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Instructions for Use

1. kat GORE H Gore H H
2. Kal va TO ME TON KAOETHPA GORE Tri Lobe W L Gore amp Associates Eva 800 437 8181 5
3. O GORE Tri Lobe 60 op O ny c 0 035 0 89 mm 250 cm 18 1 GORE Tri Lobe 2 Avoi te tn Tuohy Borst op 3
4. TO TO TO pali H
5. Na Mn PPAYH G
6. va 23 1 0 035 0 89 mm 18 Fr 2 3 O 2 va TN
7. 0 035 0 89 Luer Tuohy Borst O GORE Tri Lobe BCM1634 16 34 TO BCL2645 26 42 2 Kat 18 Fr 1 GORE TRI LOBE 0 035 0 89
8. TN 4 60 1 2 Kal 3 To
9. amp amp LOT EC REP R Ont H y STERILE STERILE EO 4 mm E wl EGD ml 24 HASZN LATI UTAS T S GORE Tri Lobe ballonkat ter FIGYELEM A sz vets gi USA t rv nyek az eszk z elad s t forgalmaz s t illetve haszn lat t orvosok sz m ra korl tozz k vagy orvosi rendelv ny m
10. TIG H O GORE Tri Lobe 1 2 H Luer O
11. Luer e 108 cm L 104 cm N on Luer AKTIVOOKIEP 18 Fr LL TI Ba Tuohy Borst 2 GORE TRI LOBE 20 25 30 35 cc mm A BCM1634 m BCL2645 O GORE Tri Lobe
12. 60 cc 30 70 5 HE TA 6 15 cc TN 7
13. STERILE EO Steriliseret med ethylenoxid M ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget L Holdes tor Opbevares koligt Fremf ringsprofil mm Guidewire kompatibilitet w Producent GER Anbefalet udspilingsvolumen ml 12 K YTT OHJEET Kolmilohkoinen GORE pallokatetri VAROITUS Yhdysvaltain lain mukaan t m n tuotteen saa myyd sit saa jaella tai k ytt vain l k ri tai l k rin m r yksest Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen k ytt Ota huomioon kaikki n iss ohjeissa mainitut varoitukset ja varotoimenpiteet Ohjeiden noudattamatta j tt minen saattaa johtaa komplikaatioihin KUVAUS Kolmilohkoinen GORE pallokatetri pallokatetri kuva 1 on joustava kolmilohkoinen polyuretaanipallokatetri Pallokatetrin kolmilohkoinen rakenne mahdollistaa pallon t ytt misen ilman ett veren virtaus aortassa pys ytet n kokonaan pallon t ytt tilavuudet ilmoitetaan kuvassa 2 Kolme polyuretaanipalloa on kiinnitetty moniluumenisen katetrin varren k rkip h n R ntgenpositiiviset merkinn t osoittavat pallon reunat Jokainen kolmesta t ytt luumenista on yhteydess yhteen palloon T ytt portti on yhteydess kaikkiin t ytt luumeneihin ja kiinnitetty luer lock liittimell Johtimen aukon kautta voidaan asettaa 0 035 tuuman 0 89 mm l pimittainen johdin Johtimen aukon loppup ss on luer lock liittimell varustettu huuhtelu johdinportti j
14. Mn 22 Ta TI Mn W L Gore Associates Inc Gore
15. Tre ballonger vises fylt Rontgentette markorb nd FIGUR 2 GORE TRI LOBE BALLONGKATETER VEILEDNING FOR FYLLINGSVOLUM E E 5 gt n a E gt 2 K v 2 E lt 25 30 35 Tiltenkt ballongdiameter mm 4 BCM1634 m BCL2645 BRUKSOMR DE GORE Tri Lobe ballongkateter er beregnet som en hjelp ved utvidelse av selvekspanderende endoproteser i kar med stor diameter KONTRAINDIKASJONER Det foreligger ingen kjente kontraindikasjoner ADVARSLER For stort fyllingsvolum kan medf re ballongruptur embolisering karskade karruptur eller pasientens dod Fortsett ikke innf ringen eller tilbaketrekkingen av ballongkateteret hvis det f les motstand Stopp og vurder rsaken til motstanden Hvis bevegelsen fortsettes til tross for motstanden kan dette f re til protesevandring kar skade og eller skade p kateteret 34 Ballongkateteret m ikke innf res eller trekkes tilbake mens ballongene er fylte P se under gjennomlysning at ballongen er t mt f r ballongkateteret beveges Ballongene m ikke fylles i omr der med betydelige forkalkninger Ballongruptur og eller karskade kan oppst M ikke brukes i aorta ascendens da W L Gore amp Associates Inc Gore har utilstrekkelig informasjon til st tte dette bruksomr det Hvis det t mte ballongkateteret setter seg fast p den fremre enden av innforingshyl
16. CONTRA INDICA ES N o h conhecimento de contra indica es ADVERT NCIAS Um volume excessivo de insuflac o pode causar a ruptura dos bal es emboliza o danos nos vasos ruptura dos vasos ou a morte do doente N o continue se sentir resist ncia durante o avan o ou a retracc o do cateter de bal o Pare e avalie a causa da resist ncia O movimento continuado face resist ncia pode resultar em migra o da pr tese danos nos vasos e ou danos no cateter 40 avance nem retraia o cateter de bal o enquanto os bal es estiverem insuflados Certifique se de que os bal es est o totalmente vazios recorrendo fluoroscopia antes de deslocar o cateter de bal o N o insufle os bal es em reas de placa calcificada significativa Pode ocorrer ruptura dos bal es e ou danos nos vasos utilize na aorta ascendente dado que a W L Gore amp Associates Inc Gore n o disp e de informa o suficiente para dar suporte a esta aplica o Se durante a retrac o o cateter de bal o vazio ficar preso na extremidade dianteira da bainha introdutora empurre o cateter de bal o com cuidado ligeiramente para a frente mantendo a bainha introdutora estacion ria e rode o cateter de bal o Tente com cuidado retrair o cateter de bal o para dentro da bainha introdutora Como m todos alternativos pode puxar o fio guia para tr s at a ponta do fio guia estar bem dentro do cateter de bal o
17. CONTRE INDICATIONS Il n existe aucune contre indication connue AVERTISSEMENTS Un volume de gonflage excessif pourra engendrer la rupture du ballonnet une embolisation des lesions vasculaires la rupture du vaisseau ou la mort du patient 16 Cesser de faire avancer ou de r tracter le cath ter a ballonnet en cas de r sistance perceptible Arr ter et valuer la cause de la r sistance Un mouvement continu face une r sistance pourra se solder par la migration de la proth se des l sions vasculaires et ou l endommagement du cath ter Ne pas faire avancer ou r tracter le cath ter ballonnet avec les ballonnets gonfl s S assurer que les ballonnets sont d gonfl s sous fluoroscopie avant de d placer le cath ter ballonnet Ne pas gonfler les ballonnets en des points du vaisseau portant une couche significative de plaque calcifi e sous peine d entra ner la rupture du ballonnet et ou une l sion vasculaire Ne pas utiliser dans l aorte ascendante dans la mesure o W L Gore 8 Associates Inc Gore dispose d informations insuffisantes pour tayer cette application Si le cath ter ballonnet d gonfl se bloque sur le bord avant de la gaine d introduction durant sa r traction le pousser avec pr caution l g rement vers l avant tout en maintenant la gaine d introduction stationnaire puis faire pivoter le cath ter ballonnet Essayer de r tracter avec pr caution le cath ter ballonnet dans l
18. La reutilizaci n puede provocar el funcionamiento incorrecto del dispositivo o complicaciones procedimentales incluidos da o al dispositivo problemas de biocompatibilidad del dispositivo y contaminaci n del dispositivo La reutilizaci n puede ser causa de infecci n lesi n seria o del fallecimiento del paciente No volver a esterilizar el dispositivo No utilizar el dispositivo despu s de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta No utilizar el dispositivo si est da ado o si est comprometida la barrera est ril ACONTECIMIENTOS ADVERSOS Los acontecimientos adversos que podr an exigir una intervenci n son los siguientes sin limitarse a stos fiebre infecci n hemorragia o sangrado en el lugar de introducci n del cat ter hematoma f stula linf tica lesi n neurol gica local f stula arteriovenosa pseudoaneurisma trombosis embolizaci n traumatismo de la pared vascular como espasmo disecci n perforaci n o rotura del vaso disfunci n o insuficiencia renal reacci n al rgica a los medios de contraste complicaciones respiratorias accidente cerebrovascular arritmia infarto de miocardio desplazamiento u oclusi n de la pr tesis rotura de aneurisma y muerte CONTENIDO Y PRESENTACI N El cat ter bal n trilobular GORE se suministra est ril y apir geno ALMACENAMIENTO Y MANEJO Guardar el dispositivo en un lugar fresco y seco MATERIALES NECESARIOS Jeringa de 60 cc o menor Soluci n
19. la guida indietro fino a quando la punta si trova completamente all interno del catetere a palloncino e o tirare la guida indietro leggermente fino a guando la punta della stessa si trova nella sezione diritta del vaso A guesto punto cercare di retrarre il catetere a palloncino delicatamente dall introduttore Nel caso si avverta ancora resistenza rimuovere il catetere a palloncino e l introduttore insieme come una singola unit INFORMAZIONI PER RIFERIRE GLI EVENTI INDESIDERATI CORRELATI AL CATETERE A PALLONCINO Qualsiasi evento indesiderato che coinvolga il catetere a palloncino GORE Tri Lobe deve essere immediatamente notificato alla W L Gore amp Associates Per riportare un evento negli USA chiamare il numero verde 800 437 8181 Fuori dagli USA contattare il rappresentante tecnico locale DEFINIZIONI 5 Utilizzare entro ZN Attenzione Consultare le istruzioni per l uso amp Non risterilizzare amp Non riutilizzare REF Numero di catalogo LOT Codice lotto EC REP Rappresentante autorizzato per l Europa R Only ATTENZIONE Le leggi federali statunitensi limitano la vendita la distribuzione o l uso di questo dispositivo da parte o per ordine di un medico STERILE Sterile STERILE EO Sterilizzato con ossido di etilene Non utilizzare se la confezione danneggiata Tenere all asciutto RS Conservare in luogo fresco 22310 Diametro del dis
20. lati tmutat t amp jrasteriliz lni tilos amp Nem haszn lhato fel ujra REF Katal gussz m LOT Gy rt si tetel k dja Hivatalos k pvisel az Eur pai K z ss gben R Ont FIGYELEM Az Egyes lt llamok Sz vets gi T rv nye rtelm ben a jelen eszk z kiz r lag orvos ltal vagy orvos rendelet re rt kes thet Y terjeszthet vagy haszn lhat STERILE Steril STERILE EO Etil n oxiddal steriliz lva Nem haszn lhat ha a csomagol s s r lt af Sz razon tartand a H v s helyen t roland BEE Az eszk z tm r je mm E Vezet dr t kompatibilit s w Gy rt m Aj nlott felt lt si t rfogat ml 27 ISTRUZIONI PER L USO Catetere a palloncino GORE Tri Lobe ATTENZIONE Le leggi federali statunitensi limitano la vendita la distribuzione e l uso di questo dispositivo a medici o su prescrizione medica Prima dell uso leggere attentamente tutte le istruzioni Rispettare tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle presenti istruzioni La loro mancata osservanza pu dare luogo a complicanze DESCRIZIONE Il catetere a palloncino GORE Tri Lobe Figura 1 un catetere a palloncino cedevole a tre lobi in poliuretano Il design a lobo del catetere a palloncino ne consente il gonfiaggio evitando il blocco completo del flusso di sangue aortico vedere la Figura 2 per il volume di gonfiaggio del palloncino tre
21. pnie ostro nie wycofa cewnik balonowy do koszulki wprowadzaj cej Innym sposobem jest wyci ganie prowadnika do chwili gdy jego koniec znajdzie si we wn trzu cewnika balonowego i nieznaczne wycofanie koszulki wprowadzaj cej tak aby ko c wka koszulki znalaz a si w prostszej cz ci naczynia W wczas nale y podj pr b wycofania cewnika balonowego z koszulki Je eli op r nadal wyst puje usun cewnik balonowy wraz z koszulk wprowadzaj c ZG ASZANIE PRZYPADK W WYST PIENIA ZDARZE NIEPO DANYCH Wszelkie zdarzenia niepo dane zwi zane z cewnikiem z balonem tr jp atowym GORE nale y natychmiast zg asza do firmy W L Gore 8 Associates Aby zg osi przypadek w Stanach Zjednoczonych nale y zadzwoni pod numer 800 437 8181 Poza Stanami Zjednoczonymi nale y skontaktowa si z lokalnym przedstawicielem dzia u technicznego DEFINICJE u Zuzy przed Uwaga Sprawdzi w instrukcji stosowania Nie wyjatawia ponownie A Nie u ywa ponownie REF Numer katalogowy LOT Kod serii EC REP Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej K Onl UWAGA Zgodnie z prawem federalnym USA ten produkt moze by sprzedawany dystrybuowany lub uzywany tylko przez lekarza lub z y przepisu lekarza STERILE Sterylne STERILE EO Sterylizowany tlenkiem etylenu Nie stosowac jezeli opakowanie zostato uszkodzone Chr
22. rei kin susijus su GORE triskil iu balioniniu kateteriu Nor dami apie tok rei kin prane ti JAV skambinkite telefonu 800 437 8181 Jei esate u JAV rib kreipkit s vietin technin s pagalbos atstov APIBR IMAI 5 Tinka naudoti iki Demesio Zr naudojimo instrukcija 69 Negalima sterilizuoti pakartotinai amp Negalima naudoti pakartotinai REF Katalogo numeris LOT Serijos kodas EC REP galiotasis atstovas Europos Bendrijoje K Only DEMESIO JAV federalinis jstatymas numato kad j jtaisa galima parduoti platinti arba naudoti tik gydytojui arba gydytojo nurodymu STERILE Sterilu STERILE EO Sterilizuota etileno oksidu Negalima naudoti jei pakuot pazeista Laikyti sausai a Laikyti vesioje vietoje Itaiso skersmuo mm E Kreipiamyjy viel suderinamumas w Gamintojas GIA Rekomenduojamas prip timo t ris ml 33 BRUKSANVISNING FOR GORE Tri Lobe ballongkateter FORSIKTIG Foderalt lovverk USA begrenser salg distribusjon eller bruk av denne enheten til av eller etter bestilling av lege Les alle bruksanvisninger noye for bruk Folg alle advarsler og forholdsregler i disse bruksanvisningene Unnlatelse gjore dette kan fore til komplikasjoner BESKRIVELSE GORE Tri Lobe ballongkateter figur 1 er et foyelig ballongkateter med tre fliker fremstilt av polyuretan Ballongkatetere
23. sch digung Gef ruptur oder das Ableben des Patienten zur Folge haben Falls beim Vorschieben bzw Zur ckziehen des Ballonkatheters Widerstand sp rbar ist innehalten und die Ursache des Widerstandes ermitteln Fortgesetzte Bewegung bei Widerstand kann zur Migration der Prothese sowie zu Gef sch digung und oder Kathetersch den f hren 19 Den Ballonkatheter nicht bei insufflierten Ballons vorschieben bzw zur ckziehen Vor dem Bewegen des Ballonkatheters unter Durchleuchtungskontrolle sicherstellen dass die Ballons entleert sind Die Ballons nicht in Bereichen mit signifikanten kalzifizierten Plaques insufflieren da dies Ballonruptur und oder Gef Rsch digung zur Folge haben kann Nicht in der A ascendens verwenden da W L Gore amp Associates Inc Gore keine ausreichenden unterst tzenden Daten f r diese Anwendung vorliegen Sollte der entleerte Ballonkatheter beim Zur ckziehen an der Vorderkante der Einf hrschleuse h ngen bleiben den Ballonkatheter bei an Ort und Stelle verbleibender Einf hrschleuse behutsam etwas vorschieben und drehen Vorsichtig versuchen den Ballonkatheter in die Einf hrschleuse zur ckzuziehen Alternativ hierzu kann der F hrungsdraht soweit zuriickgezogen werden dass seine Spitze gut innerhalb des Ballonkatheters liegt und oder die Einf hrschleuse etwas zur ckgezogen werden bis sich ihre Spitze in einem geradlinigeren Gef Babschnitt befindet Anschlie end das Zur ckzie
24. Gore amp Associates Inc Gore non in possesso di informazioni sufficienti per supportare questa applicazione Seil catetere a palloncino sgonfio rimane impigliato sull estremit d entrata dell introduttore durante la retrazione spingere leggermente il catetere a palloncino in avanti mentre si mantiene fermo l introduttore e si ruota il catetere a palloncino Cercare di retrarre il catetere a palloncino delicatamente nell introduttore Procedure alternative consistono nel tirare la guida indietro fino a quando la punta si trova completamente all interno del catetere a palloncino e o tirare la guida indietro leggermente fino a quando la punta della stessa si trova nella sezione diritta del vaso A questo punto cercare di retrarre il catetere a palloncino delicatamente dall introduttore Nel caso si avverta ancora resistenza rimuovere il catetere a palloncino e l introduttore insieme come una singola unit Un uso errato del catetere a palloncino pu provocare il movimento della protesi e potrebbe essere richiesto un ulteriore posizionamento della protesi stessa o un intervento chirurgico Per assicurare un corretto funzionamento del catetere a palloncino osservare il gonfiaggio e lo sgonfiaggio dei palloncini mediante fluoroscopia Il ritiro del catetere a palloncino prima dello sgonfiamento potrebbe provocare migrazione della protesi lesione al vaso e o danno al catetere Non usare iniettori ad alta pressione PRECAUZIONI
25. bra Mindk t ballonm ret 18 Fr m ret h velyekkel kompatibilis 1 ABRA GORE Tri Lobe Ballonkat ter 0 89 mm 0 035 m ret vezet dr t kompatibilit s blit vezet dr tnyil s luer z rral le 108 cm Felt lt nyil s p 104cm N 27 Sug rfog 18 Fr m ret 6 h velykompatibilit s A y HERA l bien Be pitett A katetersz l Tuohy Borst szelep H rom ballon felfujva br zolva Sug rfog jelz s vok 2 BRA GORE TRI LOBE BALLONKATETER FELT LTESI TERFOGAT TMUTAT E pri a o sy a sy m U 2 lt 25 30 35 Kivant ballon tm r mm A BCM1634 m BCL2645 RENDELTETES A GORE Tri Lobe ballonkat ter nnyil endoprot zisek t git s nak el seg t s re szolg l nagy tm r j erekben ELLENJAVALLATOK Ellenjavallatok nem ismertek FIGYELMEZTETESEK Atul nagy felt lt si t rfogat ballonszakad st emb li t rk rosod st rszakad st illetve a beteg hal l t id zheti el Ne folytassa ha a ballonkat ter bevezet se vagy visszah z sa sor n ellen ll st tapasztal lljon meg s llap tsa meg az ellen ll s ok t Az ellen ll ssal szemben v gzett tov bbi mozgat s a prot zis elv ndorl s t okozhatja rs r l shez illetve kat ters r l shez ve
26. completo el flujo de sangre a rtica en la figura 2 se indica el volumen de inflado del bal n Los tres balones de poliuretano est n montados en el extremo anterior de un cat ter multiluz y poseen unos marcadores radiopacos en los bordes Cada una de las tres luces de inflado se comunica con uno de los balones y con el puerto de inflado el cual est dotado de un conector Luer Adem s hay una luz gue permite introducir una guia de 0 035 pulg 0 89 mm de di metro para el avance OTW sobre guia EI extremo posterior de la luz de la guia est dotado de un puerto de lavado guia con cierre Luer gue permite lavarla y adem s contiene una v lvula Tuohy Borst integrada EI cat ter bal n trilobular GORE est disponible en dos tamafos EI bal n m s peque o BCM1634 se puede inflar a di metros de 16 a 34 mm y el m s grande BCL2645 a di metros de 26 a 42 mm figura 2 Los balones de ambos tama os son compatibles con introductores de 18 Fr FIGURA 1 CATETER BAL N TRILOBULAR GORE Compatibilidad con guias de 0 035 pulg 0 89 mm Puerto de la guia lavado con cierre Luer le 108 cm Puerto de inflado con cierre Luer lt 104 cm gt Punta Compatibilidad con radiopaca introductores de 18 Fr J y ek HA Sea multiluz Valvula J Tuohy Borst integrada Tres balones en su configuraci n inflada Bandas marcadoras radiopacas FIGUR
