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Minisart® C Minisart® C

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1. Der Minisart wurde entsprechend den geltenden Vorschriften und Richtlinien auf in vivo Verwendbarkeit berpr ft Er enth lt keine toxischen Stoffe Technische Daten Minisart C Directions for Use CE 0120 mark of conformity for the following models which are supplied in individual sterile packages 16534 GUK 16534 K 16555 GUK 16555 K 16596 HYK 17597 K 17598 K CE mark of conformity for the following models available in bulk in non sterile PE bags 16534 0 16555 0 16596 HYO 17597 0 17598 0 Applications Sterile filtration and ultracleaning of liquids 0 2 um pore size Particulate removal from liquids microbial reduction filtration and particulate removal from dry air and gases 0 45 um pore size Minisarts can also be used for sterile filtration and particulate filtration of liquid media for medical purposes Important Note To ensure sterility do not use a Minisart unit if the individual packaging is damaged Never reuse a Minisart filter unit They are intended for single use only Minisarts are designed to filter in either direction bidirectional However once you start filtering in one direction do not reverse it During handling make sure to avoid contamination of the filtrate outlet and the attached accessories e g needle Take care when using syringes with a volume less than 10 ml since they can generate a pressure greater than the maximum operating
2. 11 37079 Goettingen Germany www sartorius stedim com Specifications subject to change without notice Printed and copyrighted by Sartorius Stedim Biotech GmbH W108 02 Publication No SL 6152 p09061 Ver 06 2009
3. conecte una aguja est ril a la salida del Minisart y quite el tap n de protecci n Sostenga la jeringa con el Minisart conectado de tal manera que la salida quede hacia arriba Ejerza presi n lentamente al mbolo hasta que una gota de liquido salga de la salida o de la aguja Esto asegura una humi dificaci n adecuada del filtro de membrana y evita la formaci n de b rbujas de aire Filtre el contenido de la jeringa Una vez concluida la filtraci n deseche el Minisart observe las reglas aplicables para la eliminaci n de materiales radiactivos o infecciosos Minisart no est ril puede esterilizarse con gas xido etil nico seg EN 550 o bien por irradiaci n gamma seg EN 552 excepto para Minisart con membrana PTFE 16596 HYO Minisart C Istruzioni per l uso di Minisart CE 0120 CE Codice di identificazione CE 0120 per i seguenti tipi sterili confezionati singolarmente 16534 GUK 16534 K 16555 GUK 16555 K 16596 HYK 17597 K 17598 K Codice di identificazione CE per i seguenti tipi non sterili in bulk in busta di polietilene 16534 0 16555 0 16596 HYQ 17597 0 17598 0 Applicazione Filtrazione sterilizzante e ultrapurificazione di liquidi porosit 0 2 um Rimozione di particelle da liquidi rimozione di batteri e di particelle da aria secca e gas porosit 0 45 um Minisart possono essere impiegati anche per la filtrazione sterilizzante filtrazi
4. i Minisart con codice GU sono sterilizzati con raggi gamma Secondo requisiti USP Challenge Test batterico Porosit di 0 2 um Test di citotossicit soddisfa il test con Brevundimonas diminuta 107 cm Cellule L 929 cellule MRC 5 Uso Prendere un Minisart dalla scatola che contiene le unit sterili confezionate singolarmente Aspirare il liquido da filtrare con una siringa munita di attacco Luer Lock Iniziando da un angolo togliere il foglio protettivo dal blister Tenere il blister con una mano Montare la siringa sull attacco di entrata Luer del Minisart Se necessario applicare un ago sterile all attacco di uscita del Minisart e togliere il cappuccio di protezione Tenere la siringa con il Minisart verso l alto Premendo lo stantuffo spingere il liquido verso l alto fino a farne uscire una goccia dall uscita di Minisart o dall ago Ci assicu ra una buona bagnatura della membrana fil trante ed evita il formarsi di bolle d aria Filtrare il contenuto della siringa Terminata la filtrazione gettare il Minisart osservare le disposizioni vigenti in caso di prodotti radioattivi o infettivi Minisart non sterili possono essere sterilizzati con il gas di ossido di etilene conforme a EN 550 oppure con raggi gamma conforme a EN 552 Questo secondo metodo non pu essere usato per i Minisart con una membrana PTFE 16596 HYO Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Strasse
