans la lutte contre l h patite C nous avons besoin de disposer de nouveaux antiviraux qui permettront une gu rison d finitive de l infection permanence d Act Up Paris lundi vendredi de 14h 18h traitements actupparis org 01 49 29 44 75 Protocoles n 72 automne 2012 page 5 Voir Protocoles 59 d cembre 2009 page 3 www actupparis org article3889 html Voir Protocoles 67 68 mars 2010 page 16 www actupparis org article4660 html Le TRT 5 est un groupe interassociatif qui rassemble neuf associations de lutte contre le sida Actions Traitements Act Up Paris Act Up Sud Ouest Aides Arcat Dessine Moi Un Mouton Nova Dona Sida info Service Sol En Si OPTIPRIM ANRS 147 RECHERCHE PUBLIQUE L essai OPTIPRIM a d but en 2010 son principe est de donner un traitement en primo infection du VIH une trith rapie pour le premier groupe une pentath rapie pour le second groupe puis d arr ter le traitement au bout de 24 mois pour voir ce qu il se passe notamment voir combien de personnes dans chaque groupe seront dans une situation de gu rison fonctionnelle c est dire ne n cessitant plus pour un temps rela
30. a moiti des personnes contamin es dans le monde Pourtant elles restent absentes ou sous repr sent es dans les enqu tes les valuations les cohortes et les tudes qui d cideront de ce qui est bon ou non de ce qui sera mis en place ou non pour g rer l pid mie actuelle et faire face son volution L absence des femmes dans la recherche est toujours aussi criante puisque leur repr sentation reste toujours trop faible M me si nous ne cessons de le rappeler si des m decins et des chercheurEs s en offusquent tant que le nombre de femmes incluses dans la recherche m dicale ou en science sociale ne sera pas suffisant que les questions qui y seront pos es ne seront pas genr es les femmes continueront ne pas avoir de r ponses leurs questions ne pas tre entendues demeurer invisibles Tant que les enqu tes ne tiendront pas compte de la situation des femmes elles devront continuer faire avec ce qui a t pens pour les hommes Avec cette nouvelle rencontre les femmes concern es par le VIH donneront leur vision sur les TasPs les PrEPs les microbicides la gestion des risques la r duction des risques en toxicomanie signifient pour elles parce qu elles aussi vivent avec le VIH Le Collectif interassociatif Femmes amp VIH est compos des associations Act Up Paris M decins du Monde Le Planning Familial et Sida Info Service en partenariat avec Action Traitements Actif Sant AVH78 Aides Dess
31. ais pronostic Un essai de phase IIl a r cemment d marr aux Etats Unis et devrait galement recruter des participants mono et co infect s S roplex pour contrer les effets de l interf ron Une tude allemande vient d apporter des r sultats int ressants dans le domaine du traitement de la d pression associ e l interf ron Les 181 participants ayant une h patite C chronique ont re u en fonction du g notype viral pendant 24 48 semaines une bith rapie peg l interf ron alfa 2a Pegasys et ribavirine sans antiprot ase ainsi que de l escitalopram Seroplex ou un placebo deux semaines avant le traitement puis durant toute sa dur e Les r sultats indiquent que l escitalopram r duit l incidence et la s v rit de la d pression associ e l interf ron alpha 32 des personnes sous escitalopram contre 59 sous placebo ont souffert de d pression Une d pression majeure a t diagnostiqu e chez 8 des personnes sous escitalopram contre 19 sous placebo Aucun n avait d ant c dent psychiatrique Erratum Protocoles 71 Lors du bouclage de Protocoles 71 une relecture malencontreuse nous a fait syst matiser une faute en la reproduisant chaque occurrence nous avons invers les noms commerciaux du boc pr vir et du t lapr vir aussi il ne faut pas se fier au nom commerciaux ceux qui portent une majuscule Victr lis et Incivo mais au nom des mol cules elles m mes boc pr vir e
32. allait y consentir pensant que les m decins allaient faire un rappel de ce point en amont de l arr t Cependant ce n est pas syst matiquement le cas Ensuite l arr t de traitement s accompagne d un rebond viral qui est g n ralement rapide et important c tait aussi le cas parmi les personnes de la cohorte VISCONTI et donc aussi d un risque accru de transmission du virus Il est n cessaire de faire une piq re de rappel en pr vention ce qui n est pas non plus syst matiquement fait C est pourquoi il est important de rappeler le b n fice attendu de l arr t de traitement possibilit d un contr le du VIH sans antir troviraux permettant de ne pas reprendre un traitement gr ce l initiation du traitement en primo infection l importance et l objectif d un suivi rapproch suite cet arr t en terme de limitation des risques notamment le caract re volontaire de la d cision d arr t de traitement la poursuite d un traitement en trith rapie et d un suivi de qualit dans le cadre de l essai pour les personnes qui ne remplissent pas les crit res d arr t ou qui ne souhaitent pas arr ter leur traitement les recommandations d utilisation du pr servatif Fran ois Cheret l investigateur principal partageant ce point de vue et doit donc sensibiliser les investigateurs des diff rents centres bien respecter cela Si vous participez OPTIPRIM et que vous n avez
33. as extr me mais a arrive de plus en plus Ensuite il y a des mesures qui peuvent tre vraiment techniques comme la modification d un conditionnement C est le cas par exemple du Di Antalvic qui a t r cemment retir du march En France nous avons t relativement pargn parce qu il tait conditionn sous forme de blisters contrairement aux pays anglo saxons o on utilise beaucoup le pilulier qui permet d tre aval facilement par poign e C est tout b te mais a a une importance fondamentale Quand on est arriv ces mesures et qu on voit finalement que le signal persiste cela implique une r vision du b n fices risques C est une question d int r t th rapeutique on doit alors recalculer l analyse b n fices risques faite lors de la mise sur le march aussi bien au niveau de la France que de l Europe A l extr me cela peut d boucher sur la mesure d arr t de commercialisation ou de retrait du march Autre l ment prendre en compte et qui d coule d une crise internationale c est le plan de gestion des risques C est venu du scandale de lanti inflammatoire Vioxx commercialis la fin des ann es 2000 D s le d but on avait des suspicions d effets cardiovasculaires on avait des bases th oriques des bases pharmacologiques pour le suspecter mais on en n avait pas la preuve en clinique Apr s cette crise on s est demand comment pr venir les accidents qu on
34. bioth que sera r alis e l inclusion puis une fois par an L tude se d roule dans 56 centres hospitaliers fran ais sp cialis s dans la prise en charge de la cirrhose et de la co infection VIH VHC Les inclusions se poursuivent jusqu fin d cembre 2012 qui contacter pour rentrer dans cette tude Investigateur coordinateur P Jean Charles Duclos Vall e Centre H pato Biliaire H pital Paul Brousse Villejuif Tel 01 45 59 67 91 notre avis Alors que les antir troviraux sont de plus en plus efficaces contre le VIH pour les personnes co infect e VIH VHC le r pit est souvent de courte dur e la progression de l h patite prenant le pas La proposition de greffe arrive alors en dernier recours mais cette tape est loin d tre facile Pr th vic ne permettra pas forc ment d am liorer l volution de cette infection mais par le recueil de ces informations cette tude pr cisera l int r t et les modalit s d une transplantation h patique la plus efficace possible dans un contexte complexe qu est la co infection non ie dc Pans lundi vendredi de 14h 18h traitements actupparis org 01 49 29 44 75 Protocoles n 72 automne 2012 page 4 Pour participer cet essai vous devez avoir re u et lu la notice d information patient ESSAI A1444 043 BMS RECHERCHE PRIV E ESSAI VIH VHC tude de phase III valuant la s curit et l efficacit du BMS 790052 associ au peg interf
35. c est moins facile On a tr s souvent mis en avant la diff rence de perception sur l aspect qualitatif il est tr s net parfois m me dans la t te du m decin que les effets ind sirables qui ne remontent pas sont consid r s comme intrins quement li s au produit Je prendrai l exemple des anticoagulants Une personne qui fait une h morragie on voit tr s bien que toutes les h morragies sous anticoagulants ne nous remontent pas Globalement on n a jamais de d nominateur du coup il n est pas possible de faire une valuation tr s pr cise N anmoins au travers des tudes pid miologiques qui ont pu tre men es on situe cette fourchette entre 8 et 10 seulement de signalement par rapport la r alit des effets ind sirables Cela peut para tre ridicule n anmoins encore une fois l originalit de la pharmacovigilance c est de r cup rer des signaux et de faire des analyses tout fait pertinentes sur ce pourcentage qui peut para tre infime Et galement de disposer de signaux pr coces C est une des pistes importantes d volution de la pharmacovigilance Dans le cadre de la pand mie grippale par exemple les usagers des vaccins ont fait des d clarations en m me temps que les professionnels de sant C tait vraiment sur une p riode de temps relativement courte et en l occurrence ce fut une pharmacovigilance relativement pauvre avec peu d effets ind sirables li s ces vaccins Mais s il y avait
