groupe de travail national « produits alternatifs
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1. 2 La confusion sexuelle Actuellement les dossiers de ce type sont valu s selon le m me circuit et donc des d lais identiques que les dossiers des sp cialit s phytopharmaceutiques conventionnelles Des d lais d valuation adapt s ces dossiers sont pr conis s tant donn que ces derniers sont simplifi s sur la base du document OCDE 12 et que les donn es d pos es sont pour la plupart r duites aux sections concernant les m thodes d analyse et de biologie Le nouveau dispositif de permis d exp rimentation est particuli rement p nalisant pour les essais devant tre men s sur de grandes surfaces comme le n cessite ces produits et pour lesquels une D rogation la Destruction de R colte DDR est toujours n cessaire Une demande a t faite afin que les exp rimentations des outils de confusion sexuelle d s lors qu il s agit de diffuseurs dits passifs puissent se r aliser sous d claration aupr s de l administration et non sous ADE ou permis d exp rimentation Dans la m me logique une dispense d obligation de destruction des r coltes relative aux exp rimentations effectu es avec l utilisation de diffuseurs passifs uniquement est demand e afin d encourager et de d velopper les essais 3 Le pi geage de masse Cette technique doit faire l objet d une d finition claire permettant de la distinguer du monitoring Plusieurs crit res peuvent tre pris en consid ration2. glement communautaire n 1107 2009 du 21 octobre 2009 distingue des substances de base Article 23 ainsi que des substances faibles risques Article 22 1 Une valuation adapt e de ces produits L ANSES a donn un avis en date du 11 avril 2012 relatif une demande d appui scientifique et technique concernant l adaptation des modalit s d valuation article 77 du R glement CE n 1107 2009 Il d cline les types de produits et agents entrant dans le champ d application de cet article les produits de biocontr le au sens du rapport Herth les PNPP les macro organismes les substances de base et les produits faible risque Des documents guides europ ens existent pour valuer les produits pouvant tre class s comme produits de biocontr le microorganismes ph romones extraits de plante Concernant l valuation de l efficacit un document CEB DT 18 existe Une valuation adapt e est donc possible pour ce type de produits tout en respectant les principes uniformes du r glement CE 1107 2009 2 Les substances de base Un projet de l ITAB en convention avec le MEDDTL et avec la participation de ANSES pour l approbation d une substance de base la tisane de pr le Equisetum arvense est en cours Ce dossier bas sur le mod le tabli SANCO 10363 2012 rev 3 est consid r comme dossier pilote a t adress la Commission europ enne Chaque dossier doit fournir des donn es sur l int r t conom
3. finalit ou usage dispositif du pi ge nombre de pi ges par unit de surface ou charge de lattractif C est la finalit savoir l usage qui semble tre le crit re d finissant le produit dans sa cat gorie et qui sera d crit sur l tiquette Le produit est constitu de l ensemble attractif dispositif de pi geage m me si le pi ge et attractif peuvent tre vendus s par ment renouvellement de l attractif Une grande diversit d attractifs utilis s pour le pi geage de masse bas s sur des substances ph romonales ou non dans la majorit des situations ne sont pas inscrites au niveau communautaire L approbation d une substance surtout non SCLP reste une op ration on reuse et dont l investissement ne peut que difficilement se justifier eu gard aux doses mises en oeuvre dans le pi geage de masse La proc dure d autorisation des outils de pi geage de masse et les exigences des dossiers qui les concernent dans le cadre des r glementations nationales et communautaires semblent aujourd hui poser le principal obstacle leur mise sur le march Les exigences devront tre proportionn es aux risques encourus risques tr s faibles a priori Dans ce cadre une simplification des proc dures est n cessaire Lorsque l attractif est une ph romone SCLP non inscrite une proc dure bas e sur l extrapolation des donn es disponibles pour d autres SCLP inscrites doit permettre de pr parer un arg