5. 85030 538 35 Quality Assurance Certificate sartorius a x EA rs Symbole E E E El 4 B i 1 Nicht zur Wiederverwendung Single Use Ne pas r utiliser No reutilizable Monouso Bestellnummer Order Number R f rence du catalogue N mero de referencia Codice d ordine Achtung Warning Attention Atenci n Attenzione Hersteller Manufacturer Fabricant Fabricante Produttore n Vitro Diagnostika n Vitro Diagnostics Dispositif m dical de diagnostic in vitro Para uso en diagn stico in vitro Per uso diagnostico in vitro verwendbar bis Use before Utiliser jusqu au Fecha caducidad Data di scadenza Chargenbezeichnung Lot Number Code du lot N mero de lote Numero di lotto Sterilisation mit Ethylenoxid sterilized ETO M thode de st rilisation utilisant de l oxyde d thyl ne Esterilizaci n por ETO Sterilizzazione con ETO Sterilisation durch Bestrahlung sterilized irradiated M thode de st rilisation utilisant l irradiation Esterilizaci n por radiaci n Sterilizzazione per irradiazione Sterilisation mit Dampf sterilized hot steam M thode de st rilisation utilisant la vapeur ou la chaleur s che Esterilizaci n por vapor caliente Sterilizzazione con vapore caldo yrogenfrei non pyrogenic non pyrogene Apir geno Apirogeno Porengr e Pore size aille de pore ama o de poro Porosit emperaturbegrenzung maximum and minimum temperature
6. Limite de temperature emperatura m xima y m nima emperatura massima e minima Minisart C Gebrauchsanleitung CE 0120 f r folgende Typen einzeln steril verpackt 16534 GUK 16534 K 16555 GUK 16555 K 16596 HYK 17597 K 17598 K CE f r folgende Typen bulk unsteril im PE Beutel 16534 0 16555 0 16596 HYQ 17597 0 17598 0 Anwendung Sterilfiltration und Hochreinigung von Fl ssigkeiten Porengr e 0 2 um Partikelentfernung aus Fl ssigkeiten sowie die Entkeimung Partikelentfernung aus trockener Luft und Gasen Porengr e 0 45 um Minisart k nnen auch zur Sterilfiltration Partikelfiltration von w sserigen Medien f r medizinische Zwecke eingesetzt werden Hinweis Um Sterilit t sicherzustellen setzen Sie den Minisart nicht ein wenn die Einzelverpackung besch digt ist Benutzen Sie den Minisart niemals mehrfach er ist nur f r den einmaligen Gebrauch bestimmt Die Minisart Filtrations vors tze sind so konstruiert dass eine Filtration in beiden Richtungen bidirektional durchf hr bar ist Die einmal gew hlte Filtrationsrichtung ist jedoch beizubehalten W hrend der Handhabung ist darauf zu achten dass Kontaminationen des Filtratausganges bzw der hier angebrachten Hilfsmittel z B Kan le vermieden werden Vorsicht beim Einsatz von Spritzen deren Volumen kleiner ist als 10 ml der damit erzeugte Druck kann den maximalen Betriebsdruck bersteigen
7. ar irradiation gamma selon EN 552 Cette seconde m thode ne peut pas tre utilis e pour les Minisarts membrane PTFE 16596 HYO Minisart C Instrucciones para el uso Marca CE 0120 para los siguientes tipos est riles empaquetados individualmente 16534 GUK 16534 K 16555 GUK 16555 K 16596 HYK 17597 K 17598 K Marca CE para los siguientes tipos no est riles a granel en bolsa de polietileno 16534 0 16555 0 16596 HYQ 17597 0 17598 0 Campos de aplicaci n Filtraci n est ril y ultrapurificaci n de l quidos porosidad 0 2um Separaci n de part culas en liquidos as como eliminaci n de bacterias y separaci n de part culas de aire o gases secos porosidad 0 45 um Minisart pueden utilizarse tambi n en la filtraci n est ril filtraci n de part culas de medios acuosos para fines m dicos Advertencia Para asegurar la esterilidad no utilice el minisart cuando el envoltorio individual est da ado No utilice nunca el Minisart varias veces est dise ado para un uso nico Los dispositivos portafiltros para jeringas Minisart est n dise ados para filtrar en ambas direcciones son bidireccionales No obstante al comenzar a filtrar en una direcci n mantenga siempre la misma Durante la manipulaci n evite una contamina ci n de la salida del filtrado o de los accesorios all conectados p ej aguja hipod rmica Hay que tener cuidado cuando se u
