système d`ancre de suture en titane gravity™ fr
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1. Inspecter les dispositifs avant l utilisation pour v rifier qu ils n ont pas t endommag s pendant le transport ou le stockage et qu ils ne pr sentent aucun d faut l ouverture de l emballage susceptible d augmenter la probabilit de fragmentation au cours d une intervention chirurgicale Inspecter les dispositifs imm diatement apr s les avoir retir s du corps du patient pour v rifier qu ils ne sont ni rompus ni fragment s Si le dispositif est endommag le conserver pour aider Wright Medical Technology analyser le cas Prendre en compte les risques et les avantages d une r cup ration du fragment plut t que son abandon dans le corps et si possible en discuter avec le patient Informer le patient de la nature et de la s curit des fragments de dispositif non r cup r s en mentionnant les informations suivantes a La composition mat rielle du fragment si elle est connue b La dimension du fragment si elle est connue L emplacement du fragment d Les m canismes potentiels de l sion par ex migration infection e Les examens ou les traitements devant tre vit s tels que les examens d IRM dans le cas de fragments m talliques Cela peut diminuer le risque de l sion grave due au fragment Les r sultats cliniques d pendent du chirurgien et de sa m thode des soins pr et postop ratoires de l implant de la pathologie et de l activit quotidienne du patient Il est i2. d effectuer les tests appropri s avant la s lection ou l implantation du mat riau S LECTION DES PATIENTS L utilisation de mat riel de fixation interne n cessite de prendre en consid ration les indications g n rales suivantes Bon tat g n ral du patient Bon tat neurovasculaire Couverture cutan e ad quate Possibilit de syst me musculo tendineux fonctionnel Stock osseux ad quat pour recevoir l implant Disponibilit d un traitement postop ratoire Coop ration du patient Consulter les informations d taill es sur le produit la section Il COMPLICATIONS ET R ACTIONS IND SIRABLES POSSIBLES Toute proc dure chirurgicale implique des risques de complications Les risques et les complications associ s ces implants comprennent Infection ou douleurs enflure ou inflammation du site d implantation Fracture de l implant Descellement ou d bo tement de l implant n cessitant une intervention de reprise R sorption osseuse ou ossification excessive R actions allergiques aux mat riaux proth tiques R actions histologiques ind sirables pouvant impliquer des macrophages et ou fibroblastes Migration de particules d usure entra nant une r action physiologique Embolie Consulter les informations d taill es sur le produit la section Il PR CAUTIONS Il est possible de minimiser les risques de complications ou de r actions ind sirables associ s tout implant en
3. suivant le mode d emploi fourni dans la documentation sur le produit Il incombe chaque chirurgien utilisant des implants de tenir compte de l tat clinique et m dical de chaque patient et de s informer de tous les aspects de la proc dure d implantation ainsi que des risques de complications possibles Les avantages de l implantation chirurgicale peuvent ne pas r pondre aux attentes du patient ou diminuer avec le temps et une reprise chirurgicale peut s av rer n cessaire afin de remplacer l implant ou d effectuer une autre intervention Les reprises de proth se sont des interventions courantes Il convient galement de tenir compte de l tat psychologique du patient La volont ou la capacit de suivre des instructions postop ratoires peuvent galement avoir une influence sur le r sultat de l intervention chirurgicale Le chirurgien devra examiner de multiples facteurs afin d obtenir le meilleur r sultat possible pour chaque patient SI L APPLICATION DE CHARGES EXCESSIVES NE PEUT PAS TRE VIT E NE PAS UTILISER D IMPLANT L objectif principal de l intervention chirurgicale avec cet implant est d unir les tissus mous l os Des forces anormales ou excessives risquent de provoquer un retard de soudure osseuse une pseudarthrose ou l chec de l implant La charge par application de force anormale et l usure qui en r sulte ult rieurement peuvent tre caus es par 5 85 non corrig e Unimplant de taille i
