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COMMISSION TECHNIQUE
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1. e Valve anti retour qui facilite le gonflage et le d gonflage du ballonnet e Double ballonnet basse pression grand diam tre e Forme MAGILL facilitant l intubation e Conditionnement unitaire st rile S A S au capital de 10 200 000 euros 2 7 2 7 D E Volume Longueur mm r siduel mm mm 70 349 75 349 79 349 8 5 349 Produit fabriqu st rilis par COVIDIEN Produit distribu par COVIDIEN R f rences Cataloque REFERENCES 160 XX R f Intitul du produit 160 45 SONDE TRACH LASER FLEX AVEC BALL 4 5MM SONDE TRACH LASER FLEX AVEC BALL 5 0MM SONDE TRACH LASER FLEX AVEC BALL 5 5MM SONDE TRACH LASER FLEX AVEC BALL 6 0MM Conditionnement emballages UCD Unit de Commande Unit Blister individuel CDT Multiple de UCD QML Quantit minimale de livraison Descriptif de la r f rence Sondes endotrach ales LaserFlex avec ballonnet Composition du dispositif et Accessoires MATERIAUX Sonde Polyester polypropyl ne SO EE Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires Absence de LATEX Dispositifs et accessoires associ s lister en cas de consommables captifs notamment NA Domaine Indications Domaine d utilisation selon liste Europharmat Indications selon liste Europharmat Pour toute information compl mentaire sur les indications se
2. endommag il faut interrompre imm diatement la proc dure chirurgicale enlever l sonde et la remplacer En cas de perloration de la partie arm e les canaux de gonflage internes pourraient entrer en contact avec le rayon laser ce qui risqu rait d entra ner une fusion une occlusion ou une rupture de la sonde Se r f rer au tableau fourni dans cette notice pour connaitre les valeurs des tests de r sistance au laser Pour obtenir une protection suppl mentaire durant la chirurgie au laser il faut remolir compl tement chaque ballonnet avec Une Solution saline isotonique st rile ne pas laisser de poche d air La fonction de protection du ballonnet sup rieur secondaire serait perdue si celui ci n tait pa compl tement rempli avec la solution saline Si des poches d air taient d t ct es durant l intervention il faudrait la stopper imm diatement L tanch it des ballonnets sera meilleure avec une solution saline qu avec de l air Lors du d gonilage l utilisateur devra bien s assurer que loule la solution saline est restitu e Les ballonnets devront tre enti rement lubrifi s avec un lubrifiant soluble dans l eau afin de r duire le risque d infammation en cas de contact avec le rayon laser Apr s lubrification il est imp ratif de v rifier que du lubrifiant n obture pas la lumi re de la sonde emp chant ainsi la ventilation Etant donn que les produits peuvent avoir t manipul s soumis des conditions de sto
3. grit du syst me esi v rifier p riodiquement Une panne du syst me non corrig e pourrait entra ner le d c s du patient La pression das ballonnets est contr ler r guli rement et toute modification de la pression d tanch it est v rifier et corriger imm diatement 12 V rifier le positionnement Initial en coutant ou en appr ciant l change d air l orifice de la sonde et ausculter les deux poumons 13 Si la position du patient est modifi e apr s l intubation v rifier qua la sonde reste dans la bonn position 4 Avant l extubation d gonfler les deux ballonnets en connectant une seringue sur chaque valve et en aspirant la solution saline La solution saline pr sentant une plus grande r sistance que l air lors du d gonflage des ballannets l utilisateur doit 5 S A S au capital de 10 200 000 euros 6 7 continuer d aspirer jusqu ce qu il n y ait plus aucun retour de solution saline dans la seringue et que les ballons t moins soient compl tement d gonfl s 15 Exiuber le patient conform ment aux techniques m dicales en vigueur 16 Jeter la sonde trach ale Laser Flex Prendre soin de respecter les AVERTISSEMENTS PRECAUTIONS G N RALES d finis dans cette notice R sultats de la m thode de test 100 standard de l ASTM F1497 99a R sistance au laser du corps UT PUISSANCE MAXIMALE POUR LAQUELLE en acler inoxydable de la sonde IL N Y A PAS D INFLAMMATION trach ale a0 T 60
