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AMS 800™ - AMS Labeling Reference Library

1. 2 La migraci n de los componentes puede producirse si el tama o del manguito es inadecuado si la bomba o el bal n no est n correctamente colocados o si las longitudes de los tubos son incorrectas La migraci n puede provocar dolor complicaciones funcionamiento incorrecto del dispositivo y revisi n quir rgica 3 Pueden derivarse resultados infructuosos a consecuencia de una t cnica quir rgica inadecuada una t cnica est ril incorrecta una mala colocaci n anat mica de los componentes un tama o y o llenado inadecuados de los componentes 50 4 Aunque los tubos reforzados han sido dise ados para ser m s resistentes a los pliegues stos pueden ser consecuencia de la adaptaci n del tubo de conexi n a una longitud inadecuada durante el procedimiento de implante Relacionadas con el dispositivo 1 Sila v lvula de desactivaci n est cerrada cuando el manguito est hinchado el fluido no puede pasar del manguito al bal n y puede producirse una obstrucci n continua del flujo como resultado a En caso de grandes presiones dentro de la vejiga se impedir a el alivio autom tico de la presi n que normalmente se produce con el dispositivo Poner en funcionamiento el dispositivo puede eliminar la obstrucci n por exceso de flujo b Poner en funcionamiento el dispositivo puede resultar dif cil si la desactivaci n se realiza con el bulbo de la bomba desinflado Si no se puede poner en funcionamiento el dispositi
2. Certains patients peuvent prouver des douleurs lors de Pactivation du dispositif au cours de la p riode postop ratoire et pendant les premi res utilisations Des cas de douleurs chroniques li es au dispositif ont t signal s Une douleur anormalement intense ou prolong e peut exiger une intervention m dicale ou chirurgicale Il convient d avertir le patient de P ventualit d une douleur postop ratoire ainsi que de son intensit et de sa dur e Une fibrose des tissus et des ant c dents chirurgicaux ou radioth rapeutiques dans la zone d implantation peuvent rendre impossible l implantation d une manchette au niveau de l ur tre Une maladie d g n rative progressive telle que la scl rose en plaques peut limiter Putilit future de Pimplant en tant que traitement de Pincontinence urinaire Lutilisation du dispositif n cessite de la part du patient un minimum de dext rit de force de motivation et d acuit mentale Un traumatisme ou une l sion dans les r gions pelvienne p rin ale ou abdominale tels que ceux r sultant d un impact associ la pratique d un sport peuvent entrainer des dommages au dispositif implant et ou aux tissus avoisinants Ces dommages peuvent aboutir 4 un mauvais fonctionnement du dispositif et n cessiter une correction chirurgicale pouvant aller jusqu au remplacement du dispositif Il convient d avertir les patients de P ventualit de telles possibilit s et de les mettre
3. 76 doentes tinham sido submetidas a um total de 88 cirurgias correctivas 1 16 cirurgias correctivas por doente Foi reportado um total de 121 motivos para as cirurgias correctivas De salientar que pode ser indicado mais do que um motivo para a mesma cirurgia correctiva Os dados da tabela 3 representam os motivos reportados para cirurgia correctiva e a percentagem de cada motivo para cirurgia correctiva Este ensaio n o incluiu dispositivos AMS 800 impregnados com InhibiZone Tabela 3 Dados das cirurgias correctivas do estudo das FIP Motivo para a cirurgia correctiva de cirurgias correctivas Incontin ncia 19 8 N o especificada 19 8 Infec o 13 2 Perda de fluido 11 6 Eros o 10 7 Outra condi o m dica 8 3 Dispositivo fora da especifica o avaria 5 8 Tamanho inadequado do dispositivo 3 3 Outro 3 3 Reten o urin ria 1 7 Dor 1 7 KE z a nl Outros inclui hematoma migra o posicionamento incorrecto do dispositivo descontentamento da doente Informa o cl nica doentes pedi tricos O AMS 800 est indicado para o tratamento de incontin ncia urin ria em doentes pedi tricos de ambos os sexos A seguran a e a efic cia do AMS 800 em doentes pedi tricos foram avaliadas mediante uma revis o da literatura Foram analisados quatro documentos com informa es cl nicas relativas a doentes com idades inferiores a 18 anos e apresentado aqui
4. Tel 1 952 930 6000 Fax 1 952 930 6157 www AmericanMedicalSystems com American Medical Systems REP Europe B V Haarlerbergweg 23 G C 4 1101 CH Amsterdam Zuid Oost The Netherlands 0086 Tel 31 20 593 8800 regulatoryaffairsEU americanmedical systems com 2014 American Medical Systems Inc All Rights reserved OY 1003276 P N es amp 1003182 A W Rev 04 2014 11
5. de una cirug a previa o tratamiento con radioterapia 998 1012 15 16 Complicaciones La tabla 1 resume las complicaciones reportadas en 938 pacientes a las que se les implant el sistema AMS 800 La complicaci n m s frecuente reportada fue la lesi n de la vejiga que se present en el 5 8 de las pacientes n 54 Es posible que se haya reportado m s de una complicaci n por cada paciente Esta prueba no incluy dispositivos AMS 800 impregnados con InhibiZone Tabla 1 Complicaciones en las pacientes estudiadas Complicaci n Porcentaje Referencia Lesi n en la vejiga 5 8 12 8 11 17 Lesi n vaginal 4 2 2 4 8 11 13 Erosi n del manguito 3 4 3 6 7 10 13 17 Infecci n erosi n 3 3 1 Fuga de fluido del dispositivo 2 8 2 3 9 12 13 15 16 17 Hernia incisional 1 5 2 Retenci n urinaria 1 3 2 16 Lesi n uretral 1 2 2 4 11 Tenesmo vesical 1 1 2 6 Hematoma en los labios 1 0 2 14 Infecci n 0 6 1 4 8 10 17 Absceso p lvico 0 4 16 Morbilidad posoperatoria temprana 0 4 1 Atrofia por presi n en el lado del manguito 0 3 17 Erosi n cut nea 0 3 4 Incomodidad con el dispositivo 0 3 2 mbolo pulmonar 0 1 1 F stula enterocut nea 0 1 1 Flebitis 0 1 2 Deterioro del tracto urinario superior 0 1 13 Dehiscencia superficial de la herida 0 1 16 Fallo del dispositivo 0 1 1 2 13 16 17 Desplazamiento del dispositivo 0 1 3 Da os en
6. o cir rgica O descontentamento do doente 66 pode levar remo o do dispositivo Os doentes devem tamb m ser informados que o AMS 800 n o considerado um implante vital cio E tamb m importante que o m dico informe o doente sobre a possibilidade de uma reac o al rgica aos materiais no dispositivo Consulte Informa o sobre o silicone Informa o sobre antibi ticos Os antibi ticos presentes no InhibiZone minociclina e rifampina rifampicina est o devidamente caracterizados e s o utilizados h v rios anos dosagem presente no esfincter urin rio artificial visa actuar sobre microrganismos que tentam colonizar o dispositivo As quantidades m dias de rifampina e minociclina existentes num implante de pr tese s o representadas pelos intervalos de toler ncia m dios e a 95 das seguintes configura es de implante 1 9 mg de rifampina 0 7 3 1 mg e 2 8 mg de minociclina 2 1 3 5 mg para a configura o de implante com os n veis mais baixos de medicamento ou seja um nico manguito de 4 0 cm bomba de controlo 3 7 mg de rifampina 0 9 6 5 mg e 6 3 mg de minociclina 4 7 8 0 mg para a configura o de implante com os n veis mais altos de medicamento ou seja manguito duplo de 11 0 cm bomba de controlo Os dados in vitro que se seguem est o dispon veis mas desconhece se o seu significado cl nico N o foram realizados quaisquer estudos cl nicos para avaliar o efeito
7. Usare entro AAAA MM GG EM Utilizar at AAAA MM DD Do not reuse ES Nicht wiederverwenden Ed No reutilizar e pas r utiliser E Non riutilizzare MY N o reutilizar Do not resterilize B Nicht resterilisieren ES No volver a esterilizar e pas rest riliser ERI Non risterilizzare II N o reesterilizar El Sterilized Using Steam prg Mit Dampf sterilisiert Esterilizar con vapor Ed St rilis la vapeur EM Sterilizzato a vapore Y Esterilizado por vapor EM Sterilized using ethylene oxide EE Mit Ethylenoxid sterilisiert EI Esterilizado con xido de etileno Hil St rilis oxyde d thyl ne Sterilizzato con ossido di etilene PM Esterilizado por xido de etileno EN Upper Limit of Temperature BA Obere Temperaturgrenze EM Limite superior de temperatura Ed Limite sup rieure de temp rature Ifl Limite superiore di temperatura Fi Limite superior de temperatura El Non sterile EB Nicht steril EB No est ril E Non st rile Ifl Non sterile FX N o esterilizado EM Consult Instructions for Use EB Gebrauchsanweisung beachten El Consultar las instrucciones de uso HZ Consulter le mode d emploi Consultare le istruzioni per l uso EY Consultar as instru es de utiliza o El Manufacturer ES Hersteller El Fabricante Eid Fabricant Produttore E Fabricante El Authorized Representative in the European Community EB Autorisierte Vertretung in der EU ES Representante autorizado en la Comunidad Europea Kid Repr sentant autoris dans la Communa
8. di farmaco pi alti ovvero cuffia doppia da 11 0 cm pompa di controllo Indicazioni per l uso LAMS 800 utilizzato per il trattamento dell incontinenza urinaria dovuta a una ridotta resistenza al deflusso dell urina nell uretra vescica insufficienza intrinseca dello sfintere in pazienti maschi femmine e pediatrici Le informazioni contenute in questo documento riguardano in particolare l impianto dell AMS 800 in pazienti femmine e pediatrici Per informazioni relative all impianto del dispositivo su pazienti uomini fare riferimento alle Istruzioni per l uso del sistema di controllo urinario AMS 800 Controindicazioni 1 Questo dispositivo controindicato nel caso di pazienti giudicati clinicamente non idonei ad interventi chirurgici e o alPanestesia a causa delle loro condizioni fisiche o mentali 2 Questo dispositivo amp controindicato in pazienti con incontinenza urinaria dovuta o complicata da un ostruzione irreversibile delle vie urinarie inferiori non disponibile in tutti i mercati 35 Questo dispositivo amp controindicato in pazienti con iper reflessia del muscolo detrusore non trattabile o con instabilit vescicale Limpianto della versione con InhibiZone del presente dispositivo controindicato nei pazienti affetti da allergia o sensibilit accertata alla rifampicina o alla minociclina o ad altre tetracicline L impianto di prodotti con InhibiZone controindicato nei pazienti affetti da lupus e
9. o de uma les o iatrog nica n o reconhecida Em caso de uma reac o de hipersensibilidade a um dispositivo revestido com InhibiZone o manguito e a bomba devem ser removidos e o doente adequadamente tratado Precau es Relacionadas com o doente 1 10 A selec o do doente implica uma consulta e avalia o pr operat rias meticulosas realizadas pelo m dico Os doentes devem receber aconselhamento de modo a terem expectativas realistas quanto aos resultados f sicos psicol gicos e funcionais da implanta o de um AMS 800 Ainda que a pr tese seja concebida para repor o controlo urin rio alguns doentes continuam a ter algum grau de incontin ncia ap s este procedimento Os doentes podem sentir dor quando o dispositivo activado no per odo p s operat rio e durante os per odos de utiliza o inicial Foram relatados casos de dor cr nica associados ao dispositivo A dor com gravidade ou dura o fora do previsto pode implicar uma interven o m dica ou cir rgica Os doentes devem ser aconselhados quanto dor prevista no p s operat rio incluindo gravidade e dura o A fibrose tecidular cirurgia pr via ou radioterapia pr via na zona do implante podem impedir a implanta o de um manguito na uretra Qualquer doen a progressivamente degenerativa como por ex esclerose m ltipla pode limitar a utilidade futura da pr tese implantada como tratamento da incontin ncia urin ria do doente S
10. o do Paralelo Perpendi Paralelo Perpendi plano cular cular Informa o sobre a devolu o e substitui o de produtos necess rio preencher uma ficha de informa es do doente FIP e devolv la AMS na altura da implanta o para activar a garantia do produto Contacte o representante local da AMS antes de devolver qualquer produto Antes de devolver quaisquer componentes quer explantados quer n o usados est reis ou n o est reis os clientes t m de preencher a ficha de devolu o de produtos presente na ltima p gina da ficha de Ninforma es do doente Siga todas as instru es na ficha cuidadosamente e certifique se de que todos os componentes foram completamente limpos antes de os devolver AMS Solicite um kit de devolu o de produtos da AMS ao Departamento de Assist ncia ao Cliente da AMS para devolver os componentes explantados AMS Em todos os casos a obten o de cr dito ou de uma percentagem de cr dito para um componente devolvido est sujeita a aprova o de acordo com os termos da Pol tica de Devolu o de Produtos da AMS e da Pol tica de Garantia Limitada da AMS Para obter informa es completas sobre estas pol ticas queira contactar o Departamento de Assist ncia ao Cliente da AMS Este documento destina se aos profissionais de sa de Contacte a American Medical Systems para solicitar publica es para o p blico em geral A American Medical Systems actualiza periodicamente
11. o necess rias destreza manual for a motiva o e acuidade mental adequadas para um uso correcto do dispositivo O traumatismo ou a les o das zonas p lvica perineal ou abdominal como as les es de impacto associadas pr tica de desporto podem resultar em danos no dispositivo implantado e ou tecidos circundantes Estes danos podem resultar na avaria do dispositivo e podem implicar uma cirurgia de correc o incluindo substitui o do dispositivo O m dico deve informar os doentes destas possibilidades e avis los da necessidade de evitar traumatismos nestas zonas As doentes do sexo feminino em idade f rtil devem ser informadas de que podem engravidar embora possa ser recomendada a realiza o de uma cesariana para minimizar o risco de les es no colo vesical e manguito circundante No caso das doentes que engravidem recomenda se a desactiva o do dispositivo durante o terceiro trimestre para reduzir o risco de eros o As doentes que queiram engravidar devem considerar colocar o implante posteriormente Deve se realizar avalia es peri dicas aos doentes menores A vigil ncia radiol gica e urodin mica vital cia do tracto urin rio fundamental Antes da implanta o o doente e as respectivas fam lias devem ser informados da taxa de complica es e da necessidade de acompanhamento a longo prazo Deve ser prestada aten o ao di metro do manguito oclusivo implantado relativamente aos cateteres ou outros
12. regorgement d hyperr flexie du d trusor ou d instabilit v sicale l affection doit tre trait e et ma tris e ou r solue avant de proc der l implantation du dispositif Ne faire passer ni cath ter ni aucun autre instrument dans Pur tre sans avoir au pr alable d gonfl la manchette et d sactiv le dispositif afin d viter l endommagement potentiel de l ur tre ou de l AMS 800 Ce dispositif contient des lastom res de silicone solide Il ne contient pas de gel de silicone Les risques et les avantages de l implantation de ce dispositif chez les patients pr sentant une sensibilit av r e la silicone doivent tre soigneusement valu s Si des complications chirurgicales physiques psychologiques ou m caniques se produisent il peut tre n cessaire de proc der une intervention de r vision ou au retrait de la proth se Un d lai inappropri entre le retrait et la r implantation d un nouveau dispositif risque de compliquer la r implantation Le moment de la r implantation doit tre choisi par le m decin traitant en fonction de l at pathologique et des ant c dents m dicaux du patient Lusure de Pimplant la disjonction de ses l ments ou tout autre probl me m canique peuvent exiger une intervention chirurgicale Les complications m caniques peuvent inclure un mauvais fonctionnement des l ments de l implant ainsi qu une fuite de liquide Toute d faillance m canique interdisant le t
13. Geburtsfehler Exstrophie Hysterektomie Radiotherapie Zystektomie nicht neurogene Blase 5 intrinsische Sphinkterdefizienz 9 Myelomeningozele gt 4 R ckenmarkverletzung und zerebrale L hmung geh rten Chirurgische Eingriffe oder Radiotherapie wurden bei 354 Patienten berichtet 121516 Komplikationen Tabelle 1 enth lt eine Zusammenfassung der berichteten Komplikationen bei 938 Patienten mit einem AMS 800 Implantat Die am h ufigsten berichtete Komplikation war eine Blasenverletzung die bei 5 8 der Patienten n 54 auftrat Es ist m glich dass mehr als eine berichtete Komplikation f r jeden Patienten vorkam Diese Studie umfasste keine AMS 800 Implantate die mit InhibiZone impr gniert waren Tabelle 1 Komplikationen bei untersuchten Patienten Komplikation Prozentsatz Literatur Blasenverletzung 5 8 2 8 11 17 Scheidenverletzung 4 2 2 4 8 11 13 Manschettenerosion 3 4 3 6 7 10 13 17 Infektion Erosion 3 3 1 Fl ssigkeitsleck des Implantats 2 8 2 3 9 12 13 15 16 17 Narbenhernie 1 5 2 Harnverhalt 13 2 6 Harnr hrenverletzung 1 2 2 4 11 Harndrang 1 1 2 6 Labienh matom 1 0 2 14 Infektion 0 6 1 4 8 10 17 Beckenabszess 0 4 16 Fr he postoperative Morbidit t 0 4 Mesi l 03 qu Hauterosion 0 3 96 4 St rendes Implantat 0 3 2 Lungenembolie 0 1 Enterokutane Fistel 0 1 Phlebitis 0 1 2 Deterioration der ob
14. Gewebefibrose vorherige chirurgische Eingriffe oder eine vorherige Strahlentherapie im Bereich des Implantats k nnen die Implantation einer Manschette an der Harnr hre ausschlie en Fortschreitende degenerative Erkrankungen wie z B die Multiple Sklerose k nnen die N tzlichkeit des Implantats in der Zukunft zur Behandlung der Harninkontinenz eines Patienten einschr nken F r den ordnungsgem en Gebrauch des Implantats sind angemessene manuelle Geschicklichkeit Kraft Motivation und geistige F higkeit erforderlich Traumata im Becken Perineum oder Bauchbereich wie sie beim Sport durch Aufprall verursacht werden k nnen k nnen zu einer Besch digung des Implantats und oder des umliegenden Gewebes f hren Daraus resultierendes Versagen des Implantats erfordert u U eine chirurgische Korrektur bzw einen Austausch des Implantats Der Arzt sollte den Patienten ber die M glichkeiten informieren und ihn vor traumatischen Verletzungen in diesen Bereichen warnen Weibliche Patienten im geb rf higen Alter m ssen gewarnt werden dass eine Schwangerschaft zwar akzeptabel ein Kaiserschnitt aber m glicherweise indiziert ist um das 25 10 Risiko von Verletzungen am Blasenhals und der umgebenden Manschette zu mindern F r Patienten die schwanger werden wird die Deaktivierung des Implantats im dritten Trimenon zur Reduzierung des Erosionsrisikos empfohlen Patientinnen die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen so
15. antibiotici dal dispositivo I componenti di InhibiZone non vanno immersi in soluzioni saline o in soluzioni d altro genere prima dell impianto I componenti possono essere brevemente risciacquati o momentaneamente immersi in una soluzione sterile immediatamente prima dell impianto se lo si desidera InhibiZone non sostituisce i normali protocolli antibiotici osservati Usare tutti i protocolli profilattici consuetudinariamente osservati per gli interventi chirurgici urologici Poich i prodotti con InhibiZone sono impregnati di una combinazione di rifampicina e minociclina vigono e vanno pertanto osservate le controindicazioni le avvertenze e le precauzioni relative all uso dei suddetti agenti antimicrobici anche relativamente all uso del presente dispositivo sebbene sia improbabile che la minocidina e la rifampicina siano presenti nei pazienti in cui stato impiantato il dispositivo a dei livelli sistemici rilevabili Relative all intervento chirurgico 1 38 Una misura errata della cuffia la scelta di un pallone non idoneo o altre cause potrebbero causare un erosione dei tessuti la migrazione dei componenti o la persistenza dell incontinenza La migrazione di componenti pu verificarsi in caso di scelta di una cuffia di misura inadeguata di posizionamento scorretto della pompa o del pallone o dell uso di tubi di lunghezza non adeguata La migrazione pu causare dolore complicanze malfunzionamento del dispositi
16. cliniche sono qui sommariamente riferite L efficacia clinica dell impianto dell AMS 800 stata dimostrata per 322 pazienti Leta media al momento delPimpianto andava da 9 9 a 14 anni e la media del follow up stata da 5 a 15 4 anni Le eziologie erano simili a quelle riferite per le pazienti femmine con l aggiunta di agenesia sacrale 21 lipoma anomalie del midollo spinale 9 02 teratoma sacro coccigeo o cisti iniezione accidentale di bicarbonato nelParteria ombelicale 5 lesione uretrale idiopatia lipomeningocele valvole uretrali posteriori cistite interstiziale assenza congenita del collo vescicale e disfunzione ureterale Le complicanze erano simili a quelle riferite per le pazienti femmine I motivi pi comunemente riferiti per gli interventi aggiuntivi erano la revisione del dispositivo e l aumento del volume vescicale Le percentuali di impianti riusciti erano simili a quelle referite per le pazienti femmine con un intervallo compreso tra 67 e 8696192021 41 Questa sperimentazione clinica non ha incluso i dispositivi AMS 800 impregnati di InhibiZone Durata del dispositivo Pur essendo impossibile prevedere esattamente la durata di funzionamento di una protesi impiantata in un dato paziente American Medical Systems Inc ha raccolto da due fonti una serie di dati sugli interventi di espianto e di revisione per potere migliorare le conoscenze in merito al funzionamento del dis
17. da tubagem estiverem incorrectos A migra o pode resultar em dor complica es avaria do dispositivo e cirurgia correctiva As t cnicas cir rgicas inadequadas t cnicas est reis incorrectas desloca es anat micas dos componentes os dimensionamentos e ou enchimentos errados dos componentes podem resultar em desfechos indesejados Ainda que a tubagem refor ada tenha sido concebida para ser mais resistente a tor es da tubagem as tor es da tubagem podem continuar a resultar da adapta o da tubagem de liga o a um comprimento incorrecto durante o procedimento de implanta o Relacionadas com o dispositivo 1 Sea v lvula de desactiva o for fechada quando o manguito enchido o fluido n o poder ser transferido do manguito para o bal o o que pode resultar numa obstru o por extravasamento sustentado a Na eventualidade de grandes press es no interior da bexiga a descarga autom tica da press o que normalmente ocorre com o dispositivo seria impedida O enchimento e esvaziamento repetidos do dispositivo podem aliviar a obstru o por extravasamento b O enchimento e esvaziamento repetidos do dispositivo podem ser dificultados se a desactiva o ocorrer quando a p ra da bomba for esvaziada No caso de ser imposs vel encher e esvaziar repetidamente o dispositivo apertar os lados adjacentes ao bot o de desactiva o permitir que o fluido encha a p ra da bomba e depois que a bomba possa ser
18. de sucesso As taxas de sucesso das doentes foram reportadas e analisadas Para as publica es que definiam sucesso clinico 9 97 12 13 1617 as taxas de sucesso foram classificadas de acordo com os seguintes crit rios Totale socialmente continente 0 1 penso utilizado por dia e Incontin ncia ocasional Uso consistente de 1 2 pensos por dia Contin ncia razo vel melhorada Uso de 3 pensos por dia e N o melhorada Mais de 3 pensos por dia As taxas de sucesso encontram se resumidas na tabela 2 Tabela 2 Taxas de sucesso Crit rios de sucesso de doentes Total e socialmente continente 86 9 Incontin ncia ocasional 4 4 Razo vel melhorada 4 3 N o melhorada 7 1 64 Estudo da ficha de informa es do doente FID Foi realizada uma an lise retrospectiva das doentes do sexo feminino implantadas n 637 com o AMS 800 durante o per odo de cinco anos entre 2000 e 2005 O estudo examinou dados das fichas de informa es do doente FIP enviados para o fabricante pelos m dicos respons veis pela implanta o para implantes originais e cirurgias correctivas Uma cirurgia correctiva uma interven o cir rgica relacionada com o funcionamento a coloca o ou a reac o do local ao dispositivo implantado Os dados das FIP t m de estar arquivados junto do fabricante para o produto ser admiss vel para substitui o Das 637 doentes do sexo feminino implantadas durante o per odo estudado
19. do tratamento de superf cie com antibi ticos na redu o da incid ncia de infec es resultantes da implanta o de um esfincter urin rio artificial Tabela 4 Zona de inibi o in vitro para amostras de dispositivos com tratamento InhibiZone A er N mero de Organismo Media mm D P mm isolados Staphylococcus 22 6 29 21 epidermidis Staphylococcus aureus 17 5 5 0 25 Escherichia coli 6 5 2 6 24 Enterococcus faecalis 4 8 6 7 21 Candida albicans 0 1 0 4 21 Proteus mirabilis 0 6 1 0 17 Obtidas utilizando amostras de teste de tubos resistentes a dobras normalizados contendo aproximadamente 12 ug de minociclina e 26 ug de rifampina rifampicina Os isolados que foram testados n o eram sens veis a discos de controlo de rifampina rifampicina e ou minociclina Foi realizado um estudo de infec o animal utilizando 11 coelhos Cinco coelhos foram implantados por via subcut nea com 6 amostras de teste cada e cinco outros coelhos foram implantados por via subcut nea com 6 amostras de controlo cada Um coelho recebeu tr s amostras de teste e tr s amostras de controlo As amostras de teste consistiram em por es de uma bomba AMS 700 tratada com InhibiZone e as amostras de controlo consistiram em por es de uma bomba AMS 700 normalizada sem InhibiZone As bombas AMS 700 utilizadas na s rie 700 de pr teses penianas insufl veis s o semelhantes s bombas AMS 800 utilizad
