TREILLIS MERSUTURES Dossier technique
Contents
1. TREILLIS MERSUTURES Polyt r phtalate d thyl ne non r sorbable synth tique Dossier technique destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers D 235 ETHICON a company SOMMAIRE 1 PRESENTATION DU DISPOSITTF PAGE 3 te COMPO CR KE b pai PAGE 4 3 MODE D ACTION PAGE 5 dA PRESENTATION a PAGE 6 11 11 PAGE 7 TCONTRE INDICA TIONS nsc PAGE 8 Te MODE D EMPLOI PAGE 9 8 OPERATIONS DE RARRICATION eeeeeee PAGE 10 7 STERILISATION aaa PAGE 11 EE Oy c Pio PAGE 12 El au PAGE 13 12 DONNEES PRECLINIQUES 2222 PAGES 14 15 13 DONNEES CLINIQUES BIBLIOGRAPHIE PAGES 16 27 Annexe 1 EE Pages 28 a 30 Annexe l Notice d utilisation Page 31 Annexe III D claration de conformiite Page 32 Annexe V Certification J amp J Intl Page 33 Annexe V Certification ETHICON S A S Page 34 Annexe VI Certification ETHICON 114 Pages 35 a 36 Annexe VII Normes Europ ennes Appliqu es Page 37 Attention Ce dossier pharmacien est un document d information et ne fera pas l objet d une mise a jour syst matique en cas de modification de la notice ou des certificats n a donc pas de valeur contractuelle dans le cadre de la directive 93 42 CEE DOSSIER2. TREILLIS MERSUTURES Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 2 PRESENTATION DU DISPOSITIF Le treillis MERSUTURES est tricot tricotage interlock partir de filaments non resorbables de polyt r phtalate d thyl ne dont la composition est identique a celle du MERSUTURES utilis en sutures chirurgicales La formule brute du polyt r phtalate d ethylene est C oHsOa n Le treillis MERSUTURESS est extensible dans les deux directions et peut tre d coup la forme et aux dimensions souhait es sans d maillage DOSSIER TREILLIS MERSUTURES Destin Vusage des Pharmaciens Hospitaliers Page 3 COMPOSITION Le treillis MERSUTURES est tricot tricotage interlock partir de filaments non r sorbables de polyt r phtalate d ethylene dont la composition est identique a celle du MERSUTURES utilis en sutures chirurgicales La formule brute du polyt r phtalate d ethylene est C oHsOa n DOSSIER TREILLIS MERSUTURES Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 4 MODE D ACTION Le treillis MERSUTURES entra ne une r action inflammatoire minime et transitoire qui est suivie d une encapsulation progressive du treillis par fibrose Ce mat riau n est ni r sorbable ni d grad ou fragilis par les enzymes tissulaires dl DOSSIER TREILLIS MERSUTURES Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 5 PRESENTATIO
3. 6 419 422 Objectif Evaluer l efficacit de la suspension de l arcade sourcili re pour la r paration du ptosis avec du treillis de MERSUTURES Type d tude Etude r trospective ouverte Nombre de patients 29 patients inclus pour une r paration bilat rale de ptosis Les dossiers tant Crit res d inclusion incomplets pour 9 patients 29 yeux de 20 patients ont t finalement inclus Les patients taient g s en moyenne de 12 mois 3 a 48 mois Tous les patients ont t op r s par le m me chirurgien selon la m me technique Suivi des patients Les patients ont t suivis pendant en moyenne 11 mois de 7 43 mois Crit res d valuation Crit res d valuation Ouverture palp brale Complications R sultats cliniques Ouverture Ouverture Augmentation de palp brale pr palp brale post l ouverture op ratoire op ratoire palp brale mm mm mm Minimum Maximum M diane Moyenne Intervalle confiance Facteurs de mauvais pronostic ant c dent de r paration de ptosis syndrome de Marcus Gunn Chez un patient extrusion du treillis 3 ans apr s l intervention n cessitant une excision du treillis Pas de cas d infection ni de sur correction causant une exposition de la corn e Conclusion Le treillis de MERSUTURES est adapt la suspension de l arcade sourcili re 11 donne de bons r sultats long terme et peu de complications DOSSIER TREILLIS ME
4. a Notificod Body number 0123 Konformit tserkidrung Wir aijot om Fylassaanddaz nn European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Sievens Woluwe Belgium erk ren unter unserer alleinigen Verantwortung daji das Medizinprodukt S A MERSILENE o ooo on a B b den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates 93 42 EWG ber Medizinprodukte vor 14 Juni 1993 entspricht Die Konformitat dieses Klasse ID Troduktes wurde entsprechend Anhang II der on Riehtlinic nachgewiesen und das QS System durch T Y PRODUCT SERVICE GmbH fakkredivert als Benannte Stelle unter der Nummer 0123 D claration de Conformit s Nous Gee Puttar Feiss oon rad lis sel Europea n Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 HE 1932 Si Stevens Woluwe Belgium Di clarons sous notre enti re responsabilit que le dispositif m dical TREILLIS DE MERSUTURES est conforme aux exigences essentielles de la Directive 93 42 CEE du Conseil du 14 Jun 1993 relative aux dispositils m dicaux Ce produit a t valu conform ment l annexe T de la pr sente Directive sous le contr le de T V PRODUCT SERVICE GmbH enregistr comme organisme notifi sous le num ro 0123 Completed in Brussels on September 2 2002 by i AIK Ou 1 er tr HL iy FL yar Quality Assurance Regulatory Affairs Direc