4. proximal et distal Le corps de la sonde en acier inoxydable est flexible non inflammable r sistant au laser et tanche au gaz pas de fuite le long de la sonde En cas de contact accidentel avec le rayon laser les rayons sont r fl chis de fa on divergente L extr mit Murphy avec orifice conf re la sonde une s curit d emploi suppl mentaire Attention Pour assurer une protection suffisante au cuors des interventions au laser les deux ballonnets doivent tre remplis avec du s rum physiologique Produit USAGE UNIQUE aucun risque de contamination crois e Avantages du produit et de l utilisation Sonde flexible non inflammable r sistante au laser en acier inoxydable Un contact accidentel du rayon laser avec la sonde entraine une r flexion divergente des rayons L armature en acier inoxydable tanche au gaz emp che les fuites le long de la sonde Pour plus de s curit les deux ballonnets de tr s grand diam tre sont dot s de canaux de gontlage distincts Les ballonnets t moins munis d une valve anti retour comportent les mentions proximal et distal Connecteur de 15mm solidement coll la sonde trach ale pour viter tout risque de d connexion accidentelle de la sonde Un orifice Murphy est incorpor pour plus de s curit Caract ristiques e Extr mit Murphy Armature en acier inoxydable e Connecteur 15mm compatible aux syst mes de ventilation
5. La sonda trach ele Mallinckrodt Laser FlexT ballonnet est un produit st rile usage unique fourni avec un raccord de 15mm coll La sonde est constitu e d un tube flexible en acier inoxydable avec une extr mit distale en PVC souple La sonde tech ale Laser FlexT a deux ballonnets chacun tant reli une valve anti retour Le diam tre d occlusion et la longueur totale de la sonde trach ale Laser Flex sont quivalents ceux d une sonde trach ale standard de diam tre inteme 3 0 mm munie d un ballonnet grand volume basse pression La sonde A une courbure de type Magill et une extr mit distale atraumatique avec il de Murphy INDICATIONS ne S La sonde trach ale Laser Flex est con ue pour la ventilation des voies a riennes pendant les actes chirurgicaux n cessitant l utilisation des lasers CO ou KTP en chirurgie du larynx ou autre chirurgie ORL Le tube de la sonde tant en acier inoxydable en cas de contact momentan ou accidentel du rayon laser avec le corps de la sonde celui ci ne provoquera pas de oerforation mals sera r fl chi Le ballonnet proximal prot ge le ballonnet distal d un contact accidentel avec le rayon laser Pour am liorer la visibilit er cours d intervention le diam tre de la sonde trach ale Laser Flex a t r duit Ainsi la sonde peut tre utilis e lorsque les voies a riennes sont difficilement accessibles en cas de tumeur ou de toute autre complication La sonde trach ale L
6. 40 30 PUISSANCE DU LASER EN WATTS 20 1 2 3 4 5 6 7 a 9 10 DUR E D ENERGIE LASER EN SECONDES LASER CO 10 600 NM LASER KTP 532 NM Note les autres composants de la sonde trach ale ne sont pas concern s par celte m lhode de test 1 La m thode de test utilis e pour obtenir ces donn es concerne la r sistance du corps an ci r inoxydable de la sonde trach ale au laser Les autres composants de la sonde trach ale savoir le syst me de gonflage et les ballonnets ne sont pas Concem s par celte m thode de test Z Ces donn es ont l obtenues en appliquant continuellement et perpendiculalrement un rayon laser de taille de 0 5mm sur le corps d une sonde trach ale de diam tre de 6 0mm dans une atmosph re riche en oxyg ne 88 Se r f rer la norme ASTM F1497 99s pour obtenir de plus amples informations Chaque donn e correspond la moyenne sur 5 sondes test es Les donn es de la m thode de test mesurent et d crivent les Propri t s des mat riaux des produits ou des assemblages en r ponse la chaleur ou une flamme dans des conditions de laboratoire tr s pr cises Elles ne d crivent pas ou n valuent pas l potentiel ou le risque d inflammation des mat riaux des Produits ou des assemblages dans das conditions r elles Cependant on peut utiliser les r sultats de ce test comme l ments d valuation du risque d inflammation prenant en compte tous les facteurs pertinents u
