annexe i résumé des caractéristiques du produit
Contents
1. Chez le chat il a pu tre observ dans de rares cas une perte de poils mod r e et transitoire au site d administration Dans une faible proportion de ces cas une irritation locale et transitoire a aussi t observ e Bien que cette perte de poils et cette irritation r gressent le plus souvent spontan ment elles pourront faire l objet dans certaines circonstances d un traitement symptomatique En de rares occasions l administration du m dicament peut entra ner temporairement et localement au site d application la formation d une touffe de poils agglutin s et ou l apparition d une zone donnant l impression d avoir t talqu e Ce ph nom ne est normal et dispara tra dans les 24 heures suivant l administration du m dicament Il n affecte ni l efficacit ni l innocuit du m dicament 5 5 Pr caution s particuli re s d emploi Le m dicament doit tre appliqu seulement sur la peau Il ne doit pas tre administr par voie orale ou parent rale Ne pas appliquer le traitement si le poil de l animal est mouill Toutefois le fait que l animal soit shampouin ou mouill au moins 2 heures apr s le traitement n affecte pas l efficacit du m dicament Emp cher l animal de se baigner dans tous les endroits o il peut y avoir de l eau dans les 2 heures suivant l administration du m dicament 5 6 Utilisation en cas de gravidit et de lactation Ce m dicament peut tre utilis chez les animaux reproducteurs2. Pfizer GmbH Direktionsbereich Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Germany Telephone 0721 6101 438 Telefax 0721 6101 689 EAXGS Pfizer Hellas A E Adk tov 5 AOjva 11633 EAAGG Tra 01 7 51 79 81 Fax 01 7511701 Espa a Pfizer Salud Animal Avda De Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas Madrid Esp na Telephone 91 562 1100 Telefax 91 411 47831 France Pfizer Sante Animale 86 Rue de Paris 91 407 Orsay Cedex France Telephone 01 69 18 66 66 Telefax 01 69 18 66 64 Stronghold Solution solution pour spot on FR 41 42 United Kingdom Pfizer Ltd Sandwich Kent CT13 9NJ England Telephone 01304 64 61 61 Telefax 01304 64 62 61 Ireland Pfizer Ireland Ltd trading as Pfizer Animal Health Parkway House Ballymount Road Lower Dublin 16 Ireland Telephone 01 408 9700 Telefax 01 408 9750 Italia Pfizer Italiana Via Valbondione 113 00188 Rome Italy Telephone 06 3318 2928 Telefax 06 3361 4317 Stronghold Solution solution pour spot on FR
3. l eau et au savon En cas d atteinte accidentelle des yeux les rincer imm diatement et abondamment a l eau et consulter un m decin Eviter de toucher les animaux trait s tant que la zone cutan e d application n est pas enti rement s che Eloigner les enfants des animaux trait s pendant au moins les 30 minutes qui suivent l application de la sp cialit ou jusqu au s chage complet du pelage de la zone trait e Eloigner les animaux trait s de toute flamme ou autre source de combustion pendant au moins les 30 minutes qui suivent l application de la sp cialit ou jusqu au s chage complet du pelage de la zone trait e Ne pas fumer manger ou boire durant la manipulation du produit Produit hautement inflammable garder le m dicament loin de la chaleur des tincelles d une flamme ou de toute autre source de combustion 10 DATE DE P REMPTION EXP mois ann e 11 CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Les tubes de STRONGHOLD doivent tre conserv s dans leur tui d origine une temp rature inf rieure ou gale 30 C et l abri de l humidit 12 PR CAUTIONS PARTICULIERES POUR L LIMINATION DES M DICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES D CHETS S IL Y A LIEU Les tubes et tout reliquat de produit doivent tre limin s suivant les pratiques en vigueur r gies par la r glementation nationale sur les d chets La sp cialit peut tre dangereuse pour les poissons et les organismes aquatiques dont i
4. ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE STRONGHOLD 15 mg solution pour spot on STRONGHOLD 30 mg solution pour spot on STRONGHOLD 45 mg solution pour spot on STRONGHOLD 60 mg solution pour spot on STRONGHOLD 120 mg solution pour spot on STRONGHOLD 240 mg solution pour spot on 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose unitaire ou tube de STRONGHOLD d livre les quantit s suivantes 2 1 Principe s actif s STRONGHOLD 15 mg Solution 6 m v Selamectine 15 mg STRONGHOLD 30 mg Solution 12 m v Selamectine 30 mg STRONGHOLD 45 mg Solution 6 m v Selamectine 45 mg STRONGHOLD 60 mg Solution 12 m v Selamectine 60 mg STRONGHOLD 120 mg Solution a 12 m v Selamectine 120 mg STRONGHOLD 240 mg Solution 12 m v Selamectine 240 mg 2 2 Excipient s dont la connaissance est n cessaire une bonne administration du m dicament v t rinaire 0 08 de butylhydroxytolu ne 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour spot on 4 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacoth rapeutique agent th rapeutique antiparasitaire Code ATC code Stronghold Solution solution pour spot on FR 1 Propri t s pharmacodynamiques La selamectine est un compos semi synth tique de la classe des avermectines La selamectine paralyse et ou tue un large ventail de parasites invert br s en modifiant la perm abilit des membranes cellul
5. REMPTION mois ann e 7 LA MENTION A USAGE V T RINAIRE A usage v t rinaire Stronghold Solution solution pour spot on FR MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS 33 PRIMAIRES Plaquette thermoform e 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT V T RINAIRE STRONGHOLD 120 mg 3 QUANTIT DE S PRINCIPE S ACTIF S 120 mg de selamectine 3 CONTENU EN POIDS EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 00 ml 4 VOIE S D ADMINISTRATION Application cutan e 5 NUMERO DE LOT num ro 6 DATE DE P REMPTION mois ann e 7 LA MENTION A USAGE V T RINAIRE A usage v t rinaire Stronghold Solution solution pour spot on FR MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS 34 PRIMAIRES Plaquette thermoform e 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE STRONGHOLD 240 mg 3 QUANTIT DE S PRINCIPE S ACTIF S 240 mg de selamectine 3 CONTENU EN POIDS EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 2 00 ml 4 VOIE S D ADMINISTRATION Application cutan e 5 NUM RO DE LOT num ro 6 DATE DE P REMPTION mois ann e 7 LA MENTION A USAGE V T RINAIRE A usage v t rinaire Stronghold Solution solution pour spot on FR 35 B NOTICE Stronghold Solution solution pour spot on FR 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE STRONGHOLD 15 mg spot on solution STRONGHOLD 30 mg spot on solution STRONGHOLD 45