20. el dispositivo sin relaci n 0 1 6 con el procedimiento Seroma en la herida 0 1 9 Erosi n de la bomba 0 1 13 Problemas relacionados con el esfinter 0 1 10 Manguito flojo 0 1 15 16 Tasas de xito Se comunicaron y analizaron las tasas de xito en las pacientes En los casos en los que se confirm el xito cl nico 45671215167 as tasas de xito se clasificaron de acuerdo a los siguientes criterios Continencia total y social uso de 0 a 1 compresas por dia e Incontinencia ocasional uso consistente de 1 a 2 compresas por d a e Continencia regular mejorada uso de 3 compresas por dia e Sin mejora m s de 3 compresas por dia Las tasas de xito se resumen en la tabla 2 Tabla 2 Tasas de xito Criterios de xito pacientes Continencia total y social 86 9 Incontinencia ocasional 4 4 Regular mejorada 4 3 Sin mejora 7 1 52 Estudio sobre el Formulario de Informaci n del Paciente PIF Se realiz un an lisis retrospectivo en mujeres a las que se les hab a implantado n 637 el sistema AMS 800 durante el per odo de cinco a os 2000 2005 El estudio examin los datos del Formulario de Informaci n del Paciente PIF que el m dico encargado del implante envi al fabricante en el caso de nuevos implantes y cirug as de revisi n Una revisi n es una intervenci n quir rgica relacionada con la funci n la colocaci n o la reacci n al dispositivo implantado Los dato
21. est o dispon veis com InhibiZone um revestimento antibi tico de rifampina rifampicina e minociclina Um implante do sistema cont m menos de 2 da dose de exposi o oral durante um regime completo de rifampina e minociclina mesmo no caso da implanta o dos dois manguitos maiores As quantidades m dias de rifampina e minociclina existentes num implante de pr tese s o representadas pelos intervalos de toler ncia m dios e a 95 das seguintes configura es de implante 1 9 mg de rifampina 0 7 3 1 mg e 2 8 mg de minociclina 2 1 3 5 mg para a configura o de implante com os n veis mais baixos de medicamento ou seja um nico manguito de 4 0 cm bomba de controlo 3 7 mg de rifampina 0 9 6 5 mg e 6 3 mg de minociclina 4 7 8 0 mg para a configura o de implante com os n veis mais altos de medicamento ou seja manguito duplo de 11 0 cm bomba de controlo Indica es de utiliza o O AMS 800 utilizado para tratar a incontin ncia urin ria causada pela diminui o da resist ncia de sa da da uretra bexiga defici ncia intr nseca do esfincter em homens mulheres e crian as A informa o apresentada neste documento centra se na implanta o do AMS 800 em mulheres e crian as Para obter informa es sobre a implanta o do dispositivo em doentes do sexo masculino consulte as Instru es de Utiliza o do Sistema de Controlo Urin rio AMS 800 Contra indica es 1 Es
22. eventi e gli elastomeri al silicone o il lubrificante al fluorosilicone Sono stati citati dei casi di formazione di tumore maligno solo in animali da laboratorio associati ad impianti di dimensioni relativamente grandi Numerosi materiali diversi sono associati all effetto di cui sopra negli animali ivi compresi gli elastomeri al silicone Nei soggetti umani non stato descritto un siffatto effetto Tutti i materiali impiegati per la costruzione dell AMS 800 sono stati sottoposti a test approfonditi che non hanno indicato nessuna risposta tossicologica ad essi attribuibile Ciononostante alcuni dei materiali hanno causato una lieve irritazione quando impiantati in animali Nella letteratura in materia di impianti penieni sono stati riportati dei casi di perdita di particolato degli elastomeri al silicone e di migrazione del particolato ai linfonodi regionali Non sono state riportate sequele mediche relative a questo fenomeno Importanti informazioni di sicurezza sulla risonanza magnetica RMN Prove non cliniche hanno dimostrato che la linea di prodotti AMS 800 pu essere sottoposta a RM con riserva Il dispositivo pu essere sottoposto a scansione in sicurezza alle seguenti condizioni Campo magnetico Ap 5 1 5 Tesla 3 0 Tesla statico Campo gradiente 450 Gauss cm o 720 Gauss cm o spaziale inferiore inferiore Tasso di 1 5 W kg per 2 9 W kg per 15 minuti di 15 minuti di assorbimento scansione
23. in base scansione in base specifico SAR a valutazione a valutazione medio massimo per j tramite tramite il corpo intero i calorimetria calorimetria Aumento della temperatura correlato alla RMN Prove non cliniche hanno dimostrato che durante la scansione RMN eseguita per 15 minuti nei rispettivi sistemi RM la linea di prodotti AMS 800 ha prodotto incrementi della temperatura che non porrebbero alcun rischio sugli esseri umani 44 Campo magnetico 1 5 Tesla 3 0 Tesla statico Variazione di lt 0 4 C lt 2 0 C temperatura pi elevata a Sistema RM da 1 5 T 64 MHz General Electric Healthcare Milwaukee WI b Sistema RM Excite da 3 0 T General Electric Healthcare versione software 14X M5 Informazioni sugli artefatti Prove non cliniche hanno dimostrato che la linea di prodotti AMS 800 potrebbe compromettere la qualit delle immagini RM se l area d interesse fosse relativamente prossima alla posizione dell impianto Il massimo artefatto d immagine prodotto da una sequenza di impulsi gradient echo RM stato un assenza di segnale localizzata moderata nelle dimensioni e nella forma dell impianto Potrebbe essere necessario ottimizzare i parametri della risonanza magnetica per compensare la presenza del dispositivo Sequenza di cet SETI GRE GRE impulsi PAL 5600 1956 6096 2650 assenza di a 3 E mm mm mm mm segnale Orien
24. including in some cases augmentation cystoplasty before implanting the prosthesis Patients with urge incontinence overflow incontinence detrusor hyperreflexia or bladder instability should have these conditions treated and controlled or resolved prior to implantation of the device Do not pass a catheter or any other instrument through the urethra without first deflating the cuff and deactivating the device to prevent potential damage to the urethra or the AMS 800 This device contains solid silicone elastomers This device does not contain silicone gel The risks and benefits of implanting this device in patients with documented sensitivity to silicone should be carefully considered Surgical physical psychological or mechanical complications if they occur may necessitate revision or removal of the prosthesis Removal of the device without timely reimplantation of a new device may complicate subsequent reimplantation The timing of reimplantation should be determined by the treating physician based on the patient s medical condition and history Product wear component disconnection or other mechanical problems may lead to surgical intervention Mechanical complications may include malfunctioning of the components and leakage of fluid Any mechanical malfunction that does not permit the transfer of fluid from the cuff to the balloon may result in overflow obstruction Mechanical events should be evaluated carefully by t
25. jedoch nicht bekannt Es wurden keine klinischen Studien durchgef hrt um die Wirkung der antibiotischen Oberfl chenbehandlung zur Reduzierung der Inzidenz von Infektionen bei Implantationen k nstlicher Blasenschlie muskel zu beurteilen 31 Tabelle 4 In Vitro Inhibitionszone f r Implantatsproben Organismus Mittel mm S A mm Anzahl Isolate Staphylococcus epidermidis 22 6 2 9 21 Staphylococcus aureus 17 5 5 0 25 Escherichia coli 6 5 2 6 24 Enterococcus faecalis 4 8 6 7 21 Candida albicans 0 1 0 4 21 Proteus mirabilis 0 6 1 0 17 Mit standardisierten KRT Testproben erhalten die ca 12 ug Minocyclin und 26 ug Rifampin Rifampicin enthalten Die getesteten Isolate waren nicht suszeptibel gegen ber Rifampin und oder Minocyclin Kontrollscheiben Es wurde eine Infektionsstudie an 11 Kaninchen durchgef hrt Bei f nf Kaninchen wurden je 6 Testproben subkutan implantiert und bei f nf Kaninchen wurden je 6 Kontrollproben subkutan implantiert Ein Kaninchen erhielt 3 Testproben und 3 Kontrollproben Die Testproben waren Teile einer mit InhibiZone behandelten AMS 700 Pumpe Die Kontrollproben waren Teile einer AMS 700 Standardpumpe ohne InhibiZone Die in der AMS 700 Serie der f llbaren Schwellk rperimplantate verwendeten AMS 700 Pumpen sind hinsichtlich Materialzusammensetzung Haftmittel und InhibiZone Auftragungsprozess hnlich wie die in den k nstlichen Blasenschlie muske
26. la pr tesis implantada como un tratamiento para la incontinencia urinaria del paciente Para el correcto uso del dispositivo son necesarias una adecuada destreza manual fuerza motivaci n y agudeza mental Un traumatismo o lesi n en las reas p lvica perineal o abdominal como las lesiones de impacto asociadas al deporte pueden provocar dafios al dispositivo implantado y o a los tejidos circundantes Este da o puede provocar el funcionamiento incorrecto del dispositivo y puede exigir una correcci n quir rgica incluyendo el reemplazo del mismo El m dico debe informar a los pacientes de estas posibilidades y advertirles que eviten traumatismos en estas reas Hay que informar a las pacientes en edad f rtil de que el embarazo es aceptable pero que puede recomendarse una ces rea para minimizar el riesgo de dafios en el cuello de la vejiga y en el manguito circundante Para las pacientes que se queden embarazadas se recomienda la desactivaci n del dispositivo durante el tercer trimestre con objeto de reducir el riesgo de erosi n Las pacientes que est n pensando en quedarse embarazadas deber an contemplar retrasar la implantaci n Los ni os a quienes se les coloca el dispositivo deben pasar reconocimientos peri dicos Es crucial realizar seguimientos radiol gicos y urodin micos del tracto urinario durante toda la vida Antes de la implantaci n hay que informar a los pacientes y a sus familias sobre el ndice de comp
27. lcool et lico lcool isoprop lico ou outros lcoois acetona ou outros solventes n o polares Estes solventes podem retirar o antibi tico do dispositivo Os componentes com InhibiZone n o devem ser embebidos em soro fisiol gico ou outras solu es antes da implanta o Os componentes podem ser brevemente enxaguados ou submersos numa solu o est ril imediatamente antes da implanta o se pretendido O InhibiZone n o substitui os seus protocolos normais de administra o de antibi ticos Continue a usar quaisquer protocolos profil cticos habitualmente usados para interven es cir rgicas urol gicas Uma vez que os produtos com InhibiZone est o impregnados numa combina o de rifampina rifampicina e minociclina aplicam se e devem ser respeitadas as contra indica es as advert ncias e as precau es relativas ao uso destes agentes antimicrobianos para o uso deste dispositivo apesar de ser improv vel a detec o de n veis sist micos de minociclina e rifampina rifampicina nos doentes que recebem este dispositivo Relacionadas com a cirurgia 1 62 O dimensionamento incorrecto do manguito a selec o incorrecta do bal o ou outras causas podem resultar em eros o tecidular migra o dos componentes ou incontin ncia persistente Pode ocorrer migra o dos componentes se o manguito for incorrectamente dimensionado se a bomba ou o bal o n o forem correctamente posicionados ou se os comprimentos
28. ndice de absorci n espec fica IAE el cuerpo promediado en todo 1 5 teslas 450 gausios cm o menos 1 5 W kg durante 15 minutos de exploraci n evaluado mediante calorimetr a 3 0 teslas gt 720 gausios cm o menos 2 9 W kg durante 15 minutos de exploraci n evaluado mediante calorimetr a Calentamiento relacionado con la RM Las pruebas no cl nicas han demostrado que la l nea de productos AMS 800 produjo aumentos de temperatura durante exploraciones por RM de 15 minutos de duraci n en los respectivos sistemas de RM que no suponen ning n peligro para el sujeto humano 56 Campo magn tico P 5 1 5 teslas 3 0 teslas est tico M ximo cambio de lt 04 C lt 2 0 C temperatura a Sistema de RM de 1 5 T y 64 MHz General Electric Healthcare Milwaukee WI b RM Excite de 3 0 T General Electric Healthcare versi n de software 14X M5 Informaci n sobre alteraciones de la imagen Las pruebas no clinicas han demostrado que la linea de productos AMS 800 puede comprometer la calidad de la imagen de RM si el rea de estudio est relativamente pr xima al lugar del implante La m xima alteraci n de la imagen producida por una secuencia de impulsos de eco de gradiente de RM fue un vacio moderado de la senal localizada de tamafio y forma semejantes al implante Puede necesitarse una optimizaci n de los par metros de las im genes de RM par
29. oder Situsreaktion auf das Implantat Der Arzt muss dem Hersteller die Daten aus den Patienteninformationsformularen f r seine Unterlagen zur Verf gung stellen damit ein Produktersatz m glich ist Von den 637 weiblichen Patienten die w hrend des Studienzeitraums ein Implantat erhielten wurden 76 Patientinnen insgesamt 88 Revisionseingriffen unterzogen 1 16 Revisionen pro Patientin Insgesamt wurden 121 Revisionsgr nde berichtet Dabei ist zu beachten dass f r eine Revision mehr als ein Grund angegeben worden sein kann Die Daten in Tabelle 3 zeigen die berichteten Revisionsgr nde und den Prozentsatz f r jeden Grund Diese Studie umfasste keine AMS 800 Implantate die mit InhibiZone impr gniert waren Tabelle 3 Revisionsdaten der PIF Studie Revisionsgrund Revisionen Inkontinenz 19 8 Nicht angegeben 19 8 96 Infektion 13 2 96 Fl ssigkeitsverlust 11 6 96 Erosion 10 7 96 Andere Erkrankung 8 3 96 Spezifikationsfehler Funktionsst rung des Implantats 5 8 96 Falsche Implantatgr e 3 3 96 Sonstige 3 3 96 Harnverhalt 1 7 96 Schmerzen 1 7 96 Sonstige Gr nde sind u a Himatom Migration Fehlplatzierung des Implantats Unzufriedenheit des Patienten Klinische Informationen Kinder Das AMS 800 System ist f r die Behandlung von Harninkontinenz bei Kindern beider Geschlechter indiziert Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AMS 800 Systems bei Kindern wurde ein Lit
30. of malignant tumor formation in laboratory animals only associated with implants of relatively large size Many different materials are associated with this effect in animals silicone elastomers among them No such effect has been described in humans Extensive testing has been conducted on all materials that comprise the AMS 800 This testing has indicated no toxicological response attributable to the materials However some of the materials caused minor irritation when implanted in animals Silicone elastomer particulate shedding and particulate migrations to regional lymph nodes have been reported in the literature on penile implants There are no known clinical sequelae to this phenomenon Magnetic Resonance Imaging MRI Important Safety Information Non clinical testing has demonstrated the AMS 800 product line is MR Conditional The device can be scanned safely under the following conditions Static Magnetic Field Spatial Gradient Field 1 5 Tesla 450 Gauss cm or less 3 0 Tesla 720 Gauss cm or less Maximum whole Absorption Rate SAR body averaged Specific 1 5 W kg for 15 minutes of scanning as assessed by calorimetry 2 9 W kg for 15 minutes of scanning as assessed by calorimetry MRI Related Heating Non clinical testing has demonstrated the AMS 800 product line produced the temperature rises during MRI performed for 15 minutes of scanning in the respective MR syste
31. ournal of Urology Apr 1995 Vol 153 supplement Stone KT Diokn AC Mitchell BA Just How Effective is the AMS 800 Artificial Urinary Sphincter Results of Long Term Follow Up in Females ournal of Urology Apr 1995 Vol 153 supplement Costa P Mottet N Pellec LL Ducatez C Boukaram M El Sandid M Naoum KB Louis JF Navratil H Artificial Urinary Sphincter AMS 800 in Operated and Unoperated Women With Type III Incontinence Journal of Urology May 1994 Vol 151 5 supplement Karram MM Rosenzweig BA Bhatia NN Artificial Urinary Sphincter for Recurrent Severe Incontinence in Women Urogynecologic Perspective Journal of Reproductive Medicine Oct 1993 Vol 38 pp 791 794 Duncan HJ Nurse DE Mundy AR Role of the Artificial Urinary Sphincter in Women British Journal of Urology Feb 1992 Vol 69 pp 141 143 Salisz JA Diokno AC The Management of Injuries to the Urethra Bladder or Vagina Encountered During Difficult Placement of the Artificial Urinary Sphincter in the Female Patient Journal of Urology Nov 1992 Vol 148 pp 1528 1530 Webster GD Perez LM Khoury JM Timmons SL Management of Type III Stress Urinary Incontinence using Artificial Urinary Sphincter Urology Jun 1992 Vol XXXIX Number 6 pp 499 503 Parulkar BG Barrett DM Application of the AS 800 Artificial Urinary Sphincter for Intractable Urinary Incontinence in Females Gynecology and Obstetrics Aug 1990 Vol 171 pp 131 138 Abbassion A A N
32. particular American Medical Systems Inc recopil datos de dos fuentes sobre retiradas y revisiones de dispositivos para ayudar a comprender el rendimiento del producto a lo largo del tiempo Aunque estas fuentes incluyeron la informaci n recopilada en pacientes masculinos se espera encontrar datos similares al analizar los datos de pacientes femeninas y nifios exclusivamente La Figura 1 presenta los resultados de supervivencia del dispositivo del estudio cl nico prospectivo y del an lisis bayesiano que utiliza los datos del estudio cl nico prospectivo y del estudio PIF para calcular la supervivencia del dispositivo a cinco afios Estudio cl nico prospectivo Se calcul una curva de supervivencia del dispositivo a partir de los datos recopilados durante un estudio cl nico prospectivo n 85 con un seguimiento de dos ahos Utilizando el an lisis de Kaplan Meier la tasa sin revisi n de dos afios para el sistema AMS 800 fue del 79 5 IC del 95 con el l mite inferior de confianza del 69 8 An lisis bayesiano Se utiliz un modelo jer rquico bayesiano para evaluar la seguridad del dispositivo en el estudio cl nico prospectivo El modelo bayesiano calcul la supervivencia del dispositivo utilizando los datos hist ricos estudio PIF n 12 713 del sistema AMS 800 y los datos del estudio cl nico prospectivo n 85 del sistema AMS 800 Una distribuci n logar tmica normal concord con los datos hist ricos del sistema AMS
33. per quanto riguarda la composizione del materiale l aderenza e il processo di applicazione di InhibiZone Tutti i campioni sono stati immersi in una soluzione da 10 10 UFC a base di staphylococcus aureus ceppo sheretz per 8 ore Si sono quindi lasciati asciugare i 43 campioni per 30 minuti prima di impiantarli nei conigli Trascorsi 2 giorni tutti i campioni sono stati rimossi ed osservati per rilevare la presenza di crescita sui campioni Il numero di campioni rivestiti infetti risultato inferiore a quello dei campioni di controllo infetti in modo statisticamente significativo Informazioni sul silicone Il presente dispositivo realizzato in vari materiali tra cui elastomeri di silicone solido e un lubrificante al fluorosilicone Il gel al silicone non un componente dei materiali di costruzione del presente dispositivo Gli elastomeri di silicone solido vengono comunemente usati in svariati tipi di dispositivi biomedici da oltre 40 anni I liquidi al silicone sono impiegati da lungo tempo nei dispositivi medici In letteratura sono riportati casi di pazienti portatori di dispositivi a base di silicone che hanno presentato eventi avversi ed altre osservazioni Secondo quanto riportato gli eventi avversi le osservazioni indicano talvolta dei sintomi da reazione allergica e in altri casi una sintomatologia normalmente associata alle malattie immunologiche Non stata stabilita alcuna relazione causale tra i suddetti
34. que chez les hommes les femmes et les enfants Ce document se concentre plus particuli rement sur l implantation de l AMS 800 chez les femmes et les enfants Pour plus d informations concernant l implantation du dispositif chez les hommes consulter le mode d emploi du syst me de contr le urinaire AMS 800 Contre indications 1 Ce dispositif est contre indiqu chez les patients jug s par le m decin comme tant des candidats peu adapt s soit en raison des risques li s l op ration et ou l anesth sie soit en raison de leur tat physique ou mental 2 Ce dispositif est contre indiqu chez les patients souffrant d une incontinence urinaire compliqu e par une obstruction irr versible des voies urinaires inf rieures 3 Ce dispositif est contre indiqu chez les patients souffrant d hyperr flexie irr m diable du muscle v sical ou d instabilit v sicale non disponible dans certains march s 11 Limplantation de la version InhibiZone de ce dispositif est contre indiqu e chez les patients souffrant d allergie ou de sensibilit connue la rifampine la minocycline ou d autres t tracyclines Limplantation de produits PInhibiZone est contre indiqu e chez les patients souffrant de lupus syst mique ryth mateux car la minocycline aggraverait leur tat Avertissements m 12 Les patients souffrant d infections urinaires de diab te de blessures m dullaires de plaies ouvertes ou d i
35. ser causada por infec o press o no tecido tamanho inadequado do manguito selec o incorrecta do bal o les o tecidular e desloca o do componente O manguito pode sofrer eros o volta da uretra A bomba de controlo pode sofrer eros o ao longo dos l bios ou do escroto O bal o de regula o da press o pode sofrer eros o para dentro da bexiga Uma infec o aguda do tracto urin rio pode interferir com o funcionamento adequado do dispositivo e levar eros o da uretra na zona do manguito incapacidade para avaliar e tratar de imediato a eros o pode resultar num agravamento substancial da doen a causando infec o e ou perda de tecido A elasticidade prec ria da bexiga ou uma pequena bexiga fibr tica pode exigir algum tipo de medida de interven o incluindo em alguns casos citoplastia de aumento antes da implanta o da pr tese Os doentes com incontin ncia de urg ncia incontin ncia de excesso hiperreflexia do detrusor ou instabilidade da bexiga devem ver as suas patologias tratadas e controladas ou resolvidas antes da implanta o do dispositivo N o passe um cateter ou qualquer outro instrumento atrav s da uretra sem esvaziar primeiro o manguito e desactivar o dispositivo de modo a evitar poss veis les es na uretra ou danos no AMS 800 Este dispositivo cont m elast meros de silicone s lidos Este dispositivo n o cont m gel de silicone Os riscos e as vantagens da implanta o deste dispos
36. solido riempito di liquido utilizzato per il trattamento dell incontinenza urinaria e finalizzato a ripristinare il naturale processo di controllo urinario Il dispositivo simula la normale funzione sfinterica mediante l apertura e la chiusura dell uretra comandate dal paziente Il sistema AMS 800 costituito da tre componenti collegati una cuffia una pompa e un pallone per la regolazione della pressione Questi tre componenti sono collegati mediante tubi anti attorcigliamento LAMS 800 pu essere impiantato in corrispondenza del collo vescicale La cuffia e la pompa del sistema di controllo urinario AMS 800 sono disponibili con InhibiZone un rivestimento antibiotico con rifampicina e minociclina L impianto di un sistema prevede un esposizione inferiore al 2 del dosaggio orale assunto durante un ciclo completo di rifampicina e minociclina anche nel caso di impianto di due cuffie di dimensione maggiore Le quantit medie di rifampicina e minociclina contenute in un impianto protesico sono rappresentate dalle medie e dagli intervalli di tolleranza al 95 delle seguenti configurazioni dell impianto 1 9 mg di rifampicina 0 7 3 1 mg e 2 8 mg di minocidina 2 1 3 5 mg per la configurazione dell impianto con i livelli di farmaco pi bassi ovvero cuffia singola da 4 0 cm pompa di controllo 3 7 mg di rifampicina 0 9 6 5 mg e 6 3 mg di minociclina 4 7 8 0 mg per la configurazione dell impianto con i livelli
37. to minocycline or other tetracyclines not available in all markets The implantation of products with InhibiZone is contraindicated in patients with systemic lupus erythematosus because minocycline has been reported to aggravate this condition Warnings 1 10 Patients with urinary tract infections diabetes spinal cord injuries open sores or skin infections in the region of the surgery have an increased risk of infection associated with a prosthesis Appropriate measures should be taken to reduce the likelihood of infection Infection that fails to respond to antibiotic therapy may result in removal of the prosthesis Infection followed by explantation of the device may result in scarring which may make subsequent reimplantation more difficult Erosion may be caused by infection pressure on the tissue improper cuff sizing improper balloon selection tissue damage and component misplacement The cuff may erode around the urethra The control pump may erode through the labia or scrotum The pressure regulating balloon may erode into the bladder Acute urinary tract infection can interfere with proper functioning of the device and may lead to erosion of the urethra in the cuff area Failure to evaluate and promptly treat the erosion may result in a substantial worsening of the condition leading to infection and or loss of tissue Poor bladder compliance or a small fibrotic bladder may require some measure of intervention
38. uche miteinander verbunden Das AMS 800 System kann am Blasenhals implantiert werden Die Manschette und Pumpe des Systems zur Blasenkontrolle AMS 800 sind mit InhibiZone erh ltlich einer antibiotischen Beschichtung mit Rifampin Rifampicin und Minocyclin Ein Implantat enth lt weniger als 2 der oralen Dosisexposition w hrend eines vollst ndigen Kurses von Rifampin und Minocyclin selbst wenn zwei der gr ten Manschetten implantiert werden Die durchschnittliche Menge an Rifampin und Minocyclin auf einem Implantat werden durch die Mittelwerte und 95 Toleranzintervalle der folgenden Implantatkonfigurationen dargestellt 1 9 mg Rifampin 0 7 3 1 mg und 2 8 mg Minocyclin 2 1 3 5 mg bei der Implantatkonfiguration mit der niedrigsten Antibiotikamenge d h einzelne 4 0 cm Manschette Kontrollpumpe 3 7 mg Rifampin 0 9 6 5 mg und 6 3 mg Minocyclin 4 7 8 0 mg bei der Implantatkonfiguration mit der h chsten Antibiotikamenge d h doppelte 11 0 cm Manschette Kontrollpumpe Indikationen Das AMS 800 dient der Behandlung von Harninkontinenz aufgrund urethraler intrinsischer Sphinkterdefizienz bei erwachsenen m nnlichen und weiblichen Patienten sowie Kindern Die in der vorliegenden Brosch re enthaltenen Informationen gelten besonders f r die Implantation des AMS 800 Systems bei Frauen und Kindern Informationen in Bezug auf die Implantation des AMS 800 Systems bei M nnern sind in der Gebrauchsanw
