STAMICIS
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1. chez l tre humain ou chez l animal des signes de risque foetal existent pour les isotopes radioactifs Allaitement La pr paration ne doit pas tre utilis e pendant l allaitement tant donn que le risque pour le nourrisson n a pas t d termin Avant d administrer Stamicis une m re allaitante il conviendra d estimer si l examen peut tre diff r jusqu la fin de l allaitement Si un examen devrait tre absolument n cessaire pendant l allaitement celui ci devra tre suspendu pendant 24 heures et le lait maternel sera jet La possibilit de pratiquer d autres proc d s d examen n utilisant pas de radiations ionisantes devra tre valu e Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines Aucune tude correspondante n a t effectu e Aucune limitation de l aptitude la conduite ou l utilisation de machines n est craindre avec la substance Tc sestamibi toutefois la maladie sous jacente ou des effets ind sirables ventuels peuvent induire une limitation de ces aptitudes Effets ind sirables Imm diatement apr s l injection un go t m tallique ou amer passager peut appara tre chez 5 environ des patients Dans des rares cas c phal es naus e vomissement fi vre d tresse respiratoire hypotension fatigue vertiges sensibilit diminu e au toucher hypoesth sies et troubles de la sensibilit paresth sies peuvent appara tre De m me des rare2. obtenues chez l animal et chez l tre humain apr s injection intraveineuse de techn tium Tc sestamibi sont comparables celles obtenues avec le thallium 201 Cette concordance est valable aussi bien pour le tissu cardiaque normal que pour le tissu infarci ou isch mique Pharmacocin tique Distribution Apr s administration intraveineuse de techn tium Tc sestamibi ce complexe est distribu rapidement du sang vers les tissus 5 minutes apr s l injection on ne retrouve que 8 environ de la dose inject e dans la circulation sanguine Ce complexe s accumule dans le myocarde La fixation myocardique d pend du flux sanguin coronarien et atteint 1 2 environ de la dose administr e au repos et 1 5 l effort Elimination L limination du techn tium Tc sestamibi est principalement h pato biliaire l activit initiale mesur e dans la v sicule biliaire est retrouv e dans l intestin une heure environ aago o a Environ 33 de la dose inject e sont limin s en 48 heures par les f ces Cin tique pour certains groupes de patients On ignore si le techn tium Tc sestamibi franchit la barri re placentaire ou s il passe dans le lait maternel On ignore si les propri t s pharmacocin tiques du techn tium Tc sestamibi sont modifi es par des troubles h patiques ou r naux toutefois les donn es pharmacocin tiques disponibles en cas d insuffisance h patique ou r nale perme
3. pendant 10 minutes du sein qui pr sente une suspicion de cancer la cam ra tant plac e aussi pr s que possible du sein examin La patiente doit ensuite tre plac e de fa on a pratiquer un clich de profil de l autre sein galement Ensuite un clich ant rieur sera r alis la patiente tant en d cubitus dorsal les bras plac s derri re la t te L exp rience clinique montre qu aucune scintigraphie fiable ne peut tre obtenue avec Stamicis pour des l sions dont la taille est lt 1 cm D Scintigraphie parathyro dienne La technique par soustraction peut avoir lieu avec soit de l iode 123 soit du pertechn tate eTel Lors de l utilisation de liode 123 administrer par voie orale 10 25 MBq d iode 128 R aliser les clich s liode 123 du cou et du thorax 4 heures apr s la prise d iode 123 Apr s l obtention des clich s liode 123 injecter 200 400 MBq de Tc sestamibi Acqu rir les nouveaux clich s 10 minutes apr s l injection Lorsque le pertechn tate est utilis injecter 40 150 MBq de pertechn tate de sodium et r aliser les clich s du cou et du thorax 30 minutes plus tard Apr s la prise des clich s injecter 200 400 MBq de Tc sestamibi et r aliser les clich s 10 minutes apr s l injection Lorsque la technique en deux temps est utilis e injecter 400 750 MBq de Tc sestamibi et r aliser les premiers clich s du cou et du thorax 10 minutes plus tard R al
