Pylobactell, INN-13C-urea
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1. Le test ne doit pas tre effectu chez les patients atteints d une infection gastrique prouv e ou suspect e qui pourrait interf rer avec le test respiratoire l ur e 44 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Un test respiratoire l ur e positif n est pas une confirmation clinique de la n cessit d un traitement d radication D autres m thodes diagnostiques comportant des techniques endoscopiques invasives peuvent s av rer n cessaires pour affirmer la pr sence de pathologies associ es par ex ulc re gastrique gastrite auto immune et malignit s Dans certains cas individuels de gastrite atrophique le r sultat du test respiratoire peut tre faussement positif et il pourra s av rer n cessaire de pratiquer d autres tests pour confirmer la pr sence de H pylori Si un autre test est requis il ne devra pas tre effectu avant le jour suivant Un repas d preuve diff rent devra tre administr aux patients ne pouvant pas tol rer le repas d preuve recommand Des pr cautions s imposent chez les patients pour lesquels le fait de jetiner pourrait avoir des implications m dicales On dispose de donn es insuffisantes sur la fiabilit diagnostique du test Polybactell pour recommander son utilisation chez des patients ayant subi une gastrectomie partielle et chez les patients de moins de 18 ans voir rubrique 4 2 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d i2. actif 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER PYLOBACTELL NE PAS prendre Pylobactell si vous tes allergique hypersensible l ur e ou tout autre composant des comprim s voir rubrique 6 pr sentez une pathologie quelconque qui pourrait selon vous affecter ou tre affect e par le test Faites attention avec Pylobactell e Il est galement important que vous informiez votre m decin si une partie de votre estomac a t retir e gastrectomie partielle car la fiabilit du test n a pas t d montr e chez ce type de patient e vous avez ou pensez avoir une infection gastrique vous avez des probl mes gastriques de longue date gastrite atrophique car le test respiratoire peut donner de faux r sultats et d autres tests peuvent tre n cessaires pour confirmer la pr sence de H pylori je ner ne pas prendre d aliments a des cons quences m dicales pour vous vous avez moins de 18 ans Utilisation d autres m dicaments Veuillez dire votre m decin si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance Faites attention avec Pylobactell si e vous avez pris des antibiotiques ou des m dicaments pour traiter une infection a H pylori au cours des 28 derniers jours e vous avez pris des inhibiteurs de la pompe a protons qui arr tent Pindigestion au cours des 14 derniers jours e vous avez pris des antagonis
3. dicament EMEA http www emea europa eu Les informations suivantes sont destin es exclusivement au laboratoire d analyse Analyse des chantillons d air expir et sp cification du test L exactitude et la pr cision du test d pendent fortement de la qualit de l analyse de l air expir ainsi seuls les laboratoires qualifi s pour cette recherche seront habilit s analyser les chantillons d air expir Une sp cificit et une sensibilit satisfaisantes ont t d montr es dans les tudes cliniques entreprises dans le cadre desquelles l air expir a t analys en utilisant la spectrom trie de masse Les chantillons d air expir recueillis durant leun test doivent rest s dans leur contenant d origine avant l analyse par la spectrom trie de masse Les instruments de la spectrom trie de masse peuvent tre configuration type flux continu ou double entr e Un auto chantillonneur multipositions et un lecteur de codes barres doit tre utilis pour permettre de tracer les chantillons tout au long de l analyse Les param tres sources de la spectrom trie de masse et le r glage doivent tre optimis s quotidiennement Les instruments doivent tre lin aires sur une vaste plage de concentrations de CO typiquement de 1 0 6 0 Ceci doit tre v rifi de fa on routini re La pr cision analytique interne doit tre inf rieure 0 3 o de 5 C pour 20 analyses de r plicats du