5. pas utiliser le produitsi le protecteur de st rilit a t ouvert ou endommag Jeter le produit non utilis si Pemballage a t ouvert CONSERVATION Conditions de stockage recommand es temperature inf rieure 25 C l abri de le chaleur directe et de l humidit Ne pas utili ser apr s la date de p remption SYMBOLES UTILISES SUR L ETIQUETTE Usage unique 1 A utiliser avant ann e et mois Produit st rile si l emballage n a pas t ouvert ou endommag M thode de st rilisation irradiation 0123 Marquage CE et num ro CE d identification de l organisme notifi Ce produit est conforme aux exigences essentielles de la Directive Europ enne 93 42 CEE relative aux dispositifs m dicaux Num ro de lot A Lire attentivement la notice d utilisation DOSSIER TREILLIS MERSUTURES Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Annexe IIIT D CLARATION DE CONFORMITE EC Declaration of Conformity Ek b D d an Parra y Ta vt Hurdes la bbc Europe an Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 1932 St Stevens Weoliuwe Belgium declare under our sole responsibility that the medical device MERSILENE MESH complies with the essential requirements of the Council Directive 9342 EEC of June 14 1993 concerung medical devices 7 This product has been assessed according to Annex H of above Directive under the supervision of TUN PRODUCT SERVICE GmbH registered as
6. riles DOSSIER TREILLIS MERSUTURES Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 11 CONTROLES Un ensemble de contr les est r alis sur les mati res premi res utilis es dans la fabrication du treillis MERSUTURES A chaque stade de fabrication des contr les en cours sont effectu s Les lots de produits finis sont test s Le treillis MERSUTURES est conforme aux sp cifications ETHICON Les tests suivants sont r alis s Produit mati re premi re Tests physico chimiques r alis s sur le treillis identification par spectre infra rouge aspect test d eclatement identification du polyt r phtalate d thyl ne test d longation paisseur Contr les effectu s sur le conditionnement aspect v rification du certificat fournisseur absence de tout d faut corps trangers Tests r alis s sur l emballage aspect identification des mat riaux paisseur V rification des indications de l tiquetage des mati res premieres V rification de la disponibilit du certificat de contr le du fournisseur W Contr les en cours et finaux Emballage V rification de la pr sence de la notice V rification de l int grit des emballages de l absence de tout d faut V rification du positionnement du produit dans l emballage V rification des mentions de l tiquetage V rification de la lisibilit des codes barres V rific
7. N Le treillis MERSUTURES se pr sente en sachet double emballage double sachet pelable a raison d un treillis par bo te Le treillis MERSUTURES est disponible incolore blanc dans diff rentes dimensions Consulter le catalogue pour plus de renseignements TS53 1 Sachet ETHICON MERSUTURES ester incolore treillis tricot non r sorbable TREILLIS k r RJ2GCBBO 2 2007 02 15cmx30cm STERILE R 3 N C6o123 Trademark Manufacture fofwmon Gohmron it o European Lay cs Centre LE BE 1962 St Slevers Woluwe Belgium MERSUTURES Li a MOT L n n DOSSIER TREILLIS MERSUTURES Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 6 INDICATIONS Le treillis MERSUTURES est utilis dans la cure de hernie et dans toutes les autres insuffisances apon vrotiques n cessitant un soutien par un mat riel de renfort ou de consolidation afin d obtenir le r sultat chirurgical escompt DOSSIER TREILLIS MERSUTURES Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 7 CONTRE INDICATIONS Aucune contre indication connue a ce jour DOSSIER TREILLIS MERSUTURES Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 8 MODE D EMPLOI La dimension du treillis MERSUTURES doit tre soigneusement choisie Il est recommand d utiliser un treillis suffisamment large pour permettre un bon ajustement lors de la mise en place Il est recom
