FSN 18472
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1. ETHICON e fohmon folmon ra AVIS DE S CURIT SUR LE TERRAIN URGENT C ble de simulateur cardiaque temporaire ETHICON Codes produit TPW10 et TPW30 Diegem 7 septembre 2015 Ref FM R 15 282 Chers Madame Monsieur ETHICON a lanc un rappel volontaire de certains lots de c bles de simulateur cardiaque temporaire ETHICON Codes produit TPW10 et TPW30 les c bles de simulateur cardiaque temporaire Les c bles de simulateur cardiaque temporaire fournis avec ces codes produit ne sont pas conformes aux exigences d tiquetage de produit de la Directive pour dispositif m dical avec marquage CE Ce rappel de produit volontaire retrait est effectu car le contenu de l tiquetage et le mode d emploi associ pour ces lots de produits concern s ne sont pas conformes la documentation approuv e ne contiennent pas de marquage CE ni les traductions appropri es Ce manque d information ne pr sente pas de risque clinique PRENANT EFFET IMM DIATEMENT NE PAS UTILISER LE CODE PRODUIT TPW10 ou TPW30 AVEC LES LOTS DE PRODUITS INDIQUES CI DESSOUS Date de Date Nom du dispositif m a Fer fabrication d expiration P P concern e HGE933 16 06 14 31 01 19 C ble de simulateur TPW10 HGP061 17 06 14 31 01 19 cardiaque temporaire HJP291 18 08 14 31 07 19 ETHICON HKH299 27 09 14 31 07 19 HCP809 22 03 14 31 01 19 TPW30 GJR342 28 08 13 31 07 18 Veuillez vous r f rer l Annexe A pour un outil d identifi2. cation du produit qui aidera identifier les lots de produits concern s l aide des tiquetages VEUILLEZ PRENDRE NOTE DE CE QUI SUIT Ce rappel ne concerne que les lots sp cifiques num r s ci dessus de c bles de simulateur cardiaque temporaire ETHICON Codes produit TPW10 et TPW30 Aucun autre lot de produits n est concern Ce rappel n a d effet que dans les pays de l UE qui exigent la version avec marquage CE de ce produit Ce rappel volontaire a t communiqu aux autorit s europ ennes comp tentes dans les pays concern s par ce rappel de produit ETHICON n a re u aucun rapport d effets ind sirables associ s au produit concern Rappel volontaire du c ble de simulateur cardiaque temporaire ETHICON Code produit TPW10 Page 1 sur5 AVIS DE S CURIT SUR LE TERRAIN URGENT C ble de simulateur cardiaque temporaire ETHICON Codes produit TPW10 et TPW30 Action n cessaire 1 Examinez votre stock imm diatement pour d terminer si vous tes en possession du produit rappel Retirez et mettez en quarantaine le produit rappel et communiquez le probl me au personnel des salles d op ration ou charg de la gestion du mat riel appropri ou toute autre personne dans votre tablissement devant en tre inform e 2 Si un produit figurant dans ce rappel a t transmis un autre tablissement contactez cet tablissement pour organiser le retour du produit 3 Remplissez le formulaire de r ponse Annex
3. des produit TPW10 et TPW30 Page 4 sur 5 AVIS DE S CURIT SUR LE TERRAIN URGENT C ble de simulateur cardiaque temporaire ETHICON Codes produit TPW10 et TPW30 ANNEXE B Formulaire de r ponse Veuillez confirmer r ception de l AVIS DE S CURIT SUR LE TERRAIN concernant le rappel des c bles de simulateur cardiaque temporaire ETHICON Code produit TPW10 ou TPW30 Il vous est demand de r pondre dans les d lais impartis au pr sent avis Veuillez remplir ce formulaire et l envoyer par fax e mail adresse en bas dans les 3 jours ouvrables m me si vous n avez aucun produit retourner Si vous poss dez des c bles de simulateur cardiaque temporaire ETHICON veuillez remplir et photocopier votre formulaire de r ponse et l adjoindre au produit retourn Nous vous remercions de votre coop ration Inventaire des produits veuillez cocher une case CT Nous n avons aucun c ble de simulateur cardiaque temporaire ETHICON concern retourner CT Nous avons des c bles de simulateur cardiaque temporaire ETHICON concern s et nous retournons les dispositifs suivants Date Quantit i Code Lot du Date de sa Nom du dispositif i Sr d expiration Retourn e produit produit fabrication concern e HGE933 16 06 14 31 01 19 C ble de HGP061 17 06 14 31 01 19 simulateur TPW10 tn Hs HKH299 27 09 14 31 07 19 HCP809 22 03 14 31 01 19 TPW30 GJR342 28 08 13 31 07 18 Nom de l tablisse