6. d administration Dans une faible proportion de ces cas une irritation locale et transitoire a aussi t observ e Bien que cette perte de poils et cette irritation r gressent le plus souvent spontan ment elles pourront faire l objet dans certaines circonstances d un traitement symptomatique En de rares occasions l administration du m dicament peut entra ner temporairement et localement au site d application la formation d une touffe de poils agglutin s et ou l apparition d une zone donnant l impression d avoir t talqu e Ce ph nom ne est normal et dispara tra dans les 24 heures suivant l administration du m dicament Il n affecte ni l efficacit ni l innocuit du m dicament Il est important de respecter la dose prescrite afin de minimiser la quantit de produit que pourrait absorber l animal par l chage Chez le chat il a pu tre observ en de rares occasions qu un l chage intensif pouvait entra ner une br ve p riode d hypersalivation Autres informations STRONGHOLD a t test sans signes cliniques ind sirables chez des chiens appartenant plus de 100 races pures et crois es diff rentes y compris chez des chiens de race Colley et chez des chats de race pure 16 races diff rentes ou de race crois e Le m dicament a t administr 10 fois la dose d utilisation recommand e aucun effet ind sirable n a t observ Le m dicament a t administr 3 fois la dose recommand e
7. dans le mois suivant la premi re exposition de l animal aux moustiques puis tous les mois jusqu la fin de la saison des moustiques la derni re administration ayant lieu dans le mois suivant cette fin de saison En cas d oubli d un des traitements mensuels et si l intervalle d un mois entre deux applications se trouve alors d pass l administration imm diate du m dicament et le retour un rythme mensuel d administration minimisera les risques de d veloppement des formes adultes de Dirofilaria immitis Dans le cadre d un programme de pr vention de cette maladie lorsqu on remplace un autre m dicament anti dirofilariose par ce m dicament la premi re dose de ce m dicament doit tre administr e dans le mois suivant la fin du traitement pr c dent Gale des oreilles du chat traitement Le traitement consiste en une administration unique du m dicament Gale sarcoptique du chien traitement Pour l limination compl te des parasites le m dicament doit tre administr deux fois 1 mois d intervalle N matodoses du chien et du chat et ankylostomose du chat Le traitement consiste en une administration unique du m dicament 7 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Pour usage externe uniquement Appliquer le m dicament directement sur la peau la base du cou en avant des omoplates 6 mg de selamectine kg par voie locale externe et en administration unique et ce m me lorsque l animal est affect de plusieurs
8. des chiens et chats atteints de dirofilariose sans qu apparaissent d effets ind sirables Le m dicament a aussi t administr 3 fois la dose recommand e chez des m les et des femelles reproducteurs dont des femelles gravides ou allaitant leurs port es et 5 fois la dose recommand e des Colleys sensibles l ivermectine sans qu apparaissent d effets ind sirables Aucune incompatibilit entre le STRONGHOLD et des m dicaments v t rinaires d usage courant et aucune interaction avec des protocoles m dicaux ou des proc dures chirurgicales n ont t observ es dans les tudes extensives 11 TEMPS D ATTENTE Sans objet 12 CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION S IL Y A LIEU Les tubes de STRONGHOLD doivent tre conserv s dans leur tui d origine une temp rature inf rieure ou gale 30 C et l abri de l humidit 13 MISE S EN GARDE EVENTUELLE S Ne pas utiliser chez les animaux g s de moins de 6 semaines Stronghold Solution solution pour spot on FR 39 Le m dicament doit tre appliqu seulement sur la peau Il ne doit pas tre administr par voie orale ou parent rale Dans le traitement de la gale des oreilles ne pas administrer dans le conduit auditif Ne pas appliquer le traitement si le poil de l animal est mouill A usage v t rinaire Tenir hors de port e des enfants Bien se laver les mains apr s usage En cas de contact accidentel avec la peau laver imm
9. diatement la zone atteinte l eau et au savon En cas d atteinte accidentelle des yeux les rincer imm diatement et abondamment l eau et consulter un m decin Eloigner les animaux trait s de toute flamme ou autre source de combustion pendant au moins les 30 minutes qui suivent l application de la sp cialit ou jusqu au s chage complet du pelage de la zone trait e Eviter de toucher les animaux trait s tant que la Zone cutan e d application n est pas enti rement s che Eloigner les enfants des animaux trait s pendant au moins les 30 minutes qui suivent l application de la sp cialit ou jusqu au s chage complet du pelage de la zone trait e Emp cher l animal de se baigner dans tout l ment aquatique dans les 2 heures suivant l administration du m dicament Ne pas fumer manger ou boire durant la manipulation du produit Produit hautement inflammable garder le m dicament loin de la chaleur des tincelles d une flamme ou de toute autre source de combustion 14 PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L LIMINATION DES M DICAMENTS VETERINAIRES NON UTILIS S OU DES D CHETS S IL A LIEU Les tubes et tout reliquat de produit doivent tre limin s suivant les pratiques en vigueur r gies par la r glementation nationale sur les d chets La sp cialit peut tre dangereuse pour les poissons et les organismes aquatiques dont ils se nourrissent Les tubes vides et tout reliquat de produit doivent donc tre limin s
10. mg ml tubes utiliser mg ml za re o 8 EE 2 6 5 0 Violet 80S 5 1 10 0 Brun 9 w _ o5 10 1 20 0 Rouge 20 1 40 0 EE lt 0 60 120 Association SE de tubes Infestation par les puces traitement et pr vention Pour la pr vention des infestations par les puces le m dicament doit tre administr tous les mois pendant la saison des puces en commen ant un mois avant que les puces ne deviennent actives Int gr dans un programme th rapeutique de la Dermatite Allergique par 10100165 de Puces DAPP le m dicament doit tre administr selon un rythme mensuel Dirofilariose pr vention Pour la pr vention de cette parasitose le m dicament peut tre administr toute l ann e ou au minimum dans le mois suivant la premi re exposition de l animal aux moustiques puis tous les mois jusqu la fin de la saison des moustiques la derni re administration ayant lieu dans le mois suivant cette fin de saison En cas d oubli d un des traitements mensuels et si l intervalle d un mois entre deux applications se trouve alors d pass l administration imm diate du m dicament et le retour un rythme mensuel d administration minimisera les risques de d veloppement des formes adultes de Dirofilaria immitis Dans le cadre d un programme de pr vention de cette maladie lorsqu on remplace un autre m dicament anti dirofilariose parce m dicament la premi re dose de ce m dicament doi
