Systèmes SYNCHRON CX URIC Mode d`emploi Acide urique
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1. effectu s chaque nouvel talonnage chaque fois qu une nouvelle cartouche de r actif est utilis e et apr s certaines op rations de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON Cx Si le volume d analyses ou la cadence d utilisation sont importants il sera peut tre n cessaire d effectuer des contr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl mentaires Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Tableau 2 0 Mat riel de contr le de qualit NOM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVATION PROCEDURE S DE TEST 1 Si n cessaire charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 manuel d utilisation du SYNCHRON CX 2 Une fois le chargement du r actif termin l talonnage doit tre fait Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus de d tails sur la proc dure d talonnage 3 Programmer les chantillons et les contr les pour l analyse comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX 4 Apr s chargement des chantillons et des contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d crit dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX CALCULS Le syst me effectue automatiquement tous les2. urine non dilu e peuvent tre obtenus en multipliant les r sultats d urine dilu e par un facteur de correction de 10 avant de les transmettre voir la section PREPARATION DES ECHANTILLONS de ce mode d emploi Les chantillons dont les concentrations d passent la limite sup rieure de lin arit doivent tre dilu s avec une solution saline et retest s PLAGE RAPPORTABLE D TERMIN E SUR PLACE Tableau 8 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l EXACTITUDE Une tude de comparaison a t r alis e sur des chantillons de patients et l analyse des donn es t faite par analyse de r gression de Deming S rum ou Plasma Y Syst mes SYNCHRON CX 0 991X 0 27 N 100 MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX 8 3 MOYENNE DriSTAT Trinder sur COBAS BIO 8 1 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9986 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming aux syst mes SYNCHRON CX4 CX5 b COBAS BIO est une marque d pos e de Roche Analytical Instruments Inc Urine dilu e Y Systemes SYNCHRON CX 0 906X 1 95 N 45 MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX 28 7 Moyenne DuPont aca 29 5 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9890 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst
3. 8 6 mg dL Lip mie Intralipidc 2 200 mg dL 0 5 5 8 mg dL Ascorbate s rum SIGMA 1 2 mg dL 0 5 8 5 mg dL urine SIGMA 20 0 mg dL 4 3 21 70 0 Cohn humaine Fraction V 7 6 g dL 0 4 6 3 mg dL Les signes plus ou moins dans la colonne signifient une interf rence positive ou n gative INS interf rence non significative dans les 0 30 mg dL ou 4 Intralipid est une marque d pos e de KabiVitrum Inc Clayton NC 27250 SIGMA Aldrich Co St Louis MO S O Sans objet Pentex Diagnostic Division Miles Inc Kankakee IL D e O0 78 Les substances suivantes sont susceptibles de provoquer des interf rences avec cette m thode m tabolites de th ophylline acide 1 3 dim thylurique et acide 1 m thylurique cat cholamines bleu de m thyl ne sulfasalazine EDTA fluorure de sodium et autres agents r ducteurs Se r f rer aux r f rences 10 11 12 pour les autres interf rences caus es par les m dicaments les maladies et les variables pr analyse Mode d emploi 389812 AE URIC JANVIER 2008 Page 8 de 11 PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La m thode du Systemes SYNCHRON Cx pour la d termination de cette substance a analyser pr sente la plage analytique suivante Tableau 7 0 Plage analytique TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l S rum Plasma Urine 0 5 12 0 mg dL 30 714 pmol L a R sultats d urine dilu e Les r sultats finaux d
4. C28 A Villanova PA 1994 8 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 9 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 10 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 11 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 12 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 13 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 14 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 ml Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389812 AE URIC JANVIER 2008 Page 11 de 11
