Solution VIGAMOX MD
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1. 13 of 25 Tableau 1 Activit in vitro de la moxifloxacine contre des isolats cliniques ug mL ug mL ug mL A robies Gram n gatifs Haemophilus influencae 68 lt 00i6 025 006 05 On dispose aussi des donn es in vitro suivantes tableau 2 mais on ignore quelle peut tre leur signification clinique quant aux infections ophtalmiques L innocuit et l efficacit de la solution ophtalmique VIGAMOX chlorhydrate de moxifloxacine utilis e dans le traitement des infections ophtalmiques dues ces micro organismes n ont pas t tablies dans le cadre d tudes ad quates et bien contr l es Les micro organismes suivants sont consid r s comme sensibles lorsque l valuation se base sur les points critiques g n raux Mais on n a tabli aucune corr lation entre les points critiques g n raux in vitro et l efficacit ophtalmique La liste des micro organismes tableau 2 n est fournie qu titre de guide pour aider valuer le traitement potentiel des infections de la conjonctive In vitro la moxifloxacine atteint une concentration minimale inhibitrice CMI inf rieure ou gale 2 ug mL sensibilit au point critique g n ral contre la plupart au moins 90 des souches d isolats oculaires suivantes VIGAMOX Monographie de Produit Page 14 of 25 Tableau 2 Sensibilit des isolats de conjonctivite bact rienne 4 la moxifloxacine ug mL ug mL ug mL Staphylococcus capi2. TOXICOLOGIE Apr s avoir administr par voie orale de la moxifloxacine radiomarqu e au 14C des rates gravides on a constat que le carbone radioactif passait dans le placenta et tait mod r ment absorb par le foetus Le rapport de l ASC 0 24 h du plasma f tal l ASC du plasma maternel tait de 0 656 Comme d autres membres de la classe des quinolones la moxifloxacine a caus une arthropathie chez des chiens Beagle immatures apr s administration orale On ignore quelle peut tre l importance de ces observations pour l humain voir TOXICOLOGIE Femmes qui allaitent La moxifloxacine est excr t e dans le lait des rates apr s administration orale et intraveineuse Une m re qui allaite son enfant tout en utilisant la solution VIGAMOX expose l enfant un risque d effets inconnus de la moxifloxacine Elle doit donc d cider d arr ter d allaiter l enfant ou d arr ter la solution VIGAMOX compte tenu de l importance du traitement pour elle et du risque pour l enfant voir TOXICOLOGIE Utilisation en p diatrie L innocuit et l efficacit de la solution VIGAMOX ne sont pas tablies chez les patients de moins de 1 an VIGAMOX Monographie de Produit Page 5 of 25 On n a pas valu l effet de la solution VIGAMOX sur les articulations portantes On a montr que l administration orale de certaines quinolones dont la moxifloxacine causait une arthropathie chez les animaux immatures voir TOXICOLOGI
3. enceinte si vous pensez tre enceinte ou si vous allaitez un enfant consultez votre m decin ou le pharmacien avant d utiliser la solution VIGAMOX Y A T IL DES PR CAUTIONS SP CIALES PRENDRE POUR LES ENFANTS La solution VIGAMOX peut tre utilis e chez les enfants partir de 1 an Le mode d emploi est le m me pour les enfants et pour les adultes Il est d taill la section Comment utiliser la solution VIGAMOX Y A T IL DES PRECAUTIONS PRENDRE POUR LES PATIENTS DE 65 ANS ET PLUS La solution VIGAMOX peut tre utilis e en toute s curit par les patients de plus de 65 ans Toutefois les patients g s peuvent tre expos s un risque accru de d veloppement d une douleur ou d un gonflement dans les tendons Y A T IL DES PR CAUTIONS PARTICULI RES EN CAS D INSUFFISANCE R NALE OU DE PROBL ME H PATIQUE La solution VIGAMOX peut tre utilis e en toute s curit par les patients ayant des probl mes r naux ou h patiques PEUT ON CONDUIRE PENDANT QU ON UTILISE LA SOLUTION VIGAMOX Si votre vision devient floue momentan ment ou si vous notez une g ne temporaire quand vous instillez la solution VIGAMOX attendez que ces sympt mes aient disparu avant de prendre le volant ou de conduire une machine PEUT ON PORTER DES LENTILLES CORN ENNES PENDANT QU ON UTILISE LA SOLUTION VIGAMOX Vous ne devriez pas porter de lentilles corn ennes si vous pr sentez des signes ou des sympt mes
4. les tudes de doses r p t es de moxifloxacine administr es par voie g n rale comportant des valuations oculaires Les doses quotidiennes de moxifloxacine valu es au cours de ces tudes taient notablement plus fortes que la dose quotidienne recommand e pour la solution VIGAMOX VIGAMOX Monographie de Produit Page 20 of 25 Tableau 7 Etudes de doses uniques administr es par la voie g n rale Esp ce Souche sexe Nombre Voie DLs mg kg de poids groupe T administration IC 95 Souris NMRI m le Approx 435 NMRI femelle 0 Approx 758 440 1 305 NMRI male iV Approx 105 84 132 NMRI femelle 1 V Approx 130 116 145 WU m le 0 Approx 1 320 WU femelle 0 Approx 1 320 WU m le i Approx 112 WU femelle Approx 146 Singe Cynomolgus Approx 1 500 M le VIGAMOX Monographie de Produit Page 21 of 25 Tableau 8 Etudes de doses r p t es administr e par la voie g n rale Esp ce nombre par groupe Rat Wistar 15 males 15 femelles Rat Wistar 20 males 20 femelles Jeunes chiots Beagle 4 males 4 femelles Jeunes chiots Beagle 2 m les 2 femelles Singe rh sus 3 males 3 femelles Singe rh sus 4 males 4 femelles Singe rh sus 4 males 4 femelles 0 20 100 500 750 mg kg orale par gavage 0 20 100 500 mg kg orale par gavage 0 10 30 90 mg kg p o 0 10 30 90 mg kg p o 0 100 150 mg kg orale pa
5. n cessaire d ajuster la dose de solution VIGAMOX chez les insuffisants h patiques tudes cliniques Lors de deux tudes multicentriques contr l es randomis es double insu 547 patients ont re u la solution VIGAMOX 3 fois par jour pendant 4 jours L administration de la solution VIGAMOX s est traduite par la gu rison clinique le jour 5 ou 6 chez 66 69 des patients trait s pour conjonctivite bact rienne Le taux de succ s microbiologique avec radication des pathog nes initiaux allait de 84 94 lors de la visite de v rification de la gu rison jour 9 noter que lors des tudes sur les anti infectieux il n y a pas toujours de corr lation entre l radication microbiologique et l issue clinique TOXICOLOGIE tudes Oculaires topiques On a valu des solutions ophtalmiques de moxifloxacine dans le cadre d tudes topiques doses r p t es chez le lapin pigment et chez le singe cynomolgus voir tableau 5 VIGAMOX Monographie de Produit Page 19 of 25 Tableau 5 R sultats des tudes topiques Esp ce nombre par Dose voie Dur e du Observations groupe traitement Lapin pigment 0 5 1 3 1 mois Potentiel d irritation oculaire 4 males 4 femelles 80 uL unilat rale faible aucun effet oculaire ou 4 fois par jour g n ral notable topique oculaire Singe cynomolgus 0 5 1 3 3 mois Potentiel d irritation oculaire 4 m les 4 femelles 80 uL unilat ra