8. NS D EMPLO INTERACTIONS L utilisateur doit conna tre les techniques chirurgicales relatives l utilisation de treillis non r sorbables avant d utiliser le treillis MERSUTURES pour refermer une plaie Lorsque le treillis est utilis chez le nouveau n ou l enfant le chirurgien doit tre averti que le treillis n est pas suffisamment lastique pour accompagner la croissance du patient Apr s l intervention chirurgicale prendre les mesures n cessaires au contr le de la con tamination de la plaie Le treillis MERSUTURES pourra tre utilis au niveau d une plaie contamin e bien que le risque d infection ult rieure puisse n cessiter le retrait du mat riel M me si le treillis MERSUTURES n exacerbe pas le processus d infection la mise en place du treillis MERSUTURES dans une plaie con tamin e ou infect e peut entra ner la forma tion de fistule et ou le rejet du treillis La ligne de suture du treillis ne doit pas tre effectu e moins de 6 5 mm du bord du treillis EFFETS INDESIRABLES Les r actions ind sirables susceptibles d ap para tre lors de l utilisation du treillis MER SUTURES comprennent initialement une irritation transitoire au niveau de la plaie er une faible r action inflammatoire corps tranger Comme tout corps tranger le treillis MERSUTURES peut aggraver une infection existante STERILISATION Le treillis MERSUTURES est st rilis parir radiation Ne pas rest riliser Ne
9. RSUTURES Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 27 Annexel ETIOUETAGE BOITE TS53 15cmx30cm 1 Piece ETHICON MERSUTURES Polyester incolore treillis tricot non r sorbable sur ee C E 0123 Trademark MO ili 1207RJ2GCBBO A DOSSIER TREILLIS MERSUTURES Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 29 SACHET TS53 1 Sachet MERSUTURES Polyester incolore treillis tricot non r sorbable Lor RJ2GCBBO 2007 02 15cmx30cm STERLE R A C o123 Trademark Manufacturer Bell c o European Logistics Centre BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium MERSUTURES m el DO ilir 1207RJ26CBB0 Adresse louie coreapondanos A votre dairbuteur local Vor noce DOSSIER TREILLIS MERSUTURES Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 30 Annexe l NOTICE D UTILISATION Notice d utilisation CP TREILLIS MERSUTURES POLYTEREPHTALATE D THYL NE NON RESORBABLE SYNTH TIQUE STERILE DESCRIPTION Le treillis MERSUTURES est tricot tricota ge interlock partir de filaments non r sorb ables de polyt r phtalate d thyl ne dont la composition est identique celle du MER SUTURES utilis en sutures chirurgicales La formule brute du polyt r phtalate d thy l ne est C H O Le treillis MERSUTURES est extensible dans les deux directions et peut
10. ation du nombre de sachets par bo tes gt Treillis MERSUTURES Aspect diam tre dimensions r sistance a l clatement gt Contr les de la st rilisation le lot est lib r a issue des r sultats de tests r alis s sur dosim trie DOSSIER TREILLIS MERSUTURES Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 12 REGLEMENTATION Le treillis MERSUTURES est conforme aux exigences de la Directive Europ enne 93 42 CEE II a obtenu un certificat de marquage CE apr s soumission d un dossier complet donn es techniques fabrication conformit aux exigences r f rentiel normatif validation de la st rilisation donn es de stabilit donn es de biocompatibilit donn es pr cliniques et cliniques aupr s de l organisme habilit T V organisme notifi identifi sous le num ro publi au journal officiel de la Communaut Europ enne JOCE 0123 Ce dispositif est de classe IIb conform ment la r gle 8 de l annexe IX de la Directive Europ enne 93 42 CEE Il est donc disponible avec une notice d utilisation mentionnant l ensemble des informations n cessaires son utilisation en toute s curit L tiguetage est conforme aux exigences du point 13 de l annexe 1 de la Directive Europ enne 93 42 CEE ETHICON France division d ETHICON S A S est certifi ISO 9001 et EN 46001 par le G MED organisme notifi francais Il est galement titulaire d un certificat de c
11. e This approval excludes all products designed and or manufactured by a third party on gt alf of the company named on this certificate unless specifically referenced Date 02 May 2000 GE Issue 3 First ssued 05 December 1994 Page 2 of 2 sh Standards Institution 389 Chiswick High 4 4 75 Y British d 7 i igh Road London W4 4AL 2 EE Bien mes The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter AAA RA ARA DOSSIER TREILLIS MERSUTURES Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 36 Annexe VII NORMES EUROPEENNES APPLIQUEES EN 540 EN 552 EN 556 EN 868 1 EN 980 EN 1041 EN 1441 EN 10993 1 EN 10993 5 EN 10993 7 EN 10993 10 Investigation clinique des dispositifs m dicaux sur les sujets humains St rilisation des Dispositifs M dicaux Validation et contr le de routine de la st rilisation par irradiation Dispositifs m dicaux Exigences pour les dispositifs m dicaux tiquet s st riles Mat riaux et syst mes d emballages pour les dispositifs m dicaux devant tre st rilis s Partie 1 Exigences g n rales et m thodes d essai Terminologie symboles et information fournies avec les dispositifs m dicaux Terminologie symboles et informations fournies avec les dispositifs m dicaux Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs m dicaux Analyse des risques s curit d utilisation Toxicit et tol rance t
