IV3000 1 HAND PORTED-FTE028F
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1. 6 1 Mode d emploi Particularit s d utilisation Nettoyer le site d insertion selon le protocole en vigueur bien rincer le d tergent et laisser s cher l antiseptique avant application S assurer que la peau est bien s che avant l application du pansement Retirer le papier protecteur 1 _ D tacher les bandelettes Retirer le papier protecteur 2 Poser le pansement IV3000 1 HAND PORTED site de ponction au centre du pansement Fixer les bords de la fente en les entrecroisant l g rement sous le cath ter et en retirant les papiers protecteurs 3 Retirer d licatement le papier protecteur 4 Mouler le pansement d licatement autour du cath ter __ Lisser IV3000 1 HAND PORTED pour le faire adh rer Fixer les bandelettes pour s curiser les tubulures 6 2 Indications Pansement de cath ters centraux et p riph riques et de cath ters p diatriques 6 3 Pr cautions d emploi Usage unique Eviter l emploi d antiseptiques contenant des ammoniums quaternaires _ En cas d utilisation de cette famille d antiseptiques veiller parfaitement rincer et s cher le site avant l application d IV3000 1 HAND PORTED _ Ne pas superposer totalement ou m me partiellement plusieurs pansements Contr ler r guli rement le pansement ainsi que le site d insertion du cath ter pour s assurer de la parfaite fixation et du maintien du d bit de perfusion particuli rement apr s2. un bain ou une douche ou si le pansement et le site de ponction laissent appara tre des signes d humidit En cas de d collement du pansement remettre correctement en place le cath ter et ensuite appliquer un nouveau pansement Comme pour tout pansement adh sif appliquer et retirer le pansement avec pr caution sur peau sensible ou fragile Ne pas utiliser si l emballage a t ouvert ou endommag perte de la garantie de st rilit Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 6 4 Contre Indications Allergie av r e l un des composants Le pansement IV3000 1 HAND PORTED doit tre utilis uniquement sur les sites de perfusion et non sur les plaies ouvertes telles que escarres br lures et sites donneurs de greffes Les bandelettes de fixation ne doivent pas tre utilis es comme sutures adh sives 7 Informations compl mentaires sur le produit N A 8 Liste des annexes au dossier N A
3. Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour Juin 2008 Date d dition Mars 2007 R f Dossier FTE 028F 1 1 Nom du distributeur Smith amp Nephew S A S 1 2 Adresse compl te Tel 02 43 83 23 23 Fax 02 43 83 23 83 25 Bvd Marie et Alexandre Oyon e mail 72019 Le Mans Cedex 2 Site internet www smith nephew com 1 3 Coordonn es du correspondant Tel 02 43 83 24 58 mat riovigilance Fax 02 43 83 24 45 Anne Sophie Pinon e mail anne sophie pinon smith nephew com 2 Informations sur dispositif 2 1 D nomination commune selon la nomenclature d Europharmat Non disponible 2 2 D nomination commerciale V3000 1 HAND PORTED marque de commerce de Smith amp Nephew 2 3 Code nomenclature Code GMDN 34864 2 4 Code LPPR ex TIPS si applicable liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste pr vue larticle L 165 1 N A 2 5 Classe du DM st rile R gle 1 Directive de l UE applicable 93 42 CEE Selon Annexe n V et VII Num ro de l organisme notifi BSI n0086 Date de premi re mise sur le march dans l UE 1996 Fabricant du DM Smith amp Nephew Medical Limited Hull HU3 2BN Angleterre 2 6 Descriptif du dispositif Cf page 2 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MED
4. ICAL Pansement transparent st rile pr d coup fendu Les bords de fente sont renforc s avec un non tiss Une encoche circulaire en bout de fente permet une meilleure adaptation embase du cath ter Du fait de sa haute perm abilit la vapeur d eau huit fois sup rieure celle des autres pansements transparents IV3000 1 HAND PORTED limite les risques d infection nosocomiale li au cath t risme en r duisant la mac ration 1V3000 1 HAND PORTED est en particulier une barri re au Staphylococcus Aureus R sistant la M thicilline et tant que le pansement demeure intact et non d coll il assure une barri re anti virale En maintenant la peau plus au sec l adh rence du pansement est am lior e le nombre de pansements utilis s et le temps de soin sont r duits La souplesse d IV3000 1 HAND PORTED conf re au patient une grande libert de mouvement tout en maintenant le cath ter fermement en place gr ce au renfort non tiss La transparence d IV3000 1 HAND PORTED permet de contr ler r guli rement le site d insertion du cath ter la recherche d un signe d infection ou de phl bite sans retirer le pansement Facilit d application et de retrait La grille d application est con ue pour permettre une pose rapide et aseptique Elle permet galement d appliquer le pansement avec une seule main laissant l autre main libre pour maintenir le cath ter Son adh sif unique facili
5. bsence Pr sence Absence de produit d origine animale ou biologique nature Absence Pr sence Absence de colophane Absence Pr sence Absence de PVC Absence Conditionnement primaire Composition garantie sans latex sans m taux lourds et sans PVC Le pansement est conditionn dans un sachet individuel thermosoud pelable Dessus du sachet papier laqu quadrill Dessous du sachet poly thyl ne Conditionnement secondaire Carton recyclable 2 9 Domaine Indications Domaine d utilisation selon liste Europharmat Dermatologie Indications selon liste Europharmat Pansements Soins plaies 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI Mode de st rilisation du dispositif St rilisation l oxyde d thyl ne Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage A labri de l humidit une temp rature n exc dant pas 25 Pr cautions particuli res N A Dur e de la validit du produit 3 ans Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu N A 5 S curit d utilisation 5 1 S curit technique N A 5 2 S curit biologique Conforme la norme EN ISO 10993 Evaluation biologique des dispositifs m dicaux 6 Conseils d utilisation
6. te le retrait du pansement avec moins de douleur que les films ordinaires et laisse peu ou pas de r sidu adh sif sur la peau du patient Le pansement 7X9cm uniquement poss de galement des bandelettes de fixation afin de permettre un parfait maintien des tubulures et de noter la date de changement de pansement 2 7 R f rences Cataloque HOPITAL UCD Unit de Commande Code produit Dimensions Unit de cm x cm commande 4006 7x9 100 films bo te 66004011 6x5 100 films bo te pr sentation p diatrique CDT Multiple de l UCD Code produit Carton standard 4006 20 bo tes 66004011 20 bo tes Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 2 8 ELEMENTS Composition du dispositif MATERIAUX Produit fini Papiers protecteurs 1 2 et 3 papier silicon sur une face Support film de polyur thane hydrophile Masse adh sive copolym res acryliques Renfort non tiss adh sif recouvert du papier protecteur 3 Syst me d application 4 film semi rigide transparent Bandelettes et tiquettes support non tiss en polyester enduit d un adh sif acrylique administr s VNN Y Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits gt Pr sence Absence de latex Absence Pr sence Absence de phtalates DEHP A
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