6. pneumoniae et d Haemophilus influenzae Les concentrations d passant nettement le double de la CMI se sont montr es bact ricides pour les souches d Escherichia coli tandis que celles sup rieures dix fois la CMI sont bact ricides pour Streptococcus pyogenes R sistance Le m canisme de r sistance aux quinolones dont la moxifloxacine est diff rent de celui des macrolides des aminoglycosides des t tracyclines ou des B lactamines De ce fait la moxifloxacine peut tre active contre les pathog nes r sistants ces antibiotiques lesquels peuvent tre actifs contre les pathog nes r sistants la moxifloxacine Il n y a pas de r sistance crois e entre la moxifloxacine et ces classes d antibiotiques On a observ une r sistance crois e entre la moxifloxacine administr e par voie g n rale et certaines autres quinolones La r sistance in vitro la moxifloxacine appara t lentement la suite de mutations successives de plusieurs g nes et se produit in vitro avec une fr quence g n rale comprise entre moins de 1 x 10 et 1 8 x 10 dans une souche de Staphylococcus aureus et dans une souche de Streptococcus pneumoniae On a montr que la moxifloxacine tait active contre la plupart des souches des micro organismes suivants voir tableau 1 tant in vitro que dans les infections cliniques aux Etats Unis et en Inde comme le d crit la section INDICATIONS ET UTILISATIONS VIGAMOX Monographie de Produit Page
7. 000 fois plus faibles respectivement que les valeurs moyennes de la Cmax et de l ASC mesur es apr s des doses th rapeutiques orales de 400 mg de moxifloxacine La demi vie plasmatique de la moxifloxacine en r gime stationnaire a t valu e 13 heures L analyse des sous groupes par race race blanche race asiatique n a r v l aucune diff rence significative dans les param tres pharmacocin tiques moyens en r gime stationnaire pour la moxifloxacine On a observ par contre des diff rences entre les sexes pour la Cmax et l ASC en r gime stationnaire Un ajustement tenant compte du poids corporel a minimis ces diff rences devenues sans importance clinique VIGAMOX Monographie de Produit Page 17 of 25 Figure 1 Concentration moyenne E T de moxifloxacine dans le plasma apr s la derni re dose oculaire de VIGAMOX chez des sujets en bonne sant 4 0 t in ae Concentration de moxifloxacine ng mL 2 D e 4 in Temps heures On a tudi la concentration de moxifloxacine dans le film lacrymal chez 31 volontaires adultes en bonne sant hommes et femmes auxquels on a administr goutte de solution VIGAMOX dans les deux yeux aux 8 heures pour un total de 10 doses Les concentrations moyennes dans les larmes 5 minutes apr s la premi re et la derni re doses topiques taient de 46 0 ng mL et 55 2 ug mL respectivement Ensuite la concentration diminuait rapidement
8. 1996 42 410 25 Doern GV Heilmann KP Huynh HK Rhomberg PR Coffman SL Brueggemann AB Antimicrobial resistance among clinical isolates of Streptococcus pneumoniae in the United States during 1999 2000 including a comparison of resistance rates since 1994 1995 Antimicrob Agents Chemother 2001 45 1721 9 Esposito S Noviello S Ianniello F Comparative in vitro activity of older and newer fluoroquinolones against respiratory tract pathogens Chemotherapy 2000 46 309 314 Jones ME Sahm DF Martin N Scheuring S Heisig P Thornsberry C Kohrer K Schmitz F J Prevalence of gyrA gyrB parC and parE mutations in clinical isolates of Streptococcus pneumoniae with decreased susceptibilities to different fluoroquinolones and originating from worldwide surveillance studies during 1997 1998 respiratory season Antimicrob Agents Chemother 2000 44 2 462 6 Klepser ME Ernst EJ Petzold R Rhomberg P Doern GV Comparative bactericidal activities of ciprofloxacin clinafloxacin grepafloxacin levofloxacin moxifloxacin and trovafloxacin against Streptococcus pneumoniae in a dynamic in vitro model Antimicrob Agents Chemother 2001 45 673 8 Mather R Karenchak LM Romanowski EG Kowalski RP Fourth generation fluoroquinolones new weapons in the arsenal of ophthalmic antibiotics Am J Ophthalmol 2002 133 463 6 Pong A Thomson KS Moland ES Chartrand SA Sanders CC Activity of moxifloxacin against pathogens with decreased susceptibility to
9. E Utilisation en g riatrie On n a observ aucune diff rence globale d innocuit et d efficacit entre les patients g s et les autres patients adultes REACTIONS INDESIRABLES Lors d tudes cliniques portant sur 1 068 sujets patients la solution ophtalmique VIGAMOX chlorhydrate de moxifloxacine tait administr e 2 fois par jour pendant 3 jours 3 fois par jour pendant 4 a 14 jours et 8 fois par jour pendant 14 jours Durant le traitement par la solution VIGAMOX 6 6 des sujets patients 71 1 068 ont eu des r actions ind sirables reli es au traitement dont 2 seulement 0 2 ont arr t leur participation a l tude On n a signal aucune r action ind sirable grave ophtalmique ou g n rale reli e la solution VIGAMOX R actions ind sirables durant les tudes cliniques Les r actions ind sirables reli es au traitement le plus souvent signal es taient les suivantes irritation oculaire momentan e 3 9 sensations de br lure et ou de piq re et prurit oculaire 1 1 Les r actions ind sirables reli es au traitement d incidence comprise entre 0 1 et moins de 1 0 taient les suivantes Troubles oculaires hyper mie oculaire k ratoconjonctivite s che sensation anormale dans l il g ne oculaire d faut de l pith lium corn en conjonctivite h morragie conjonctivale baisse de l acuit visuelle d me des paupi res douleur oculaire Troubles g n raux et au poin