4. ba Molecular STAMICIS Information professionnelle CIS bio international Member of IBA Molecular group of companies T3019nB 11 2012 STAMICIS Composition Principe actif Tetrakis 2 Methoxyisobutyl isonitril Cupri I tetrafluoroboras sestamibi 1 mg Excipients Stanni II chloridum dihydricum 0 075 mg Cysteini hydrochloridum monohydricum 1 mg Natrii citras 2 6 mg Mannitolum 20 mg Forme gal nique et quantit de principe actif par unit 1 flacon avec 24 675 mg de lyophilisat contient 1 mg de sestamibi Apr s son marquage avec le pertechn tate Tc le principe actif le sestamibi se pr sente sous la forme d un complexe dans une solution aqueuse st rile claire sans conservateur Indications Possibilit s d emploi Adultes Diagnostic de la cardiopathie coronarienne isch mique Diagnostic et localisation de l infarctus du myocarde Evaluation de la fonction ventriculaire globale et r gionale technique du premier passage ou Blood Pool imaging En soutien au diagnostic de malignit en cas de suspicion de cancer du sein En soutien au diagnostic pr op ratoire de modifications pathologiques des parathyroides en cas de persistance d une hyperparathyroidie ou d une r cidive apr s une premi re intervention Posologie Mode d emploi Adultes Le techn tium Tc sestamibi est administr strictement par voie intraveineuse Le contenu marqu d un flacon de Stami
5. chromatographie en couche mince selon la proc dure donn e ci apr s B Protocole par bloc chauffant 1 Porter des gants imperm ables tout au long de la proc dure Retirer l opercule en plastique du flacon et d sinfecter la surface du bouchon 2 Placer le flacon dans un conteneur blind appropri correctement tiquet portant la date et l heure de la pr paration le volume et l activit 3 l aide d une seringue st rile munie d une protection blind e pr lever de fa on aseptique environ 1 3 ml de la solution st rile et apyrog ne de pertechn tate Tc de sodium 200 MBq 11 1 GBq 4 Injecter aseptiquement la solution de pertechn tate de sodium dans le flacon plac dans son conteneur de plomb Sans enlever l aiguille soustraire un volume d air quivalent afin de r tablir la pression atmosph rique dans le flacon 5 Agiter vigoureusement le flacon par retournement 5 10 fois 6 Placer le flacon dans un bloc chauffant pr alablement chauff a 100 C et laisser incuber au moins 15 min Un contact troit entre le flacon et le bloc m tallique est n cessaire pour assurer une mont e en temp rature correcte du contenu du flacon 7 Retirer le flacon du bloc chauffant et le laisser refroidir pendant environ 15 minutes en suivant les r gles de radioprotection appropri es 12 8 Examiner le contenu du flacon pour v rifier l absence de particules ou de changement de couleur ava
6. cis permet l examen de plusieurs patients Si des conditions particuli res l imposent le contenu du flacon entier marqu avec une dose radioactive appropri e peut galement tre administr un seul patient Chez l adulte 70 kg les posologies suivantes sont recommand es A Diagnostic de la cardiopathie coronarienne isch mique ainsi que de l infarctus du myocarde 200 750 MBq en i v Pour le diagnostic de la cardiopathie coronarienne isch mique deux injections sont n cessaires l une au repos et l autre l effort afin de diff rencier une isch mie d une cicatrice La deuxi me injection doit tre effectu e au plus t t six heures apr s la premi re Ne pas d passer une dose maximale de 950 MBq pour les deux injections Pour le diagnostic de l infarctus du myocarde une injection pratiqu e au repos est suffisante L acquisition des images doit tre effectu e id alement 1 2 heures apr s une injection pratiqu e au repos et 0 5 2 heures apr s une injection pratiqu e l effort En effet durant cet intervalle de temps l activit de fond a d j diminu de fa on consid rable et l activit mesurable au niveau du myocarde est encore tr s bonne En raison de l absence de redistribution du techn tium Tc sestamibi un examen peut encore tre fait plus tardivement B Evaluation de la fonction ventriculaire 750 950 MBq en i v par injection d un bolus L valuation de
7. complexe form avec le Tc 99m 10 Stabilit e Conservation de la trousse de marquage avant pr paration reconstitution respecter la date limite d utilisation e Conservation de la solution pour injection apr s reconstitution avec du Tc pertechn tate de sodium 10 heures Remarques concernant le stockage Conserver le m dicament temp rature ambiante 15 25 C et labri de la lumi re dans l emballage en carton Apr s reconstitution conserver la solution au r frig rateur 2 8C Remarques concernant la manipulation 1 Instructions pour le marquage La pr paration du techn tium Tc sestamibi MIBI 2 m thoxy isobutyl isonitrile partir de la trousse de marquage Stamicis doit tre r alis e par un personnel sp cialis observant les directives de radioprotection et travaillant de fa on strictement aseptique et avec un soutirage rigoureux de l air selon la m thode suivante A Protocole par bullition 1 Porter des gants imperm ables tout au long de la proc dure Retirer l opercule en plastique du flacon et d sinfecter la surface du bouchon avec de l alcool 2 Placer le flacon dans un conteneur blind appropri correctement tiquet portant la date et l heure de la pr paration le volume et l activit 3 l aide d une seringue st rile munie d une protection blind e pr lever de fa on aseptique environ 1 3 ml de la solution st rile et apyrog ne de p