39. 0 utilizadas en la serie 700 de pr tesis de pene inflables son similares a las bombas AMS 800 que se utilizan en la serie 800 de esfinteres urinarios artificiales en lo que respecta a la composici n del material adhesivo y proceso de aplicaci n de InhibiZone Todas las muestras se empaparon en una soluci n de 10 104 UFC de Staphylococcus aureus variedad Sheretz durante 8 horas Transcurridos dejaron secar las muestras durante 30 minutos antes de la colocaci n quir rgica en el conejo Transcurridos 2 d as se retiraron todas las muestras para observar el crecimiento en las mismas El n mero de muestras revestidas que se infectaron fue estad stica y significativamente m s bajo que el n mero de muestras de control que se infectaron 55 Informaci n sobre la silicona Este dispositivo est compuesto por varios materiales incluidos elast meros de silicona s lida y un lubricante de fluorosilicona Este dispositivo no contiene gel de silicona entre sus componentes Los elast meros de silicona s lida se han usado com nmente en muy diversos tipos de dispositivos biom dicos desde hace m s de 40 afios Los fluidos de silicona tienen un historial de uso muy extendido en dispositivos m dicos Algunas publicaciones cient ficas han incluido informes de episodios adversos y otras observaciones en pacientes con dispositivos implantables de silicona Como se inform estos episodios observaciones indican s ntomas de tipo al
40. 11 0 cm pompe de contr le Les donn es in vitro suivantes sont disponibles mais leur signification clinique est inconnue Aucune tude m dicale n a t conduite permettant d valuer l effet du traitement antibiotique de surface sur la r duction de l apparition d infections dans le cadre de l implantation d un sphincter urinaire artificiel Tableau 4 Zone d inhibition in vitro pour chantillons de dispositifs avec traitement l InhibiZone Organisme Moyenne mm S D mm Nombre d isolats Staphylococcus epidermidis 22 6 2 9 21 Staphylococcus aureus 175 50 25 staphylocoque dor Escherichia coli 6 5 2 6 24 Enterococcus faecalis 4 8 6 7 21 Candida albicans 0 1 0 4 21 Proteus mirabilis 0 6 1 0 17 Obtenus en utilisant des chantillons tests KRT standardis s contenant approximativement 12 ug de minocycline et 26 ug de rifampine rifampicine PP ug yi ug P P Les isolats test s n taient pas sensibles aux disques de contr le de rifampine rifampicine et ou de minocycline Une tude d infection animale a t effectu e sur 11 lapins Cinq lapins ont subi chacun l implantation sous cutan e de 6 chantillons de test et cinq lapins ont subi chacun l implantation sous cutan e de 6 chantillons de contr le Un lapin a re u trois chantillons de test et trois chantillons de contr le Les chantillons de test taient des pi ces de pompe AMS 700 trait e par Inhib
41. 800 Bas ndose en el modelo logar tmico normal se calcul que la tasa de cinco a os sin revisi n para del sistema AMS 800 es de aproximadamente el 73 8 con un IC del 95 comprendido entre el 67 3 y el 79 6 Los resultados concordaron con el criterio principal de valoraci n sobre la seguridad del estudio cl nico con una tasa de cinco a os sin revisi n del 75 utilizando un delta del 10 con un l mite inferior del 95 en una prueba bilateral superior al 65 Tasas de supervivencia previstas 1 00 0 80 0 60 0 40 Tasa de tiempo sin revisi n 0 20 0 00 T T T T T T T 0 6 12 18 24 36 48 60 Tasa de supervivencia prospectiva Tiempo en meses Tasa de supervivencia bayesiana Figura 1 tasas de supervivencia previstas para el AMS 800 Informaci n de asesoramiento para el paciente Debe informarse a los pacientes para que tengan una expectativa realista del resultado f sico psicol gico y funcional del implante Los riesgos los beneficios y los potenciales episodios adversos de todas las opciones de tratamiento disponibles deben ser tratados con el paciente y considerados por el m dico y el paciente al escoger una opci n de tratamiento Unos antecedentes adecuados del paciente que incluyan antecedentes de des rdenes de la personalidad y metodolog a diagn stica deben formar parte del proceso de toma de decisi n del paciente Algunos pacientes pueden llegar a no estar sati
42. AMS 800 Urinary Control System For Female and Pediatric Patients Instructions for Use English AMS 800 Urinary Control System For Female and Pediatric Patients Instructions For Use 1 Francais AMS 800 Syst me de contr le urinaire pour les femmes et les enfants Mode d emploi nn 11 Deutsch AMS 800 System zur Blasenkontrolle f r Frauen und Kinder Gebrauchsanweisung e eetettttetttene 23 Italiano AMS 800 Sistema di controllo urinario per pazienti femmine e pediatrici Istruzioni per l uso esent 35 Espa ol AMS 800 Sistema de control urinario para mujeres y ni os Instrucciones de USO mess 47 Portugu s AMS 800 Sistema de controlo urin rio Para doentes do sexo feminino e pedi tricos Instru es de utiliza o s 59 References References Literatur Bibliografia Referencias Refer ncias ss 71 AMS an endo international company English EE Deutsch Espa ol Mi Francais Italiano BY Portugu s EN Catalog number EE KatalognummerE Numero de cat logo R f rence catalogue J Numero di catalogo E N mero de cat logo Lot number E Chargennummer N de lote fil Num ro de lot umero di lotto EU N mero de lote Date of manufacture RA Herstellungsdatum ES Fecha de fabricaci n Date de fabrication Ed Data di fabbricazione MS Data de fabrico Use by YYYY MM DD ER Verwendbar bis JJJJ MM TT ES Usar antes AAA MM DD EM Utiliser avant le AAAA MM JJ
43. Viele verschiedene Materialien darunter auch Silikonelastomere rufen solche Wirkungen bei Tieren hervor F r Menschen wurden derartige Wirkungen nicht festgestellt Alle Materialien die bei der Herstellung des AMS 800 Systems verwendet werden wurden umfangreichen Tests unterzogen Diese Tests zeigten keine toxikologischen Reaktionen auf die Materialien Einige Materialien erzeugten jedoch bei Implantation in Versuchstieren geringe Reizungen 32 Bei Patienten mit Schwellk rperimplantaten wurden Silikonelastomerpartikel und die Migration dieser Partikel in regionale Lymphknoten nachgewiesen Es liegen keine Berichte ber klinische Folgeerscheinungen dieses Ph nomens vor Nichtklinische Tests haben gezeigt dass die Produktreihe AMS 800 bedingt MR tauglich ist Das Ger t kann unbedenklich unter den folgenden Bedingungen gescannt werden Magnetresonanztomografie MRT Wichtige Sicherheitsinformationen Statisches b Masnetfeld 1 5 Tesla 3 0 Tesla R umliches 450 Gau cm 720 Gau cm Gradientenfeld oder weniger oder weniger Maximale 1 5 W kg f r 2 9 W kg f r ganzk rpergemittelte Scanvorgang von Scanvorgang von spezifische 15 Minuten mit 15 Minuten mit Absorptionsrate kalorimetrischer kalorimetrischer SAR Beurteilung Beurteilung MRT bedingte W rmeentwicklung Nichtklinische Tests haben gezeigt dass die Produktreihe AMS 800 w hrend einer MRT mit einem Scanvorgang von 15 Minuten in den jeweil
44. a compensar la presencia del dispositivo Secuencia de impulsos oe 5 800 1 956 6 096 2 650 del vacio de gt 5 3 mm mm mm mm sefial Orientaci n Perpen Perpen del plano Paralela dicular Paralela dicular Informaci n sobre la sustituci n del producto y la devoluci n de existencias En el momento del implante debe rellenarse un Formulario de datos del paciente PIF y archivarse en AMS para activar la garant a del producto P ngase en contacto con su Representante local de AMS antes de devolver cualquier producto Antes de devolver cualquier componente ya sea explantado del paciente o sin haber sido usado est ril o no est ril los clientes deben completar el Formulario de Devoluci n de Productos que se encuentra en la ltima p gina del Formulario de Informaci n del Paciente Siga atentamente todas las instrucciones del formulario y aseg rese de que los componentes se hayan limpiado cuidadosamente antes de devolver a AMS cualquier componente explantado Solicite un Kit de devoluci n del producto AMS al Departamento de atenci n al cliente de AMS para devolver cualquier componente explantado a AMS En cualquier caso la obtenci n de un cr dito o de un porcentaje de un cr dito por la devoluci n de un componente est sujeta a autorizaci n de conformidad con los t rminos de la Pol tica de Devoluci n de Productos de AMS y la Pol tica de Garant a Limitada de AMS Para obtener informaci n deta
45. a literatura dos produtos Se tiver quest es relativas actualiza o destas informa es contacte a American Medical Systems 69 70 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 References References Literatur Bibliografia Referencias Refer ncias Thomas K Venn SN Mundy AR Outcome of the Artificial Urinary Sphincter in Female Patients Journal of Urology Apr 2002 Vol 167 pp 1720 1722 Costa P Mottet N Rabut B Thuret R Naoum KB Wagner L The Use of the Artificial Urinary Sphincter in Women With Type III Incontinence and a Negative Marshall Test Journal of Urology Apr 2001 Vol 165 4 pp 1172 1176 Costa P Mottet N Lanfrey P Sahwi A Dagues F Louis JF Navratil H Explantations and Revisions with Artificial Urinary Sphincter AMS 800 in Females Journal of Urology May 1996 Vol 155 5 Supplement Richard F Lefort JM Bitker MO Chartier Kastler E Chatelain C Female Incontinence with Primary Sphincter Deficiency Results of Artificial Urinary Sphincter AMS 800 with Long Term Follow Up Journal of Urology 1996 Vol 155 5 supplement Costa P Mottet N Sandid ME Sahwi A Navratil H The Artificial Urinary Sphincter AMS 800 Our Experience in Women with or without Uterine Prolapse Acta Urol Bel May 1995 Vol 63 2 pp 45 46 Hadley R Lioses P Dickinson M Long Tern Follow Up 2 5 Years of Transvaginally Placed Artificial Urinary Sphincter by an Experienced Surgeon
46. age maximal produit par une s quence d impulsion en cho de gradient de r sonance magn tique tait une perte de signal localis e mod r e de la taille et de la forme de Pimplant Il peut tre n cessaire d optimiser les param tres de l imagerie par r sonance magn tique pour compenser la pr sence du dispositif Sequence rise FUSE GRE GRE d impulsion A de 5809 1956 6096 2650 a perte de A 2 A mm mm mm mm signal Orientation Parallele Perpendi Parallele Perpendi de plan culaire culaire Informations sur les retours de marchandises et le remplacement de produits Un Formulaire d information du patient FIP doit tre rempli et transmis AMS au moment de Pimplantation af n d activer la garantie du produit Avant de retourner un produit contacter le repr sentant AMS local Avant de retourner des composants explant s ou inutilis s st rilis s ou non les clients doivent remplir le Formulaire de retour de marchandises situ la derni re page du Formulaire d information du patient Suivre attentivement toutes les instructions du formulaire et s assurer que les composants ont t soigneusement nettoy s avant de les retourner AMS Avant de retourner un composant explant AMS se procurer un kit de retour de produit AMS aupr s du service client d AMS Dans tous les cas l obtention d un avoir ou d un pourcentage de cr dit pour un composant retourn
47. ais fonctionnement du dispositif et une revision chirurgicale 3 Une technique chirurgicale et ou st rile incorrecte une mise en place anatomique erron e des composants du dispositif une manchette de taille inadapt e et ou un liquide de remplissage des composants inappropri sont susceptibles de compromettre le succ s de Pimplantation 4 Bien que la tubulure renforc e ait t con ue pour tre plus r sistante aux plicatures celles ci peuvent tout de m me se produire si la longueur de la tubulure de raccordement est incorrectement modifi e au cours de Pimplantation Li es au dispositif 1 Sila soupape de d sactivation est ferm e lors du gonflement de la manchette le liquide ne peut pas passer de la manchette au ballon ce qui peut entra ner une obstruction prolong e de P coulement a En cas de fortes pressions dans la vessie la d compression automatique qui se produit normalement avec ce dispositif ne se produira pas La r activation du dispositif pour un cycle complet peut soulager Pobstruction de P coulement b Lactivation peut tre difficile si la d sactivation se produit quand la pompe est degonflee S il est impossible de r activer le dispositif pour un cycle presser les c t s adjacents au bouton de d sactivation afin de remplir la pompe de liquide pour que celle ci puisse tre r activ e normalement c Le d gagement de la soupape de d sactivation peut exiger une pression plus forte que c
48. alagem respeitando os regulamentos hospitalares administrativos e ou governamentais Informa o cl nica doentes do sexo feminino O AMS 800 est indicado para o tratamento de incontin ncia urin ria em doentes do sexo feminino e pedi tricos Foi efectuada uma cirurgia correctiva das publica es para avaliar a seguran a e a efic cia do AMS 800 em doentes do sexo feminino Foi analisado um total de dezassete documentos que referiam especificamente informa o cl nica para doentes do sexo feminino Os dados cl nicos das doentes incluindo os dados demogr ficos etiologia complica es e crit rios e taxas de sucesso s o indicados abaixo Doentes A efic cia cl nica foi assinalada em 938 doentes do sexo feminino com idades compreendidas entre 9 e 85 anos implantadas com o AMS 800 O per odo m dio de acompanhamento reportado em 785 doentes com o AMS 800 foi de 3 6 anos Foram reportadas v rias etiologias das doentes incluindo disfun o neurop tica da bexiga 413 incontin ncia de esforgo 67591215187 trauma 63 pelvico perineal 3 defeitos cong nitos extrofia histerectomia radioterapia cistectomia bexiga n o neurog nica defici ncia intrinseca do esf ncter mielomeningocele les o espinal e paralisia cerebral Foi reportada cirurgia anterior ou radioterapia em 354 doentes 3 5 6 8 10 12 15 16 Complica es A tabela 1 resume as complica es reportadas relativa
49. ant des renseignements cliniques sur des patients g s de moins de 18 ans Les r sultats cliniques analys s sont r sum s ci dessous Lefficacit clinique de l implant AMS800 a t valu e chez 322 enfants L ge moyen des enfants au moment de l implantation allait de 9 9 14 ans la dur e moyenne de la p riode de suivi tait de 5 15 4 ans Les donn es d tiologie chez les enfants sont semblables celles observ es chez les femmes avec en plus des cas d ag n sie sacrale 1 de lipome 2 d anomalies de la moelle pini re de t ratome ou de kyste saco coccyg en d injection accidentelle de 17 bicarbonate dans l art re ombilicale de l sion ur trale Pidiopathie de lipom nincoc le de valves ur trales post rieures de cystite intersticielle d absence cong nitale du col de la vessie et de dysfonctionnement de l ur tre Les complications signal es taient les m mes que pour les femmes Les r visions du dispositif et l augmentation de la vessie constituaient les deux motifs d intervention chirurgicale suppl mentaire les plus souvent signal s 8 1221 Les taux de r ussite rapport s taient comparables ceux des femmes avec une plage comprise entre 67 96 et 86 96192021 La pr sente tude n inclut pas les dispositifs AMS 800 impr gn s d InhibiZone Dur e de vie du dispositif Bien qu il ne soit pas possible de pr voir exactement combien de temps une proth
50. antation aufgrund einer Infektion kann es zu Narbenbildung kommen was die Reimplantation eines neuen Implantats erschweren kann Erosionen k nnen durch Infektionen Druck auf das Gewebe unsachgem e Gr enbestimmung der Manschette falsche Auswahl des Ballons Gewebesch den und Fehlplatzierung von Komponenten verursacht werden Die Manschette kann um die Harnr hre herum erodieren Die Kontrollpumpe kann durch die Schamlippe oder das Skrotum erodieren Der Druckregulierungsballon kann in die Blase erodieren Akute Harnwegsinfektionen k nnen die ordnungsgem e Funktion des Implantats beeintr chtigen und zu einer Erosion der Harnr hre im Manschettenbereich f hren Wird eine Gewebeerosion nicht diagnostiziert und rechtzeitig behandelt kann dies zu einer betr chtlichen Zustandsverschlechterung bzw zu Infektion und Gewebeverlust f hren Bei schlechter Blasen Compliance oder kleiner fibrotischer Blase ist ggf eine Intervention und in manchen F llen eine Augmentationszytoplastik vor Implantation des Systems erforderlich Bei Patienten mit Drang Inkontinenz berlaufblase Detrusorhyperreflexie oder Blaseninstabilit t sollten diese Zust nde vor Implantation des Systems behandelt oder kontrolliert bzw behoben werden Katheter oder andere Instrumente d rfen erst nach Luftablass aus der Manschette und Deaktivierung des Implantats zur Vermeidung von potenziellen Verletzungen an der Harnr hre oder dem AMS 800 System dur
51. as na s rie 800 de esfincteres urin rios artificiais no que diz respeito composi o dos materiais ao adesivo e ao processo de aplica o de InhibiZone Todas as amostras foram submersas numa solu o com 105 104 UFC de Staphylococcus aureus estirpe Sheretz durante 8 horas Em seguida as amostras foram deixadas a secar durante 30 minutos antes de se proceder sua coloca o cir rgica no coelho Ap s dois dias todas as amostras foram retiradas e procedeu se sua an lise relativamente a prolifera o microbiana O n mero 67 de amostras revestidas que se encontravam infectadas foi estat stica e significativamente inferior em rela o ao n mero de amostras de controlo que se encontravam infectadas Informa o sobre o silicone Este dispositivo constitu do por v rios materiais incluindo elast meros de silicone s lido e um lubrificante de fluorosilicone Este dispositivo n o cont m gel de silicone Os elast meros de silicone s lido t m sido frequentemente utilizados numa variedade de dispositivos biom dicos h mais de 40 anos Os fluidos de silicone s o utilizados h muito tempo em dispositivos m dicos A literatura cient fica incluiu relatos de reac es adversas e outras observa es em doentes com dispositivos de silicone implant veis Tal como referido estas reac es observa es apontam para sintomas do tipo al rgico e noutros casos um complexo sintom tico associado a dist r
52. at the components have been thoroughly cleaned before returning them to AMS Request an AMS Product Return Kit from the AMS Customer Service Department to return any explanted components to AMS In all cases obtaining credit or percentage of credit for a returned component is subject to approval under the terms of the AMS Return Goods Policy and the AMS Limited Warranty Policy For complete information regarding these policies contact the AMS Customer Service Department This document is written for professional medical audiences Contact American Medical Systems for lay publications American Medical Systems periodically updates product literature If you have questions about the currency of this information contact American Medical Systems 10 Fran ais AMS 800 Systeme de contr le urinaire pour les femmes et les enfants Mode d emploi REMARQUE Pour plus d informations sur la procedure d implantation consulter le Manuel op ratoire du Syst me de contr le urinaire AMS 800 Breve description du dispositif Le systeme de contr le urinaire AMS 800 est un dispositif implantable en lastom re de silicone solide rempli de liquide utilis dans le traitement de l incontinence urinaire Il est concu pour restaurer le processus naturel du contr le urinaire Le dispositif simule la fonction normale du sphincter en ouvrant et en fermant Pur tre selon la volont du patient LAMS 800 est constitu de trois composants intercon
53. bios imunol gicos N o foi estabelecida qualquer rela o causal entre estas reac es e o elast mero de silicone ou o lubrificante de fluorosilicone Existem relat rios que indicam a forma o de tumores malignos em animais de laborat rio apenas associados a implantes de tamanho relativamente grande Existem muitos materiais diferentes associados a este efeito em animais entre os quais elast meros de silicone Tais efeitos n o foram assinalados em seres humanos Todos os materiais que entram na composi o do AMS 800 foram sujeitos a testes exaustivos cujos resultados indicaram a aus ncia de efeitos t xicos suscept veis de serem atribu dos a estes materiais Contudo alguns dos materiais causaram irrita es menores quando implantados em animais Foram assinalados epis dios de dispers o e migra o de part culas de elast mero de silicone para n dulos linf ticos regionais na literatura relativa a implantes penianos N o existem sequelas cl nicas conhecidas relativamente a este fen meno Imagiologia por resson ncia magn tica IRM Informa es de seguran a importantes Testes n o cl nicos demonstraram que a gama de produtos AMS 800 condicional para RM O dispositivo pode ser sujeito a resson ncia magn tica em seguran a nas seguintes condi es Campo magn tico E 1 5 Tesla 3 0 Tesla est tico Campo gradiente 450 Gauss cm ou 720 Gauss cm ou espacial menos menos Taxa de abso
54. cas o mentales 2 Este dispositivo est contraindicado en pacientes con incontinencia urinaria producida o complicada por una obstrucci n irreversible del tracto urinario inferior 3 Este dispositivo est contraindicado en pacientes con hiperreflexia irreparable del detrusor o inestabilidad de la vejiga no disponible en todos los mercados 47 La implantaci n de la versi n con InhibiZone de este dispositivo est contraindicada en pacientes con alergia o sensibilidad conocidas a la rifampina o minociclina o a otras tetraciclinas La implantaci n de productos con InhibiZone est contraindicada en pacientes con lupus eritematoso sist mico ya que se ha demostrado que la minociclina agrava esta enfermedad Advertencias E 48 Los pacientes con infecciones del tracto urinario diabetes lesiones en la m dula espinal llagas abiertas o infecciones de piel en la regi n de la cirug a tienen un mayor riesgo de contagio de infecci n asociado a una pr tesis Deben aplicarse las medidas necesarias para reducir la posibilidad de infecci n Aquellas infecciones que no respondan a la terapia antibi tica pueden ocasionar la extracci n de la pr tesis Una infecci n tras la extracci n del dispositivo puede dejar una cicatriz que puede hacer m s dif cil una posterior reimplantaci n Puede producirse una erosi n por una infecci n presi n en el tejido tama o inapropiado del manguito selecci n inadecuada del bal n
55. cation la plus souvent signal e tait une l sion de la vessie affectant 5 8 des patientes n 54 Plusieurs complications peuvent avoir t signal es pour une m me patiente La pr sente tude n inclut pas les dispositifs AMS 800 impr gn s d InhibiZone Tableau 1 Complications observ es chez les patientes valu es Complications Pourcentage R f rences L sion de la vessie 5 8 281117 L sion vaginale 42 2 8 11 13 rosion de la manchette 34 3 6 7 10 13 17 Infection rosion 3 3 96 1 Fuite du dispositif 2 8 _ 2 3 9 12 13 15 16 17 Hernie reli e une incision 1 5 2 R tention urinaire 1 3 2 16 L sion ur trale 1 2 2 4 11 Urgence urinaire 1 1 2 6 H matome labial 1 0 2 14 Infection 0 6 1 4 8 10 17 Abc s pelvien 0 4 16 Morbidit postop ratoire pr coce 0 4 1 a u au site 0 3 17 rosion cutan e 0 3 4 Li d inconfort li e au 03 2 Embolie pulmonaire 0 1 1 Fistule ent ro cutan e 0 1 1 Phlebite 0 1 2 a l tat du haut 0 1 13 D hiscence cicatricielle superficielle 0 1 16 Dysfonctionnement du dispositif 0 1 1 2 13 16 17 D placement de l implant 01 3 E ee 0 1 6 S rome au site de la plaie 0 1 9 Erosion de la pompe 0 1 13 Probl me li au sphincter 0 1 96 10 Manchette mal maintenue 0 1 96 15 16 Taux de r ussite Les taux de r ussite obtenus sur les patientes ont t signal s et anal
56. ch die Harnr hre geschoben werden Das Implantat enth lt feste Silikonelastomere Dieses Implantat enth lt kein Silikongel Risiko und Nutzen einer Implantation bei Patienten mit nachgewiesener Silikonempfindlichkeit m ssen sorgf ltig abgewogen werden Chirurgische physische psychologische oder mechanische Komplikationen machen ggf eine chirurgische Revision oder Entfernung des Implantats notwendig Die Entfernung des Implantats ohne zeitgerechte Reimplantation eines neuen Implantats kann die Reimplantation erschweren Die zeitliche Abstimmung der Reimplantation sollte vom behandelnden Arzt auf Grundlage der Anamnese und des Zustands des Patienten vorgenommen werden Verschlei eine Diskonnektion der Komponenten oder sonstige mechanische Probleme k nnen zu einer chirurgischen 10 11 Intervention f hren Mechanische Komplikationen k nnen eine Fehlfunktion der Komponenten und ein Austreten von Fl ssigkeit umfassen Mechanische Fehlfunktionen die den Fl ssigkeitstransfer von der Manschette zum Ballon nicht zulassen k nnen den Harnabfluss behindern Mechanische Probleme sollten sorgf ltig vom behandelnden Arzt untersucht und die Vorteile und Risiken der Behandlungsm glichkeiten einschlie lich einer chirurgischen Revision sollten vom Patienten erwogen werden Unerw nschte Nebenwirkungen bei Kontrastmitteln in der Anamnese des Patienten schlie en die Verwendung derselben als F llmittel f r das Implantat aus Sta