36. ces e Diminution du phosphate sanguin e Insuffisance r nale e Troubles digestifs e Maux de t te Fatigue Zalcitabine emtricitabine Protocoles n 72 automne 2012 page 25 Recommandations amp commentaires Uniquement en association avec interf ron alpha 2a Prodrogue de l ad fovir Fonction r nale surveiller Inhibiteur de la s rine prot ase NS3 4A du VHC Uniquement en association avec interf ron alpha 2a ou 2b prendre au moment du repas Surveillance de la fonction r nale Le tenofovir agit aussi contre le VHB en tenir compte en cas de co infection Clearance de la cr atinine avant le d but du traitement La lamivudine agit aussi contre le VHB en tenir compte en cas de co infection aussi bien l initiation qu l arr t du traitement Ajustement de la posologie si insuffisance r nale Traitements anti VIH APTIVUS TPV tipranavir Boehringer AMM du 23 10 05 r vision le 29 06 09 CELSENTRI MVC maraviroc Pfizer AMM du 24 09 07 r vision le 20 12 10 CRIXIVAN IDV indinavir MSD AMM du 04 10 96 r vision le 18 07 11 EDURANT TMC 278 rilpivirine Janssen AMM du 23 08 12 EMTRIVA FTC emtricitabine Gilead AMM du 24 10 03 r vision le 27 07 11 EPIVIR TC lamivudine GSK AMM du 08 08 96 r vision le 20 10 10 FUZEON T20 enfuvirtide Roche AMM du 27 05 03 r vision le 27 04 10 INTE
37. ciation avec Z rit arr t imm diat Neuropathies p riph riques e Diarrh es parfois importantes e Lipodystrophie Hyperglyc mie e Hyperip mie e Risque d allergie fi vre ruption cutan e s v re rash Atteintes h patiques graves e Troubles digestifs vomissements naus es diarrh es flatulences e Diminution du phosphate sanguin e Insuffisance r nale e Toxicit h patique et pancr atique e Neuropathies p riph riques Troubles m taboliques diab te lipodystrophie e Fatigue Troubles digestifs e Risque d allergie grave surtout les 1 mois toux sympt mes rougeurs cutan es naus es d mangeaisons fi vre vomissements diarrh es fatigue courbatures malaise g n ral maux de gorge essoufflement e Risque d acidose lactique devant tre trait d urgence lire Combivir Associations contre indiqu es Ganciclovir stavudine t nofovir zalcitabine Rifampicine ast mizole cisapride d riv s de l ergot de seigle terf nadine Saquinavir ketoconazole thynil oestradiol rifampicine efavirenz ne pas d buter le traitement en m me temps que l abacavir zalcitabine didanosine antibiotiques de la famille des aminosides foscarnet sodique amphotericine B vancomycine is thionate de pentamidine ganciclovir Didanosine zidovudine zalcitabine doxorubicine Alcool thanol ne pas d buter le traitement en m me temps que n virapin
38. cytes nuls un mastocyte est une cellule impliqu e dans les r actions aux allerg nes l oligodendrocyte est une autre vari t de cellule de soutien des neurones qui assure leur survie 8 Le tissu lympho de est le si ge des cellules immunitaires dont les lymphocytes et comprend le thymus et la moelle osseuse comme organes lympho des dits primaires et les ganglions lymphatiques une partie de la rate et les tissus lympho des associ s aux muqueuses comme organes lympho des dits secondaires 9 Le liquide c phalorachidien ou c r brospinal circule autour et dans le cerveau ainsi que dans le canal central de la moelle pini re un traitement dans le sens large du terme visant la gu rison www actupparis org article4373 html kkk www actupparis org article4553 html Voir page 6 de ce num ro Personne s ropositive sans signes cliniques ayant une charge virale inf rieure 400 copies mL de mani re prolong e et un taux de CDA4 lev l infection remonte plus de 10 ans sans aucune prise de traitement antir troviral Cette situation est diff rente de celles des Non ProgresseurEs Long Terme NPLT ou s ropositifVEs asymptomatiques long terme ALT Ces derni res sont des personnes s ropositives depuis de nombreuses ann es plus de 8 parfois qui restent asymptomatiques sans traitement et avec une charge virale d tectable et des CD4 stables sup rieurs ou
39. de l exp rience du patient dit de Berin dont le parcours est tr s particulier et ne saurait en aucun cas constituer un programme d radication applicable grande chelle les risques le co t et la complexit n en feraient pas un traitement pour tout le monde loin s en faut Pour conclure Aujourd hui gr ce aux traitements vivre avec le VIH est de plus en plus compar souffrir d une maladie chronique mais des pathologies annexes l accompagnent et on en meurt encore L impulsion donn e r cemment par la communaut m dicale et scientifique internationale pour aboutir une gu rison est une tape importante Soyons n anmoins r alistes la lecture de l agenda correspondant en terme de recherche allant du fondamental la clinique indique que la gu rison pour toutes et tous n est pas pour demain malgr quelques premiers essais cliniques prometteurs voir plus haut Protocoles n 72 automne 2012 page 18 R servoirs cellulaires Lymphocyte T CD4 au repos de type m moire et na f connu de longue date ce r servoir d signe des sous populations des fameux lymphocytes CDA4 et constitue la population principale de la persistance dans le sang et les tissus lympho des voir plus bas La population sanguine a r cemment t encore mieux caract ris e cellules m moires centrales et transitionnelles Les lymphocytes T CD4 na fs ont une probabilit d
40. e Recommandations amp commentaires Permet de remplacer les 8 g lules quotidiennes d ampr navir prendre au cours du repas Doit tre associ une g lule de ritonavir chaque prise Substitut de l ampr navir Vigilance sur l apparition de neuropathies p riph riques Prendre jeun strict et distance d autres m dicaments 2h avant ou apr s le repas Adaptation des doses si insuffisance r nale Risque de pancr atite surtout en cas de consommation d alcool prendre absolument durant le repas En cas de diarrh es persistantes demander l avis de votre m decin Contre indiqu si insuffisance h pa tique s v re d o surveillance attentive L initiation doit tre progressive et n cessite une surveillance accrue pendant les 4 premiers mois surtout en cas de co infection prendre au moment du repas Surveillance de la fonction r nale Le tenofovir agit aussi contre le VHB en tenir compte en cas de co infection Clearance de la cr atinine avant le d but du traitement Vigilance sur l apparition de neuropathies p riph riques Risque de pancr atite surtout en cas de consommation d alcool Risque major de lipodystrophie Non recommand chez la femme enceinte et si insuffisance h patique En cas d hypersensibilit contacter le m decin ou les urgences avec l avertissement fournie dans la bo te En cas d arr
41. e Quelles sont les drogues les plus Chez Sida Info Service utilis es en milieu festif Comment g rer les risques li s la consommation de Salle de r union produits Existe t il des interactions entre ces produits et les antir troviraux Quid ESS des autres m dicaments et des stimulants sexuels quand on est s ropositif Afin de faciliter le debat merci de nous faire parvenir vos questions avant la reunion a at actions traitements org Pour d autres renseignements contact Emily Fleury au 01 43 67 20 60 Jeudi 29 novembre 2012 Journ es scientifiques en infectiologie Service des inscriptions ASIEM 6 Rue Albert de Lapparent Paris VII francoise perrot quadrature r Sous l gide SPILF SFLS AFEF cette rencontre portera sur la prise en charge des personnes vivant avec le VIH et le VHC en vue de la r daction d une position d expert Le programme d taill sera communiqu courant novembre http workshop coinfection quadrature fr 7 et 8 d cembre 2012 Rencontre de l interassociatif Femmes amp VIH ea aed aaa M decins du Monde 62 rue Marcadet Paris XVIII Voir page 22 Lundi 10 d cembre 2012 Journ e de r flexion scientifiquedu TRT 5 FIAP Jean Monnet 30 rue Cabanis Paris XIV Pour s inscrire M Glaci re Saint Jacques wwwtrt 5 org article382 htm Consacr e la transmission sexuelle du VIH et du VHC cette journ e r pond au fort besoin d information vis vis des sujets d actualit que so