11. seulement sur la peau Il ne doit pas tre administr par voie orale ou parent rale Stronghold Solution solution pour spot on FR 23 Bien se laver les mains apr s usage En cas de contact accidentel avec la peau laver imm diatement la zone atteinte l eau et au savon En cas d atteinte accidentelle des yeux les rincer imm diatement et abondamment l eau et consulter un m decin Eviter de toucher les animaux trait s tant que la zone cutan e d application n est pas enti rement s che Eloigner les enfants des animaux trait s pendant au moins les 30 minutes qui suivent l application de la sp cialit ou jusqu au s chage complet du pelage de la zone trait e Eloigner les animaux trait s de toute flamme ou autre source de combustion pendant au moins les 30 minutes qui suivent l application de la sp cialit ou jusqu au s chage complet du pelage de la zone trait e Ne pas fumer manger ou boire durant la manipulation du produit Produit hautement inflammable garder le m dicament loin de la chaleur des tincelles d une flamme ou de toute autre source de combustion 10 DATE DE P REMPTION EXP mois ann e 11 CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Les tubes de STRONGHOLD doivent tre conserv s dans leur tui d origine une temp rature inf rieure ou gale 30 C et l abri de l humidit 12 PR CAUTIONS PARTICULIERES POUR L LIMINATION DES M DICAMENTS VETERINAIRES NON UTILIS S OU DES D
12. les chattes et chiennes gravides ou allaitantes 5 7 Interactions avec d autres m dicaments v t rinaires et autres formes d interaction Aucune incompatibilit entre le STRONGHOLD et des m dicaments v t rinaires d usage courant et aucune interaction avec des protocoles m dicaux ou des proc dures chirurgicales n ont t observ es dans les tudes terrain extensives 5 8 Posologie et mode d administration Pour usage externe uniquement Appliquer le m dicament directement sur la peau a la base du cou en avant des omoplates 6 mg de selamectine kg par voie locale externe et en administration unique et ce m me lorsque l animal est affect de plusieurs infestations parasitaires du ressort du traitement par le m dicament L intervalle de temps entre deux administrations du m dicament pour chaque indication concern e est indiqu apr s les deux tableaux posologiques ci dessous Administrer le m dicament conform ment un des deux tableaux posologiques suivants CHAT kg Couleur du Dose de Concentration Volume administrer capuchon du tube selamectine de la solution ou taille nominale des appliquer mg ml tubes utiliser mg ml 33 RG EE EES ER ee 0 25 26 75 Blu 45 60 0 75 tubes Stronghold Solution solution pour spot on FR 3 CHIEN kg Couleur du Dose de Concentration Volume a administrer capuchon du tube selamectine de la solution ou taille nominale des appliquer
13. mg spot on solution STRONGHOLD 60 mg spot on solution STRONGHOLD 120 mg spot on solution STRONGHOLD 240 mg spot on solution 2 LISTE DU DES PRINCIPE S ACTIF S Chaque dose unitaire ou tube de STRONGHOLD d livre les quantit s suivantes STRONGHOLD 15 mg Solution 6 m v Selamectine 15 mg STRONGHOLD 30 mg Solution 12 m v Selamectine 30 mg STRONGHOLD 45 mg Solution 6 m v Selamectine 45 mg STRONGHOLD 60 mg Solution a 12 m v Selamectine 60 mg STRONGHOLD 120 mg Solution 12 m v Selamectine 120 mg STRONGHOLD 240 mg Solution 12 m v Selamectine 240 mg 3 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS SI DIFFERENT PFIZER Ltd Sandwich Kent CT 13 9NJ GRANDE BRETAGNE 4 ESPECES CIBLES STRONGHOLD 15 mg chats et chiens d un poids maximum de 2 5 kg STRONGHOLD 30 mg chiens d un poids de 2 6 kg 5 0 kg STRONGHOLD 45 mg chats d un poids de 2 6 kg 7 5 kg STRONGHOLD 60 mg chiens d un poids de 5 1 kg 10 0 kg STRONGHOLD 120 mg chiens d un poids de 10 1 kg 20 0 kg STRONGHOLD 240 mg chiens d un poids de 20 1 kg 40 0 kg 5 INDICATION S Chats et chiens traitement et pr vention des infestations par les puces dues Ctenocephalides spp pendant 1 mois apr s l administration en dose unique du m dicament Le m dicament peut tre int gr dans un pr
14. mois ann e 11 CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Les tubes de STRONGHOLD doivent tre conserv s dans leur tui d origine une temp rature inf rieure ou gale 30 C et l abri de l humidit 12 PR CAUTIONS PARTICULIERES POUR L LIMINATION DES M DICAMENTS VETERINAIRES NON UTILIS S OU DES D CHETS S IL Y A LIEU Les tubes et tout reliquat de produit doivent tre limin s suivant les pratiques en vigueur r gies par la r glementation nationale sur les d chets La sp cialit peut tre dangereuse pour les poissons et les organismes aquatiques dont ils se nourrissent Les tubes vides et tout reliquat de produit doivent donc tre limin s via la collecte des ordures m nag res afin de ne pas polluer le milieu aquatique 13 LA MENTION 4 USAGE V T RINAIRE A usage v t rinaire 14 LA MENTION 4 TENIR HORS DE PORT E DES ENFANTS Tenir hors de port e des enfants Stronghold Solution solution pour spot on FR 21 15 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS SI DIFFERENT PFIZER Ltd Sandwich Kent CT 13 9NJ GRANDE BRETAGNE 16 NUMERO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS EU 0 00 000 000 17 NUMERO DU LOT DE FABRICATION Lot 18 CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D UTILISATION M dicament v t rinaire soumis prescription Stronghold Sol
15. 0 25 ml de solution 6 soit au total 15 mg de selamectine Bleu 0 75 ml de solution 6 soit au total 45 mg de selamectine Violet 0 25 ml de solution 12 soit au total 30 mg de selamectine Brun 0 5 ml de solution 12 soit au total 60 mg de selamectine Rouge 1 0 ml de solution a 12 soit au total 120 mg de selamectine Vert 2 0 ml de solution a 12 soit au total 240 mg de selamectine 6 5 Pr cautions particuli res pour l limination des m dicaments v t rinaires non utilis s ou des d chets le cas ch ant Les tubes et tout reliquat de produit doivent tre limin s suivant les pratiques en vigueur r gies par la r glementation nationale sur les d chets La sp cialit peut tre dangereuse pour les poissons et les organismes aquatiques dont ils se nourrissent Les tubes vides et tout reliquat de produit doivent donc tre limin s via la collecte des ordures m nag res afin de ne pas polluer le milieu aquatique 7 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH PFIZER Ltd Sandwich Kent CT 13 9NJ GRANDE BRETAGNE 8 NUMERO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Stronghold Solution solution pour spot on FR 6 ANNEXE II TITULAIRE S DE S L AUTORISATION S DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS ET DES CONDITIONS RELATIVES L AUTORI