5. calculs et fournit le r sultat final sous forme de rapport Les syst mes SYNCHRON CX4 5 n effectuent pas les calculs des dilutions d chantillon faites par l utilisateur Dans ce cas le r sultat fourni par l instrument doit tre multipli par le facteur de dilution pour obtenir le r sultat final Les syst mes SYNCHRON CX4CE 5CE 7 y compris les syst mes CX DELTA et CX PRO effectuent les calculs du r sultat final des dilutions d chantillon faites par l utilisateur quand le facteur de dilution est entr dans le syst me lors de la programmation des chantillons Mode d emploi 389812 AE URIC JANVIER 2008 Page 6 de 11 RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Chaque laboratoire doit tablir ses propres intervalles de r f rence en se basant sur sa population de patients Les intervalles de r f rence ci dessous sont tir s de documents scientifiques Tableau 3 0 Intervalles de r f rence UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Litt rature 2 6 7 2 mg dL 155 428 pmol L Urine de 24 heures 250 750 mg 24 h 1 48 4 43 mmoL 24 h UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Consulter les r f rences 7 8 9 pour obtenir des directives sur l tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es par le laboratoire REMARQU
6. mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming aux syst mes SYNCHRON CX4 CX5 b aca est une marque d pos e de E duPont de Nemours amp Co Consulter les r f rences 13 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests d quivalence Mode d emploi 389812 AE URIC JANVIER 2008 Page 9 de 11 PRECISION Un Systemes SYNCHRON CX fonctionnant correctement doit donner des valeurs de pr cision inf rieures ou gales aux valeurs suivantes Tableau 9 0 Valeurs de pr cision TYPE DE 1 DS CHANGEMENT CV PR CISION TYPE D ECHANTILLON mg dL pmol L mg dL yumol L Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf rieure ou gale la valeur du changement comparer l cart type du test l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer l acceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est sup rieure la valeur du changement comparer le CV du test la r f rence indiqu e ci dessus pour d terminer l acceptabilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu x 100 b Urine dilu e Consulter les r f rences 14 pour obtenir des directives sur les tests de pr cision effectuer sur place REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc dures de tests sp cifiques sur les Syst mes SYNCHRON CX et ne repr sentent qu un exemple de sp cificat
7. ES SUR LE PROTOCOLE NIVEAU D ANTICOAGULANT TESTE 1 Sile plasma est l chantillon de choix les anticoagulants suivants ont t trouv s compatibles avec la m thode partir d une tude de 20 volontaires en bonne sant Tableau 4 0 Anticoagulants acceptables NIVEAU TEST POUR DEVIATION MOYENNE PLASMA SERUM ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO mg dL H parinate 29 Unit s mL INS dammonium H parinate de lithium 29 Unit s mL INS H parinate de sodium 29 Unit s mL INS a INS Interf rence non significative dans une limite de 0 3 mg dL ou 4 2 Les anticoagulants suivants se sont av r s incompatibles avec cette m thode Mode d emploi 389812 AE URIC JANVIER 2008 Page 7 de 11 Tableau 5 0 Anticoagulants incompatibles NIVEAU TEST POUR ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO DEVIATION PLASMA SERUM mg dL Oxalate de 4 0 5 0 mg dL 1 1 potassium Fluorure de sodium a La d viation est tablie en fonction du pire des cas et non pas de la moyenne Les signes plus ou moins dans cette colonne indiquent une d viation positive ou n gative LIMITES Aucune identifi e INTERFERENCES 1 La recherche d interf rences a t effectu e sur les substances suivantes Tableau 6 0 Int rferences EFFET OBSERVE SUR SUBSTANCE ORIGINE NIVEAU TESTE L ANALYTES H moglobine Sang h molys 2 200 mg dL 0 3 3 6 mg dL Bilirubine Ditauro Synth tique 5 mg dL 0 42 3 1 mg dL 1 25
8. FS BECKMAN amp I COULTER Systemes SYNCHRON CX URIC Mode d emploi Acide urique Copyright 2008 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 442785 Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif URIC utilis avec le Systemes SYNCHRON CX et le Calibrateur MULTI SYNCHRON CX est destin la d termination quantitative de Acide urique URIC dans le s rum le plasma ou l urine humaine SIGNIFICATION CLINIQUE Les mesures d acide urique sont utilis es pour le diagnostic et le traitement de nombreuses maladies des reins et du m tabolisme dont notamment les insuffisances r nales la goutte la leuc mie le psoriasis l inanition ou d autres tats de d p rissement et chez les patients prenant des m dicaments cytotoxiques METHODOLOGIE Le r actif URIC est utilis pour mesurer la concentration de l acide urique par une m thode en point final minut L acide urique est oxyd par l uricase et produit de l allanto ne et du peroxyde d hydrog ne Le peroxyde d hydrog ne r agit avec la 4 aminoantipyrine 4 AAP et le 3 5 dichloro 2 hydroxybenz ne sulfonate DCHBS dans une r action catalys e par le peroxydase pour donner un produit color Le Syst mes SYNCHRON CX distribue automatiquement les volumes appropri s d chantillon et de r actif dans la cuve r action Le rapport de dilution suivant est utilis 1 volume d chantillon pour 25 volume