10. EDICAMENT QU ON M A PRESCRIT La solution VIGAMOX contient une fluoroquinolone antibiotique la moxifloxacine La solution VIGAMOX est un m dicament oculaire en gouttes pour traiter la conjonctivite bact rienne appel e aussi parfois il rose une infection du blanc de l il et agit en tuant les bact ries causant l infection QUE CONTIENT LA SOLUTION VIGAMOX ET COMMENT SE PRESENTE T ELLE La solution VIGAMOX contient 0 5 de moxifloxacine du chlorure de sodium de l acide borique et de l eau purifi e De tr s petites quantit s d acide chlorhydrique ou d hydroxyde de sodium sont parfois ajout es pour ajuster le pH degr d acidit un niveau normal La solution VIGAMOX est fournie en flacons distributeurs ovales en plastique contenant 3 mL de solution La solution transparente est jaune verd tre QUAND DEVRAIS JE VITER D UTILISER LA SOLUTION VIGAMOX Si vous avez d j eu une r action inhabituelle ou allergique la moxifloxacine d autres quinolones ou l un des ingr dients d taill s la section Que contient la solution VIGAMOX ET COMMENT SE PRESENTE T ELLE N utilisez pas la solution VIGAMOX Monographie de Produit Page 9 of 25 VIGAMOX plus longtemps que ne vous l a prescrit votre m decin Si l infection s aggrave communiquez le plus t t possible avec votre m decin LA GROSSESSE ET L ALLAITEMENT IMPOSENT ILS DES PRECAUTIONS PARTICULI RES Si vous tes
11. LUTION VIGAMOX Rangez les gouttes dans un endroit s curitaire hors de la port e et de la vue des enfants Entreposez le produit entre 4 C et 25 C N utilisez pas ce m dicament apr s la date d expiration indiqu e par EXP sur le flacon et sur la bo te Jetez le flacon 28 jours apr s l avoir ouvert AUTRES RENSEIGNEMENTS Communiquez avec votre m decin ou avec le pharmacien FABRICANT Alcon Canada Inc 2665 boul Meadowpine Mississauga Ontario LSN 8C7 VIGAMOX Monographie de Produit Page 12 of 25 MICROBIOLOGIE La moxifloxacine est active in vitro contre une grande vari t de micro organismes Gram positifs et Gram n gatifs L activit antibact rienne de la moxifloxacine est due l inhibition de la topoisom rase II ADN gyrase et de la topoisom rase IV L ADN gyrase est une enzyme essentielle qui intervient dans la r plication la transcription et la r paration de l ADN bact rien La topoisom rase IV est une enzyme connue pour son r le cl dans la partition de l ADN chromosomique durant la division cellulaire des bact ries La pr sence de la volumineuse bicycloamine en substitution la position C 7 bloque l efflux actif de l antibact rien par la cellule un m canisme propos pour expliquer la r sistance aux fluoroquinolones Les concentrations de moxifloxacine gales deux fois la CMI sont bact ricides pour la plupart des souches de Staphylococcus aureus de Streptococcus
12. MONOGRAPHIE DE PRODUIT VIGAMOX Solution ophtalmique de chlorhydrate de moxifloxacine 0 5 p v de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine St rile Antibact rien ophtalmique Alcon Canada Inc Date de pr paration 2665 boul Meadowpine 4 mai 2004 Mississauga Ontario LSN 8C7 Date de r vision www alcon ca 20 juillet 2015 N de contr le de soumission 183976 marque de commerce de Novartis utilis e par Alcon sous licence de Bayer Intellectual Property GmbH VIGAMOX Monographie de Produit Page I of 25 MONOGRAPHIE DE PRODUIT VIGAMOX Solution ophtalmique de chlorhydrate de moxifloxacine ACTIONS ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE La moxifloxacine est une fluoroquinolone synth tique antibact rienne active in vitro contre une large gamme de pathog nes oculaires Gram positifs et Gram n gatifs de micro organismes atypiques et d ana robies L action antibact rienne de la moxifloxacine r sulte de l inhibition de la topoisom rase II ADN gyrase et de la topoisom rase IV L ADN gyrase est une enzyme essentielle qui intervient dans la r plication la transcription et la r paration de l ADN bact rien La topoisom rase IV est une enzyme qui joue un r le cl dans la partition de l ADN chromosomique lors de la division des cellules bact riennes voir MICROBIOLOGIE Pharmacocin tique pharmacodynamie Apr s l administration topique de la solution ophtalmique VIGAMOX chlorhydrate de m
13. Produit Page 16 of 25 Tableau 4 Concentration de moxifloxacine dans les larmes apr s l administration d une solution 4 0 3 de moxifloxacine a des lapins pigment s Temps apr s Concentration moyenne Taille de l chantillon ruminants RER um Coo ee e o rs TA 3 a oes E E E o RE PS PE ET e OO EE Co e oO E o o RE O O G o e a oo O GI Go Go Go Go e 0 7 3 po SOS Po 7 3 8 3 k Go Go Go Go 1 des 3 chantillons tait au dessous de la limite de quantification du dosage Pour le calcul de la moyenne on a affect ces chantillons une valeur moiti de la limite de quantification 1 ug mL 2 0 5 ug mL Pharmacocin tique chez l humain On a tudi la concentration dans le plasma chez 21 sujets hommes et femmes auxquels on a administr la solution ophtalmique VIGAMOX chlorhydrate de moxifloxacine dans les deux yeux toutes les 8 heures pour un total de 13 doses Les r sultats montrent une concentration mesurable de moxifloxacine 0 75 ng mL dans le plasma chez 16 des 21 sujets 4 heures apr s la premi re dose et chez tous les sujets apr s la derni re dose La figure 1 montre la concentration moyenne de moxifloxacine dans le plasma apr s la derni re dose Les estimations moyennes de la Cmax et de l ASC en r gime stationnaire tait de 2 7 ng mL et de 41 9 ng h mL respectivement Les estimations des param tres en r gime stationnaire pour la Cmax et pour l ASC taient au moins 1 600 et 1
14. ciprofloxacin J Antimicrob Chemother 1999 44 5 621 7 VIGAMOX Monographie de Produit Page 24 of 25 12 Schedletzky H Wiedemann B Heisig P The effect of moxifloxacin on its target topoisomerases from Escherichia coli and Staphylococcus aureus J Antimicrob Chemother 1999 43 Suppl B 31 7 13 Schmitz FJ Hofmann B Hansen B Scheuring S Luckefahr M Klootwijk M Verhoef J Fluit A Heinz HP Kohrer K Jones ME Relationship between ciprofloxacin ofloxacin levofloxacin sparfloxacin and moxifloxacin BAY 12 8039 MICs and mutations in grlA grlB gyrA and gyrB in 116 unrelated clinical isolates of Staphylococcus aureus J Antimicrob Chemother 1998 41 41 484 14 Siefert HM Domdey Bette A Henninger K Hucke F Kohlsdorfer C Stass HH Pharmaockinetics of the 8 methoxyquinolone moxifloxacin a comparison in humans and other mammalian species J Antimicrob Chemother 1999 43 Suppl B 69 76 15 Stass H Kubitza D Pharmacokinetics and elimination of moxifloxacin after oral and intravenous administration J Antimicrob Chemother 1999 43 Suppl B 83 90 16 Tankovic J Bachoual R Ouabdesselam S Boudjadja A Soussy C J In vitro activity of moxifloxacin against fluoroquinolone resistant strains of aerobic gram negative bacilli and Enterococcus faecalis J Antimicrob Chemother 1999 43 19 23 VIGAMOX Monographie de Produit Page 25 of 25