4. ET DE DELIVRANCE Sp cialit m dicale d livr e sur prescription 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Pylobactell MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE POUR LE SACHET 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Pylobactell 100 mg comprim soluble Ur e C Voie orale 2 MODE D ADMINISTRATION A dissoudre dans de l eau et a prendre par voie orale Lire la notice avant utilisation 3 DATE DE PEREMPTION EXP 4 NUMERO DE LOT Lot 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Royaume Uni EU 1 98 064 001 ARTICLE ADDITIONNEL DE KIT FLACON DE MELANGE ET D ADMINISTRATION ETIQUETTE Remplir jusqu la ligne avec de l eau Dissoudre un comprim provenant du sachet Bien agiter pour dissoudre Une fois le comprim dissous boire tout le contenu Remplir de nouveau avec de l eau jusqu la ligne secouer le flacon et boire Jeter ce flacon apr s l avoir utilis Ne pas rendre le flacon avec le kit ARTICLE ADDITIONNEL DE KIT ETIQUETTE DE SECURITE ETIQUETTE Sceller le couvercle de la boite avant d exp dier les chantillons pour analyse B NOTICE NOTICE INFORMATION DE L UTILISAT
5. iv un autre m dicament si applicable rouges 3 fois v le patient est rest jeun pendant V rifier que l tiquette a code heures barres et tous les d tails ont t entr s sur la fiche de A noter que i iii affecteront les demande r sultats du test 1x chantillon pr post ur e mis de c t a des fins de conservation 2 x chantillons pr post ur e cette fiche ont t mis dans la boite pour tre renvoy s a un laboratoire qualifi 23 R serv au laboratoire Commentaires Date de r ception R f rence du fichier analytique Code du laboratoire Echantillons enregistr s par 24
6. m dicaments ayant pour but d liminer l infection Votre m decin souhaite maintenant savoir si le traitement a fonctionn Ce m dicament est usage diagnostique uniquement Comment fonctionne le test Tous les aliments contiennent une substance appel e carbone 13 2 en quantit s variables Ce peut tre d tect dans le gaz carbonique que vous expirez de vos poumons La quantit r elle de pr sente dans air expir d pendra du type d aliment que vous avez mang Il vous sera demand de boire un repas test qui permettra de garder la solution test d ur e dans votre estomac Apres ce repas 3 chantillons seront pr lev s dans air que vous expirez Ces chantillons seront 4 42 13 lt analys s pour mesurer la quantit normale de pr sente dans le gaz carbonique de air que vous expirez Il vous sera ensuite demand de boire la solution d ur e de Pylobactell Si des bact ries H pylori sont pr sentes et actives dans votre estomac elles d composeront ur e ce qui est d tect dans le gaz carbonique dans l air que vous expirez Trois 3 chantillons suppl mentaires de l air que vous expirez seront ensuite pr lev s 30 minutes plus tard 17 La quantit de pr sente dans les chantillons sera compar e votre taux normal En cas d augmentation significative de la quantit de C celasugg rera votre m decin la pr sence d H
7. m me chantillon de gaz de r f rence et elle demeure dans 3 ET de la moyenne en ce qui concerne les analyses du TRU Le transfert de l chantillon d air expir dans le syst me analytique doit tre effectu sans encourir de fractionnement isotopique Le spectrom tre de masse doit tre quip d un triple ensemble collecteur de fa on mesurer simultan ment les faisceaux d ions d un rapport masse charge de 44 45 et de 46 fluctuations de la teneur en isotope oxyg ne Une correction de la d rive de l instrument en cours d analyse doit tre pr vue Le gaz biologique de r f rence doit tre standardis par rapport une norme internationale appropri e pour permettre d effectuer une comparaison interlaboratoires des r sultats Alternativement toute autre m thode ad quatement valid e pourra tre utilis e et r alis e par tout laboratoire objectivement qualifi Explication des r sultats 5 C Diff rence en parties par mille 900 par rapport une norme internationale accept e 13 Fes 4 2 Exc s de C Diff rence entre les mesures des chantillons pr et post ur e 21 Statut A pylori lt exc s de 3 5 de 8 C N gatif gt exc s de 3 5 de 5 C Positif 22 FICHE DE DEMANDE D ANALYSE TEST RESPIRATOIRE DE L UREE Pylobactell Carbone TRU C pour la d tection de Helicobacter pylori FICHE DE DEMANDE D ANALYSE Veuillez remplir en lettres