16. CHETS S IL Y A LIEU Les tubes et tout reliquat de produit doivent tre limin s suivant les pratiques en vigueur r gies par la r glementation nationale sur les d chets La sp cialit peut tre dangereuse pour les poissons et les organismes aquatiques dont ils se nourrissent Les tubes vides et tout reliquat de produit doivent donc tre limin s via la collecte des ordures m nag res afin de ne pas polluer le milieu aquatique 13 LA MENTION 4 USAGE V T RINAIRE A usage v t rinaire 14 LA MENTION 4 TENIR HORS DE PORT E DES ENFANTS Tenir hors de port e des enfants Stronghold Solution solution pour spot on FR 24 15 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS SI DIFFERENT PFIZER Ltd Sandwich Kent CT 13 9NJ GRANDE BRETAGNE 16 NUMERO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS EU 0 00 000 000 17 NUMERO DU LOT DE FABRICATION Lot 18 CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D UTILISATION M dicament v t rinaire soumis prescription Stronghold Solution solution pour spot on FR 25 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE STRONGHOLD 240 mg spot on solution 2 LISTE DU DES PRINCIPE S ACTIF S STRONGHOLD 240 mg spot on solution Sela
17. ES LOTS SI DIFFERENT PFIZER Ltd Sandwich Kent CT 13 9NJ GRANDE BRETAGNE 16 NUMERO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS EU 0 00 000 000 17 NUMERO DU LOT DE FABRICATION Lot 18 CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D UTILISATION M dicament v t rinaire soumis prescription Stronghold Solution solution pour spot on FR 19 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE STRONGHOLD 60 mg spot on solution 2 LISTE DU DES PRINCIPE S ACTIF S STRONGHOLD 60 mg spot on solution Selamectine 60 mg 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour spot on 4 TAILLE DE L EMBALLAGE 3 tubes contenant 0 50 ml de solution 60 mg de selamectine 5 ESPECES CIBLES Chiens Poids 5 1 kg 10 0 kg 6 INDICATION S Chez le chien traitement et pr vention des infestations par les puces dues Ctenocephalides spp Le m dicament peut tre int gr dans un programme th rapeutique de la Dermatite Allergique par Piq res de Puces DAPP pr vention de la dirofilariose provoqu e par Dirofilaria immitis traitement de la gale sarcoptique Sarcoptes scabiei traitement des parasitoses dues aux n matodes adultes Toxocara canis Consulter la notice jointe au m dicament pour de plus amples informations sur les indications et le mode d emploi 7 MODE ET VOIE D ADMINISTRATION A appliq
18. IONNEMENTS 30 PRIMAIRES Plaquette thermoform e 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE STRONGHOLD 30 mg 3 QUANTIT DE S PRINCIPE S ACTIF S 30 mg de selamectine 3 CONTENU EN POIDS EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 0 25 ml de solution 4 VOIE S D ADMINISTRATION Application cutan e 5 NUMERO DE LOT num ro 6 DATE DE PEREMPTION mois ann e 7 LA MENTION A USAGE V T RINAIRE A usage v t rinaire Stronghold Solution solution pour spot on FR MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS 31 PRIMAIRES Plaquette thermoform e 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE STRONGHOLD 45 mg 3 QUANTIT DE S PRINCIPE S ACTIF S 45 mg de selamectine 3 CONTENU EN POIDS EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 0 75 ml 4 VOIE S D ADMINISTRATION Application cutan e 5 NUM RO DE LOT num ro 6 DATE DE P REMPTION mois ann e 7 LA MENTION A USAGE V T RINAIRE A usage v t rinaire Stronghold Solution solution pour spot on FR MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS 32 PRIMAIRES Plaquette thermoform e 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT V T RINAIRE STRONGHOLD 60 mg 3 QUANTIT DE S PRINCIPE S ACTIF S 60 mg 3 CONTENU EN POIDS EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 0 50 ml 4 VOIE S D ADMINISTRATION Application cutan e 5 NUM RO DE LOT num ro 6 DATE DE P
19. SATION DE MISE SUR LE MARCHE Stronghold Solution solution pour spot on FR A TITULAIRE S DE S L AUTORISATION S DE FABRICATION Nom et adresse du fabricant responsable de la lib ration des lots Quality Operations Department Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume Uni B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILISATION M dicament v t rinaire soumis prescription C INTERDICTION DE VENTE DE D LIVRANCE ET OU D UTILISATION Sans objet D MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE R SIDUS QUI PEUVENT TRE ACCEPT ES CONFORM MENT AU R GLEMENT CEE No 2377 90 DU CONSEIL Sans objet Stronghold Solution solution pour spot on FR 8 ANNEXE 1 ETIQUETAGE ET NOTICE Stronghold Solution solution pour spot on FR 10 A ETIQUETAGE Stronghold Solution solution pour spot on FR MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE STRONGHOLD 15 mg spot on solution 2 LISTE DU DES PRINCIPE S ACTIF S STRONGHOLD 15 mg spot on solution Selamectine 15 mg 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour spot on 4 TAILLE DE L EMBALLAGE 3 tubes contenant 0 25 ml de solution 15 mg de selamectine 5 ESPECES CIBLES Chats et chiens Poids maximum 2 5 kg 6 INDICATION S Traitement et pr vention des infestations par les puces chez le chat et le
20. Stronghold Solution solution pour spot on FR 15 15 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS SI DIFFERENT PFIZER Ltd Sandwich Kent CT 13 9NJ GRANDE BRETAGNE 16 NUMERO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS EU 0 00 000 000 17 NUMERO DU LOT DE FABRICATION Lot 18 CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D UTILISATION M dicament v t rinaire soumis prescription Stronghold Solution solution pour spot on FR 16 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE STRONGHOLD 45 mg spot on solution 2 LISTE DU DES PRINCIPE S ACTIF S STRONGHOLD 45 mg spot on solution Selamectine 45 mg 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour spot on 4 TAILLE DE L EMBALLAGE 3 tubes contenant 0 75 ml de solution 45 mg de selamectine 5 ESPECES CIBLES Chats Poids 2 6 kg 7 5 kg 6 INDICATION S Chez le chat traitement et pr vention des infestations par les puces Le m dicament peut tre int gr dans un programme th rapeutique de la Dermatite Allergique par 10100165 de Puces DAPP pr vention de la dirofilariose provoqu e par Dirofilaria immitis traitement de la gale des oreilles dues Otodectes cynotis traitement des parasitoses dues aux ankylostomes