57. cinco anos para o AMS 800 de aproximadamente 73 8 com um IC de 95 que varia entre 67 3 e 79 6 Os resultados cumpriram a meta prim ria de seguran a para o estudo cl nico de uma taxa de dispositivos sem necessidade de correc o em cinco anos de 75 utilizando um delta de 10 com um delimitador inferior de 95 bilateral superior a 65 Taxas de vida previstas o eo 0 80 0 60 0 40 0 20 0 00 T T T T T T T 0 6 12 18 24 36 48 60 Taxa de vida prospectiva Taxa de vida Bayesiana Taxa de dispositivos sem necessidade de correc o Tempo em meses Figura 1 Taxas de vida previstas para o AMS 800 Informa o sobre o aconselhamento do doente Os doentes devem ser devidamente informados para que tenham uma expectativa realista do resultado f sico psicol gico e funcional da implanta o Os riscos as vantagens e as potenciais reac es adversas de todas as op es de tratamento dispon veis devem ser debatidos com o doente e considerados pelo m dico e pelo doente aquando da escolha de uma op o de tratamento Os antecedentes cl nicos pormenorizados do doente incluindo um hist rico de perturba es de personalidade e exames de diagn stico devem fazer parte do processo de decis o do doente Alguns doentes podem n o se sentir satisfeitos com a presen a de um dispositivo prot sico no seu corpo Este assunto deve ser debatido com o doente antes da interven
58. contact with ethyl alcohol isopropyl alcohol or other alcohols acetone or other nonpolar solvents These solvents may remove the antibiotics from the device InhibiZone components should not be soaked in saline or other solutions prior to implantation The components may be briefly rinsed or dipped into a sterile solution immediately prior to implant if desired InhibiZone does not replace your normal antibiotic protocols Continue using any prophylactic protocols normally used for urological surgical procedures Because products with InhibiZone are impregnated with a combination of rifampin rifampicin and minocycline the contraindications warnings and precautions regarding the use of these antimicrobial agents apply and should be adhered to for the use of this device although systemic levels of minocycline and rifampin rifampicin in patients receiving this device are unlikely to be detected Surgery Related 1 Improper cuff sizing improper balloon selection or other causes may result in tissue erosion migration of components or continued incontinence Component migration can occur if the cuff is sized improperly if the pump or balloon is not positioned correctly or if the tubing lengths are incorrect Migration can result in pain complications device malfunction and surgical revision Unsuccessful outcomes may result from improper surgical technique improper sterile technique anatomical misplacement of compo
59. da o del tejido y mala colocaci n de los componentes El manguito puede producir erosi n alrededor de la uretra La bomba de control puede erosionar la piel de los labios mayores o del escroto El bal n regulador de presi n puede erosionar la vejiga Una infecci n grave del tracto urinario puede interferir en el correcto funcionamiento del dispositivo lo que puede llegar a erosionar la uretra en el rea del manguito En caso de no evaluar y tratar inmediatamente la erosi n podr a producirse un considerable empeoramiento del trastorno ocasion ndose una infecci n y o p rdida de tejido Una capacidad vesical pobre o una vejiga fibr tica peque a puede requerir ciertas medidas de intervenci n incluyendo en algunos casos la cistoplastia de aumento antes de implantar la pr tesis Los pacientes con incontinencia de urgencia incontinencia por rebosamiento hiperreflexia del detrusor o inestabilidad de la vejiga deben tratar y controlar o resolver estos trastornos antes de la implantaci n del dispositivo No pase un cat ter ni ning n instrumento a trav s de la uretra sin desinflar primero el manguito y desactivar el dispositivo para evitar un posible da o en la uretra o en el sistema AMS 800 Este dispositivo contiene elast meros s lidos de silicona Este dispositivo no contiene gel de silicona Deber n considerarse con atenci n los riesgos y los beneficios asociados a la implantaci n de este dispositivo en pacientes con se
60. disfatto l endpoint primario di sicurezza per lo studio clinico con un indice di assenza di revisioni a cinque anni equivalente al 75 utilizzando un valore delta del 10 con un limite inferiore bilaterale al 95 maggiore del 65 Indici di durata stimati 1 00 0 80 0 60 0 40 Indice di assenza di revisione 0 20 0 00 T T T T T T T 0 6 12 18 24 36 48 60 Indice di durata prospettico Tempo in mesi Indice di durata bayesiano Figura 1 Indici di durata stimati per PAMS 800 Informazioni sull educazione del paziente I pazienti devono essere informati in modo tale da consentire loro di nutrire delle aspettative realistiche rispetto agli esiti dell impianto sotto il profilo fisico psicologico e funzionale Si dovranno discutere con il paziente i rischi i benefici ed i potenziali eventi avversi associati a tutte le opzioni terapeutiche disponibili e questi ultimi dovranno essere attentamente vagliati dal medico e dal paziente stesso nella scelta dell opzione terapeutica Lanamnesi completa del paziente compresa quella relativa ad eventuali turbe della personalit ed analisi diagnostiche dovrebbe essere tenuta in debita considerazione ai fini delPassunzione di una decisione da parte del paziente 42 Alcuni pazienti potrebbero non tollerare la presenza del dispositivo protesico all interno del proprio corpo Detta questione dovr essere discussa con il paziente prima dell int
61. dispositivos transuretrais Quando totalmente esvaziado o di metro interno do manguito oclusivo mais pequeno 3 5 cm excede geralmente 28F necess ria folga adicional para acomodar o tecido uretral do doente entre o dispositivo transuretral e o manguito oclusivo 61 A espessura do tecido uretral varia de doente para doente e implica a avalia o do m dico para determinar o seu impacto no dimensionamento Relacionadas com o InhibiZone O uso de produtos com InhibiZone deve ser cuidadosamente avaliado em doentes com doen a hep tica ou renal na medida em que o uso de rifampina rifampicina e minociclina pode causar uma tens o adicional nos sistemas hep tico e renal Os doentes com a implanta o de um dispositivo com InhibiZone e a tomar metoxiflurano devem ser cuidadosamente monitorizados para detec o de sinais de toxicidade renal Os doentes com a implanta o de um dispositivo com InhibiZone e que est o tamb m a tomar Varfarina devem ser submetidos a uma monitoriza o do tempo da protrombina uma vez que foi referido que as tetraciclinas atrasam a coagula o O uso de produtos com InhibiZone deve ser cuidadosamente monitorizado em doentes que tomem tionamidas isoniazida e halotano devido a potenciais efeitos secund rios hep ticos que foram relatados em doentes que usam estes f rmacos e doses mais altas de rifampina rifampicina Os dispositivos com InhibiZone n o devem entrar em contacto com
62. do causada por una lesi n iatrog nica no reconocida En caso de producirse una reacci n de ultrasensibilidad a un dispositivo revestido con InhibiZone deber n retirarse el manguito y la bomba y tratar adecuadamente al paciente Precauciones Relacionadas con el paciente UN La selecci n del paciente requiere una completa consulta preoperatoria y la evaluaci n por parte del m dico Debe informarse a los pacientes para que tengan expectativas realistas del resultado f sico psicol gico y funcional de la implantaci n de un sistema 800 Aunque la pr tesis est disenada para restaurar el control urinario algunos pacientes contin an teniendo alg n grado de incontinencia despu s de este procedimiento Los pacientes pueden experimentar dolor cuando se activa el dispositivo en el per odo postoperatorio y durante el per odo de uso inicial Se ha informado sobre casos de dolor cr nico asociados al dispositivo El dolor con una intensidad o duraci n m s all de la esperada puede requerir la intervenci n m dica o quir rgica Debe informarse a los pacientes sobre el dolor postoperatorio esperado incluyendo la intensidad y la duraci n del mismo La fibrosis del tejido la cirug a previa o la radioterapia previa en el rea del implante pueden impedir la implantaci n de un manguito en la uretra Cualquier enfermedad degenerativa progresiva como por ejemplo la esclerosis m ltiple puede limitar la futura utilidad de
63. e implantation The risks benefits and potential adverse events of all available treatment options should be discussed with the patient and considered by the physician and patient when choosing a treatment option An appropriate patient history including history of personality disorders and diagnostic work up should be a part of the patient decision making process Some patients may become dissatisfied by the presence of the prosthetic device in their body This issue should be discussed with the patient prior to the surgery Patient dissatisfaction may lead to device removal Patients should also be aware that the AMS 800 is not considered to be a lifetime implant It is also important that the physician discusses with the patient the possibility of an allergic reaction to the materials in the device See Silicone Information Antibiotic Information The antibiotics present in InhibiZone minocycline and rifampin rifampicin are well characterized and have been in use for years The dosage present on the artificial urinary sphincter is intended to act on organisms that attempt to colonize on the device The average amounts of rifampin and minocycline contained on a prosthesis implant are represented by the means and 9596 tolerance intervals of the following implant configurations 1 9 mg rifampin 0 7 3 1 mg and 2 8 mg minocydine 2 1 3 5 mg for the implant configuration with the lowest drug levels i e single 4 0 c
64. e norme ospedaliere amministrative e o locali vigenti Informazioni cliniche Donne LAMS 800 un dispositivo indicato per il trattamento delPincontinenza urinaria in donne e bambini Per valutare la sicurezza e l efficacia dell AMS 800 in pazienti femmine stato condotto un accurato esame delle pubblicazioni sull argomento Sono stati esaminati un numero complessivo di diciassette documenti contenenti informazioni cliniche riferite esclusivamente a pazienti femmine I dati clinici sulle pazienti femmine compresi i dati demografici l eziologia le complicazioni e i criteri e le percentuali dei trattamenti riusciti sono riportati di seguito 39 Pazienti L efficacia clinica stata dimostrata per 938 pazienti femmine di et compresa tra 9 e 85 anni sottoposte ad impianto di AMS 800 Per 785 pazienti sottoposte a impianto di AMS 800 la media riportata al follow up stata di 3 6 anni Sono state riferite varie eziologie quali disfunzione vescicale di origine neuropatica incontinenza da stress 4678212151617 trauma pelvico perineale 5 difetti congeniti estrofia isterectomia radioterapia cistectomia vescica non neurogena 5 insufficienza sfinterica intrinseca mielomeningocele lesione del midollo spinale e paralisi cerebrale Interventi chirurgici o radioterapia precedenti sono stati riportati per 354 pazienti 99691012 16 13 14 J Complicanze La tabella 1 riepiloga le complicanze riportate
65. ed during the period studied 76 patients had undergone a total of 88 revision surgeries 1 16 revisions per patient There were a total of 121 reported reasons for revisions Note that more than one reason may be listed for the same revision The data in Table 3 presents the reported reasons for revision and the percentage of each reason for revision This trial did not include AMS 800 devices impregnated with InhibiZone 6 Table 3 PIF Sudy Revision Data Reason for revision revisions Incontinence 19 8 Not specified 19 8 Infection 13 2 Fluid loss 11 6 Erosion 10 7 Other medical condition 8 3 Device out of specification malfunction 5 8 Improper size of device 3 3 Other 3 3 Urinary retention 1 7 Pain 1 7 Other includes hematoma device migration malposition patient dissatisfaction Clinical Information Children The AMS 800 is indicated for the treatment of urinary incontinence in children of both sexes The safety and efficacy of the AMS 800 in children was evaluated by conducting a literature review Four documents reporting clinical information for patients under the age of 18 were analyzed and a summary of the clinical evidence is reported here Clinical efficacy has been reported for 322 children who have undergone implantation of the AMS 800 The mean age at the time of implant ranged from 9 9 to 14 years and mean follow up time reported was 5 to 15 4
66. eisung f r das System zur Blasenkontrolle AMS 800 zu finden Kontraindikationen 1 Dieses Implantat ist bei Patienten kontraindiziert die laut Arzt aufgrund k rperlicher oder geistiger Zust nde nicht unbedingt f r chirurgische Eingriffe bzw eine Narkose in Frage kommen 2 Dieses Implantat ist f r Patienten mit Harninkontinenz aufgrund von oder erschwert durch einen irreversiblen unteren Harnstau kontraindiziert Nicht in allen M rkten erh ltlich 23 Dieses Implantat ist bei Patienten mit irreparabler Detrusorhyperreflexie oder Blaseninstabilit t kontraindiziert Die Implantation des mit InhibiZone beschichteten Implantats ist bei Patienten mit belegter Allergie oder Empfindlichkeit gegen Rifampin Rifampicin oder Minocyclin bzw andere Tetracycline kontraindiziert Die Implantation von Produkten mit InhibiZone ist kontraindiziert bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes da Verschlimmerungen dieses Zustands durch Minocyclin berichtet wurden Warnhinweise 1 24 Bei Patienten mit Harnwegsinfektionen Diabetes Riickenmarkverletzungen offenen Geschwiiren oder Hautinfektionen im Operationsbereich besteht eine erh hte Gefahr f r eine mit dem Implantat assoziierte Infektion Zur Reduzierung der Infektionswahrscheinlichkeit sind entsprechende Ma nahmen zu ergreifen Eine Infektion die nicht auf eine antibiotische Behandlung anspricht kann das Entfernen des Implantats erforderlich machen Bei einer Expl
67. elle n cessaire pour activer le dispositif 2 La pression dans le syst me peut varier avec le temps si le ballon est rempli d une solution radio opaque ayant une concentration incorrecte Il convient donc de pr parer la solution radio opaque la bonne concentration conform ment aux instructions du Manuel op ratoire Pr sentation et stockage Conserver le dispositif dans un lieu propre et sec dans Pobscurit et temp rature ambiante AVERTISSEMENT Contenu fourni ST RILE Ne pas utiliser ce produit si Pemballage est endommag En cas de dommage contacter le repr sentant AMS usage sur un seul patient Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation de ce dispositif risquent de compromettre son int grit structurelle et ou d entrainer sa d faillance risquant de provoquer des l sions des maladies voire le d c s du patient La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent galement entra ner la contamination du dispositif et ou causer une infection ou une infection crois e chez le patient Ceci comprend entre autre la transmission de maladies infectieuses d un patient un autre La contamination du dispositif peut provoquer des blessures des maladies voire le d c s du patient Apr s utilisation liminer le produit et son emballage conform ment au r glement de Ph pital de Padministration et ou du gouvernement local Infor
68. en garde contre tout traumatisme au niveau de ces r gions Les femmes en age de procr er doivent tre avis es que m me s il reste possible pour elles de porter un enfant un accouchement par c sarienne pourrait tre recommand pour minimiser les risques de traumatisme au niveau du col de la vessie et de dommages la manchette qui Pentoure Dans le cas o une patiente deviendrait enceinte la d sactivation du dispositif au cours du troisi me trimestre est recommand e en vue de r duire le risque d rosion Les patientes d sireuses d avoir un enfant devraient envisager de differer Pimplantation du systeme Les enfants sur lesquels ce dispositif est implant doivent faire Pobjet d examens r guliers Le suivi vie de Pappareil urinaire par le biais d examens radiologiques et urodynamiques est essentiel Avant l implantation le patient et les membres de sa famille doivent tre inform s du taux de complications et de la n cessit d un suivi long terme 13 10 Le diam tre de la manchette occlusive implant e doit faire Pobjet d une attention particuli re par rapport aux cath ters et autres dispositifs transur traux Lorsque la manchette est enti rement degonflee le diam tre interne de la plus petite manchette occlusive 3 5 cm est g n ralement sup rieur 28 F Un espace suppl mentaire est n cessaire pour le tissu ur tral du patient entre le dispositif transur tral et la manchette occlusive L paiss
69. enchida e esvaziada normalmente c Soltar a v lvula de desactiva o pode exigir mais press o do que a usada para encher e esvaziar repetidamente o dispositivo 2 Como decorrer do tempo podem ocorrer altera es na press o do sistema se encher o bal o com solu o radiopaca na concentra o incorrecta Siga as instru es presentes no Manual do Bloco Operat rio para preparar a solu o radiopaca na concentra o correcta Forma de apresenta o e armazenamento do produto Conserve o dispositivo num local limpo seco e escuro temperatura ambiente ADVERT NCIA O conte do fornecido ESTERILIZADO N o utilize se o selo de esteriliza o estiver danificado Se encontrar quaisquer danos contacte o representante da AMS Para utiliza o num s doente N o reutilize reprocesse nem reesterilize A reutiliza o o reprocessamento ou a reesteriliza o podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou provocar a sua falha o que por sua vez pode causar les es doen a ou a morte do doente A reutiliza o o reprocessamento ou a reesterilizac o tamb m acarretam o risco de contamina o do dispositivo e ou o risco de infec o no doente ou infec o cruzada incluindo mas n o se limitando transmiss o de doen a s contagiosa s de um doente para outro contamina o do dispositivo poder causar les es doen a ou a morte do doente Ap s a utiliza o deite fora o produto e a emb
70. engen an Minocyclin und Rifampin Rifampicin bei Patienten mit diesem Implantat h chstwahrscheinlich nicht vorkommen werden Operativer Eingriff 1 Die falsche Gr e der Manschette oder des Ballons bzw andere Ursachen k nnen zu einer Gewebeerosion Migration der Komponenten oder fortw hrenden Inkontinenz f hren 2 Eine Migration der Komponenten kann erfolgen wenn die Manschette falsch bemessen die Pumpe oder der Ballon nicht richtig platziert oder die Schlauchl ngen falsch zugeschnitten werden Eine Migration kann zu Schmerzen Komplikationen Ger tefehlfunktionen und einer chirurgischen Revision f hren 3 Eine unangemessene Operationstechnik oder sterile Technik die anatomische Fehlplatzierung der Komponenten sowie unangemessene Gr enbestimmung und oder falsches F llen der Komponenten kann zu Fehlresultaten f hren 4 Obwohl die Schl uche f r mehr Best ndigkeit gegen ber Knicken verst rkt wurden besteht die M glichkeit dass bei einer falschen Bemessung der L nge w hrend der Implantation Knicke entstehen Hinweise bez glich des Implantats 1 Ist das Deaktivierungsventil w hrend des F llens der Manschette geschlossen kann keine Fl ssigkeit von der Manschette zum Ballon gelangen was zu einer anhaltenden Ausflussobstruktion f hren kann a Bei starkem Druck in der Blase w rde der automatische Druckablass der in der Regel mit dem Implantat eintritt verhindert Fin Zyklieren des Implantats kann die
71. ented by the means and 95 tolerance intervals of the following implant configurations 1 9 mg rifampin 0 7 3 1 mg and 2 8 mg minocycline 2 1 3 5 mg for the implant configuration with the lowest drug levels i e single 4 0 cm cuff control pump 3 7 mg rifampin 0 9 6 5 mg and 6 3 mg minocycline 4 7 8 0 mg for the implant configuration with the highest drug levels i e double 11 0 cm cuff control pump Indications for Use The AMS 800 is used to treat urinary incontinence due to reduced urethral bladder outlet resistance intrinsic sphincter deficiency in males females and children The information presented in this document focuses on implantation of the AMS 800 in females and children For information relating to the implantation of the device in males see the AMS 800 Urinary Control System Instructions for Use Contraindications 1 This device is contraindicated in patients whom the physician determines to be poor candidates for surgical procedures and or anesthesia due to physical or mental conditions 2 This device is contraindicated in patients with urinary incontinence due to or complicated by an irreversibly obstructed lower urinary tract 3 This device is contraindicated in patients with irresolvable detrusor hyperreflexia or bladder instability 4 The implantation of the InhibiZone version of this device is contraindicated in patients with known allergy or sensitivity to rifampin or
72. eraturreview durchgef hrt Dabei wurden vier Dokumente ausgewertet die klinische Informationen f r Patienten im Alter unter 18 Jahren enthalten Eine Zusammenfassung der klinischen Nachweise wird nachstehend angef hrt 29 Klinische Wirksamkeit wurde bei 322 Kindern mit dem AMS 800 Implantat berichtet Das mittlere Alter zum Zeitpunkt der Implantation lag zwischen 9 9 und 14 Jahren und der mittlere berichtete Nachsorgezeitraum lag zwischen 5 und 15 4 Jahren tiologien waren hnlich wie bei Frauen umfassten jedoch zus tzlich folgende Ursachen Sakralagenesie 2 Lipom R ckenmarkanomalien 21 sakrokokzygeales Teratom oder Zyste unbeabsichtigte Injektion von Bicarbonat in die Umbilikalarterie Harnr hrenverletzung idiopathisch Lipomeningozele posteriore Harnr hrenklappen interstitielle Zystitis kongenitale Abwesenheit des Blasenhalses und Harnr hren Funktionsst rung Berichtete Komplikationen waren hnlich wie bei Frauen Implantatrevisionen und Blasenvergr erung waren die am h ufigsten berichteten Gr nde f r zus tzliche Operationen Berichtete Erfolgsraten waren mit denen bei Frauen vergleichbar wobei der berichtete Bereich zwischen 67 96 und 86 96 lag 5 Diese Studie umfasste keine AMS 800 Implantate die mit InhibiZone impr gniert waren Nutzungsdauer des Implantats Eine genaue Prognose der Nutzungsdauer eines Implantats f r einzelne Patienten ist nicht m glich Ame
73. ere il tessuto uretrale del paziente tra il dispositivo trans uretrale e la cuffia occlusiva occorre spazio aggiuntivo Lo spessore del tessuto uretrale varia in base al paziente ed necessaria la valutazione del medico per determinarne Pimpatto sulla misurazione Relative a InhibiZone 1 Luso di prodotti con InhibiZone deve essere attentamente ponderato nei pazienti affetti da malattie epatiche o renali poich Puso della rifampicina e della minociclina pu causare ulteriore stress a carico del sistema epatico e renale I pazienti in cui viene impiantato un dispositivo con InhibiZone che assumono anche metossiflourano devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio onde rilevare eventuali segni di tossicit renale Nei pazienti in cui viene impiantato un dispositivo con InhibiZone che assumono anche warfarin si deve monitorare il tempo di protrombina in considerazione del fatto che le tetracicline rallentano il processo di coagulazione Luso di prodotti con InhibiZone deve essere attentamente ponderato nei pazienti che fanno uso di tionamide isoniazide ed alotano in considerazione dei potenziali effetti collaterali a carico del fegato osservati in pazienti che assumono i suddetti farmaci e dosi pi elevate di rifampicina I dispositivi con InhibiZone non devono entrare a contatto con alcol etilico alcol isopropilico o altri tipi di alcol acetone o altri solventi apolari I solventi di cui sopra potrebbero rimuovere gli
74. eren Harnwege 0 1 3 Oberfl chliche Wunddehiszenz 0 1 6 Fehlfunktion des Implantats 0 1 2 13 16 17 Verlagerung des Implantats 0 1 3 indes que 6 Wundserom 0 1 9 Pumpenerosion 0 1 13 Sphinkterbedingtes Problem 0 1 10 Lockere Manschette 0 1 15 16 28 Erfolgsraten Es wurden Erfolgsraten f r die Patienten berichtet und ausgewertet Raten die klinischen Erfolg definieren 4 gt 7 2131617 wurden nach den folgenden Kriterien eingestuft Volle sozialf hige Kontinenz 0 bis 1 Vorlage pro Tag e Gelegentliche Inkontinenz regelm ige Verwendung von 1 bis 2 Vorlagen pro Tag e Geniigende verbesserte Kontinenz Verwendung von 3 Vorlagen pro Tag e Keine Verbesserung mehr als 3 Vorlagen pro Tag Erfolgsraten sind in Tabelle 2 zusammengefasst Tabelle 2 Erfolgsraten Erfolgskriterien der Patienten Volle sozialf hige Kontinenz 86 9 96 Gelegentliche Inkontinenz 4 4 96 Gen gende verbesserte Kontinenz 4 3 96 Keine Verbesserung ZA Auswertung der Patienteninformationsformulare PIF Fir weibliche Patienten bei denen das AMS 800 System zwischen 2000 und 2005 implantiert wurde n 637 wurde eine retrospektive Analyse durchgef hrt In der Studie wurden PIF Daten untersucht die dem Hersteller vom implantierenden Arzt bzgl Original Implantaten und Revisionen zur Verf gung gestellt wurden Eine Revision ist eine chirurgische Intervention aufgrund der Funktion Platzierung