27. ed posunut m bal nkov ho kat tru se pod skiaskopickou kontrolou ujist te e bal nky jsou vypu t n Bal nky nenapl ujte v m stech s v znamn m kalcifikovanym plakem ve st n c vy Mohlo by doj t k prasknut bal nku nebo po kozen c vy Bal nek nepou vejte ve vzestupn aort nebo spole nost W L Gore amp Associates Inc Gore nem dostatek informac na doporu en tohoto zp sobu pou it Pokud se b hem vytahov n vypu t n bal nkov kat tr zachyt na vodic m konci pl t zavad e opatrn bal nkovy kat tr posu te m rn dop edu dr te pl zavad e na m st a bal nkov m kat trem oto te Pokuste se opatrn zasunout bal nkov kat tr zp t do pl t zavad e Jinou mo nou metodou je zata en vodic ho dr tu zp t tak daleko dokud nen cel hrot vodic ho dr tu uvnit bal nkov ho kat tru nebo zata en pl t zavad e opatrn zp t dokud hrot pl t nen v p m j sti c vy V tuto chv li se pokuste vyt hnout bal nkov kat tr z pl t Pokud st le poci ujete odpor vyjm te bal nkov kat tr a pl zavad e spole n Nespr vn pou it bal nkov ho kat tru m e mit za n sledek posunut endoprot zy a m e vy adovat implantaci dal endoprot zy nebo chirurgick z krok Pln n a vypou t n bal nk sledujte pod skiaskopickou kontrolou abyste m li jistotu e bal nkov kat tr fung
28. fungerar korrekt Tillbakadragning av ballongkatetern innan den r t md kan medf ra att protesen f rflyttas k rlet skadas och eller att katetern skadas Anv nd inte en h gtrycksinjektor F RSIKTIGHETS TG RDER GORE medicinteknisk produkt r avsedd endast f r eng ngsbruk Produkten f r inte teranv ndas Gore har inga uppgifter betr ffande teranv ndning av denna produkt teranv ndning kan orsaka produktfel eller komplikationer i samband med f rfarandet inklusive skada p produkten f rs mrad biokompatibilitet hos produkten och kontamination av produkten teranv ndning kan orsaka infektion allvarlig skada eller d dsfall hos patienten Far ej resteriliseras Anv nd inte efter angivet anv nd f re datum utg ngsdatum Anv nd inte anordningen om den r skadad eller om sterilbarri ren har brutits KOMPLIKATIONER Komplikationer som kan kr va intervention inkluderar bland annat feber infektion bl dning vid ing ngsplatsen f r katetern hematom lymffistel lokal neurologisk skada arterioven s fistel pseudoaneurysm trombos embolisering k rlv ggstrauma inkl spasm dissektion perforation eller ruptur njurinsufficiens eller njursvikt allergisk reaktion mot kontrastmedel andningskomplikationer stroke arytmi hj rtinfarkt protesrubbning eller ocklusion aneurysmruptur och d dsfall INNEH LL LEVERANS GORE ballongkateter med tre lober levereras steril och pyrogenfri F RVAR
29. i ballongkatetern och eller introducern kan dras tillbaka n got tills hylsspetsen befinner sig i en rakare del av k rlet F rs k sedan att dra tillbaka ballongkatetern fr n introducern Om man fortfarande k nner motst nd skall ballongkatetern och introducern tas ut tillsammans RAPPORTERING AV BALLONGKATETER RELATERADE KOMPLIKATIONER Alla komplikationer som involverar GORE ballongkateter med tre lober skall omedelbart rapporteras till W L Gore amp Associates Ring till 800 437 8181 f r att rapportera en h ndelse i USA Utanf r USA kontaktas n rmaste tekniska representant DEFINITIONER 5 Anv nd f re AN F rsiktighet Se bruksanvisningen amp F r ej omsteriliseras amp F r ej teranv ndas REF Katalognummer LOT Batchkod EC REP Auktoriserad representant i EU R Only F RSIKTIGHET Enligt federal lagstiftning USA far denna enhet endast s ljas distribueras eller anv ndas av l kare eller p l kares ordination STERILE Steril STERILE EO Steriliserad med etylenoxid F r ej anv ndas om f rpackningen skadats a Hall produkten torr a F rvaras p sval plats Anordningens diameter mm Ledarkompatibilitet w Tillverkare GIA Rekommenderad uppumpningsvolym ml 48 20011296 Manufacturer W L GORE amp Associates INC Flagstaff Arizona 86004 USA Order Information Tel 928 526 3030 Tel 800 528 8
30. med luerl s der bruges til gennemskylning af guidewirelumen Der findes en Tuohy Borst ventil bagerst p guidewirelumen GORE Tri Lobe ballonkatetret f s i to st rrelser Den mindre ballon BCM1634 kan udspiles til en diameter p 16 mm til 34 mm og den storre ballon BCL2645 kan udspiles til en diameter p 26 mm til 42 mm figur 2 Begge ballonstorrelser er kompatible med en 18 F sheath FIGUR 1 GORE TRI LOBE BALLONKATETER Kompatibel med 0 89 mm guidewire Gennemskylnings guidewireport med luerl s 108 cm Fyldningsport med luerl s Le 104 cm gt Z Rontgenfast Kompatibelt spids med 18 F sheath ASR o E s S li Integreret J kateterskaft Tuohy Borst venti Tre balloner vist udspilet Rontgenfaste markorb nd FIGUR 2 VEJLEDENDE UDSPILINGSVOLUMENER TIL GORE TRI LOBE BALLONKATETER E a E gt n o E a n 5 5 5 2 v 2 lt 25 30 35 Tilsigtet ballondiameter mm A BCM1634 m BCL2645 ANVENDELSE GORE Tri Lobe ballonkateter skal hjaelpe udspilingen af selvekspanderende endoproteser i kar med stor diameter KONTRAINDIKATIONER Der er ingen kendte kontraindikationer ADVARSLER Overdreven udspilingsvolumen kan resultere i ballonruptur embolisering beskadigelse af kar karruptur eller patie
31. perfor ci t vagy a szakad st is veseel gtelens g vagy le ll s a kontrasztanyagra adott allergi s reakci l gz szervi komplik ci k stroke arrhytmia sz vizom infarktus a prot zis elmozdul sa vagy elz r d sa aneurisma szakad s s hal l TARTALOM KISZERELES A GORE Tri Lobe ballonkat ter sz llit skor steril s nem pirog n T ROL S ES KEZELES H v s sz raz helyen t roland SZUKSEGES ESZK Z K 60 ml es vagy kisebb fecskend Heparinos s oldat 0 89 mm 0 035 h velyk tm r j vezet dr t 250 cm vagy hosszabb 18 Fr m ret vagy nagyobb bevezet h vely Sugarfog kontrasztanyag e 3 utas elz r csap HASZN LATI UTASITAS A ballonkat ter el k szit se Vegye ki a GORE Tri Lobe ballonkat tert a csomagol s b l 6s vizsg lja meg hogy nem k rosodott e 2 Nyissa ki az blit vezet dr t ny l son l v Touhy Borst szelepet Oblitse ki a vezet dr t lument heparinozott s oldattal 3 Csatlakoztasson egy 3 utas elz r csapot a felt lt nyil sra 4 T lts n meg egy 60 ml es vagy kisebb fecskend t 30 70 ar nyban sug rfog kontrasztanyagot s s oldatot tartalmaz oldattal higitott kontrasztoldat 6s csatlakoztassa a felt lt nyil s elz r csapj ra 5 Ir ny tsa a ballonkat tert hegy vel lefel A fecskend seg ts g vel sz vjon ki leveg t a ballonokb l s a kat tersz lb l Ezut n t ltse fel r szlegesen a ballonokat higitott kontrasz
32. skiaskopickou kontrolou Pokud se b hem vytahov n vypusteny bal nkovy kat tr zachyti na vodicim konci pl st zavad ce opatrn posu te bal nkovy kat tr mirn dopiedu drite pl st zavad e na mist a bal nkovym kat trem otocte Pokuste se opatrn vt hnout bal nkovy kat tr zp t do pl st zavad e Jinou moznou metodou je zata eni vodiciho dr tu zp t tak daleko dokud neni cel hrot vodiciho dr tu uvnit bal nkov ho kat tru nebo zata en pl t zavad e opatrn zp t dokud hrot pl t nen v p m j sti c vy V tuto chv li se pokuste vyt hnout bal nkov kat tr z pl t Pokud st le poci ujete odpor vyjm te bal nkov kat tr a pl zavad e spole n HL EN NE DOUC CH INK SPOJEN CH S BAL NKOV M KAT TREM Jak koliv ne douc inky t kaj c se bal nkov ho kat tru GORE Tri Lobe by m ly b t okam it hl eny spole nosti W L Gore amp Associates Chcete li inek nahl sit v USA volejte na slo 1 800 437 8181 Mimo Spojen st ty kontaktujte sv ho m stn ho technick ho z stupce DEFINICE 5 Pouzit do AN Upozorn ni Viz n vod k pouziti amp Neresterilizujte amp Nepouzivejte opakovan REF Katalogov islo LOT K d d vky EC REP Autorizovany z stupce pro Evropsk spole enstvi R Only POZOR Podle feder ln ch z kon USA je prodej distribuce a pou it tohoto z
33. van 26 42 mm afbeelding 2 Beide ballonmaten kunnen worden gebruikt in combinatie met hulzen van Ch 18 AFBEELDING 1 GORE DRIELOBBIGE BALLONKATHETER Te gebruiken met een voerdraad van 0 89 mm 0 035 inch Spoel voerdraadpoort met luer lock e 108 cm gt Vulpoort met a 104cm N luer lock Radiopake Te gebruiken tip met Ch 18 huls y y gt T S I tr Be er Geintegreerde J met meerdere Tuohy Borstklep lumina Drie ballonnen gevuld weergegeven Radiopake markeringsbanden AFBEELDING 2 RICHTLIJN VOOR HET VULVOLUME VAN DE GORE DRIELOBBIGE BALLONKATHETER G 2 v E 5 5 2 3 gt s 2 5 gt 2 6 lt 25 30 35 Beoogde ballondiameter mm A BCM1634 m BCL2645 BEOOGD GEBRUIK De GORE drielobbige ballonkatheter is bedoeld als hulpmiddel voor het dilateren van zelfexpanderende endoprothesen in vaten met een grote diameter CONTRA INDICATIES Er zijn geen contra indicaties bekend WAARSCHUWINGEN Een te groot vulvolume kan leiden tot scheuren van de ballon embolisatie schade aan het vat scheuren van het vat en overlijden van de pati nt e Ga niet verder als u tijdens het opvoeren of terughalen van de ballonkatheter weerstand voelt Stop en onderzoek de oorzaak van de weerstand Beweging tegen weerstand in kan leiden tot verplaatsing van de prothese schade aan het v
34. vandrer eller kan nodvendiggore ny proteseplacering eller kirurgisk intervention Observer fyldning og t mning af ballonerne fluoroskopisk for at sikre at ballonkatetret fungerer korrekt Tilbagetr kning af ballonkatetret forud for tomning kan resultere i at protesen vandrer beskadigelse af kar og eller beskadigelse af kateter Der m ikke anvendes hojtryksinjektorer FORHOLDSREGLER GORE medicinsk udstyr er kun beregnet til engangsbrug Udstyret m ikke genbruges Gore har ikke data vedr rende genbrug af dette udstyr Genbrug kan for rsage svigt af udstyret eller procedurem ssige komplikationer inklusive beskadigelse af udstyret kompromitteret biokompatibilitet for udstyret og kontamination af udstyret Genbrug kan resultere i infektion alvorlig personskade eller patientens dod M ikke resteriliseres M ikke anvendes hvis udl bsdatoen er overskredet Anvend ikke anordningen hvis den er beskadiget eller hvis den sterile barriere er kompromitteret BIVIRKNINGER Bivirkninger der kan n dvendigg re intervention omfatter men er ikke begr nset til Feber infektion haemorragi eller bl dning ved kateterets indf ringssted h matom lymfefistel lokal neurologisk skade arterioven s fisteldannelse pseudoaneurisme trombose embolisering traume p karv ggene herunder spasmer dissektion perforering eller brud nyreinsufficiens eller svigt allergiske reaktioner over for kontrastmidler respiratoriske k
35. 763 Creative Technologies Worldwide Technical Information Tel 928 779 2771 Tel 800 437 8181 For international contact and additional product information visit www goremedical com CE 0459 GORE and designs are trademarks of W L Gore amp Associates 2002 2003 2005 2008 2010 2012 W L Gore Associates Inc amp Printed on recyclable paper MARCH 2012
36. 8 GEBRAUCHSANWEISUNG FUR GORE Tri Lobe Ballonkatheter VORSICHT Gem der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt ausschlieBlich von einem Arzt bzw auf rztliche Anordnung verkauft vertrieben oder verwendet werden Vor Gebrauch alle Anweisungen sorgf ltig durchlesen Alle in diesen Anweisungen enthaltenen Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen befolgen da ansonsten Komplikationen auftreten k nnen BESCHREIBUNG Der in Abbildung 1 dargestellte GORE Tri Lobe Ballonkatheter Ballonkatheter ist ein elastischer dreifach gelappter Polyurethan Ballonkatheter Die gelappte Ausf hrung des Ballonkatheters erm glicht eine Insufflation ohne vollst ndige Blockierung des Blutflusses der Aorta siehe Angaben zum Balloninsufflationsvolumen in Abbildung 2 Die drei Polyurethan Ballons sitzen am vorderen Ende eines mehrlumigen Katheterschafts Die Ballonr nder sind durch r ntgendichte Markierungen ausgewiesen Jedes der drei Insufflationslumina ist mit einem der Ballons verbunden Die Insufflations ffnung ist mit allen Insufflationslumina verbunden und besitzt einen Luer Anschluss Durch das F hrungsdrahtlumen kann ein F hrungsdraht von 0 035 Zoll 0 89 mm Durchmesser f r den f hrungsdrahtunterst tzten Zugang eingef hrt werden Das hintere Ende des F hrungsdrahtlumens ist mit einer Sp l F hrungsdraht ffnung mit Luer Anschluss ausgestattet die zum Sp len des F hrungsdrahtlumens dient In das hintere Ende des F hrungsdrahtlum
37. A 2 GU A PARA EL VOLUMEN DE INFLADO DEL CATETER BAL N TRILOBULAR GORE G 2 o gt a E 5 v y 2 o gt v 5 s a E 3 5 gt 25 30 35 Di metro indicado de los balones mm A BCM1634 m BCL2645 USO INDICADO El cat ter bal n trilobular GORE est destinado a facilitar la dilataci n de endopr tesis autoexpandibles en vasos de gran di metro CONTRAINDICACIONES No se conocen contraindicaciones ADVERTENCIAS Un volumen de inflado excesivo podr a provocar rotura del bal n embolizaci n lesi n o rotura del vaso o la muerte del paciente e Sise siente resistencia al hacer avanzar o retraer el cat ter bal n no continuar detenerse y determinar el motivo de la resistencia Seguir avanzando o retrayendo en presencia de resistencia podr a ocasionar el desplazamiento de la pr tesis lesiones vasculares y o da os al cat ter No hacer avanzar ni retraer un cat ter bal n que tenga balones inflados Verificar bajo control fluorosc pico que los balones est n desinflados antes de mover el cat ter bal n 43 Para evitarla rotura de los balones y o una lesi n vascular no inflar los balones en zonas que contengan dep sitos considerables de placa calcificada Este producto no se debe insertar en la aorta ascendente ya que W L Gore Associates Inc Gore no cuenta con informaci n suficiente como par
38. F Katalognummer LOT Partikode Autorisert representant i Det europeiske fellesskap R Only FORSIKTIG henhold til amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges til distribueres av eller brukes av eller etter forordning fra en ege STERILE Steril STERILE EO Sterilisert med etylenoksid M ikke brukes hvis emballasjen er odelagt af Oppbevares tort L Oppbevares kjolig Enhetens diameter mm Kompatible ledevaiere w Produsent Anbefalt fyllingsvolum ml 36 INSTRUKCJA UZYTKOWANIA Cewnik z balonem tr jptatowym GORE PRZESTROGA Na mocy prawa federalnego USA sprzedaz dystrybucja oraz stosowanie tego urzadzenia moze odbywa sie wylacznie za posrednictwem lekarza lub na jego zlecenie Przed u yciem nale y uwa nie przeczyta wszystkie instrukcje Nale y przestrzega wszystkich ostrze e i rodk w ostro no ci podanych w tych instrukcjach Nieprzestrzeganie ich mo e spowodowa powik ania OPIS Cewnik GORE z balonem tr jp atowym cewnik balonowy Rysunek 1 jest gi tkim poliuretanowym cewnikiem z tr jp atowym balonem P atowa budowa cewnika balonowego pozwala na nape nianie bez ca kowitego zablokowania przep ywu krwi przez aort dane dotycz ce pojemno ci balonu podano na rysunku 2 Trzy poliuretanowe balony zamontowane s na ko cu prowadz cym trzonu cewnika o wielu wiat ach Cieniodajne znaczniki okre laj kraw dzie
39. ING OCH HANTERING F rvaras svalt och torrt ERFORDERLIGT MATERIAL Injektionsspruta 60 mL eller mindre Hepariniserad fysiologisk koksaltl sning 0 89 mm 0 035 tum ledare 250 cm eller l ngre 18 Fr eller st rre introducer R ntgent tt kontrastmedel 3 v gskran BRUKSANVISNING F rberedelse av ballongkatetern 1 Ta ut GORE ballongkateter med tre lober ur dess f rpackning och kontrollera att den inte r skadad 2 ppna Tuohy Borst ventilen p porten f r spolning ledare Spola hepariniserad fysiologisk koksaltl sning genom ledarlumen 3 Anslut en trev gskran till fyllningsporten Fyll en 60 mL eller mindre spruta med en utsp dd kontrastl sning best ende av r ntgetnt tt kontrastmedel och fysiologisk koksaltl sning i f rh llandet 30 70 och anslut till kranen p fyllningsporten 5 Rikta ballongkatetern med spetsen ned t Aspirera luft fr n ballongerna och skaftet med anv ndning av sprutan Fyll d refter ballongerna delvis med utsp dd kontrastl sning Upprepa aspirationen och fyllningen tills all luft har t mts ut ur ballongerna 6 Fyll ballongkatetern med 15 mL utsp dd kontrastl sning Kontrollera att 3 lober har bildats p ballongkatetern och att inget l ckage f rekommer OBS Anv nd inte ballongkatetern om inte tre lober har bildats eller om det under fyllningen m rks att ballongkatetern l cker 7 Skapa vakuum i ballongkatetern och st ng kranen f r att bibeh lla vakuumet i b
40. INSTRUCTIONS FOR USE FOR REP TRI LOBE BALLOON CATHETER El M English Magyar 3 IG Cestina Italiano EJ E Dansk Lietuviu E no Nederlands Norsk KI H Suomi Polski 5 Francais Portugu s del EI Deutsch Espa ol EI Svenska INSTRUCTIONS FOR USE FOR GORE Tri Lobe Balloon Catheter CAUTION USA Federal Law restricts the sale distribution or use of this device to by or on the order of a physician Carefully read all instructions prior to use Observe all warnings and precautions noted throughout these instructions Failure to do so may result in complications DESCRIPTION The GORE Tri Lobe Balloon Catheter balloon catheter Figure 1 is a compliant tri lobed polyurethane balloon catheter The lobed design of the balloon catheter allows for inflation without complete blockage of aortic blood flow see Figure 2 for balloon inflation volume The three polyurethane balloons are mounted on the leading end of a multi lumen catheter shaft Radiopague markers indicate the balloon edges Each of the three inflation lumens is in communication with one of the balloons The inflation port is in communication with all of the inflation lumens and is affixed with a luer lock The guidewire lumen allows introduction of a 0 035 0 89 mm diameter guidewire for over the wire access The trailing end of the guidewire lumen is affixed with a flushing guidewire port with luer lock used for flushing the guidewi
41. Il dispositivo medico GORE esclusivamente monouso Non riutilizzarlo Gore non in possesso di alcun dato riguardante il riutilizzo del presente dispositivo Il riutilizzo pu causare il guasto del dispositivo o complicazioni procedurali inclusi danni al dispositivo compromissione della sua biocompatibilit e contaminazione del dispositivo Il riutilizzo pu provocare infezioni gravi lesioni o il decesso del paziente Non risterilizzare Non utilizzarlo dopo la data di scadenza indicata sulla confezione Non utilizzare il dispositivo se si presenta danneggiato o se la barriera sterile stata compromessa EVENTI INDESIDERATI Gli eventi indesiderati che potrebbero richiedere un intervento includono tra l altro febbre infezione emorragia o sanguinamento nella sede di introduzione del catetere ematoma fistola linfatica danno neurologico locale fistola arteriovenosa pseudoaneurisma trombosi embolizzazione trauma alla parete del vaso inclusi spasmo dissezione perforazione e rottura insufficienza renale reazione allergica al mezzo di contrasto complicanze respiratorie ictus aritmia infarto miocardico movimento o occlusione della protesi rottura di aneurisma e decesso CONTENUTO CONFEZIONE Il catetere a palloncino GORE Tri Lobe fornito sterile e apirogeno CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE Conservare in luogo fresco e asciutto MATERIALI NECESSARI Siringa da 60 cc o di volume inferiore Soluzione fisi