15. d infection oculaire COMMENT UTILISER LA SOLUTION VIGAMOX La posologie normale est de 1 goutte dans I ceil ou dans les deux yeux s ils sont tous les deux infect s trois fois par Jour le matin l apr s midi et le soir Utilisez la solution avec cette fr quence moins que votre m decin ne vous ait donn d autres instructions N instillez la solution VIGAMOX dans les deux yeux que si votre m decin vous l a prescrit Utilisez la solution VIGAMOX pendant 7 jours ou aussi longtemps que vous l a prescrit votre m decin Si vous avez oubli d administrer le m dicament faites le le plus t t possible et continuez les administrations r guli res Si la goutte tombe c t de l il essayez de nouveau Pour tenir propre l extr mit du compte gouttes et la solution veillez ce que le compte gouttes ne touche ni l il ni la paupi re ni aucune autre surface Refermez herm tiquement VIGAMOX Monographie de Produit Page 10 of 25 le flacon apr s l utilisation Prenez le flacon de solution VIGAMOX et placez vous devant un miroir Lavez vous les mains D bouchez le flacon en veillant ne pas toucher l extr mit du compte gouttes Saisissez le flacon entre le pouce et d autres doigts compte gouttes vers le bas Penchez la t te en arri re Abaissez la paupi re avec un doigt propre de mani re former une pochette entre la paupi re et l il C est l que doit tomber la goutte Approche
16. de 500 mg kg jour comprenaient prolongement de la grossesse augmentation de la mortalit pr natale r duction du poids la naissance et diminution de l indice de survie On a observ une mortalit maternelle la dose de 500 mg kg jour Lors d une tude par voie intraveineuse chez le lapin on a constat qu une dose de 20 mg kg de moxifloxacine approximativement 860 fois la dose ophtalmique quotidienne totale la plus lev e recommand e chez l humain diminuait le taux de gestation et le poids f tal et ralentissait l ossification VIGAMOX Monographie de Produit Page 23 of 25 10 11 REFERENCES Blondeau JM A review of the comparative in vitro activities of 12 antimicrobial agents With a focus on five new respiratory quinolones J Antimicrob Chemother 1999 43 Suppl B 1 11 Blondeau JM Felmingham D In vitro and in vivo activity of moxifloxacin against community respiratory tract pathogens Clin Drug Invest 1999 18 57 78 Boswell FJ Andrews JM Wise R Dalhoff A Bactericidal properties of moxifloxacin and post antibiotic effect J Antimicrob Chemother 1999 43 Suppl B 43 9 Brueggemann AB Coffman SL Rhomberg PR Huynh HK Almer L Nilius A Flamm R Doern GV Fluoroquinolone resistance in Streptococcus pneumoniae in United States since 1994 1995 Antimicrob Agents Chemother 2002 46 680 8 Dalhoff A Petersen U Endermann R Jn vitro activity of Bay 12 8039 a new 8 methoxyquinolone Chemotherapy
17. de fa on biphasique la moyenne s talant approximativement entre 1 et 4 ug mL au cours de la p riode de pr l vement de 1 8 heures Les jours 2 4 la concentration moyenne dans les larmes le matin avant l administration d passait 4 ug mL d montrant qu elle est sup rieure la CMI pour la plupart des pathog nes communs de la conjonctivite au cours de la p riode de 24 heures limination et m tabolisme La moxifloxacine est largement distribu e dans les tissus de l organisme et 50 environ se fixe aux prot ines s riques Les tudes chez l animal indiquent une certaine p n tration dans les tissus de la conjonctive et dans les tissus oculaires avec fixation prolong e la m lanine Quelque 45 environ d une dose orale est excr t e sous forme inchang e et le reste essentiellement sous la forme de glycuroconjugu s et de sulfoconjugu s dans les f ces et l urine Le syst me enzymatique du cytochrome P450 n intervient pas dans le m tabolisme du m dicament Interactions m dicamenteuses Aucune tude sp cifique d interaction m dicamenteuse de type pharmacocin tique n a t men e avec la solution VIGAMOX L exposition g n rale la moxifloxacine observ e apr s l administration topique oculaire de la solution VIGAMOX tant faible les interactions m dicamenteuses cliniquement pertinentes par fixation aux prot ines limination r nale ou m tabolisme h patique sont tr s peu probables apr s l administra
18. du capuchon du flacon VIGAMOX Monographie de Produit Page 8 of 25 RENSEIGNEMENTS DESTIN S AUX CONSOMMATEURS SOLUTION OPHTALMIQUE VIGAMOX chlorhydrate de moxifloxacine Solution VIGAMOX 0 5 Chlorhydrate de moxifloxacine Pour le traitement des infections oculaires Veuillez lire attentivement ces renseignements avant de commencer a prendre ou a utiliser ce m dicament e Lisez attentivement ce d pliant qui contient des renseignements importants pour vous e Si vous avez d autres questions n h sitez pas en parler votre m decin ou au pharmacien e Ce m dicament vous a t prescrit personnellement N en donnez personne d autre Il pourrait tre nocif pour une autre personne m me si ses sympt mes sont les m mes que les v tres e Conservez soigneusement ces renseignements Vous pourriez en avoir besoin ult rieurement LA SOLUTION VIGAMOX ET LES AUTRES M DICAMENTS Signalez votre m decin ou au pharmacien tout autre m dicament que vous prenez ou que vous avez pris r cemment N oubliez pas de mentionner les m dicaments en vente libre achet s sans ordonnance N utilisez aucun autre produit ophtalmique avec la solution VIGAMOX moins que votre m decin ne vous le prescrive La prise concomitante de VIGAMOX et de m dicaments anti inflammatoires non st ro diens AINS peut augmenter le risque de d veloppement d une douleur et ou d une inflammation dans les tendons UEL EST CE M