9. I L Peroxidase de raifort 961 UI L Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux performances optimales du syst me Z ATTENTION Evitez tout contact avec la peau En cas de contact lavez la peau avec de l eau MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS Calibrateur MULTI SYNCHRON CX Au moins deux niveaux de mat riel de contr le Solution saline PREPARATION DU REACTIF Aucune pr paration n est n cessaire PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par un talonnage r ussi et par des r sultats de contr le de qualit respectant les crit res d acceptation du laboratoire CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF Le r actif URIC est stable jusqu la date d expiration indiqu e sur l tiquette de la cartouche s il est conserv non ouvert entre 2 C et 8 C Une fois ouvert le r actif est stable pendant 30 jours entre 2 C et 8 C a moins que la date d expiration ne soit d pass e NE PAS CONGELER Lieu de stockage du r actif Mode d emploi 389812 AE URIC JANVIER 2008 Page 4 de 11 ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE Calibrateur MULTI SYNCHRON CX PREPARATION DU CALIBRATEUR Aucune pr paration n est n cessaire CONSERVATION ET STABILITE DU CALIBRATEUR Le Calibrateur MULTI SYNCHRON CX peut tre conserv ferm entre 15 C et 20 C jusqu la date d expiration indi
10. ion des calibrateurs INFORMATIONS SUR L ETALONNAGE 1 Le syst me doit avoir des facteurs d talonnage valides en m moire avant d ex cuter les chantillons de contr le ou de patient 2 Dans des conditions de fonctionnement habituelles la cartouche de r actif URIC doit tre talonn e tous les 14 jours et aussi lors du remplacement de certaines pi ces ou lors de certaines proc dures d entretien comme indiqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Ce dosage poss de un talonnage intra lot Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus d informations sur cette option Pour plus de d tails sur I talonnage voir la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX Le syst me ex cute automatiquement des contr les de v rification de l talonnage et fournit des donn es la fin de l talonnage En cas d chec de l talonnage le syst me imprime les r sultats accompagn s des codes Mode d emploi 389812 AE URIC JANVIER 2008 Page 5 de 11 d erreur et avertit l op rateur de l chec Pour obtenir une explication des codes d erreur consulter l annexe G de la section 10 du manuel d utilisation SYNCHRON CX TRA ABILIT Pour plus de renseignements sur la tra abilit se r f rer au mode d emploi du calibrateur CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de mat riaux de contr le doivent tre analys s tous les jours De plus ces contr les doivent tre
11. ions de performance de ce r actif INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements sur les syst mes SYNCHRON CX se r f rer au manuel SYNCHRON CX correspondant DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit est endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter Mode d emploi 389812 AE URIC JANVIER 2008 Page 10 de 11 REFERENCES Fossati P Prencipe L Berti G Clin Chem 26 227 1980 2 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 3 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 4 National Committee for Clinical Laboratory Standards Routine Urinalysis and Collection Transportation and Preservation of Urine Specimens Tentative Guideline NCCLS publication GP16 T Villanova PA 1992 5 CDC NIH manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Government Printing Office Washington D C 1984 6 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1990 7 National Committee for Clinical Laboratory Standards How fo Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication
12. qu e sur le flacon du calibrateur Les calibrateurs ouverts referm s et conserv s entre 2 C et 8 C sont stables pendant 20 jours a moins que la date d expiration ne soit d pass e Z ATTENTION Ce produit est d origine humaine et il doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses Chaque unit de s rum ou de plasma utilis e pour la pr paration de ce produit a t test e selon des m thodes approuv es par la Food and Drug Administration FDA Administration am ricaine des produits alimentaires et pharmaceutiques et a t trouv e n gative quant la pr sence d anticorps anti VIH 1 et 2 et anti HCV et n gative pour l antig ne Hbs Comme aucune m thode ne peut offrir la certitude totale que le virus du sida de l h patite B et de l h patite C ou tout autre agent infectieux d origine humaine non recherch est absent du produit celui ci doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses conform ment aux pr cautions en usage Ce produit peut galement contenir d autres substances d origine humaine qui n ont pas t mises en vidence car il n existe pas de test appropri pour les d tecter ou n ont pas t recherch es La FDA recommande que de tels chantillons soient manipul s selon le niveau 2 concernant la s curit sur les substances biologiques des Centers for Disease Control Emplacement de conservat