21. aires aux ions chlorures ce qui perturbe la neurotransmission Par cons quent l activit lectrique des cellules nerveuses des n matodes et celle des cellules musculaires des arthropodes sont inhib es d o paralysie ou mort des parasites concern s Une activit a aussi t d montr e vis vis des stades immatures de la puce larves et ufs et des filaires larves Propri t s pharmacocin tiques Apr s administration cutan e la selamectine est absorb e et atteint sa concentration plasmatique maximale en environ 1 jour chez le chat et 3 jours chez le chien Apr s absorption cutan e la selamectine se distribue de fa on syst mique et s limine lentement comme le d montre l existence chez le chat et le chien de concentrations plasmatiques d tectables 30 jours apr s l administration cutan e d une dose unique de 6 mg kg La persistance prolong e de la selamectine dans le plasma et sa lente limination se traduisent par des demi vies d limination terminales de 8 et 11 jours respectivement chez le chat et le chien La persistance syst mique de la selamectine et sa faible transformation m tabolique permettent d avoir des concentrations plasmatiques efficaces durant l intervalle de temps requis entre deux administrations 30 jours 5 DONNEES CLINIQUES 5 1 Esp ces cibles Chats et chiens 5 2 Indications d utilisation en sp cifiant les esp ces cibles Chats et chiens traitement et pr vention des infestations par
22. ation de la sp cialit ou jusqu au s chage complet du pelage de la zone trait e Eloigner les animaux trait s de toute flamme ou autre source de combustion pendant au moins les 30 minutes qui suivent l application de la sp cialit ou jusqu au s chage complet du pelage de la zone trait e Ne pas fumer manger ou boire durant la manipulation du produit Produit hautement inflammable garder le m dicament loin de la chaleur des tincelles d une flamme ou de toute autre source de combustion 10 DATE DE P REMPTION EXP mois ann e 11 CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Les tubes de STRONGHOLD doivent tre conserv s dans leur tui d origine une temp rature inf rieure ou gale 30 C et l abri de l humidit 12 PR CAUTIONS PARTICULIERES POUR L LIMINATION DES M DICAMENTS VETERINAIRES NON UTILIS S OU DES D CHETS S IL A LIEU Les tubes et tout reliquat de produit doivent tre limin s suivant les pratiques en vigueur r gies par la r glementation nationale sur les d chets La sp cialit peut tre dangereuse pour les poissons et les organismes aquatiques dont ils se nourrissent Les tubes vides et tout reliquat de produit doivent donc tre limin s via la collecte des ordures m nag res afin de ne pas polluer le milieu aquatique 13 LA MENTION 4 USAGE V T RINAIRE A usage v t rinaire 14 LA MENTION 4 TENIR HORS DE PORT E DES ENFANTS Tenir hors de port e des enfants
23. chien dues Ctenocephalides spp Le m dicament peut tre int gr dans un programme th rapeutique de la Dermatite Allergique par 17100165 de Puces DAPP pr vention de la dirofilariose provoqu e par Dirofilaria immitis chez le chat et le chien traitement de la gale des oreilles dues Otodectes cynotis chez le chat traitement de la gale sarcoptique chez le chien Sarcoptes scabiei traitement des parasitoses dues aux ankylostomes intestinaux adultes Ancylostoma tubaeforme et aux n matodes adultes Toxocara cati chez le chat traitement des parasitoses dues aux n matodes adultes Toxocara canis chez le chien Consulter la notice jointe au m dicament pour de plus amples informations sur les indications et le mode d emploi 7 MODE ET VOIE D ADMINISTRATION A appliquer sur la peau a la base du cou en avant des omoplates Consulter la notice jointe au m dicament pour de plus amples informations sur le mode d emploi 8 TEMPS D ATTENTE Sans objet 9 MISE S EN GARDE VENTUELLE S Ne pas administrer chez des animaux de moins de 6 semaines Le m dicament doit tre appliqu seulement sur la peau Il ne doit pas tre administr par voie orale ou parent rale Dans le traitement de la gale des oreilles ne pas administrer dans le canal auditif Stronghold Solution solution pour spot on FR 11 Bien se laver les mains apr s usage En cas de contact accidentel avec la peau laver imm diatement la zone atteinte
24. command e des chiens et chats parasit s par des filaires cardiaques adultes sans qu apparaissent d effets ind sirables Le m dicament a aussi t administr 3 fois la dose recommand e chez des m les et des femelles reproducteurs dont des femelles gravides ou allaitant leurs port es et 5 fois la dose recommand e des Colleys sensibilis s l ivermectine sans qu apparaissent d effets ind sirables 5 10 Mises en garde sp ciales pour chaque esp ce cible Les animaux trait s peuvent tre baign s d s la deuxi me heure suivant le traitement Dans le traitement de la gale otodectique ne pas administrer le produit dans le conduit auriculaire Il est important de respecter la dose prescrite afin de minimiser la quantit de produit que pourrait absorber l animal par l chage Chez le chat il a pu tre observ en de rares occasions qu un l chage intensif pouvait entra ner une br ve p riode d hypersalivation 5 11 Temps d attente Sans objet 5 12 Pr cautions particuli res prendre par la personne qui administre le m dicament v t rinaire aux animaux Lire la notice jointe au m dicament avant toute utilisation Ne pas fumer manger ou boire durant la manipulation du produit Produit hautement inflammable garder le m dicament loin de la chaleur des tincelles d une flamme ou de toute autre source de combustion Bien se laver les mains apr s usage En cas de contact accidentel avec la peau laver
25. imm diatement la zone atteinte l eau et au savon En cas d atteinte accidentelle des yeux les rincer imm diatement et abondamment l eau et consulter un m decin Eloigner les animaux trait s de toute flamme ou autre source de combustion pendant au moins les 30 minutes qui suivent l application de la sp cialit ou jusqu au s chage complet du pelage de la zone trait e Eviter de toucher les animaux trait s tant que la zone cutan e d application n est pas enti rement s che Eloigner les enfants des animaux trait s pendant au moins les 30 minutes qui suivent l application de la sp cialit ou jusqu au s chage complet du pelage de la zone trait e 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s majeures Sans objet 6 2 Dur e de conservation si n cessaire apr s reconstitution du m dicament v t rinaire ou lorsque le r cipient est ouvert pour la premi re fois 2 ans 6 3 Pr cautions particuli res de conservation Stronghold Solution solution pour spot on FR 5 Ne pas conserver a une temp rature sup rieure a 30 C Conserver les tubes dans l emballage d origine et l abri de l humidit 6 4 Nature et contenu du r cipient STRONGHOLD est pr sent en bo te de trois tubes en polypropyl ne translucide contenant chacun une dose unitaire de traitement le tout conditionn sous plaquette thermoform e aluminium aluminium PVC Selon le code couleur de leur capuchon les tubes contiennent Rose