4. e B confirmant r ception de cet avis dans les trois 3 jours ouvrables Le formulaire peut tre envoy par mail ipardon its jnj com ou par fax la num ro 32 2 746 30 01 Veuillez renvoyer le formulaire de r ponse m me si vous n avez aucun produit concern retourner 4 Placez cet avis en vidence avec ou c t de tout produit mentionn ci dessus jusqu ce que tous les produits concern s soient renvoy s ETHICON Pendant le traitement de vos renvois veuillez conserver une copie de cet avis avec le produit concern et une copie dans vos dossiers 5 Un cr dit est disponible pour les clients qui renvoient le produit concern e Tous les produits concern s doivent tre retourn s imm diatement Aucun cr dit ne pourra tre exig pour les produits retourn s apr s le 28 f vrier 2016 e Pour retourner un produit concern par le pr sent avis remplissez et photocopiez le formulaire de r ponse placez le dans la bo te avec le produit et retournez le tout votre repr sentant commercial 6 Pour obtenir de l aide pour identifier un code produit de remplacement veuillez contacter directement votre repr sentant commercial Si vous avez besoin d un soutien produit ou clinique veuillez contacter votre repr sentant commercial ou ETHICON Comme pour tout dispositif m dical les effets ind sirables et les probl mes de qualit rencontr s lors de l utilisation du produit doivent tre signal s votre r
5. epr sentant commercial directement ETHICON ou aux autorit s sanitaires de votre pays Pour toute autre question relative au pr sent avis ou pour obtenir une lettre de communication suppl mentaire veuillez contacter votre repr sentant local Annexes Annexe A Outil d identification du produit Annexe B Formulaire de r ponse Rappel volontaire du c ble de simulateur cardiaque temporaire ETHICON Codes produit TPW10 et TPW30 Page 2 sur 5 AVIS DE S CURIT SUR LE TERRAIN URGENT C ble de simulateur cardiaque temporaire ETHICON Codes produit TPW10 et TPW30 ANNEXE A Outil d identification du produit C ble de simulateur cardiaque temporaire ETHICON Codes produit TPW10 et TPW30 Cet outil aidera les clients identifier les lots de produits concern s l aide des tiquetages Ce document concerne les tiquetages de bo tes et d emballages des codes produit TPW10 et TPW30 Le Code produit TPW30 est utilis comme exemple Exemple de graphisme sur bo te Code produit Num ro de lot Rappel volontaire du c ble de simulateur cardiaque temporaire ETHICON Codes produit TPW10 et TPW30 Page 3 sur 5 AVIS DE S CURIT SUR LE TERRAIN URGENT C ble de simulateur cardiaque temporaire ETHICON Codes produit TPW10 et TPW30 Exemple de graphisme sur emballage LorIHC BEX P JAN 20 Num ro de lot Code produit Rappel volontaire du c ble de simulateur cardiaque temporaire ETHICON Co
6. ment Rue Ville pays code postal Nom en caract res d imprimerie de la personne ayant rempli le pr sent formulaire Signature Votre signature confirme que vous avez re u et compris le pr sent avis Vos commentaires sont les bienvenus Envoie ce document sign Johnson amp Johnson Medical N V T a v Isabeau Pardon Adres Leonardo Da Vincilaan 15 B 1831 Diegem Fax 32 2 746 30 01 E mailadres ipardon its jnj com Rappel volontaire du c ble de simulateur cardiaque temporaire ETHICON Codes produit TPW10 et TPW30 Page 5 sur 5
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