RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1
Contents
1. Affections gastro intestinales Sympt mes gastro Naus es ll us intestinaux Affections h patobiliaires R actions h patiques Augmentation transitoire l g res mod r es des transaminases des phosphatases alcalines et des gamma GT Effets sur le syst me nerveux vertiges c phal es des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont t rapport s avec certains inhibiteurs calciques D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via le syst me national de d claration Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant ANSM et r seau des Centres R gionaux de Pharmacovigilance Site internet www ansm sante fr 49 Surdosage Signes et sympt mes baisse de la pression art rielle tachycardie ou bradycardie douleurs gastro intestinales et naus es Conduite tenir Interrompre imm diatement le traitement par la nimodipine En l absence d antidote connu vacuation gastrique si n cessaire administration de charbon activ et en cas de baisse importante de la pression art rielle injection IV de dopamine ou de noradr naline Date de mise jour 30 01 2015 Page 4 sur 7 5 5 12. Associations prendre en compte Acide valpro que et par extrapolation valpromide Risque de majoration de l effet hypotenseur de la nimodipine par augmentation de ses concentrations inhibition du m tabolisme de la nimodipine par le valproate M dicaments abaissant la pression art rielle les antihypertenseurs antagonistes du calcium b ta bloquants diur tiques inhibiteurs de l enzyme de conversion antagonistes de l angiotensinell les antid presseurs imipraminiques les neuroleptiques les alpha bloquants vis e urologique amifostine les b ta bloquants dans l insuffisance cardiaque les d riv s nitr s et apparent s Majoration du risque d hypotension notamment orthostatique Cortico des Diminution de l effet antihypertenseur r tention hydrosod e des cortico des B ta bloquants Hypotension d faillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contr l e effet inotrope n gatif in vitro des dihydropyridines plus ou moins marqu en fonction des produits et susceptible de s additionner aux effets inotropes n gatifs des b ta bloquants La pr sence d un traitement b ta bloquant peut par ailleurs minimiser la r action sympathique r flexe mise en jeu en cas de r percussion h modynamique excessive Grossesse et allaitement Grossesse Compte tenu des donn es disponibles il est pr f rable par mesure de prudence d viter d utiliser la nimodipine au cours de la
3. Insuffisance r nale s v re En l absence de donn es suffisantes il est conseill d utiliser la nimodipine avec prudence surveillance clinique renforc e et r duction des doses si n cessaire Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Associations d conseill es Dantrol ne perfusion Chez l animal des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observ s lors de l administration de v rapamil et de dantrol ne par voie IV L association d un antagoniste du calcium et de dantrol ne est donc potentiellement dangereuse Cependant quelques patients ont re u l association nif dipine et dantrol ne sans inconv nient Rifampicine et autres inducteurs enzymatiques Diminution des concentrations plasmatiques de la nimodipine par augmentation de son m tabolisme h patique Associations n cessitant des pr cautions d emploi Baclof ne Majoration de l effet antihypertenseur Surveillance de la pression art rielle et adaptation posologique de l antihypertenseur si n cessaire Itraconazole K toconazole Date de mise jour 30 01 2015 Page 2 sur 7 4 6 Ci Bayer HealthCare Risque major d effets ind sirables notamment d d mes par diminution du m tabolisme h patique de la dihydropyridine Surveillance clinique et adaptation ventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l itraconazole ou le k toconazole et apr s leur arr t