75. erndon CDA Rink RC Shaw MBK Simmons GR Cain MP Keafer M Casale AJ The Indiana Experience with Artificial Sphincters in Children and Young Adults Journal of Urology Feb 2003 Vol 169 pp 650 654 Shellock F MR Imaging of Metallic Implants and Materials A Compilation of the Literature AJR October 1988 Shellock F MR Imaging and Biomedical Implants Materials and Devices An Updated Review Radiology 1991 Vol 180 pp 541 550 Shellock F MR Procedures and Biomedical Implants Materials and Devices 1993 Update Radiology 1993 Vol 189 pp 587 599 Shellock F MR Procedures and Metallic Objects Update 1997 Philadelphia Lippincott Raven 1997 pp 101 110 American Medical Systems Australia Pty Ltd Unit 31 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 American Medical Systems do Brasil Produtos Urol gicos e Ginecol gicos Ltda Av Ibirapuera 2907 conj 1212 S o Paulo SP CEP 04029 200 Brasil Tel 55 11 5091 9753 Fax 55 11 5091 9755 American Medical Systems Canada Inc P O Box 461 Guelph Ontario N1H 6K9 Canada Tel 1 519 826 5333 Fax 1 519821 1356 The denoted marks are trademarks or registered trademarks of American Medical Systems Inc AMS an endo international company American Medical Systems Inc U S Headquarters STERILE Eo 10700 Bren Road West Minnetonka MN 55343 STERILE EB U S A U S Toll Free 800 328 3881
76. ervento chirurgico poich ci potrebbe costituire un motivo per Pespianto del dispositivo Ai pazienti va inoltre fatto presente che PAMS 800 non considerato un impianto che dura per tutta la vita inoltre importante che il medico discuta con il paziente la possibilit di manifestazione di una reazione allergica ai materiali di costruzione del dispositivo si veda la sezione intitolata Informazioni sul silicone Informazioni sugli antibiotici Gli antibiotici presenti in InhibiZone ovvero la minociclina e la rifampicina sono ben caratterizzati e sono usati da molti anni Il dosaggio presente sullo sfintere urinario artificiale agisce contro i microrganismi che tentano di colonizzare sul dispositivo Le quantit medie di rifampicina e minociclina contenute in un impianto protesico sono rappresentate dalle medie e dagli intervalli di tolleranza al 95 delle seguenti configurazioni dell impianto 1 9 mg di rifampicina 0 7 3 1 mg e 2 8 mg di minociclina 2 1 3 5 mg per la configurazione dell impianto con i livelli di farmaco pi bassi ovvero bracciale singolo da 4 0 cm pompa di controllo 3 7 mg di rifampicina 0 9 6 5 mg e 6 3 mg di minociclina 4 7 8 0 mg per la configurazione dell impianto con i livelli di farmaco pi alti ovvero bracciale doppio da 11 0 cm pompa di controllo Sono disponibili i seguenti dati di analisi in vitro la cui rilevanza tuttavia non nota Non sono stati eseguiti studi clinic
77. est soumise approbation conform ment aux termes du r glement d AMS sur le retour des marchandises et du r glement d AMS sur la garantie limit e Pour obtenir des informations compl tes propos de ces r glements s adresser au service client d AMS Ce document est r dig l intention d un public m dical professionnel S adresser American Medical Systems pour les publications non sp cialis es American Medical Systems actualise r guli rement la documentation concernant ses produits Pour toute question concernant l actualit de ces informations s adresser American Medical Systems 21 22 Deutsch AMS 800 System zur Blasenkontrolle f r Frauen und Kinder Gebrauchsanweisung HINWEIS Informationen zum Implantationsverfahren sind im OP Handbuch f r das System zur Blasenkontrolle AMS 800 zu finden Produktbeschreibung Das System zur Blasenkontrolle AMS 800 ist ein mit Fl ssigkeit gef lltes Implantat aus festem Silikonelastomer das zur Behandlung von Belastungsinkontinenz eingesetzt wird Das Implantat dient dazu die nat rliche Kontrolle des Harnflusses wiederherzustellen Das Implantat simuliert die normale Schlie muskelfunktion indem das ffnen und Schlie en der Harnr hre durch den Patienten kontrolliert wird Das AMS 800 System besteht aus drei miteinander verbundenen Komponenten einer Manschette einer Pumpe und einem Druckregulierungsballon Die drei Komponenten sind durch knickfeste Schl
78. eur du tissu ur tral varie pour chaque patient une valuation du m decin est n cessaire pour d terminer son effet sur le dimensionnement Li es I InhibiZone 1 L utilisation des produits recouverts d InhibiZone doit tre envisag e avec pr caution chez les patients souffrant de maladies h patiques ou r nales l utilisation de la rifampine rifampicine et de la minocycline pouvant cr er une contrainte sup rieure des syst mes h patique et r nal Les patients qui re oivent un dispositif avec Inhibizone et qui prennent galement de la m thoxyflurane doivent tre troitement surveill s pour d tecter d ventuels sympt mes de toxicit r nale Les patients qui re oivent un dispositif avec InhibiZone et qui prennent galement de la warfarine doivent faire surveiller leur temps de prothrombine car les t tracyclines sont connues pour ralentir la coagulation utilisation de produits recouverts d InhibiZone doit tre envisag e avec pr caution chez les patients qui prennent des thionamides de Pisoniazide et de Phalothane en raison des effets secondaires h patiques potentiels qui ont t observ s chez les patients associant ces m dicaments de fortes doses de rifampine rifampicine Les dispositifs recouverts d InhibiZone ne doivent pas entrer en contact avec de Palcool thylique de Pisopropanol ou d autres alcools ni avec de Pac tone ou d autres solvants non polaires Ces solvants risq
79. evice survival at five years Prospective Clinical Study A device survival curve was calculated from data collected during a prospective clinical study n 85 with two year follow up Using Kaplan Meier analysis the two year revision free rate for the AMS 800 was 79 596 9596 CI with 95 lower confidence bound 69 8 Bayesian Analysis A Bayesian hierarchical model was used to evaluate device safety in the prospective clinical study The Bayesian model estimated device survival using historical data PIF Study n 12 713 on the AMS 800 and prospective clinical study data n 85 on the AMS 800 A log normal distribution fit the AMS historical data Based on the log normal model it 7 was estimated that the five year revision free rate for the AMS 800 is approximately 73 8 with 95 CI ranging from 67 3 to 79 6 The results met the primary safety endpoint for the clinical study of a five year revision free rate at 75 using a 10 delta with two sided 95 lower bound greater than 65 Estimated Survival Rates 1 00 0 80 0 60 0 40 Revision Free Rate 0 20 0 00 1 T T T T T T T 0 6 12 18 24 36 48 60 Prospective Survival Rate Bayesian Survival Rate Time in Months Figure 1 Estimated Survival Rates for the AMS 800 Patient Counseling Information Patients should be counseled in order to have a realistic expectation of the physical psychological and functional outcome of th
80. ew Operation for the Insertion of the Artificial Urinary Sphincter Journal of Urology Sept 1988 Vol 140 pp 512 513 Appell RA Techniques and Results in the Implantation of the Artificial Urinary Sphincter in Women With Type III Stress Urinary Incontinence by a Vaginal Approach Neurourology and Urodynamics 1998 Vol 7 pp 613 619 Diokno A Hollander JB Alderson TP Artificial Urinary Sphincter for Recurrent Female Urinary Incontinence Indications and Results Journal of Urology Oct 1987 Vol 138 pp 778 780 Light JK Scott FB Management of Urinary Incontinence in Women with the Artificial Urinary Sphincter Journal of Urology Sept 1985 Vol 134 pp 476 478 Simeoni J Guys JM Mollard P Buzelin JM Moscovici J Bondonny JM Melin Y Lortat Jacob S Aubert D Costa F Galifer B Debeugny P Artificial Urinary Sphincter Implantation for Neurogenic Bladder A Multi institutional Study in 107 Children British Journal of Urology 1996 Vol 78 pp 287 293 Kryger JV Barthold JS Fleming P Gonzalez R The Outcome of Artificial Sphincter Placement After a 15 Year Follow up in a Paediatric Population British Journal of Urology International 1999 Vol 83 pp 1026 1031 Castera R Podesta ML Ruarte A Herrera M Medel R 10 Year Experience with Artificial Urinary Sphincter in Children and Adolescents Journal of Urology June 2001 Vol 165 pp 2373 2376 71 21 22 23 24 25 72 H
81. he treating physician and the patient should consider risks and benefits of treatment options including revision surgery Previous patient history of adverse reaction s to radiopaque solution precludes its use as a filling medium for the prosthesis Instead saline should be used to fill the device Female patients with persistent incontinence should be evaluated to rule out vesicovaginal fistula which may have resulted from an unrecognized iatrogenic injury 11 Ifa hypersensitivity reaction develops to a device coated with InhibiZone the Cuff and Pump should be removed and the patient treated appropriately Precautions Patient Related 1 Patient selection requires thorough preoperative consultation and evaluation by the physician 2 Patients should be counseled in order to have a realistic expectation of the physical psychological and functional outcome of the implantation ofan AMS 800 Although the prosthesis is designed to restore urinary control some patients continue to have a degree of incontinence after this procedure 3 Patients may experience pain when the device is activated in the postoperative period and during the period of initial use Cases of chronic pain associated with device have been reported Pain with a severity or duration beyond what is expected may require medical or surgical intervention Patients should be counseled on expected postoperative pain including severity and duration 4 Tissue fibros
82. i per valutare l effetto del trattamento protettivo antibiotico sulla riduzione dell incidenza delle infezioni da impianto di sfintere urinario artificiale Tabella 4 Zone di inibizione in vitro su campioni di dispositivo trattato con InhibiZone Organismo Media mm S D mm i Staphylococcus 22 6 29 21 epidermidis Staphylococcus aureus 17 5 5 0 25 Escherichia coli 6 5 2 6 24 Enterococcus faecalis 4 8 6 7 21 Candida albicans 0 1 0 4 21 Proteus mirabilis 0 6 1 0 17 Ottenuti usando campioni sperimentali standardizzati di cheratina contenenti circa 12 ug di minociclina e 26 ug di rifampicina Gli isolati analizzati non sono risultati suscettibili a dischi di controllo con rifampicina e o minociclina stato condotto uno studio sulle infezioni in animali usando 11 conigli In cinque conigli sono stati impiantati per via sottocutanea 6 campioni sperimentali l uno mentre in altri cinque conigli sono stati impiantati 6 campioni di controllo Puno In un coniglio sono stati impiantati tre campioni sperimentali e tre campioni di controllo I campioni sperimentali provenivano da porzioni di una pompa AMS 700 trattata con InhibiZone mentre i campioni di controllo provenivano da porzioni di una pompa AMS 700 standard senza InhibiZone Le pompe AMS 700 utilizzate nella serie 700 di protesi peniene gonfiabili sono simili alle pompe AMS 800 utilizzate nella serie 800 di sfinteri urinari artificiali
83. iZone et les chantillons de 19 contr le taient des pieces de pompe AMS 700 sans InhibiZone Les pompes AMS 700 utilis es pour les proth ses p niennes gonflables S rie 700 sont similaires aux pompes AMS 800 utilis es pour les sphincters urinaires artificiels S rie 800 en ce qui concerne la composition Padh sif et le processus d application de PInhibiZone Tous les chantillons ont t plong s dans une solution 105 104 CFU contenant des staphylocoques dor s souche de Sheretz pendant 8 heures Les chantillons ont ensuite t mis s cher pendant 30 minutes avant leur implantation chirurgicale sur le lapin Au bout de 2 jours tous les chantillons ont t retir s et leur croissance observ e Le nombre d chantillons infect s parmi ceux recouverts d InhibiZone sest r v l statistiquement beaucoup plus faible que le nombre d chantillons de contr le infect s Informations propos de la silicone Ce dispositif est constitu d un certain nombre de mat riaux parmi lesquels des lastom res de silicone solide ainsi que d un lubrifiant au fluorosilicone Il ne contient pas de gel de silicone Les lastom res de silicone solide sont utilises dans plusieurs types de dispositifs biom dicaux depuis plus de 40 ans Les fluides de silicone sont depuis longtemps utilis s dans les appareils m dicaux La documentation scientifique comprend des rapports sur les v nements ind sirables et d autres observa
84. iati dal produttore Delle 637 pazienti sottoposte ad impianto nel corso del periodo studiato 76 sono state sottoposte ad un totale di 88 interventi di revisione 1 16 revisioni per paziente I motivi riferiti per le revisione erano complessivamente 121 Bisogna tenere presente che per la stessa revisione pu essere elencato pi di un motivo I dati nella tabella 3 presentano i motivi riferiti per le revisioni e le relative percentuali Questa sperimentazione clinica non comprende i dispositivi AMS 800 impregnati di InhibiZone Tabella 3 Dati sulle revisioni dello studio PIF Motivo per la revisione revisioni Incontinenza 19 8 Non specificato 19 8 Infezione 13 2 Perdita di liquido 11 6 Erosione 10 7 Altra patologia 8 3 Dispositivo non conforme alle specifiche guasto 5 8 Misura errata del dispositivo 3 3 Altro 3 3 Ritenzione urinaria 1 7 Dolore 1 7 Altro comprende ematoma migrazione posizione scorretta del dispositivo mancata soddisfazione della paziente Informazioni cliniche Pazienti pediatrici LAMS 800 indicato per il trattamento dell incontinenza urinaria in pazienti pediatrici di entrambi i sessi Per valutare la sicurezza e l efficacia dell AMS 800 in pazienti pediatrici stato condotto un accurato esame delle pubblicazioni sull argomento Sono stati esaminati quattro documenti su pazienti di et inferiore a 18 anni e le relative informazioni
85. igen MR Systemen Temperaturanstiege erzeugte die keine Gefahr f r die Studienteilnehmer darstellen w rden Statisches Magnetfeld 1 5 Tesla 3 0 Tesla Dose _ lt 0 4 C lt 2 0 C Tempertur nderung a 1 5 T 64 MHz MR System General Electric Healthcare Milwaukee WI b 3 0T MR Excite General Electric Healthcare Softwareversion 14X M5 Information zu Artefakten Nichtklinische Tests haben gezeigt dass die Produktreihe AMS 800 die Qualit t der Kernspinaufnahme beeintr chtigen kann wenn der zu untersuchende Bereich relativ nahe an der Position des Implantats liegt Das von einer MR Gradienten Echopulssequenz erzeugte maximale Bildartefakt war ein m ig lokalisiertes Signal mit Verlusten die der Gr e und Form des Implantats entsprechen Signal Void Unter Umst nden ist eine Optimierung der MR Bildgebungsparameter erforderlich um die durch die Prothese bedingten Wechselwirkungen auszugleichen lt Pulssequenz TI SE T1 SE GRE GRE ae dee 5800 1956 6096 2650 Signalver 3 3 3 mm mm mm mm lustbereichs Ausrichtun de us parallel senkrecht parallel senkrecht 33 Produktr ckgabebestimmungen Ein Patienteninformationsformular muss zum Zeitpunkt der Implantation ausgef llt und bei American Medical Systems hinterlegt werden damit die Produktgarantie in Kraft tritt Setzen Sie sich vor der R cksendung von Produkten mit Ihrem zust ndigen AMS Vertre
86. is previous surgery or previous radiation therapy in the area of the implant may preclude implantation ofa cuffat the urethra 5 Any progressively degenerative disease e g multiple sclerosis may limit the future usefulness of the implanted prosthesis as a treatment for the patient s urinary incontinence 6 Adequate manual dexterity strength motivation and mental acuity are required for proper use of the device 7 Trauma or injury to the pelvic perineal or abdominal areas such as impact injuries associated with sports can result in damage to the implanted device and or surrounding tissues This damage may result in the malfunction of the device and may necessitate surgical correction including replacement of the device The physician should advise patients of these possibilities and warn them to avoid trauma to these areas 8 Female patients of child bearing age must be forewarned that pregnancy is acceptable but cesarean section may be indicated to minimize the risk of damage to the bladder neck and its surrounding cuff For those patients who become pregnant deactivation of the device during the third trimester is recommended to reduce the risk of erosion Those patients contemplating pregnancy should consider delaying implantation 9 Children receiving device should be evaluated at regular intervals Lifelong radiological and urodynamic surveillance of the urinary tract is crucial Before implantation the patient and
87. ische Normalverteilung entsprach den lteren Daten zum AMS 800 Implantat Basierend auf dem Log Normal Hierarchiemodell wurde gesch tzt dass die f nfj hrige revisionsfreie Rate f r das AMS 800 System ca 73 8 mit einem VI von 95 von 67 3 bis 79 6 betr gt Die Ergebnisse erf llten den prim ren Sicherheitsendpunkt f r die klinische Studie einer f nfj hrigen revisionsfreien Rate von 75 unter Verwendung einer Differenz von 10 mit einer zweiseitigen 95 igen unteren Grenze von mehr als 65 30 Gesch tzte berlebensraten 1 00 Revisionsfreie Rate 0 00 T T T T T T T 0 6 12 18 24 36 48 60 Prospektive berlebensrate Zeit in Monaten Bayessche berlebensrate Abbildung 1 Gesch tzte berlebensraten f r das AMS 800 System Patientenberatung Die Patienten sollten so beraten werden dass sie realistische Erwartungen im Hinblick auf die physischen psychologischen und funktionalen Resultate der Implantation haben Die Risiken Vorteile und m glichen unerw nschten Ereignisse aller in Frage kommenden Behandlungsalternativen sollten mit dem Patienten besprochen und vom Arzt und Patienten bei der Wahl der Behandlungsmethode ber cksichtigt werden Eine angemessene Anamnese unter Einschluss von m glichen Pers nlichkeitsst rungen sowie eine gr ndliche Diagnose sind wichtige Teile des Entscheidungsprozesses Bei manchen Patienten kann das Vorhandensein eines Implanta
88. istoriques AMS pr sentent une distribution log normale Le mod le log normal indique pour PAMS 800 un taux sans r vision cinq ans d environ 73 8 96 IC de 95 96 compris entre 67 3 et 79 6 96 Ces r sultats correspondent au param tre d innocuit principal retenu pour l tude dinique soit un taux sans r vision cinq ans de 75 96 cart de 10 96 IC de 95 avec borne inf rieure sup rieure 65 96 Taux de survie estim s 1 00 0 80 0 60 0 40 Taux sans r vision 0 20 0 00 T T T T T T T 0 6 12 18 24 36 48 60 Dur e en mois Taux de survie selon une approche prospective Taux de survie selon une approche bay sienne Figure 1 Taux de dur e de vie estim s pour l AMS 800 Conseils aux patients Les patients doivent tre conseill s afin de leur donner une vision r aliste des r sultats qu ils peuvent attendre de l implantation sur le plan 18 physique psychologique et fonctionnel Les risques les avantages et les v nements ind sirables potentiels de toutes les options de traitement disponibles doivent tre comment s avec le patient et pris en compte par le m decin et le patient lors du choix d un traitement Un historique appropri du patient y compris les ventuels ant c dents de troubles de la personnalit et une laboration du diagnostic doivent faire partie du processus de prise de d cision du patient Certains patients peuvent tre g n s pa
89. itivo em doentes com sensibilidade documentada ao silicone devem ser cuidadosamente ponderados As eventuais complica es cir rgicas f sicas psicol gicas ou mec nicas podem implicar cirurgia correctiva ou remo o da pr tese A remo o do dispositivo sem uma reimplanta o oportuna de um novo dispositivo pode resultar em complica es uma subsequente reimplanta o O momento de realiza o da reimplanta o deve ser determinado pelo m dico respons vel com base no estado m dico e antecedentes O desgaste do produto a desconex o do componente ou outros problemas mec nicos podem conduzir a interven o cir rgica As complica es mec nicas podem incluir avaria dos componentes e fuga de fluido Qualquer avaria mec nica que n o permita a transfer ncia de fluido do manguito para o bal o pode resultar em obstru o por extravasamento As reac es mec nicas devem ser cuidadosamente avaliadas pelo m dico respons vel e o doente deve considerar os riscos e benef cios das op es de tratamento incluindo cirurgia correctiva Os antecedentes do doente em rela o a reac o es adversa s solu o radiopaca impedem o seu uso como meio de enchimento 10 11 para a pr tese Em alternativa deve se optar por soro fisiol gico para encher o dispositivo As doentes do sexo feminino com incontin ncia persistente devem ser avaliadas para excluir a exist ncia de f stula vesicovaginal poss vel complica
90. ito doble de 11 0 cm bomba de control Los siguientes datos in vitro est n disponibles pero su significado cl nico se desconoce No se ha realizado ning n estudio cl nico para evaluar el efecto del tratamiento antibi tico de superficie al reducir la incidencia de infecciones en los implantes de esfinter artificial urinario Tabla 4 Zona de inhibici n in vitro para muestras de dispositivo tratadas con InhibiZone 4 N mero de Organismo Media mm Desv est mm aislados Staphylococcus epidermidis 22 6 2 9 21 Staphylococcus aureus 175 5 0 25 Escherichia coli 6 5 2 6 24 Enterococcus faecalis 4 8 6 7 21 Candida albicans 0 1 0 4 21 Proteus mirabilis 0 6 1 0 17 obtenidas mediante muestras KRT que conten an aproximadamente 12 pg de minociclina y 26 ug de rifampina rifampicina los aislados examinados no fueron susceptibles a discos de control de rifampina rifampicina y o minociclina Se realiz un estudio sobre la infecci n en animales utilizando 11 conejos Cinco conejos recibieron un implante subcut neo con 6 muestras de prueba cada uno y cinco conejos recibieron un implante subcut neo con 6 muestras de control cada uno Un conejo recibi tres muestras de prueba y tres muestras de control Las muestras de prueba fueron porciones de una bomba AMS 700 tratada con InhibiZone y las muestras de control fueron porciones de una bomba AMS 700 est ndar sin InhibiZone Las bombas AMS 70
91. ivo puede provocar lesiones enfermedades o la muerte al paciente Despu s de su uso deseche el producto y el envase siguiendo las normas del hospital administrativas y de las autoridades locales Informaci n cl nica Mujeres El sistema AMS 800 est indicado para el tratamiento de la incontinencia urinaria en mujeres y ni os Se ha realizado una revisi n de las publicaciones para evaluar la seguridad y eficacia del sistema 800 en mujeres Se analizaron un total de diecisiete documentos con informaci n cl nica espec fica de mujeres exclusivamente A continuaci n se presentan los datos cl nicos incluyendo los datos demogr ficos de las pacientes la etiolog a las complicaciones y los criterios y las tasas de xito Pacientes Se ha comunicado la eficacia cl nica en 938 mujeres con edades comprendidas entre 9 a 85 a os a las que se les ha implantado el sistema AMS 80017 El tiempo medio de seguimiento en las 785 pacientes a las que se les hab a implantado el sistema AMS 800 fue de 3 6 a os Se reportaron las etiologias de varias pacientes incluyendo disfunci n vesical neurop tica 1 incontinencia urinaria de 51 esfuerzo 4678912587 traumatismo pelvico perineal 3 defectos cong nitos extrofia histerectomia radioterapia cistectom a vejiga no neur gena deficiencia intr nseca esfinteriana s mielomeningocele lesi n de la m dula y par lisis cerebral En 354 pacientes se inform
92. licaciones y la necesidad de realizar seguimientos a largo plazo 49 10 Se debe tener en cuenta el diametro del manguito de oclusi n implantado respecto a los cat teres u otros dispositivos transuretrales Cuando est completamente desinflado el diametro interno del manguito oclusivo m s peque o 3 5 cm supera generalmente los 28 E Se necesita m s espacio para alojar el tejido uretral del paciente entre el dispositivo transuretral y el manguito oclusivo El grosor del tejido uretral depende de cada paciente y requiere una valoraci n m dica para determinar su impacto en el tama o Relacionadas con InhibiZone 1 El uso de productos con InhibiZone debe considerarse cuidadosamente en pacientes con enfermedad hep tica o renal ya que el uso de la rifampina rifampicina y minociclina puede requerir un esfuerzo adicional en los sistemas hep ticos y renales 2 Los pacientes que reciben un dispositivo con InhibiZone y que tambi n toman metoxifluorano deben ser estrictamente controlados para ver si presentan signos de toxicidad renal 3 Los pacientes que reciben un dispositivo con InhibiZone y que tambi n toman Warfarina deben controlar su tiempo de protrombina ya que se ha demostrado que las tetraciclinas ralentizan la coagulaci n 4 El uso de productos con InhibiZone debe considerarse cuidadosamente en pacientes que utilizan tionamidas isoniazida y halotano debido a los potenciales efectos secundarios hep ticos que
93. llada sobre estas pol ticas p ngase en contacto con el Departamento de atenci n al cliente de AMS Este documento est dirigido a profesionales m dicos P ngase en 8 contacto con American Medical Systems para obtener publicaciones para personas sin formaci n m dica American Medical Systems actualiza peri dicamente la bibliografia sobre el producto Si tiene preguntas sobre la actualizaci n de esta informaci n p ngase en contacto con American Medical Systems 57 58 Portugu s AMS 800 Sistema de controlo urin rio para doentes do sexo feminino e pedi tricos Instru es de utiliza o NOTA Para obter informa es sobre o procedimento de implanta o consulte o manual do bloco operat rio do Sistema de Controlo Urin rio AMS 800 Breve descri o do dispositivo O Sistema de Controlo Urin rio AMS 800 um dispositivo de elast mero de silicone s lido implant vel enchido com fluido utilizado para tratar a incontin ncia urin ria Foi concebido para restaurar O processo natural de controlo urin rio O dispositivo simula a fun o normal do esfincter ao abrir e fechar a uretra sob controlo do doente O AMS 800 composto por tr s componentes interligados um manguito uma bomba e um bal o de regula o da press o Os tr s componentes encontram se ligados por tubos resistentes a dobras O AMS 800 pode ser implantado no colo vesical O manguito e a bomba do Sistema de Controlo Urin rio AMS 800