8. e filter and prevents air bubbles Filter the contents of the syringe Minisart Bei radioaktivem bzw infekti sem Materials sind die geltenden Vorschriften zu beachten Minisart unsteril kann sterilisiert werden mit ETO Gas gem EN 550 oder durch Bestrahlung gem EN 552 jedoch nicht f r Minisart mit PTFE Membran 16596 HYO Upon completion of filtration discard the Minisart if you are working with radioactive or infectious material observe the regulations for disposal Minisart non sterile can be sterilized with ethylene oxide gas acc to EN 550 or by gamma irradiation acc to EN 552 however Minisart with a PTFE membrane 16596 HYO may not be gamma irradiated sartorius biotech Minisart C Mode d emploi Minisart CE Identification CE 0120 pour les mod les suivants en emballage individuel st rile 16534 GUK 16534 K 16555 GUK 16555 K 16596 HYK 17597 K 17598 K Identification CE pour les mod les suivants non st riles et en vrac dans un sachet en polyethylene 16534 0 16555 0 16596 HYQ 17597 0 17598 0 Application Filtration st rilisante et ultrapurification de liquides ouverture des pores 0 2 um R tention de micro organismes dans les liquides ainsi que st rilisation r tention de micro organismes dans de l air sec et des gaz ouverture des pores 0 45 um Les Minisarts peuvent galement servir pour la filt
9. l St rilisation St rilis l oxyde d ethylene les Minisarts avec le code GU sont st rilis s par irradiation gamma Apyrogene Satisfait au test USP Bacteria challenge test L ouverture des pores de 0 2 um a satisfait au test 107 Brevundi monas diminuta cm Cellules L 929 cellules MRC 5 Raccord entr e Raccord sortie Test de cytotoxicit Utilisation Prendre un Minisart dans le carton qui contient les unit s st riles en emballage individuel Aspirer le liquide filtrer l aide d une seringue munie d un embout Luer lock Retirer le papier protecteur de la partie inf rieure du blister en le tirant partir de l un des angles Tenir la partie inf rieure du blister d une main et de l autre fixer la seringue sur l entr e Luer du Minisart Si n cessaire placer une aiguille st rile sur la sortie du Minisart et retirer le capuchon protecteur Maintenir la seringue munie de son Minisart vers le haut Appliquer une pression sur le liquide afin qu il perle par l aiguille Ceci permet une bonne humidification de la membrane et une limination des bulles d air Filtrer la solution contenue dans la seringue Apres la filtration jeter le Minisart en cas de produits radioactifs ou de solutions infectieuses suivre les prescriptions en vigueur Les Minisarts non st riles peuvent tre st rilis s avec du gaz d oxyde d ethylene selon EN 550 ou p
10. one di particelle da soluzione acquose per applicazioni mediche Indicazioni generali Prima di effettuare la filtrazione sterilizzante assicurarsi che l involucro del Minisart non sia danneggiato Mai reimpiegare i Minisart sono unita filtranti monouso dispositivi di filtra zione Minisart sono costruiti in modo tale che la filtrazione possibile in entrambe le direzioni bidirezionale Tuttavia una volta iniziata la filtrazione la direzione non deve essere invertita Durante l utilizzazione di Minisart fare atten zione a non contaminare l uscita del filtrato e gli accessori connessi ad esempio l ago Fare attenzione quando si lavora con le siringhe di un volume inferiore a 10 ml poich la massima pressione di rottura dell housing pu essere facilmente superata Minisart sono stati testati per l utilizzazione in vivo secondo i regolamenti e le direttive in vigore Non contengono sostanze tossiche Specifiche Materiale dell housing MBS copolimero Materiale della membrana filtrante Acetato di cellulosa privo di agenti bagnanti oppure in PTFE per il codice HY Diametro della membrana 28 mm Superficie filtrante 6 2 cm Raccordo in entrata Raccordo in uscita Luer Lock femmina Luer Lock maschio eccetto per 17597 17598 con Luer slip Pressione di rottura minima effettiva dell housing gt 6 bar Volume morto 0 1 ml Sterilizzato con Apirogenicit Ossido di etilene
11. pressure of the Minisart unit Minisart has been tested for its suitability for in vivo use in conformance with the applicable regulations and guidelines It does not contain any toxins Specifications Housing material Membrane filter material Wetting agent free MBS copolymer Geh usematerial Membranfilter Filterdurchmesser Filtrationsfl che Anschluss Eingang Anschluss Ausgang Geh useberstdruck Totvolumen Steril Pyrogenfrei Sterilfiltrations verm gen Cytotoxit tstest Handhabung MBS Polymerisat netzmittelfreies Celluloseacetat Bzw PTFE bei Codierung HY 28 mm 6 2 cm Luer Lock weiblich Luer Lock m nnlich 17597 17598 Luer Konus gt 6bar 0 1 ml Sterilisation mit ETO oder gamma sterilisiert wenn mit GU codiert erf llt USP 0 2 um erf llen 107 Brevundimonas diminuta cm Test L 929 Zellen MRC 5 Zellen Entnehmen Sie einen Minisart aus dem Karton welcher einzelverpackte sterile Einheiten enth lt Ziehen Sie die zu filtrierende Fl ssigkeit in Filter diameter Filtration area Inlet connection Outlet connection Minimum effective burst pressure for housing Hold up volume Sterilization Pyrogenicity Bacteria challenge test Directions for Use cellulose acetate or PTFE if HY coded 28 mm 6 2 cm Female luer lock Male luer lock 17597 and 17598 have a luer slip gt 6bar 0 1 ml Presterilized with ETO GU coded units presterilized by gamma i