4. objet d une documentation incluant sa caract risation accompagn e d une bibliographie des donn es existantes avec un argumentaire permettant son valuation des risques Sa dose d utilisation faisant l objet de l autorisation sera limit e tout en restant compatible avec usage pour le pi geage de masse Les outils de pi geage de masse soumis AMM doivent pouvoir faire l objet d un dossier de demande d AMM simplifi sur le principe du document OCDE n 12 bas sur des donn es issues de la bibliographie et l argumentation La partie biologique doit pouvoir inclure des l ments de bibliographie ainsi que des r sultats d essais et de tests ayant permis d laborer la pr conisation densit des pi ges dispositifs Cette simplification devra permettre d avoir des d lais d valuation acc l r s des dossiers de demandes d AMM Il n existe actuellement pas de m thode de la Commission des Essais Biologiques CEB pour le pi geage de masse aussi une demande de r daction d une m thode g n rale pour le pi geage de masse est demand e Le produit soumis AMM est le couple pi ge attractif n anmoins l tiquetage ne devrait concerner que l attractif Dans le cas o un attractif est utilisable avec plusieurs pi ges son tiquette devra mentionner la liste des pi ges pour lesquels il est compatible compatibilit document dans la partie biologie du dossier L tiquetage des attractifs des
5. propositions pr cises mais galement plus globales qui pourraient faciliter leur mise sur le march plus rapidement tout en r duisant les co ts relatifs leur autorisation 1 Des probl mes de distorsions entre PPP et MFSC Devant les distorsions de concurrence entre produits phytopharmaceutiques sous AMM et Mati res Fertilisantes et Supports de Cultures MFSC contenant des micro organismes norm es qui revendiquent des propri t s phytosanitaires il est n cessaire d harmoniser les proc dures Ces derni res constituent un frein identifi comme important la mise sur le march de sp cialit s commerciales phytopharmaceutiques base de micro organismes Ainsi l abandon de la possibilit de normer ces pr parations est pr conis Du fait de la m connaissance totale de ces derniers et de leur mode d action la r gle concernant les pr parations contenant des micro organismes est la mise sur le march AMM tant pour les MFSC que pour les produits phytopharmaceutiques lorsque des vertues de protection leurs sont reconnues Cette disposition doit tre accompagn e de mesures de r pression plus actives concernant la vente la promotion et la pr conisation de pr parations MFSC faisant tat d all gations phytopharmaceutiques alors qu elles ne disposent pas d une AMM Cette demande est en fait la stricte application et respect de la r glementation actuelle Code Rural et P che Maritime Art L 253 15 L 258 1
6. 8 2 Des probl mes d harmonisation des autorisations Une harmonisation fran aise et communautaire des r glementations formalisant les exigences encadrant les autorisations de l ensemble des micro organismes comme PPP ou MFSC est rappell e Ces derniers se doivent de subir une valuation homog ne mais pouvant toutefois tre flexible en fonction du degr de connaissance du microorganisme en question pour tous les aspects n cessaires la constitution du dossier Contrairement ce qui pr vaut dans certains pays absence d tude d efficacit le groupe consid re que l ensemble des micro organismes vendus comme produits phytopharmaceutiques de biocontr le ou MFSC doivent avoir une efficacit d montr e et reproductible en accord avec les usages demand s et ou revendiqu s fut elle d un niveau assez bas et montrant une certaine h t rog n it De m me le fait de favoriser la communication entre les agences officielles d valuation et les fabricants permettrait de lever quelques freins et points bloquants La mise en place d un facilitateur l instar de quelques pays Belgique Royaume Uni pourrait r pondre cette attente 3 Les co ts de mise sur le march Les co ts de mise sur le march des micro organismes souvent destin s des march s restraints de niches constituent un frein clairement identifi leur d veloppement Une augmentation des cr dits d di s la recherche publiq