4. SYST ME D ANCRE DE SUTURE ENTITANE GRAVITY 152019 0 Les langues suivantes sont incluses dans ce paquet English en Deutsch de Nederlands nl Fran ais fr Espa ol es Italiano it Portugu s pt X Chinese sch T rk e tk Pour d autres langues visiter notre site web www wmt com Puis cliquer sur l option Prescribing Information Informations de prescription Pour des informations et traductions compl mentaires veuillez contacter le fabricant ou le distributeur local wl CE 0086 Ec REP Wright Medical Technology Inc Wright Medical UK Ltd 1023 Cherry Road 3rd Avenue Memphis TN 38117 Letchworth USA Hertfordshire 566 2JF UK par num ro de catalogue et appara t sur l tiquette externe le cas ch ant Le marquage CE de conformit est ut Boni Juillet 2014 Imprim aux tats Unis l attention du chirurgien INFORMATIONS M DICALES IMPORTANTES SYST ME D ANCRE DE SUTURE EN TITANE GRAVITY 152019 0 SOMMAIRE INFORMATIONS G N RALES SUR LE PRODUIT A S LECTION DES PATIENTS 8 COMPLICATIONS ET R ACTIONS IND SIRABLES POSSIBLES C PR CAUTIONS MANIPULATION ET ST RILISATION E CONDITIONS DE STOCKAGE INFORMATIONS D TAILL ES SUR LE PRODUIT A SYST ME D ANCRE DE SUTURE EN TITANE GRAVITY D FINITIONS Des symboles et des abr viations peuvent tre employ s sur l tiquette du conditionnement Le tableau suivant fournit les d f
5. VITY comprend des dispositifs st riles usage unique utiliser dans les interventions chirurgicales de refixation des tissus mous Les implants sont disponibles en diff rentes tailles et comportent des agrafes filet es avec des fils de suture tress en poly thyl ne INDICATIONS Le syst me d ancre de suture en titane GRAVITY est indiqu pour La r paration d une instabilit de l paule secondaire une l sion de Bankart une d chirure de la coiffe des rotateurs une l sion SLAP une entorse de l articulation acromioclaviculaire une t nod se du biceps une d chirure ou rupture du delto de ou un d placement capsulaire ou bien la reconstruction du bourrelet et de la capsule La r paration d une instabilit du coude secondaire au d collement du tendon du biceps une picondylite des joueurs de tennis ou une d chirure ou rupture du ligament collat ral ulnaire ou radial La r paration d une instabilit de la main ou du poignet secondaire une d chirure ou rupture du ligament scapho lunaire du ligament collat ral ulnaire ou du ligament collat ral radial La r paration d une instabilit du genou secondaire une d chirure ou rupture du ligament collat ral m dial du ligament collat ral lat ral du tendon patellaire ou du ligament oblique post rieur ou secondaire une t nod se de la bandeletteilio tibiale r paration d une instabilit du pied ou de la cheville secondaire
6. e mise en place pr cise et un soutien osseux ad quat Le choix ad quat d un implant doit prendre en compte le design et la fixation le poids l ge la qualit osseuse la taille le niveau d activit physique et l tat de sant pr op ratoire du patient ainsi que l exp rience du chirurgien et sa connaissance du dispositif La long vit et la stabilit de l implant peuvent tre affect es par ces variables Le chirurgien doit informer les patients de l existence de ces facteurs Lors de la s lection des patients candidats la chirurgie les facteurs suivants peuvent avoir une importance capitale pour la r ussite de l intervention 1 Profession ou activit du patient Si la profession ou l activit du patient inclut le soul vement de charges et des efforts musculaires importants les forces r sultantes peuvent entra ner la d faillance de la fixation du dispositif ou de ces deux l ments la fois L implant ne r tablit pas la fonctionnalit qu on peut attendre d un os sain normal et le patient ne doit pas s attendre des r sultats fonctionnels irr alistes 2 S nilit maladie mentale ou alcoolisme Ces conditions peuvent entre autres conduire le patient ignorer certaines limitations et pr cautions n cessaires pour l utilisation de l implant ce qui peut entra ner un chec ou d autres complications 3 Sensibilit aux corps trangers Lorsqu on soup onne une sensibilit aux mat riaux il convient