94. llten in Erw gung ziehen die Implantation zu verz gern Kinder die dieses Implantat erhalten m ssen regelm ig untersucht werden Die lebenslange radiologische und urodynamische Kontrolle des Harnwegs ist besonders wichtig Vor der Implantation sollte der Patient und dessen Familie ber die Komplikationsrate und die Notwendigkeit einer langfristigen Nachsorge informiert werden Der Durchmesser der implantierten Verschlussmanschette muss in Bezug auf Katheter oder andere transurethrale Implantate bestimmt werden Der Innendurchmesser der kleinsten Verschlussmanschette 3 5 cm geht absolut leer in der Regel ber 28 French hinaus Weiterer Spielraum ist notwendig f r das Harnr hrengewebe des Patienten zwischen dem transurethralen Implantat und der Verschlussmanschette Die Dicke des Harnr hrengewebes des Patienten ist charakteristisch und muss vom Arzt ermittelt werden damit die richtige Gr e gew hlt werden kann Hinweise bez glich InhibiZone 1 26 Bei Patienten mit Leber oder Nierenerkrankungen ist die Verwendung von Produkten mit InhibiZone sorgf ltig abzuw gen da Rifampin Rifampicin und Minocyclin eine zus tzliche Belastung der Leber oder Nieren verursachen k nnen Patienten bei denen ein mit InhibiZone beschichtetes Produkt implantiert wurde und die gleichzeitig Methoxyflouran einnehmen sind eingehend auf Anzeichen von Nierentoxizit t zu berwachen Bei Patienten bei denen ein mit InhibiZone be
95. ln der AMS 800 Serie verwendeten AMS 800 Pumpen Alle Proben wurden acht Stunden lang in eine 10 10 CFU L sung mit Staphylococcus aureus der Sheretz Form eingelegt Die Proben wurden dann vor der Implantation in die Kaninchen 30 Minuten lang getrocknet Nach 2 Tagen wurden alle Proben entfernt und das Wachstum auf den Proben wurde beobachtet Die Anzahl der infizierten beschichteten Proben war statistisch bedeutend geringer als die Anzahl der infizierten Kontrollproben Informationen zu Silikon Das Implantat besteht aus verschiedenen Materialien einschlie lich festen Silikonelastomeren und Fluorsilikon Gleitmittel Das Implantat enth lt kein Silikongel Feste Silikonelastomere finden seit mehr als 40 Jahren weit verbreitet in vielen verschiedenen biomedizinischen Implantaten Anwendung Silikonfl ssigkeiten werden seit langem in Medizinprodukten verwendet In der Fachliteratur wurde ber unerw nschte Ereignisse und andere Beobachtungen bei Patienten mit Silikonimplantaten berichtet Den Berichten zufolge deuten diese Nebenwirkungen Beobachtungen auf allergieartige Symptome und andernfalls auf einen mit immunologischen St rungen einhergehenden Symptomkomplex hin Es wurde kein urs chlicher Zusammenhang zwischen diesen Nebenwirkungen und Silikonelastomer oder Fluorsilikon Gleitmittel hergestellt Es liegen Berichte ber die Bildung maligner Tumore bei Versuchstieren vor die in Verbindung mit relativ gro en Implantaten stehen
96. m cuff control pump 3 7 mg rifampin 0 9 6 5 mg and 6 3 mg minocydine 4 7 8 0 mg for the implant configuration with the highest drug levels i e double 11 0 cm cuff control pump The following in vitro data are available but their clinical significance is unknown No clinical studies have been performed to evaluate the effect of the antibiotic surface treatment on reducing the incidence of artificial urinary sphincter implant infections Table 4 In Vitro Zone of Inhibition for Device Samples with InhibiZone Treatment Organism Mean mm S D mm Numba ok Isolates Staphylococcus 22 6 2 9 21 epidermidis Staphylococcus aureus 17 5 5 0 25 Escherichia coli 6 5 2 6 24 Enterococcus faecalis 4 8 6 7 21 Candida albicans 0 1 0 4 21 Proteus mirabilis 0 6 1 0 17 obtained using standardized KRT test samples containing approximately 12ug minocycline and 26 ug rifampin rifampicin the isolates tested were not susceptible to rifampin rifampicin and or minocycline control disks An animal infection study was conducted using 11 rabbits Five rabbits were implanted subcutaneously with 6 test samples each and five rabbits were implanted subcutaneously with 6 control samples each One rabbit received three test samples and three control samples The test samples were portions of an InhibiZone treated AMS 700 pump and the control samples were portions ofa standard AMS 700 pump witho
97. mations cliniques Femmes LAMS 800 est indiqu pour le traitement de Pincontinence urinaire chez les femmes et les enfants Une analyse de la documentation a t effectu e dans le but d valuer Pinnocuit et l efficacit de PAMS 800 chez les femmes Au total dix sept rapports d analyse contenant exclusivement des informations d ordre clinique sur des femmes ont t analys s Les donn es cliniques notamment en mati re de d mographie d tiologie de complications et de crit res et taux de r ussite sont consign es ci dessous 15 Patientes L efficacit clinique de Pimplant AMS 800 a t valu e chez 938 patientes g es de 9 85 ans La dur e moyenne de la p riode de suivi de 785 patientes portant Pimplant AMS 800 tait de 3 6 ans Les patientes pr sentaient des tiologies vari es notamment dysfonctionnement v sical neuropathique 3 incontinence d effort 1457821215 1617 traumatisme pelvien ou p rin al 4 3 anomalies cong nitales exstrophie hyst rectomie radioth rapie cystectomie vessie non neurog ne d ficience sphinct rienne intrins que my lom ningoc le 4 traumatisme m dullaire et infirmit motrice c r brale 354 patientes avaient subi une intervention chirurgicale ou suivi une radioth rapie au pr alable 35 98 10 12 15 16 Complications Le tableau 1 r sume les complications signal es chez 938 patientes porteuses d un implant AMS 800 La compli
98. mente a 938 doentes que receberam um implante AMS 800 A complica o mais frequente reportada foi les o da bexiga que ocorreu em 5 8 das doentes n 54 Pode ter se verificado mais do que uma complica o reportada para cada doente Este ensaio n o incluiu dispositivos AMS 800 impregnados com InhibiZone Tabela 1 Complica es nas doentes estudadas Complica o Percentagem Refer ncia Les o da bexiga 5 8 2 8 11 17 Les o vaginal 4 2 2 4 8 11 13 Eros o do manguito 3 4 3 6 7 10 13 17 Infec o eros o 3 3 1 Fuga de fluido do dispositivo 2 8 2 3 9 12 13 15 16 17 H rnia incisional 1 5 2 Reten o urin ria 1 3 2 16 Les o uretral 1 2 2 4 11 Urg ncia urin ria 1 1 2 6 Hematoma labial 1 0 2 14 Infec o 0 6 1 4 8 10 17 Abcesso p lvico 0 4 16 Morbidade p s cir rgica precoce 0 4 1 Atrofia por press o no local 0 396 17 do manguito Eros o cut nea 0 3 4 Inc modo pelo dispositivo 0 3 2 Embolia pulmonar 0 1 1 F stula enterocut nea 0 1 1 Flebite 0 1 2 Deteriora o do tracto urin rio 0 1 13 Deisc ncia de ferida superficial 0 1 16 Avaria do dispositivo 0 1 1 2 13 16 17 Desloca o do dispositivo 0 1 3 Danos do dispositivo si 0 1 6 procedimento n o relacionado Seroma na ferida 0 1 9 Eros o da bomba 0 1 13 Problema relacionado 0 1 10 com o esf ncter Manguito solto 0 1 15 16 Taxas
99. mento considerevole della condizione con conseguente insorgenza di infezione e o perdita di tessuto Una vescica poco elastica o piccola e fibrotica potrebbe richiedere prima dell impianto della protesi vari tipi di interventi chirurgici tra cui in alcuni casi una cistoplastica di ampliamento I pazienti con incontinenza da urgenza incontinenza da sovrariempimento iper reflessia del muscolo detrusore o instabilit vescicale devono sottoporsi a trattamento in modo che tali condizioni siano sotto controllo o risolte prima di procedere all impianto del dispositivo Non inserire un catetere n nessun altro strumento attraverso Puretra senza prima svuotare la cuffia e disattivare il dispositivo per evitare potenziali danni alPuretra o all AMS 800 Il presente dispositivo contiene elastomeri di silicone solido ma non contiene gel di silicone I rischi ed i benefici associati all impianto del presente dispositivo nei pazienti con sensibilit documentata al silicone vanno ponderati attentamente Eventuali complicanze chirurgiche fisiche psicologiche o meccaniche potrebbero richiedere la revisione o la rimozione della protesi La rimozione del dispositivo senza il tempestivo reimpianto di uno nuovo potrebbe rendere pi complicato il reimpianto successivo I tempi di reimpianto devono essere stabiliti dal medico curante in base alle condizioni mediche e alPanamnesi del paziente Lusura del prodotto il distacco dei componenti o alt
100. mpatible avec les IRM dans certaines conditions MR Conditional Le dispositif peut tre soumis un examen IRM en toute s curit dans les conditions suivantes Champ magn tique statique 1 5 Tesla 3 0 Tesla Champ de gradient 450 Gauss cm ou 720 Gauss cm ou spatial moins moins 1 5 W kg 2 9 W kg pendant Taux d absorption pendant un bal d specifique TAS balayage de ne 15 minutes selon une valuation par calorimetrie maximal moyen 15 minutes selon pour le corps entier une valuation par calorim trie 20 chauffement li l IRM Des essais non cliniques ont d montr que la gamme de produits AMS 800 produit des hausses de temp rature lors d une IRM effectu e pendant 15 minutes dans les syst mes d IRM respectifs sans pr senter de danger pour un sujet humain Champ magn tique statique 1 5 Tesla 3 0 Tesla Changement de m lt 0 4 C lt 2 0 C temp rature le plus lev a Syst me r sonance magn tique 1 5 T 64 MHz General Electric Healthcare Milwaukee WI b Syst me r sonance magn tique 3 0 T Excite General Electric Healthcare version logicielle 14X M5 Informations concernant l art fact Des essais non cliniques ont d montr que la gamme de produits AMS 800 peut affecter la qualit de Pimagerie par r sonance magn tique si la zone d int r t est relativement proche de la position de Pimplant Lart fact d im
101. ms which would not pose a hazard to the human subject Static Magnetic Field 1 5 Tesla 3 0 Tesla Highest Temperature lt 40 4 C lt 420 C Change a 1 5T 64 MHz MR System General Electric Healthcare Milwaukee WI b 3 0T MR Excite General Electric Healthcare software version 14X M5 Artifact Information Non clinical testing has demonstrated that the AMS 800 product line may compromise the MR image quality if the area of interest is relatively close to the position of the implant The maximum image artifact produced by a MR gradient echo pulse sequence was a moderate localized signal void in size and shape of the implant Optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of the device may be necessary Pale TI SE TI SE GRE GRE Sequence Signal Void 3 800 1 956 mm 6 026 2 650 Size mm mm mm Plane Perpen Perpen Orientation Parallel dicular Parallel dicular Inventory Returns and Product Replacement Information A Patient Information Form PIF must be filled out and filed with AMS at the time of implant to activate the product warranty Contact your local AMS Representative prior to returning any product Before returning any components whether explanted or unused sterile or nonsterile customers must fill out the Return Goods Form located on the last page of the Patient Information Form Follow all of the instructions on the form carefully and be sure th
102. nect s une manchette une pompe et un ballon de r gulation de pression Les trois composants sont reli s entre eux par une tubulure r sistante la torsion LAMS 800 peut tre implant au niveau du col v sical La manchette et la pompe du syst me de contr le urinaire AMS 800 sont propos es avec de l InhibiZone un rev tement antibiotique de rifampine rifampicine et de minocycline Une implantation du dispositif contient moins de 2 96 de l exposition par dose orale au cours d un cycle complet de rifampine et de minocycline m me si deux manchettes de la plus grande taille sont implant es Les quantit s moyennes de rifampine et de minocycline contenues dans une proth se sont repr sent es par les moyennes et les intervalles de tol rance 95 96 des configurations d implant suivantes 1 9 mg de rifampine 0 7 3 1 mg et 2 8 mg de minocycline 2 1 3 5 mg pour la configuration d implant comprenant les taux de m dicament les plus bas c est dire manchette unique de 4 0 cm pompe de contr le 3 7 mg de rifampine 0 9 6 5 mg et 6 3 mg de minocycline 4 7 8 0 mg pour la configuration d implant comprenant les taux de m dicament les plus lev s c est dire manchette double de 11 0 cm pompe de contr le Indications L AMS 800 est utilis dans le traitement de l incontinence urinaire due une diminution de la r sistance de sortie ur trale r nale d ficience sphinct rienne intrins
103. nents improper sizing and or filling of components Although reinforced tubing has been designed to be more resistant to tubing kinks tubing kinks may still result from tailoring the connecting tubing to an improper length during the implant procedure Device Related 1 If the deactivation valve is closed when the cuff is inflated fluid cannot transfer from the cuff to the balloon and sustained outflow obstruction may arise as a result a In the event of large pressures within the bladder automatic pressure relief that normally occurs with the device would be prevented Cycling the device can relieve the outflow obstruction b Cycling the device may be difficult if deactivation occurs when the pump bulb is deflated If unable to cycle the device squeezing the sides adjacent to the deactivation button will allow fluid to fill the pump bulb and then the pump can be cycled normally c Release of the deactivation valve may require greater pressure than that used to cycle the device 2 System pressure changes may occur over time if you fill the balloon with radiopaque solution of incorrect concentration Follow the instructions in the Operating Room Manual to prepare the radiopaque solution with the correct concentration How Supplied and Storage Store device in a clean dry dark area at room temperature WARNING Contents supplied STERILE Do not use if sterile barrier is damaged If damage is found call your AMS rep
104. nfections de la peau dans la r gion op ratoire pr sentent un risque accru d infection li e une proth se Des mesures appropri es doivent tre prises pour r duire le risque d infection Une infection qui ne r agit pas aux antibiotiques peut mener un retrait de la proth se Une infection suivie d une explanation du dispositif peut entra ner des cicatrices susceptibles de rendre une r implantation plus difficile Une rosion peut tre caus e par une infection une pression exerc e sur les tissus une manchette de dimension non appropri e un ballon inadapt des dommages tissulaires et un mauvais placement des composants La manchette peut s roder autour de l ur tre La pompe de contr le peut s roder travers les grandes l vres ou le scrotum Le ballon r gulateur de pression peut s roder dans la vessie Une infection grave des voies urinaires peut alt rer le bon fonctionnement du dispositif et entrainer une rosion de l ur tre dans la zone de la manchette Si l rosion n est pas valu e et trait e rapidement elle peut aboutir une d t rioration rapide de l tat du patient et conduire une infection et ou la perte de tissus Une mauvaise compliance v sicale ou une petite vessie fibreuse peuvent n cessiter des mesures d intervention comprenant dans certains cas une cystoplastie d augmentation avant l implantation de la proth se Chez les patients atteints d incontinence par imp riosit ou
105. ng oder Resterilisation des Implantats erh ht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion Hierzu geh rt u a die bertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient Eine Kontamination des Implantats kann zu Verletzungen Erkrankungen oder zum Tod des Patienten f hren Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gem den Bestimmungen des Krankenhauses administrativen und oder rtlichen Regelungen entsorgen 27 Klinische Informationen Frauen Das AMS 800 System ist f r die Behandlung von Harninkontinenz bei Frauen und Kindern indiziert Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AMS 800 Systems bei Frauen wurde ein Literaturreview durchgef hrt Dabei wurden insgesamt siebzehn Dokumente ausgewertet die klinische Informationen speziell f r weibliche Patienten enthielten Die klinischen Daten einschlie lich demografischer Patientendaten tiologie Komplikationen sowie Erfolgskriterien und raten sind nachfolgend dargestellt Patienten Die klinische Wirksamkeit wurde bei 938 weiblichen Patienten im Alter von 9 bis 85 bei denen das AMS 800 System implantiert wurde berichtet Der mittlere berichtete Nachsorgezeitraum bei 785 Patientinnen mit dem AMS 800 System betrug 3 6 Jahre Es wurden verschiedene tiologien von Patienten berichtet zu denen neurogene Blasenst rung Belastungsinkontinenz t 78 12151617 Becken Perinealtrauma 4 2 3
106. ni destinate al pubblico generale contattare la American Medical Systems La American Medical Systems aggiorna a scadenza periodica la letteratura sui propri prodotti In caso di domande relative allo stato di aggiornamento delle informazioni quivi contenute contattare la American Medical Systems 45 46 Espanol AMS 800 Sistema de control urinario para mujeres y ninos Instrucciones de uso NOTA para obtener m s informaci n sobre el procedimiento de implante consulte el Manual de Quir fano del Sistema de Control Urinario AMS 800 Breve descripci n del dispositivo El Sistema de Control Urinario AMS 800 es un dispositivo implantable de elast meros de silicona s lida lleno de fluido que se utiliza para tratar la incontinencia urinaria Est dise ado para restablecer el proceso natural del control urinario El dispositivo imita la funci n natural del esf nter abriendo y cerrando la uretra mediante el control del paciente El sistema AMS 800 est compuesto por tres componentes interconectados un manguito una bomba y un bal n regulador de presi n Los tres componentes est n conectados con tubos resistentes a los pliegues El sistema AMS 800 puede implantarse en el cuello de la vejiga La bomba y el manguito del sistema de control urinario AMS 800 est n disponibles con InhibiZone una impregnaci n antibi tica de rifampina rifampicina y minociclina Un implante de esf nter contiene menos del 2 de la e
107. nsibilidad documentada a la silicona Las complicaciones quir rgicas f sicas psicol gicas o mec nicas en caso de ocurrir pueden precisar la revisi n o la extracci n del implante La extracci n del dispositivo sin una reimplantaci n a tiempo de un nuevo dispositivo puede complicar una reimplantaci n posterior El momento de la reimplantaci n debe ser determinado por el m dico que trate al paciente en base a las condiciones de salud y al historial m dico del paciente El desgaste del producto la desconexi n de componentes u otros problemas mec nicos pueden dar lugar a una intervenci n quir rgica Las complicaciones mec nicas pueden incluir un fallo de los componentes y la p rdida de fluido Cualquier fallo mec nico que no permita la transferencia de fluido del manguito al bal n puede tener como resultado una obstrucci n por rebosamiento Los problemas mec nicos deben ser evaluados cuidadosamente por el m dico que trata al paciente y este debe considerar los riesgos y los beneficios de las opciones de tratamiento incluida la cirug a de revisi n 10 11 La existencia de antecedentes previos del paciente de reacciones adversas a la soluci n radiopaca descarta su uso como un medio de relleno para la pr tesis En su lugar debe usarse una soluci n salina para llenar el dispositivo Las pacientes con incontinencia persistente deben ser examinadas para descartar una fistula vesico vaginal que puede haber si
108. ntata 0 1 15 16 Percentuali dei trattamenti riusciti Sono state riferite e analizzate le percentuali dei trattamenti riusciti Per le pazienti il cui trattamento stato definito clinicamente riuscito 45671215 1617 Je percentuali di successo sono state categorizzate in base ai criteri seguenti Continenza completa uso di 0 1 pannolone al giorno e Incontinenza occasionale uso regolare da 1 a 2 pannoloni al giorno e Incontinenza tollerabile migliorata uso di 3 pannoloni al giorno e Nessun miglioramento uso di oltre 3 pannoloni al giorno Le percentuali dei trattamenti riusciti sono riportate nella tabella 2 40 Tabella 2 Percentuali dei trattamenti riusciti Criteri di riuscita pazienti Continenza completa 86 9 Incontinenza occasionale 4 4 Tollerabile Migliorata 4 3 Nessun miglioramento 7 1 Studio PIF schede di informazioni per il paziente Patient Information Form stata condotta un analisi retrospettiva sulle pazienti femmine con impianto di AMS 800 n 637 nel quinquennio 2000 2005 Lo studio prendeva in esame le schede PIF inviate al produttore dal chirurgo che aveva effettuato l impianto e gli interventi di revisione originali Per revisione si intende un qualsiasi intervento chirurgico relativo a funzionalit posizionamento o a reazione nella sede di impianto del dispositivo Per poter ottenere la sostituzione del prodotto necessario che i dati PIF siano archiv
109. nti Tali danni possono causare il malfunzionamento del dispositivo rendendo necessaria Pesecuzione di un intervento chirurgico correttivo compreso il riposizionamento del dispositivo Il medico deve informare i pazienti in merito a queste eventualit e avvertirli di evitare traumi in tali zone Le pazienti femmine in et riproduttiva devono essere avvertite che sebbene la gravidanza non sia controindicata pu essere preferibile il parto con taglio cesareo al fine di ridurre il rischio di danni al collo vescicale e alla cuffia della protesi Per le pazienti la cui gravidanza avviene dopo l impianto si consiglia la disattivazione nel corso del terzo trimestre per ridurre il rischio di erosione Le pazienti che hanno intenzione di procreare dovrebbero valutare la possibilit di ritardare l impianto I pazienti pediatrici con una protesi impiantata devono essere esaminati ad intervalli regolari Il monitoraggio radiologico e 37 10 urodinamico delle vie urinarie amp essenziale per tutta la durata della protesi Prima dell impianto il paziente e i familiari vanno informati di eventuali complicanze e della necessit di follow up a lungo termine Bisogna prestare attenzione al diametro della cuffia occlusiva impiantata rispetto ai cateteri o ad altri dispositivi trans uretrali Il diametro interno della cuffia occlusiva di dimensioni pi ridotte 3 5 cm supera normalmente i 28 E quando viene svuotata completamente Per accogli
110. ologici e sulla riuscita funzionale dell impianto di un AMS 800 Nonostante la protesi sia progettata per ripristinare il controllo della minzione al termine di questa procedura alcuni pazienti possono ancora presentare un certo grado di incontinenza I pazienti potrebbero provare dolore durante l attivazione del dispositivo nel corso del periodo postoperatorio e di utilizzo iniziale Sono stati segnalati casi di dolore cronico associato al dispositivo Un dolore di gravit o durata superiore alle previsioni potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico I pazienti devono essere informati sulle previsioni relative al dolore postoperatorio nonch sulla sua gravit e durata Una fibrosi tissutale un pregresso intervento chirurgico o una pregressa radioterapia nella zona dell impianto potrebbero precludere le possibilit di impianto di una cuffia in corrispondenza dell uretra Qualsiasi malattia degenerativa progressiva come ad esempio la sclerosi multipla potrebbe limitare la futura utilit della protesi impiantata per il trattamento dell incontinenza urinaria del paziente Per un utilizzo corretto del dispositivo il paziente deve possedere un certo grado di destrezza manuale forza motivazione e prontezza Eventuali traumi o lesioni a carico della regione pelvica perineale o addominale come ad esempio lesioni da impatto associate ad attivit sportive possono danneggiare il dispositivo impiantato e o i tessuti adiace
111. patientes ayant re u un implant durant la p riode d tude 76 patientes ont subi un total de 88 r visions chirurgicales 1 16 r visions par patiente Au total 121 motifs de r vision ont t signal s Noter que plusieurs motifs peuvent tre signal s pour une m me r vision Le tableau 3 indique les motifs signal s pour les r visions ainsi que le pourcentage correspondant chaque motif de revision La pr sente tude n inclut pas les dispositifs AMS 800 impr gn s d InhibiZone Tableau 3 Motifs de r vision selon les donn es des fiches d information sur les patientes Motifs de r vision de r visions Incontinence 19 8 96 Non sp cifi 19 8 96 Infection 13 2 96 Perte de liquide 11 6 96 Erosion 10 7 96 Autre trouble m dical 8 3 96 Inconformit dysfonctionnement du dispositif 5 8 96 Dimensions incorrectes du dispositif 3 3 96 Autre 3 3 96 R tention urinaire 1 7 96 Douleurs 1 7 96 Les autres motifs de r vision comprennent h matome migration ou mauvais positionnement du dispositif insatisfaction de la patiente Informations cliniques Enfants LAMS 800 est indiqu pour le traitement de Pincontinence urinaire chez les enfants des deux sexes Une analyse de la documentation a t effectu e dans le but d valuer l innocuit et l efficacit du syst me AMS 800 chez les enfants Cette analyse a port sur un total de quatre rapports de recherche conten