7. AFPP 3 CONF RENCE SUR L ENTRETIEN DES ESPACES VERTS JARDINS GAZONS FORETS ZONES AQUATIQUES ET AUTRES ZONES NON AGRICOLES TOULOUSE 15 16 ET 17 OCTOBRE 2013 GROUPE DE TRAVAIL NATIONAL PRODUITS ALTERNATIFS 2011 2012 QUELQUES PROPOSITIONS DE SIMPLIFICATION DE MISE SUR LE MARCHE CONCERNANT LES INTRANTS ALTERNATIFS MEDIATEURS CHIMIQUES SDN PRODUITS D ORIGINE NATURELLE ET MICRO ORGANISMES X LANGLET DGAL SDQPV DRAAF SRAL Bretagne 15 avenue de Cucill 35047 RENNES Cedex 9 FRANCE xavier langlet agriculture gouv fr R SUM La feuille de route du Ministre en charge de l agriculture issue de la mission parlementaire du d put Antoine Herth a prioris la favorisation de la mise sur le march des produits de biocontr le et demande de proposer des m thodes d valuation adapt es ces derniers Un Groupe de Travail pilot par la DGAI a orient ses r flexions sur des propositions destin es faciliter leur mise sur le march et leur utilisation Quatre sous groupes m diateurs chimiques micro organismes stimulateurs de d fense des plantes et stimulateurs de vitalit substances de base et substances faible risque confi s des sp cialistes avaient un double objectif de travail Il s agissait au pr alable de r aliser un tat des lieux r glementaire portant la mise sur le march de ces produits puis d identifier les facteurs limitants et les points de blocage relatifs leur mise sur le
8. devant la multiplication sur le march de termes qualifiant des intrants alternatifs destin s la protection des cultures en agriculture conventionnelle comme biologique il semblait n cessaire de clarifier la situation r glementaire de nombreuses pr parations plus ou moins naturelles en cours d exp rimentation et d j sur le march intrants phytosanitaires mati res fertilisantes et supports de culture De m me dans la perspective de la mise en uvre du R glement 1107 2009 CE l poque d finissant notamment des substances faible risque et des substances de base et le contexte de finalisation du catalogue des usages il apparaissait utile d identifier clairement certains produits de pr ciser certaines cat gories pouvant les rassembler et de rappeler les r gles r gissant les autorisations de leur mise sur le march La feuille de route du Ministre en charge de l agriculture issue de la mission parlementaire du d put Antoine Herth a prioris la favorisation de la mise sur le march des produits de biocontr le Priorit 3 et demandait de proposer des m thodes d valuation adapt es ces produits Point 10 Le groupe de travail a donc poursuivi ses travaux en orientant ses r flexions sur des propositions destin es faciliter la mise sur le march et l utilisation des agents de biocontr le Les agents de biocontr le identifi s rel vent de quatre cat gories macro organismes micro organismes m
9. diateurs chimiques et produits d origine naturelle Les macro organismes relevant d une r glementation sp cifique depuis le 1 juillet 2012 ont t sortis des travaux de r flexion L avanc e des travaux du groupe de travail a abouti un relev de d cisions constituant quatre sous groupes th matiques confi s des sp cialistes et anim s par une personne r f rente et l laboration d une feuille de route Les quatre sous groupes m diateurs chimiques micro organismes stimulateurs de d fense des plantes et stimulateurs de vitalit substances de base et substances faible risque r unissant des partenaires vari s administrations fabricants distributeurs et utilisateurs se sont r unis dans le courant de l t et l automne 2012 afin de r aliser un tat des lieux l gislatif et r glementaire national communautaire voire international concernant la mise sur le march des produits concern s d identifier les facteurs limitants et points de blocage relatifs la mise sur le march de ces produits de proposer des proc dures simplifi es et adapt es pour le montage des dossiers l valuation et la mise sur le march de ces produits Une r union de restitution en date du 22 novembre 2012 a permis de pr senter les r sultats des travaux r alis s la DGAL SDQPV et d exposer les propositions des quatre sous groupes visant simplifier et adapter les proc dures de mise sur le ma