19. e radiomarqu e chez le lapin pigment apr s l administration unilat rale d une dose unique de 30 uL d une solution 0 3 de moxifloxacine marqu e au EC n 4 lapins chantillonn s chaque point Les valeurs moyennes de la Cmax dans la corn e la conjonctive l humeur aqueuse et l iris corps ciliaire taient respectivement 10 6 2 8 ug g 2 54 0 40 ug g 1 36 0 33 ug mL et 7 54 3 34 ug g Le tableau 3 r sume les concentrations maximums et les demi vies dans les tissus oculaires Tableau 3 Concentrations maximums et demi vies de la moxifloxacine radiomarqu e dans les tissus oculaires de lapin pigment s Tissu Corn e Conjonctive Humeur aqueuse Iris corps ciliaire Cristallin Scl rotique ant rieure Scl rotique post rieure Choro de R tine On a mesur la concentration de moxifloxacine dans le film lacrymal chez le lapin pigment n 3 apr s l administration unilat rale d une dose unique de 30 uL d une solution ophtalmique 0 3 de moxifloxacine La concentration moyenne de moxifloxacine tait de 366 214 ug mL au premier point d chantillonnage 1 minute apr s l administration Elle diminuait ensuite rapidement pour n tre plus que de 20 ug mL environ 5 minutes apr s l administration La concentration dans le film lacrymal tait de 1 73 1 50 ug mL 6 heures apres l administration Le tableau 4 r sume les donn es de concentration dans les larmes VIGAMOX Monographie de
20. ensibilit anaphylactiques graves occasionnellement fatales parfois apr s la premi re dose Certaines r actions s accompagnaient d un collapsus cardio vasculaire d une perte de conscience d un d me angioneurotique y compris d me laryng pharyng ou facial l obstruction des voies a riennes une dyspn e de l urticaire et des d mangeaisons S il se produit une r action allergique la moxifloxacine arr ter le m dicament Les r actions d hypersensibilit aigu s graves peuvent n cessiter un traitement d urgence imm diat Il faut administrer de l oxyg ne et maintenir la perm abilit des voies a riennes selon les indications cliniques VIGAMOX Monographie de Produit Page 3 of 25 Des r actions graves parfois mortelles certaines dues l hypersensibilit d autres une tiologie incertaine ont t signal es avec tous les antibiotiques oraux Ces r actions qui peuvent tre intenses se produisent en g n ral apr s l administration de plusieurs doses Les manifestations cliniques comprennent un ou plusieurs des signes suivants fi vre ruption cutan e ou r actions dermatologiques intenses p ex n crolyse pidermique toxique syndrome de Stevens Johnson vasculite arthralgie myalgie maladie s rique pneumopathie inflammatoire allergique n phrite interstitielle insuffisance r nale aigu h patite ict re n crose ou insuffisance h patique aigu an mie y compris an mie h molyt
21. icaire SYMPT MES ET TRAITEMENT DU SURDOSAGE On ne dispose d aucun renseignement de surdosage de solution ophtalmique VIGAMOX chlorhydrate de moxifloxacine chez l humain Un surdosage topique de solution VIGAMOX peut tre r solu par rin age des yeux l eau ti de Lors d une tude d administration orale par gavage chez le singe des doses de chlorhydrate de moxifloxacine atteignant 15 mg kg jour n ont produit aucune toxicit De telles doses sont 10 fois plus fortes au minimum que l ingestion accidentelle du contenu d un flacon de 3 mL de solution VIGAMOX par un enfant de 10 kg On ne s attend aucun effet toxique en cas de surdosage oculaire ou d ingestion accidentelle du contenu d une bouteille POSOLOGIE ET ADMINISTRATION La posologie recommand e pour les patients partir de 1 an est de 1 goutte dans l il ou dans les deux yeux si les deux yeux sont infect s 3 fois par jour pendant 7 jours VIGAMOX Monographie de Produit Page 7 of 25 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES Substance active Chlorhydrate de moxifloxacine Nom commun Chlorhydrate de moxifloxacine Nom chimique Monochlorhydrate acide 1 cyclopropyl 6 fluoro 1 4 dihydro 8 m thoxy 7 4aS 7aS octahydro 6H pyrrolol 3 4 b pyridin 6 y1 4 oxo 3 quinol ine carboxylique La moxifloxacine diff re des autres quinolones par la fonction m thoxy en position 8 et par le groupe diazabicyclononyl configur S S la position 7 Formule st
22. in de poids 135 mg kg valuations oculaires ophtalmoscope indirect sans particularit Niveau sans effet ind sirable 15 mg kg 26 semaines 1 cas de mort 135 mg kg valuations oculaires ophtalmoscope indirect sans particularit T ALAT et GLDH 45 mg kg Histopath foie et moelle osseuse 135 mg kg Niveau sans effet ind sirable 15 mg kg 13 semaines pour tous les groupes 1 groupe examin apr s une p riode de r cup ration de 4 semaines VIGAMOX Monographie de Produit Page 22 of 25 Mutag nicit La moxifloxacine ne s est pas montr e mutag ne pour quatre souches bact riennes utilis es dans le test d Ames de r version chez Salmonella Comme pour les autres quinolones la r ponse positive observ e avec la moxifloxacine dans la souche TA 102 utilisant le m me test pourrait tre due l inhibition de l ADN gyrase La moxifloxacine ne s est pas montr e mutag ne lors du test de mutation g nique CHO HGPRT sur cellules de mammif res Le m me test effectu avec des cellules v79 a donn des r sultats quivoques La moxifloxacine a montr une activit clastog ne lors du test d aberration chromosomique sur cellules v79 mais n a pas induit de synth se non programm e de l ADN dans des cultures d h patocytes de rat On n a observ de signe de g notoxicit in vivo ni lors du test du micronoyau n1 dans le test du dominant l tal chez la souris Activit carcinog ne Il n y a eu a
23. ion orale on n a observ avec la moxifloxacine aucune interaction m dicamenteuse d importance clinique avec la th ophylline la warfarine la digoxine les contraceptifs oraux ou la glyburide On a montr que la th ophylline la digoxine le prob n cide et la ranitidine ne modifiaient pas la pharmacocin tique de la moxifloxacine Selon les tudes in vitro la moxifloxacine n inhibe pas les isoenzymes CYP3A4 CYP2D6 CYP2C9 CYP2C19 ni CYP1A2 ce qui indique qu elle est peu susceptible d alt rer la pharmacocin tique des m dicaments m tabolis s par ces isoenzymes du cytochrome P450 Femmes enceintes tant donn e l absence d tude ad quate et bien contr l e chez la femme a 5 tL A 42024 19 enceinte la solution VIGAMOX ne devrait tre utilis e durant la grossesse que si l avantage potentiel justifie le risque pour le f tus La solution VIGAMOX n a fait l objet d aucune tude chez des femelles gravides Les tudes de la moxifloxacine administr e par les voies orale et intraveineuse des femelles gravides indiquent que la moxifloxacine n est pas t ratog ne On a observ chez le rat et le lapin une diminution du poids f tal la naissance et un l ger retard dans le d veloppement du squelette foetal apr s l administration orale et intraveineuse respectivement de moxifloxacine On a observ chez le singe une incidence accrue de f tus de petite taille la suite de l administration orale de moxifloxacine voir