42. eau par jour pour viter des calculs r naux Effets secondaires tr s importants A viter l initiation d un traitement Pour les personnes naves ayant une charge virale inf rieure 100 000 copies uniquement L emitricitabine agit aussi contre le VHB en tenir compte en cas de co infection aussi bien l initiation qu l arr t du traitement Ajustement des doses et des heures si insuffisance r nale La lamivudine agit aussi contre le VHB en tenir compte en cas de co infection aussi bien l initiation qu l arr t du traitement Ajustement de la posologie si insuffisance r nale Apr s reconstitution du produit avec de l eau fournie peut se conserver 24h maxi au r frig rateur Changer r guli rement de site d injection et masser imm diatement apr s l injection Non recommand si insuffisance h patique s v re prendre au cours du repas prendre avec un repas copieux Associ au ritonavir en faible dose indispensable pour garantir une efficacit suffisante Incompatibilit avec tipranavir La posologie d Invirase d pend du dosage plasmatique effectu apr s 2 semaines de traitement Barri re g n tique basse Contre indiqu en cas d insuffisance h patique s v re Contient du ritonavir comme booster prendre 1h de distance du Videx prendre au cours du repas Le ritonavir est recommand faible dose
43. en association une autre antiprot ase comme booster conserver au frais Doit tre associ de faibles doses de ritonavir prendre au cours du repas Suivi sanguin pour surveiller l apparition ventuelle d an mie ou de neutrop nie Utilis pour la pr vention de la transmission m re enfant prendre au cours du repas Pr venir son m decin en cas de jaunisse Associ une g lule de ritonavir prendre au coucher En cas de troubles psychiques en parler son m decin Surveillance de la fonction h patique Contre indiqu durant la grossesse Traitements anti VIH TELZIR APV fosampr navir ViV Healthcare AMM du 12 07 04 r vision le 23 05 11 VIDEX ddl didanosine BMS AMM du 05 05 92 r vision le 22 07 10 VIRACEPT NFV nelfinavir Roche AMM du 22 01 98 r vision le 05 09 11 VIRAMUNE NVP nevirapine Boehringer AMM du 05 02 98 r vision le 16 09 11 VIREAD TDF tenofovir Gilead AMM du 05 02 02 r vision le 05 08 11 ZERIT d4T stavudine BMS AMM du 08 05 96 r vision le 20 04 11 ZIAGEN ABC abacavir ViV Healthcare AMM du 08 07 99 r vision le 15 06 11 Effets ind sirables les plus fr quents e Naus es Hypertriglyc rid mie e Hypercholest rol mie Hyperlip mie e Hyperglyc mie Lipodystrophie e Troubles digestifs Troubles h patiques et risques de pancr atite aigu en asso
44. ence voir Combivir e Troubles digestifs e Maux de t te e Allergie grave hypersensibilit l abacavir voir Ziagen pouvant entra ner l arr t du traitement Effets ind sirables de zidovudine voir R trovir de lamivudine voir Epivir et d abacavir voir Ziagen e Troubles digestifs vomissements naus es diarrh es flatulences e Fatigue Diminution du phosphate sanguin Maux de t te vertiges e Insuffisance r nale Risque d acidose lactique Possibilit d ruption cutan e e Coloration de la paume des mains Astemizole cisapride midazolam triazolam d riv s de l ergot voriconazole methysergide ergotamine millepertuis officinal dihydroergotamin mesylate efavirenz emtricitabine tenofovir atazanavir lamivudine Stavudine ribavirine zalcitabine emtricitabine Zalcitabine stavudine emtricitabine alcool thanol ne pas d buter le traitement en m me temps que n virapine Stavudine alcool emtricitabine ribavirine zalcitabine ne pas d buter le traitement en m me temps que n virapine voir Ziagen didanosine antibiotiques de la famille des aminosides foscarnet sodique amphotericine B vancomycine is thionate de pentamidine ganciclovir Protocoles n 72 automne 2012 page 27 Surveiller les fonctions h patiques et r nales prendre jeun En cas de troubles psychiques en parler son m decin Agit aussi cont
45. ents Be oo ar an r servoirs a R vers une gu rison du VIH r 1r its E enjeux de pr ventions pour les femmes rA ENNA AE E A A ao appel concernant le SLAM eu E NOUVEAU tableau des antir troviraux VIH et VHC les lieux Nous indiquons pour chaque essai clinique les coordonn es de l investigateur trice principalE La liste des diff rents centres qui recrutent peut vous tre communiqu e au 01 49 29 44 75 du lundi au vendredi de 14h 18h z au pr alable La loi oblige les investigateurs trices des essais vous fournir une note d information ainsi qu un formulaire de consentement clair que vous devez obligatoirement signer avant de participer un essai Vous pouvez l emporter avec vous et prendre le temps qu il faut avant de le signer Il est possible de demander conseil aupr s d unE autre m decin de votre entourage ou d une association Il est important de bien r fl chir avant d entrer dans un essai N h sitez pas poser toutes vos questions votre m decin ou l investigateur trice ne laissez subsister aucun doute votre d cision n en sera que mieux clair e Quelques points notamment doivent tre claircis L essai pr voit il des actes invasifs pr l vement biopsie ponction lombaire etc Ces actes peuvent prendre du temps provoquer des douleurs ou tre prouvants Mieux vaut en tre averti avant Les examens n cessitent ils d tre jeun Dans ce cas v rifier que cela ne fasse pas saut
46. er la latence et aussi les strat gies visant liminer les cellules latentes infect es 7 D velopper et tester des strat gies pour augmenter la capacit immune de l h te pour contr ler la r plication virale Protocoles n 72 automne 2012 page 20 towards an people focused science driven Et l thique dans tout a Mener bien ces recherches ne va pas sans poser des questions thiques dans les essais cliniques puisque pour certains ils peuvent comporter des risques encore inconnus notamment ceux qui consistent r activer les cellules latentes arr ter les prises d antir troviraux recourir des proc d s invasifs ou des transplantations de cellules Selon Jean Fran ois Delfraissy directeur de l ANRS il faudra r ussir mobiliser des personnes vivant avec le VIH pour Toward An HIV Cure Or les personnes susceptibles d entrer dans les essais sont en relativement bonne sant et n ont probablement pas beaucoup de b n fices individuels participer aux recherches Autrement dit il faudra que toutes les parties prenantes des essais chercheurEs participantEs promoteurEs et firmes soient clairement inform es et impliqu es De plus il faudra assur ment pousser des firmes travailler de concert quand elles pr f reront ne favoriser que leurs propres parts de march Protocoles n 72 automne 2012 page 21 Le Collectif interassociatif Femmes amp VIH
47. er une prise de votre traitement En cas de pr l vements de sang importants plus de 7 tubes soit environ 40 ml serai je pr venuE au pr alable Il est important de le savoir afin de pouvoir vous restaurer avant En cas d effets ind sirables dus l essai actes examens ou traitements des traitements sont ils pr vus Une panoplie de m dicaments anti effets ind sirables existe douleur naus es diarrh es etc vous pouvez l exiger adh sion au traitement Il est important que vous demandiez votre m decin quels sont les effets ind sirables que vous risquez de ressentir et les contraintes de prise des traitements propos s dans un essai En effet et c est particuli rement important avec les inhibiteurs de prot ase il est indispensable de suivre son traitement en respectant rigoureusement les doses et les horaires de prise pour viter au maximum les risques de r sistances voire d chec qui surviennent lorsque ces conditions ne sont pas remplies De m me ne r duisez pas les doses et n arr tez pas essais cliniques mode d emploi votre traitement ne serait ce que pour une seule journ e sans en parler avec votre m decin bilans Nous vous conseillons de demander syst matiquement une photocopie de vos r sultats de charge virale et de CD4 et de les conserver pour garder une trace pr cise de votre histoire z r sultats complets Les r sultats de l essai auquel vous aurez particip devront
48. ermettre celles qui le souhaitent d organiser un atelier un d bat une exposition une activit ou toute autre initiative Intitul Carte blanche aux femmes concern es ce temps devrait permettre de r pondre la demande et aux attentes des femmes qui souhaitaient plus de temps pour se retrouver entre elles pouvoir se parler et changer hors d un cadre de travail Protocoles n 72 automne 2012 page 23 TasP Treatment as Prevention Microbicides Terme employ pour d signer les produits capablent de d truire les microbes et leurs formes m dicamenteuses www actupparis org Spip php article4885 Slam Appel t moignages aux associations m decins acteurs de la r duction des risques li s l usage de drogue concernant le SLAM Le SLAM est un mode de consommation de drogues injectables apparu chez les gays avec l mergence sur le march tr s accessible de la meph drone et de ses produits d riv s comme le AMEC 4 Methyl N Ethylcathinone Attention danger Principalement observ dans le milieu gay cet usage est difficile quantifier mais il inqui te fortement les m decins comme certains associatifs lorsqu ils y sont confront s L usage de drogue conjugu des pratiques sexuelles risques est en effet un cocktail explosif Mieux inform s mieux pris en charge Dans un appel publi sur notre site internet nous demandions aux services susceptibles de