12. es a l utilisation du treillis de MERSUTURES 5 patientes ont eu des complications long terme r tention urinaire rosion du treillis instabilit r fractaire du detruseur infections urinaires r currentes Conclusion Le treillis de MERSUTURES est efficace pour traiter les formes compliqu es d incontinence de stress Des complications post op ratoires sont possibles mais elles sont r versibles DOSSIER TREILLIS MERSUTURES Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 21 GYNECOLOGIE La promonto fixation par voie abdominale dans la cure des prolapsus g nitaux f minins avec ou sans incontinence urinaire A propos de 271 cas Auteur Occelli B Narducci F Cosson M Ego A Decocq J Querleu D Cr pin G Source Ann Chir 1999 53 5 367 377 Objectif Rechercher les facteurs de r ussite de la promonto fixation par vole abdominale Type d tude Etude r trospective ouverte Nombre de patients 271 patientes op r es d une promonto fixation entre 1986 et 1999 g es en Crit res d inclusion moyenne de 48 8 ans 27 a 79 ans Suivi des patientes Examen post op ratoire imm diat puis 217 patientes ont pu tre Crit res d valuation recontact es en 1997 et 1998 D lai moyen de suivi 67 5 mois Proth se en Goretex n 18 Proth se MERSUTURES n 196 Proth se r sorbable n 3 Questionnaire valuant Pr sence d une incontinence urinaire d effort R cid
13. hniques conventionnelles technique de Bassini pour la cure de hernie inguinale et technique de Mc Vay pour la cure de hernie f morale R sultats cliniques CURES DE HERNIES INGUINALES de MERSUTURES Nb de 8 170 4 7 complications 2 infections locales 9 182 4 4 1 infection locale 5 s romes 1 hydroc le r current 2 h matomes Nb de r cidives 13 113 11 5 5 151 1 3 5 s romes 1 hydrocele r current CURES DE HERNIES FEMORALES AAA rum n de MERSUTURES complications Nb de r cidives 1111 Le treillis de MERSUTURES peut tre utilis en toute s curit pour les cures de hernies inguinale et f morale Le taux de r cidive est significativement am lior par l utilisation de ce treillis par comparaison Conclusion avec les techniques conventionnelles ENTEROCELE Titre Treatment of Enterocele by Obliteration of the Pelvic Inlet Auteur Gosselink MJ van Damn JH Huisman WM Ginai AZ Schouten WR Source Dis Colon Rectum 1999 42 7 940 944 Objectif Evaluer l impact d une oblit ration de l orifice pelvien comme traitement de l ent roc le Type d tude Etude prospective ouverte Nombre de patients 20 femmes ayant un ent roc le symptomatique diagnostiqu et ayant subi Crit res d inclusion une oblit ration de l orifice pelvien avec du treillis de MERSUTURES Les patientes taient g es en moyenne de 53 ans 41 73 ans Suivi des patie
14. ibia trait e par une proth se de MERSUTURES Etude d un cas 1 patient Absence de complication locale ou syst mique 15 mois apr s l intervention le patient est toujours asymptomatique L utilisation d une proth se de MERSUTURES est recommand e dans le traitement de l hernie du muscle ant rieur du tibia en particulier quand il n y a pas suffisamment de fascia CURE DE HERNIE Titre The use of Mersilene mesh in adult inguinal and femoral hernia repairs a comparison with classic techniques Thill RH Hopkins WM The American Surgeon 1994 60 8 553 6 Objectif Evaluer la s curit du treillis de MERSUTURES utilis en routine dans la r paration de hernie l efficacit de ce treillis par rapport aux techniques conventionnelles et d terminer si la technique est reproductible Type d tude Etude r trospective ouverte Nombre de patients Crit res d inclusion Criteres d inclusion Patients ayant subi une cure de hernie inguinale n 291 ou f morale n 12 et ayant t suivis pendant plus de 2 ans Crit res d exclusion Patients d c d s ou n ayant pu tre suivis Patients g s de moins de 16 ans Suivi des patients Dur e moyenne de suivi des patients 5 ans de 2 a 10 ans Criteres d valuation Les crit res d valuation de l utilisation du treillis de MERSUTURES sont le taux de complications le taux de r cidive par rapport aux tec
15. issulaire du mat riel biocompatibilit Cytotoxicit Polluants et r sidus St rilisation oxyde d thyl ne Irritation et sensibilisation oSTANLNSYAWN SITIAAL S0 60 67 SET A Sunoxrem SIAJIS soning NODIHLA