7. FICHE TECHNIQUE R f 160 XX Sondes endotrach ales ballonnet LaserFlex 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 04 08 08 Date d dition 27 05 1999 1 2 Adresse compl te Tel 01 30 79 80 00 Fax 01 30 79 80 30 2 rue Denis Diderot e mail CS 60075 Site internet www covidien com 78 852 ELANCOURT Cedex Coordonn es du correspondant Tel 01 30 79 84 70 mat riovigilance Fax 01 30 70 84 50 Service Mat riovigilance Affaires e mail qualit vigilance covidien com r glementaires 2 Informations sur dispositif ou quipement D nomination commune Sondes endotrach ales ballonnet LaserFlex D nomination commerciale Sondes endotrach ales ballonnet LaserFlex Classe du DM Il a Directive de l UE applicable 93 42 EEC Selon Annexe n V et VII Num ro de l organisme notifi NSAI 0050 Date de premi re mise sur le march dans l UE Avant 1999 Fabricant du DM Mallinckrodt Inc USA S A S au capital de 10 200 000 euros 1 7 Description Sondes trach ales en acier inoxydable avec double ballonnet pour une utilisation lors de la chirurgie au laser CO et KTP dans la r gion du cou Sondes endotrach ales en acier inoxydable avec double ballonnet grand diam tre basse pression avec deux canaux de gonflage distincts pour une s curit d emploi optimale Les ballonnets pilotes munis d une valve anti retour comportent les mentions
8. LES Il faut viter une exposition prolong e du tube en acier inoxydable au rayon laser tant donn le risque potentiel de d g ts aux tiesus provoqu s par la chaleur Une exposition prolong e au laser pourrait aussi endommager la lumi re interne des canaux de gonflage provoquant ainsi une perte de solution seline et entra nant une perte de pression des ballonnets ou des difficult s pour aspirer la solution saline des ballonnets L extubation deviendrait alors difficile Il faut prendre soin d viter tout contact de la sonde avec une lectrode lectro chirurgicale active Un tel contact pourrait permettre une autre voie d acc s pour le courant de fr quence radio transformant la sonde en une lectrode active et br lant alors le patient aux points de contact entre la sonde el les tissus Les mandrins d intubation ne peuvent pas tre utilis s avec la sonde trach ale Laser Flex ballonnet car ils peuvent se bloquer ou d loger les canaux de gonilage internes En raison de la faible lumi re de la sonde les patients doivent tre contr l s troitement afin d viter toute sur insufflation du syst me respiratoire et une accumulation des gaz expiratoires Etant donn e la conception spiral e de la sonde la r sistance du ilux d air dans la sonde quelle que soit sa taille sera environ gale celle d une sonde en chlorure de polyvinyle PVC de diam tre inf rieur de 0 5mm En pr sence de s cr tio
9. ale un plstaxis une intubation osesophagienne une distension stomacale les membranes du pharynx ayant subies une excoriation un trauma oculaire un d p t fibrineux la formation de toile sub glottique une fracture luxation de la colonne vert brale les vert bres cervicales une blessure de l pine dorsale une fragmentation du cartilage un oed me glottique supra glotiiqu sub glottique ou r tro aryt noidal un granulome de la zone aryth no de interne des infections une laryngite une sinusite un abc s des infections des voies respiratoires une inflammation une aphonie intermittente et des maux d gorge r currents une fibrose laryngienne des granulomes et polypes laryngiens une obstruction laryngienn une st nose laryngienne des ulc res laryngiens des membranes et des toiles laryngo trach ales une congestion glottique membraneuse une trach o bronchite membraneuse un ced me l ger de l piglotte des changements muaqueux une formation d escarre muqueuse une par si e des narfs linguaux et ou hypo glossaux une peroration de l oesophage une perforation de la trach e un pneumothorax un remplacement de la paroi trach ale par du tissu cicatriciel une obstruction respiratoire une h morragie r tro bulbaire un abc s retro pharyngien une dissection r tro pharyngienne une rupture de la trach e des maux de gorge une dysphagie un r tr cissement de la narine un stridor une st nose cicatriciells an