42. JAMI REI KINIAI Tarp nepageidaujam rei kini kuriems gali prireikti intervencinio gydymo min tini neapsiribojant kar iavimas infekcija kraujavimas i kateterio vedimo vietos hematoma limfin fistul vietini nerv pa eidimai arteriovenin fistul pseudoaneurizma tromboz embolizacija kraujagysli sieneli trauma skaitant spazmus disekcij perforacij ar tr kim inkst nepakankamumas ar funkcijos sutrikimas kontrastini med iag sukelta alergin reakcija kv pavimo komplikacijos insultas aritmija miokardo infarktas protezo pasislinkimas arba u sikim imas aneurizmos ply imas ir mirtis PAKUOT S TURINYS GAMINIO PATEIKIMAS GORE triskiltis balioninis kateteris yra pateikiamas sterilus ir nepirogeni kas LAIKYMAS IR TVARKYMAS Laikyti v sioje sausoje vietoje REIKALINGOS PRIEMON S 60 ml talpos ar ma esnis virk tas Heparinizuotas fiziologinis tirpalas 0 89 mm 0 035 in vielinis kreipiklis 250 cm ar ilgesnis 18 Fr ar didesnis st mimo vamzdelis Rentgenokontrastin s med iagos Trieigis kranelis NAUDOJIMO NURODYMAI Balioninio kateterio paruo imas 1 GORE triskiltj balionin kateter i imkite i pakuot s ir ap i r kite ar nepa eistas 2 Atidarykite praplovimo vielinio kreipiklio prievado Tuohy Borst vo tuv Vielinio kreipiklio kanal praplaukite heparinizuotu fiziologiniu tirpalu 3 Prie balion li i pl timo prievado prijunkite tr
43. Pidett v kuivana m S ilytett v viile ss ESO Valineen l pimitta mm E Johdinyhteensopivuus ul Valmistaja GIA Suositeltu t ytt tilavuus ml 15 MODE D EMPLOI DU Cath ter ballonnet trilob GORE ATTENTION la l gislation f d rale des tats Unis limite la vente la distribution ou l utilisation de ce dispositif un m decin ou sur la prescription d un m decin Lire attentivement toutes les instructions avant l utilisation Observer tous les avertissements et pr cautions fournis dans ce mode d emploi sous peine de complications DESCRIPTION Le cath ter ballonnet trilob GORE cath ter ballonnet figure 1 est un cath ter ballonnet en polyur thane trilob souple La conception lob e du cath ter ballonnet permet de le gonfler sans bloquer compl tement la circulation sanguine dans l aorte voir la figure 2 pour le volume de gonflage du ballonnet Les trois ballonnets en polyur thane sont mont s sur l extr mit avant d un cath ter lumi res multiples Des rep res radio opaques indiquent les bords des ballonnets Chacune des trois lumi res de gonflage communique avec un des ballonnets La prise de gonflage communique avec toutes les lumi res de gonflage et elle est munie d un raccord Luer Lock La lumi re du guide permet l introduction d un guide de 0 89 mm 0 035 po de diam tre pour un acc s OTW over the wire Lextr mit arri re de la lumi re du guide porte
44. Tre palloncini gonfiati nell illustrazione Marker radiopachi FIGURA 2 GUIDA PER IL VOLUME DI GONFIAGGIO DEL CATETERE A PALLONCINO GORE TRI LOBE 25 30 35 pa 2 o 2 o e E 6 u v 5 a a E 6 a 5 v E 3 Q gt Diametro previsto del palloncino mm A BCM1634 m BCL2645 USO PREVISTO Il catetere a palloncino GORE Tri Lobe indicato per aiutare la dilatazione di endoprotesi autoespandibili in vasi di grande diametro CONTROINDICAZIONI Non esistono controindicazioni note AVVERTENZE Un gonfiaggio eccessivo pu provocare la rottura del palloncino embolizzazione lesioni al vaso la rottura del vaso o il decesso del paziente Se si avverte resistenza durante l avanzamento o la retrazione del catetere a palloncino interrompere la manovra Fermarsi e individuare la causa di tale resistenza Continuare il movimento contro una resistenza potrebbe provocare migrazione della protesi danno al vaso e o danno al catetere 28 Non far avanzare o retrarre il catetere a palloncino mentre i palloncini sono gonfi Prima di muovere il catetere a palloncino assicurarsi tramite fluoroscopia che i palloncini siano completamente sgonfi Non gonfiare i palloncini in aree con significativa presenza di placca calcificata per non provocare la rottura del palloncino e o lesioni al vaso Non usare nell aorta ascendente in quanto W L
45. Tri Lobe Balloon Catheter is supplied sterile and non pyrogenic STORAGE AND HANDLING Store in a cool dry place REOUIRED MATERIALS 60 cc or smaller syringe Heparinized saline 0 035 0 89 mm guidewire 250 cm or longer 18 Fr or larger introducer sheath Radiopaque contrast media 3 way stopcock DIRECTIONS FOR USE Balloon Catheter Preparation 1 Remove the GORE Tri Lobe Balloon Catheter from its packaging and examine for possible damage 2 Open the Tuohy Borst valve on the flushing guidewire port Flush heparinized saline through the guidewire lumen 3 Attach a 3 way stopcock to the inflation port 4 Filla 60 cc or smaller syringe with 30 70 radiopaque contrast media to saline solution diluted contrast solution and attach to the stopcock of the inflation port 5 Orient the balloon catheter with the tip downward Aspirate air from the balloons and shaft using the syringe Next partially inflate the balloons with diluted contrast solution Repeat aspiration and inflation until all of the air has been evacuated from the balloons 6 Inflate the balloon catheter with 15 cc of diluted contrast solution Inspect the balloon catheter for the formation of three lobes and for the presence of leaks NOTE If three lobes are not formed or if balloon catheter leakage is noted during inflation do not use balloon catheter 7 Draw a vacuum on the balloon catheter and close the stopcock to maintain the vacuum on the ballo
46. a zen povolen pouze na l ka sk p edpis STERILE Steriln STERILE EO Sterilizov no ethylenoxidem Nepouzivejte pokud je obal poskozen Uchov vejte v suchu Ze Uchov vejte v chladu Pr m r za zen mm E Kompatibilita s vodic m dr tem ul V robce GEA Doporu en objem pln n ml BRUGSANVISNINGTIL GORE Tri Lobe ballonkateter FORSIGTIG henhold til g ldende amerikansk lov USA m denne anordning kun s lges udleveres eller bruges af eller p ordinering af en laege L s alle instruktioner omhyggeligt inden brug Overhold alle advarsler og forholdsregler i disse anvisninger Undladelse heraf kan resultere i komplikationer BESKRIVELSE GORE Tri Lobe ballonkatetret ballonkatetret figur 1 er et kompliant ballonkateter af polyurethan med tre balloner Ballonkatetrets tre balloner muliggor udspiling uden komplet blokering af aortisk blodflow se figur 2 for ballonudspilingsvolumen De tre polyurethanballoner er monteret forrest p et multilumen kateterskaft De rontgenfaste markorer indikerer ballonens omrids Hver af de tre udspilingslumener kommunikerer med hver sin ballon Fyldningsporten kommunikerer med alle udspilingslumener og er fastgjort med en luerl s Guidewirelumen muliggor indforing af en guidewire med en diameter p 0 89 mm til over the wire adgang Den bagerste ende af guidewirelumen er fastgjort med en skylle guidewireport
47. a avalar esta aplicaci n Si el cat ter bal n desinflado queda atrapado en el borde anterior del introductor durante la retracci n empujar con cuidado el cat ter ligeramente hacia delante manteniendo inmovilizado el introductor a continuaci n girar el cat ter y tratar de retraerlo al interior del introductor con sumo cuidado Como alternativa tirar de la guia hacia atr s hasta que la punta este bien dentro del cat ter bal n o bien tirar del introductor ligeramente hacia atr s hasta que la punta se encuentre en una secci n m s recta del vaso En este momento tratar de retraer el cat ter bal n desde el introductor Si todav a se siente resistencia retirar el cat ter bal n y el introductor como si se tratara de una sola unidad La utilizaci n incorrecta del cat ter bal n puede provocar el desplazamiento de la pr tesis y quiz precise la colocaci n de otras pr tesis o la realizaci n de una intervenci n quir rgica e Para garantizar el funcionamiento adecuado del cat ter bal n observar el inflado y el desinflado de los balones bajo control fluorosc pico Si el cat ter bal n se retira antes de desinflarlo podr a producirse el desplazamiento de la pr tesis lesiones vasculares o da os al cat ter No utilizar inyectores de alta presi n PRECAUCIONES El dispositivo m dico GORE est dise ado para un solo uso no lo reutilice Gore no dispone de datos con respecto a la reutilizaci n de este dispositivo
48. a gaine d introduction Les autres m thodes consistent r tracter le guide jusqu ce que son extr mit soit bien l int rieur du cath ter ballonnet et ou r tracter l g rement la gaine d introduction jusqu ce que son extr mit atteigne une section plus droite du vaisseau ce stade essayer de r tracter le cath ter ballonnet de la gaine En cas de r sistance retirer ensemble le cath ter ballonnet et la gaine d introduction L utilisation incorrecte du cath ter ballonnet risque d entra ner le mouvement de la proth se et pourra exiger la mise en place d une proth se suppl mentaire ou une intervention chirurgicale Observer le gonflage et le d gonflage des ballonnets sous fluoroscopie pour garantir le fonctionnement correct du cath ter ballonnet Le retrait du cath ter ballonnet avant d gonflage pourra se solder par la migration de la proth se des l sions vasculaires et ou l endommagement du cath ter Ne pas utiliser d injecteur haute pression PRECAUTIONS Le dispositif m dical GORE est usage unique seulement ne pas r utiliser le dispositif Gore ne dispose d aucune donn e relative la r utilisation de ce dispositif Toute r utilisation pourrait entra ner un dysfonctionnement du dispositif ou des complications lors de l intervention notamment l endommagement du dispositif l alt ration de la biocompatibilit du dispositif et la contamination du dispositif Toute r utilis
49. adni takie zastosowanie Je eli podczas wycofywania opr niony cewnik balonowy zaczepia o dystalny koniec koszulki wprowadzaj cej nale y ostro nie przesun cewnik balonowy nieco do przodu jednocze nie utrzymuj c koszulk wprowadzaj c w miejscu i obr ci go Nast pnie nale y spr bowa ostro nie wycofa cewnik balonowy do koszulki wprowadzaj cej Innym sposobem jest wycofywanie prowadnika do chwili gdy jego koniec znajdzie si we wn trzu cewnika balonowego i nieznaczne wycofanie koszulki wprowadzaj cej tak aby ko c wka koszulki znalaz a si w prostszej cz ci naczynia W wczas nale y podj pr b wycofania cewnika balonowego z koszulki Je eli op r nadal wyst puje usun cewnik balonowy wraz z koszulk wprowadzaj c Nieprawid owe u ycie cewnika balonowego mo e spowodowa przesuni cie protezy i wymaga umieszczenia dodatkowej protezy lub interwencji chirurgicznej Dla zapewnienia prawid owego dzia ania cewnika balonowego nale y ledzi nape nianie i opr nianie balon wpod kontrol fluoroskopow Wycofanie cewnika balonowego przed jego opr nieniem mo e spowodowa przemieszczenie protezy oraz uszkodzenie naczynia i lub cewnika Nie u ywa mechanicznych wstrzykiwaczy ci nieniowych RODKI OSTRO NO CI Wyr b medyczny GORE jest przeznaczony wy cznie do jednorazowego u ytku nie wolno go ponownie u ywa Firma Gore nie posiada danych dotycz cych pono
50. ala 0 89 mm o d ugo ci 250 cm lub wi kszej Koszulka wprowadzaj ca o rednicy 18 Fr lub wi kszej Cieniodajne rodki kontrastowe Trdjnik kranik tr jdro ny INSTRUKCJA U YTKOWANIA Przygotowanie cewnika balonowego 1 Wyj cewnik z balonem tr jp atowym GORE z opakowania i sprawdzi czy nie jest uszkodzony 2 Otworzy zaw r Tuohy Borst na porcie przep ukiwania prowadnika Nast pnie przep uka wiat o prowadnika heparynizowan sol fizjologiczn 3 Podtaczy tr jnik do portu nape niania Nape ni strzykawk o pojemno ci 60 ml lub mniejsz rodkiem kontrastowym zmieszanym w stosunku 30 70 z sol fizjologiczn rozcie czony rodek kontrastowy i pod czy do tr jnika przymocowanego do portu nape niania 5 Skierowa ko c wk cewnika balonowego ku do owi Aaspirowa powietrze z balon w i trzonu cewnika za pomoc strzykawki Nast pnie cz ciowo nape ni balony rozcie czonym rodkiem kontrastowym Aspiracj i nape nianie balon w powtarza a do ca kowitego usuni cia powietrza 6 Nape ni cewnik balonowy 15 ml rozcie czonego rodka kontrastowego Sprawdzi czy cewnik balonowy przyjmuje prawid ow tr jp atow struktur oraz czy nie wyst puj przecieki UWAGA Je eli nie dosz o do uformowania trzech p at w lub je eli podczas nape niania zauwa ono przeciek cewnika balonowego nie wolno u ywa 7 Aby utrzyma pr ni w cewniku balonowym nale y zaas
51. allongkatetern Fyllning ar av ballongkatetern 1 Uppr tth ll vakuum i ballongkatetern och f r samtidigt fram ballongkatetern ver en 0 89 mm 0 035 tum ledare genom en introducer som r 18 Fr eller st rre 2 Placera ballongkatetern under ledning av r ntgengenomlysning och med hj lp av de r ntgent ta mark rerna 47 3 Den volym utsp dd kontrastl sning som anv nds f r att fylla ballongkatetern avg r vilken ballongdiameter som uppn s figur 2 Observera fyllningen av ballongerna under r ntgengenomlysning f r att avg ra om ytterligare fyllning kr vs f r att optimera ballongkontakten Undvik k rltrauma genom att inte fylla ballongerna f r mycket i relation till diametern hos art ren eller andra anordningar 4 T m ballongkatetern vrid ballongkatetern cirka 60 och upprepa fyllningen Tillbakadragande av ballongkatetern 1 N ringreppet r slutf rt t ms ballongerna genom att undertryck anbringas i ballongkatetern och ballongen avl gsnas fr n k rlsystemet 2 laktta t mningen och tillbakadragningen av ballongkatetern under r ntgengenomlysning 3 Om den t mda ballongkatetern fastnar p den fr mre kanten av introducern under tillbakadragningen skall ballongkatetern f rsiktigt skjutas fram t en bit samtidigt som introducern h lls or rlig och ballongkatetern vrids F rs k att varsamt dra tillbaka ballongkatetern in i introducern Alternativt kan ledaren dras tillbaka tills ledarspetsen r v l inne
52. and or to pull the introducer sheath back slightly until the tip of the the sheath is in a straighter section of the vessel At this point try retracting the balloon catheter from the sheath If resistance is still felt remove the balloon catheter and the introducer sheath together BALLOON CATHETER RELATED ADVERSE EVENT REPORTING Any adverse event involving the GORE Tri Lobe Balloon Catheter should be reported to W L Gore amp Associates immediately To report an event in the US call 800 437 8181 Outside the US contact your local technical representative DEFINITIONS 5 Use By Caution Consult Instructions for Use 69 Do Not Resterilize amp Do Not Reuse REF Catalogue Number LOT Batch Code Authorised Representative in the European Community R Only CAUTION USA Federal Law restricts the sale distribution or use of this device to by or on the order of a physician STERILE Sterile STERILE EO Sterilized using Ethylene Oxide Do Not Use if Package is Damaged 4 Keep Dry n Store in a Cool Place EG Device Diameter mm E Guidewire Compatibility ul Manufacturer am Recommended Inflation Volume ml N VOD K POUZIT Bal nkovy kat tr GORE Tri Lobe UPOZORNENI Feder lni z kony USA omezuji prodej distribuci a pou iti tohoto zafizeni na pouziti l kafem nebo na l karsky predpis Pied pouzitim si pe liv prostudujte v echny pokyny DodrZujt
53. astusta poista pallokatetri ja sis nvientiholkki samanaikaisesti e Pallokatetrin virheellinen k ytt voi aiheuttaa endoproteesin siirtymisen mik saattaa vaatia lis proteesin asettamisen tai kirurgisen toimenpiteen Seuraa pallojen t yttymist ja tyhjentymist l pivalaisulla pallokatetrin toiminnan tarkistamiseksi Jos pallokatetri poistetaan ennen kuin se on tyhjentynyt seurauksena voi olla proteesin siirtyminen verisuonivaurio ja tai katetrin vahingoittuminen Suurpaineruiskua ei saa k ytt VAROTOIMET L ketieteellinen GORE v line on tarkoitettu vain kertak ytt n Sit ei saa k ytt uudelleen Gorella ei ole t m n v lineen uudelleen k ytt koskevia tietoja Uudelleen k ytt voi aiheuttaa v lineen toimintah iri it tai toimenpiteeseen liittyvi komplikaatioita kuten esim v lineen rikkoutumisen v lineen biokompatibiliteetin vaarantumisen ja v lineen kontaminoitumisen Uudelleen k yt st voi olla seurauksena infektio vakava vamma tai potilaan kuolema Ei saa steriloida uudelleen Tuotetta ei saa k ytt etikettiin merkityn K ytett v ennen p iv m r n j lkeen e Tuotetta ei saa k ytt jos se on vaurioitunut tai steriiliyden takaava suoja on vaurioitunut HAITTATAPAHTUMAT Mm seuraavia erityistoimenpiteit edellytt vi haittavaikutuksia saattaa esiinty kuume infektio katetrin sis nvientikohdan verenvuoto hematooma lymfafisteli paikallin
54. at en of schade aan de katheter 10 Voer de ballonkatheter niet op en haal deze niet terug terwijl de ballonnen zijn gevuld Verzeker u er met behulp van fluoroscopie van dat de ballonnen leeg zijn voordat u de ballonkatheter verplaatst Vul de ballonnen niet in gebieden met significante verkalking De ballon kan hierdoor scheuren en of het vat kan worden beschadigd Niet gebruiken in de stijgende aorta W L Gore Associates Inc Gore adviseert deze toepassing niet omdat hierover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn Als de leeggelopen ballonkatheter tijdens het terughalen in het eerste gedeelte van de introducerhuls vast komt te zitten dan duwt u de ballonkatheter voorzichtig naar voren Beweeg daarbij de introducerhuls niet Vervolgens draait u de ballonkatheter Probeer voorzichtig de ballonkatheter in de introducerhuls terug te trekken Alternatieve methoden zijn het terugtrekken van de voerdraad tot de voerdraadtip ruim binnen de ballonkatheter zit en of het iets terugtrekken van de introducerhuls totdat de hulstip in een deel van het vat komt dat rechter is Probeer nu de ballonkatheter uit de huls te verwijderen Als u nog steeds weerstand voelt trekt u de ballonkatheter en de introducerhuls tezamen terug e Verkeerd gebruik van de ballonkatheter kan de prothese verplaatsen waardoor deze moet worden teruggeplaatst of er een chirurgische ingreep moet worden uitgevoerd Voor het controleren van de juiste wer
55. atgal st mimo vamzdel kol jo galas atsidurs tiesesn je kraujagysl s atkarpoje Tada m ginkite balionin kateter i traukti i st mimo vamzdelio Jei vis tiek jau iate pasiprie inim balionin kateter ir st mimo vamzdel i traukite kartu Neteisingai naudojant balionin kateter galima pajudinti protez o tuomet gali prireikti papildomo protezo statymo arba chirurgin s intervencijos Garantuodami kad balioninis kateteris funkcionuoja tinkamai balion li i pl tim ir subli kim steb kite rentgenoskopinio vizualizavimo b du Traukiant nesubli kus balionin kateter galima i vietos i judinti protez su aloti kraujagysl ir arba sugadinti kateter Nenaudokite didelio sl gio virk t ATSARGUMO PRIEMON S GORE medicinos prietaisas skirtas tik vienkartiniam naudojimui taiso negalima naudoti pakartotinai Gore neturi duomen apie pakartotin io taiso naudojim Pakartotinai naudojant galima sukelti taiso trikt arba proced rines komplikacijas skaitant taiso pa eidim pablogejusj taiso biologin suderinamum ir taiso u ter im Pakartotinai naudojant galima sukelti infekcij sunk su alojim arba paciento mirt Pakartotinai nesterilizuoti Etiket je nurodytam tinkamumo laikui Tinka naudoti iki pasibaigus naudoti negalima Prietaiso nenaudoti jei jis pa eistas arba jei pa eistas jo sterilumo barjeras NEPAGEIDAU