10. e action sur les processus vitaux des v g taux se diff renciant nettement d une action nutritive doivent tre valu s dans le cadre phytopharmaceutique du RCE n 1107 2009 du 21 octobre 2009 tout en conservant ce type d usage d di En compl ment il est important de pr ciser que la notion de SDN SDP est li e un mode d action et non la nature et ou origine des produits d origine naturelle ou de synth se Concernant les stimulateurs de la vitalit SV la d finition propos e AFPP CEB DT n 20 est la vitalit des plantes correspond l aptitude d une plante assurer sa croissance son d veloppement et l ensemble de son cycle biologique dans un environnement dapho climatique donn quelles que soient les conditions limitatives stress ou non de cet environnement Un consensus est tabli sur le caract re MFSC Mati res Fertilisantes et Supports de Cultures de ces stimulateurs de vitalit 2 Evaluation du risque L appartenance d une substance ou d un produit aux cat gories SDN SDP ou SV n est pas garante d innocuit Lorque le produit consid r est une substance de base ou faible risque ou assimil s certains micro organismes par exemple la r flexion est mener sous les th matiques Substances de base et substances faible risque et Micro organismes cf ci dessous Pour les produits n entrant pas dans ces cat gories une valuation classique est pr c
11. e d velopper cette m thodologie au niveau de l OEPP Stimulateurs de la Vitalit MFSC Substances faible risque Produit Stimulateurs de la Vitalit gt Faible gt Stimulateurs de D fense des Plantes Evaluation du Risque Evaluation L gt Autre gt Stimulateurs de D fense des Plantes classique PPP Evaluation de l efficacit Am nagement des m thodes sp cifiques Mesure Pr sence de marqueur s d exp rimentation partir des documents N cessit de l efficacit Explicitation m canisme s techniques de la CEB DT18 et DT20 de par Privil gier les essais de valeur pratique Prise en compte de connaissance pratique de produits ventuellement anciens Figure 1 Sch ma synth tique des modalit s de classement des Stimulateurs de la Vitalit SV et Stimulateurs de D fense des Plantes SDN SDP Propositions de circuits d valuation risques et efficacit ELICITRA groupe de type RMT R seau Mixte Technologique qui permet de recenser tout ce qui existe sur les liciteurs en termes d exp rimentations pour essayer de travailler dans le m me sens INDRES r seau Universit CNRS et INRA harmonisation de m thodologie et discussion scientifique PRODUITS D ORIGINE NATURELLE SUBSTANCES DE BASE ET SUBSTANCES A FAIBLE RISQUE La r glementation europ enne ne retient pas les termes de produit alternatif ou d origine naturelle Le R
12. ementaire dans la perspective de la mise en uvre du R glement 1107 2009 CE Ses comp tences reconnues de tous nous ont permis de statuer sur des propositions conc tes de simplification de mise sur le march pour certains de ces produits Je remercie galement l ensemble des participants aux groupes th matiques et groupe de restitution pour leur pr sence leur participation active et leur investissement dans les d bats et r flexions ayant permis d aboutir ces propositions consensuelles Participants aux r unions et groupe de travail DGAI SDQPV ANSES DPR Astredhor IBMA UIPP Arvalis ITAB UPJ Sumi Agro Syngenta Bayer CropScience Koppert BASF INRA Ctifl Go mar IBP CNRS Dow Agrosciences Belchim Action Pin IBMA BIBLIOGRAPHIE AFPP CEB Commission des Essais Biologiques 2009 Documents Techniques n 18 Exp rimentation des pr parations naturelles activit directe ou indirecte contre les champignons phytopathog nes ou les insectes ravageurs AFPP CEB Commission des Essais Biologiques 2011 Documents Techniques n 20 Exp rimentation des pr parations naturelles stimulatrices de la vitalit des plantes ANSES 2012 Avis relatif une demande d appui scientifique et technique concernant l adaptation des modalit s d valuation article 77 du r glement CE n 1107 2009 10 p Code Rural et de la P che Maritime Livre Il Titre V Chapitre IIl Mise sur le march et util