10. ales en vigueur tout en prenant soin d respecter les AVERTISSEMENTS PRECAUTIONS CONCERNANT LES BALLONMETS qui sont d crits dans cette notice 6 Une fais que le patient est intub gonfler le ballonnet distal avec la quantit de solution saline isotonique n cessaire pour obtenir une bonne tanch it au point de pression d insuflation des poumons souhait 7 De la m me fa on remplir le ballonnet proximal de solution saline isotonique st rile en s assurant bien qu il ne reste pas de poche d air voir AVERTISSEMENTS PRECAUTIONS CONCERNANT LES BALLONNETS Il faut noter que la fonction primaire de ce deuxi me bellonnet est de prot ger la ballonnei herm tique distal En tant que tel il n est pas n cessaire de le pressuriser autant 8 D connecter la seringue de la valve apr s le gonflement du ballonnet Si la seringue reste connect e la valve reste ouverte et le ballonnet peut se d gonller 9 Fixer fermement le raccord de 15mm sur le circuit de ventilation afin d viter tout d branchement au cours de l utilisation 10 La faible lumi re de le sonde exige un contr le strict et il faut demander l avis d un expert clinique afin de s assurer qu il y ait une bonne ventilation et qu il r y ait aucune accumulation de gaz expiratoires dans les voies respiratoires Selon le type de proc dure il faut v rifier les valeurs cliniques des analyses des gaz du sang 11 V rifier que le syst me de gonflage n ait pas de fuites Lint
11. aser Flex est con ue uniquement pour les intubations orales CONTRE INDICATIONS gS o La sonde trach ale Laser FlexT est contre indiqu e lors d actes chirurgicaux n cessitant l utilisation d un laser Yag ou de tout autre laser trop puissant qui pourrait endommager la sonde et provoquer des lesions AVERTISSEMENTS PRECAUTIONS D EMPLOI CONCERNANT LE BALLONNET Eviter tout contact du rayon laser avec l extr mit distale en PVC ainsi qu avec le ballonnet distal Un tel contact notamment en pr sence de m langes riches en oxyg ne ou en proioxyoe d azote pourrait provoquer une combustion rapide de l extr mit distale en PVC accompagn e d effets thermiques n fastes el d une mission de produits toxiques et corrosits dont l acide chlorhydrique HON D apr s Hirshman et Smith les combustions de m langes protoxyde d azote oxyg ne sont similaires celle de l oxyg ne pur l en plus d une inflammation par contact direct avec le rayon laser l int rieur de la sonde peut tre enflamm par contact avec les tissus enflamm s proximite de extr mit distale de la sonde Hirshman C A et Smith J Indirect Ignition of the Endotracheal Sonde during Carbon Dioxide Laser Surgery Arch Otolaryngol vol 106 639 641 1980 S A S au capital de 10 200 000 euros 4 7 NON t Eviter tout Contact entre les ballonnets et le rayon laser afin de prot ger l tanch it trach ale Si l un des ballonnets est
12. ckage ou des proc dures de pr paration compromettant l int grit fonctionnelle du produit chaque ballonnet sonde et valve doivent tre test avant utilisation Si l on constate un d faut sur l une des parties du syst me de gonilage il ne faut pas utiliser la sonde L utilisation d une sonde dont le syst me de gonilage est d faillant peut imposer inutilement au patient des effets d sagr ables d extubation et de r intubation voire une perte d assistance respiratoire En outre l int grit du syst me de gonflage est contr ler au d but et p riodiquement pendant la p riode d intubation Une panne du syst me de gonflage qui ne serait pas corrig pourrait entrainer le d c s du patient De nombreuses structures anatomiques osseuses par exemple les dents se trouvant sur le passage de la sonde ou des instruments d intubation quelconques poss dant des surfaces coupantes repr sentent une menace pour les ballonnats On doit faire attention ne pas endommager les ballonnets dont les parois sont fines lors de l intubation afin de ne pas soumettre le patient au traumatisme li l extubation et la r intubation Si l un des ballonnats est endommag il ne faut pas utiliser la sonde Le gonflage des ballonnets par v rification au toucher seul ou en mesurant la quantit de solution saline isotonique st rile n est pas recommand car la r sistance ressentis travers la seringue n esl pas un rep re fiable La pression ini