4. Ci Bayer HealthCare PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Propri t s pharmacodynamiques INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS C Syst me cardio vasculaire La nimodipine est une dihydropyridine poss dant comme tous les m dicaments appartenant cette classe th rapeutique une activit antagoniste du calcium Elle inhibe l entr e du flux calcique au niveau des cellules musculaires lisses des vaisseaux Cette activit s exerce pr f rentiellement au niveau du lit art riel c r bral La nimodipine exerce une action spasmolytique et vasodilatatrice au niveau des petites art res c r brales qui provoque une augmentation des flux sanguins c r braux et une plus grande r sistance l hypoxie Ceci est particuli rement net lors des spasmes des vaisseaux c r braux cons cutifs une h morragie m ning e 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Par voie orale la nimodipine est pratiquement compl tement absorb e toutefois sa biodisponibilit absolue est faible 5 15 en raison d un effet de premier passage h patique important Le principe actif et ses premiers m tabolites sont d tect s dans le plasma 10 15 minutes apr s ingestion du comprim Les concentrations plasmatiques maximales Cmax sont atteintes 30 60 minutes apr s ingestion Chez les sujets jeunes apr s administration de doses uniques de 30 et 60 mg les Cmax atteignent respectivement 16 8ng ml et 31 12 ng ml Le
5. grossesse quel qu en soit le terme En effet les donn es cliniques sont insuffisantes et les donn es animales rassurantes F condit Des anomalies r versibles de la r action acrosomique des spermatozo des pouvant entra ner une alt ration de la f condation ont t rapport es chez quelques patients sous antagonistes calciques Allaitement La nimodipine passant dans le lait maternel l allaitement est d conseill pendant le traitement par la nimodipine 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Sans objet 4 8 Effets ind sirables Description clinique Peu fr quent Rare gt 0 1 a lt 1 gt 0 01 lt 0 1 Date de mise jour 30 01 2015 Page 3 sur 7 Ci Bayer HealthCare Description clinique Peu fr quent Rare gt 01 lt 1 gt 0 01 lt 0 1 Affections h matologiques et du syst me lymphatique Modifications des Thrombop nie num rations des cellules sanguines Affections du syst me immunitaire R actions R action allergique d hypersensibilit aigu ruption cutan e Affections du syst me nerveux Sympt mes vasculaires C phal es c r braux asp cifiques Affections cardiaques Arythmies asp cifiques Tachycardie Bradycardie Affections vasculaires Sympt mes Hypotension cardiovasculaires Vasodilatation incluant asp cifiques flush sudation bouff es de chaleur
6. lors de deux tudes ult rieures effectu es sur la m me esp ce Date de mise jour 30 01 2015 Page 5 sur 7 Ci Bayer HealthCare Aucun potentiel g notoxique n a t mis en vidence Deux tudes de carcinog n se chez le rat et la souris ont conduit des r sultats n gatifs 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 liste des excipients Amidon de ma s cellulose microcristalline Avicel polyvidone 25 polyvinylpyrrolidone r ticul e st arate de magn sium Pelliculage mehylhydroxypropylcellulose 15 mPa s polyethyleneglycol 4000 dioxyde de titane oxyde de fer jaune 6 2 Incompatibilit s Sans objet 6 3 Dur e de conservation 5 ans 6 4 Pr cautions particuli res de conservation A conserver l abri de la lumi re 6 5 Nature et contenance du r cipient 30 60 ou 90 comprim s sous plaquettes thermoform es PP Aluminium 6 6 Mode d emploi instructions concernant la manipulation Pas d exigences particuli res 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BAYER HEALTHCARE 220 avenue de la Recherche 59120 LOOS 8 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 365 724 9 30 comprim s sous plaquettes thermoform es PP Aluminium 365 725 5 60 comprim s sous plaquettes thermoform es PP Aluminium 365 726 1 90 comprim s sous plaquettes thermoform es PP Aluminium 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de mise jour 30 01 2015 Pag
7. Ci Bayer HealthCare RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT DENOMINATION DU MEDICAMENT NIMOTOP 30 mg comprim pellicul COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE NIMOAIDINE 42222200 nds mener ee eee ce ner thr en 30 0 mg pour un comprim pellicul Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 4 1 4 2 4 3 FORME PHARMACEUTIQUE Comprim pellicul DONNEES CLINIQUES Indications th rapeutiques Pr vention des d ficits neurologiques isch miques s v res cons cutifs une h morragie sous arachno dienne d origine an vrismale Posologie et mode d administration L administration de nimodipine doit d buter le plus rapidement possible apr s le saignement m ning La posologie usuelle est de 2 comprim s toutes les 4 heures soit 360 mg par jour La dur e habituelle de traitement est de 3 semaines En cas de survenue d effets ind sirables il convient de r duire la dose si n cessaire ou d arr ter le traitement Sujet g insuffisance h patique Les effets pharmacologiques attendus et les effets ind sirables de la nimodipine comme la diminution de la pression art rielle peuvent tre plus prononc s chez ces patients Il est recommand de diminuer la posologie par exemple la moiti de la posologie moyenne peut tre suffisante ou d envisager d arr ter le traitement si n cessaire voir rubrique 5 2 Voie orale Les comprim s doivent tre aval s avec un peu de liqu