56. ation pourrait entra ner uneinfection une l sion grave ou le d c s du patient Ne pas rest riliser Ne pas utiliser au del de la date de p remption mentionn e sur l tiquette lt utiliser avant le gt Ne pas utiliser si le dispositif est endommag ou si la barri re st rile n est pas intacte EFFETS INDESIRABLES Les effets ind sirables pouvant exiger une intervention incluent sans s y limiter fi vre infection h morragie ou saignement au site d introduction du cath ter hematome fistule lymphatique l sion neurologique locale fistule art rioveineuse pseudo an vrysme thrombose embolisation trauma au niveau du vaisseau y compris spasme dissection perforation ou rupture insuffisance r nale r action allergique au produit de contraste complications respiratoires accident vasculaire c r bral arythmie infarctus du myocarde mouvement ou occlusion de la proth se rupture d an vrysme et d c s CONTENU PRESENTATION Le cath ter ballonnet trilob GORE est fourni st rile et apyrogene STOCKAGE ET MANIPULATION Stocker dans un endroit frais et sec MATERIEL REQUIS Seringue de 60 cc ou moins S rum physiologique h parin Guide de 0 89 mm 0 035 po 250 cm ou plus Gaine d introduction 18 F ou plus Produit de contraste radio opague Robinet d arr t 3 voies MODE D EMPLOI Pr paration du cath ter ballonnet 1 Retirer le cath ter ballonne
57. balon w Ka de z trzech wiate do nape niania jest po czone z jednym z balon w Port nape niania po czony jest ze wszystkimi wiat ami do nape niania i jest zamocowany za po rednictwem cznika typu luer lock wiat o dla prowadnika pozwala na wprowadzenie prowadnika o rednicy 0 035 cala 0 89 mm dla uzyskania dost pu po drucie Proksymalny koniec wiat a dla prowadnika jest zamocowany do portu p ukania prowadnika za po rednictwem cznika typu luer lock stosowanego do p ukania wiat a prowadnika Na proksymalnym ko cu wiat a dla prowadnika znajduje si zaw r Tuohy Borst Cewnik z balonem tr jp atowym GORE dost pny jest w dw ch rozmiarach Mniejszy balon BCM1634 mo na nape ni do rednicy w zakresie od 16 mm do 34 mm natomiast wi kszy balon BCL2645 mo na nape ni do rednicy w zakresie od 26 mm to 42 mm Rysunek 2 Balony w obu rozmiarach s dostosowane do u ytku z koszulk 18 F RYSUNEK 1 CEWNIK Z BALONEM TR JP ATOWYM GORE Es G ki a Port ptukania prowadnika z tacznikiem typu luer lock lag 108 cm gt Port napelniania z tacznikiem typu luer lock Le 104 cm gt Cieniodajna Zgodno z ko c wka koszulka 18 F IR lk y I TE PR I Trzon cewnika o Wbudowany zaw r wielu wiat ach Tuohy Borst p A Trzy balony na rysunku przedstawione w postaci napetnionej Cieniodajne opas
58. ce mozkov p hoda arytmie infarkt myokardu posunut nebo uz v r endoprot zy ruptura aneurysmatu a smrt OBSAH ZP SOB DOD N Bal nkov kat tr GORE Tri Lobe je dod v n steriln a apyrogenn SKLADOV N A MANIPULACE Skladujte na chladn m a such m m st POT EBN MATERI L 60ml nebo men st ka ka e fyziologick roztok s heparinem vodic dr t o pr m ru 0 89 mm 0 035 palce a d lce 250 cm nebo del pl ov zavad o velikosti 18 Fr nebo v t rentgenokontrastn l tky e trojcestn uzav rac ventil N VOD K POU IT P prava bal nkov ho kat tru 1 Vyjm te bal nkovy kat tr GORE Tri Lobe z balen a ov te zda nen po kozen 2 Otev ete ventil typu Tuohy Borst na portu na proplach na vodic dr t Lumen vodic ho dr tu propl chn te heparinizovan m fyziologick m roztokem 3 Kplnic mu portu kat tru p ipevn te trojcestn uzav rac ventil Napl te 60ml nebo men injek n st ka ku roztokem rentgenokontrastni l tky a fyziologick ho roztoku v pom ru 30 70 ed n kontrastn roztok a p ipojte uzav rac ventil k plnic mu portu 5 Bal nkov kat tr nasm rujte hrotem dol Pomoc injek n st ka ky aspirujte vzduch z bal nk a d ku Pot ste n napl te bal nky z ed n m kontrastn m roztokem Aspiraci a napln n opakujte tak dlouho dokud z bal nk neodstran te ve ker vzduc
59. dditional prosthesis placement or surgical intervention Observe inflation and deflation of the balloons under fluoroscopy to ensure proper functioning of the balloon catheter Withdrawal of the balloon catheter prior to deflation may result in prosthesis migration vessel damage and or catheter damage Do not use high pressure injector PRECAUTIONS The GORE Medical Device is designed for single use only do not reuse device Gore does not have data regarding reuse of this device Reuse may cause device failure or procedural complications including device damage compromised device biocompatibility and device contamination Reuse may result in infection serious injury or patient death Donotresterilize Do not use after the labeled use by expiration date Do not use device if damaged or if sterile barrier has been compromised ADVERSE EVENTS Adverse events which may reguire intervention include but are not limited to fever infection hemorrhage or bleeding at the site of catheter introduction hematoma lymph fistula local neurologic damage arteriovenous fistula pseudoaneurysm thrombosis embolization trauma to the vessel wall including spasm dissection perforation or rupture renal insufficiency or failure allergic reaction to contrast media respiratory complications stroke arrhythmia myocardial infarction prosthesis movement or occlusion aneurysm rupture and death CONTENTS HOW SUPPLIED The GORE
60. diametrar p 26 mm till 42 mm figur 2 B da ballongstorlekarna r kompatibla med 18 Fr introducers FIGUR 1 GORE BALLONGKATETER MED TRE LOBER Kompatibilitet med 0 89 mm 0 035 tum ledare Spol ledarport med luerlock 108 cm Fyllningsport med luerlock Le 104 cm gt R ntgent t Kompatibilitet A spets med 18 Fr introducer yA 7 D p min Integrerad J med flera lumen Tuohy Borst venti Tre ballonger visas fyllda R ntgent ta mark rband FIGUR 2 FYLLNINGSVOLYMGUIDE F R GORE BALLONGKATETER MED TRE LOBER E E gt gt n a E gt z gt 5 5 o E E e y 25 30 35 Avsedd ballongdiameter mm A BCM1634 m BCL2645 ANV NDNINGSOMR DE GORE ballongkateter med tre lober r avsedd att vara till hj lp vid dilatation av sj lvexpanderande endoproteser i k rl med stor diameter KONTRAINDIKATIONER Inga kontraindikationer r k nda VARNINGAR F r h g fyllningsvolym kan resultera i att ballongen brister k rlet skadas eller brister patienten avlider eller leda till embolisering Forts tt inte om motst nd k nns under inf ring eller tillbakadragning av ballongkatetern Stoppa proceduren och fastst ll orsaken till motst ndet Fortsatt r relse vid motst nd kan g ra att protesen f rf
61. e de 0 89 mm 0 035 po travers une gaine d introduction 18 F ou de diam tre sup rieur Sous fluoroscopie positionner le cath ter ballonnet l aide des rep res radio opaques Le volume de solution de contraste dilu e utilis pour gonfler le cath ter ballonnet d terminera le diam tre de ballonnet obtenu figure 2 Observer le gonflage des ballonnets sous fluoroscopie pour d terminer si un volume de gonflage suppl mentaire est requis pour optimiser leur contact Pour viter un trauma vasculaire ne pas surgonfler les ballonnets par rapport au diam tre de l art re ou d autres dispositifs D gonfler le cath ter ballonnet le faire pivoter d environ 60 et reprendre le gonflage Retrait du cath ter ballonnet 1 Une fois la proc dure termin e d gonfler les ballonnets en cr ant le vide par aspiration dans le cath ter ballonnet et retirer du r seau vasculaire Observer le d gonflage et le retrait du cath ter ballonnet sous fluoroscopie Si le cath ter ballonnet d gonfl se bloque sur le bord avant de la gaine d introduction durant sa r traction le pousser avec pr caution l g rement vers l avant tout en maintenant la gaine d introduction stationnaire puis faire pivoter le cath ter ballonnet Essayer de r tracter avec pr caution le cath ter ballonnet dans la gaine d introduction Les autres m thodes consistent r tracter le guide jusqu ce que son extr mit soit bien l in
62. e o fio A extremidade traseira do lumen do fio guia cont m uma abertura de lavagem fio guia com conector luer lock utilizada para lavar o lumen do fio guia H uma v lvula Tuohy Borst integrada na extremidade traseira do l men do fio guia O Cateter de Bal o GORE Tri Lobe est dispon vel em dois tamanhos O bal o mais pequeno BCM1634 pode ser insuflado at di metros de 16 mm a 34 mm e o bal o maior BCL2645 pode ser insuflado at di metros de 26 mm a 42 mm Figura 2 Ambos os tamanhos de bal o s o compat veis com bainhas de 18 Fr FIGURA 1 CATETER DE BAL O GORE TRI LOBE Compatibilidade do fio guia de 0 89 mm 0 035 Abertura de lavagem fio guia com luer lock la 108 cm gt Abertura de insufla o 104cm com luer lock lt gt Compatibilidade com bainhas de 18 Fr p 5 JIC e El pe N Haste do cateter V lvula Tuohy J multil men Borst integrada Tr s bal es insuflados Faixas de marcadores radiopacos FIGURA 2 GUIA DO VOLUME DE INSUFLAC O DO CATETER DE BAL O GORE TRI LOBE 15 20 25 30 35 40 45 Volume de insufla o recomendado cm3 Di metro do bal o pretendido mm A BCM1634 m BCL2645 APLICAC O O Cateter de Bal o GORE Tri Lobe destina se a ajudar na dilatac o de endopr teses auto expansiveis em vasos de grandes di metros
63. e ou pode puxar a bainha introdutora ligeiramente para tr s at que a ponta da bainha esteja numa sec o mais direita do vaso Nesta altura tente retrair o cateter de bal o da bainha Se sentir resist ncia retire o cateter de bal o e a bainha introdutora em conjunto e Autiliza o incorrecta do cateter de bal o pode resultar na desloca o da pr tese obrigando recoloca o da mesma ou a uma interven o cir rgica Observe a insufla o e o esvaziamento dos bal es por meio de fluoroscopia para se certificar do correcto funcionamento do cateter de bal o Se retirar o cateter de bal o antes de o esvaziar pode ocasionar a migra o da pr tese danos nos vasos e ou danos no cateter utilize injectores de alta press o PRECAU ES O dispositivo m dico GORE foi concebido apenas para uma nica utiliza o n o o reutilize A Gore n o tem dados relativos reutiliza o deste dispositivo A reutiliza o pode provocar a falha do dispositivo ou complica es do procedimento incluindo danos no dispositivo biocompatibilidade com o dispositivo comprometida e contamina o do dispositivo A reutiliza o pode causar infec o les o grave ou morte do doente repita a esteriliza o N o utilize este dispositivo ap s a data de validade indicada N o utilize o dispositivo se estiver danificado ou se a barreira de esteriliza o estiver comprometida EFEITOS ADVERSOS Os efeitos adve
64. e unerw nschte Ereignisse sind W L Gore amp Associates unverz glich zu melden Innerhalb der USA zur Meldung unerw nschter Ereignisse bitte die Rufnummer 800 437 8181 w hlen Au erhalb der USA bitte an die zust ndige technische Vertretung wenden DEFINITIONEN u Verfallsdatum Achtung Siehe Gebrauchsanweisung amp Nicht resterilisieren amp Nicht zur Wiederverwendung REF Katalognummer LOT Chargennummer EC REP Bevollm chtigter in der Europ ischen Gemeinschaft R Only ACHTUNG In den USA darf dieses Produkt laut den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf arztliche Verordnung abgegeben werden STERILE Steril STERILE EO Sterilisation mit Ethylenoxid Inhalt bei besch digter Verpackung nicht verwenden Trocken aufbewahren Sao K hl aufbewahren Produktdurchmesser mm Fiihrungsdrahtkompatibilit t w Hersteller GA Empfohlenes Insufflationsvolumen ml 21 GORE Tri Lobe H
65. e v echna varov ni a bezpe nostni pokyny uveden v tomto n vodu Pokud tak neu inite m ze dojit ke komplikacim POPIS Bal nkovy kat tr GORE Tri Lobe bal nkovy kat tr obr zek 1 je poddajny polyuretanovy bal nkov kat tr se tiemi komorami Komorovy syst m bal nkov ho kat tru umo uje napln n bez pln obstrukce proudu krve v aort objemy napln n bal nku viz obr zek 2 T i polyuretanov bal nky jsou p ipojeny k vodic mu konci d ku kat tru s v ce lumeny Rentgenokontrastn zna ky ozna uj okraje bal nku Ka d ze t plnic ch lumen komunikuje s jedn m z bal nk Plnic port komunikuje se v emi plnic mi lumeny a je p ipevn n konektorem typu Luer Lumen vodic ho dr tu umo uje zaveden vodic ho dr tu o pr m ru 0 89 mm 0 035 palce pro p stup pomoc vodic ho dr tu Vle n konec lumenu vodic ho dr tu je spojen s portem na proplach na vodic dr t konektorem typu Luer kter se pou v na proplachov n lumenu vodic ho dr tu Do vle n ho konce lumenu vodic ho dr tu je integrov n ventil typu Tuohy Borst Bal nkov kat tr GORE Tri Lobe je k dost n ve dvou velikostech Men bal nek BCM1634 m e b t napln n na pr m r 16 mm a 34 mm a v t bal nek BCL2645 na pr m r 26 mm a 42 mm obr zek 2 Ob velikosti bal nku jsou kompatibiln s pl t m velikosti 18 Fr OBR ZEK 1 BAL NKOV KAT TR GORE TRI LOBE Kompatibiln s
66. egl t hez k tik Haszn lat el tt gondosan olvassa el az sszes utasit st Tartsa be az itt leirt valamennyi figyelmeztet st s el vigy zatoss gi szab lyt Amennyiben ezt elmulasztja nem kiv nt komplik ci k lephetnek fel LEIRAS A GORE Tri Lobe ballonkat ter ballonkat ter 1 bra egy t gul kony h romlebeny poliuret n ballonkat ter A ballonkat ter lebenyes kialakit sa lehet ve teszi az art ri s v r raml s teljes elz r sa n lk li felt ltest a ballon felt ltesi terfogatai az 2 br n tal lhat ak A h rom poliuret n ballon egy t bblumen kat tersz r vezet v gen tal lhat A ballonsz leket sug rfog jelz sek mutatj k A h rom felf jhat lumen mindegyike k zlekedik az egyik ballonnal A felf j nyil s mindegyik felf jhat lumennel k zlekedik s egy luer z ron kereszt l kapcsol dik az eszk zh z A vezet dr t lumen egy 0 89 mm 0 035 h velyk tm r j vezet dr t bevezet s t teszi lehet v a dr ton t t rten hozz f r shez A vezet dr tlumen h ts v g n tal lhat egy luer z rral ell tott blit vezet dr tnyil s amely a vezet dr t lumen nek bl t s re haszn lhat A vezet dr tlumen h ts v g ben tal lhat egy Tuohy Borst szelep A GORE Tri Lobe ballonkat ter k t m retben ll rendelkez sre A kisebb ballon BCM1634 16 mm 34 mm tm r re a nagyobb ballon BCL2645 pedig 26 mm 42 mm tm r re f jhat fel 2
67. ellen ob f r einen optimalen Ballonkontakt eine Erweiterung des Insufflationsvolumens erforderlich ist Zur Vermeidung eines Gef sstraumas die Ballons nicht zu stark insufflieren in Bezug auf den Durchmesser der Arterie oder sonstiger Vorrichtungen Den Ballonkatheter entleeren ihn um ca 60 drehen und das Insufflieren wiederholen Zur ckziehen des Ballonkatheters 1 Nach Abschluss des Verfahrens die Ballons durch Anlegen eines Vakuums am Ballonkatheter entleeren und aus dem Gef system entfernen Das Entleeren und Zur ckziehen des Ballonkatheters unter Durchleuchtungskontrolle beobachten Sollte der entleerte Ballonkatheter beim Zur ckziehen an der Vorderkante der Einf hrschleuse h ngen bleiben den Ballonkatheter bei an Ort und Stelle verbleibender Einf hrschleuse behutsam etwas vorschieben und drehen Vorsichtig versuchen den Ballonkatheter in die Einf hrschleuse zur ckzuziehen Alternativ hierzu kann der F hrungsdraht soweit zur ckgezogen werden bis seine Spitze gut innerhalb des Ballonkatheters liegt und oder die Einf hrschleuse etwas zur ckgezogen werden bis sich ihre Spitze in einem geradlinigeren Gef abschnitt befindet Anschlie end das Zur ckziehen des Ballonkatheters aus der Schleuse versuchen Ist immer noch Widerstand sp rbar den Ballonkatheter und die Einf hrschleuse gemeinsam entfernen MELDUNG BALLONKATHETERBEZOGENER UNERW NSCHTER EREIGNISSE S mtliche den GORE Tri Lobe Ballonkatheter betreffend
68. en hermovaurio arteriovenoosinen fisteli valeaneurysma tromboosi embolisaatio verisuonen sein m n vaurio esim spasmi dissekaatio repe m tai puhkeaminen munuaisten vajaatoiminta tai muu munuaisten toimintah iri varjoaineen aiheuttama allerginen reaktio hengitykseen liittyv t komplikaatiot aivohalvaus rytmih iri syd ninfarkti proteesin kulkeutuminen tai tukkeutuminen aneurysman repe m ja kuolema SIS LT PAKKAUS Kolmilohkoinen GORE pallokatetri toimitetaan steriilin ja pyrogeenittomana S ILYTYS JA K SITTELY S ilytett v viile ss ja kuivassa paikassa TARVITTAVAT MATERIAALIT 60 ml n tai pienempi ruisku heparinoitu keittosuolaliuos 0 035 tuuman 0 89 mm johdin v hint n 250 cm 18 Fin tai sit suurempi sis nvientiholkki r ntgenpositiivista varjoainetta kolmitiehana K YTT OHJEET Pallokatetrin valmistelu Ota kolmilohkoinen GORE pallokatetri pakkauksesta ja tarkista ettei se ole vioittunut 2 Avaa huuhtelu johdinportin Tuohy Borst venttiili Huuhtele johdinluumen heparinoidulla keittosuolaliuoksella 3 Kiinnit kolmitiehana t ytt porttiin 4 T yt 60 ml n tai pienempi ruisku varjoaine keittosuolaliuoksella suhteessa 30 70 laimennettu varjoaine ja kiinnit ruisku t ytt portin sulkuhanaan 5 Aseta pallokatetrin k rki alasp in Poista ilma palloista ja varresta ruiskulla T yt pallot osittain laimennetulla varjoaineliuoksella Toista imu ja t y
69. en vaurioitumisen verisuonen repeytymisen tai potilaan kuoleman Pallokatetrin eteenp in kuljettamista tai taaksep in vet mist ei saa jatkaa jos tuntuu vastusta Lopeta eteenp in kuljettaminen tai taaksep in vet minen ja m rit vastuksen syy Kuljettaminen vastusta vastaan voi johtaa proteesin siirtymiseen verisuonivaurioon ja tai katetrin vahingoittumiseen 13 e Pallokatetria ei saa kuljettaa eteenp in tai vet taaksep in kun pallot ovat t ynn Varmista l pivalaisulla ett pallot ovat kokonaan tyhji ennen kuin liikutat pallokatetria Palloja ei saa t ytt alueilla joissa on huomattavia kalkkiumia Seurauksena voi olla pallon repe minen ja tai verisuonivaurio Ala k yt nousevassa aortassa koska W L Gore amp Associates yhti ll ei ole hallussaan riitt v sti tietoja joiden perusteella voisi tehd johtop t ksi t st k yt st Jos tyhjennetty pallokatetri tarttuu kiinni sis nvientiholkin etup n reunaan pois vet misen aikana kuljeta pallokatetria varovasti hieman eteenp in pit en sis nvientiholkkia paikallaan ja kierr pallokatetria Koeta vet pallokatetri varovasti sis nvientiholkkiin Voit my s vet johdinta taaksep in kunnes johtimen k rki on kunnolla pallokatetrin sis ll ja tai vet sis nvientiholkkia hieman taaksep in kunnes holkin k rki on verisuonen suoralla alueella Koeta sitten vet pallokatetri holkista Jos tunnet edelleen v