12. ration sterilisante la filtration de micro organismes dans des produits aqueux utilis s a des fins m dicales Remarques Afin de garantir la st rilit n utilisez pas le Minisart si l emballage individuel est endom mag N utilisez jamais plusieurs fois le m me Minisart ces filtres sont en effet destin s un usage unique Les dispositifs de filtration Minisart sont construits de telle mani re qu une filtration dans les deux sens est possible bidi rectionnelle Vous devez toutefois conserver le sens de filtration pour lequel vous avez opt la premi re fois Lors de l utilisation des Minisarts il faut veiller ne pas contaminer l orifice de sortie du filtre ni celui de l accessoire connect par ex aiguilles seringues Faites attention lorsque vous utilisez des seringues dont le volume est inf rieur 10 ml La pression produite peut d passer la pression de fonctionnement maximale Les Minisarts ont t test s pour les utilisations in vivo conform ment aux recommandations et directives en vigueur Ils ne contiennent aucune substance toxique Caract ristiques techniques Corps de filtre Polym re MBS Membrane filtrante Ac tate de cellulose sans agent mouillant ou PTFE pour les Minisarts avec le code HY Diam tre de la membrane 28 mm Surface filtrante 6 2 cm Luer lock femelle Luer lock m le 17597 17598 c ne Luer Pression maximale gt 6 bars Volume mort 0 1 m
13. rradiation Passed the USP test with 0 2 um pore size passed the 107 Brevundimonas diminuta cm test No inhibition with L 929 or MRC 5 cells Remove a Minisart from the box containing individual sterile blister units For liquid filtration draw liquid into a syringe that has a luer lock connector eine Spritze Luer Lock Anschluss auf Von einer Ecke her ziehen Sie die Schutzfolie vom Blisterunterteil ab Halten Sie das Blisterunterteil mit einer Hand Setzen Sie die Spritze auf den Luer Eingang des Minisart Bei Bedarf bringen Sie eine sterile Nadel auf den Ausgang des Minisart und ent fernen die Schutzkappe Halten Sie die Spritze mit dem befestigten nach oben Dr cken Sie die Fl ssigkeit lang sam nach oben Hierdurch wird eine gute Benetzung des Membranfilters erzielt und die Bildung von Luftblasen vermieden Filtrieren Sie den Spritzeninhalt Nach beendeter Filtration verwerfen Sie den Starting at one corner peel the protective backing off the blister part Hold the blister part in one hand Connect the syringe to the luer inlet of the Minisart filter unit If necessary attach a sterile needle to the outlet of the Minisart and remove the protective cap Hold the syringe and Minisart assembly with the needle pointing upwards Slowly press in the plunger until a bead of liquid exits from the outlet or needle This assures proper wetting of the membran
14. tilizan jeringas con un volumen menor de 10 ml porque con ellas puede superarse la resistencia m xima a la presi n para el Minisart La idoneidad para el uso en vivo de Minisart ha sido comprobada seg n las normas v lidas No contiene sustancias t xicas Datos t cnicos Material de la carcasa Polimerizato MBS Filtro de membrana Acetato de celulosa libre de humectantes o PTFE con el c digo HY Di metro del filtro 28 mm Area de filtraci n 6 2 cm Conexi n en la entrada Luer Lock hembra Conexi n en la salida Luer Lock macho 17597 17598 cono Luer Resistencia m nima efectiva a la presi n para la carcasa gt 6 bar Volumen muerto 0 1 ml Esterilizado con xido de etileno unidades con c digo GU esterilizadas mediante irradiaci n gamma Supera la prueba de USP Esterilizaci n Pirogenicidad Capacidad de filtraci n est ril 0 2 um de porosidad aprueban la prueba 107 Brevundimonas diminuta cm Prueba de citotoxicidad C lulas L 929 c lulas MRC 5 Aplicaci n Saque un Minisart de la caja que contiene las unidades est riles empaquetadas individualmente Para filtrar un l quido llene el dep sito de la jeringa con conexi n Luer Lock con l A partir de un ngulo retire la hoja protectora de la parte de forma de burbuja blister Sostenga la parte de forma de burbuja con una mano Conecte la jeringa a la entrada Luer del Minisart Si es necesario

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