26. infestations parasitaires du ressort du traitement par le STRONGHOLD L intervalle de temps entre deux administrations du m dicament pour chaque indication concern e est indiqu apr s les deux tableaux posologiques du paragraphe 6 8 CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Retirer le tube de STRONGHOLD de sa plaquette de protection lt illustration gt En tenant le tube bien droit appuyer fermement sur son capuchon pour lt illustration gt perforer son opercule de protection puis enlever le capuchon Ecarter les poils de l animal afin de lib rer une petite zone de peau nue la lt illustration gt base du cou en avant des omoplates Placer alors le bout du tube directement sur la zone de peau ainsi mise nu lt illustration gt sans effectuer de massage Presser alors fortement le tube pour le vider totalement de son contenu sur la surface de la peau en un seul point d application Eviter tout contact entre le produit et vos doigts Stronghold Solution solution pour spot on FR 38 Ne pas appliquer le traitement si le poil de l animal est mouill Toutefois le fait que l animal soit shampouin ou mouill au moins 2 heures apr s le traitement n affecte pas l efficacit du m dicament 9 CONTRE INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux g s de moins de 6 semaines 10 EFFETS IND SIRABLES Chez le chat il a pu tre observ dans de rares cas une perte de poils b nigne et transitoire au site
27. intestinaux adultes Ancylostoma tubaeforme et aux n matodes adultes Toxocara cati Consulter la notice jointe au m dicament pour de plus amples informations sur les indications et le mode d emploi 7 MODE ET VOIE D ADMINISTRATION A appliquer sur la peau la base du cou en avant des omoplates Consulter la notice jointe au m dicament pour de plus amples informations sur le mode d emploi 8 TEMPS D ATTENTE Sans objet 9 MISE S EN GARDE EVENTUELLE S Ne pas administrer chez des animaux de moins de 6 semaines Le m dicament doit tre appliqu seulement sur la peau Il ne doit pas tre administr par voie orale ou parent rale Dans le traitement de la gale des oreilles ne pas administrer dans le canal auditif Bien se laver les mains apr s usage En cas de contact accidentel avec la peau laver imm diatement Stronghold Solution solution pour spot on FR 17 la zone atteinte l eau et au savon En cas d atteinte accidentelle des yeux les rincer imm diatement et abondamment l eau et consulter un m decin Eviter de toucher les animaux trait s tant que la zone cutan e d application n est pas enti rement s che Eloigner les enfants des animaux trait s pendant au moins les 30 minutes qui suivent l application de la sp cialit ou jusqu au s chage complet du pelage de la zone trait e Eloigner les animaux trait s de toute flamme ou autre source de combustion pendant au moins les 30 minutes qui suivent
28. l application de la sp cialit ou jusqu au s chage complet du pelage de la zone trait e Ne pas fumer manger ou boire durant la manipulation du produit Produit hautement inflammable garder le m dicament loin de la chaleur des tincelles d une flamme ou de toute autre source de combustion 10 DATE DE P REMPTION EXP mois ann e 11 CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Les tubes de STRONGHOLD doivent tre conserv s dans leur tui d origine une temp rature inf rieure ou gale 30 C et l abri de l humidit 12 PR CAUTIONS PARTICULIERES POUR L LIMINATION DES M DICAMENTS VETERINAIRES NON UTILIS S OU DES D CHETS S IL Y A LIEU Les tubes et tout reliquat de produit doivent tre limin s suivant les pratiques en vigueur r gies par la r glementation nationale sur les d chets La sp cialit peut tre dangereuse pour les poissons et les organismes aquatiques dont ils se nourrissent Les tubes vides et tout reliquat de produit doivent donc tre limin s via la collecte des ordures m nag res afin de ne pas polluer le milieu aquatique 13 LA MENTION 4 USAGE V T RINAIRE A usage v t rinaire 14 LA MENTION 4 TENIR HORS DE PORT E DES ENFANTS Tenir hors de port e des enfants Stronghold Solution solution pour spot on FR 18 15 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION D
29. les puces dues Ctenocephalides spp pendant 1 mois apr s l administration en dose unique du m dicament Le m dicament peut tre int gr dans un programme th rapeutique de la Dermatite Allergique par Piq res de Puces DAPP Chats et chiens pr vention de la dirofilariose due Dirofilaria immitis par administration mensuelle du m dicament STRONGHOLD peut tre administr sans danger des animaux infest s par des filaires cardiaques adultes cependant chez les chiens g s d au moins 6 mois et vivant dans des r gions g ographiques risque il est recommand avant d instaurer le traitement avec STRONGHOLD et conform ment aux bonnes pratiques v t rinaires de les examiner pr alablement afin de d celer toute ventuelle infestation par Dirofilaria immitis Ce m dicament n a pas d activit antiparasitaire vis vis des formes adultes de D immitis Chats traitement de la gale des oreilles Otodectes cynotis Chiens traitement de la gale sarcoptique Sarcoptes scabei Chiens traitement des n matodoses intestinales dues aux formes adultes de Toxocara canis Chats traitement des parasitoses intestinales dues aux formes adultes de Toxocara cati et aux ankylostomes intestinaux adultes Ancylostoma tubaeforme 5 3 Contre indications A ne pas administrer chez les animaux de moins de 6 semaines d age 5 4 Effets ind sirables fr quence et gravit Stronghold Solution solution pour spot on FR 2
30. les rincer imm diatement et abondamment l eau et consulter un m decin Eviter de toucher les animaux trait s tant que la zone cutan e d application n est pas enti rement s che Eloigner les enfants des animaux trait s pendant au moins les 30 minutes qui suivent l application de la sp cialit ou jusqu au s chage complet du pelage de la zone trait e Eloigner les animaux trait s de toute flamme ou autre source de combustion pendant au moins les 30 minutes qui suivent l application de la sp cialit ou jusqu au s chage complet du pelage de la zone trait e Ne pas fumer manger ou boire durant la manipulation du produit Produit hautement inflammable garder le m dicament loin de la chaleur des tincelles d une flamme ou de toute autre source de combustion 10 DATE DE P REMPTION EXP mois ann e 11 CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Les tubes de STRONGHOLD doivent tre conserv s dans leur tui d origine une temp rature inf rieure ou gale 30 C et l abri de l humidit 12 PR CAUTIONS PARTICULIERES POUR L LIMINATION DES M DICAMENTS VETERINAIRES NON UTILIS S OU DES D CHETS S IL Y A LIEU Les tubes et tout reliquat de produit doivent tre limin s suivant les pratiques en vigueur r gies par la r glementation nationale sur les d chets La sp cialit peut tre dangereuse pour les poissons et les organismes aquatiques dont ils se nourrissent Les tubes vides et tout reliquat de prod