49. est compos des associations Act Up Paris M decins du Monde Le Planning Familial et Sida Info Service en partenariat avec Action Traitements Actif Sant AVH 78 Aides Dessine moi un mouton Frisse Ikamb r Marie Madeleine et Sol En Si Enjeux de pr ventions Toujours concern es Les 7 et 8 d cembre prochain pour la 7 fois l interassociatif Femmes amp VIH organise un colloque sur le th me des pr ventions Comme lors de chaque rencontre la priorit sera donn e la parole des femmes concern es par le VIH afin de construire le colloque partir de leur expertise de la maladie et permettre travers les ateliers d tablir leurs recommandations et revendications que le Collectif portera ensuite dans son travail de plaidoyer Programme La pl ni re d ouverture portera sur une r trospective et une prospective travers la parole des femmes concern es par le VIH La pl ni re de cl ture comme chaque rencontre permettra de partager les recommandations et revendications issues des ateliers par les rapportrices de chaque groupe de travail Cette ann e le Pr Fatiha Razik infectiologue au CHU d Oran Alg rie Vice Pr sidente de l Association de Protection Contre le Sida APCS viendra t moigner de son engagement et de la situation de la prise en charge des femmes vivant avec le VIH en Alg rie Tables rondes Deux tables rondes sont inscrites au programme Pour r pondre l atten
50. estradiol e Troubles du sommeil Tendance d pressive e Risque d acidose lactique e Maux de t te vertiges Fatigue e Troubles digestifs Eruption cutan e e coloration de la paume des mains Lamivudine zalcitabine e Troubles digestifs e Maux de t te Fatigue Zalcitabine emtricitabine e R actions locales au site d injection rougeurs douleurs petites boules e Maux de t te e Naus es e Diarrh es Rash Carbamaz pine efavirenz n virapine ph nobarbital ph nito ne primidone rifabutine rifampicine ast mizole cisapride terf nadine atazanavir e Troubles gasto intestinaux e Diarrh es Lipodystrophie e Hyperglyc mie Hyperlip mie e Maux de t te Fatigue e R actions cutan es fr quentes e Rash Vertiges Ast mizole terf nadine fl ca nide midazolam triazolam cisapride primozide amiodarone d riv s de l ergot de seigle millepertuis rifampicine disulfirame propaf none m tronidazole e Diarrh es Naus es Vomissements e Eruptions cutan es Fatigue e Lipodystrophie Hyperglyc mie e Hyperlip mie Ast mizole cisapride d riv s de l ergot de seigle terf nadine pimozide rifampicine efavirenz midazolam rifabutine triazolam e Troubles digestifs diarrh es e Sensations anormales autour de la bouche Neuropathies p riph riques e Hyperip mie Hyperglyc mie e Troubles h patiques s v res Terf nadine d riv s de l
51. eur que cela repr sente par rapport la population g n rale Pour cela il faut des essais sp cifiques des essais cliniques pour vraiment tablir une fr quence tr s pr cise Cette phase est aussi une phase de pr vention qui doit permettre la r alisation de travaux compl mentaires On va par exemple effectuer une vraie tude pid miologique avec un groupe contr le ou t moin par exemple Il y a enfin la phase de prise de d cision c est dire l action qui d coule de l identification d un signal Ce sont des r ponses grad es en fonction de l importance et de la gravit du signal La premi re tape c est de modifier l information de base qui est contenue dans le r sum des caract ristiques du produit autrement dit le dictionnaire VIDAL qui est la disposition des m decins et la notice du m dicament qui est le reflet de l information stricte donn e au m decin Ensuite il faut vraiment avoir l esprit les restrictions de prescriptions d utilisation qui sont une arme assez particuli re que l on utilise en pharmacovigilance Ces conditions de prescription et de d livrance concernent notamment l inscription sur la liste des substances v n neuses C est grad a va de la prescription par les m decins g n ralistes ou sp cialistes jusqu l extr me la prescription dans des conditions particuli res dans l exigeance et l obligation d une information compl te du malade C est un c
52. iable d tectable ou ind tectable 12 semaines apr s l arr t du traitement Objectifs secondaires valuer la tol rance du BMS 790052 par les v nements ind sirables et arr ts pr matur s comment se d roule l tude La dur e totale de l tude est de 72 semaines La p riode de traitement est de 24 ou de 48 semaines suivie d une p riode post traitement de 48 ou de 24 semaines 250 personnes sous traitement antir troviral et 50 personnes sans traitement y participeront Les 24 premi res semaines le traitement prescrit se compose de peg interf ron 2a une fois par semaine en injection sous cutan e ribavirine 2 fois par jour par voie orale en fonction du poids BMS 790052 1 fois par jour par voie orale dose en fonction du traitement VIH associ Apr s 24 semaines de traitement valuation de la r ponse virologique c est dire que la charge virale VHC doit tre ind tectable la semaine 4 et la semaine 12 En fonction des r sultats les personnes ayant une r ponse virologique entreront dans une phase de suivi de 48 semaines sans traitement Les personnes n ayant pas atteint la r ponse virologique recevront du peg interf ron 2a ribavirine 24 semaines suppl mentaires puis seront suivies pendant 24 semaines sans traitement Une importante liste de crit res d exclusion est souligner destin s garantir la s curit des participants face de nouvelles mol cules En cas de baisse trop
53. importante de l h moglobine la ribavirine pourrait tre diminu e voire interrompue L association antir trovirale doit rester inchang e tout au long de l tude sauf en cas d apparition de r sistance r alisation d un test g notype et ou ph notype A la fin de l tude les personnes ayant suivi la totalit du protocole pourront participer une tude non interventionnelle de suivi long terme Une tude pharmacocin tique et une de pharmacog n tique sont pr vues qui contacter pour rentrer dans cette tude Repr sentants BMS M decin de recherche clinique Adyb Baakili tel 01 58 83 67 46 Des tudes d interactions m dicamenteuses ont t faites en amont pour d terminer les doses de BMS 790052 en fonction des associations d antir troviraux prescrits dans cet essai Ces doses varient de 30 mg 60 mg 90 mg notre avis Le BMS 790052 est un inhibiteur s lectif de la prot ine 5A NS5A du VHC A ce stade du d veloppement d une nouvelle mol cule phase Ill la priorit de l essai sera de suivre l effet des doses s lectionn es leur action antivirale efficace et prolong e l absence d effets ind sirables importants Les tudes d interactions m dicamenteuses ont permis l laboration de recommandations Coordinatrice de recherche clinique Martine Troccaz Tel 01 58 83 62 87 de doses en particulier avec l atazanavir boost par le ritonavir et montr que dans ce cas il n y
54. ine les chercheurs ont constat que la r ponse virologique prolong e la bith rapie anti h patite C avait un impact positif sur la progression du VIH L inverse est vrai puisque apr s un suivi d environ cinq ans le fait de ne pas parvenir une r ponse virologique prolong e tait associ un risque accru de morbidit et de mortalit li es l h patopathie Il s agit d une pathologie accompagn e d anomalies des tests biologiques h patiques en particulier les transaminases souvent li e la prise de m dicaments h patotoxiques par exemple certains antir troviraux De plus le taux de stade sida tait significativement sup rieur chez les non r pondeurs VHC Nouveau dosage de Viramune Jusqu pr sent disponible en deux pr sentations en comprim dos 200 mg et une suspension buvable dos 50 mg 5mL le Viramune n virapine est d sormais disponible en comprim dos 400 mg et en comprim dos 100 mg Nouvelle mol cule pour co infect s Le sofosbuvir est un inhibiteur de la polym rase du VHC Une tude pharmacocin tique phase pr coce de d veloppement des mol cules montre des r sultats encourageants pour les participants mono infect s VHC et co infect s VIH VHC quel que soit le g notype et sans interaction apparente avec les antir troviraux utilis s par les participants De plus la tol rance a t bonne et l efficacit para t prometteuse malgr des cas au mauv
55. ine moi un mouton Frisse Ikamb r Marie Madeleine Sol En Si www actupparis org DIRECTEUR DE PUBLICATION ONT PARTICIP CE NUM RO ABONNEMENT amp DIFFUSION RCA EVE TL J r my Chambraud Susini diffusion actupparis org K Hugues Fischer SECR TARIAT DE Catherine Kapusta Palmer PROTOCOLES d REDACTION amp MAQUETTE Jonas Le Bail est r alis par la commission V ronique Symon Maryvonne Molina Traitements amp Recherche TR et Claire Vannier Sibylla P ron Noff d Act Up Paris S f La reproduction des articles CONTACTER LA R DACTION Gordon Tucker est autoris e condition d en publications actupparis org Claire Vannier citer la source Arthur Vuattoux NOUS REJOINDRE r union de la commission TR 1 mercredi sur 2 19h30 au local d Act Up Paris 01 49 29 4475 traitements actupparis org ISSN 1284 2931 D p t l gal parution automne 2012 QUADRIH recherche publique PRETHEVIC recherche publique A1444 043 recherche priv e OPTIPRIM recherche publique Pharmacovigilance extrait de la R PI 86 Washington 2012 Toward an HIV Cure R servoirs Programme de la prochaine rencontre AVEC LE SOUTIEN DE Sidaction Direction G n rale de la Sant ANRS IMPRIMEUR Expressions Il 10bis rue Bisson 75020 Paris SLAM TIRAGE 20 000 exemplaires sommaire no cad os essais cliniques OT nan romienate et toujours a a on agenda too ot ieie pharmacovigilance or ouai mue actu des traitem