112. per 938 pazienti sottoposte ad impianto di AMS 800 La complicanza pi comune riferita stata la lesione vescicale verificatasi nel 5 8 di pazienti n 54 Ciascuna paziente pu aver riportato pi di una complicanza Questa sperimentazione clinica non comprende i dispositivi AMS 800 impregnati di InhibiZone Tabella 1 Complicanze sulle pazienti studiate Complicanza Percentuale Riferimento Lesione vescicale 5 8 2 8 11 17 Lesione vaginale 4 2 2 4 8 11 13 Erosione della cuffia 3 4 3 6 7 10 13 17 Infezione Erosione 3 3 1 Perdita di liquido del dispositivo 2 8 2 3 9 12 13 15 16 17 Ernia in sede di incisione 1 5 2 Ritenzione urinaria 1 3 2 16 Lesione uretrale 1 2 2 4 11 Urgenza urinaria 1 1 2 6 Ematoma labiale 1 0 2 14 Infezione 0 6 1 4 8 10 17 Ascesso pelvico 0 4 16 Morbilit precoce post operatoria 0 4 1 Atrofia da pressione nel sito della cuffia 0 3 17 Erosione cutanea 0 3 4 Fastidio causato dal dispositivo 0 3 2 Embolo polmonare 0 1 1 Fistola enterocutanea 0 1 1 Flebite 0 1 2 Deterioramento dell apparato 0 1 13 urinario superiore Deiscenza superficiale della ferita 0 1 16 Guasto del dispositivo 0 1 1 2 13 16 17 Dislocamento del dispositivo 0 1 3 Danno al dispositivo procedura 0 1 6 non collegata Seroma della ferita 0 1 9 Erosione causata dalla pompa 0 1 13 Problemi relativi allo sfintere 0 1 10 Cuffia alle
113. perficial wound dehisence 0 1 16 Device malfunction 0 1 1 2 13 16 17 Device displacement 0 196 3 Device damage unrelated 0 196 6 procedure Wound seroma 0 196 9 Pump erosion 0 196 13 Sphincter related problem 0 196 10 Loose cuff 0 196 15 16 Success Rates Patient success rates were reported and analyzed For those defining clinical success 2 gt 97 2131617 rates of success were categorized into the following criteria Fully and socially continent 0 1 pad use per day e Occasional incontinence Consistent use of 1 2 pads per day e Fair improved continence Use of 3 pads per day e Not improved more than 3 pads per day Success rates are summarized in Table 2 Table 2 Success Rates Success Criteria patients Fully and socially continent 86 9 Occasional incontinence 4 4 Fair improved 4 3 Not improved 7 1 Patient Information Form PIF Study A retrospective analysis was performed for female patients implanted n 637 with the AMS 800 during the five year period 2000 2005 The study examined Patient Information Form PIF data sent to the manufacturer by the implanting physician for original implants and revision surgeries A revision is a surgical intervention related to the function placement or site reaction to the implanted device PIF data is required to be on file by the manufacturer in order to be eligible for product replacement Of the 637 female patients implant
114. positivo nel tempo Sebbene queste fonti comprendessero le informazioni raccolte da pazienti di sesso maschile si perevede che i dati raccolti esclusivamente da pazienti femmine e pediatrici sarebbero simili Nella figura 1 sono illustrati i risultati relativi alla durata del dispositivo derivanti da uno studio clinico prospettico e da un analisi bayesiana che utilizza i dati provenienti da uno studio clinico prospettico e da uno studio PIF per stimare la durata del dispositivo a cinque anni Studio prospettico In base ai dati raccolti durante uno studio clinico prospettico n 85 con follow up di due anni stata calcolata una curva di durata del dispositivo Secondo l analisi Kaplan Meier Pindice di assenza di revisioni a due anni per PAMS 800 stato del 79 5 IC 95 con un limite inferiore di confidenza al 95 di 69 8 Analisi bayesiana Per valutare la sicurezza del dispositivo nello studio clinico prospettico stato utilizzato un modello gerarchico bayesiano Il modello bayesiano ha consentito di stimare la durata del dispositivo mediante dati storici Studio PIF n 12 713 sul AMS 800 e dati relativi allo studio clinico prospettico n 85 sul AMS 800 I dati storici dell AMS 800 sono stati adattati a distribuzione di tipo logonormale In base al modello logonormale si stimato per PAMS 800 un indice di assenza di revisioni a cinque anni di circa il 73 8 con un IC al 95 compreso tra 67 3 e 79 6 I risultati hanno sod
115. possibili le normali operazioni di attivazione e disattivazione c Il rilascio della valvola di disattivazione pu richiedere una pressione superiore a quella necessaria per attivare e disattivare il dispositivo 2 Seil palloncino stato riempito con soluzione radiopaca ad una concentrazione errata possibile che nel corso del tempo si osservino alterazioni nella pressione del sistema Seguire le istruzioni nel Manuale di sala operatoria per preparare la soluzione radiopaca alla concentrazione corretta Modalit di fornitura e conservazione A Conservare il dispositivo in un luogo pulito asciutto al riparo dalla luce e a temperatura ambiente AVVERTENZA contenuto STERILE Non utilizzare se la barriera sterile risulta danneggiata Qualora si rilevino danni rivolgersi al rappresentante AMS di zona Per l uso su un solo paziente Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare Tali processi possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo con possibilit di lesioni malattia o morte del paziente e possono inoltre comportare il rischio di contaminazione del dispositivo e o di infezioni nel paziente o rischi di infezione crociata compresa in modo non limitativo la trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente La contaminazione del dispositivo potrebbe comportare lesioni la malattia o il decesso del paziente Al termine dell uso eliminare il prodotto e la relativa confezione in conformit all
116. r o 1 5 W kg durante 2 9 W kg durante espec fica SAR 15 minutos de 15 minutos de m dia m xima do exposi o medida exposi o medida corpo inteiro por calorimetria por calorimetria Aquecimento relacionado com IRM Testes n o cl nicos demonstraram que a gama de produtos AMS 800 produziu um aumento de temperatura durante um exame de IRM com 15 minutos de dura o nos respectivos sistemas de RM que n o constituiria um perigo para o indiv duo examinado 68 Samp ia 1 5 Tesla 3 0 Tesla est tico Altera o de temperatura mais lt 0 4 C lt 2 0 C elevada a Sistema de RM de 1 5 T 64 MHz General Electric Healthcare Milwaukee WI b MR Excite de 3 0 T General Electric Healthcare vers o de software 14X M5 Informag o sobre artefactos Testes n o clinicos demonstraram que a gama de produtos AMS 800 pode comprometer a qualidade da imagem de RM se a rea de interesse estiver pr xima da localiza o do implante O artefacto de imagem m ximo produzido por uma sequ ncia de impulsos de eco de gradiente de RM foi um vazio de sinal localizado moderado de tamanho e forma id nticos aos do implante Poder ser necess ria uma optimiza o dos par metros de imagiologia de RM para compensar a presen a do dispositivo Sequ ncia de TI SE TI SE GRE GRE impulsos Tamanho do 5800 1956 6096 2650 vazio de sinal mm mm mm mm Orienta
117. r la pr sence du dispositif dans leur corps Ce probl me doit tre abord avec le patient avant Pintervention Linsatisfaction du patient peut conduire au retrait du dispositif Les patients doivent galement tre inform s que PAMS 800 nest pas consid r comme un implant dur e de vie illimit e Il est galement important que le m decin aborde avec son patient l ventualit d une r action allergique aux mat riaux du dispositif voir Informations propos de la silicone Informations sur les antibiotiques Les antibiotiques pr sents dans l InhibiZone la minocycline et la rifampine rifampicine sont bien caract ris s et sont utilis s depuis de nombreuses ann es La dose pr sente sur le sphincter urinaire artificiel est pr vue pour agir sur les organismes qui tentent de coloniser le dispositif Les quantit s moyennes de rifampine et de minocycline contenues dans une proth se sont repr sent es par les moyennes et les intervalles de tol rance 95 96 des configurations d implant suivantes 1 9 mg de rifampine 0 7 3 1 mg et 2 8 mg de minocycline 2 1 3 5 mg pour la configuration d implant comprenant les taux de m dicament les plus bas c est dire manchette unique de 4 0 cm pompe de contr le 3 7 mg de rifampine 0 9 6 5 mg et 6 3 mg de minocycline 4 7 8 0 mg pour la configuration d implant comprenant les taux de m dicament les plus lev s c est dire manchette double de
118. ransfert du liquide de la manchette vers le ballon peut entra ner une obstruction de l coulement d urine Le m decin traitant doit soigneusement valuer les incidents m caniques et le patient doit prendre en compte les risques et les b n fices des options de traitement possibles y compris ceux d une intervention de r vision 10 11 Si le patient pr sente des ant c dents de r action ind sirable aux solutions radio opaques ne pas utiliser ce type de solution pour le remplissage du dispositif Remplir le dispositif de solution saline Les femmes souffrant d incontinence persistante doivent tre examin es dans le but d liminer la possibilit d une fistule v sico vaginale pouvant d couler d une l sion iatrog ne non diagnostiqu e Si une r action d hypersensibilit se d veloppe en pr sence d un dispositif recouvert d InhibiZone la manchette et la pompe doivent tre retir es et le patient doit tre trait de mani re ad quate Pr cautions Li es au patient La Une consultation et une valuation pr op ratoires par le chirurgien simposent pour une bonne selection des patients Il convient d informer les patients de sorte que leurs attentes relatives aux effets physiques psychologiques et fonctionnels de l implantation de PAMS 800 soient r alistes M me si cet implant est destin redonner aux patients le contr le de leur vessie la continence n est pas toujours totale apr s Pimplantation
119. rectivas que permitem ter uma ideia geral sobre o desempenho do produto ao longo do tempo Embora estas fontes inclu ssem informa o compilada a partir de doentes do sexo masculino de prever que resultassem dados semelhantes da an lise exclusiva dos dados relativos a doentes do sexo feminino e pedi tricos A figura 1 apresenta os resultados da vida do dispositivo a partir do estudo cl nico prospectivo e de uma an lise Bayesiana que utiliza dados do estudo cl nico prospectivo e do estudo das FIP para estimar a vida do dispositivo ap s cinco anos Estudo cl nico prospectivo Uma curva de vida do dispositivo foi calculada a partir de dados recolhidos durante um estudo cl nico prospectivo n 85 com acompanhamento ap s dois anos Utilizando o m todo de Kaplan Meier a taxa de dispositivos sem necessidade de correc o ap s dois anos para o AMS 800 foi de 79 5 IC de 95 com delimitador inferior de confian a a 95 de 69 8 An lise Bayesiana Foi utilizado um modelo hier rquico Bayesiano para avaliar a seguran a do dispositivo no estudo cl nico prospectivo O modelo bayesiano estimou a vida do dispositivo utilizando dados hist ricos estudo das FIP n 12 713 sobre o AMS 800 e dados do estudo cl nico prospectivo n 85 sobre o AMS 800 Uma distribui o logar tmica normal adequou se aos dados hist ricos do AMS Com base no modelo logar tmico normal estimou se que a taxa de dispositivos sem necessidade de correc o em
120. resentative For single patient use only Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient After use dispose of product and packaging in accordance with hospital administrative and or local government policy Clinical Information Females The AMS 800 is indicated for the treatment of urinary incontinence in females and in children A literature review was performed to evaluate the safety and efficacy of the AMS 800 in female patients A total of seventeen documents specifically reporting clinical information for female patients only were analyzed Clinical data including patient demographics etiology complications and success criteria and rates are reported below Patients Clinical efficacy has been reported for 938 female patients ages ranging from 9 85 implanted with the AMS 800 The mean reported follow up on 785 AMS 800 patients was 3 6 years 7 Various patient etiologies were reported including neuropathic bladder dysfunc
121. rgico y en otros casos una serie de s ntomas asociados a los des rdenes inmunol gicos No se ha establecido una relaci n causal entre estos episodios y el elast mero de silicona o el lubricante de fluorosilicona Hay informes sobre la formaci n de tumores malignos en animales de laboratorio s lo asociados a implantes de un tama o relativamente grande Hay muchos materiales diferentes que est n asociados con este efecto en animales los elast meros de silicona entre ellos No se ha descrito tal efecto en humanos Se han realizado pruebas exhaustivas en todos los materiales que componen el sistema AMS 800 Estas pruebas no han indicado una respuesta toxicol gica atribuible a los materiales Sin embargo algunos de los materiales causaron una irritaci n menor cuando se implantaron en animales Se ha escrito sobre la p rdida de part culas de elast meros de silicona y migraciones de part culas a los n dulos linf ticos en diversas publicaciones cient ficas sobre implantes de pene No hay secuelas cl nicas conocidas sobre este fen meno Exploraciones de resonancia magn tica RM Informaci n importante sobre seguridad Las pruebas no cl nicas han demostrado que la l nea de productos AMS 800 es segura bajo ciertas condiciones de RM El dispositivo puede someterse a exploraci n de resonancia magn tica bajo las siguientes condiciones Campo magn tico est tico Gradiente del campo espacial Valor m ximo del
122. ri problemi di natura meccanica possono richiedere il ricorso a un intervento chirurgico Tra le eventuali complicanze meccaniche possono essere incluse il malfunzionamento dei componenti e la perdita del liquido Qualsiasi malfunzionamento meccanico che non consenta 10 11 il trasferimento del liquido dalla cuffia al pallone potrebbe causare un ostruzione da sovrariempimento Gli eventi meccanici devono essere valutati con attenzione dal medico curante e il paziente deve considerare rischi e benefici relativi alle opzioni di trattamento incluso un intervento chirurgico di revisione Casi precedenti di pazienti con reazione i avverse alla soluzione radiopaca ne precludono l uso come mezzo di riempimento della protesi Per riempire il dispositivo invece preferibile utilizzare soluzione salina Le pazienti femmine affette da incontinenza persistente devono essere esaminate per escludere la presenza di fistola vescicovaginale che potrebbe derivare da danni iatrogeni non identificati In caso di manifestazione di una reazione da ipersensibilit al dispositivo rivestito di InhibiZone la cuffia e la pompa vanno espiantate ed il paziente deve essere adeguatamente trattato Precauzioni Relative al paziente 1 La selezione dei pazienti richiede un esaustiva consultazione e valutazione preoperatoria da parte del medico I pazienti vanno consigliati in modo che abbiano delle aspettative realistiche sui risultati fisici psic
123. rican Medical Systems Inc hat jedoch Datenerhebungen ber Implantatentnahmen und Revisionen von zwei Quellen durchgef hrt die Aufschluss ber die Nutzungsdauer der Implantate geben Diese Quellen enthalten Informationen die auch von M nnern stammen Es ist jedoch zu erwarten dass die Auswertung von Daten die ausschlie lich von Frauen und Kindern gesammelt werden zu hnlichen Ergebnissen f hren w rden In Abbildung 1 sind die Haltbarkeitsergebnisse aus einer prospektiven klinischen Studie und einer Bayesschen Analyse dargestellt die Daten aus einer prospektiven klinischen Studie und einer PIF Studie verwendet um die Haltbarkeit des Implantats nach f nf Jahren einzusch tzen Prospektive klinische Studie Anhand von Daten die w hrend einer prospektiven klinischen Studie n 85 mit einer zweij hrigen Nachsorgeperiode erfasst wurden wurde eine Implantatshaltbarkeitskurve berechnet Die mit der Kaplan Meier Analyse berechnete zweij hrige revisionsfreie Rate f r das AMS 800 System betrug 79 5 95 VI mit einer 95 igen unteren Vertrauensgrenze von 69 8 Bayessche Analyse Zur Evaluierung der Sicherheit des Implantats in der prospektiven klinischen Studie wurde ein Bayessches Hierarchiemodell verwendet Im Bayesschen Modell wurde die Nutzungsdauer bewertet anhand von lteren Daten PIF Studie n 12713 f r das AMS 800 System und und prospektiven klinischen Studiendaten n 85 f r das AMS 800 System Eine logarithm
124. ritematoso sistemico in considerazione dell azione di esacerbazione della condizione in oggetto attribuita alla minociclina Avvertenze 1 36 I pazienti con infezioni delle vie urinarie diabete lesioni midollari ulcere aperte o infezioni cutanee nella regione interessata dalPintervento chirurgico sono soggetti a maggiori rischi di infezioni associate a impianto di protesi E necessario adottare misure appropriate per ridurre il rischio di infezione Un infezione che non sia stata debellata con terapia antibiotica pu causare la rimozione della protesi Un infezione con conseguente espianto del dispositivo potrebbe causare la formazione di tessuto cicatriziale e rendere pi difficoltoso il successivo reimpianto La presenza di infezioni la pressione esercitata sui tessuti dimensioni errate della cuffia una scelta errata del pallone danni tissutali e il posizionamento scorretto dei componenti potrebbero determinare fenomeni di erosione La cuffia potrebbe sviluppare fenomeni di erosione intorno alPuretra La pompa di controllo pu provocare erosione nelle grandi labbra o nello scroto Il pallone per la regolazione della pressione pu provocare erosione della parete vescicale Un infezione acuta delle vie urinarie pu interferire con il corretto funzionamento del dispositivo e potrebbe causare l erosione dell uretra nella zona della cuffia Un eventuale erosione se non prontamente rilevata e trattata pu causare un peggiora
125. ro documentos que reportaban la informaci n cl nica de pacientes menores de 18 a os A continuaci n se presenta un resumen de la evidencia cl nica Se ha comunicado la eficacia cl nica en 322 ni os a los que se les hab a implantado el sistema AMS 800 La edad media en el momento del implante variaba desde 9 9 a os a 14 a os y el tiempo medio de seguimiento fue de 5 a 15 4 a os Las etiolog as fueron similares a las informadas en las pacientes femeninas con la adici n de agenesia sacral lipoma anomal as de la m dula espinal 922 teratoma sacrococc geo o quiste inyecci n accidental de bicarbonato en la arteria umbilical lesi n uretral idiop tica lipomeningocele v lvulas uretrales posteriores cistitis intersticial ausencia cong nita del cuello de la vejiga y funcionamiento defectuoso de los ur teres Las complicaciones reportadas fueron similares a las comunicadas en las pacientes femeninas Las revisiones del dispositivo y la dilataci n de la vejiga fueron las razones de cirug as adicionales que se reportaron con m s frecuencia 92 Las tasas de xito reportadas fueron comparables a las reportadas en las pacientes mujeres con un intervalo del 67 86 182021 Esta prueba no incluy dispositivos AMS 800 impregnados con InhibiZone 53 Supervivencia del dispositivo Aunque no sea posible predecir exactamente cu nto tiempo funcionar una pr tesis implantada en un paciente
126. s de los PIF tienen que estar en poder del fabricante para que re nan los requisitos para el reemplazo del producto De las 637 mujeres a las que se les habfa implantado el dispositivo durante el per odo estudiado 76 de ellas fueron sometidas a un total de 88 cirugfas de revisi n 1 16 revisiones por paciente Se reportaron 121 motivos de revisi n Tenga en cuenta que puede mencionarse m s de un motivo para la misma revisi n Los datos de la tabla 3 presentan los motivos reportados de revisi n y el porcentaje de cada motivo Esta prueba no incluy dispositivos AMS 800 impregnados con InhibiZone Tabla 3 Datos de la revisi n del estudio del Formulario de Informaci n del Paciente Motivo de la revisi n revisiones Incontinencia 19 8 Sin especificar 19 8 Infecci n 13 2 P rdida de fluido 11 6 Erosi n 10 7 Otras afecciones m dicas 8 3 Dis ositivo fuera de especificaciones fallo 5 8 de funcionamiento 3 Tamafio inadecuado del dispositivo 3 3 Otros 3 3 Retenci n urinaria 1 7 Dolor 1 7 Otro incluye hematoma colocaci n incorrecta o migraci n del dispositivo insatisfacci n de la paciente Informaci n cl nica Nihos El sistema AMS 800 est indicado para el tratamiento de la incontinencia urinaria en nihos de ambos sexos Se ha realizado una revisi n de las publicaciones para evaluar la seguridad y eficacia del sistema 800 en ni os Se analizaron cuat
127. schichtetes Produkt implantiert wird und die gleichzeitig Warfarin einnehmen ist die Prothrombinzeit zu berwachen da eine Verlangsamung der Koagulation infolge von Tetracyclinen beobachtet wurde Die Verwendung von Produkten mit InhibiZone sollte bei Patienten die Thionamide Isoniazid und Halothan einnehmen sorgf ltig abgewogen werden da bei Patienten die diese Medikamente in Kombination mit Rifampin Rifampicin in h herer Dosierung einnehmen die Leber betreffende Nebenwirkungen beobachtet wurden Implantate mit InhibiZone d rfen nicht mit Ethylalkohol Isopropylalkohol anderen Alkoholsorten Aceton oder anderen nicht polaren L sungsmitteln in Ber hrung kommen Derartige Mittel k nnen die Antibiotika vom Implantat abl sen InhibiZone Komponenten vor der Implantation nicht in Kochsalz oder andere L sungen tauchen Die Komponenten k nnen bei Bedarf unmittelbar vor der Implantation kurz abgesp lt oder in eine sterile L sung getaucht werden InhibiZone ersetzt nicht die normale Antibiotikatherapie Verwenden Sie weiterhin alle prophylaktischen Therapien die normalerweise f r urologische Eingriffe verwendet werden Da Produkte mit InhibiZone mit einer Kombination aus Rifampin Rifampicin und Minocyclin impr gniert sind gelten alle Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Verwendung dieser antimikrobiellen Substanzen Sie sollten auch f r dieses Produkt befolgt werden obwohl systemische M
128. se Blockierung beseitigen b Dieser Vorgang kann sich als schwierig erweisen wenn die Deaktivierung bei leerem Pumpenballon erfolgt Wenn das Implantat nicht zykliert werden kann kann durch Zusammendr cken der Seiten neben der Deaktivierungstaste Fl ssigkeit in den Pumpenballon gelangen Danach kann die Pumpe normal zykliert werden c Die Freigabe des Deaktivierungsventils erfordert ggf einen h heren Druck als zum Zyklieren des Implantats verwendet wird 2 Im Verlauf der Zeit kann es zu nderungen des Systemdrucks kommen wenn der Ballon mit r ntgendichter L sung einer falschen Konzentration gef llt wird Befolgen Sie die Anweisungen im OP Handbuch zur Vorbereitung des Kontrastmittels mit der richtigen Konzentration Lieferumfang und Aufbewahrung Das Produkt in einem sauberen trockenen dunklen Bereich bei Raumtemperatur lagern WARNUNG Der Inhalt wird STERIL geliefert Bei besch digtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden Im Falle von Besch digungen Kontakt mit einem Vertreter von AMS aufnehmen Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten Nicht wiederverwenden wiederaufbereiten oder resterilisieren Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeintr chtigung der strukturellen Unversehrtheit des Implantats und oder ein Versagen des Implantats zur Folge haben was wiederum zu Erkrankungen Verletzungen oder zum Tod des Patienten f hren kann Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitu
129. se han presentado en pacientes que utilizan estos f rmacos y dosis m s altas o rifampina rifampicina 5 Los dispositivos con InhibiZone no deben entrar en contacto con alcohol et lico alcohol isoprop lico ni otros alcoholes acetona ni otros disolventes no polares Estos disolventes pueden eliminar los antibi ticos del dispositivo 6 Los componentes de InhibiZone no deben sumergirse en soluciones salinas ni de otra clase antes de la implantaci n Los componentes pueden enjaguarse un poco o pueden mojarse en una soluci n est ril inmediatamente antes del implante si as se desea 7 InhibiZone no reemplaza sus protocolos normales de antibi ticos Siga utilizando cualquier protocolo profil ctico utilizado normalmente para los procedimientos quir rgicos urol gicos 8 Como los productos con InhibiZone est n impregnados con una combinaci n de rifampina rifampicina y minociclina las contraindicaciones advertencias y precauciones con respecto al uso de estos agentes antibacterianos se aplican y deben cumplirse para el uso de este dispositivo aunque es poco probable que se detecten niveles sist micos de minociclina y rifampina rifampicina en pacientes que reciban este dispositivo Relacionadas con la cirug a 1 El tama o inadecuado del manguito la incorrecta selecci n del bal n u otras causas pueden tener como resultado la erosi n del tejido la migraci n de los componentes o la persistencia de la incontinencia
130. se implant e fonctionnera chez un patient particulier American Medical Systems Inc a r uni un ensemble de donn es provenant de deux sources sur les retraits et les r visions de dispositifs afin de disposer de meilleures informations sur les performances du produit sur la dur e M me si les sources analys es comprenaient les donn es recueillies chez les hommes on estime que les r sultats seraient similaires dans le cas d une analyse portant exclusivement sur les femmes et les enfants La figure 1 pr sente le taux de survie du dispositif selon les r sultats d une tude clinique prospective et le taux estimatif de survie cinq ans selon une approche bay sienne bas e sur les donn es de cette m me tude et de l tude FIP tude clinique prospective Courbe de survie du dispositif calcul e sur la base des donn es recueillies au cours d une tude clinique prospective n 85 comprenant deux ans de suivi Selon l analyse de Kaplan Meier le taux sans r vision deux ans pour l AMS 800 tait de 79 5 96 IC de 95 96 borne inf rieure de 69 8 96 Analyse bay sienne Vinnocuit du dispositif a t valu e selon un mod le bay sien hi rarchique dans le cadre de l tude clinique prospective Selon ce modele la dur e de vie du dispositif a t valu e sur la base de donn es historiques tude FIP n 12 713 et sur la base des donn es de l tude clinique prospective n 85 relatives l AMS 800 Les donn es h