13. des gels lubrifiants lors de l insertion de la sonde sulvre les recommandations d utilisation du fabricant Trop de gel lubrifiant peut ass cher la surface interne de la sonde trach ale cr ant ainsi un bouchon de lubrifiant ou un film clair bloquant partiellement ou compl tement les voies respiratoires Un dispositif anti morsures doit tre utilis lorsque le patient peut mordre la portion en acier inoxydable de la sonde Apr s utilisation au moment de jeter le produit veiller respectar las r glementations nationales en vigueur concemant la mise au rebut des mati res biologiques dangereuses EFFETS SECONDAIRES Les effets secondaires suivants ont t rapport s comme tant associ s l utilisation de sondes trach ales ballonnets lors de la proc dure d intubation pendant celle ci l apr s celle ci L ordre d num ration de la liste est al atoire et n est pas significatif de la fr quence ou de la gravit Les effets secondaires rapport s par les m decins comprennent entre autre l abrasion du processus vocal du cartilage aryt noide la n crose du cartilage la formation d une cicatrice les cons quences d un chec de la ventilation y compris le d c s du patient des l sions du p richondre le d veloppement de fibrose danse ou diffuse envahissant compl tement la zone glottique un emphys me une aspiration endo bronchique une intubation endo bronchique une hypox mie une aspiration endo trach o bronchi
14. ne valuation pour une utilisation particuli re 5 Il faut rester prudent tant donn que mise en application directe des r sultats de la m thode de test une situation clinique n a pas encore compl tement tabli REFERENCES 1 IS TR 11881 Guidance on airway management during laser Surgery of upper alrway 1995 Conseils pour la ventilation durant la chirurgie au laser des voies a riennes sup rieures 2 ASTM F1497 99a Standard Test Method for Determining Laser Resistance of the Shaft of Tracheal Tubes M thodes de test standards de d termination des r sistances au laser des corps des sondes trach ales 3 ASTM F1628 95 Labeling and Marking Cuffed and Uncuffed Tracheal Tubes and Related Treatments Intended for Use During Laser Surgery Etiquetage et marquage des sondes trach ales avec o sans ballonnet et traitements relatits recommand es pour l utilisation durant la chirurgie au laser a g Un certain nombre de publications cliniques sont disponibles aupr s de Mallinckrodt et fourniront de plus amples informations S A S au capital de 10 200 000 euros 7 7
15. ns visquauses la lumi re interne pourrait se boucher ll faut donc viter toute accumulation de s cr tion qui pourrait affecter la respiration du patient en compromettant le passage de l air dans la sonde Il faut consulter un expert clinique afin de d terminer la taille de la sonde trach ale appropri e pour chaque patient Pour les nourrissons et les enfants il existe des mod les de sonde trach ale Laser Flex sans ballonnet Cintubation at l extubation sont effectuer conform ment aux techniques m dicales en vigueur Lorsque la position du patient ou celle de la sonde sont modifi es apr s l intubation il est essentiel de v rifier la bonne position de la sonde Tout d placement de la sonde est corriger imm diatement Une flexion r p t e de la sonde pourrait provoquer une cassure du tube en acier inc N utiliser la sonde qu avec du mat riel dot d connexions de 15mm 5 S A S au capital de 10 200 000 euros 5 7 LINE ilfaut consulter un expert clinique afin de d terminer la taille de la sonde trach ale appropri e pour chaque patient car les diam tres externes le diam tre du tube juste au dessus du ballonnet est plus large de 1 5mm par rapport au Corps de la sonde de ces sondes sont l g rement sup rieurs ceux des sondes trach ales standards de Mallinckrodt L utilisateur ne doit pas modifier la longueur de la sonde Il ne faut ni enlever ni remplacer le connecteur d 15mm Si l on utilise