13. r le s rum ou le plasma entre 2 C et 8 C Si les analyses ne sont pas effectu es dans les 48 heures ou que chantillon s par doit tre conserv au del de 48 heures les chantillons doivent tre congel s entre 15 C et 20 C Les chantillons congel s ne doivent tre d congel s que une fois La substance analyser des chantillons peut se d t riorer si les chantillons sont congel s et d congel s de fa on r p t e 3 Il est recommand d analyser l urine dans les 2 heures qui suivent le recueil Pour les chantillons de 24 heures maintenir le r cipient de recueil temp rature ambiante De I hydroxyde de sodium NaOH doit tre ajout pour garder l urine alcaline 4 Les chantillons d urine dilu s peuvent tre conserv s au r frig rateur entre 2 C et 8 C pendant 48 heures Conditions suppl mentaires concernant la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire PREPARATION DES ECHANTILLONS Tout chantillon d urine y compris les contr les d urine doit tre dilu raison d un volume d chantillon pour neuf volumes de solution saline normale avant d effectuer des analyses sur les syst mes SYNCHRON CX Op rer ces dilutions selon les indications du tableau suivant Tableau 1 0 Diluant d chantillons VOLUME ECHANTILLON DILUTION D ECHANTILLON VOLUME DE DILUANT Echantillons 50 uL 450 pL Les r sultats d urine produi
14. s de r actif Le syst me contr le la variation de l absorbance 520 nanom tres Cette variation d absorbance est directement proportionnelle la concentration en URIC de l chantillon et est utilis e par le syst me pour calculer et exprimer la concentration en URIC REACTION CHIMIQUE Acide urique Os H20 Uricase _ Allantoine H2O COs Peroxidase H2O 4 AAP DCHBS Ts Quinon imine H2O F015267L EPS Mode d emploi 389812 AE URIC JANVIER 2008 Page 1 de 11 ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de liquide biologique doivent tre pr lev s selon la proc dure utilis e pour tout test de laboratoire clinique ll est pr f rable d utiliser des chantillons de s rum ou de plasma fra chement pr lev s Lurine fra chement pr lev e peut galement tre utilis e pour le test Les anticoagulants pouvant tre utilis s sont list s la section REMARQUES SUR LA PROCEDURE de ce mode d emploi Il n est pas recommand d utiliser des chantillons de sang total CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1 Les tubes de sang doivent toujours tre gard s bouch s et la verticale Il est recommand de s parer physiquement le s rum ou le plasma des cellules dans les deux heures qui suivent le moment du pr levement 2 Le s rum ou le plasma s par ne doit pas rester plus de 8 heures temp rature ambiante Si les analyses ne sont pas achev es dans les 8 heures conserve
15. ts par le syst me SYNCHRON CX doivent tre multipli s par un facteur de correction de 10 voir la section CALCULS de ce mode d emploi Mode d emploi 389812 AE URIC JANVIER 2008 Page 2 de 11 VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 ml Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volumes minimums requis des chantillons de tube primaires ou si les chantillons d urine sont analys s a partir de tubes a essai CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer la section REMARQUES PROCEDURALES de ce mode demploi pour avoir les chantillons qui ne peuvent tre accept s Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire PREPARATION DU PATIENT Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au laboratoire MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instructions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation des chantillons REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants Deux cartouches de r actif URIC 2 x 300 tests Mode d emploi 389812 AE URIC JANVIER 2008 Page 3 de 11 VOLUMES PAR TEST Volume d chantillon 12 uL Volume total de r actif 300 uL Volumes des cartouches A 270 uL B 30 uL C Sr COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF 4 aminoantipyrine 0 85 mmol L 3 5 Dichloro 2 hydroxy benz ne sulfonate 3 4 mmol L Uricase 240 U
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