8. ecins poss dant les autorisations administratives n cessaires cette pratique Dans tous les cas la manipulation et l administration du produit seront effectu es en respectant les mesures de radioprotection limination des d chets radioactifs L limination de la solution radioactive non utilis e doit tre faite selon les dispositions l gales On devra observer la derni re version l gale en cours de l ordonnance sur la radioprotection SR 814 501 14 Num ro d autorisation 59 062 Swissmedic Pr sentation Emballages de 5 flacons de Stamicis A Titulaire de l autorisation CBI Medicinal Products Vertriebs GmbH 5040 Sch ftland Fabricant CIS bio international BP 32 91192 Gif sur Yvette Cedex France Mise a jour de l information Janvier 2009
9. ertechn tate Tc de sodium 200 MBq 11 1 GBq 4 Injecter aseptiquement la solution de pertechn tate de sodium dans le flacon plac dans son conteneur de plomb Sans enlever l aiguille soustraire un volume d air quivalent afin de r tablir la pression atmosph rique dans le flacon 5 Agiter vigoureusement le flacon par retournement 5 10 fois 11 6 Enlever le flacon de sa protection de plomb et le placer verticalement de sorte que le flacon ne touche pas directement le fond d un bain marie appropri port bullition pendant environ 10 minutes Le bain marie doit tre quip d une protection contre les rayonnements Les 10 minutes ne seront d compt es qu partir du moment o l eau recommence bouillir Note le flacon doit rester vertical pendant toute la dur e de cette tape Adapter le niveau d eau du bain marie de telle sorte que le bouchon du flacon d passe 7 Retirer le flacon du bain marie et le laisser refroidir pendant environ 15 minutes en suivant les r gles de radioprotection appropri es 8 Examiner le contenu du flacon pour v rifier l absence de particules ou de changement de couleur avant de l administrer 9 Retirer aseptiquement le Tc sestamibi en utilisant une seringue st rile munie d une protection blind e Utiliser la pr paration dans les 10 heures 10 Avant d administrer le Tc sestamibi au patient on v rifiera la qualit du marquage par
10. isante doit tre justifi e par le b n fice diagnostique attendu L activit administr e doit tre choisie de fa on ce que la dose de radiation soit aussi faible que possible mais qu elle permette simultan ment d atteindre les r sultats diagnostiques souhait s Une hydratation minutieuse et des mictions fr quentes sont n cessaires pour diminuer la dose de radiation absorb e par la vessie En cas d insuffisance r nale l exposition aux rayonnements peut tre augment e Celle ci doit tre prise en compte lors du calcul de l activit administrer Parce que le risque de r actions d hypersensibilit est pr sent les patients doivent tre troitement surveill s pendant l administration du produit radiomarqu et pendant la scintigraphie et tous les m dicaments et quipements requis en cas d incident anaphylactique doivent tre tenus disposition antihistaminiques corticost ro des injectables m dicaments et mat riels d assistance circulatoire r animation Interactions On ignore si le comportement du sestamibi marqu au Tc est influenc dans l organisme par d autres substances C est pourquoi d autres principes actifs ne devraient tre administr s ni simultan ment ni dans un d lai bref sauf si le but de l examen exige de telles associations Grossesse allaitement Pendant la grossesse l administration du Tc sestamibi est contre indiqu e Sur la base de l exp rience acquise