56. les innovantes arrivent par l Europe c est dire qu elles sont valu es par l ensemble des pays membres de l Union Europ enne Il y a g n ralement deux co rapporteurs et ensuite la commercialisation impose une vie commune pour ce m dicament dans l ensemble de l Union Europ enne En pratique en quoi consiste la pharmacovigilance Pour les professionnels de sant savoir les m decins prescripteurs les prescripteurs occasionnels comme les chirurgiens dentistes ou les sages femmes mais aussi les infirmi res et les pharmaciens dispensateurs du m dicament c est une obligation pour tout effet ind sirable grave ou inattendu Qu est ce qu on entend par effet grave ou inattendu L effet grave peut mettre en danger la sant de la personne entra ner une hospitalisation ou un d c s L effet inattendu c est celui dont on n a pas la notion ni dans le RCP ni dans la notice Donc un effet qui n avait pas t identifi lors des essais cliniques ou dans les ventuelles modifications survenues ensuite au cours de la vie du produit Comment les professionnels de sant les d clarent ils A l aide d un formulaire Cerfa un peu long remplir mais on y cherche quatre notions absolument indispensables le notificateur la personne qui a identifi l effet ind sirable les caract ristiques du patient le produit suspect ce qu il s est pass de fa on succincte A partir de ces quatre l ment
57. ns les cellules cibles mais qui pourrait galement diminuer la propagation des cellules canc reuses vers d autres tissus Son action sur certains cancers permettrait d en ralentir le d veloppement L quipe du Centre de Jefferson Kimmel Cancer a montr que le r cepteur CCR5 cible du maraviroc s exprimait aussi dans les cellules canc reuses du sein Apr s des recherches in vitro et des essais sur la souris les r sultats sont spectaculaires 90 de r duction du nombre et de la taille des m tastases par rapport aux souris non trait es C est donc une piste s rieuse qui n cessite la mise en place d essai concernant le cancer du sein mais aussi de la prostate et de l estomac Prezista pour le jeune enfant L Agence europ enne du m dicament vient d autoriser la prescription du Pr zista darunavir chez le jeune enfant Jusque l r serv aux enfants partir de 6 ans et pesant plus de 20 kg le Pr zista est depuis le 25 octobre autoris aux enfants vivant avec le VIH pr trait s g s de plus de 3 ans et pesant au moins 15 kg Le Pr zista doit tre pris avec une faible dose de ritonavir Norvir et associ d autres antir troviraux Abacavir ribavirine c est possible Une tude fran aise portant sur 124 personnes co infect es VIH VHC vient de montrer qu il n y a pas d interaction entre l abacavir Ziagen utilis contre le VIH et la ribavirine R b tol ou Cop gus utilis con
58. nt le TASP Treatment as Pr vention le d sir de parentalit chez les PVVIH aujourd hui la PrEP Prophylaxie Pr exposition ou encore l actuelle pid mie de VHC acquis dans un contexte sexuel notamment chez les gays Pour chaque th matique sera dress un tat des lieux des donn es scientifiques disponibles suivi d une discussion avec l assembl e Protocoles n 72 automne 2012 page 10 La pharmacovigilance en France par Bernard Delorme Lors de 86 R Pl Effets ind sirables pas si secondaires Bernard Delorme chef de l unit d information des patients et du public l ANSM a pr sent le syst me de pharmacovigilance Son intervention p dagogique est retranscrite ci dessous ainsi que les questions et r ponses auxquelles elle a donn lieu Qu est ce que la pharmaco vigilance La pharmacovigilance est un recueil des effets ind sirables On a tendance employer le terme d effets ind sirables puisqu en pharmacovigilance on rel ve les effets nocifs mais il ne faut pas oublier que le terme effets secondaires est intrins quement li l action du produit Dans certains cas il y a des effets secondaires qui sont b n fiques C est le cas par exemple de l aspirine utilis e pendant des si cles comme antipyr tiques anti inflammatoire et dont on s est aper u ensuite qu elle pouvait tre aussi un excellent antiplaquettaire mais ce sont plut t des exceptions La pharmaco
59. orsqu ils ont subir des effets ind sirables g nants depuis longtemps sont pr ts profiter du moindre espoir pour s en sortir Encore faut il rester prudent et ne pas toujours croire que parce qu un essai est propos la solution est d j trouv e Mais ROCnRAL est aussi le t moignage que l on a encore et toujours besoin de nouvelles solutions th rapeutiques pour les personnes s ropositives au VIH capables de soulager les premiers malades par les produits anciens et de soigner avec plus d assurance les nouveaux malades Sur la page ci contre en haut la premi re version de la lettre aux participants de l essai avant relecture par le collectif TRT 5 En bas apr s relecture Sans le TRT 5 la lettre se serait content de dire on arr te tout rentrez chez vous il n y a rien voir Protocoles n 72 automne 2012 page 9 Voir Protocoles 67 68 mars 2010 page 6 http ww actupparis org article4654 html Jeudi 22 novembre 2012 de 19h15 22h 90 R PI Auto immunit et VIH des liens qui ne vont pas toujours de soi Ecole des Beaux Arts amphi des Loges 14 rue Bonaparte Paris VI M Saint Germain des Pr s Des parall les peuvent tre tablis entre l infection par le VIH et les maladies auto Renseignements immunes dysfonctionnement du syst me immunitaire chronicit des traitements et traitements actupparis org leurs effets secondaires n cessit d une observance rigoureuse impact
60. pathie ict re ou un carcinome h patocellulaire CHC dont le diagnostic date de moins de 1 an qui sont atteintes d une co infection VIH VHC argument e par la pr sence d anticorps anti VHC associ e ou non la pr sence d ARN VHC et une s ropositivit pour le VIH quel est l objectif de l tude L objectif principal est la description de l volution et de la prise en charge des personnes coinfect es VIH VHC au stade de premi re d compensation h patique ou CHC afin de r pondre aux questions suivantes quelle est la fr quence et le type de d compensations h patiques quelle est la vitesse de d gradation de la fonction h patique dans ce contexte quel est le pourcentage de ces patients qui atteignent le stade d inscription sur une liste de transplantation Quelles sont les raisons de non inscription sur une liste de transplantation des personnes co infect es VIH VHC au stade de complication Quel est le pourcentage de tels patients effectivement greff s comment se d roule l tude La dur e de l tude est de 5 ans La participation de chaque personne peut varier de 2 5 ans en fonction de la date d inclusion Les participants seront suivis selon les modalit s largement admises actuellement par l ensemble des cliniciens h patologues infectiologues internistes et transplanteurs un recueil trimestriel concernant les donn es cliniques biologiques radiologiques et endoscopiques sera effectu Une
61. psychologique sur le long terme Au del des similitudes entre ces maladies il existe des liens plus Le compte rendu de difficiles tablir m me si leur association est connue depuis le d but de l pid mie cette r union sera disponible 7 4 S A sur notre site Nous ferons l tat des connaissances actuelles en tentant de r pondre de multiples www actupparis org rubrique53 html interrogations Le VIH favorise t il effectivement l apparition de manifestations ou maladies auto immunes quel moment est on plus susceptible de d velopper celles ci Les traitements antir troviraux emp chent ils leur apparition ou les favorisent ils Y a t il un profil sp cifique chez les personnes s ropositives Quels sont les facteurs de risque et sont ils diff rents de ceux de la population s ron gative Apr s le t moignage d une de nos militantes pour illustrer les difficult s rencontr es pour tablir un diagnostic nous donnerons la parole au docteur Olivier Lambotte m decin et chercheur du service de m decine interne de l h pital Bic tre qui nous expliquera ce que sont les maladies auto immunes avant d engager la discussion sur leurs liens avec l infection au VIH 27 novembre 2012 R union Qualit de Vie VIH et drogues r cr atives Centre LGBT Paris Ile de France 63 rue beaubourg Paris III M Rambuteau Arts amp Metiers Les Halles H tel de Ville Actions Traitements Avec le Dr R gis Missonnier Infectiologu