13. ine Herth Cela a permis d tablir un consensus sur le constat des facteurs limitants et points de blocage pour la mise sur le march de ces produits Des propositions de simplification des proc dures et des param tres d valuation accompagnent cet tat des lieux Ces constats et propositions doivent maintenant tre accompagn s d actions de nature plus politique permettant de donner v ritablement une impulsion fonctionnelle aux simplifications propos es L ensemble des discussions tats des lieux et propositions d taill s ci dessus issues en particulier de la restitution du 22 novembre 2012 a t remis sous forme de note la DGAL SDQPV le 13 d cembre 2012 Stimulateurs de la Vitalit MFSC Stimulateurs de D fense des Plantes Substances de Base Substances faible risque Produits Phytopharmaceutiques T Cat gories de produits et modes d action ypes de produits Micro organismes M diateurs chimiques Figure 2 Conclusion positionnement des th matiques trait es dans le cadre du groupe de travail national Produits Alternatifs avril 2011 d cembre 2012 REMERCIEMENTS Je tiens tout d abord adresser mes remerciements particuliers Monsieur Yves Monnet qui est non seulement l initiative de ce groupe de travail mais dont l animation active entre avril 2011 et avril 2012 a permis de clarifier les statuts des produits dits alternatifs tant sur le plan technique que r gl
14. ique ainsi que des l ments li s l innocuit de la substance Les donn es d efficacit sont d taill es au paragraphe 3 2 du dossier et des GAP sont donn s pour l aspect juridique conditions d autorisations La liste des substances de base candidates devait tre valid e avant fin 2012 Les dossiers soumis devraient aboutir une approbation dans un d lai inf rieur un an La Commission europ enne a tabli une liste provisoire de substances candidates partir des propositions de chaque Etat Membre Cette liste s appuie sur des usages v ritablement demand s par les professionnels et arrive en compl ment la liste tablie au niveau national par la note de service de la DGAL du 18 avril 2011 DGAL SDQPV N2011 8095 Cette proc dure concernant les substances de base est confronter avec la r glementation nationale actuelle nottament celle portant sur les PNPP Pour les substances de base un v ritable dossier d valuation sera disponible alors qu un dossier PNPP s appuie principalement sur une recette Le sous groupe propose qu une clarification soit donn e sur la mise en ad quation entre la r glementation fran aise sur les PNPP et le r glement CE 1107 2009 article 23 concernant les substances de base 3 Les substances faible risque Un groupe de travail au niveau communautaire actualise le document guide europ en relatif l valuation des extraits de plantes botanicals gt Ce travail doit pre
15. isation des produits phytopharmaceutiques DGAL SDQPV N2011 8095 2011 Liste de r f rence des l ments naturels partir desquels sont susceptibles d tre labor es les pr parations naturelles peu pr occupantes usage phytopharmaceutique OECD SERIES ON PESTICIDES Number 12 26 Feb 2002 Guidance for Registration Requirements for Pheromones and Other Semiochemicals Used for Arthropod Pest Control R glement CE N 1107 2009 du Parlement Europ en et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le march des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79 117 CEE et 91 414 CEE du Conseil JOUE du 24 novembre 2009 50 p SANCO 5272 2009 rev 3 28 October 2010 Guidance Document on the assessment of new substances falling into the group of Straight Chain Lepidopteran Pheromones SCLPs included in Annex I of Council Directive 91 414 EEC SANCO 10363 2012 rev 3 13 July 2012 DRAFT Guidance on the procedure for application of basic substances to be approved in compliance with Article 23 of Regulation 1107 2009
16. ises en conditions semi field ou contr l es par rapport aux donn es de plein champ En parall le la prise en compte d essais de valeur pratique notamment ceux permettant d appr hender l int r t de ces produits dans des strat gies de protection int gr e devrait tre favoris e sous r serve que les probl matiques de ces essais soient clairement d finies et que les r sultats soient interpr tables Ce point n cessite de travailler proposer des m thodes d tudes sp cifiques CEB en conformit avec les lignes directrices des m thodes OEPP pour les essais de valeur pratique et d efficacit n cessaires l autorisation de ces produits de biocontr le En compl ment l efficacit pratique des produits microbiologiques de biocontr le pourrait tre valu e non pas vis vis des r f rences chimiques utilis es au sein des dispositifs mais en proc dant des comparaisons avec des t moins non trait s Concernant l exp rimentation l abolissement des dossiers zonaux concernant l autorisation des micro organismes dans les diverses parties du territoire europ en aura pour cons quence directe une r duction globale du nombre d essais d efficacit requis pour la constitution des dossiers CONCLUSION Ce groupe de travail a permis de r unir l ensemble des partenaires concern s par la mise sur le march des produits dits alternatifs notamment les produits de biocontr le au sens du rapport du d put Anto