31. ls se nourrissent Les tubes vides et tout reliquat de produit doivent donc tre limin s via la collecte des ordures m nag res afin de ne pas polluer le milieu aquatique 13 LA MENTION 4 USAGE V T RINAIRE A usage v t rinaire 14 LA MENTION 4 TENIR HORS DE PORT E DES ENFANTS Tenir hors de port e des enfants Stronghold Solution solution pour spot on FR 12 15 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS SI DIFFERENT PFIZER Ltd Sandwich Kent CT 13 9NJ GRANDE BRETAGNE 16 NUMERO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS EU 0 00 000 000 17 NUMERO DU LOT DE FABRICATION Lot 18 CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D UTILISATION M dicament v t rinaire soumis prescription Stronghold Solution solution pour spot on FR 13 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE STRONGHOLD 30 mg spot on solution 2 LISTE DU DES PRINCIPE S ACTIF S STRONGHOLD 30 mg spot on solution Selamectine 30 mg 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour spot on 4 TAILLE DE L EMBALLAGE 3 tubes contenant 0 25 ml de solution 30 mg de selamectine 5 ESPECES CIBLES Chiens Poids 2 6 kg 5 0 kg 6 INDICATION S Chez le chien traitement et pr venti
32. mectine 240 mg 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour spot on 4 TAILLE DE L EMBALLAGE 3 tubes contenant 2 0 ml de solution 240 mg de selamectine 5 ESPECES CIBLES Chiens Poids 20 1 kg 40 0 kg 6 INDICATION S Chez le chien traitement et pr vention des infestations par les puces dues Ctenocephalides spp Le m dicament peut tre int gr dans un programme th rapeutique de la Dermatite Allergique par Piq res de Puces DAPP pr vention de la dirofilariose provoqu e par Dirofilaria immitis traitement de la gale sarcoptique Sarcoptes scabiei traitement des parasitoses dues aux n matodes adultes Toxocara canis Consulter la notice jointe au m dicament pour de plus amples informations sur les indications et le mode d emploi 7 MODE ET VOIE D ADMINISTRATION A appliquer sur la peau la base du cou en avant des omoplates Consulter la notice jointe au m dicament pour de plus amples informations sur le mode d emploi 8 TEMPS D ATTENTE Sans objet 9 MISE S EN GARDE EVENTUELLE S Ne pas administrer chez des animaux de moins de 6 semaines Le m dicament doit tre appliqu seulement sur la peau Il ne doit pas tre administr par voie orale ou parent rale Stronghold Solution solution pour spot on FR 26 Bien se laver les mains apr s usage En cas de contact accidentel avec la peau laver imm diatement la zone atteinte l eau et au savon En cas d atteinte accidentelle des yeux
33. mg ml tubes utiliser mg ml Rose 025 2 6 7 5 Bleu 0 75 gt 7 5 Association appropri e de tubes CHIEN kg Couleur du Dose de Concentration Volume administrer capuchon du tube selamectine de la solution ou taille nominale des appliquer tubes utiliser mg ml pe Infestation par les puces traitement et pr vention Apr s administration du m dicament les puces adultes pr sentes sur l animal sont tu es et les ufs pondus non viables 11 y a donc un arr t de la reproduction des puces On peut noter que le niveau d infestation par les puces de l environnement des animaux est notablement r duit d s le premier traitement Pour la pr vention des infestations par les puces le m dicament doit tre administr tous les mois pendant la saison des puces en commen ant un mois avant que les puces ne deviennent actives Cela garantit que les puces ayant d j infest l animal sont tu es et qu aucun uf de puce viable n est produit par ces derni res le cycle de vie des puces est interrompu et il y a pr vention des infestations par les puces Stronghold Solution solution pour spot on FR 37 Int gr dans un programme th rapeutique contre la Dermatite Allergique par 110016 de Puce DAPP le m dicament doit tre administr selon un rythme mensuel Dirofilariose pr vention Pour la pr vention de cette parasitose le m dicament peut tre administr toute l ann e ou au minimum
34. ogramme th rapeutique de la Dermatite Allergique par 19100165 de Puces DAPP Stronghold Solution solution pour spot on FR 36 Chats et chiens pr vention de la dirofilariose due a Dirofilaria immitis par administration mensuelle du m dicament STRONGHOLD peut tre administr sans danger des animaux infest s par des filaires cardiaques adultes cependant chez les chiens g s d au moins 6 mois et vivant dans des r gions g ographiques risque il est recommand avant d instaurer le traitement avec STRONGHOLD et conform ment aux bonnes pratiques v t rinaires de les examiner pr alablement afin de d celer toute ventuelle infestation par Dirofilaria immitis Ce m dicament n a pas d activit antiparasitaire vis vis des formes adultes de D immitis Chats traitement de la gale des oreilles Otodectes cynotis Chiens traitement de la gale sarcoptique Sarcoptes scabiei Chiens traitement des n matodoses intestinales dues aux formes adultes de Toxocara canis Chats traitement des parasitoses intestinales dues aux formes adultes de Toxocara cati et aux ankylostomes intestinaux adultes Ancylostoma tubaeforme 6 POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE Administrer le m dicament directement sur la peau et conform ment a un des deux tableaux posologiques suivants CHAT kg Couleur du Dose de Concentration Volume administrer capuchon du tube selamectine de la solution ou taille nominale des a appliquer
35. on des infestations par les puces dues Ctenocephalides spp Le m dicament peut tre int gr dans un programme th rapeutique de la Dermatite Allergique par Piq res de Puces DAPP pr vention de la dirofilariose provoqu e par Dirofilaria immitis traitement de la gale sarcoptique Sarcoptes scabiei traitement des parasitoses dues aux n matodes adultes Toxocara canis Consulter la notice jointe au m dicament pour de plus amples informations sur les indications et le mode d emploi 7 MODE ET VOIE D ADMINISTRATION A appliquer sur la peau la base du cou en avant des omoplates Consulter la notice jointe au m dicament pour de plus amples informations sur le mode d emploi 8 TEMPS D ATTENTE Sans objet 9 MISE S EN GARDE EVENTUELLE S Ne pas administrer chez des animaux de moins de 6 semaines Le m dicament doit tre appliqu seulement sur la peau Il ne doit pas tre administr par voie orale ou parent rale Bien se laver les mains apr s usage En cas de contact accidentel avec la peau laver imm diatement Stronghold Solution solution pour spot on FR 14 la zone atteinte l eau et au savon En cas d atteinte accidentelle des yeux les rincer imm diatement et abondamment l eau et consulter un m decin Eviter de toucher les animaux trait s tant que la zone cutan e d application n est pas enti rement s che Eloigner les enfants des animaux trait s pendant au moins les 30 minutes qui suivent l applic