8. majuscules d imprimerie Veuillez indiquer clairement l adresse pour le renvoi des r sultats Centre Nom du patient Date de naissance R f rence du patient Date du test M decin traitant COLLER L ETIQUETTE A CODE BARRES A CET ENDROIT PLACER ETIQUETTE A CODE BARRES SUR LES FICHES DU PATIENT S IL Y A LIEU No de l autorisation de mise sur le march EU 1 98 064 001 Titulaire de l autorisation de mise sur le march Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Royaume Uni FICHE D ENREGISTREMENT DU MEDICAMENT LISTE DE CONTROLE DU TEST Ant c dents le patient a t il pris Type amp Mins Liste de contr le du test Heur Date e i des antibiotiques durant les 28 derniers t 0 Noter l heure a laquelle le jours patient boit le repas Si oui indiquer quel type antibiotique et d preuve quand il a t pris la derni re fois t 5 Recueil des chantillons ii des inhibiteurs de la pompe a protons pr ur e Capuchons IPP durant les 14 derniers jours blancs 3 fois Si oui en indiquer le type et quand ils ont t 10 t pris Le patient doit boire une solution d ur e puis remplir iii un traitement d radication durant les de nouveau la bouteille et en 28 derniers jours boire le contenu Si oui indiquer quand le traitement s est t 40 termin Recueil des chantillons post ur e capuchons
9. 95 avec un intervalle de confiance unilat ral 4 95 allant de 93 a 98 Les estimations de sp cificit ont toutes t sup rieures 4 90 avec un intervalle de confiance allant de 85 a 90 5 2 Propri t s pharmacocin tiques L ur e est rapidement absorb e partir du tube digestif et se r partie dans les liquides extracellulaires et intracellulaires dont la lymphe la bile le liquide c phalorachidien et le sang Son passage placentaire et intra oculaire a t d crit Elle est excr t e inchang e dans les urines 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Il n existe pas d inqui tude quant a l utilisation du produit dans un cadre clinique 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Povidone E1201 Cellulose microcristalline E4601 Silice colloidale anhydre Benzoate de sodium E211 6 2 Incompatibilit s Sans objet 6 3 Dur e de conservation 3 ans Le comprim dissous doit tre pris imm diatement 6 4 Pr cautions particuli res de conservation A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Le kit du test respiratoire l ur e Pylobactell contient un sachet thermosoud lamin en PET feuille d aluminium LDPE avec un comprim de Pylobactell six tubes en verre avec capuchons et tiquettes a code barres trois tiquettes 4 code barres suppl mentaires un flacon de m lange et d administration en verre de 30 ml avec un
10. ANNEXE 1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Pylobactell 100 mg comprim soluble 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprim soluble contient 100 mg d Ur e C Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Comprim soluble Comprim biconvexe de couleur blanche 4 DONNEES CLINIQUES 41 Indications th rapeutiques Ce m dicament est usage diagnostique uniquement Pour le diagnostic in vivo de l infection gastro intestinale induite par Helicobacter pylori H pylori 4 2 Posologie et mode d administration Le comprim de Pylobactell est pr vu pour une administration orale Adulte Le comprim doit tre dissous dans de l eau et pris 10 minutes apr s le d but du test respiratoire l ur e Le patient devra jeuner pendant au moins 4 heures avant le test afin que le test soit r alis jeun Si le patient a pris un repas copieux il lui faudra je ner pendant 6 heures avant le test Patients p diatriques Pylobactell ne doit pas tre utilis chez l enfant et l adolescent en dessous de 18 ans compte tenu de l insuffisance de donn es concernant l efficacit Il est important de suivre ad quatement le mode d emploi d crit la rubrique 6 6 sinon la validit des r sultats du test sera difficile tablir 4 3 Contre indications Hypersensibilit la substance active ou l un des excipients