17. march et enfin de proposer des proc dures simplifi es et adapt es pour la pr paration des dossiers l valuation et leur mise sur le march Mots cl s produits phytopharmaceutiques simplification AMM biocontrole ABSTRACT SOME PROPOSALS FOR THE SIMPLIFICATION FOR REGISTRATION FOR ALTERNATIVE PRODUCTS CHEMICAL MEDIATORS SDN PRODUCTS OF NATURAL ORIGIN AND MICROORGANISMS The roadmap of the Minister in charge of agriculture after the parliamentary mission of the deputy Antoine Herth prioritized favoring the autorisation of biocontrol products and proposing adapted evaluation methods to these products A working group led by DGA focused its discussions on proposals to facilitate their marketing and use Four sub groups chemical mediators microorganisms plant defense stimulators and stimulators vitality basic substances and low risk substances entrusted to specialists was twofold work It was first to achieve a state of registration of these products and identify limiting factors and blocking points relevant for the marketing and finally propose simplified and adapted procedures for registration files evaluation and marketing Keywords pesticides simplification AMM biocontrol INTRODUCTION L objectif premier de ce Groupe de Travail initi en avril 2011 tait de clarifier les statuts des produits dits alternatifs tant au plan technique fonction mode d action qu au plan r glementaire En effet
18. ndre en compte la nature des substances notamment la nature de l extrait de plante extrait huile essentielle pour tablir des niveaux d valuation adapt s Ce groupe auquel la France et IBMA participent est pilot par la Commission et devrait livrer un document pour d but 2013 La commission d sire identifier galement des substances faible risque parmi les substances d j approuv es European Commission List of possible candidates for basic substances approval 13 July 2012 En compl ment de la liste des substances approuv es et respectant les crit res des substances faible risque tablie par la Commission europ enne le groupe de travail pourra proposer d autres substances candidates comme substances faible risque Le groupe de travail propose galement une prise en compte des substances identifi es comme faibles risques pour l tablissement de la liste des produits pouvant b n ficier du NODU vert Corollairement le groupe demande que par souci de coh rence puisse tre retir de la liste actuelle des produits NODU Vert biocontr le ceux qui ne seraient pas compos s de substances faible risque ou de substances de base MICRO ORGANISMES Les travaux se sont inscrits dans une r flexion sur les goulots d tranglement qui peuvent constituer des l ments explicatifs du d ficit de micro organismes autoris s en tant que produits de biocontr le Ils se sont focalis s sur des
19. onis e sans am nagement possible 3 Evaluation de l efficacit La probl matique identifi e r side dans la d monstration m me de l efficacit de ces produits En France deux documents permettant d am nager les exp rimentations classiques de produits phytopharmaceutiques Dans le cas entre autres des SDN SDP et dans le cas des stimulateurs de vitalit ont t d velopp s par la Commission des Essais Biologiques CEB de l AFPP en 2009 et 2011 DT 18 et DT 20 L valuation prend alors plus particuli rement en compte des donn es de valeur pratiques plut t que des donn es d efficacit intrins ques permettant de d terminer l int r t de l utilisation de tels produits dans un programme de traitements La connaissance de pratiques de terrain plus ou moins ancestrales peut tre galement prise en consid ration Une m thodologie plus sp cifique concernant la mise en vidence de l efficacit des SDN SDP pourrait cependant tre d velopp e partir du document DT 18 qui traite plus g n ralement des pr parations naturelles et plus particuli rement partir de son annexe avec l ajout et la clarification d une partie portant sur les marqueurs de la stimulation Ce travail pourrait tre effectu par la CEB en relation avec les groupes d j existants RMT ELICITRA et le r seau INDRES par exemple L ensemble de ce travail doit tre galement envisag dans une optique communautaire en proposant d