24. ique et an mie aplastique thrombocytop nie y compris purpura thrombocytop nique thrombotique leucop nie agranulocytose pancytop nie ou autres anomalies h matologiques PR CAUTIONS G n rales Comme pour d autres anti infectieux l utilisation prolong e peut se traduire par une prolif ration de micro organismes non sensibles en particulier de champignons En cas de surinfection arr ter l utilisation et commencer un traitement de remplacement Chaque fois que le jugement clinique l indique proc der un examen oculaire sous grossissement par exemple avec la lampe fente et si cela est appropri une coloration par la fluoresc ine En g n ral il faut avertir les patients qui pr sentent des signes et sympt mes de conjonctivite bact rienne qu ils ne doivent pas porter de lentilles corn ennes Il peut se produire une inflammation et une rupture de tendons lors d un traitement g n ral par la fluoroquinolone avec la moxifloxacine en particulier chez les patients g s et chez ceux trait s en m me temps par des corticost roides Il convient d arr ter le traitement par VIGAMOX au premier signe d inflammation de tendons Il n y a eu aucune tude concernant les effets de l administration oculaire de VIGAMOX sur la fertilit L administration de VIGAMOX peut brouiller momentan ment la vue ou causer d autres troubles visuels momentan s qui peuvent r duire la capacit conduire un v hicule
25. la premi re dose d passait 4 ug mL Les tudes men es chez l animal indiquent une p n tration dans la conjonctive et les tissus oculaires avec fixation prolong e la m lanine VIGAMOX Monographie de Produit Page 2 of 25 INDICATIONS ET UTILISATIONS La solution ophtalmique VIGAMOX chlorhydrate de moxifloxacine est indiqu e pour le traitement de la conjonctivite bact rienne caus e par des souches sensibles des organismes suivants chez les patients partir de 1 an A robies Gram positifs Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Streptococcus pneumoniae Streptococcus groupe viridans A robies Gram n gatifs Esp ces Acinetobacter Haemophilus influenzae CONTRE INDICATIONS La solution ophtalmique VIGAMOX chlorhydrate de moxifloxacine est contre indiqu e chez les patients ayant des ant c dents d hypersensibilit la moxifloxacine d autres quinolones ou tout composant du m dicament voir INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES MISES EN GARDE Utilisation oculaire uniquement La solution ophtalmique VIGAMOX chlorhydrate de moxifloxacine n est pas destin e l injection dans l il La solution VIGAMOX ne devrait pas tre inject e sous la conjonctive n1 ne devrait tre introduite directement dans la chambre ant rieure de ceil On a signal chez des patients recevant des quinolones par voie g n rale des r actions d hypers
26. le faible aucun effet oculaire ou 6 fois par jour les g n ral notable jours 1 16 3 fois par jour par la suite topique oculaire tude de toxicit oculaire On a men chez le chien une tude sp ciale de toxicit oculaire apr s administration g n rale voie orale de moxifloxacine voir tableau 6 Les doses quotidiennes de moxifloxacine valu es au cours de cette tude sont notablement plus fortes que la dose quotidienne recommand e de solution ophtalmique VIGAMOX chlorhydrate de moxifloxacine Tableau 6 R sultats de l tude de toxicit oculaire Esp ce nombre Dose voie Dur e du Observations par groupe traitement Chien Beagle 4 30 60 90 mg kg de 2 semaines avec 8 de l amplitude moyenne de groupe males moxifloxacine semaines de des ondes a et b a 60 et 90 mg kg de orale r cup ration moxifloxacine et avec l acide 100 mg kg d acide nalidixique nalidixique t moin Histopathologie atrophie l g re actif orale marqu e des couches nucl aire et plexiforme externes et des couches de c nes et b tonnets chez deux animaux sous dose forte Concentration sans effet observable 30 mg kg par voie orale plus de 1 300 fois la dose de solution ophtalmique VIGAMOX chez l humain tudes de doses uniques et de doses r p t es par voie orale et i v Le tableau 7 r sume les r sultats des tudes de doses uniques de moxifloxacine par voie orale et intraveineuse Le tableau 8 r sume
27. ou utiliser une machine Si la vue du patient devient floue l instillation du m dicament le patient doit attendre qu elle soit redevenue normal avant de conduire un v hicule ou d utiliser une machine Renseignements destin s aux patients Eviter de contaminer l extr mit du compte gouttes par contact avec les yeux les doigts ou d autres sources de contamination On a associ des r actions d hypersensibilit aux quinolones administr es par voie g n rale m me apr s une seule dose Le patient doit arr ter imm diatement le m dicament et contacter son m decin au premier signe d ruption cutan e ou de r action d allergie VIGAMOX Monographie de Produit Page 4 of 25 La solution ophtalmique VIGAMOX chlorhydrate de moxifloxacine n a fait l objet d aucune tude pour d terminer le potentiel de production d arthropathie chez l animal On a montr que la moxifloxacine et d autres membres de la classe des quinolones causaient une arthropathie chez les chiens Beagle immatures apr s administr s par voie orale voir TOXICOLOGIE Interactions m dicamenteuses Aucune tude d interaction m dicamenteuse n a t men e avec la solution VIGAMOX La moxifloxacine peut avoir un effet ch lateur sur les ions polyvalents tels Mg Al Fe et Zn Les renseignements dont on dispose sur l utilisation concomitante de la solution VIGAMOX et d autres produits ophtalmiques sont limit s Apr s administrat