11. EUR Pylobactell 100 mg comprim soluble Ur e C Veuillez lire attentivement l integralite de cette notice avant d utiliser ce m dicament Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations a votre m decin Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif Si des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m decin Dans cette notice Qu est ce Pylobactell et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations 4 connaitre avant d utiliser Pylobactell Comment utiliser Pylobactell Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Pylobactell Informations suppl mentaires DAA ES 1 QU EST CE PYLOBACTELL ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISE Il est possible que votre tat gastrique soit caus par cette bact rie Votre m decin vous a conseill d effectuer un test respiratoire de d tection de l ur e contenant du carbone pour l une des raisons suivantes e Afin de pr ciser le diagnostic de vos troubles gastriques votre m decin souhaite obtenir la confirmation d une infection par H pylori e Vous avez d j t diagnostiqu comme tant infect par H et avez pris des
12. GIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique Autres agents de diagnostic Code ATC VO4CX En cas d infection H pylori l ur e ing r e par voie orale est m tabolis e par l enzyme ur ase qui est pr sente dans H pylori EN CO gt 2NH Le dioxyde de carbone qui est lib r diffuse dans les vaisseaux sanguins et est transport sous forme de bicarbonate dans les poumons il est ensuite lib r sous forme de CO dans l air expir Une infection par H pylori changera significativement le rapport isotopique C C La proportion de CO dans les chantillons d air expir est d termin e par spectrom trie de masse ou par une autre m thode ad quatement valid e effectu e par un laboratoire qualifi et est sp cifi e comme tant la difference absolue en exc s de la valeur entre les chantillons d haleine post et pr ur e voir rubrique 6 6 Le seuil limite de discrimination entre les patients n gatifs et positifs H pylori est fix une valeur sup rieure 3 5 en d autres termes lt 3 5 est n gatif et gt 3 5 est positif Comparativement aux techniques bas es sur la biopsie pour le diagnostic d une infection H pylori en utilisant les donn es provenant de deux essais th rapeutiques Pylobactell a obtenu au cours de diff rentes conditions visites de pr tude et de suivi une sensibilit diagnostique sup rieure a
13. OMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Un comprim contient 100 mg d ur e 3 LISTE DES EXCIPIENTS Povidone E1201 cellulose microcristalline E4601 silice anhydre colloidale benzoate de sodium E211 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Le kit contient Un sachet contenant un comprim soluble de Pylobactell 4 100 mg Six tubes en verre avec capuchon et tiquettes code barres Un flacon de m lange et d administration en verre de 30 ml avec un capuchon Deux pailles Une fiche de demande d analyse Une tiquette de s curit et trois tiquettes code barres suppl mentaires 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Kit de test de diagnostic PAR VOIE ORALE Lire attentivement la notice avant emploi 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT TRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 8 DATE DE PEREMPTION EXP 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION conserver une temp rature ne d passant pas 25 C 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Torbet Laboratories Ltd 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Royaume Uni 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 98 064 001 13 NUMERO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION
14. capuchon deux pailles une Notice d Information du Patient et une Fiche de Demande d Analyse Une tiquette de s curit est galement fournie pour refermer le kit 6 6 Instructions d limination et manipulation Le patient devra jeuner pendant au moins 4 heures avant le test afin que le test soit r alis jeun Si le patient a mang un repas copieux il lui faudra je ner pendant 6 heures avant le test Il est recommand d effectuer le test respiratoire tandis que le patient est en position assise La proc dure du test respiratoire comporte administration d un repas d preuve ad quat Celui ci n est pas fourni dans le coffret Les repas d preuve optimaux recommand s consistent en 200 ml de jus d orange pur non dilu Instructions de pr l vement t 0 minutes Noter l heure a laquelle le patient boit le repas d preuve t 5 minutes Recueillir des chantillons obtenus avant ingestion de l ur e pr ur e d air expir Pr lever en respirant normalement trois tubes d air expir dans une paille maintenue sur le fond d un petit tube capuchon blanc Le patient doit expirer la paille sera lentement et compl tement retir e du tube qu il faudra ensuite imm diatement reboucher Ces chantillons d air expir seront utilis s pour mesurer le taux naturel de dans le dioxyde de carbone de la respiration t 10 minutes Placer le comprim de Pylobactell dans le flacon de m lange de 30
15. cas contraire le repas test le plus appropri est constitu de 200 mL de jus d orange pur non dilu Si vous ne pouvez pas prendre le repas test recommand votre m decin vous recommandera un autre repas test 3 Attendez 5 minutes 4 Echantillons d air expir pr test 3 tubes capuchon blanc i Retirez le capuchon du tube li Respirez par la bouche en utilisant une paille dans le tube contenant chantillon iii Retirez progressivement la paille du tube mesure que vous expirez iv Remettez imm diatement le capuchon en place Recommencez l op ration avec les tubes capuchon blanc restants Il n est pas n cessaire de souffler fort dans les tubes respirez normalement et recouvrez les rapidement Essayez d viter de mettre de la salive dans les tubes 5 Pr paration de la solution d ur e contenant du carbone Ouvrez le sachet contenant le comprim et videz le comprim dans le flacon m langeur Ajoutez de l eau jusqu a la marque du flacon et remettez le bouchon en place Agitez doucement le flacon pour dissoudre le comprim Buvez la solution Notez l heure a laquelle vous la buvez Remplissez une fois de plus le flacon avec de l eau jusqu la marque et buvez 6 Attendez 30 minutes apr s ingestion de la solution d ur e Pylobactell Ne pas fumer manger ou boire pendant cette p riode Ceci est important pour le bon fonctionnement du test 7 Echantillons d air expir post te
16. curit fournie pour sceller le couvercle de la boite afin d adresser celle ci au laboratoire qualifi en vue de l analyse Analyse des chantillons d air expire et sp cification du test L exactitude et la pr cision du test d pendent fortement de la qualit de l analyse de l air expir ainsi seuls les laboratoires qualifi s pour cette recherche seront habilit s 4 analyser les chantillons d air expire Une sp cificit et une sensibilit satisfaisantes ont t d montr es dans les tudes cliniques entreprises dans le cadre desquelles l air expir a t analys en utilisant la spectrom trie de masse Les chantillons d air expir recueillis durant leun test doivent rest s dans leur contenant d origine avant analyse la spectrom trie de masse Les instruments de la spectrom trie de masse peuvent tre configuration type flux continu ou double entr e Un auto chantillonneur multipositions et un lecteur de codes barres doit tre utilis pour permettre de tracer les chantillons tout au long de I analyse Les param tres sources de la spectrom trie de masse et le r glage doivent tre optimis s quotidiennement Les instruments doivent tre lin aires sur une vaste plage de concentrations de CO typiquement de 1 0 6 0 90 Ceci doit tre v rifi de fa on routini re La pr cision analytique interne doit tre inf rieure 0 3 o de 5 C pour 20 analyses de r plicat
17. e pris apr s dissolution N utilisez pas Pylobactell apr s la date de p remption qui est indiqu e sur le carton 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient le comprim de Pylobactell substance active est l ur e Chaque comprim contient 100 mg d ur e Les autres composants sont la povidone E1201 la cellulose microcristalline E460i la silice colloidale anhydre et le benzoate de sodium E211 Chaque kit de test respiratoire Pylobactelcontient e 1 sachet contenant 1 comprim 6 tubes en verre 3 capuchon blanc et 3 capuchon rouge 1 flacon de m lange et d administration en verre d une contenance de 30 ml avec un capuchon 2 pailles 1 fiche de demande d analyse 1 tiquette de s curit et 3 tiquettes suppl mentaires a code barres Le contenu de ce kit est suffisant pour un seul test Si vous avez besoin de r p ter le test attendez le jour suivant Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Royaume Uni T l 44 0 1603 735200 Fax 44 0 1603 735217 E mail customerservices typharm com Fabricant J L Bragg Limited 33 34 Boss Hall Road Ipswich Suffolk SBN Royaume Uni La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est 20 Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m