131. sfechos con la presencia del dispositivo prot sico en su cuerpo Este asunto debe tratarse con el paciente antes de la cirug a La insatisfacci n del paciente puede 54 ocasionar la retirada del dispositivo Los pacientes tambi n deben saber que el sistema AMS 800 no est considerado como un implante para toda la vida Tambi n es importante que el m dico hable con el paciente sobre la posibilidad de que se produzca una reacci n al rgica a los materiales del dispositivo consulte la secci n Informaci n sobre la silicona Informaci n sobre los antibi ticos Los antibi ticos presentes en InhibiZone minociclina y rifampina rifampicina est n bien descritos y se han utilizado durante anos La dosis presente en el esfinter artificial urinario tiene como funci n actuar contra los microorganismos que intenten colonizar el dispositivo Las cantidades promedio de rifampina y minociclina que contiene un implante para pr tesis est n representadas por las medias y los intervalos de tolerancia del 95 de las configuraciones siguientes del implante e 1 9 mg de rifampina 0 7 3 1 mg y 2 8 mg de minociclina 2 1 3 5 mg en la configuraci n del implante con los niveles m s bajos de f rmaco es decir un solo manguito de 4 0 cm bomba de control 3 7 mg de rifampina 0 9 6 5 mg y 6 3 mg de minociclina 4 7 8 0 mg en la configuraci n del implante con los niveles m s bajos de f rmaco es decir un mangu
132. tamento Parallelo Perpendi Parallelo Perpendi del piano colare colare Informazioni relative alla resa e alla sostituzione dei prodotti Per attivare la garanzia del prodotto necessario compilare un modulo di informazioni per il paziente Patient Information Form PIF e presentarlo alla AMS al momento dell impianto Prima della restituzione di un prodotto rivolgersi al rappresentante AMS di zona Prima della resa di un qualsiasi componente sia espiantato sia inutilizzato sterile o non sterile i clienti devono compilare l apposito modulo per la resa di prodotti disponibile alPultima pagina del modulo di informazioni per il paziente Seguire attentamente tutte le istruzioni riportate nel modulo e accertarsi che i componenti interessati siano stati accuratamente puliti prima di predisporne la resa ad AMS Per la resa di qualsiasi componente espiantato ad AMS richiedere un kit di resa dei prodotti AMS al reparto assistenza ai clienti della AMS In tutti i casi la concessione di un credito o di una percentuale di credito per un componente reso soggetta ad approvazione ai sensi di quanto disposto dalla politica sulla resa dei prodotti della AMS e dalla politica sulla garanzia sui prodotti della AMS Per informazioni particolareggiate sulle politiche sopra menzionate contattare il servizio di assistenza clienti di AMS Il presente documento stato redatto per personale medico Per ottenere delle pubblicazio
133. te dispositivo contra indicado para doentes que o m dico determine como sendo maus candidatos a interven es cir rgicas e ou anestesia devido a patologias f sicas ou mentais 2 Este dispositivo contra indicado para doentes com incontin ncia urin ria causada ou complicada por um tracto urin rio inferior irreversivelmente obstru do 3 Este dispositivo contra indicado para doentes com hiperreflexia do detrusor n o resolvida ou instabilidade da bexiga n o dispon vel em todos os mercados 59 A implanta o da vers o InhibiZone deste dispositivo contra indicada para doentes com alergia ou sensibilidade conhecida rifampina minociclina ou a outras tetraciclinas A implanta o de produtos com InhibiZone contra indicada para doentes com l pus eritematoso disseminado porque foi referido que a minociclina agrava esta patologia Advert ncias 1 60 Os doentes com infec es do tracto urin rio diabetes les es na espinal medula feridas abertas ou infec es cut neas na regi o da cirurgia t m um risco acrescido de infec o associada pr tese Devem ser tomadas medidas adequadas para reduzir a probabilidade de infec o Uma infec o que n o responda terap utica antibi tica pode resultar na remo o da pr tese Uma infec o seguida da explanta o do dispositivo pode resultar em cicatrizes que podem tornar mais dif cil a subsequente reimplanta o A eros o pode
134. ter in Verbindung Vor der R cksendung von Komponenten explantiert oder unbenutzt steril oder unsteril muss das Produktr cksendeformular auf der letzten Seite der Patienteninformation ausgef llt werden Alle Anweisungen auf dem Formular sind genau zu befolgen Au erdem sind alle Komponenten vor der R cksendung an AMS gr ndlich zu reinigen Fordern Sie ein AMS Produktr cksendeset vom AMS Kundendienst an um explantierte Komponenten an AMS zur ckzusenden Eine volle oder teilweise Gutschrift f r zur ckgesendete Komponenten wird gem den AMS R cksenderichtlinien und AMS Produktgarantiebestimmungen gew hrt Vollst ndige Informationen zu diesen Bestimmungen erhalten Sie beim AMS Kundendienst Dieses Dokument wurde f r medizinisches Fachpersonal verfasst Auf Anfrage stellt American Medical Systems auch Patientenliteratur zur Verf gung Die Produktliteratur wird von American Medical Systems regelm ig berarbeitet Fragen hinsichtlich der G ltigkeit der vorliegenden Informationen richten Sie bitte an Ihre zust ndige AMS Vertretung 34 Italiano AMS 800 Sistema di controllo urinario per pazienti femmine e pediatrici Istruzioni per l uso NOTA per informazioni sulla procedura di impianto consultare il Manuale di sala operatoria per il sistema di controllo urinario AMS 800 Descrizione succinta del dispositivo Il sistema di controllo urinario AMS 800 un dispositivo impiantabile in elastomero di silicone
135. their family should be informed of the complication rate and the need for long term follow up 10 Consideration should be given to the diameter of the implanted occlusive cuff relative to catheters or other trans urethral devices When fully deflated the inside diameter of the smallest occlusive cuff 3 5cm generally exceeds 28F Additional clearance is required to accommodate the patient s urethral tissue between the trans urethral device and the occlusive cuff Urethral tissue thickness is patient specific and requires a physician s assessment to determine its impact on sizing InhibiZone Related 1 Use of products with InhibiZone should be carefully considered in patients with hepatic or renal disease as use of rifampin rifampicin and minocycline can cause additional stress on the hepatic and renal systems Patients who receive a device with InhibiZone and are also taking methoxyflourane should be carefully monitored for signs of renal toxicity Patients who receive a device with InhibiZone and are also taking Warfarin should have their prothrombin time monitored because tetracyclines have been reported to slow coagulation Use of products with InhibiZone should be carefully considered in patients using thionamides isoniazid and halothane due to potential hepatic side effects that have been reported in patients using these drugs and higher doses or rifampin rifampicin Devices with InhibiZone should not come into
136. tion 413 stress incontinence 7 89 12 15 16 17 pelvic perineal trauma congenital defects exstrophy hysterectomy radiotherapy cystectomy nonneurogenic bladder intrinsic sphincter deficiency myelomeningocele 4 spinal injury and cerebral palsy Prior surgery or radiotherapy were reported in 354 patients 968 10 12 15 16 Complications Table 1 summarizes the reported complications for 938 patients receiving an AMS 800 implant The most common reported complication was bladder injury which occurred in 5 8 of patients n 54 There may have been more than one reported complication for each patient This trial did not include AMS 800 devices impregnated with InhibiZone Table 1 Complications in Patients Studied Complication Percentage Reference Bladder injury 5 8 281117 Vaginal injury 4 2 2 4 8 11 13 Cuff Erosion 3 4 13 6 7 10 13 17 Infection erosion 3 3 1 Device Fluid leak 2 8 2 3 9 12 13 15 16 17 Incisional hernia 1 5 2 Urinary retention 1 3 2 16 Urethral injury 1 2 2 4 11 Urinary urgency 1 1 2 6 Labia hematoma 1 0 2 14 Infection 0 6 1 4 8 10 17 Pelvic abscess 0 4 16 Early post operative morbidity 0 4 l Pressure atrophy at cuff site 0 3 17 Cutaneous erosion 0 396 4 Bothered by device 0 3 2 Pulmonary embolus 0 196 1 Enterocutaneous fistula 0 1 1 Phlebitis 0 1 2 Upper urinary tract deterioration 0 1 13 Su
137. tions sur les patients porteurs de dispositifs en silicone implantables Comme indiqu ces v nements observations indiquent des sympt mes de type allergique et dans d autres cas un sympt me complexe associ des troubles immunologiques Aucune relation causale n a t tablie entre ces v nements et l lastom re de silicone ou le lubrifiant au fluorosilicone Il existe des rapports sur la formation de tumeurs malignes chez les animaux de laboratoire uniquement dans le cas d implants de dimensions relativement importantes De nombreux mat riaux diff rents sont associ s cet effet chez les animaux parmi eux les lastom res de silicone Aucun effet semblable n a t d crit chez les tres humains Des tests approfondis ont t effectu s sur tous les mat riaux qui constituent PAMS 800 Ils n ont indiqu aucune r action toxicologique attribuable aux mat riaux Cependant certains de ces mat riaux implant s chez des animaux ont provoqu des irritations mineures Leffritement de particules d lastom re de silicone et leur migration vers des n uds lymphatiques r gionaux ont t signal s dans la documentation concernant les implants p niens Aucune s quelle clinique li e ce ph nom ne n est connue Informations importantes concernant la s curit en matiere d imagerie par r sonance magn tique IRM Des essais non cliniques ont d montr que la gamme de produits AMS 800 est co
138. ts im K rper Unzufriedenheit hervorrufen Dieses Ph nomen sollte vor der Implantation mit dem Patienten besprochen werden Unzufriedenheit kann den Patienten dazu veranlassen sich das Implantat wieder entfernen zu lassen Die Patienten sollten sich auch bewusst sein dass das AMS 800 System nicht als lebenslanges Implantat gilt Der Arzt sollte mit dem Patienten au erdem die M glichkeit einer allergischen Reaktion auf Implantatmaterialien besprechen siehe Abschnitt Informationen zu Silikon Informationen zu Antibiotika Die in InhibiZone enthaltenen Antibiotika Minocyclin und Rifampin Rifampicin sind genau bekannt und werden schon seit Jahren verwendet Die Antibiotika auf dem k nstlichen Blasenschlie muskel sind f r Organismen dosiert die sich auf dem Produkt anzusiedeln versuchen Die durchschnittliche Menge an Rifampin und Minocyclin auf einem Implantat werden durch die Mittelwerte und 95 Toleranzintervalle der folgenden Implantatkonfigurationen dargestellt 1 9 mg Rifampin 0 7 3 1 mg und 2 8 mg Minocyclin 2 1 3 5 mg bei der Implantatkonfiguration mit der niedrigsten Antibiotikamenge d h einzelne 4 0 cm Manschette Kontrollpumpe 3 7 mg Rifampin 0 9 6 5 mg und 6 3 mg Minocyclin 4 7 8 0 mg bei der Implantatkonfiguration mit der h chsten Antibiotikamenge d h doppelte 11 0 cm Manschette Kontrollpumpe Die folgenden In Vitro Daten stehen zur Verf gung ihre klinische Bedeutung ist
139. ttdessen sollte das Implantat mit Kochsalzl sung gef llt werden Bei weiblichen Patienten mit persistierender Inkontinenz muss eine vesikovaginale Fistel die aufgrund einer nicht erkannten iatrogenen Verletzung entstanden sein k nnte ausgeschlossen werden Bei einer berempfindlichkeit auf ein mit InhibiZone beschichtetes Implantat sollten Manschette und Pumpe entfernt und der Patient entsprechend behandelt werden Vorsichtsma nahmen Hinweise bez glich des Patienten 1 Die Patientenauswahl setzt eine gr ndliche pr operative Beratung und Beurteilung durch den Arzt voraus Die Patienten sollten so beraten werden dass sie realistische Erwartungen im Hinblick auf die physischen psychologischen und funktionalen Resultate der Implantation eines AMS 800 Systems haben Obwohl das Implantat die Harnkontrolle wiederherstellen soll bleibt bei manchen Patienten nach diesem Eingriff eine gewisse Inkontinenz bestehen W hrend des postoperativen Zeitraums und bei der anf nglichen Verwendung des Implantats k nnen bei Aktivierung des Implantats Schmerzen auftreten Es liegen Berichte ber F lle chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit dem Implantat vor Bei Schmerzen die in Schweregrad oder Dauer ber die Erwartungen hinausgehen ist ggf eine medizinische oder chirurgische Intervention erforderlich Patienten sollten in Bezug auf die zu erwartenden postoperativen Schmerzen sowie deren Schweregrad und Dauer informiert werden
140. uent d liminer les antibiotiques du dispositif Les composants recouverts d InhibiZone ne doivent pas tre impr gn s de solution saline ni d autres solutions avant leur implantation Si n cessaire les composants peuvent tre rinc s bri vement ou tremp s dans une solution st rile imm diatement avant leur implantation LInhibiZone ne remplace pas les protocoles antibiotiques normaux Continuer d utiliser les protocoles prophylactiques normalement utilis s lors des interventions chirurgicales urologiques Les produits recouverts d InhibiZone tant impr gn s d une combinaison de rifampine rifampicine et de minocycline les contre indications avertissements et pr cautions concernant l usage de ces agents antimicrobiens sont applicables et doivent tre respect s pour l utilisation du dispositif bien que les niveaux syst miques de minocycline et de rifampine rifampicine chez les patients implant s soient pratiquement ind celables Li es l intervention 1 14 L implantation d une manchette de dimension incorrecte un ballon inadapt ou d autres facteurs peuvent causer une rosion des tissus une migration des composants de l implant ou la persistance de l incontinence Une migration des composants est possible si la taille de la manchette la position de la pompe ou du ballon ou la longueur des tubulures sont incorrectes La migration peut entrainer des douleurs des complications un mauv
141. um resumo das evid ncias cl nicas A efic cia cl nica foi indicada para 322 doentes pedi tricos que foram submetidos a implanta o do AMS 800 A idade m dia na altura da implanta o variou entre 9 9 e 14 anos tendo o tempo m dio de acompanhamento reportado sido de 5 a 15 4 anos As etiologias foram semelhantes s reportadas para as doentes do sexo feminino com a adi o de ag sia do sacro lipoma anomalias da espinal medula 22 teratoma sacrococcigeo ou quisto injec o acidental de bicarbonato na art ria umbilical les o uretral idiopatia lipomeningocele v lvulas uretrais posteriores cistite intersticial aus ncia cong nita do colo da bexiga e disfun o uret rica As complica es comunicadas foram similares s comunicadas para as doentes do sexo feminino As cirurgias correctivas do dispositivo e o aumento da bexiga foram as raz es comunicadas com maior frequ ncia para cirurgias adicionais 22 As taxas de sucesso comunicadas foram compar veis s das doentes do sexo feminino com um intervalo reportado de 67 8696152921 Este ensaio n o incluiu dispositivos AMS 800 impregnados com InhibiZone 65 Vida do dispositivo Embora n o seja poss vel prever exactamente durante quanto tempo uma pr tese implantada funcionar num doente em particular a American Medical Systems Inc recolheu dados a partir de duas fontes sobre a remo o de dispositivos e cirurgias cor
142. ut Europ enne id Rappresentante autorizzato della comunit europea Fi Representante autorizado na comunidade europeia Ei Recyclable packaging BA Wiederverwertbare Verpackung EI Embalaje reciclable K Emballage recyclable Confezione riciclabile EY Embalagem Recicl vel English AMS 800 Urinary Control System For Female and Pediatric Patients Instructions For Use NOTE For implant procedure information consult the AMS 800 Urinary Control System Operating Room Manual Brief Device Description The AMS 800 Urinary Control System is an implantable fluid filled solid silicone elastomer device used to treat urinary incontinence It is designed to restore the natural process of urinary control The device simulates normal sphincter function by opening and closing the urethra at the control of the patient The AMS 800 consists of three interconnected components a cuff a pump and a pressure regulating balloon The three components are connected with kink resistant tubing The AMS 800 can be implanted at the bladder neck The AMS 800 Urinary Control System Cuff and Pump are available with InhibiZone an antibiotic coating of rifampin rifampicin and minocyline A System implant contains less than 2 of the oral dose exposure during a complete course of rifampin and minocycline even if two of the largest size Cuffs are implanted The average amounts of rifampin and minocycline contained on a prosthesis implant are repres
143. ut InhibiZone The AMS 700 Pumps used in the 700 Series of Inflatable Penile Prostheses is similar to AMS 800 Pumps used in the 800 Series of Artifical Urinary Sphincters in regards to material composition adhesive and InhibiZone application process All samples were soaked in a 10 10 CFU solution of staphylococcus aureus Sheretz strain for 8 hours Samples were then allowed to dry for 30 minutes prior to surgical placement in the rabbit After 2 days all samples were removed and observed for growth on the samples The number of coated samples that were infected was statistically significantly lower than the number of control samples that were infected Silicone Information This device is composed of a number of materials including solid silicone elastomers and a fluorosilicone lubricant Silicone gel is not a component in the materials of this device Solid silicone elastomers have been commonly used in a variety of biomedical devices for over 40 years Silicone fluids have an extensive history of use in medical devices Scientific literature has included reports of adverse events and other observations in patients with implantable silicone devices As reported these events observations indicate allergic like symptoms and in other cases a symptom complex associated with immunological disorders No causal relationship has been established between these events and silicone elastomer or fluorosilicone lubricant There are reports
144. vo e la necessit di ricorrere a un intervento chirurgico di revisione 3 L utilizzo di tecniche chirurgiche o sterili scorrette il non corretto posizionamento anatomico dei componenti una misurazione scorretta dei componenti e o il riempimento improprio dei medesimi possono portare a un esito negativo dell intervento 4 Bench tubi rinforzati siano stati progettati per offrire una maggiore resistenza all attorcigliamento possibile che questo si verifichi se i tubi di collegamento sono stati tagliati inadeguatamente durante l intervento chirurgico Relative al dispositivo 1 Se durante il riempimento della cuffia la valvola di disattivazione chiusa il liquido non pu passare dalla cuffia al pallone e si pu verificare di conseguenza una prolungata ostruzione del flusso in uscita a In caso di pressioni elevate nella vescica il calo automatico della pressione che una funzione normale del dispositivo risulterebbe impedito L attivazione e la disattivazione in successione del dispositivo possono risolvere Postruzione del flusso in uscita b L attivazione e la disattivazione in successione del dispositivo possono risultare difficoltose se la disattivazione avviene quando il bulbo della pompa vuoto Se non possibile attivare e disattivare successivamente il dispositivo una pressione esercitata sui lati adiacenti al pulsante di disattivazione consentir al liquido di riempire il bulbo della pompa rendendo
145. vo se pueden apretar los lados adyacentes al bot n de desactivaci n para permitir que el fluido llene el bulbo de la bomba permitiendo as que la bomba pueda utilizarse normalmente c Para liberar la v lvula de desactivaci n puede ser necesaria m s presi n de la utilizada para poner en marcha el dispositivo 2 Alo largo del tiempo pueden producirse cambios en la presi n del sistema si llena el bal n con soluci n radiopaca de una concentraci n inexacta Siga las instrucciones del Manual del quir fano para preparar la soluci n radiopaca con la concentraci n correcta Presentaci n y almacenamiento Conserve el dispositivo a temperatura ambiente en un lugar limpio seco y oscuro ADVERTENCIA el contenido se suministra EST RIL No lo use si la barrera est ril est da ada Si se encuentran da os llame a su representante de AMS Para uso en un solo paciente No lo vuelva a utilizar procesar ni esterilizar El uso procesamiento o esterilizaci n repetidos puede comprometer la integridad estructural del dispositivo y provocar el fallo del dispositivo lo que a su vez puede ocasionar lesiones enfermedades o la muerte al paciente El uso procesamiento o esterilizaci n repetidos tambi n puede suponer un riesgo de contaminaci n del dispositivo y provocar infecciones al paciente o infecciones cruzadas incluyendo entre otras la transmisi n de enfermedades infecciosas de un paciente a otro La contaminaci n del disposit
146. xposici n a la dosis oral durante un ciclo completo de rifampina y minociclina incluso si se implantan dos de los manguitos m s grandes Las cantidades promedio de rifampina y minociclina que contiene un implante para pr tesis est n representadas por las medias y los intervalos de tolerancia del 95 de las configuraciones siguientes del implante 1 9 mg de rifampina 0 7 3 1 mg y 2 8 mg de minociclina 2 1 3 5 mg en la configuraci n del implante con los niveles m s bajos de f rmaco es decir un solo manguito de 4 0 cm bomba de control 3 7 mg de rifampina 0 9 6 5 mg y 6 3 mg de minociclina 4 7 8 0 mg en la configuraci n del implante con los niveles m s bajos de f rmaco es decir un manguito doble de 11 0 cm bomba de control Indicaciones de uso El sistema 800 se usa para tratar la incontinencia urinaria debida a la reducci n de la resistencia de salida de la uretra vejiga deficiencia intr nseca del esf nter en varones mujeres y ni os La informaci n presentada en este documento se centra en el implante sistema AMS 800 en mujeres y ni os Para informaci n relacionada con el implante del dispositivo en varones consulte las Instrucciones de uso del sistema de control urinario AMS 800 Contraindicaciones 1 Este dispositivo est contraindicado en pacientes a los que el m dico califica como candidatos no aptos para procedimientos quir rgicos y o anestesia debido a sus afecciones f si
147. years Etiologies were similar to those reported for female patients with the addition of sacral agenesis ipoma spinal cord abnormalities 2021 sacralcoccygeal teratoma or cyst accidental injection of bicarbonate into the umbilical artery urethral injury idiopathic lipomeningocele posterior urethral valves interstitial cystitis congenital absence of bladder neck and ureter malfunction Reported complications were similar to those reported for female patients Device revisions and bladder augmentation were the most commonly reported reason for additional surgeries 92 Reported success rates were comparable to those reported for female patients with a reported range of 67 8696152921 This trial did not include AMS 800 devices impregnated with InhibiZone Device Survival Although it is not possible to predict exactly how long an implanted prosthesis will function in a particular patient American Medical Systems Inc gathered data from two sources on device removals and revisions to help gain insight into product performance over time Although these sources included information gathered from male patients it is expected that similar data would result from analyzing data exclusively from female patients and children Figure 1 presents device survival results from a prospective clinical study and a Bayesian analysis that uses data from a prospective clinical study and a PIF Study to estimate d
148. ys s Selon la d finition de la r ussite clinique utilis e 4567121597 les taux de r ussite ont t class s sur la base des crit res ci dessous e Continence totale et sociale utilisation de 0 1 serviette absorbante par jour e Incontinence occasionnelle utilisation r guli re de 1 2 serviettes absorbantes par jour e Continence acceptable ou am lior e utilisation de 3 serviettes absorbantes par jour 16 e Aucune am lioration utilisation de plus de 3 serviettes absorbantes par jour Le tableau 2 r sume les taux de r ussite Tableau 2 Taux de r ussite Criteres de r ussite de patientes Continence totale et sociale 86 9 Incontinence occasionnelle 4 4 Acceptable am lior e 4 3 Aucune am lioration 7 1 tude des donn es des fiches d information sur les patientes Une analyse r trospective de patientes n 637 ayant re u un systeme AMS 800 entre 2000 et 2005 a t effectu e L analyse portait sur les donn es des fiches d information des patientes FIP transmises au fabricant par le m decin ayant r alis implantation du dispositif initial et les r visions chirurgicales Une r vision est une intervention chirurgicale li e au fonctionnement ou au placement d un dispositif implant ou une r action du site op ratoire au dispositif implant La garantie de remplacement des produits exige que les donn es FIP soient transmises au fabricant Parmi les 637

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