11. iser la seconde acquisition des clich s du cou et du thorax apr s un temps d limination de 1 2 heures Enfants et adolescents La s curit d emploi et l efficacit de Stamicis n ont pas t tablies chez les patients de moins de 18 ans De pr f rance d autres techniques n utilisant pas de radiations ionisantes doivent tre envisag es Dose de radiation La dose de radiation moyenne pour les organes et les tissus d un patient adulte pesant 70 kg apr s injection intraveineuse de Tc sestamibi est repr sent e dans le tableau suivant Dose d irradiation calcul e selon lICRP 80 Commission internationale de protection radiologique Organe Repos l effort uGy MBq uGy MBq Pancr as 7 7 6 9 Ut rus 7 8 7 2 Surr nales 7 5 6 6 Paroi v sicale 11 9 8 Seins 3 8 3 4 Surface de l os 8 2 7 8 Paroi de la v sicule biliaire 39 33 C ur 6 3 7 2 Cerveau 5 2 4 4 Peau 3 1 2 9 Foie 11 9 2 Poumons 4 6 4 4 Estomac 6 5 5 9 Intestin gr le 15 12 C lon 24 19 Gros intestin sup rieur 27 22 Gros intestin inf rieur 19 16 Rate 6 5 5 9 Reins 36 26 Ovaires 9 1 8 1 Moelle osseuse rouge 5 5 5 0 Thyroide 5 3 4 4 Oesophage 4 1 4 0 Glandes salivaires 14 9 2 Muscles 2 9 3 2 Testicules 3 8 3 7 Thymus 4 1 4 0 Autres organes 3 1 3 3 Equivalent de dose efficace DE uSv MBq 9 0 7 9 Contre indications Grossesse Allaitement Mises en garde et pr cautions Pour tous les patients exposition a une radiation ion
12. la fonction ventriculaire par exemple avec la technique de premier passage peut faire partie de l examen r alis en cas de suspicion de cardiopathie coronarienne isch mique ou d infarctus du myocarde Si possible le patient ne devra plus s alimenter 4 heures avant l injection Pour acc l rer l limination du traceur hors du tractus gastro intestinal le patient devra prendre un repas l ger apr s l injection L acquisition des images peut se faire selon le mode planaire ou tomographique et peut tre effectu e chaque fois en synchronisation avec l lectrocardiogramme Technique planaire Les clich s doivent a chaque fois tre r alis s sur une p riode de 10 minutes environ Les incidences effectu es sont ant rieure oblique ant rieure gauche OAG a 45 OAG a 70 ou lat rale gauche profil gauche Technique tomographique Les clich s doivent tre r alis s dans chaque projection pendant 40 secondes environ Pour valuer la fonction ventriculaire les techniques habituelles peuvent tre utilis es technique de premier passage ou Blood Pool imaging C En soutien diagnostique lors de suspicion de cancer du sein 700 950 MBq i v par injection d un bolus Les premiers clich s doivent tre r alis s id alement 5 a 10 minutes apr s l injection La patiente doit tre plac e en d cubitus ventral le sein examin pendant librement On pratiquera alors l acquisition de profil
13. lle G 22 26 d poser une goutte d thanol sur la plaque d oxyde d aluminium 1 5 cm de l extr mit inf rieure Ne pas laisser s cher le d p t 3 D poser une goutte de la pr paration sur le d p t d thanol Laisser s cher Ne pas chauffer 13 4 Laisser migrer le front du solvant une distance de 5 cm du d p t 5 Couper la plaque 4 cm de l extr mit inf rieure et mesurer le taux de radioactivit de chaque partie dans l activim tre 6 Calculer la puret radiochimique comme suit activit de la partie sup rieure de la plaque MTC sestamibi x 100 activit totale Crit res La puret radiochimique du techn tium Tc sestamibi doit tre sup rieure ou gale 94 Si la puret radiochimique devait tre inf rieure 94 le techn tium Tc sestamibi ne doit pas tre inject 3 Remarque concernant l administration e Le produit doit tre utilis dans un d lai de 10 heures apr s son marquage e Les doses administr es au patient doivent tre mesur es avant chaque application l aide d un activim tre et les valeurs seront protocol es e La pr paration sera administr e uniquement apr s d termination pr alable de la puret radiochimique Dispositions l gales directives de radioprotection Les pr parations radiopharmaceutiques doivent exclusivement tre utilis es par des m d
14. nt de l administrer 9 Retirer aseptiquement le Tc sestamibi en utilisant une seringue st rile munie d une protection blind e Utiliser la pr paration dans les 10 heures 10 Avant d administrer le Tc sestamibi au patient on v rifiera la qualit du marquage par chromatographie en couche mince selon la proc dure donn e ci apr s Le contenu de la trousse de marquage n est pas radioactif Toutefois apr s son marquage avec le Tc pertechn tate de sodium le complexe obtenu de techn tium Tc sestamibi est radioactif voir Mises en garde et pr cautions et Directives de radioprotection 2 D termination de la puret radiochimique M thode de radio chromatographie en couche mince pour la d termination quantitative du techn tium Tc sestamibi Mat riel 1 Plaque d oxyde d aluminium J T Baker Baker flex IB FTLC pr d coup e de 2 5 cm x 7 5 cm 2 Ethanol gt 96 3 Ad quat activim tre pour mesurer la radioactivit sur la plaque 4 Seringue de 1 ml aiguille d un calibre 22 26 gauge 5 Cuve de d veloppement avec couvercle un b cher de 100 ml couvert d un film tirable convient Mode d emploi 1 Verser suffisamment d thanol dans la cuve de d veloppement b cher pour obtenir une hauteur de solvant de 3 4 mm Couvrir la cuve b cher avec du film tirable et attendre environ 10 minutes 2 A l aide d une seringue de 1 ml et d une aigui