7. initions de ces symboles et abr viations Tableau 1 D finitions des symboles et abr viations Symbole D finition LOT Num ro de lot R f rence Mise en garde consulter la documentation incluse CT Consulter le mode d emploi Utiliser avant le Limites de temp rature REF Ne pas r utiliser i 4 Conserver au sec EN Tenir l abri de la lumi re du soleil Date de fabrication EC Fabricant Ec TREP Mandataire dans la Communaut europ enne 588 St rilis l oxyde d thyl ne STERILE R St rilis par irradiation STERILE GAS St rilis par plasma gazeux STERILE A St rilis par traitement aseptique Boni Attention La loi f d rale des tats Unis limite la vente de ce dispositif aux m decins ou sur prescription m dicale Abr viation Mat riau Ti Titane 6 4 Alliage de titane CoCr Alliage cobalt chrome 55 Acier inoxydable UHMWPE Poly thyl ne de poids mol culaire ultra lev PEEK Poly ther therc tone INFORMATIONS G N RALES SUR LE PRODUIT Gr ce aux progr s r alis s dans le domaine du mat riel pour les fixations internes le chirurgien dispose de moyens pour corriger les d formations et r duire la douleur chez de nombreux patients Bien que les implants soient pour la plupar
8. mportant que le chirurgien obtienne un consentement clair et discute des complications possibles avec chaque patient avant l intervention Cela peut comprendre le passage en revue des autres proc dures sans implant comme la reconstruction des tissus mous ou l arthrod se propos des milieux d imagerie par r sonance magn tique Il existe des risques inh rents associ s l utilisation d implants m talliques dans l environnement IRM notamment la migration de composants l induction de chaleur l interf rence ou la distorsion de signaux pr s du ou des composants Le risque d induction de chaleur des implants m talliques d pend de la g om trie et de la nature du mat riau ainsi que de la puissance de la dur e et de la s quence d impulsion de l IRM Comme l quipement d IRM n est pas standardis l importance et la probabilit de l induction sont inconnues pour ces implants Le syst me d ancre de suture en titane GRAVITY n a pas t valu pour la s curit et la compatibilit dans un environnement d IRM L chauffement et la migration du syst me d ancre de suture en titane GRAVITY n ont pas fait l objet de tests en milieu IRM Comme ces dispositifs n ont pas fait l objet de tests Wright ne peut pas faire de recommandation en ce qui concerne l utilisation des IRM avec ces implants ni au sujet des consid rations de s curit ni au sujet de la pr cision d imagerie Consulter les informations d taill es s
9. nappropri e Soutien inad quat des tissus mous Mauvais positionnement de l implant Mouvements excessifs D formation non corrig e ou r cidivante Usage non conforme ou activit excessive du patient La fixation ad quate de l implant au moment de l op ration est essentielle pour la r ussite de l intervention La masse osseuse doit tre ad quate pour soutenir le dispositif Mesures de pr vention envisager pour minimiser les complications possibles Suivre les instructions relatives aux indications et contre indications nonc es ci avant Identifier les pathologies ant rieures Stabiliser les d formations par affaissement Effectuer une greffe osseuse sur les kystes pr existants Utiliser un implant de dimensions appropri es viter les broches de Kirschner et les sutures travers l implant viter d endommager les surfaces de l implant pour minimiser les possibilit s de d faillance dues une fatigue pr coce Si des complications se produisent diverses interventions correctives sont possibles Retrait de la proth se Synovectomie Greffe osseuse des kystes Remplacement de la proth se Retrait de la proth se avec fusion de l articulation Recommandations concernant les fragments de dispositif Utiliser les dispositifs m dicaux conform ment leurs lib ll s d indication et aux modes d emploi de Wright Medical Technology particuli rement pendant l insertion et le retrait