18. ml et y ajouter de l eau jusqu la ligne de rep re Fermer et agiter suffisamment le flacon pour dissoudre le comprim La totalit du contenu doit tre imm diatement aval e par le patient le flacon sera de nouveau rempli d eau jusqu la ligne de rep re et la totalit du contenu aval e de nouveau par le patient t 40 minutes Recueillir des chantillons obtenus apr s ingestion de l ur e post ur e d air expir capuchon rouge Pr lever trois tubes d air expir qui seront utilis s pour mesurer la pr sence de taux exc dentaires de C qui seront pr sents si le sujet est H pylori positif Une fois le test effectu garder un chantillon pr ur e capuchon blanc et un chantillon post ur e capuchon rouge Exp dier deux chantillons pr ur e et deux chantillons post ur e dans la bo te Le flacon de m lange de 30 ml devra tre jet en lieu s r Remplir la Fiche de Demande d Analyse apposer l une des trois tiquettes 4 code barres de r serve sur la partie marqu e APPOSER L ETIQUETTE A CODE BARRES A CET ENDROIT Ce code barres est le num ro de r f rence du m decin dont se sert le laboratoire d analyse pour identifier le patient les deux tiquettes a code barres de r serve sont r serv es au m decin pour les dossiers fichiers du patient etc Apres avoir plac les quatre tubes d chantillon et les documents dans la bo te utiliser l tiquette de s
19. nteraction La validit des r sultats du test peut tre compromise si le patient suit ou a suivi un traitement avec des antibiotiques ou inhibiteurs de la pompe proton Les r sultats peuvent g n ralement tre affect s par tous les traitements interf rant avec H pylori ou l activit de l ur ase radication de A pylori pourrait produire des r sultats faussement n gatifs Le test ne doit donc pas tre utilis dans les quatre 4 semaines qui suivent sans administration d un traitement antibact rien syst mique et deux 2 semaines apr s administration de la derni re dose d agents antis cr toires d acides Ceci est particulierement important apr s un traitement d radication 4 6 Grossesse et allaitement La production d ur e endogene est gale a 25 35g jour Il est donc peu probable qu une dose de 100 mg d ur e provoque des effets ind sirables chez les femmes enceintes ou qui allaitent On ne s attend pas ce que l essai de Pylobactell soit nocif pendant la grossesse ou la sant d un foetus d un nouveau n La canette de Pylobactell peut tre utilis e pendant la grossesse et allaitement 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Sans objet 4 8 Effets ind sirables Aucun effet connu 4 9 Surdosage Les surdosages sont peu probables dans un environnement clinique Aucun cas de surdosage n a t rapport 5 PROPRIETES PHARMACOLO
20. omerservices typharm com 8 NUMERO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 98 064 001 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premiere autorisation 7 mai 1998 Date du dernier renouvellement 7 mai 2008 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 05 2008 Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament EMEA http www emea europa eu ANNEXE II TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS CONDITIONS DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE A TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la lib ration des lots J L Bragg Limited 33 34 Boss Hall Road Ipswich Suffolk 5BN Royaume Uni B CONDITIONS RELATIVES A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE M dicament soumis prescription m dicale CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT Sans objet ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE A ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR EN CARTON 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT PYLOBACTELL 100 mg comprim soluble Ur e C 2 C