70. ens ist ein Tuohy Borst Ventil integriert Der GORE Tri Lobe Ballonkatheter ist in zwei Gr en erh ltlich Der kleinere Ballon BCM1634 kann auf Durchmesser von 16 bis 34 mm insuffliert werden der gr ere Ballon BCL2645 auf Durchmesser von 26 bis 42 mm Abbildung 2 Beide Ballongr en sind mit 18 Charr Schleusen kompatibel ABBILDUNG 1 GORE TRI LOBE BALLONKATHETER kompatibel mit F hrungsdr hten von 0 035 Zoll 0 89 mm Spiil Fiihrungsdraht ffnung mit Luer Anschluss P 108 cm gt Insufflations ffnung mit Luer Anschluss e 104 cm gt r ntgendichte kompatibel mit Spitze 18 Charr Schleusen vo TER E pe SX Se mehrlumiger integriertes Katheterschaft Tuohy Borst Venti drei Ballons im insufflierten Zustand dargestellt R ntgendichte Markierungsstreifen ABBILDUNG 2 INSUFFLATIONSVOLUMINA F R DEN GORE TRI LOBE BALLON 25 30 35 Empfohlenes Insufflationsvolumen in mL Vorgesehener Ballondurchmesser mm A BCM1634 m BCL2645 VERWENDUNGSZWECK Der GORE Tri Lobe Ballonkatheter ist zur Unterst tzung der Dilatation von selbstaufweitenden Endoprothesen in Gef Ben gro er Durchmesser vorgesehen KONTRAINDIKATIONEN Es sind keine Kontraindikationen bekannt WARNHINWEISE Ein zu gro es Insufflationsvolumen kann eine Ballonruptur Embolie Gef
71. er bal n hacerlo avanzar sobre una gu a de 0 035 pulg 0 89 mm a trav s de un introductor de 18 Fr o mayor 2 Bajo control fluorosc pico situar el cat ter bal n gui ndose por los marcadores radiopacos 44 4 EI volumen de soluci n de contraste diluido utilizado para inflar el cat ter bal n determinar el di metro alcanzado por los balones figura 2 Observar el inflado de los balones bajo control fluorosc pico para determinar si se reguiere un volumen adicional a fin de optimizar el contacto Para evitar traumatismos al vaso no inflar excesivamente los balones en relaci n con el di metro de la arteria u otros dispositivos Desinflar el cat ter bal n rotarlo aproximadamente 60 y volver a inflarlo Extracci n del cat ter bal n 1 Una vez terminado el procedimiento desinflar los balones mediante la evacuaci n del cat ter bal n y seguidamente retirar el dispositivo de la vasculatura Observar el desinflado y la retirada del cat ter bal n bajo control fluorosc pico Si el cat ter bal n desinflado gueda atrapado en el borde anterior del introductor durante la retracci n empujar con cuidado el cat ter ligeramente hacia delante manteniendo inmovilizado el introductor a continuaci n girar el cat ter y tratar de retraerlo al interior del introductor con sumo cuidado Como alternativa tirar de la gu a hacia atr s hasta que la punta est bien dentro del cat ter bal n o bien tirar del introducto
72. erenigde Staten mag dit instrument uitsluitend aan door of op voorschrift van een arts worden verkocht gedistribueerd of gebruikt Lees alle instructies aandachtig voor gebruik Neem alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die in deze instructies worden vermeld in acht Het nalaten hiervan kan tot complicaties leiden BESCHRIJVING De GORE drielobbige ballonkatheter ballonkatheter afbeelding 1 is een vouwbare drielobbige polyurethaan ballonkatheter Door het gelobde ontwerp kan de ballonkatheter worden gevuld zonder dat deze de bloedstroom door de aorta volledig blokkeert zie afbeelding 2 voor het ballonvulvolume De drie polyurethaan ballonnen zijn aangebracht op de voorkant van een katheterschacht met meerdere lumina De randen van de ballonnen zijn radiopaak gemarkeerd Elk van de drie vullumina staat in verbinding met n van de ballonnen De vulpoort is verbonden met alle vullumina en is met een luer lock afgesloten Via het voerdraadlumen is toegang over de draad mogelijk met een voerdraad van 0 89 mm 0 035 inch De achterkant van het voerdraadlumen is afgesloten met een spoel voerdraadpoort met luer lock die voor het spoelen van het voerdraadlumen wordt gebruikt Er is een Tuohy Borstklep in de achterkant van het voerdraadlumen opgenomen De GORE drielobbige ballonkatheter wordt in twee maten geleverd De kleinere ballon BCM1634 kan worden gevuld tot een diameter van 16 34 mm en de grotere ballon BCL2645 tot een diameter
73. genoskopiniu b du spr sdami ar jo prigludimui optimizuoti reikia papildomo pl timo t rio Saugodamiesi kraujagysli traumos balion li per daug nei pl skite kito prietaiso ar arterijos skersmens at vilgiu Subli kinkite balionin kateter pasukite j ma daug 60 ir v l i pl skite Balioninio kateterio i traukimas 1 2 3 U baig procedura vakuumuodami balionin kateter balion lius subli kinkite ir i traukite i kraujagysl s Balion li subli kinim ir balioninio kateterio i traukim steb kite rentgenoskopi kai Jei traukiant subli k s balioninio kateterio balion lis u sikabint u priekinio st mimo vamzdelio galo prilaikydami st mimo vamzdel balionin kateter atsargiai iek tiek past m kite priek ir pasukite Pam ginkite balionin kateter atsargiai traukti st mimo vamzdel Dar galima atgal patraukti vielin kreipikl kol jo visas galiukas sitrauks balioninio kateterio vid ir arba iek tiek atgal patraukti st mimo vamzdel kol jo galiukas atsidurs tiesesn je kraujagysl s atkarpoje Tada m ginkite balionin kateter i traukti i st mimo vamzdelio Jei vis tiek jau iate pasiprie inim balionin kateter ir st mimo vamzdel i traukite kartu PRANE IMAS APIE NEPAGEIDAUJAMUS REI KINIUS SUSIJUSIUS SU BALIONINIU KATETERIU M L Gore amp Associates bendrovei nedelsiant reikia prane ti apie bet kok nepageidaujam
74. h 6 Napl te bal nkov kat tr 15 ml z ed n ho kontrastniho roztoku Ov te e se naplnily v echny t i komory bal nkov ho kat tru a e nedoch z k prosakov n POZN MKA Pokud se nezformuj t i komory nebo pokud bal nkov kat tr b hem napou t n prosakuje nepou vejte jej 7 V bal nkov m kat tru vytvo te vakuum a udr te je zav en m uzaviraciho ventilu Napln n bal nkov ho kat tru 1 Udr ujte v bal nkov m kat tru vakuum a posouvejte ho po vodic m dr tu o pr m ru 0 89 mm 0 035 palce p es pl zavad e o velikosti 18 Fr nebo v t 2 Um st te bal nkov kat tr pomoc rentgenokontrastn ch orienta n ch prou k a za skiaskopick kontroly 4 Objem z ed n kontrastni l tky pouzity k napln ni bal nkov ho kat tru urtuje dosazeny pr m r bal nku obr zek 2 Napln ni bal nk sledujte pod skiaskopickou kontrolou a ov rte tak zda neni nutn bal nky naplnit je t vice k zajisteni jejich optim lniho kontaktu s c vni stenou Nenapl ujte bal nky na v t i objem nez jaky je nutny s ohledem na pr m r art rie nebo jin ho n stroje Predejdete tak poskozeni c vy Vypustte bal nek oto te bal nkovy kat tr priblizn o 60 a zopakujte napusteni Vyjmuti bal nkov ho kat tru 1 Po dokon eni z kroku bal nky vypustte ods tim vakua z bal nkov ho kat tru a vyjm te kat tr z cevy Vypoust ni a vyjmuti bal nkov ho kat tru sledujte pod
75. hen des Ballonkatheters aus der Schleuse versuchen Ist immer noch Widerstand sp rbar den Ballonkatheter und die Einf hrschleuse gemeinsam entfernen Eine inkorrekte Anwendung des Ballonkatheters kann die Migration der Prothese zur Folge haben und die Platzierung zus tzlicher Prothesen oder eine chirurgische Intervention erforderlich machen Das Insufflieren und Entleeren der Ballons unter Durchleuchtungskontrolle beobachten um die einwandfreie Funktionalit t des Ballonkatheters sicherzustellen Ein Zur ckziehen des Ballonkatheters vor der Entleerung kann zur Migration der Prothese sowie zu Gef sch digung und oder Kathetersch den f hren Keine Hochdruckinjektoren verwenden VORSICHTSMASSNAHMEN Dieses GORE Medizinprodukt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden Gore liegen keine Daten beziiglich der Wiederverwendung dieses Produkts vor Eine Wiederverwendung kann ein Versagen des Produkts oder Komplikationen beim Eingriff verursachen darunter Sch den am Produkt Beeintr chtigung der Biokompatibilit t des Produkts und Kontamination des Produkts Eine Wiederverwendung kann zu Infektion schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod des Patienten f hren Nicht erneut sterilisieren Nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums use by nicht mehr verwenden Bei besch digter Vorrichtung oder beeintr chtigtem Sterilschutz nicht verwenden UNERW NSCHTE EREIGNISSE Zu den unerw nsc
76. het eerste gedeelte van de introducerhuls vast komt te zitten dan duwt u de ballonkatheter voorzichtig naar voren Beweeg daarbij de introducerhuls niet Vervolgens draait u de ballonkatheter Probeer voorzichtig de ballonkatheter in de introducerhuls terug te trekken Alternatieve methoden zijn het terugtrekken van de voerdraad tot de voerdraadtip ruim binnen de ballonkatheter zit en of het iets terugtrekken van de introducerhuls totdat de hulstip in een deel van het vat komt dat rechter is Probeer nu de ballonkatheter via de huls te verwijderen Als u nog steeds weerstand voelt trekt u de ballonkatheter en de introducerhuls tezamen terug PPORTAGE COMPLICATIES GERELATEERD AAN DE BALLONKATHETER Alle complicaties die bij gebruik van de GORE drielobbige ballonkatheter optreden moeten onmiddellijk aan W L Gore amp Associates worden gemeld Bel 800 437 8181 voor melding van complicaties in de VS Buiten de VS neemt u contact op met uw plaatselijke technische vertegenwoordiger DE FINITIES Anvendes inden Forsigtig m mel Se brugsanvisningen M ikke resteriliseres A M ikke genanvendes REF Katalognummer LOT Batchnummer EC REP Autoriseret repraesentant i Den Europ iske Union K FORSIGTIG henhold til gaeldende amerikansk lov USA m denne anordning kun saelges udleveres eller bruges af eller p ordinering af Only en laege STERILE Steril
77. hten Ereignissen die eine Intervention erforderlich machen k nnen z hlen u a Fieber Infektion H morrhagie oder Blutung an der Kathetereinf hrstelle H matom Lymphfistel lokale Nervensch digung arterioven se Fistel Pseudoaneurysma Thrombose Embolie Gef wandtrauma einschlie lich Spasmus Dissektion Perforation oder Ruptur Niereninsuffizienz oder versagen allergische Reaktion auf das Kontrastmittel Atmungskomplikationen Schlaganfall Arrhythmie Myokardinfarkt Migration oder Verschluss der Prothese Aneurysmaruptur und Exitus INHALT LIEFERFORM Der GORE Tri Lobe Ballonkatheter wird steril und nicht pyrogen geliefert LAGERUNG UND HANDHABUNG K hl und trocken lagern ERFORDERLICHE MATERIALIEN Spritze mit 60 ml oder geringerer Kapazit t heparinisierte Kochsalzl sung F hrungsdraht von 0 035 Zoll 0 89 mm und mindestens 250 cm L nge Einf hrschleuse von mindestens 18 Charr r ntgendichtes Kontrastmittel 3 Wege Sperrhahn GEBRAUCHSANWEISUNG Ballonkathetervorbereitung 1 Den GORE Tri Lobe Ballonkatheter aus seiner Packung entnehmen und im Hinblick auf eventuelle Besch digungen untersuchen 2 Das Tuohy Borst Ventil an der Sp l F hrungsdraht ffnung ffnen Durch das F hrungsdrahtlumen mit heparinisierter Kochsalzl sung sp len 3 Einen 3 Wege Sperrhahn am Insufflationsanschluss anbringen 4 Eine Spritze von 60 ml oder geringerer Kapazit t mit einer 30 70 Mischung aus r
78. ieig kranel 60 ml talpos ar ma esn virk t pripildykite 30 70 santykiu paruo to rentgenokontrastin s med iagos ir fiziologinio tirpalo mi inio praskiesto kontrastinio tirpalo ir prijunkite prie i pl timo prievado kranelio 5 Laikykite balionin kateter jo galiuku emyn I balion li ir vamzdelio virk tu i siurbkite or Tuomet praskiestu kontrastiniu tirpalu balion lius dalinai i pl skite Siurbim ir pl tim kartokite tol kol i balion li bus pa alintas visas oras 6 Balioninj kateter ispleskite jleisdami 15 ml praskiesto kontrastinio tirpalo Patikrinkite ar i sipl t visos trys kateterio balionin s skiltys ir ar n ra prot kio PASTABA Trims kateterio balionin ms skiltims nei sipl tus arba pasteb jus balioninio kateterio prot k balioninio kateterio naudoti negalima 7 Balionin kateter vakuumuokite ir vakuumui jame palaikyti u darykite kranel Balioninio kateterio balion li i pl timas 1 Palaikydami balioninio kateterio vakuum balionin kateter per 0 89 mm 0 035 in vielin kreipiklj veskite pro 18 Fr ar didesnio skersmens st mimo vamzdel 2 Remdamiesi fluoroskopijos vaizdu ir rentgenokontrastin mis ymomis balionin kateter nustatykite reikiam pad t 32 4 I pl sto balion lio skersmuo priklausys nuo praskiesto kontrastinio tirpalo t rio pasirinkto balioniniam kateteriui pl sti 2 pav Balion li i pl tim steb kite rent
79. indikacij n ra inoma SP JIMAI e Pasirinkus per didel balion li pl timo t r galima sukelti j ply ima embolizacij kraujagysl s pa eidim kraujagysl s tr kim ar paciento mirt Jei vesdami ar istraukdami balionin kateter pajutote pasiprie inim toliau jo nebejudinkite Liaukites ir vertinkite pasiprie inimo prie ast Bandant veikti pasiprie inim galima i vietos i judinti protez su aloti kraujagysl ir arba sugadinti kateter 31 Balion liams esant isplestiems balioninio kateterio stumti ar traukti negalima Prie balionin kateter pajudindami rentgenoskopinio vizualizavimo b du jsitikinkite kad balioneliai yra subli ske Balion liy negalima i pl sti ymaus kraujagysli sukalk jimo srityse Balioneliai gali ply ti arba galima su aloti kraujagysle e Prietaiso nenaudokite kylan iojoje aortoje nes W L Gore Associates Inc Gore bendrov neturi pakankamai informacijos tokiam taikymui pagr sti Jei traukiant subli kintas balioninis kateteris u sikabint u priekinio st mimo vamzdelio galo st mimo vamzdel prilaikydami vietoje balionin kateter atsargiai iek tiek past m kite priek ir pasukite Pam ginkite balionin kateter atsargiai traukti st mimo vamzdel Dar galima atgal patraukti vielin kreipikl kol jo visas galiukas sitrauks balioninio kateterio vid ir arba iek tiek patraukti
80. ism telje meg a felt lt st 26 A ballonkat ter visszahuz sa 1 A beavatkoz s v gezt vel engedje le a ballonokat a ballonkat ter lesziv s val majd vegye ki azt az rrendszerb l 2 K vesse a ballonkat ter leenged s t s a visszah z s t r ntgen tvil git ssal 3 Ha a leengedett ballonkat ter visszah z s k zben elakad a bevezet h vely vezet sz l ben akkor vatosan tolja el re a ballonkat tert a bevezet h vely egy helyben tart sa mellett majd forgassa el a ballonkat tert vatosan pr b lja meg visszah zni a ballonkat tert a bevezet h velybe Alternativ m d a vezet dr t visszah z sa gy hogy a vezet dr t hegye biztosan a ballonkat terben legyen illetve a bevezet h vely enyhe visszah z sa gy hogy annak v ge az r egy egyenesebb szakasz ba ker lj n Ekkor pr b lja meg kih zni a ballonkat tert a h velyb l Amennyiben tov bbra is ellen ll st rez egy tt t volitsa el a ballonkat tert s a bevezet h velyt A BALLONKATETERREL KAPCSOLATOS NEMKIV NATOS ESEMENYEK K ZL SE Minden a GORE Tri Lobe ballonkat terrel kapcsolatos nemkiv natos esem nyt azonnal jelenteni kell a W L Gore amp Associates v llalatnak A jelent shez az Egyes lt llamokban t rcs zza a 800 437 8181 sz mot Az Egyes lt llamokon k v l h vja a helyi m szaki k pviseletet DEFIN CI K 5 Felhaszn lhat a k vetkez id pontig Figyelem Tekintse t a Haszn
81. istance is felt during advancement or retraction of the balloon catheter Stop and assess the cause of the resistance Continued movement against resistance may result in prosthesis migration vessel damage and or catheter damage Do not advance or retract the balloon catheter while the balloons are inflated Ensure the balloons are deflated using fluoroscopy before moving the balloon catheter Do not inflate the balloons in areas of significant calcified plaque Balloon rupture and or vessel damage may occur Do not use in the ascending aorta as W L Gore amp Associates Inc Gore has insufficient information to support this application If the deflated balloon catheter gets caught on the leading edge of the introducer sheath during retraction carefully push the balloon catheter slightly forward while keeping the introducer sheath stationary and rotate the balloon catheter Carefully try to retract the balloon catheter into the introducer sheath Alternative methods are to pull the guidewire back until the guidewire tip is well inside the balloon catheter and or to pull the introducer sheath back slightly until the tip of the sheath is in a straighter section of the vessel At this point try retracting the balloon catheter from the sheath If resistance is still felt remove the balloon catheter and the introducer sheath together Incorrect usage of the balloon catheter may result in prosthesis movement and may require a
82. ixe a torneira da abertura de insuflac o 5 Coloque o cateter de bal o com a ponta virada para baixo Aspire ar dos bal es e da haste utilizando a seringa Em seguida encha parcialmente os bal es com solu o de contraste dilu da Repita a aspira o e a insufla o at que todo o ar tenha sido retirado dos bal es 6 Encha o cateter de bal o com 15 cc de solu o de contraste dilu da Inspeccione o cateter de bal o para verificar a forma o dos tr s lobos e detectar a presen a de eventuais fugas NOTA Se n o verificar a forma o de tr s lobos ou se detectar uma fuga no cateter de bal o durante a insufla o n o utilize o cateter de bal o 7 Fa a v cuo no cateter de bal o e feche a torneira para manter o v cuo no interior do cateter de bal o Insufla o do cateter de bal o 1 Mantendo o vacuo no cateter de bal o fa a o avan ar sobre um fio guia de 0 89 mm 0 035 atrav s de uma bainha introdutora de 18 Fr ou maior 2 Recorrendo orienta o fluorosc pica posicione o cateter de bal o utilizando os marcadores radiopacos 41 3 O volume de solu o de contraste dilu da utilizado para insuflar o cateter de bal o determinar o di metro de bal o alcan ado Figura 2 Observe a insufla o dos bal es por meio de fluoroscopia para determinar se necess rio um volume de insufla o superior de forma a optimizar o contacto dos bal es Para evitar trauma nos vasos n o encha em dema
83. kateter med tre lober OBSERVERA Enligt federal lagstiftning USA f r detta instrument endast s ljas distribueras eller anv ndas av l kare eller p l kares ordination L s alla anvisningar noga f re anv ndning lakttag alla varningar och f rsiktighets tg rder som anges i dessa anvisningar Om s ej sker kan det leda till komplikationer BESKRIVNING GORE ballongkateter med tre lober ballongkateter figur 1 r en eftergivlig polyuretanballong med tre lober Ballongkateterns trelobsutf rande m jligg r fyllning utan att aortablodfl det stoppas helt se ballongfyllningsvolymer i figur 2 De tre polyuretanballongerna r monterade p den fr mre nden av ett kateterskaft med flera lumen Ballongens kanter r markerade med r ntgent ta mark rer Vart och ett av de tre fyllningslumen kommunicerar med en av ballongerna Fyllningsporten kommunicerar med alla fyllningslumen och r ansluten med en luerlockfattning Ledarlumen g r det m jligt att f ra in en ledare med 0 89 mm 0 035 tum diameter f r over the wire tkomst tkomst ver ledaren Den bakre nden av ledarlumen r ansluten med en spol ledarport med luerlock som anv nds till att spola ledarlumen En Tuohy Borst ventil r integrerad i den bakre nden av ledarlumen GORE ballongkateter med tre lober finns i tv storlekar Den mindre ballongen BCM1634 kan fyllas till diametrar p 16 mm till 34 mm och den st rre ballongen BCL2645 kan fyllas till