10. t utilis s avec succ s il faut reconna tre qu ils sont fabriqu s en m tal et en mat riaux polym res et que l on ne peut s attendre ce qu un implant puisse endurer les niveaux d activit et les charges que supporterait un os sain normal apr s fusion Pour chaque prise de d cision concernant le choix d un implant le chirurgien doit valuer chaque situation individuelle d apr s l tat clinique du patient Les chirurgiens doivent tre familiaris s avec les techniques op ratoires et le mode d emploi appropri s chaque produit Cette notice et l tiquette de l emballage contiennent les avertissements pr cautions et contre indications essentiels pour chaque intervention chirurgicale Consulter par ailleurs la technique chirurgicale pour obtenir des informations d taill es sur la s lection de l implant des d tails pertinents sur le produit des instructions propos es sur l intervention chirurgicale et ou l utilisation de l assemblage Le chirurgien doit prendre contact avec Wright pour obtenir des informations sur la technique chirurgicale propos e sp cifique au produit Dans le cadre de l utilisation d implants pour la fusion osseuse le chirurgien doit tre inform de ce qui suit Il est extr mement important de s lectionner correctement les implants de taille appropri e La s lection d un implant de taille de forme et de conception appropri es augmente les chances de succ s de l intervention Les implants exigent un
11. une d chirure ou rupture du tendon d Achille la stabilisation lat rale de tendons ou de ligaments la stabilisation m diale de tendons ou de ligaments de tendons ou de ligaments de l avant pied ou de tendons ou de ligaments m tatarsiens transferts ou refixations de tendons et interventions de reconstruction des ligaments du m dio pied de l avant pied et de l arri re pied interventions associ es une reconstruction de pied plat une d formation de l arri re pied une reconstruction du m dio pied une reconstruction ou instabilit lat rale m diale de la cheville un Hallux Valgus ou Varus et une instabilit MTP notamment Refixation reconstruction du tendon d Achille Transfert tendineux du muscle long fl chisseur des orteils Transfert tendineux du muscle long fl chisseur de l hallux Transfert tendineux du muscle long extenseur de l hallux Proc dure Brostr m Relocalisation de tendon p ronier R paration capsulaire Reconstruction refixation delto de Reconstruction de plaque plantaire R paration du ligament calcan o scapho dien inf rieur CONTRE INDICATIONS Il n existe aucune contre indication sp cifique au produit Les marques de commerce et marques d pos es sont la propri t de Wright Medical Technology Inc ou sont utilis s sous licence par la soci t
12. ur le produit la section Il MANIPULATION ET ST RILISATION Implants Les implants d crits dans cette notice sont fournis st riles Les implants sous emballage st rile doivent tre inspect s afin de s assurer que l emballage n a pas t endommag ou pr c demment ouvert 51 l int grit de l emballage interne 8 t compromise prendre contact avec le fabricant pour obtenir des instructions suppl mentaires Les implants doivent tre retir s de leur emballage en utilisant une technique aseptique de bloc op ratoire mais seulement apr s avoir d termin la taille correcte Ce produit est exclusivement usage unique Ne jamais rest riliser un implant ayant t mis en contact avec des tissus ou des liquides organiques Les dispositifs indiqu s pour un usage unique ne doivent jamais tre r utilis s La r utilisation de ces dispositifs peut potentiellement provoquer des l sions graves chez le patient Parmi les exemples de dangers associ s la r utilisation de ces dispositifs on citera d gradation significative des performances du dispositif infection crois e et contamination CONDITIONS DE STOCKAGE Tous les implants doivent tre conserv s dans un environnement propre et sec et prot g s de la lumi re du soleil et des temp ratures extr mes INFORMATIONS D TAILL ES SUR LE PRODUIT A SYST ME D ANCRE DE SUTURE EN TITANE GRAVITY DESCRIPTION Le syst me d ancre de suture en titane GRA
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