20. rance pourra tre envisag e lavenir ce titre par les notifiants Il Concernant l valuation des produits En pr ambule l homologation zonale dans le cadre d une zone unique toute UE pour les produits base de m diateurs au m me titre que pour les traitements de semences les traitements sous serre est souhait e afin de mutualiser au mieux les travaux et les exp rimentations disponibles sur l ensemble du territoire communautaire 1 Le pi geage des fins d identification surveillance des populations monitoring Ne s agissant pas d un moyen de lutte direct cette utilisation des m diateurs chimiques pourrait ne pas entrer dans le champ de l Autorisation de Mise sur le March AMM Une d claration aupr s de l administration des produits mis en vente avec d p t de la composition confidentielle et des sp cifications du dispositif de diffusion est sugg r e Dans cette hypoth se lesdits attractifs capsules ph romonales pourraient tre accompagn s d une notice tiquette mentionnant les caract ristiques du produit son spectre d action et sa destination Une mention de type Ph romones destin es au pi geage des fins de monitoring permettrait de les distinguer clairement des produits utilis s en pi geage de masse et confusion sexuelle Une recommandation de limiter la proc dure une simple d claration du metteur en march et non un processus complet d autorisation a t faite
21. rch des produits vis s Les travaux de restitution ont permis de distinguer dans les sujets jusqu alors discut s et consid r s un niveau identique des types de produits micro organismes et m diateurs chimiques un mode d action stimulateurs de d fense des plantes et stimulateurs de la vitalit et une cat gorie de produits substances de base et substances faible risque d finie principalement vis vis de son profil toxicologique et co toxicologique Les types de produits int grent en fonction de leurs modes d action et de leurs profils une voie plut t qu une autre permettant d envisager des simplifications sp cifiques concernant leur mise sur le march MEDIATEURS CHIMIQUES I Concernant l valuation des substances niveau communautaire L tablissement rapide de la liste communautaire des substances faible risque incluant les attractifs tels que les ph romones de type Straight Chain Lepidopteran Pheromones SCLP est demand e Actuellement la proc dure concernant l extension de la liste des SCLPS inscrites proc dure d crite dans le document guide SANCO 5272 2009 rev 3 fonctionne mal L tat membre rapporteur pour l inscription initiale du groupe des SCLP Autriche traite les dossiers de demandes d extensions avec des d lais tr s longs dossiers actuellement en souffrance La proc dure pr voit qu un autre Etat Membre puisse prendre le relais pour l instruction de ces dossiers La F
22. t au m me genre Les tudes requises pour les parties toxicologiques et co toxicologiques doivent tre proportionn es aux risques r els Des extrapolations doivent galement pouvoir tre faites entre souches voire esp ces au sein d un m me genre surtout si la souche ou l esp ce de micro organisme est largement diss min e dans les milieux caract re indig ne Il faut faire jouer l vidence scientifique et l exp rience accumul e autant que possible pour une valuation aussi all g e que possible d apr s les avis d experts 5 Evaluation de l efficacit A cette fin quelques am nagements du dossier Efficacit actuellement en vigueur pourraient tre apport s Quelques points du dossier doivent tout d abord pouvoir tre pr cis s en terme de demande notamment ceux traitant de la caract risation des risques de r sistance et de leur strat gie de gestion De m me les donn es fournir sur les effets des produits microbiologiques sur la transformation des produits r colt s pourraient tre mieux d finies L introduction dans les dossiers de demandes d autorisation de donn es extra communautaires lorsqu elles sont acquises selon des protocoles et m thodes exp rimentales et statistiques reconnues comme robustes et de niveau au moins quivalent aux exigences europ ennes pourrait tre facilit e Cette mesure pourrait tre accompagn e davantage de flexibilit pour l int gration de donn es acqu