84. ke guidewiren tilbage indtil guidewirens spids er n et helt ind i ballonkatetret og eller tr kke indforingssheathen en smule tilbage indtil sheathspidsen befinder sig i en mere lige del af karret Pr v nu at tr kke ballonkatetret tilbage fra sheathen Meerkes der stadig modstand s fjern ballonkatetret og indforingssheathen som en samlet enhed RAPPORTERING AF BIVIRKNINGER RELATERET TIL BALLONKATETRE Enhver bivirkning der involverer GORE Tri Lobe ballonkatetret skal straks rapporteres til W L Gore amp Associates USA Ring p 800 437 8181 for at rapportere en bivirkning Uden for USA Kontakt den lokale tekniske repraesentant DEFINITIONER 5 Anvendes inden Forsigtig Se brugsanvisningen 69 M ikke resteriliseres amp M ikke genanvendes REF Katalognummer LOT Batchnummer EC REP Autoriseret repraesentant i Den Europ iske Union R Only FORSIGTIG I henhold til g ldende amerikansk lov USA m denne anordning kun s lges udleveres eller bruges af eller p ordinering af en laege STERILE Steril STERILE EO Steriliseret med ethylenoxid M ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget 4 Holdes tor a Opbevares koligt BEES Fremforingsprofil mm 1 Guidewire kompatibilitet w Producent GEA 5 Anbefalet udspilingsvolumen ml GEBRUIKSAANWIJZING VOOR GORE drielobbige ballonkatheter OPGELET krachtens federale wetgeving van de V
85. ki znacznikowe RYSUNEK 2 WSKAZ WKI DOTYCZACE NAPELNIANIA CEWNIKA Z BALONEM TROJPLATOWYM GORE E a E u E d 2 s hid sn u a o o s u ES N 25 30 35 Planowana rednica balonu mm A BCM1634 m BCL2645 PRZEZNACZENIE Cewnik z balonem tr jptatowym GORE jest stosowany do wspomagania rozprezania endoprotez samorozprezalnych w naczyniach o duzej rednicy PRZECIWWSKAZANIA Przeciwwskazania nie sa znane OSTRZEZENIA Przepe nienie mo e spowodowa p kni cie balonu embolizacje uszkodzenie naczynia lub zgon pacjenta Nie nale y kontynuowa zabiegu je eli w czasie wprowadzania lub wycofywania cewnika balonowego wyczuwalny jest op r Nale y przerwa zabieg i ustali przyczyn oporu Dalsze przemieszczanie urz dzenia pomimo oporu mo e spowodowa przesuni cie protezy oraz uszkodzenie naczynia i lub cewnika 37 Nie wprowadza i nie wycofywa cewnika balonowego z napetnionymi balonami Przed przemieszczeniem cewnika balonowego nalezy upewni sie za pomoca fluoroskopii ze balony sa opr znione Nie nape nia balon w w miejscach wyst powania istotnej zwapnia ej blaszki mia d ycowej Mo e nast pi p kni cie balonu i lub uszkodzenie naczynia Nie stosowa w obr bie aorty wst puj cej poniewa firma W L Gore amp Associates Inc Gore nie dysponuje informacjami wystarczaj cymi aby uzas
86. king van de ballonkatheter volgt u het vullen en legen van de ballonnen met behulp van fluoroscopie Het terugtrekken van de ballonkatheter voordat de ballonnen zijn leeggelopen kan leiden tot verplaatsing van de prothese schade aan het vat en of schade aan de katheter Gebruik geen hogedrukinjectie VOORZORGSMAATREGELEN Het GORE medische hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik het hulpmiddel niet opnieuw gebruiken Gore beschikt niet over gegevens betreffende het hergebruik van dit hulpmiddel Hergebruik kan leiden tot falen van het hulpmiddel of complicaties tijdens de ingreep inclusief beschadiging van het hulpmiddel aangetaste biocompatibiliteit van het hulpmiddel en besmetting van het hulpmiddel Hergebruik kan leiden tot infectie ernstig letsel of overlijden van de pati nt Niet opnieuw steriliseren Niet gebruiken na de op het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum use by Niet gebruiken in geval van beschadiging van het instrument of als de steriele barri re verbroken is COMPLICATIES Mogelijke complicaties waarvoor ingrijpen mogelijk vereist is omvatten maar zijn niet beperkt tot koorts infectie bloeding op de plaats waar de katheter is ingebracht hematoom lymfefistel plaatselijke neurologische schade arterioveneuze fistel aneurysma spurium trombose embolisatie trauma van vaatwand waaronder spasme dissectie perforatie of ruptuur nierinsuffici ntie of falen allergische reactie o
87. lonkatetret under udspilingen m ballonkatetret ikke anvendes 7 Tr k et vakuum p ballonkatetret og luk stophanen s vakuum opretholdes p ballonkatetret Udspiling af ballonkateter 1 Oprethold vakuum p ballonkatetret og fremfor ballonkatetret over en 0 89 mm guidewire gennem en 18 F eller st rre introducersheath 2 Placer under fluoroskopisk vejledning ballonkatetret ved hj lp af de r ntgenfaste mark rer 3 Den m ngde fortyndet kontrastopl sning der blev brugt til udspiling af ballonkatetret afg r hvilken ballondiameter der opn s figur 2 Observ r udspilingen af ballonerne fluoroskopisk for at afg re om der er behov for yderligere fyldningsvolumen for at optimere ballonkontakt Ballonerne m ikke overudspiles i forhold til kardiameteren eller andet udstyr da dette kunne medf re kartraume 4 Tom ballonkatetret drej det ca 60 og gentag udspilingen 8 Tilbageforing af ballonkateter 1 N r indgrebet er gennemf rt t mmes ballonerne ved at tr kke et vakuum p ballonkatetret og fjerne det fra vaskulaturen 2 Observer tomning og tilbageforing af ballonkatetret fluoroskopisk 3 Hvis det tomme ballonkateter s tter sig fast i forreste del af indforingssheaten under tilbagetr kningen skubbes ballonkatetret forsigtigt en smule frem mens indforingssheathen holdes fast og ballonkatetret drejes Prov forsigtigt at tr kke ballonkatetret tilbage ind i indforingssheathen Alternativt kan man ogs tr k
88. lyttas k rlet skadas och eller att katetern skadas 46 F r inte in eller dra tillbaka ballongkatetern medan ballongerna r fyllda Bekr fta med anv ndning av r ntgengenomlysning att ballongerna r t mda innan ballongkatetern f rflyttas Fyll inte ballongerna i omr den med betydande kalcifierade plack Ballongen kan d brista och eller k rlet skadas Anv nd inte produkten i a ascendens eftersom W L Gore Associates Inc Gore inte har tillr ckligt med information f r att st dja denna till mpning Om den t mda ballongkatetern fastnar p den fr mre kanten av introducern under tillbakadragning skall ballongkatetern f rsiktigt skjutas fram t en bit samtidigt som introducern h lls or rlig och ballongkatetern vrids F rs k att varsamt dra tillbaka ballongkatetern in i introducern Alternativt kan ledaren dras tillbaka tills ledarspetsen r v l inne i ballongkatetern och eller introducern kan dras tillbaka n got tills introducerspetsen befinner sig i en rakare del av k rlet F rs k sedan att dra tillbaka ballongkatetern fr n introducern Om man fortfarande k nner motst nd skall ballongkatetern och introducern tas ut tillsammans e Felaktig anv ndning av ballongkatetern kan resultera i att protesen rubbas och kan kr va ytterligare protesplacering eller kirurgisk intervention Bevaka fyllning och t mning av ballongerna under r ntgengenomlysning f r att s kerst lla att ballongkatetern
89. misen aikana kuljeta pallokatetria varovasti hieman eteenp in pit en sis nvientiholkkia paikallaan ja kierr pallokatetria Koeta vet pallokatetri varovasti sis nvientiholkkiin Voit my s vet johdinta taaksep in kunnes johtimen k rki on kunnolla pallokatetrin sis ll tai vet sis nvientiholkkia hieman taaksep in kunnes holkin k rki on verisuonen suoralla alueella Koeta sitten vet pallokatetri holkista Jos tunnet edelleen vastusta poista pallokatetri ja sis nvientiholkki samanaikaisesti PALLOKATETRIIN LIITTYVIEN HAITTATAPAHTUMIEN RAPORTOINTI Kaikki kolmilohkoiseen GORE pallokatetriin liittyv t haittatapahtumat tulee ilmoittaa W L Gore amp Associates yhti lle v litt m sti Jos haluat ilmoittaa tapahtuman Yhdysvalloissa soita numeroon 800 437 8181 Yhdysvaltojen ulkopuolella ota yhteys paikalliseen tekniseen edustajaan M RITELM T 5 K ytett v ennen Huomio Katso k ytt ohjeita 69 saa steriloida uudelleen amp Ei saa k ytt uudelleen REF Luettelonumero LOT Er koodi EC REP Valtuutettu edustaja Euroopan yhteis ss R Only HUOMIO Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan t t v linett saa myyd jakaa tai k ytt vain l k rille l k ri tai l k rin m r yksest STERILE Steriili STERILE EO Steriloitu etyleenioksidilla Ei saa k ytt jos pakkaus on vahingoittunut
90. n rz s hez r ntgen tvil git s alatt figyelje a ballonkat ter felt lt s t s leenged s t A ballonkat ter leenged s el tti kih z sa a prot zis elv ndorl s t okozhatja rs r l shez illetve kat ters r l shez vezethet Ne haszn ljon nagynyom s befecskendez eszk zt EL VIGY ZATOSS GI INT ZKED SEK GORE orvosi eszk zt kiz r lag egyszeri haszn latra tervezt k ne haszn lja jra az eszk zt A Gore nem rendelkezik az eszk z ism telt haszn lat ra vonatkoz adatokkal Az ism telt haszn lat az eszk z nem megfelel m k d s t okozhatja vagy elj r si komplik ci kat eredm nyezhet egyebek k z tt az eszk z k rosod s t az eszk z biol giai kompatibilit s nak cs kken s t s az eszk z szennyez d s t Az ism telt haszn lat eset n fert z s s lyos szem lyi s r l s vagy a beteg hal la k vetkezhet be Tilos jrasteriliz lni Ne haszn lja a term ket a megjel lt lej rati id letelte ut n Ne haszn lja az eszk zt ha s r lt vagy ha a steril v d borit s megs r lt MELL KHAT SOK Az esetlegesen beavatkoz st ig nyl mell khat sok a teljess g ig nye n lk l a k vetkez k lehetnek l z fert z s hemorrhagia vagy v rz s a kat ter bevezet s nek ter let n hematoma nyiroksipoly helyi neurol giai k rosod s arteriovenosus sipoly pseudoaneurisma tromb zis emb lia az rfal s r l se bele rtve a spasmust a disszekci t a
91. nt 60 og gjenta fyllingen 35 Tilbaketrekking av ballongkateteret 1 N rinngrepet er fullf rt t mmes ballongene ved trekke et vakuum p ballongkateteret og fjerne det fra vaskulaturen 2 Overv k tommingen og tilbaketrekkingen av ballongkateteret under gjennomlysning 3 Hvis det t mte ballongkateteret setter seg fast p den fremre enden av innforingshylsen under tilbaketrekkingen m ballongkateteret skyves forsiktig framover mens innf ringshylsen holdes stille og ballongkateteret roteres Fors k trekke ballongkateteret forsiktig tilbake og inn i innf ringshylsen Alternative metoder er trekke ledevaieren tilbake inntil spissen p ledevaieren befinner seg godt innenfor ballongkateteret og eller skyve innf ringshylsen litt tilbake inntil hylsespissen befinner seg i en rettere del av karet P dette punktet kan du pr ve trekke ballongkateteret tilbake fra hylsen Hvis det fremdeles m tes motstand skal ballongkateteret og innf ringshylsen fjernes samtidig RAPPORTERING AV UGUNSTIGE REAKSJONER I FORBINDELSE MED BALLONGKATETERET Eventuelle ugunstige reaksjoner som involverer GORE Tri Lobe ballongkateter m umiddelbart rapporteres til W L Gore amp Associates I USA rapporteres en hendelse p telefonnummer 800 437 8181 Utenfor USA tar man kontakt med n rmeste tekniske representant DEFINISJONER 5 Brukes for AN Forsiktig Se bruksanvisningen 69 M ikke resteriliseres amp Til engangsbruk RE
92. ntens dod Forts t ikke hvis der m rkes modstand under fremf ringen eller tilbagef ringen af ballonkatetret Stop og fastl g arsagen til modstanden Fortsat bevaegelse under modstand kan resultere i at protesen vandrer beskadigelse af kar og eller beskadigelse af katetret F r ikke ballonkatetret frem eller tilbage n r ballonerne er udspilede Verific r fluoroskopisk at ballonerne er tomme f r ballonkatetret flyttes Udspil ikke ballonerne i omr der med signifikant forkalket plaque Dette kan medf re ballonruptur og eller beskadigelse af kar M ikke anvendes i aorta ascendens da W L Gore amp Associates Inc Gore ikke har tilstr kkelige oplysninger til at understotte denne anvendelse Hvis det tomme ballonkateter skulle s tte sig fast i forreste ende af indforingssheaten under tilbagef ring skubbes ballonkatetret forsigtigt en smule frem mens indforingssheathen holdes fast og ballonkatetret drejes Prov forsigtigt at tr kke ballonkatetret tilbage ind i indforingssheathen Alternativt kan man ogs tr kke guidewiren tilbage indtil guidewirens spids er n et helt ind i ballonkatetret og eller tr kke indforingssheathen en smule tilbage indtil sheathspidsen befinder sig i en mere lige del af karret Pr v nu at fore ballonkatetret tilbage fra sheathen M rkes der modstand s fjern ballonkatetret og indforingssheathen som en samlet enhed Ukorrekt brug af ballonkatetret kan resultere i at protesen
93. ntgendichtem Kontrastmittel und Kochsalzl sung Kontrastmittelverd nnung f llen und am Sperrhahn der Insufflations ffnung anschlie en 5 Den Ballonkatheter so ausrichten dass seine Spitze nach unten weist Mit Hilfe der Spritze die Luft aus Ballons und Schaft saugen Die Ballons anschlie end mit Kontrastmittelverd nnung teilweise insufflieren Das Absaugen und Insufflieren so lange wiederholen bis alle Luft aus den Ballons entfernt ist 6 Den Ballonkatheter mit 15 ml Kontrastmittelverd nnung insufflieren Den Ballonkatheter im Hinblick auf die Ausbildung von drei Lappen sowie im Hinblick auf Lecks inspizieren HINWEIS Bilden sich keine drei Lappen aus oder sind w hrend des Insufflierens Ballonkatheterlecks zu bemerken den Ballonkatheter nicht verwenden 7 Ein Vakuum am Ballonkatheter anlegen und den Sperrhahn schlie en um das Ballonkathetervakuum aufrecht zu erhalten 20 Insufflieren des Ballonkatheters 1 4 Unter Aufrechterhaltung des Ballonkathetervakuums den Ballonkatheter ber einen 0 035 Zoll F hrungsdraht 0 89 mm durch eine Einf hrschleuse von mindestens 18 Charr vorschieben Den Ballonkatheter unter Durchleuchtungskontrolle anhand der r ntgendichten Markierungen positionieren Das zur Insufflation des Ballonkatheters verwendete Volumen an Kontrastmittelverdiinnung bestimmt den erzielten Ballondurchmesser Abbildung 2 Die Insufflation der Ballons unter Durchleuchtungskontrolle beobachten um festzust
94. o Gonfiaggio del catetere a palloncino 1 Mantenendo il vuoto nel catetere a palloncino farlo avanzare sopra la guida da 0 035 0 89 mm attraverso un introduttore da 18 Fro superiore 2 Sotto osservazione fluoroscopica posizionare il catetere a palloncino usando i marker radiopachi 29 4 Il volume della soluzione di contrasto diluita usata per gonfiare il catetere a palloncino determiner il diametro raggiunto del palloncino Figura 2 Osservare il gonfiaggio dei palloncini sotto fluoroscopia per determinare se occorre gonfiarli ulteriormente per ottimizzarne il contatto Per evitare traumi al vaso non gonfiare eccessivamente i palloncini in relazione al diametro dell arteria o ad altri dispositivi Sgonfiare i palloncini ruotare il catetere di 60 e ripetere la procedura di gonfi aggio Ritiro del catetere a palloncino 1 Ouando la procedura amp stata completata sgonfiare i palloncini creando il vuoto all interno del catetere e rimuovendolo dalla vascolatura Osservare lo sgonfiaggio e la rimozione del catetere a palloncino tramite fluoroscopia Se il catetere a palloncino sgonfio rimane impigliato sull estremit d entrata dell introduttore durante la retrazione spingere leggermente il catetere a palloncino in avanti mentre si mantiene fermo l introduttore e si ruota il catetere a palloncino Cercare di retrarre il catetere a palloncino delicatamente nell introduttore Procedure alternative consistono nel tirare
95. oldet 30 70 fortynnet kontrastoppl sning og fest den til stoppekranen p fyllings pningen 5 Vend ballongkateteret med spissen ned Aspirer luft fra ballongene og skaftet ved hjelp av spr yten Deretter fylles ballongene delvis med fortynnet kontrastoppl sning Gjenta aspirasjonen og fyllingen til all luft er drevet ut av ballongen 6 Fyll ballongkateteret med 15 ml fortynnet kontrastoppl sning Kontroller at ballongkateteret har foldet ut 3 fliker og sjekk om det er lekkasje MERK Hvis tre fliker ikke er dannet eller hvis ballongkateteret lekker under fyllingen m ballongkateteret ikke brukes 7 Trekk et vakuum i ballongkateteret og lukk stoppekranen for opprettholde vakuumet i ballongkateteret Fylling av ballongkateteret 1 Oppretthold vakuumet i ballongkateteret og f r ballongkateteret inn over en 0 89 mm 0 035 tommer ledevaier gjennom en 18 Fr eller st rre innf ringshylse 2 Plasser ballongkateteret ved hjelp av de r ntgentette mark rene under gjennomlysning 3 Volumet av fortynnet kontrastoppl sning som brukes til fylle ballongkateteret vil bestemme ballongdiameteren som oppn s figur 2 Overv k fyllingen av ballongene under gjennomlysning for avgj re om ytterligere fyllingsvolum er n dvendig for optimalisere ballongkontakten For unng traume p karet m ballongene ikke overfylles i forhold til diameteren p arterien eller andre enheter 4 Tom ballongkateteret roter ballongkateteret omtre
96. ologica contenente eparina Guida da 0 035 0 89 mm lunghezza di 250 cm o superiore Introduttore da 18 Fr o superiore Mezzo di contrasto radiopaco Rubinetto a tre vie ISTRUZIONI PER L USO Preparazione del catetere a palloncino 1 Estrarre il catetere a palloncino GORE Tri Lobe dalla confezione ed esaminarlo per rilevare possibili danni 2 Aprire la valvola Tuohy Borst sul raccordo per la guida lavaggio Iniettare soluzione fisiologica contenente eparina attraverso il lume della guida 3 Collegare il rubinetto a tre vie al lume di gonfiaggio Riempire una siringa da 60 cc o di volume minore con mezzo di contrasto radiopaco e soluzione fisiologica in rapporto 30 70 soluzione di contrasto diluita e collegare il rubinetto al raccordo di gonfiaggio 5 Orientare il catetere a palloncino con la punta rivolta verso il basso Aspirare aria dai palloncini e dal corpo usando la siringa Quindi gonfiare parzialmente i palloncini con soluzione di contrasto diluita Ripetere l aspirazione e il gonfiaggio fino ad eliminare tutta l aria dai palloncini 6 Gonfiare il catetere a palloncino con 15 cc di soluzione di contrasto diluita Controllare che si formino i tre palloncini e che non ci siano perdite NOTA Se non si formano i tre palloncini o se si nota una perdita durante il gonfiaggio non usare il catetere a palloncino 7 Aspirare Varia fino a formare vuoto sul catetere a palloncino e chiudere il rubinetto per mantenere il vuot