16. ive de prolapsus Existence d une r intervention de prolapsus ou d une incontinence urinaire d effort Tests statistiques Tests de Logrank Chi de Fischer Courbes de Kaplan Meier Analyse multivari e Titre La promonto fixation par voie abdominale dans la cure des prolapsus g nitaux f minins avec ou sans incontinence urinaire A propos de 271 cas suite Occelli B Narducci F Cosson M Ego A Decocg J Querleu D Cr pin G Ann Chir 1999 53 5 367 377 R sultats cliniques 212 217 97 7 des patientes ont un prolapsus gu ri 125 217 58 des patientes ont une incontinence urinaire effort totalement gu rie 178 217 82 ont une incontinence urinaire d effort am lior e Complications per op ratoires n 5 post op ratoires Rejet de proth se 16 7 pour le Goretex et 1 1 pour le MERSUTURES p 0 004 R cidives de prolapsus et d incontinence urinaire R cidives prolapsus Analyse statistigue n Sans myorraphie des Logrank releveurs p 0 009 Avec myorraphie des Cox releveurs Risgue relatif 0 14 IdC 0 02 0 86 Sans douglassectomie Logrank Avec douglassectomie p 0 004 Cox Risgue relatif 0 17 IdC 0 02 1 58 R cidives incontinence Analyse statistigue urinaire d effort n Proth se ant rieure isol e 4 9 Logrank Proth se ant rieure et 28 182 p 0 03 post rieure associ e Cox Burch r sorbable 4 11 Risque relatif 0 34 Burch non r s
17. mand de placer une suture non r sorbable tous les 6 5 12 5 mm 6 5 mm environ du bord du treillis Certains chirurgiens pr f rent suturer un bord du treillis non d coup en recouvrant largement la plaie Le bord oppos est par la suite sutur pour fermer la plaie tout en assurant une tension correcte Lorsque tous les points de sutures ont t correctement fix s l exc dent de treillis est coup et limin DOSSIER TREILLIS MERSUTURES Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 9 OPERATIONS DE FABRICATION D livrance de la d mati re premiere D coupe du treillis lt em gt Pliage et mise sous on gt navette o Sachet primaire na gt Conditionnement lt sous sachet pelable Carton Mise en bolte Notice St rilisation Co o m n Contr les finaux Treillis MERSUTURES Etiquetage Tyvek film m dical Tyvek Film m dical Mis en quarantaine lt Mise en stock STERILISATION Le treillis MERSUTURES est livr st rile II est st rilis par irradiation Les installations ont t qualifi es Le proc d de st rilisation a t valid en conformit avec la norme EN 552 Validation et contr le de routine pour la st rilisation par irradiation Les produits sont tiguet s st rile en conformit avec la norme EN 556 Exigences pour les dispositifs m dicaux tiquet s st
18. n GARONOR 93621 AULNAY SOUS BOIS est conforme aux exigences des normes internationales complies with the requirements of the international standards EN 46001 1996 ISO 9001 1994 Date de d livrance 1 d cembre 2000 Date of issue December 151 2000 Date d ch ance de validit 16 D cembre 2003 inclus Limit expiry date December 15 2003 included Renouvellement du certificat du 9 novembre 1999 Renewal of certificate dated on November 9 1999 dministrator Laurence DAGALLIER Directeur Certification Certification Director Ce certificat est d livr selon les r gles G MED de certification This certificate is issued according to the G MED s rules of certification G MED Organisme notifi pour les Dispositifs M dicaux G MED Notified Body for Medical Devices SO 1999 03 15 G MED Groupement d int r t conomique regi por l ordonnance du 23 septembre 1967 modifi e SIREN 395 030 505 RCS Nanterre 33 avenue du G n ral Leclerc BP 8 92260 FONTENAY AUX ROSES T l 01 40 95 63 54 Fox 01 40 95 62 43 LNE 1 rue Gaston Boissier 75724 Paris Cedex 15 T l 01 40 43 37 51 Fax 01 40 43 37 37 E mail medical device ine fr DOSSIER TREILLIS MERSUTURES Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 34 Annexe VI CERTIFICATION ETHICON Ltd EE EC CERTIFICATE Certificate Number CE 00361 This Quality Assurance Certificate is issued to ETHICON LTD in
19. nt see audit report no 70031653 Provided the agreed periodical surveillance is carried out this certificate is valid until 19 Oct 2004 Released with the above mentioned certificate number by the Certification Body of TUV PRODUCT SERVICE Department 2 du o Date 28 Aug 2002 ZERTIFIKAT CERTIFICATE PRODUCT SERVICE GMBH is Notified Body according to Council Directiva No 93 42 E EC concerning medical devices with identification no 0123 T V PRODUCT SERVICE GMBH Zertifizierstelle Ridlerstrasse 65 D 80339 Munchen DOSSIER TREILLIS MERSUTURES Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 33 Annexe V CERTIFICATION ETHICON S A S CERTIFICAT CERTIFICATE OF REGISTRATION N 0737 46001 9001 1 Le G MED certifie que le syst me qualit d velopp par G MED certifies that the quality assurance system developed by Membre du GIE G MED ETHICON S A S pour les activit s for the activities Conception fabrication et vente de sutures ligatures proth ses implants et accessoires a usage chirurgical de nature non r sorbable et r sorbable Design manufacturing and sales of non absorbable and absorbable sutures ligatures prosthesis implants and accessories for surgical use r alis es sur le s site s de performed on the location of e 1 rue Camille Desmoulins 92130 ISSY LES MOULINEAUX 63 rue de la R sistance 28700 AUNEAU e Centre de Distributio