21. s du m me chantillon de gaz de r f rence et elle demeure dans 3 ET de la moyenne en ce qui concerne les analyses du TRU Le transfert de l Echantillon d air expir dans le systeme analytique doit tre effectu sans encourir de fractionnement isotopique Le spectrometre de masse doit tre quip d un triple ensemble collecteur de fagon a mesurer simultan ment les faisceaux d ions d un rapport masse charge de 44 45 et de 46 fluctuations de la teneur en isotope oxyg ne Une correction de la d rive de instrument en cours d analyse doit tre pr vue Le gaz biologique de r f rence doit tre standardis par rapport une norme internationale appropri e pour permettre d effectuer une comparaison interlaboratoires des r sultats Alternativement toute autre m thode ad quatement valid e pourra tre utilis e et r alis e par tout laboratoire objectivement qualifi Explication des r sultats 5 C Diff rence en parties par mille 900 par rapport une norme internationale accept e 299 Exc s de 8 C Diff rence entre les mesures des chantillons pr et post ur e Statut H pylori lt exc s de 3 5 de 8 C N gatif gt exc s de 3 5 de 8 C Positif 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Royaume Uni 44 0 1603 735200 44 0 1603 735217 cust
22. st 3 tubes capuchon rouge Prenez des chantillons de l air que vous expirez en utilisant les tubes capuchon rouge en suivant la m me proc dure que pour le premier chantillon d air expir voir tape 4 8 Fiche de demande d analyse Remplissez la fiche de demande d analyse en indiquant a gauche les coordonn es du patient et a droite les nom et adresse du m decin 9 Le test est maintenant termin Mettez vos chantillons d air expir et la fiche de demande d analyse d ment remplie dans le carton et envoyez vos chantillons adresse indiqu e par votre m decin Votre m decin vous contactera des que les r sultats de votre test seront disponibles et vous dira qui contacter pour obtenir ces r sultats 19 Vous pouvez liminer le sachet vide le flacon utilis pour le m lange et les pailles comme d chet normal et conserver cette notice pour consultation ult rieure Si vous avez besoin de r p ter le test attendez le jour suivant 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Aucun effet ind sirable li Pylobactell n a t rapport Si vous remarquez des effets ind sirables veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien La et Pur e sont des substances inoffensives produites naturellement par votre corps 5 COMMENT CONSERVER PYLOBACTELL Tenir hors de la port e et de la vue des enfants conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Le comprim doit tr
23. tes H2 ou des antiacides qui soulage l indigestion le m me jour que le test N arr tez pas la prise de vos m dicaments sans l avis de votre m decin Aliments et boissons Vous devez je ner pendant au moins 4 heures avant le test afin d effectuer ce test jeun Si vous avez pris un repas copieux il vous sera n cessaire de je ner pendant 6 heures avant le test Vous pouvez boire de l eau durant la p riode de je ne Si je ner vous pose un probleme ex pour les patients diab tiques veuillez en informer votre m decin Grossesse et allaitement Pylobactell peut tre utilis chez les femmes enceintes ou qui allaitent 18 Conduite de v hicules et utilisation de machines Ce test n affectera pas votre aptitude conduire ou a utiliser des machines 3 COMMENT UTILISER PYLOBACTELL De l eau potable sera n cessaire pour effectuer ce test qui durera environ 45 minutes Il est recommand que le test respiratoire soit effectu en position assise Ne pas fumer imm diatement avant ou durant le test La proc dure de r alisation du test est compos e des tapes suivantes Un bref r sum de ces instructions est inclus au dos de la fiche de demande d analyse 1 Je ne Vous devez je ner pendant 4 heures avant d effectuer le test Voir rubrique 2 Aliments et boissons 2 Repas test Buvez le repas test recommand Ceci n est pas inclu dans le coffret mais peut avoir t fourni s par ment Dans le
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