97. omplikationer apopleksi arytmi myokardieinfarkt protesevandring eller okkludering aneurismeruptur og d d INDHOLD LEVERING GORE Tri Lobe ballonkatetret leveres sterilt og er pyrogenfrit OPBEVARING OG H NDTERING Opbevares k ligt og t rt P KR VEDE MATERIALER 60 ml eller mindre spr jte Hepariniseret saltvand 0 89 mm guidewire 250 cm lang eller l ngere 18 F eller st rre indf ringssheath Rontgenfast kontrastmiddel 3 vejsstophane BRUGSANVISNING Klargoring af ballonkateter 1 Fjern GORE Tri Lobe ballonkatetret fra emballagen og efterse det for eventuel beskadigelse 2 bn Tuohy Borst ventilen p gennemskylnings guidewireporten Gennemskyl guidewirelumen med hepariniseret saltvand 3 Fastg r en 3 vejsstophane p fyldningsporten 4 Fyld en 60 ml eller mindre sprojte med 30 70 rontgenfast kontrastmiddel i forhold til saltyandsoplosningen fortyndet kontrastoplosning og fastgor den til stophanen p fyldningsporten 5 Drej ballonkatetret s dan at spidsen vender nedad Aspir r luft fra ballonerne og skaft med injektionsspr jten Udspil derefter ballonerne delvist med fortyndet kontrastoplosning Gentag aspirationen og udspilingen indtil al luften er tomt fra ballonerne 6 Fyld ballonkatetret med 15 ml fortyndet kontrastopl sning Efterse ballonkatetret for dannelsen af tre balloner og for eventuelle l kager BEM RK Hvis de tre balloner ikke dannes eller hvis der observeres l kage fra bal
98. on catheter Balloon Catheter Inflation s 1 Maintaining a vacuum on the balloon catheter advance the balloon catheter over a 0 035 0 89 mm guidewire through an 18 Fr or larger introducer sheath 2 Using fluoroscopic guidance position the balloon catheter using the radiopaque markers 3 Thevolume of diluted contrast solution used to inflate the balloon catheter will determine the balloon diameter achieved Figure 2 Observe inflation of the balloons under fluoroscopy to determine if additional inflation volume is reguired to optimize balloon contact To avoid vessel trauma do not over inflate the balloons in relation to the diameter of the artery or other devices 4 Deflate the balloon catheter rotate the balloon catheter approximately 60 and repeat the inflation Balloon Catheter Withdrawal 1 When the procedure has been completed deflate the balloons by drawing a vacuum on the balloon catheter and remove from vasculature 2 Observe deflation and withdrawal of the balloon catheter under fluoroscopy 3 If the deflated balloon catheter gets caught on the leading edge of the introducer sheath during retraction carefully push the balloon catheter slightly forward while keeping the introducer sheath stationary and rotate the balloon catheter Carefully try to retract the balloon catheter into the introducer sheath Alternative methods are to pull the guidewire back until the guidewire tip is well inside the balloon catheter
99. oni przed wilgocia Fa Przechowywa w chtodnym miejscu rednica urz dzenia mm F Zgodno prowadnika ul Producent GIA Zalecana obj to nape nienia ml 39 INSTRU ES DE UTILIZA O DO Cateter de Bal o GORE Tri Lobe ATEN O As leis federais dos Estados Unidos limitam a venda distribui o ou utiliza o deste dispositivo aos m dicos ou por ordem dos mesmos Antes de utilizar o dispositivo deve ler cuidadosamente todas as instru es Deve respeitar todas as advert ncias e precau es indicadas nestas instru es O n o cumprimento das advert ncias e precau es indicadas pode dar origem a complica es DESCRI O O Cateter de Bal o GORE Tri Lobe cateter de bal o Figura 1 um cateter de bal o em poliuretano com tr s lobos A concep o do cateter de bal o com lobos permite a insufla o sem o total bloqueio do fluxo sangu neo da aorta ver Figura 2 para volumes de enchimento dos bal es Os tr s bal es de poliuretano est o montados na extremidade dianteira da haste de um cateter multil men Os marcadores radiopacos indicam as extremidades dos bal es Cada um dos l mens de insufla o est em comunica o com um dos bal es A abertura de insufla o est em comunica o com todos os l mens de insufla o e est fixa com um luer lock O l men do fio guia permite a introdu o de um fio guia de 0 89 mm 0 035 de di metro para o acesso sobr
100. onka kautta johdinluumenia voidaan huuhdella Johtimen aukon loppup ss on Tuohy Borst venttiili Kolmilohkoista GORE pallokatetria on saatavana kahta eri kokoa Pienempi pallo BCM1634 voidaan t ytt 16 34 mm n l pimittaan ja suurempi pallo BCL2645 voidaan t ytt 26 42 mm n l pimittaan kuva 2 Molemmat pallokoot sopivat 18 F n holkkiin KUVA 1 KOLMILOHKOINEN GORE PALLOKATETRI 0 035 tuuman 0 89 mm johtimen yhteensopivuus Huuhtelu johdinportti ja luer lock liitin lt 108 cm gt T ytt portti ja luer lock liitin lt 104 cm gt R ntgenpositiivinen 18 F holkin 4 k rki yhteensopivuus I 4 E A E sins d fe Moniluumeninen Integroitu A katetrin varsi Tuohy Borst venttiili Kolme palloa kuvassa t ytettyn R ntgenpositiiviset merkkirenkaat KUVA 2 KOLMILOHKOISEN GORE PALLOKATETRIN T YTT E u 5 3 gt 3 gt Hu 5 a o 5 n 25 30 35 Haluttu pallon l pimitta mm A BCM1634 m BCL2645 K YTT TARKOITUS Kolmilohkoinen GORE pallokatetri on tarkoitettu auttamaan itsest n laajentuvien endoproteesien laajentumista suonissa joiden l pimitta on suuri VASTA AIHEET Tunnettuja vasta aiheita ei ole tiedossa VAROITUKSIA Pallon ylit ytt voi saada aikaan pallon repe misen embolisaation verisuon
101. ontactar o representante t cnico local DEFINI ES 5 Usar antes de ZN Cuidado Consultar as instrug es de utilizag o amp N o reesterilizar amp N o voltar a utilizar REF Numero de cat logo LOT C digo do lote EC REP Representante autorizado na Comunidade Europeia R Only CUIDADO A lei federal dos EUA restringe a venda distribui o e utiliza o deste dispositivo por um m dico ou mediante a sua orienta o STERILE Est ril STERILE EO Esterilizado por xido de etileno N o utilizar se a embalagem estiver danificada ae Manter seco a Armazenar em local fresco Di metro do dispositivo mm Compatibilidade com fio guia ul Fabricante Volume de insufla o recomendado ml 42 INSTRUCCIONES DE USO PARA Cat ter bal n trilobular GORE ATENCI N Las leyes federales de Estados Unidos permiten la venta distribuci n o uso de este dispositivo exclusivamente a m dicos o bajo prescripci n facultativa Lea detenidamente todas las instrucciones antes de emplear este producto Se pueden producir complicaciones si no se siguen las advertencias y precauciones indicadas en estas instrucciones DESCRIPCI N EI cat ter bal n trilobular GORE cat ter bal n figura 1 es un dispositivo distensible de tres l bulos fabricado en poliuretano EI dise o lobular del cat ter bal n permite inflarlo sin obstruir por
102. op het vormen van de drie lobben en op aanwezigheid van lekken OPMERKING als er niet drie lobben worden gevormd of als de ballonkatheter tijdens het vullen lekt gebruik de ballonkatheter dan niet 7 Zuig een vacu m in de ballonkatheter en sluit de afsluitkraan om het vacu m op de ballonkatheter te behouden 11 De 1 4 De 1 RA ballonkatheter vullen Behoud het vacu m op de ballonkatheter en voer deze op door een introducerhuls van ten minste Ch 18 over een voerdraad van 0 89 mm 0 035 inch Plaats de ballonkatheter onder fluoroscopische geleide met behulp van de radiopake markeringen De hoeveelheid verdunde contrastoplossing die voor het vullen van de ballonkatheter wordt gebruikt bepaalt de ballondiameter die wordt bereikt afbeelding 2 Volg het vullen van de ballonnen met behulp van fluoroscopie om te bepalen of meer vulvolume is vereist voor optimaal balloncontact Vul de ballonnen niet teveel in verhouding tot de diameter van de arterie of van andere instrumenten zodat vaattrauma wordt voorkomen Laat de ballonkatheter leeglopen draai de ballonkatheter ongeveer 60 graden en vul hem opnieuw ballonkatheter verwijderen Nadat de ingreep is voltooid leegt u de ballonnen door vacu m te trekken op de ballonkatheter en verwijdert u de katheter uit het vaatstelsel Het legen en terughalen van de ballonkatheter volgt u met behulp van fluoroscopie Als de leeggelopen ballonkatheter tijdens het terughalen in
103. p contrastmiddel ademhalingscomplicaties beroerte aritmie myocardinfarct verplaatsing of verstopt raken van prothese aneurysmaruptuur en overlijden INHOUD WIJZE VAN LEVERING De GORE drielobbige ballonkatheter wordt steriel en pyrogeenvrij geleverd OPSLAG EN HANTERING Op een koele droge plaats bewaren VEREISTE MATERIALEN Spuit van 60 cc of kleiner Gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing Voerdraad van 0 89 mm 0 035 inch met een lengte van 250 cm of meer Introducerhuls van Ch 18 of groter Radiopaak contrastmiddel Driewegafsluitkraan GEBRUIKSAANWIJZING De ballonkatheter voorbereiden 1 Haal de GORE drielobbige ballonkatheter uit de verpakking en controleer of de katheter niet beschadigd is 2 Open de Tuohy Borstklep die op de spoel voerdraadpoort zit Spoel het voerdraadlumen met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing 3 Bevestig een driewegafsluitkraan aan de vulpoort Vul een spuit van 60 cc of kleiner met 30 70 radiopaak contrastmiddel en zoutoplossing verdunde contrastoplossing en breng deze aan op de afsluitkraan van de vulpoort 5 Houd de ballonkatheter met de tip naar beneden Zuig met de spuit de lucht uit de ballonnen en de schacht Vul vervolgens de ballonnen gedeeltelijk met verdunde contrastoplossing Herhaal het opzuigen en vullen tot alle lucht uit de ballonnen is verwijderd 6 Vul de ballonkatheter met 15 cc verdunde contrastoplossing Inspecteer de ballonkatheter
104. palloncini in poliuretano sono montati sull estremita d entrata del corpo di un catetere a lume multiplo marker radiopachi indicano le estremit del palloncino Ognuno dei tre lumi di gonfiaggio collegato con uno dei palloncini Il raccordo di gonfiaggio comunica con tutti i lumi di gonfiaggio ed affisso con un attacco Luer Il lume del filo guida permette l introduzione di una guida dal diametro di 0 035 0 89 mm per un accesso over the wire L estremit distale del lume della guida fissato con un raccordo per guida lavaggio con attacco Luer usato per il lavaggio del lume della guida Una valvola Tuohy Borst integrata nell estremit distale del lume della guida Il catetere a palloncino GORE Tri Lobe disponibile in due dimensioni Il palloncino pi piccolo BCM1634 pu essere gonfiato ad un diametro di 16 34 mm e il palloncino pi grande BCL2645 pu essere gonfiato ad un diametro di 26 42 mm Figura 2 Entrambi i tipi di palloncino sono compatibili con una guaina di 18 Fr FIGURA 1 CATETERE A PALLONCINO GORE TRI LOBE Compatibilit della guida da 0 035 0 89 mm Raccordo per guida lavaggio con attacco Luer m 108 cm Raccordo per il gonfiaggio con attacco Luer lt 104 cm gt Wi Punta Compatibilit con radiopaca guaina da 18 Fr JA id HA Nes catetere a Valvola A lume multiplo Tuohy Borst integrata
105. pirowa ca zawarto a do wytworzenia podci nienia a nast pnie zamkn tr jnik 38 Napelnianie cewnika balonowego 1 Utrzymujac podci nienie w cewniku balonowym wprowadzi go po prowadniku o rednicy 0 035 cala 0 89 mm przez koszulke wprowadzajaca o rozmiarze co najmniej 18 Fr 2 Pod kontrola fluoroskopowa kierujac sie cieniodajnymi znacznikami odpowiednio umiesci cewnik balonowy 3 Objetos rozcie czonego kontrastu uzytego do napelnienia cewnika balonowego okresla srednice balonu po napetnieniu Rysunek 2 Pod kontrol fluoroskopow obserwowa nape nianie balonu aby ustali czy dla zapewnienia optymalnego przylegania balonu konieczna jest dodanie wi kszej ilo ci rodka kontrastowego Aby unikn uszkodzenia naczy nie wolno nape nia balon w nadmiernie w stosunku do rednicy t tnicy lub innych urz dze 4 Opr ni cewnik balonowy obr ci go o oko o 60 i ponownie nape ni Usuwanie cewnika balonowego 1 Po zako czeniu procedury opr ni balony poprzez wytworzenie pr ni w cewniku balonowym i usun go z uk adu naczyniowego 2 Pod kontrol fluoroskopow ledzi opr nianie i wycofywanie cewnika balonowego 3 Je eli opr niony cewnik balonowy zaczepia podczas wycofywania o dystalny koniec koszulki wprowadzaj cej nale y ostro nie przesun cewnik balonowy nieco do przodu jednocze nie utrzymuj c koszulk wprowadzaj c nieruchomo i obr ci go Nast
106. positivo mm Compatibilit della guida w Produttore Volume di gonfiaggio consigliato ml 30 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA GORE triskiltis balioninis kateteris PERSPEJIMAS Pagal federalinius JAV statymus is prietaisas gali b ti parduodamas platinamas ir naudojamas tik gydytoj arba j nurodymu Prie naudojim atid iai perskaitykite visas instrukcijas sid m kite visus iose instrukcijose pateiktus sp jimus ir atsargumo priemones Nesilaikant i persp jim gali kilti komplikacij APRA YMAS GORE triskiltis balioninis kateteris toliau balioninis kateteris 1 pav yra kateteris su trimis pritaikomos formos poliuretano balion liais Trij dali balioninio kateterio konstrukcija suteikia galimyb balion lius i pl sti visi kai neu blokuojant kraujo t km s aortoje balion li i pl timo t riai pateikti 2 pav Trys poliuretano balion liai yra pritvirtinti priekiniame daugiakanalio kateterio gale Balion li galai pa ym ti rentgenokontrastiniais iedais Kiekvienas i trij i pl timui skirt kanal jungiasi su vienu i balion li I pl timo prievadas apjungiantis visus i pl timo kanalus yra pritvirtintas fiksuojam ja Luerio jungtimi vielinio kreipiklio kanal skirt kateterio vedimui per viel galima vesti 0 89 mm 0 035 in skersmens vielin kreipikl Prie u pakalinio vielinio kreipiklio kanalo galo yra pritvirtintas praplovimo vielinio kreipiklio prie
107. r e M ikke resteriliseres M ikke brukes etter utl psdatoen Enheten skal ikke brukes hvis den eller den sterile barrieren er skadet UGUNSTIGE REAKSJONER Ugunstige reaksjoner som kan kreve intervensjon omfatter men er ikke begrenset til feber infeksjon hemorragi eller bl dning p kateterinnf ringsstedet hematom lymfefistel lokal nerveskade arterioven s fistel pseudoaneurisme trombose embolisering karveggtraume inkludert spasme disseksjon perforering eller ruptur nyreinsuffisiens eller svikt allergisk reaksjon mot kontrastv sken respiratoriske komplikasjoner slag arytmi hjerteinfarkt protesebevegelse eller okklusjon aneurismeruptur og d d INNHOLD LEVERINGSM TE GORE Tri Lobe ballongkateter leveres sterilt og ikke pyrogent OPPBEVARING OG H NDTERING Oppbevares kj lig og t rt P KREVD UTSTYR 60 ml eller mindre spr yte Heparinisert saltvann 0 89 mm 0 035 tommer ledevaier 250 cm eller lenger 18 Fr eller st rre innforingshylse Rontgentett kontrastvaeske 3 veis stoppekran BRUKSANVISNING Klargjoring av ballongkateteret 1 Ta GORE Tri Lobe ballongkateter ut av emballasjen og kontroller det for eventuell skade 2 pneTuohy Borst ventilen p skylle ledevaier pningen Skyll ledevaierlumenet med heparinisert saltvann 3 Fest en 3 veis stoppekran p fyllings pningen 4 Fyll en 60 ml eller mindre spr yte med r ntgentett kontrastv ske og saltvannsoppl sning i forh
108. r ligeramente hacia atr s hasta que la punta se encuentre en una secci n m s recta del vaso En este momento tratar de retraer el cat ter bal n desde el introductor Si todavia se siente resistencia retirar el cat ter bal n y el introductor como si se tratara de una sola unidad NOTIFICACI N DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON EL CAT TER BAL N Cualquier acontecimiento adverso asociado al cat ter bal n trilobular GORE debe ser notificado inmediatamente a W L Gore amp Associates Para informar de un acontecimiento en los Estados Unidos llamar al 800 437 8181 fuera de los Estados Unidos comunicarse con un representante t cnico local DEFINICIONES 5 Utilizar antes de Aviso Consulte las instrucciones de uso 69 No reesterilizar amp No reutilizar REF Numero de cat logo LOT C digo de lote EC REP Representante autorizado en la Comunidad Europea K Only AVISO Las leyes federales estadounidenses limitan la venta distribuci n y uso de este dispositivo a m dicos o por prescripci n facultativa STERILE Est ril STERILE EO Esterilizado utilizando xido de etileno No utilizar si el envase est da ado Mantener seco n Almac nese en un lugar fresco Di metro del dispositivo mm Compatibilidad de la gu a w Fabricante GEA Volumen de inflado recomendado ml 45 BRUKSANVISNING F R GORE ballong
109. re lumen A Tuohy Borst valve is integrated into the trailing end of the guidewire lumen The GORE Tri Lobe Balloon Catheter is available in two sizes The smaller balloon BCM1634 can be inflated to diameters of 16 mm to 34 mm and the larger balloon BCL2645 can be inflated to diameters of 26 mm to 42 mm Figure 2 Both balloon sizes are 18 Fr sheath compatible FIGURE 1 GORE TRI LOBE BALLOON CATHETER 0 035 0 89 mm Guidewire Compatibility Flushing Guidewire Port with Luer Lock NE K 108 cm gt Inflation Port 104 with Luer Lock e cm Radiopaque 18 Fr Sheath Tip Compatibility y ADI 4 gt gt S C er Pe Multi Lumen Integrated A Catheter Shaft Tuohy Borst Valve Three Balloons shown inflated Radiopaque Marker Bands FIGURE 2 GORE TRI LOBE BALLOON CATHETER INFLATION VOLUME GUIDE Recommended Inflation Volume cc 15 20 25 30 35 40 45 Intended Balloon Diameter mm A BCM1634 E BCL2645 INTENDED USE The GORE Tri Lobe Balloon Catheter is intended to assist in the dilatation of self expanding endoprostheses in large diameter vessels CONTRAINDICATIONS There are no known contraindications WARNINGS Excessive inflation volume may result in balloon rupture embolization vessel damage vessel rupture or patient death Do not continue if res
110. rsos que possam exigir intervenc o incluem entre outros febre infecc o hemorragia ou perda de sangue no local da introduc o do cateter hematoma f stula linf tica danos neurol gicos locais f stula arteriovenosa pseudo aneurisma trombose embolizac o trauma nas paredes dos vasos incluindo espasmos dissecc o perfurac o ou ruptura insufici ncia ou falha renal reacc o al rgica aos meios de contraste complicac es respirat rias AVC arritmia enfarte do mioc rdio deslocac o ou oclus o da pr tese ruptura do aneurisma e morte CONTE DO FORNECIMENTO O Cateter de Bal o GORE Tri Lobe fornecido esterilizado e apirog nico ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO Guarde num local fresco e seco MATERIAL NECESS RIO Seringa de 60 cc ou menor Solu o salina heparinizada Fio guia de 0 89 mm 0 035 com 250 cm ou mais Bainha introdutora de 18 Fr ou maior Meio de contraste radiopaco Torneira de 3 vias INDICAC ES DE UTILIZAC O Preparag o do cateter de bal o 1 Retire o Cateter de Bal o GORE Tri Lobe da embalagem e examine o para detectar eventuais danos 2 Abra a v lvula Tuohy Borst na abertura de lavagem fio guia Irrigue com a solug o salina heparinizada atrav s do lumen do fio guia 3 Fixe uma torneira de 3 vias abertura de insuflac o Encha um seringa de 60 cc ou menor com meio de contraste radiopaco e soluc o salina soluc o de contraste diluida na propor o de 30 70 e f