20. nts Questionnaire d valuation sur les fonctions intestinales et le confort Crit res d valuation pelvien avant et 3 mois apr s correction Fr quence des selles Pr sence ou absence de signe d alarme pour les selles Utilisation de laxatifs Constipation s v re ou prolong e Faux besoins Assistance manuelle Sensation d vacuation incomplete Consistance des selles Sensation de prolapsus recto vaginal Sensation d un pelvis plein Douleurs abdominales R sultats cliniques Symptomes avant et apres chirurgie de Vent roc le Apr s chirurgie Sensation de prolapsus Sensation de pression f sur le pelvis Douleurs abdominales 13 0 Douleurs du dos 11 0 Faux besoins 15 4 D f cation obstru e 15 15 Conclusion Chez les patients pr sentant un ent roc le symptomatique l oblit ration de l orifice pelvien avec du treillis de MERSUTURES est un traitement ad quat Toutefois un suivi plus long est n cessaire pour valuer l efficacit long terme de la chirurgie DOSSIER TREILLIS MERSUTURES Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 18 UROLOGIE Titre Mersilene mesh sling short and long term clinical and urodynamic outcomes Young SB Howard AE Baker SP Am J Obstet Gynecol 2001 185 1 32 40 Objectif D terminer l efficacit la s curit et les effets sur l urodynamique d un treillis de MERSUTURES 3 long terme dans les formes com
21. onformit a l annexe II pour les produits fabriqu s en France annexe V DONNEES PRE CLINIQUES Les donn es pr clinigues relatives la biocompatibilit du treillis MERSUTURES d crites ci dessous ont t reprises partir du dossier de marquage CE du treillis MERSUTURES ETUDES DE BIOCOMPATIBILITE Le tableau ci dessous indique les tudes r alis es sur le treillis MERSUTURES et les tests requis par la norme ISO 10993 1 conform ment la nature du dispositif et aux sites d implantation d finis au travers des indications de la suture Oui ra nt MS SE Ou Ou Toxicit subaigu Steg implantation Oni on H mocompatibilit Oi Non Le treillis MERSUTURES r pond aux exigences essentielles de la directive 93 42 CEE Il est compos de filaments non r sorbables dont la composition est identique a celle des fils de MERSUTURES Les tudes de biocompatibilit pr sent es sont donc celles r alis es sur les fils de suture MERSUTURES La s curit d emploi des sutures MERSUTURES est d montr e au travers d une utilisation clinique de plus de 30 ans Il n a pas t n cessaire de r aliser retrospectivement les essais de sensibilisation d irritation de toxicit subaigu de g notoxicit d h mocompatibilit et de toxicit chronique conform ment la norme ISO 10993 1 Evaluation biologique des dispositifs m dicaux Partie Lignes directrices pour le choix de
22. orbable 29 181 IdC 0 12 0 97 Conclusion La proth se de MERSUTURES doit tre ant rieure et post rieure Elle doit tre syst matiquement associ e une myorraphie des releveurs de l anus et une douglassectomie GYNECOLOGIE Abdominal Sacral Colpopexy with Mersilene Mesh Leonardo C Gentili G Leonardo F Objectif Evaluer l efficacit du treillis de MERSUTURES dans la colpopexie Type d tude Etude prospective ouverte Nombre de patients 25 patientes ayant un prolapsus vaginal trait es par sacrocolpopexie g es Crit res d inclusion de 48 75 ans ge moyen 66 ans multipares Un treillis de MERSUTURES est interpos entre le vagin et le promontoire Suivi des patientes Les patientes ont t suivies pendant 6 mois a 8 ans R sultats cliniques Pas de complication pendant et apr s l intervention Pas de stress d incontinence Pas de prolapsus Pas d infection du treillis Satisfaction de toutes les patientes Conclusion L utilisation d un treillis de MERSUTURES dans la sacrocolpopexie abdominale est efficace pour traiter le prolapsus du vagin RHINOPLASTIE Evaluer l utilisation du treillis de MERSUTURES en rhinoplastie Type d tude Etude ouverte Nombre de patients 113 patients Crit res d inclusion R sultats cliniques 4 retraits de treillis pour infection Conclusion Le treillis de MERSUTURES peut tre utilis en toute s curit en rhinoplastie Le ta