15. principe actif se pr sente sous la forme du complexe Tc MIBI techn tium Tc sestamibi Ce complexe cationique s accumule dans le myocarde sain proportionnellement a la circulation tout comme le thallium 201 Le m canisme de r tention du techn tium Tc sestamibi dans les cellules a t tudi dans des essais de fractionnement sous cellulaire et dans des analyses lectromicrographiques d agr gats de cellules cardiaques Ces tudes ont montr que la r tention a lieu sp cifiquement dans les mitochondries et qu elle repose sur l attraction lectrostatique entre le complexe de techn tium Tc sestamibi charg positivement et la membrane mitochondriale interne charg e n gativement Le potentiel de repos de la cellule myocardique varie entre 85 et 95 mV ce qui signifie une force d attraction puissante pour le complexe techn tium Tc sestamibi Les tumeurs malignes maintiennent un potentiel de repos mitochondrial lev plus n gatif en raison de leurs exigences m taboliques accrues C est sur cet effet que repose la r tention accrue du techn tium Tc sestamibi dans les lign es cellulaires canc reuses humaines et dans les tumeurs du sein de la souris transg nique Les tudes men es chez l animal ont montr que l absorption ne d pendait pas de la capacit fonctionnelle de la pompe sodium potassium L hypoxie r duit le taux d extraction myocardique Les acquisitions scintigraphiques
16. s cas de r actions allergiques de la peau et des muqueuses avec exanth me urticaire prurit oed me et des inflammation locales au niveau du site d injection ont t d crits Dans des cas isol s des r actions d hypersensibilit ont t observ es chez les patients pr dispos s Surdosage Le surdosage au sens pharmacologique est peu probable Lors d un surdosage par inadvertance la charge radioactive lev e associ e au surdosage d croit rapidement en raison de la courte demi vie du Tc 6 02 heures On peut toutefois chercher a r duire la dose de radiation par des mictions fr quentes ou l administration de laxatifs Propri t s Effets Code ATC VO9G A01 Propri t s chimiques La reconstitution du contenu de la trousse Stamicis avec du pertechn tate Tc de sodium permet d obtenir la solution injectable de Tc 99m sestamibi Ce complexe est stable et peut tre conserv pendant dix heures La puret radiochimique reste inchang e Pharmacodynamie Les propri t s importantes du techn tium Tc sestamibi pour les examens diagnostiques reposent exclusivement sur sa liaison a certains tissus En dehors des v nements d crits a la rubrique Effets ind sirables aucun effet pharmacologique des quantit s administr es dans un but diagnostique n est craindre Les effets des radiations ionisantes sont toutefois connus Apr s son marquage avec le Tc pertechn tate de sodium le
17. ttent de supposer un ralentissement de l limination Donn es pr cliniques Toxicit aigu et chronique Toxicit aigu Les v nements toxiques aigus ont t mis en vidence dans les tudes r alis es chez l animal uniquement a partir de 7 mg kg Cette dose correspond 500 fois la dose maximale de 0 014 mg kg administr e un adulte de 70 kg Toxicit chronique Les premiers v nements toxiques se manifestent uniquement apr s administration quotidienne pendant 28 jours d une dose 150 fois sup rieure la dose habituelle Toxicit sur la reproduction et t ratog nicit Aucune tude long terme de toxicit sur la reproduction n a t men e jusqu ici avec Stamicis Canc rog nicit et mutag nicit Aucune tude long terme pour d terminer le potentiel canc rig ne de Stamicis n a t effectu e ce jour Les tests effectu s en cultures cellulaires ont montr qu aucun effet mutag ne li a l administration de Stamicis n est craindre Remarques particuli res Incompatibilit s In vitro La r action de marquage avec le techn tium radioactif d pend de l absence d ions tain Sn il En cons quence seul du 2 Tc pertechn tate de sodium exempt d oxydants sera utilis pour le marquage Les pr parations contenant du Tc 99m ne doivent pas tre m lang es a d autres m dicaments ou d autres composants afin de ne pas influencer la stabilit du
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