111. salina heparinizada Guia de 0 035 pulg 0 89 mm y 250 cm o m s de longitud e Vaina introductora de 18 Fr o mayor Medio de contraste radiopaco Llave de tres v as MODO DE EMPLEO Preparaci n del cat ter bal n Retirar el cat ter bal n trilobular GORE de su envase y examinarlo para comprobar que no est da ado 2 Abrir la v lvula Tuohy Borst del puerto de lavado gu a Irrigar la luz de la gu a con soluci n salina heparinizada 3 Acoplar una llave de tres v as al puerto de inflado 4 Llenar una jeringa de 60 cc o menor con una soluci n 30 70 de medio de contraste radiopaco y soluci n salina soluci n de contraste diluido y acoplarla a la llave de paso del puerto de inflado 5 Orientar el cat ter bal n con la punta hacia abajo Aspirar el aire de los balones y del cat ter con la jeringa y a continuaci n inflar parcialmente los balones con soluci n de contraste diluido Repetir la aspiraci n y el inflado hasta haber extra do todo el aire de los balones 6 Inflar el cat ter bal n con 15 cc de soluci n de contraste diluido Inspeccionar el cat ter bal n para comprobar que se forman tres l bulos y descartar la presencia de fugas NOTA Si no se forman tres l bulos o se observan fugas del cat ter bal n durante el inflado no utilizar el dispositivo 7 Evacuar el cat ter bal n y cerrar la llave de paso para mantenerlo bajo vac o Inflado de los balones 1 Mientras se mantiene el vac o en el cat t
112. sen under tilbaketrekkingen m ballongkateteret skyves forsiktig framover mens innf ringshylsen holdes stille og ballongkateteret roteres Fors k trekke ballongkateteret forsiktig tilbake og inn i innf ringshylsen Alternative metoder er trekke ledevaieren tilbake inntil spissen p ledevaieren befinner seg godt innenfor ballongkateteret og eller skyve innf ringshylsen litt tilbake inntil hylsespissen befinner seg i en rettere del av karet P dette punktet kan du pr ve trekke ballongkateteret tilbake fra hylsen Hvis det fremdeles m tes motstand skal ballongkateteret og innf ringshylsen fjernes samtidig e Feil bruk av ballongkateteret kan fore til protesebevegelse og kan kreve ny proteseplassering eller kirurgisk inngrep Fylling og t mming av ballongene m overv kes under gjennomlysning for sikre at ballongkateteret fungerer som det skal Tilbaketrekking av ballongkateteret f r t mming kan f re til protesevandring karskade og eller skade p kateteret Hoytrykksinjektor m ikke brukes FORHOLDSREGLER Den medisinske GORE anordningen er kun for engangsbruk Anordningen m ikke brukes flere ganger Gore har ingen data i forbindelse med gjenbruk av denne anordningen Gjenbruk kan f re til feil p anordningen eller komplikasjoner under prosedyren inkludert skade p anordningen redusert biokompatibilitet og kontaminering av anordningen Gjenbruk kan f re til infeksjon alvorlig skade eller at pasienten d
113. sia os bal es em rela o ao di metro da art ria ou de outros dispositivos 4 Esvazie o cateter de bal o rode o cateter de bal o aproximadamente 60 e repita a insuflac o Remo o do cateter de bal o 1 Terminado o procedimento esvazie os bal es fazendo v cuo no cateter de bal o e em seguida retire o dispositivo do sistema vascular 2 Observe o esvaziamento e a remo o do cateter de bal o por meio de fluoroscopia 3 Se durante a retrac o o cateter de bal o vazio ficar preso na extremidade dianteira da bainha introdutora empurre o cateter de bal o com cuidado ligeiramente para a frente mantendo a bainha introdutora estacion ria e rode o cateter de bal o Tente com cuidado retrair o cateter de bal o para dentro da bainha introdutora Como m todos alternativos pode puxar o fio guia para tr s at a ponta do fio guia estar bem dentro do cateter de bal o e ou pode puxar a bainha introdutora ligeiramente para tr s at que a ponta da bainha esteja numa sec o mais direita do vaso Nesta altura tente retrair o cateter de bal o da bainha Se sentir resist ncia retire o cateter de bal o e a bainha introdutora em conjunto RELATO DE EFEITOS ADVERSOS RELACIONADOS COM O CATETER DE BAL O Qualquer efeito adverso que envolva o Cateter de Bal o GORE Tri Lobe deve ser imediatamente relatado W L Gore amp Associates Para relatar qualquer efeito nos EUA ligue para o n mero 800 437 8181 Fora dos EUA deve c
114. t kunnes kaikki ilma poistuu palloista 6 T yt pallokatetri 15 ml lla laimennettua varjoaineliuosta Tarkista ett pallokatetrin kaikki kolme lohkoa t yttyv t eik pallossa ole vuotoja HUOMAA Jos ei muodostu kolmea lohkoa tai jos pallokatetri vuotaa t yt n aikana pallokatetria ei saa k ytt 7 Veda alipaine pallokatetriin ja sulje sulkuhana jolloin alipaine pysyy pallokatetrissa Pallokatetrin t ytt 1 S ilyt alipaine pallokatetrissa ja siirr pallokatetria 0 035 tuuman 0 89 mm johtimen p ll v hint n 18 F n kokoisen sis nvientiholkin l pi 2 Aseta pallokatetri paikalleen l pivalaisussa r ntgenpositiivisia merkkej hy dynt en 3 Pallokatetrin t ytt miseen k ytetyn laimennetun varjoaineen m r m r t ytetyn pallon halkaisijan kuva 2 Tarkista pallojen t ytt l pivalaisulla ja harkitse onko palloa t ytett v lis pallon kontaktin optimoimiseksi Verisuonen vioittumisen v ltt miseksi palloja ei saa ylit ytt valtimon tai muiden laitteiden halkaisijaan verrattuna 4 Tyhjenn pallokatetri kierr pallokatetria noin 60 ja t yt pallo uudelleen 14 Pallokatetrin poistaminen 1 Kun toimenpide on suoritettu loppuun tyhjenn pallot alipaineella pallokatetrissa ja poista pallo verisuonistosta 2 Seuraa pallokatetrin tyhjentymist ja poistamista l pivalaisulla 3 Jostyhjennetty pallokatetri tarttuu kiinni sis nvientiholkin etup n reunaan pois vet
115. t rieur du cath ter ballonnet et ou r tracter l g rement la gaine d introduction jusqu ce que son extr mit atteigne une section plus droite du vaisseau ce stade essayer de r tracter le cath ter ballonnet de la gaine En cas de r sistance retirer ensemble le cath ter ballonnet et la gaine d introduction COMMUNICATION D EVENEMENTS INDESIRABLES LIES AU CATHETER A BALLONNET Tout v nement ind sirable impliquant le cath ter ballonnet trilob GORE devra tre imm diatement signal W L Gore amp Associates Pour signaler un v nement aux tats Unis appeler le 800 437 8181 En dehors des Etats Unis contacter l agent technique local D FINITIONS Utiliser avant le Attention Consulter le mode d emploi Ne pas rest riliser A Ne pas r utiliser REF Num ro de r f rence LOT Code du lot EC REP Mandataire tabli dans la Communaut europ enne K Only ATTENTION Selon loi f d rale des tats Unis ce dispositif ne peut tre vendu distribu ou utilis que par un m decin ou sur prescription STERILE St rile STERILE EO St rilis oxyde d thylene Ne pas utiliser si l emballage est endommag Conserver au sec Conserver dans un endroit frais ESO Diam tre du dispositif mm E Compatibilit du guide wj Fabricant GER Volume de gonflage recommand ml 1
116. t trilob GORE de son emballage et l examiner pour s assurer qu il est intact 2 Ouvrir la valve Tuohy Borst sur la prise de rincage guide Rincer la lumi re du guide avec du serum physiologique h parin 3 Attacher un robinet d arr t 3 voies la prise de gonflage Remplir une seringue de 60 cc ou moins grande au 30 70e de produit de contraste radio opaque s rum physiologique solution de contraste dilu e et attacher au robinet d arr t de la prise de gonflage 5 Orienter le cath ter ballonnet avec l extr mit pointant vers le bas Aspirer l air des ballonnets et du cath ter l aide de la seringue Ensuite gonfler partiellement les ballonnets avec la solution de contraste dilu e Reprendre l aspiration et le gonflage jusqu ce que l air ait t compl tement vacu des ballonnets 6 Gonfler le cath ter ballonnet avec 15 cc de solution de contraste dilu e Inspecter le cath ter ballonnet afin de s assurer de la formation des trois lobes et de l absence de fuite REMARQUE si les trois lobes ne se forment pas ou si une fuite de cath ter ballonnet est constat e en cours de gonflage ne pas utiliser le cath ter ballonnet 7 Cr er un vide en aspirant le cath ter ballonnet et fermer le robinet d arr t pour maintenir le vide sur le cath ter ballonnet 17 Gonflage du cath ter ballonnet 1 4 En maintenant le vide dans le cath ter ballonnet avancer le cath ter sur un guid
117. toldattal Ism telje addig a sziv st s a befecskendez st amig az sszes leveg ki nem ker l a ballonokb l 6 T ltse fel a ballonkat tert 15 ml higitott kontrasztoldattal Vizsg lja meg a ballonkat ter h rom lebeny nek felt lt d s t s azt hogy azok nem sziv rognak e MEGJEGYZ S Ha a h rom lebeny nem t lt dik fel illetve ha a felt lt s alatt a ballonkat ter sziv rg s t szleli akkor ne haszn lja a ballonkat tert 7 Alakitson ki v kuumot a ballonkat terben majd z rja el az elz r csapot a ballonkat ter v kuum nak fenntart s hoz A ballonkateter feltolt se i 1 A ballonkat terben l v v kuum fenntart sa mellett vezesse r a ballonkat tert egy 0 89 mm 0 035 h velyk m ret vezet dr tra egy 18 Fr m ret vagy nagyobb bevezet hiivelyen t 2 R ntgen tvil git s mellett pozicion lja a ballonkat tert a sug rfog jelz sek segits g vel 3 A ballonkat ter felt lt s re haszn lt h g tott kontrasztoldat t rfogata fogja meghat rozni az el rt ballon tm r t 2 bra K vesse a ballonok felt lt s t r ntgen tvil g t ssal gy meg llap thatja hogy az optim lis ballon rintkez shez van e sz ks g tov bbi felt lt t rfogatra Az rs r l s elker l se rdek ben ne t ltse fel t ls gosan a ballonokat az art ria vagy a t bbi eszk z tm r j hez k pest 4 Engedje le a ballonkat tert forgassa el a ballonkat tert k r lbel l 60 al majd
118. ts flikeform gjor det mulig fylle det uten blokkere blodstrommen i aorta fullstendig se figur 2 for ballongens fyllingsvolum De tre polyuretanballongene er festet til den fremre enden p et kateterskaft med flere lumener Rontgentette markorer angir kantene p ballongen Hver av de tre fyllingslumenene har forbindelse med n av ballongene Fyllings pningen har forbindelse med alle fyllingslumenene og har en p festet luerl s Ledevaierlumenet er stort nok til innforing av en ledevaier med 0 89 mm 0 035 tommer diameter for tilgang over ledevaieren Den bakre enden p ledevaierlumenet er p festet en skylle ledevaier pning med luerl s som brukes til skylling av ledevaierlumenet En Tuohy Borst ventil er bygget inn i den bakre enden p ledevaierlumenet GORE Tri Lobe ballongkateter leveres i to storrelser Den minste ballongen BCM1634 kan fylles til diametre p 16 mm til 34 mm og den st rste ballongen BCL2645 kan fylles til diametre p 26 mm til 42 mm figur 2 Begge ballongst rrelsene er kompatible med 18 Fr hylser FIGUR 1 GORE TRI LOBE BALLONGKATETER 0 89 mm 0 035 tommer ledevaierskompatibilitet Skylle ledevaier pning med luerl s a 108 cm Fyllings pning med luerl s Le 104 cm gt Wi Rontgentett Kompatibel spiss med 18 Fr hylse ASA n ea 2 gt N Kateterskaft med Innebygget 7 flere lumener Tuohy Borst venti
119. uje spr vn P i vyjmut bal nkov ho kat tru p ed vypu t n m m e doj t k posunu endoprot zy po kozen c vy nebo kat tru Nepou vejte vysokotlak injektor BEZPE NOSTN OPAT EN Zdravotnick prost edek GORE je ur en pouze k jednomu pou it tento prost edek nepou vejte opakovan Spole nost Gore nem k dispozici dn daje o opakovan m pou it tohoto prost edku P i opakovan m pou it m e doj t k selh n prost edku nebo k peropera n m komplikac m v etn po kozen prost edku k ohro en biologick kompatibility prost edku a ke kontaminaci prost edku V d sledku opakovan ho pou it m e doj t k infekci v n mu poran n nebo smrti pacienta Neresterilizujte V robek nepou vejte po uplynut data pou itelnosti expirace uveden ho na t tku spot ebujte do Pokud je produkt po kozen nebo pokud byla poru ena steriln bari ra nepou vejte ho NE DOUC INKY Mezi ne douc inky kter mohou vy adovat intervenci mimo jin pat hore ka infekce krevn v ron nebo krv cen v m st zaveden kat tru hematom lymfatick p t l lok ln po kozen nerv arterioven zn p t l pseudoaneurysma tromb za embolizace po kozen c vn st ny v etn spazmu disekce perforace nebo ruptury ren ln nedostate nost nebo selh n alergick reakce na kontrastn l tky respira n komplika
120. une prise de rincage guide munie d un raccord Luer Lock qui permet le rin age de la lumi re du guide Une valve Tuohy Borst est int gr e l extr mit arri re de la lumi re du guide Le cath ter ballonnet trilob GORE est disponible en deux tailles Le plus petit BCM1634 peut tre gonfl entre 16 et 34 mm de diam tre et le plus grand BCL2645 entre 26 et 42 mm figure 2 Les deux tailles de ballonnet sont compatibles avec des gaines 18F FIGURE 1 CATHETER A BALLONNET TRILOBE GORE Compatibilit avec des guides de 0 89 mm 0 035 po Prise de rin age guide avec raccord Luer Lock 108 cm Prise de gonflage avec raccord Luer Lock 104 cm gt gt Extr mit radio Compatibilit avec opaque des gaines 18 F y 4 ISS p Mm e Ba ahma Valve Tuohy Borst Z lumi res multiples int gr e Trois ballonnets gonfl s Rep res radio opaques FIGURE 2 GUIDE DE VOLUME DE GONFLAGE DU CATH TER BALLONNET TRILOBE GORE G w gt E y a e e a v 5 v E 3 25 30 35 Diam tre de ballonnet pr vu mm A BCM1634 m BCL2645 INDICATION Le cath ter ballonnet trilob GORE est indiqu afin de faciliter la dilatation des endoproth ses d ploiement automatique dans les vaisseaux de grand diam tre
121. vadas su fiksuojam ja Luerio jungtimi skirtas vielinio kreipiklio kanalui praplauti U pakaliniame vielinio kreipiklio kanalo gale yra integruotas Tuohy Borst vo tuvas GORE triskilt balionin kateter galima sigyti dviej dyd i Mazesnius balion lius BCM1634 galima i pl sti iki 16 34 mm skersmens o didesnius BCL2645 iki 26 42 mm skersmens 2 pav Abiej dyd i balion liai yra suderinami su 18 Fr skersmens st mimo vamzdeliais 1 PAV GORE TRISKILTIS BALIONINIS KATETERIS Praplovimo vielinio kreipiklio Dera su 0 89 mm 0 035 in vieliniais kreipikliais prievadas su Luerio jungtim e 108 cm Balion liy ispl timo p 104 cm prievadas su Rentgenokontrastinis Dera su 18 Fr galiukas vamzdeliais y y BET ht d fe _ kom Integruotas 7 kateterio Tuohy Borst voztuvas kamienas Trys balion liai parodyti i pl sti Rentgenokontrastiniai iedai 2 PAV GORE TRISKIL IO BALIONINIO KATETERIO BALION LI I PL TIMO T RIAI 15 20 25 30 35 40 45 Rekomenduojamas i pl timo t ris ml Numatytasis balion lio skersmuo mm A BCM1634 m BCL2645 NUMATYTOJI PASKIRTIS GORE triskiltis balioninis kateteris yra skirtas pad ti i pl sti savaime i siple ian ius endoprotezus didelio skersmens kraujagysl se KONTRAINDIKACIJOS Kontra
122. vodic m dr tem Port na proplach na vodic dr t s konektorem typu luer o pr m ru 0 89 mm 0 035 palce M 108 cm gt Plnici port s konektorem E 104cm typu Luer Rentgenokontrastni Kompatibilni s pl st m hrot velikosti 18 Fr N ac E D k kat tru Integrovan venti 7 s v ce lumeny typu Tuohy Borst Tri bal nky zobrazeny napln n Prouzky rentgenokontrastni znacky OBR ZEK 2 N VOD NA OBJEMY NAPLNENI BAL NKOVEHO KATETRU GORE TRI LOBE E E a E 2 gt v y 3 o 2 a 25 30 35 Urceny pr m r bal nku mm A BCM1634 m BCL2645 UCEL POUZITI Bal nkovy kat tr GORE Tri Lobe je ur en pro usnadn ni dilatace samoroztazn endoprot zy v c v ch s velkym pr m rem KONTRAINDIKACE Kontraindikace nejsou zn my VAROV N Nadm rn napln n bal nku m e v st k prasknut bal nku embolizaci po kozen c vy prasknut c vy nebo k mrt pacienta Pokud b hem postupu nebo vytahov n bal nkov ho kat tru uc t te odpor nepokra ujte Ukon ete postup a zjist te p inu odporu V p pad e budete pokra ovat v postupu i p es poci ovan odpor m e doj t k posunut endoprot zy po kozen c vy nebo kat tru Pokud jsou bal nky napln n bal nkovy kat tr neposunujte ani nevytahujte P
123. wnego u ycia tego wyrobu Ponowne u ycie mo e spowodowa awari wyrobu lub powik ania przy lub po zabiegu w tym uszkodzenie wyrobu upo ledzenie jego biokompatybilno ci oraz zanieczyszczenie wyrobu Ponowne u ycie mo e spowodowa zaka enie powa ny uraz cia a lub zgon pacjenta Nie wyja awia ponownie Nie u ywa po wyga ni ciu terminu wa no ci podanego na etykiecie Nie u ywa urz dzenia w przypadku jego uszkodzenia lub naruszenia ja owej bariery ZDARZENIA NIEPO DANE Skutki niepo dane kt re mog wymaga interwencji to mi dzy innymi gor czka zaka enie krwotok lub krwawienie w miejscu wprowadzenia cewnika krwiak przetoka limfatyczna miejscowe uszkodzenie nerw w przetoka t tniczo ylna t tniak rzekomy zakrzepica zatorowo uszkodzenie ciany naczynia krwiono nego w tym skurcz rozwarstwienie perforacja lub p kni cie niewydolno nerek reakcja alergiczna na rodki kontrastowe powik ania ze strony uk adu oddechowego udar m zgu zaburzenia rytmu serca zawa mi nia sercowego przemieszczenie protezy lub zamkni cie jej wiat a p kni cie t tniaka i zgon ZAWARTO SPOS B DOSTARCZENIA Cewnik z balonem tr jp atowym GORE jest dostarczany w stanie ja owym niepirogennym PRZECHOWYWANIE I POST POWANIE Przechowywa w suchym i ch odnym miejscu WYMAGANE MATERIA Y Strzykawka 60 ml lub mniejsza Heparynizowana s l fizjologiczna Prowadnik 0 035 c
124. zethet Ne tolja el re vagy h zza vissza a ballonkat tert am g a ballonok felt lt tt llapotban vannak A ballonkat ter mozgat sa el tt r ntgen tvil g t ssal gy z dj n meg r la hogy a ballonok le vannak eresztve Ne f jja fel a ballonokat jelent sen elmeszesedett plakkok ter let n A ballon szakad sa illetve az r k rosod sa l phet fel 25 Nealkalmazza a felsz ll aortaban mert az ilyen alkalmaz s j v hagy s hoz a W L Gore amp Associates Inc Gore el gtelen adatokkal rendelkezik Haaleengedettballonkat ter visszah z s k zben elakad a bevezet h vely vezet sz l ben akkor vatosan tolja el re a ballonkat tert a bevezet h vely egy helyben tart sa mellett majd forgassa el a ballonkat tert vatosan pr b lja meg visszah zni a ballonkat tert a bevezet h velybe Alternat v m d a vezet dr t visszah z sa gy hogy a vezet dr t hegye biztosan a ballonkat terben legyen illetve a bevezet h vely enyhe visszah z sa gy hogy annak v ge az r egy egyenesebb szakasz ba ker lj n Ekkor pr b lja meg kih zni a ballonkat tert a h velyb l Amennyiben tov bbra is ellen ll st rez egy tt t vol tsa el a ballonkat tert s a bevezet h velyt A ballonkat ter helytelen haszn lata a prot zis elmozdul s t eredm nyezheti s jabb prot zis behelyez s t vagy seb szi beavatkoz st tehet sz ks gess Aballonok helyes m k d s nek elle

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