23. pliqu es d incontinence de stress Nombre de patients 200 femmes pr sentant soit une v ritable incontinence de stress IS Crit res d inclusion associ e une d ficience intrins que du sphincter DIS ou un chec d une chirurgie ant rieure ECA soit une incontinence de stress primaire associ e une pression intra abdominale lev e PIA Les patientes taient g es en moyenne de 56 ans 31 85 ans Crit res d exclusion Incontinence de stress primaire associ e une hypermobilit ur trale et une pression ur trale maximale normale Inaptitude poser soi m me un cath ter Patientes ayant subi une vulvectomie et ayant pas une grande partie de l ur tre qu n est pas fonctionnel Patientes ne pouvant pas subir une intervention chirurgicale Suivi des patientes 127 patientes ont t suivies pendant une p riode moyenne de 12 6 mois 5 Crit res d valuation 23 mois valuations urologiques pr op ratoire et post op ratoire court terme 52 patientes ont t subi la m me valuation long terme apr s une p riode moyenne de 63 mois 20 a 107 mis Les crit res d valuation sont les suivants Fonction d excr tion f cale Examen post op ratoire du pelvis Gu rison de l incontinence Evaluation urodynamique Complications Tests statistiques Donn es urodynamiques tests de Friedman et de Wilcoxon Taux de gu rison test de Fischer Freeman Halton D ficience du sphinc
24. respect of operations at PO BOX 408 BANKHEAD AVENUE EDINBURGH SCOTLAND EH11 4HE For the design development and manufacture of sterile surgical animal and synthetic derived absorbable and non absorbable sutures ligatures and accessories On the basis of our examination under the reguirements of Council Directive 93 42 EEC Annex IL Section 3 2 Demonstrated by compliance to BS EN ISO 9001 and EN 46001 For and on behalf of the BRITISH STANDARDS INSTITUTION a Notified Body for the above Directive Notified Body Number 0086 NA 4 Date 02 May 2000 Issue 3 First Issued 05 December 1994 Page of 2 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL e k e gt Ca mota The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter EZEC YA a m DOSSIER TREILLIS MERSUTURES Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 35 EC CERTIFICATE Continuation Sheet Supplementary information for Certificate Number CE 00361 o o 2 AA ssued to ETHICON LTD i or operations vvhich are included vvithin the scope of this approval at ETHICON LIMITED KIRKTON CAMPUS LIVINGSTON SCOTLAND ETHICON LIMITED BANKHEAD CROSSWAY SOUTH EDINBURGH SCOTLAND Conditions of Approval Validity of this certificate is conditional on the quality system being maintained to the requirements of the Directiv
25. s essais Tous les tests r alis s sont conformes aux exigences de la norme ISO 10993 Evaluation biologique des dispositifs m dicaux ESSAI PRODUIT TESTE RESULTAT CYTOTOXICITE Contact direct du VICRYL MERSUTURES Non cytotoxigue avec une culture de fibroblastes de souris L929 Extraits administr s par voie MERSUTURES Absence d effet toxique sous cutan e ou intra p riton ale chez la souris et le rat IMPLANTATION Evaluation de la r action MERSUTURES Tres legere r action tissulaire apres implantation dans le muscle glut al du rat CARCINOGENICITE carcinog ne chez le rat REFERENCES DES ETUDES UTILISEES Cytotoxit Rapport d tude Ethicon n PN008 Juin 1994 Toxicit syst mique aigu Rapport d tude Ethicon n 73 28 Implantation Rapport d tude Ethicon n 73 157 Carcinog nicit Rapport d tude Ethicon n 73 45 Pyrog nicit Rapport d tude Ethicon du 22 septembre 1983 CONCLUSION Le treillis MERSUTURES est conforme aux sp cifications Titre Auteur Source Objectif Type d tude Nombre de patients Criteres d inclusion R sultats cliniques Conclusion DONNEES CLINIQUES ORTHOPEDIE Surgical repair of an anterior tibialis muscle hernia with Mersilene mesh Siliprand L Martini G Chiarelli A Mazzoleni F Plastic and Reconstructive Surgery 1993 91 1 154 157 Description d un cas d hernie du muscle ant rieur du t
26. ter test de Mann Whitney Variations de la pression de fermeture de l ur tre test de Bonferroni Risque relatif pour l chec r gression binaire DOSSIER TREILLIS MERSUTURES Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 19 Titre Mersilene mesh sling short and long term clinical and urodynamic outcomes suite Young SB Howard AE Baker SP Am J Obstet Gynecol 2001 185 1 32 40 R sultats cliniques 1 Taux de gu rison de Vincontinence n gatifs gu rison confiance 95 Court terme PIA 86 5 99 9 DIS 71 9 95 6 ECA 89 3 100 0 Total l 89 0 97 8 Long terme PIA 75 3 100 0 DIS 58 6 96 4 ECA 83 9 100 0 Total 84 1 98 8 Evaluation a 1 an Angle coton tige degr R sidu post lim ml Capacit vessie ml Pression ur trale max cm H20 Longueur ur tre fonctionnel lt 0 003 cm Flux moyen lt 0 003 Evaluation 5 ans Angle coton tige degr lt 0 003 R sidu post lim ml NS Capacit vessie ml NS Pression ur trale max cm NS H20 Longueur ur tre fonctionnel lt 0 003 cm Flux moyen lt 0 003 DOSSIER TREILLIS MERSUTURES Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 20 Titre Mersilene mesh sling short and long term clinical and urodynamic outcomes suite Am J Obstet Gynecol 2001 185 1 32 40 3 Complications 38 patientes ont eu des complications directement li