62. r BMS AMM de 2006 r vision le 12 05 11 COPEGUS ribavirine Roche AMM de 2003 r vision le 04 08 11 HEPSERA adefovir dipivoxil Gilead AMM de 2003 r vision le 05 08 11 INCIVO t lapr vir Janssen AMM de 2011 REBETROL ribavirine MSD AMM de 1999 r vision le 24 08 11 SEBIVO telbivudine Novartis AMM de 2007 r vision le 28 08 11 VICTRELIS boceprevir MSD AMM de 2011 VIREAD tenofovir Gilead AMM du 05 02 02 r vision le 05 08 11 ZEFFIX lamivudine GSK AMM de 1999 r vision le 26 11 10 Effets ind sirables les plus fr quents Associations contre indiqu es e Acidose lactique Exacerbation de l h patite e Troubles psychiatriques s v res d pression tendance suicidaire baisse de l h moglobine neutrop nie e Acidose lactique H patom galie importante e An mie Naus es Diarrh es H morro des Prurit e Troubles psychiatriques s v res d pression tendance suicidaire baisse de l h moglobine neutrop nie e Augmentation des transaminases et de l amylase sanguines Rashs fr quents e An mie Neutrop nie Anxi t D pression Insomniee Perte de poids zalcitabine didanosine antibiotiques de la famille des aminosides foscarnet sodique amphotericine B vancomycine is thionate de pentamidine ganciclovir e Troubles digestifs vomissements naus es diarrh es flatulen
63. r occupation constante pour elles Comment aborder la sexualit et la pr vention avec ses adolescents Les intervenantEs seront sollicit Es pour partager leur exp rience sur les th matiques suivantes quel rapport avec les adolescentEs qui ont un ou des parents s ropositifVEs Comment appr hender la sexualit et la pr vention avec ses adolescentEs quand le VIH maladie sexuellement transmissible est au coeur des pr occupations des parents s ropositifVEs Comment les soignanEts g rent les questions de sexualit et de la pr vention l adolescence Quid de l exp rience des m res s ropositives avec leurs adolescentEs Pour r pondre ces questions plusieurs professionnels seront pr sentEs Dr Marie Laure Brival gyn cologue la Maternit des Lilas dans le 93 le Dr Sophie Matheron praticien hospitalier l H tel Dieu Paris le Pr Jean Paul Viard praticien hospitalier l H tel Dieu Paris Sonia Ould Ami psychologue Dessine moi un mouton Th r se Groheux infirmi re Dessine moi un mouton Ateliers Autre adaptation cette ann e aux retours mis par les femmes qui suivent r guli rement ces rencontres le doublement des ateliers de travail Les participantes pourront participer deux ateliers une fois le vendredi apr s midi une fois le samedi matin permettant ainsi toutEs de travailler et nourrir de fa on plus riche encore l laboration des revendications Comme en 20
64. re le VHB en tenir compte en cas de co infection Contre indiqu durant la grossesse Suivi h matologique r gulier La lamivudine agit aussi contre le VHB en tenir compte en cas de co infection aussi bien l initiation qu l arr t du traitement La lamivudine agissant contre le VHB en tenir compte en cas de co infection Non recommand en cas de grossesse et d insuffisance h patique En cas d hypersensibilit m me sans ruption cutan e contacter les urgences avec la notice de la bo te En cas d arr t du traitement pour hypersensibilit ne jamais reprendre l abacavir risque mortel Voir Ziagen La lamivudine agit aussi contre le VHB en tenir compte en cas de co infection aussi bien l initiation qu l arr t du traitement prendre au moment du repas Surveillance de la fonction r nale recommand e Le tenofovir et l emitricitabine agissent aussi contre le VHB en tenir compte en cas de co infection aussi bien l initiation qu l arr t du traitement mise jour octobre 2012 Www actupparis org GUIDES des bases pour comprendre information pouvoir Repl 2 www reactup fr Pour permettre chacunE de lutter contre le sida nous ditons des revues des guides organisons des r unions publiques Ces publications amp comptes rendus sont disponibles par courrier possibilit de gratuit et sur nos sites internet
65. recte par reconnaissance par le syst me immunitaire du moins si celui ci n est pas encore trop affect par l infection virale Voir Protocoles 56 mai 2009 page 19 article VIH HDAC et acide valpro que www actupparis org article3732 html Voir Protocoles 57 ao t 2009 page 25 dossier R servoirs article La prostratine l arme de demain www actupparis org article3806 html Voir Protocoles 64 janvier 2011 page 20 article Le malade berlinois www actupparis org article4373 html Publi dans le num ro d ao t 2012 de la revue Nature Reviews Immunology par le groupe de travail scientifique sur la gu rison du VIH de la soci t internationale du sida R servoirs du VIH Comprendre dans les d tails comment le VIH persiste voire se multiplie dans diff rents compartiments cellulaires et tissulaires malgr un traitement antir troviral hautement efficace permettra d laborer les strat gies cliniques les plus pertinentes pour purger notre organisme de ce virus Il est donc important de bien caract riser les types cellulaires et les tissus o le VIH peut se cacher Ces caches ou r servoirs peuvent contribuer la reprise de la r plication virale en cas d arr t des traitements antir troviraux Ils peuvent aussi contribuer la maintenance de cette r plication sous traitement Quels sont donc ces r servoirs Gu rison st rilisante et gu rison fonctionnelle
66. ron alfa 2a et la ribavirine chez des personnes co infect es VIH VHC na ves de traitement pour le virus de l h patite C qui peut participer cette tude 300 personnes co infect es de fa on chronique par le VIH et le VHC de g notype 1 environ 40 de chaque sous type 1a et 1b na ves de traitement VHC La charge virale VHC doit tre sup rieure 10 000 Ul mL avant inclusion l absence d antig ne HBs est obligatoire En cas de prise d antir troviraux la charge virale VIH doit tre inf rieure 40 copies mL et les CD4 sup rieurs 100 sans antir troviraux la charge virale VIH doit tre inf rieure 400 copies mL et les CD4 sup rieurs 350 Les personnes avec cirrhose compens e peuvent tre incluses Quelques abr viations retenir RVR r ponse virologique rapide c est dire que la charge virale est devenue ind tectable apr s un traitement court RVP r ponse virologique pr coce c est dire que la charge virale est devenue ind tectable la fin du 3 mois RVS r ponse virologique soutenue c est dire que la charge virale reste ind tectable apr s la fin du traitement ce qui signifie la gu rison de l infection quel est l objectif de l tude Objectif principal valuer l efficacit du BMS 790052 en fonction du nombre de personnes pr sentant une r ponse virologique maintenue 12 semaines c est dire une charge virologique du VHC sup rieure la limite quantif
67. rs cellulaires potentiels leur existence n est pas prouv e du fait de rapports contradictoires ou non confirm s dans la litt rature scientifique ll s agit des cellules dites natural killer des mastocytes et leurs prog niteurs et des neurones et oligodendrocytes R servoirs tissulaires Tissus lympho des du fait de la pr sence du VIH sous forme latente dans les lymphocytes T CD4 au repos et de leur circulation dans le sang et les ganglions lymphatiques le tissu lympho de est m me de constituer un r servoir tissulaire important mais qui reste encore tudier en d tail Les cellules dendritiques folliculaires sont aussi susceptibles de contribuer Le tissu lympho de du tractus gastro intestinal constitue un r servoir important sous traitement antir troviral avec des diff rences en terme de quantit et type de latence selon la localisation forte concentration d ADN viral dans le rectum et d ARN viral dans l il um la partie finale de l intestin gr le avant le c lon N anmoins il n est pas certain qu il contribue en grande partie au rebond viral apr s arr t des traitements Syst me nerveux central les cellules infect es y sont vraisemblablement les astrocytes et les monocytes Le liquide c phalorachidien peut tre une source d ARN viral m me sous antir troviraux L existence de la barri re h mato enc phalique bloque le passage de nombreux m dicaments mais aussi de cellules
68. s p n trer tous les tissus Ce n est pas l unique raison de l chec des antir troviraux actuels pour purger notre corps du VIH En effet la base du probl me r side le ph nom ne de latence Ce terme d signe le fait que le VIH peut s installer dans une cellule et y rester sous diff rentes formes sans se r pliquer ce qui le rend insensible aux antir troviraux actuels Notons enfin qu l exception des lymphocytes T CD4 au repos de type m moire ou na f la pertinence clinique en terme de contribution la remont e de la charge virale apr s arr t des traitements n est pas toujours d montr e Les strat gies de purge Pour purger les r servoirs la majeure partie des strat gies dites d radication repose sur le principe de forcer le virus se r pliquer pour entra ner la destruction de la cellule infect e Utilis es seules ces strat gies conduisent aussi la dispersion du virus susceptible d infecter d autres cellules d o la n cessit d associer un traitement antir troviral hautement efficace Les pistes actuelles ne se limitent pas aux strat gies visant forcer le virus s exprimer comme avec des inhibiteurs de HDAC par exemple dont l anticanc reux vorinostat ventuellement associ s d autres mol cules de purge comme la prostratine Des essais de th rapie g nique et de transplantation de moelle osseuse ont d but en partie inspir s pour certains