36. t tre administr e dans le mois suivant la fin du traitement pr c dent Gale otodectique du chat traitement Le traitement consiste en une administration unique du m dicament Gale sarcoptique du chien traitement Pour l limination compl te des parasites le m dicament doit tre administr deux fois 1 mois d intervalle N matodoses du chien et du chat et ankylostomose du chat traitement Le traitement consiste en une administration unique du m dicament Retirer le tube de STRONGHOLD de sa plaquette de protection lt illustration gt En tenant le tube bien droit appuyer fermement sur son capuchon pour lt illustration gt perforer son opercule de protection puis enlever le capuchon Ecarter les poils de l animal afin de lib rer une petite zone de peau nue a la lt illustration gt base du cou en avant des omoplates Placer alors le bout du tube directement sur la zone de peau ainsi mise a nu lt illustration gt sans effectuer de massage Presser alors fortement le tube pour le vider totalement de son contenu sur la surface de la peau en un seul point d application Eviter tout contact du produit avec vos doigts 5 9 Surdosage sympt mes conduite en cas d urgence antidotes Stronghold Solution solution pour spot on FR 4 STRONGHOLD a t administr 10 fois la dose d utilisation recommand e aucun effet ind sirable n a t observ Le m dicament a t administr 3 fois la dose re
37. uer sur la peau a la base du cou en avant des omoplates Consulter la notice jointe au m dicament pour de plus amples informations sur le mode d emploi 8 TEMPS D ATTENTE Sans objet 9 MISE S EN GARDE EVENTUELLE S Ne pas administrer chez des animaux de moins de 6 semaines Le m dicament doit tre appliqu seulement sur la peau Il ne doit pas tre administr par voie orale ou parent rale Bien se laver les mains apr s usage En cas de contact accidentel avec la peau laver imm diatement Stronghold Solution solution pour spot on FR 20 la zone atteinte l eau et au savon En cas d atteinte accidentelle des yeux les rincer imm diatement et abondamment a l eau et consulter un m decin Eviter de toucher les animaux trait s tant que la zone cutan e d application n est pas enti rement s che Eloigner les enfants des animaux trait s pendant au moins les 30 minutes qui suivent l application de la sp cialit ou jusqu au s chage complet du pelage de la zone trait e Eloigner les animaux trait s de toute flamme ou autre source de combustion pendant au moins les 30 minutes qui suivent l application de la sp cialit ou jusqu au s chage complet du pelage de la zone trait e Ne pas fumer manger ou boire durant la manipulation du produit Produit hautement inflammable garder le m dicament loin de la chaleur des tincelles d une flamme ou de toute autre source de combustion 10 DATE DE P REMPTION EXP
38. uit doivent donc tre limin s via la collecte des ordures m nag res afin de ne pas polluer le milieu aquatique 13 LA MENTION 4 USAGE V T RINAIRE A usage v t rinaire 14 LA MENTION 4 TENIR HORS DE PORT E DES ENFANTS Tenir hors de port e des enfants Stronghold Solution solution pour spot on FR 27 15 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS SI DIFFERENT PFIZER Ltd Sandwich Kent CT 13 9NJ GRANDE BRETAGNE 16 NUMERO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS EU 0 00 000 000 17 NUMERO DU LOT DE FABRICATION Lot 18 CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D UTILISATION M dicament v t rinaire soumis prescription Stronghold Solution solution pour spot on FR 28 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS 29 PRIMAIRES Plaquette thermoform e 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE STRONGHOLD 15 mg 3 QUANTIT DE S PRINCIPE S ACTIF S 15 mg de selamectine 3 CONTENU EN POIDS EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 0 25 ml 4 VOIE S D ADMINISTRATION Application cutan e 5 NUM RO DE LOT num ro 6 DATE DE P REMPTION mois ann e 7 LA MENTION A USAGE V T RINAIRE A usage v t rinaire Stronghold Solution solution pour spot on FR MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDIT
39. ution solution pour spot on FR 22 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE STRONGHOLD 120 mg spot on solution 2 LISTE DU DES PRINCIPE S ACTIF S STRONGHOLD 120 mg spot on solution Selamectine 120 mg 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour spot on 4 TAILLE DE L EMBALLAGE 3 tubes contenant 1 00 1111 de solution 120 mg de selamectine 5 ESPECES CIBLES Chiens Poids 10 1 kg 20 0 kg 6 INDICATION S Chez le chien traitement et pr vention des infestations par les puces dues Ctenocephalides spp Le m dicament peut tre int gr dans un programme th rapeutique de la Dermatite Allergique par Piq res de Puces DAPP pr vention de la dirofilariose provoqu e par Dirofilaria immitis traitement de la gale sarcoptique Sarcoptes scabiei traitement des parasitoses dues aux n matodes adultes Toxocara canis Consulter la notice jointe au m dicament pour de plus amples informations sur les indications et le mode d emploi 7 MODE ET VOIE D ADMINISTRATION A appliquer sur la peau la base du cou en avant des omoplates Consulter la notice jointe au m dicament pour de plus amples informations sur le mode d emploi 8 TEMPS D ATTENTE Sans objet 9 MISE S EN GARDE EVENTUELLE S Ne pas administrer chez des animaux de moins de 6 semaines Le m dicament doit tre appliqu
40. via la collecte des ordures m nag res afin de ne pas polluer le milieu aquatique 15 DATE DE LA DERNIERE MISE JOUR DE LA NOTICE Stronghold Solution solution pour spot on FR 40 16 AUTRES INFORMATIONS Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament v t rinaire veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Luxembourg Pfizer Animal Health s a Mercuriusstraat 20 B 1930 Zaventem Belgium Telephone 32 2 714 62 11 Telefax 32 2 714 62 20 Nederland Pfizer Animal Health B V Postbus 37 2900 AA Capelle a d lijsell The Netherlands Telephone 0104 064 200 Telefax 0104 064 299 Osterreich Pfizer Corporation Austria Ges m b H Seidengasse 33 35 1071 Wien Osterreich Telephone 01 52115 720 Telefax 01 52115 730 Portugal Laboratorios Pfizer Lda Aparado 30 2830 Coina Portugal Telephone 01 22 78 200 Telefax 01 22 78 204 Suomi Finland Pfizer Oy Animal Health P O Box 45 FIN 02601 Espoo Finland Telephone 09 4300 40 Telefax 09 4300 4470 Sverige Pfizer AB Box 501 S 183 25 Taby Sweden Telephone 08 519 062 00 Telefax 08 519 062 12 Belgique Belgi Pfizer Animal Health s a Mercuriusstraat 20 B 1930 Zaventem Belgium Telephone 02 714 62 11 Telefax 02 714 62 20 Danmark Pfizer Animal Health Group Lautrupvang 8 DK 2750 Ballerup Denmark Telephone 44 20 12 33 Telefax 44 20 11 05 Deutschland
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