27. tor A Rossetti DOSSIER TREILLIS MERSUTURES Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 32 Annexe V CERTIFICATION J amp J INTL EC Certificate Mo G1 02 08 27458 042 PRODUCT SERVICE Decision according to Annex l Clause 3 of Council Directive No 93 42 EEC concerning medical devices The Certification Body of T V PRODUCT SERVICE certifies that JOHNSON amp JOHNSON Intern c o European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 B 1932 St Stevens Woluwe Belgium in the facility ies e ETHICON GmbH amp Co KG Robert Koch Strasse 1 D 22841 Norderstedt e ETHICON Limited Bankhead Avenue UK EH11 4HE Edinburgh Scotland Kirkton Campus UK EH54 TAT Livingston Scotland e ETHICON S A S 1 rue Camille Desmoulins F 92130 Issy les Moulineaux 63 rue de la R sistance F 28700 Auneau for the product s product categorylies Absorbable and non absorbable non active surgical implants except sutures Swabs for surgery and ophthalmology Elastic tubing to secure veins arteries nerves and ureters Plastic film to aid visualisation of microvessels Sterile paraffin lubricants Surgical Knives ES CERTIFICADO CERTIFICAT 27 nu maintains a quality system which ensures that the product s conformis with the essential requirements of the Directive which apply to them at every stage from design to final controls Reasoned assessme
28. tre d coup la forme et aux dimensions souhait es sans d maillage Le treillis MERSUTURES est disponible in colore blanc dans diff rentes dimensions Consulter le catalogue pour plus de rensei gnements INDICATIONS Le treillis est utilis dans la cure de hemies et dans toutes autres insuffisances apon vroti ques n cessitant un soutien par un mat riel de renfort ou de consolidation afin d obtenir le r sultat chirurgical escompt MODE D EMPLOI La dimension du treillis doit tre soigneuse ment choisie l est recommand d utiliser un treillis suffisamment large pour permettre un bon ajustement lors de la mise en place ll est recommand de placer une suture non r sorbable tous les 6 5 A 12 5 mm 6 5 mm environ du bord du treillis Certains chirurgiens pr f rent suturer un bord du treillis non d coup en recouvrant large ment la plaie Le bord oppos est par la suite sutur pour fermer la plaie tout en assurant une tension correcte Lorsque tous les points de sutures ont t correctement fix s l exc dant de treillis est coup et limin MODE D ACTION Le treillis MERSUTURES entra ne une r action inflammatoire minime et transitoire qui est suivie d une encapsulation progressive du treillis par fibrose Ce mat riau n est ni r sorbable ni d grad ou fragilis par les enzymes tissulaires CONTRE INDICATIONS Aucune contre indication connue ce jour MISES EN GARDE PRECAUTIO
29. ux de complications et de rejet est faible Les patients sont satisfaits du r sultat CHIRURGIE DU MENTON Mersilene Mesh Chin Augmentation A 14 year experience Gross EJ Hamilton MM Ackermann K Perkins SW Arch Facial Plast Surg 1999 1 3 183 9 Objectif Evaluer Vefficacit du treillis de MERSUTURES dans la plastie du menton Nombre de patients 264 patients g s en moyenne de 43 ans et ayant subi une plastie du menton Crit res d inclusion avec du treillis de MERSUTURESS Le double implant est la proc dure la plus utilis e suivie du triple implant Suivi des patients Examen des patients au bout de la 1 semaine 1 mois 3 mois 6 mois puis tous les ans Suivi pendant au minimum 1 an en moyenne 5 ans R sultats cliniques Complications rencontr es Complications Nb de patients Majeures Infection 2 0 8 D placement 4 1 5 96 Paresth sies permanentes 0 Mineures Paresth sies temporaires 14 5 3 Autres Extrusion Douleur R sorption Rejet Insatisfaction du patient Retrait demand Conclusion Le treillis de MERSUTURES est consid r comme un implant efficace et bien tol r par les patients Il donne de tr s bons r sultats esth tiques dans la plastie du menton et donne enti rement satisfaction aux patients CHIRURGIE OPHTALMIQUE Titre Mersilene Mesh as an Alternative to Autogenous Fascia Lata in Brow Suspension Ophtalmic Plastic and Reconstructive Surgery 2001 17
Download Pdf Manuals
Related Search