69. s on peut d j prendre en compte un certain nombre de signaux En ce qui concerne les notifications faites par les professionnels de sant on peut consid rer que pratiquement les deux tiers des signalements proviennent de l h pital La part de la ville est extr mement faible par exemple 9 sont d clar s par des g n ralistes les pharmaciens en d clarent 15 ils sont plus nombreux mais il y a dans ce pourcentage les pharmaciens hospitaliers Il y a d autres professionnels de sant et dans un certain nombre de cas les malades eux m mes La particularit du syst me fran ais c est l existence de centres r gionaux de pharmacovigilance CRPV c est une sp cificit qui permet une certaine proximit g ographique avec un r seau qui permet d am liorer l valuation et l expertise Si un centre de pharmacovigilance re oit un signalement il peut contacter plus facilement le m decin du CHU ou du territoire g ographique proche Ce sont aussi des centres de renseignements la disposition des professionnels de sant et des malades eux m mes Il y a plusieurs pistes de recueils des effets ind sirables mais cela converge vers une seule base Par exemple les m decins ont la possibilit de d clarer les effets ind sirables aux laboratoires pharmaceutiques c est en parall le du circuit des CRPV il existe donc une remont e des effets ind sirables par les laboratoires pharmaceutiques Tout cela est consolid
70. s de recherche ont t d finies par les chercheurs du programme Toward An HIV Cure 1 D terminer les m canismes viraux et cellulaires qui maintiennent une persistance du VIH pendant un traitement antir troviral prolong et chez les HIV controllers Cela comprend la d finition du r le des m canismes qui contribuent tablir et au maintien de l infection latente et aussi la d finition du r le de la r plication virale continue et ou la prolif ration hom ostatique c est dire r gul e 2 D terminer les sources tissulaires et cellulaires de la persistance du virus d immunod ficience du singe ou du VIH dans des mod les animaux et chez les individus b n ficiant d une th rapie antir trovirale long terme 3 D terminer les origines de l activation immunitaire et de l inflammation en pr sence d une th rapie antir trovirale et leurs cons quences sur la persistance du virus 4 D terminer les m canismes de l h te qui contr lent l infection VIH en l absence de traitement 5 Etudier comparer et valider des tests pour mesurer la persistance de l infection VIH et d tecter les cellules infect es de fa on latente 6 D velopper et tester des agents th ra peutiques et des strat gies immuno logiques pour liminer sans risque l infection latente dans des mod les animaux et chez les personnes sous antir troviraux Cela comprend les strat gies dont le but est d invers
71. sons et c est encore une sp cificit fran aise que les associations ont un r le particulier tenir justement dans l accompagnement des malades et l ducation la possibilit de d clarer les effets ind sirables Cette possibilit a t inscrite dans la loi non seulement pour les malades eux m mes mais aussi pour les associations de malades Question de la salle Par rapport aux chiffres de d clarations des effets ind sirables on dit souvent qu il y a une sous notification de ces effets ind sirables est ce que vous avez des chiffres un peu plus pr cis Bernard Delorme J imagine que vous parlez de l tude que je vous ai montr e l tude pilote Ce n tait pas du tout l objectif Le quantitatif n tait pas l objectif l id e tait de voir en pratique comment on pouvait mettre en place la d claration directe par les malades et autant que possible une valuation de la qualit Sur le probl me de la sous notification c est un probl me tr s g n ral la tr s grande majorit des d clarations qui sont au nombre de 20 000 par an provient des professionnels de sant Vous avez vu qu Protocoles n 72 automne 2012 page 14 travers l origine des d clarants on ne correspond pas du tout la population m dicale les m decins g n ralistes sont tr s sous repr sent s Il y a donc probablement des freins qui sont li s la pratique de ville peut tre une moindre sensibilisation
72. t t lapr vir Le nom commercial du boc pr vir est Victr lis et celui du t lapr vir est Incivo Veuillez nous excusez de cette coquille Cependant il semble que les probl mes d interaction et de baisses de concentrations voqu s dans Protocoles 71 avec le darunavir Pr zista page 8 se posent en termes de classes th rapeutiques les inhibiteurs de prot ase VHC en association avec plusieurs inhibiteurs de prot ase VIH Plus de d tails sur le site www hep druginteractions org qui permet d identifier les probl mes interactions connus Protocoles n 72 automne 2012 page 17 Voir Protocoles 58 octobre 2009 page 15 dossier radication www actupparis org article3840 html Protocoles 60 mars 2010 page 16 dossier XVII CROY article En route vers l radication www actupparis org article3953 html On peut d tecter une forme ARN celle qui porte le patrimoine g n tique du VIH dans une particule virale ou une forme AD virale int gr e ou non dans l ADN de la cellule infect e Pour rappel classiquement l ADN acide d soxyribonucl ique forme de notre patrimoine g n tique humain produit un ARN acide ribonucl ique qui conduit lui m me la production de prot ines Q O re LL Oo Q a 2 Q k l expression du virus peut entra ner la destruction directe de la cellule par overdose virale en quelque sorte o indi
73. te souvent exprim e des femmes participant aux rencontres pr c dentes le collectif interassociatif a d cid de rendre les tables rondes plus participatives Les interventions des invit Es seront plus courtes et permettront plus d changes avec l assembl e en laissant une large part aux d bats avec la salle Le vendredi une premi re table ronde permettra de faire le point des nouvelles strat gies de pr ventions Les intervenantEs seront sollicit Es pour partager leur exp rience sur les th matiques suivantes enjeux contradictions difficult s PreP Prophylaxie pr exposition TasP Traitement comme pr vention circoncision microbicide o en est on Les cons quences dans la vie au quotidien quels impacts sur les comportements Quelles cons quences sur la procr ation Quid de la R duction des risques des femmes vivant avec le VIH Nous attendons la participation de Mamadou Dieng du GIP Esther du Dr Yves Welker du Centre hospitalier de Poissy St Germain en Laye Fondateur de l AVH78 de Rosine R at psychologue au CAARUD Sida Paroles du Dr Nadine Atoui praticien hospitalier au SMIT CHU de Montpellier Le lendemain se tiendra la seconde table ronde de la rencontre consacr e au rapport des femmes avec leurs enfants adolescents Ce th me a t choisi en fonction des prises de parole des femmes participant aux ateliers des rencontres pr c dentes et qui montrent que cette question est une p
74. tement et d effets ind sirables valuations virologiques VHC et VIH pharmacologique h patique et m tabolique Etudes de pharmacog nie selon les r sultats de pharmacologie comment se d roule l tude Cette tude interventionnelle multicentrique avec un bras unique concerne 65 participants r partis dans plusieurs h pitaux de France La dur e totale par participant est de 9 mois de traitement et un an de suivi Les traitements de l inclusion jusqu la 4 semaine S4 association interf ron p gyl Pegasys et ribavirine Copegus ou Rebetrol dose adapt e suivant le poids Ensuite de S4 M7 sont ajout s asunaprevir 1 comprim 2 fois par jour et daclatasvir comprim 1 fois par jour Cette quadrith rapie durera au maximum 6 mois si la r ponse au traitement est bonne c est dire si la charge virale VHC est inf rieure 15 Ul mL la 12 semaine Par contre si au 3 mois la charge virale du VHC est sup rieure 15 Ul mL le traitement de l h patite sera arr t qui contacter pour rentrer dans cette tude investigateur coordonnateur P Stanislas POL Unit d H patologie m dicale H pital Cochin St Vincent de Paul Paris Tel 01 58 41 30 01 notre avis Stanislas pol cch aphp fr 119 S sonbiui Le traitement de l essai comprend d une part pour l h patite C la bith rapie interf ron et ribavirine avec une p riode d induction associ e au daclatasvir BM
75. tion lombaire salle d attente correcte nourriture en quantit suffisante et de bonne qualit Protocoles n 72 automne 2012 page 2 Pour participer cet essai vous devez avoir re u et lu la notice d information patient QUADRIH ANRS HC 30 RECHERCHE PUBLIQUE ESSAI VIH VHC 7 re gt Etude pilote valuant l efficacit et la tol rance d une quadrith rapie par asunaprevir daclastavir ribavirine et interf ron p gyl chez des personnes co infect es VIH VHC de g notype 1 ou 4 ayant pr sent une r ponse nulle un traitement ant rieur par interf ron p gyl et ribavirine qui peut participer cette tude 65 personnes co infect es ayant une charge virale du VIH inf rieure 400 copies mL et une charge virale du VHC de g notype 1 ou 4 sup rieure 1000 UI mL avec plus de 200 CD4 Le traitement antir troviral doit tre stable depuis plus d un mois et se composer d au moins 3 mol cules de deux classes diff rentes raltegravir t nofovir emtricitabine abacavir lamivudine Tout stade de fibrose quel est l objectif de l tude Objectif principal estimation du nombre de RVS R ponse virologique soutenue apr s un traitement de 24 semaines par une quadrith rapie associant l asunaprevir le daclatasvir avec l interferon p gyl alpha 2a et la ribavrine Estimation r alis e 12 semaines apr s la fin du traitement Objectifs secondaires valuation de la tol rance au trai