16. nulaire sub glottique une h morr gie sub muqueuse un ponction sub muqueuse du larynx une abrasion pith liale superficielle une sonde aval e une syn chie des cordes vocales un trauma dentaire des br lures des tissus un saignement trach al une st nose trach ale un trauma des l vres de la langue du pharynx du nez de la trach e de la glotte du palais des amygdales etc des l sions traumatiques du larynx at de la trach e des ulc rations exposant les anneaux cartilagineux et de petites rosions l emplacement du ballonn t une ulc ration des l vres de la bouche ou du pharynx des ulc res de l aryt na de une congestion des cordes vocales une paralysie des cordes vocales et des ulc rations des cordes vocales MODE D EMPLOI Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag 1 Enlever soigneusement la sonde trach ale Laser FlexT ballonnet de son emballage de protection a Tester les bellonnets les ballons t moins et les valves de chaque sonde par gonflament avant toute utilisation Ins rer une seringue extr mit Luer de la valve de gontlage du ballonnet et injecter suffisamment d air pour gonfler compl tement le ballonnet R p ter le test pour le deuxi me ballonn t 3 Apr s le test de gonflage vacuer compl tement l air 4 Lubrifier compl tement les ballonnets avec un lubrifiant st rile et soluble dans l eau 5 Intuber le patient oralement en respectant les techniques m dic
17. ra Ballonnet devrait tre mesur e pr cis ment l aide d un Instrument de mesure de la pression Ne pas surgoniler les ballonnets Le surgonilage peut provoquer des d g ts trach aux une rupture du ballonnet suivi d un d gonflement ou d une distorsion du ballonnet qui pourrait amener un blocage des voies respiratoires On doit noter que la proc dure recommand e pour le gonflement implique l utilisation d une solution saline isotonique st rile un liquide non compressible D goniler les ballonnets avant de repositionner la sonde Le mouvement de la sonde avec les ballonnets gonfl s pourrait blesser le patient et n cessiter peut tre une intervention m dicale ou provoquer des d g ts au ballonnet n cessitant alors le changement de la sonde V rifier le bon positionnement de la sonde apr s l avoir remise en place Les seringues les robinets trois voles ou les autres dispositifs ne doivent pas tre laiss s dans la valve de gonilage pendant de longues dur es utilisaton de Lidocaine en a rosol a t associ e la formation de petits trous d aiguille sur les ballonnets en PVC Jayasuriya K D et Watson WE PVC Cuffs and Lignocaine base Aerosol Brit J Ann 53 1368 1981 Une surveillance particuli re est requise lorsque vous utilisez cette substance afin d viter tout risque de fuite Les m mes auteurs rapportent que la solution de chlorhydrate de lidocaine n a pas cet efiet AVERTISSEMENT PRECAUTIONS G N RA
18. reporter au fichier pdf Conditions de conservation stockage s curit d utilisation conseils d utilisation et informations compl mentaires S A S au capital de 10 200 000 euros 3 7 3 Proc d de st rilisation DM st rile Oui Mode de st rilisation du dispositif Oxyde d thyl ne 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage V rifier l int grit de l emballage st rile avant emploi Ne pas rest riliser Pr cautions particuli res Ne pas exposer des temp ratures sup rieures 49 C Dur e de la validit du produit 5 AS O 5 S curit d utilisation S curit technique 6 Conseils d utilisation Mode d emploi Voir notice d utilisation 6 2_ Indications Sondes endotrach ales pour anesth sie adulte destination marquage CE Pr cautions d emploi Se rapporter la notice en annexe Contre Indications Absolues et relatives Se rapporter la notice en annexe 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu NOTICE d utilisation St rile moins que l emballage ne soit ouvert o endommag A usage unique Jeter apr s toute utilisation St rilis l oxyde d thyl ne Eviter toute exposition des temp ratures lev es o aux ultraviolets lors du stockage du produit Cette notice d utilisation conceme le produit Mallinckrodi suivant Sonde trach ale Laser FlexT ballonnet 160 x x DESCRIPTION
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