28. oxifloxacine de la moxifloxacine passe dans la circulation g n rale On a mesur la concentration de moxifloxacine dans le plasma chez 21 sujets adultes hommes et femmes recevant aux 8 heures une dose topique bilat rale de solution VIGAMOX pour un total de 13 doses Les Cmax et ASC moyennes en r gime stationnaire taient de 2 7 ng mL et de 41 9 ng h mL respectivement Ces param tres d exposition g n rale taient au minimum 600 et 1 000 fois plus faibles que les Cmax et ASC moyennes mesur es apr s des doses orales th rapeutiques de 400 mg de moxifloxacine La demi vie de la moxifloxacine dans le plasma tait estim e 13 heures La moxifloxacine est largement distribu e dans l organisme et est excr t e inchang e dans les f ces ou dans l urine ou sous la forme de glycuroconjugu s ou de sulfoconjugu s On a tudi la concentration dans le film lacrymal chez 31 volontaires adultes en bonne sant hommes et femmes auxquels on a administr aux 8 heures goutte de solution VIGAMOX gt dans les deux yeux pour un total de 10 doses Les concentrations moyennes dans les larmes 5 minutes apr s la premi re et la derni re doses topiques taient de 46 0 ug mL et 55 2 ug mL respectivement Ensuite la concentration diminuait rapidement de fa on biphasique la moyenne se pla ant entre 1 et 4 ug mL durant la p riode de pr l vement de 1 8 heures Les jours 2 4 la concentration moyenne dans les larmes le matin avant
29. piq re momentan e d mangeaison rougeur s cheresse sensation de pression inconfort ulc re de la corn e irritation ou alt ration de la corn e rupture de vaisseaux sanguins dans la partie blanche de l il d me de l il ou des paupi res vision brouill e baisse momentan e de la vision douleur inflammation de la surface oculaire ou des paupi res fatigue des yeux rougeur des paupi res larmoiement sensibilit la lumi re coulement de l il ou autres irritations oculaires VIGAMOX Monographie de Produit Page 11 of 25 Vous pouvez galement avoir des r actions dans d autres r gions du corps en particulier alt ration du go t go t amer ou d sagr able dans la bouche maux de t te irritation et inflammation de la gorge changement des enzymes h patiques r action allergique rougeur cutan e ou prurit ruption cutan e ou urticaire apr s l administration des gouttes sensation cutan e anormale vomissements sensation d sagr able dans le nez tourdissement rythme cardiaque irr gulier essoufflement ou naus es Certains patients peuvent pr senter d autres effets secondaires non list s ci dessus Si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans ce document arr tez SE s Bre 5 l administration de la solution VIGAMOX et appelez imm diatement votre m decin ou le pharmacien conformez vous leurs instructions PENDANT COMBIEN DE TEMPS PEUT ON CONSERVER LA SO
30. r gavage 0 15 45 135 mg kg orale par gavage 0 15 45 135 mg kg orale par gavage Observations Dose voie Dur e du traitement gain de poids 100 500 750 mg kg m les valuations oculaires ophtalmo scope indirect et lampe fente sans particularit TASAT ALAT LDH 500 750 mg kg m les 750 mg kg femelles Histopath sans particularit Niveau sans effet ind sirable femelles 100 mg kg m les 20 mg kg 28 semaines gain de poids 500 mg kg deux sexes tASAT ALAT LDH bilirubine 500 mg kg m les valuations oculaires ophtalmoscope indirect et lampe fente sans particularit Histopath 500 mg kg deux sexes thyro de 500 mg kg m les Niveau sans effet ind sirable femelles 100 mg kg m les 20 mg kg 4 semaines Vacuolisation du cortex sous capsulaire ophtalmoscope indirect et lampe fente 90 mg kg Aucun signe de co cataractogen se allongement de l intervalle QT 90 mg kg Histopath chondropathie 30 et 90 mg kg 4 semaines Vomissements salivation du gain de poids 90 mg kg valuations oculaires ophtalmoscope indirect sans particularit Histopath bulles dans le cartilage articulaire 30 et 90 mg kg 4 semaines gain de poids 150 mg kg valuations oculaires ophtalmoscope indirect sans particularit Histopath foie et moelle osseuse 100 et 150 mg kg 13 semaines Salivation 15 mg kg Salivation vomissements ga
31. ructurelle Formule mol culaire C2 H24FN30 4 HC1 Poids mol culaire 437 9 Description Le chlorhydrate de moxifloxacine est une poudre cristalline jaune pale a jaune La moxifloxacine diff re des autres quinolones du fait qu elle pr sente une fonction m thoxy la position 8 et un groupe diazabicyclononyl configur S S la position 7 Composition Chaque mL de solution ophtalmique VIGAMOX chlorhydrate de moxifloxacine renferme 5 45 mg de chlorhydrate de moxifloxacine quivalent 5 mg de moxifloxacine base Contenu substance active moxifloxacine 0 5 5 000 ug mL agent de conservation aucun Le produit se conserve seul Substances inactives chlorure de sodium acide borique et eau purifi e Peut aussi contenir de l acide chlorhydrique ou de l hydroxyde de sodium pour ajuster le pH La solution VIGAMOX est isotonique et formul e a pH 6 8 avec une osmolalit de 290 mOsm kg environ Stabilit et recommandations d entreposage Entreposer temp rature comprise entre 4 C et 25 C Jeter le flacon 28 jours apr s l ouverture DISPONIBILIT La solution ophtalmique VIGAMOX chlorhydrate de moxifloxacine 0 5 est conditionn e dans le syst me DROP TAINER d Alcon qui comporte un flacon de 3 mL de solution ophtalmique st rile un obturateur compte gouttes en poly thyl ne naturel de faible densit et un capuchon blanc en polypropyl ne L inviolabilit est assur e par un manchon serr autour du col et
32. t d administration sensation de corps tranger Investigations coloration de la corn e augmentation de l alanine aminotransf rase Troubles du syst me nerveux dysgueusie maux de t te Troubles respiratoires thoraciques et m diastinaux douleur au niveau du pharyngo larynx R actions ind sirables post commercialisation Voici des r actions ind sirables identifi es dans des rapports spontan s et lors d tudes cliniques ult rieures Troubles h matologiques et lymphatiques diminution de l h moglobine Troubles cardiaques palpitations Troubles oculaires cellules dans la chambre ant rieure asth nopie bl pharite ced me de la conjonctive d p ts corn ens trouble de la corn e infiltrats corn ens yeux secs endophtalmite ryth me de la paupi re coulement oculaire irritation et gonflement oculaire k ratite production accrue de larmes photophobie k ratite ponctu e k ratite ulc reuse vision floue r duction de l acuit visuelle Troubles gastro intestinaux naus es vomissements Troubles h patobiliaires augmentation de la gamma glutamyltransf rase VIGAMOX Monographie de Produit Page 6 of 25 Troubles du syst me immunitaire hypersensibilit sans autre pr cision Troubles du syst me nerveux tourdissements paresth sie Troubles respiratoires thoraciques et m diastinaux dyspn e g ne nasale Troubles cutan s et sous cutan s ryth me prurit ruption cutan e urt