76. tiques l efavirenz Cet essai de phase Il a t r alis en France et surtout au Br sil entre 2009 et 2012 o la pr valence de la co infection VIH tuberculose est particuli rement lev e L essai a tudi chez 155 personnes d butant un traitement anti tuberculeux avec la rifampicine l efficacit et la tol rance du raltegravir Isentress un inhibiteur d int grase associ au t nofovir Vir ad et la lamivudine Epivir Trois groupes de personnes ont t tudi s le premier a re u la dose usuelle de ralt gravir 400 mg matin et soir le deuxi me a re u une double dose de ralt gravir 800 mg matin et soir le troisi me a re u la dose usuelle d efavirenz Les trois groupes ont bien videmment re u les doses usuelles de t nofovir et lamivudine ainsi que le traitement anti tuberculeux r sultats Apr s 24 semaines de traitement les r sultats des groupes ralt gravir sont similaires ceux du groupe efavirenz En effet la baisse de la charge virale a t jug e efficace chez 63 des participant du groupe efavirenz 76 du groupe ralt gravir dos 400 mg et 78 du groupe ralt gravir double dose La tol rance du ralt gravir s est av r e toute fait satisfaisante quelle que soit la dose utilis e Ces premi res donn es permettent d envisager l utilisation du ralt gravir comme une alternative l efavirenz pour les personnes co infect es par le VIH et la tuberculose Les donn
77. tivement long de prendre un traitement mais aussi pour quelle dur e quelles sont les caract ristiques des personnes dans cette situation etc OPTICE en soutien Nous avons d j publi une fiche essa i sur OPTIPRIM et le t moignage de Justin qui participe l essai Du fait que la strat gie test e peut comporter un risque pour les participants et que les inclusions ont lieu au moment o les personnes viennent d apprendre leur s ropositivit le collectif interassociatif TRT 5 a mis en place un dispositif d accompagnement la d cision clair e et de suivi appel OPTICE Il est port par Sida Info Service Les personnes qui s interrogent sur une ventuelle participation l essai ou qui y participent peuvent appeler au num ro vert gratuit 0 800 840 800 ou envoyer un courriel optiprim sida info service org L arr t du traitement n est pas une obligation mais peut apporter un b n fice L essai ayant d but il y a plus de 24 mois certains participants sont arriv s au moment d arr ter le traitement qu ils prenaient pr c demment moment qui fait ressortir quelques inqui tudes et probl mes Sur le consentement d abord puisque le TRT 5 avait point le fait que certains m decins des centres investigateurs ne souhaitaient pas rappeler que l arr t de traitement au 24 mois n est pas obligatoire Le TRT 5 avait alors obtenu la diffusion d une brochure aupr s des participants pour rappeler qu il f
78. tre le VHC contrairement aux craintes nourries par des tudes observationnelles Parmi les participants 27 personnes prenaient de l abacavir et par comparaison avec les personnes n en prenant pas cet antir troviral n a pas modifi la concentration de la ribavirine Edurant Eviplera Incivo Victrelis disponible en ville Edurant rilpivirine inhibiteur non nucl osidique de la transcriptase inverse Eviplera rilpivirine emtricitabine t nofovir association d un inhibiteur non nucl osidique de la transcriptase inverse d un inhibiteur nucl osidique de la transcriptase inverse et d un inhibiteur nucl otidique de la transcriptase inverse Incivo t lapr vir inhibiteur de prot ase du VHC et Victrelis boc pr vir inhibiteur de prot ase du VHC ces quatre m dicaments sont maintenant disponibles dans les pharmacies de ville Intelence en 200 mg Depuis juillet Intelence travirine inhibiteur non nucl osidique de la transcriptase inverse est disponible dans une nouvelle pr sentation des boites de 60 comprim s dos 200 mg sont maintenant accessibles et toujours les boites de 120 comprim s dos s 100 mg Protocoles n 72 automne 2012 page 16 Quand le traitement anti VHC se r v le efficace contre le VIH Une tude espagnole vient d aboutir des r sultats int ressants A partir du suivi de 1600 personnes co infect s VIH VHC et prenant de l interf ron et de la ribavir
79. vigilance est n e de catastrophes et de crises sanitaires La plus marquante et celle qui a vraiment jet les bases de ce type de surveillance la fin des ann es 60 c est celle de la thalidomide qui a donn lieu un syst me de pharmacovigilance mis en place par l OMS puis en France en 1973 Les diff rentes tapes de la pharmacovigilance par rapport la vie du m dicament La premi re tape est une phase de screening tests des mol cules o ce qui priment ce sont les exigences technologiques c est dire que le m dicament soit efficace sur tel m canisme pathologique tel virus telle bact rie etc Ensuite c est la phase des essais cliniques o on essaie de r pondre des exigences m dicales donc de traitement Cette phase s arr te la mise sur le march du m dicament lorsque les essais cliniques permettent d avoir un dossier qui value aussi bien l efficacit que les risques du m dicament C est l que commence la vraie vie du m dicament qui va se limiter la phase habituelle de commercialisation c est dire les 10 ans de protection d un brevet mais qui peuvent tre tendus L on est vraiment dans des exigences qui ne sont plus des exigences techniques ni des exigences strictement m dicales mais des exigences de sant publique Pourquoi cette surveillance apr s la mise sur le march M me si les tudes se sont attach es valuer un rapport b n fices risques
80. vous tre communiqu s par les investigateurs trices Il leur sera peut tre difficile de pr ciser au moment de l inclusion dans l essai quand ces informations seront disponibles En effet la dur e totale de l essai et son analyse peuvent varier notamment en fonction du rythme des inclusions d veloppement Un essai clinique est une exp rience contr l e au cours de laquelle les volontaires se soumettent un traitement pour voir s il produit un effet efficacit et s il est sans danger tol rance c est la phase I Ensuite viennent les essais permettant d tudier l efficacit th rapeutique et les doses optimales c est la phase II Enfin la partie pr c dant l Autorisation de Mise sur le March AMM correspond des essais comparatifs pour valuer au mieux les effets ind sirables c est la phase III Chacune de ces phases s encha nent les unes aux autres avant que le produit ne soit commercialis Mais l Autorisation Temporaire d Utilisation ATU permet aux malades d avoir un acc s pr coce au m dicament Une ATU nominative est demand e par unE clinicienNE pour unE patientE L ATU de cohorte est donn e un groupe de patientEs qui r pondent aux crit res d un protocole frais organisation La participation un essai vous permet de b n ficier de quelques avantages remboursements de frais de transport d fraiement bonnes conditions de soins ambulance avec position allong e apr s une ponc
81. vraiment eu un signal on aurait pu esp rer qu il y ait eu une remont e un peu plus pr coce de la part des patients Question de la salle Les professionnels de sant ont donc la possibilit de faire une d claration soit l ANSM soit aux laboratoires pharmaceutiques Mais est ce que l on peut avoir la certitude que toutes les informations faites aux laboratoires soient transmises par eux l ANSM Y a t il en ce moment une r flexion de l ANSM vis vis des m decins g n ralistes Bernard Delorme Ce n est pas un cas isol en France la sous notification est plut t la m me que dans tous les pays europ ens En ce qui concerne la notification par les professionnels de sant et cela a t point lors des Assises du M dicament il est certain que leur formation initiale ne les sensibilise pas suffisamment l int r t de la pharmacovigilance Je pense que cette ann e les m decins g n ralistes ne pourront plus ignorer l existence d un formulaire puisqu il est dans le Vidal mais il y a encore une sensibilisation faire aupr s de tous les professionnels de sant Sachez qu il y a des inspections que le syst me est extr mement cadr qu il existe une directive de pharmacovigilance cit e plus haut et dans laquelle il y a tout un chapitre sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance qui s appliquent aux fabricants Et il a t mis en place une inspection du syst me par des inspecteurs de l A

Protocoles. N°72

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