23. tin s au pi geage de masse et mentionnant leur num ro d AMM devra ainsi permettre de les distinguer des attractifs destin s au monitoring Par contre tout attractif disposant d une AMM dans le cadre du pi geage de masse pourra tre utilis pour le monitoring sans faire l objet d une d claration et d un tiquetage sp cifique SDN STIMULATEURS DE DEFENSE DES PLANTES STIMULATEURS DE LA VITALITE 1 D finition des termes La r flexion a principalement port e sur la d finition des termes employ s et la mise en place d un cadre permettant une harmonisation des param tres int grer dans l valuation et l autorisation de ces produits Le terme de SDN Stimulateurs de D fenses Naturelles est largement et historiquement employ Celui ci peut appara tre cependant ambigu dans l utilisation du mot stimulateur que l on pourrait syst matiquement associer tort l adjectif naturel Le terme de SDP Stimulateurs de D fense des Plantes appara t plus pr cis et moins ambigu Ces deux termes se retrouvant souvent de mani re peu diff renci e dans la litt rature scientifique et technique fran aise ils pourraient tre associ s sous forme de sigle SDN SDP La d finition propos e AFPP CEB DT n 18 est substances ou produits naturels ou non capables d induire ou de pr parer l induction chez les plantes trait es un tat de r sistance aux bio agresseurs Ces produits qui exercent un
24. ue permettrait de supporter le d veloppement d tudes fondamentales sur les micro organismes les proc d s de fermentation pour une production industrielle de qualit les essais pr liminaires et les essais de pr d veloppement en conditions contr l es Le financement direct pour la constitution du dossier europ en pour l inscription europ enne de micro organismes action relativement polyvalentes avec la mise en place de task force permettant une mise en commun des informations permettant d aller vers une valuation plus g n rique des dossiers 4 Evaluation du risque Les actions pr c dentes doivent tre accompagn es d actions de nature politique permettant d acc l rer la mise sur le march s de certains produits base de micro organismes par la facilitation de la d monstration du faible risque de ces produits Cette d monstration pourrait tre accompagn e par une mise sur le march plus g n rique et plus flexible des sp cialit s base de micro organismes Tout en conservant l obligation de caract riser les souches afin d avoir une d finition pr cise du mat riel de ses caract ristiques et de ses propri t s connaissance de la puret microbiologique des pr parations dur e de vie et stabilit au stockage une valuation par extrapolation pourrait tre effectu e avec les connaissances accumul es sur d autres souches de la m me esp ce ou sur des esp ces tr s voisines appartenan
25. umentaire moindre co t en consid rant l attractif comme suffisamment comparable aux autres SCLP inscrites Les donn es sp cifiques la substance seront donc limit es sa caract risation Cette extrapolation ne pourra tre possible que pour l utilisation de l attractif faible dose compatible avec le pi geage de masse la dose pourra tre pr alablement fix e Lorsque des attractifs alimentaires sont mis en oeuvre le pi ge est souvent commercialis seul avec un mode d emploi ou une recommandation du fabricant pr conisant l utilisation de certaines substances sucre vinaigre vin bi re savon v g tal en d composition pour attirer et capturer le ravageur Lorsque ce type d attractif est utilis en faisant l objet d un approvisionnement direct par l utilisateur via un circuit non professionnel il est sugg r de ne pas int grer ce moyen de lutte dans le champ de AMM Par contre lorsque l attractif est fourni sous une forme sp ciale destin e au pi geage de masse via les circuits professionnels ou lorsqu il s agit d un composant actif d un produit de type alimentaire ou d une substance issue de sa d composition ventuellement obtenue par synth se sa composition devra tre document e avec un argumentaire fourni Lorsque l attractif n est ni une ph romone SCLP ni d origine alimentaire et qu il ne fait pas l objet d une inscription communautaire la substance devra faire l
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