8. e 6 sur 7 Ci Bayer HealthCare 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Juillet 2014 11 DOSIMETRIE Sans objet 12 INSTRUCTION POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste M dicament soumis prescription hospitali re Remb Sec Soc 65 Prix 46 10 euros BAYER HEALTHCARE SAS Standard 03 28 16 34 00 Pharmacovigilance N Vert 0 800 87 54 54 www bayerhealthcare fr Conform ment la charte de la visite m dicale et en vertu des dispositions des articles 38 et suivants de la loi informatique et Libert s nous vous informons que vous disposez d un droit d acc s de modification et d opposition pour des motifs l gitimes aux donn es caract re personnel collect es vous concernant Vous pouvez exercer ce droit en vous adressant au Pharmacien Responsable Bayer HealthCare SAS Parc Eurasant 220 Avenue de la recherche 59373 LOOS Cedex Si vous souhaitez faire conna tre votre appr ciation sur la qualit de la visite d livr e vous pouvez crire au Pharmacien Responsable de Bayer Healthcare SAS PR France bayer com Vo1 15 Date de mise jour 30 01 2015 Page 7 sur 7
9. ide Contre indications Hypersensibilit la nimodipine ou l un des excipients du m dicament Date de mise jour 30 01 2015 Page 1 sur 7 4 4 4 5 Ci Bayer HealthCare Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Mises en garde Hypotension art rielle Un risque de baisse de la tension art rielle est possible lors de l utilisation de ce m dicament Une vigilance particuli re sur le niveau de la tension art rielle systolique s impose notamment si celle ci est inf rieure 100 mm Hg cette chute tensionnelle pouvant entrainer une baisse de la pression de perfusion c r brale Pression intracr nienne Une augmentation major e de la pression intracr nienne par la nimodipine est th oriquement possible Ceci justifie une surveillance troite en cas d hypertension intracr nienne et a fortiori en cas d d me c r bral g n ralis Allaitement L allaitement est d conseill pendant le traitement par la nimodipine Pr cautions particuli res d emploi Populations risque Affections cardio vasculaires Une surveillance attentive clinique et lectrocardiographique devra tre r alis e si le m dicament est prescrit des patients souffrant d une insuffisance cardiaque volu e ou de troubles de la conduction intracardiaque cf rubrique 4 8 Effets ind sirables Sujet g insuffisance h patique voir rubrique 4 2 Posologie et rubrique 5 2 Propri t s pharmacocin tiques
10. taux de liaison de la nimodipine aux prot ines plasmatiques est de 97 99 La nimodipine est fortement m tabolis e essentiellement au niveau h patique aboutissant la formation de produits d nu s d activit pharmacologique Les m tabolites sont excr t s 50 environ par voie r nale et 30 par voie biliaire La demi vie d limination de la nimodipine est comprise entre 1 1 et 1 7 h Apr s administrations r p t es on n observe pas d accumulation significative de la nimodipine Il existe une variabilit interindividuelle importante de la cin tique Sujets g s la biodisponibilit peut tre multipli e par deux chez les sujets g s insuffisant h patique le m tabolisme de la nimodipine est ralenti La clairance a t observ e r duite de moiti en cas de cirrhose h patique 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Les tudes par administrations r it r es chez trois esp ces n ont mis en vidence aucun effet d l t re chez le rat ni chez le singe seul le chien a pr sent une augmentation de la fr quence cardiaque et une baisse de la tension art rielle des doses voisines de la dose th rapeutique La nimodipine n est ni embryotoxique ni t ratog ne Dans une tude conduite chez le rat une augmentation de la mortalit p rinatale et postnatale et des retards d apparition de la locomotion et du pelage ont t observ s partir de 10 mg kg j Ces r sultats n ont pas t confirm s
Download Pdf Manuals
Related Search