33. tion oculaire topique La moxifloxacine peut avoir un effet ch lateur pour les ions polyvalents tels Mg Al Fe et Zn VIGAMOX Monographie de Produit Page 18 of 25 Les tudes in vitro avec les isoenzymes du cytochrome P450 ont d montr que la moxifloxacine n inhibait pas les isoenzymes CYP3A4 CYP2D6 CYP2C9 CYP2C19 ou CYP1A2 Il est donc peu probable qu elle puisse alt rer la pharmacocin tique des m dicaments m tabolis s par ces enzymes Populations sp ciales La pharmacocin tique de la solution VIGAMOX n a fait l objet d aucune tude chez les insuffisants h patiques ou r naux Par contre la pharmacocin tique de la moxifloxacine administr e par voie orale a fait l objet d une tude chez les patients de ces populations sp ciales Les param tres pharmacocin tiques de la moxifloxacine orale ne sont pas notablement alt r s par une insuffisance r nale l g re moyenne ou grave Il n est pas n cessaire d ajuster la dose i f 2 de solution VIGAMOX chez les insuffisants r naux Les param tres pharmacocin tiques de la moxifloxacine orale n taient pas notablement alt r s chez les patients pr sentant une insuffisance h patique l g re mod r e classes Child Pugh A et B Aucune tude n a t effectu e chez des patients pr sentant une insuffisance h patique grave classe Child Pugh C tant donn la faible exposition g n rale en cas d administration topique il n est pas
34. tis 68 0 03 1 0 013 025 A robies Gram n gatifs Tests de sensibilit Il n y a actuellement aucune norme approuv e par la NCCLS pour 942422 compris la moxifloxacine Les tests standardis s de sensibilit g n rale ne sont possiblement pas appropri s pour pr voir l efficacit clinique dans le traitement de la conjonctivite VIGAMOX Monographie de Produit Page 15 of 25 PHARMACOLOGIE Pharmacocin tique chez l animal On a d termin les concentrations de moxifloxacine dans les tissus oculaires chez le lapin pigment apr s l administration topique bilat rale d une dose unique de 30 uL d une solution ophtalmique 0 3 de moxifloxacine n 3 lapins chantillonn s chaque point Les concentrations maximums moyennes Cmax dans la corn e et dans l humeur aqueuse taient de 12 5 3 8 ug g et de 1 78 0 39 ug mL respectivement elles taient atteintes dans les 30 minutes suivant l administration Dans l iris corps ciliaire la Cmax de moxifloxacine tait de 10 4 5 6 ug g 1 heure baissant lentement par rapport celle des autres tissus du fait probablement de la fixation la m lanine caract ristique des fluoroquinolones L accumulation de moxifloxacine dans les tissus oculaires apr s plusieurs doses n a fait l objet d aucune tude La concentration maximum dans le plasma tait faible 0 01 ug mL environ et diminuait rapidement On a aussi tudi la distribution de la moxifloxacin
35. ucune tude de longue dur e chez l animal pour d terminer le potentiel carcinog ne de la moxifloxacine Toutefois lors d une tude acc l r e utilisant des initiateurs et des promoteurs la moxifloxacine n a montr aucune activit carcinog ne apr s 38 semaines d administration orale 500 mg kg jour Reproduction et t ratologie La moxifloxacine n a eu aucun effet sur la fertilit des rats m les et femelles aux doses orales atteignant 500 mg kg jour soit approximativement 21 700 fois la dose ophtalmique quotidienne totale la plus lev e recommand e chez l humain La moxifloxacine ne s est pas montr e t ratog ne lors de l administration des rates gravides durant l organogen se aux doses orales atteignant 500 mg kg jour approximativement 21 700 fois la dose ophtalmique quotidienne totale la plus lev e recommand e chez l humain toutefois on a observ une diminution du poids foetal et un l ger ralentissement du d veloppement du squelette foetal On n a not aucun signe d activit t ratog ne chez des femelles de singe cynomolgus gravides apr s l administration de doses orales atteignant 100 mg kg jour approximativement 4 300 fois la dose ophtalmique quotidienne totale la plus lev e recommand e chez l humain On a observ la dose de 100 mg kg jour une incidence accrue de f tus plus petits Lors d une tude orale du d veloppement p ri postnatal chez le rat les effets marginaux observ s la dose
36. z l extr mit du compte gouttes de l il Aidez vous du miroir au besoin Veillez ce que l extr mit du compte gouttes ne touche ni l il ni la paupi re ni aucune autre surface pour viter de contaminer le produit Pressez doucement le flacon pour faire tomber une goutte de solution VIGAMOX Si vous devez traiter les deux yeux proc dez de la m me mani re pour l autre ceil La solution VIGAMOX ne doit tre utilis e qu en gouttes oculaires QUE DOIS JE FAIRE SI J AI INSTILL UNE QUANTIT EXCESSIVE DE SOLUTION VIGAMOX Si vous avez instill trop de solution dans un il enlevez toute la solution avec de l eau ti de Ne remettez pas de m dicament pour le moment attendez l administration normale suivante En cas d ingestion ou d injection accidentelle de la solution VIGAMOX consultez votre m decin ou le pharmacien QUELS SONT LES EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES DE LA SOLUTION VIGAMOX La solution VIGAMOX a des effets secondaires chez certaines personnes Ces effets sont parfois d sagr ables mais la plupart disparaissent en peu de temps Vous pouvez habituellement continuer d utiliser les gouttes moins que les effets ne soient graves Si les effets secondaires vous pr occupent parlez en votre m decin ou au pharmacien Pendant que vous utilisez la solution VIGAMOX vous pouvez noter certaines des r actions oculaires suivantes ou toutes ces r actions l g re sensation de br lure ou de
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