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Instructions For Use

1. TO GORE SEAMGUARD GORE SEAMGUARD TO GORE SEAMGUARD
2. GORE SEAMGUARD GORE SEAMGUARD 35 pe TN 4 HE TO 1a HE TIG 1b TH
3. GORE SEAMGUARD H EdvTo GORE SEAMGUARD TOU GORE SEAMGUARD
4. 4 5a 5b Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 36 OPIZMOI u
5. GORE SEAMGUARD payu GORE H Gore H H va o
6. GORE SEAMGUARD To GORE SEAMGUARD va OTO GORE SEAMGUARD
7. MH 69 REF LOT EC REP K Only H STERILE STERILE R ArooTeipwH vo a gt ul 37 HASZN LATI UTAS T S lt GORE SEAMGUARD FELSZ V D KAPOCSSOR MEGEROSITO Nyitott seb szeti varr g pekhez kialak tva LE R S A csomagban l v GORE SEAMGUARD felsz v d kapocssor meger s t el re kialak tott lyukacsos felsz v d keretet alkot lapokb l ll egy patron egy ll A varr g p s a meger s t anyag egy ttes nek felhelyez s
8. 34 GORE SEAMGUARD 0 5 mm
9. 14 ott FR 14 2 TN 34 TOU TIG TOU TOU 30 34 ott lt 39
10. LOT Chargennummer EC REP Bevollm chtigter in der Europ ischen Gemeinschaft K Only ACHTUNG In den USA darf dieses Produkt laut den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf rztliche Verordnung abgegeben werden STERILE Steril STERILE R Sterilisation durch Bestrahlung Inhalt bei besch digter Verpackung nicht verwenden Trocken aufbewahren a K hl aufbewahren ul Hersteller C Offen 33 GORE SEAMGUARD GORE SEAMGUARD M
11. LOT Er koodi EC REP Valtuutettu edustaja Euroopan yhteis ss K Only HUOMIO Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tata v linett saa myyd jakaa tai k ytt vain l k rille laakari tai l k rin m r yksest STERILE Steriili STERILE R Steriloitu s teilytt m ll Ei saa k ytt jos pakkaus on vahingoittunut Pidett v kuivana 2 gt S ilytett v viile ss 25 MODE D EMPLOI RENFORCEMENT DE LIGNE D AGRAFES BIORESORBABLE GORE SEAMGUARD Con u pour les agrafeuses pour chirurgie ouverte DESCRIPTION Tel que fourni le renforcement de ligne d agrafes bior sorbable GORE SEAMGUARD est constitu de plusieurs feuilles bior sorbables poreuses pr form es qui se pr sentent sous forme de manchons un dispositif pour cartouche un dispositif pour enclume Apr s le d ploiement de l ensemble agrafeuse mat riau de renforcement le mat riau en exc s est retir et jet Un sachet dessiccatif MINIPAX est inclus pour pr server l int grit du dispositif et doit tre jet Le renforcement de ligne d agrafes bior sorbable GORE SEAMGUARD implantable est constitu d une structure fibreuse poreuse compos e exclusivement d un copolym re synth tique bior sorbable de poly glycolide carbonate de trim thyl ne Le copolym re qui se d grade la fois par hydrolyse et par voie enzymatique s est r v l biocompatible et non anti
12. bra 39 FELHELYEZ S AZ LL SZ RRA Aza keret amelynek a felesleges a nyag fel es oldala lt jelz ssel van ell tva 3a bra a varr g p ll sz ra sz m ra van kialak tva Cs sztassa az eszk zt a varr g p l egy vonalban legyenek a varr g p l sz r ra gy hogy a perfor ci k ll j nek sz leivel 3b bra s a ny l a varr g p foganty ja fel mutasson 3a bra Gy z dj n meg arr l hogy a s a ny l a varr g p sz rainak k ls felsz n n helyezkedik el 3a bra Cs sztassa az eszk zt a varr g p l sszes kapocsm lyed st 4 bra AZ ELJ R S BEFEJEZ SE Helyezze a varr g pet a rezek land sz vet f l Szemrev telez ssel vizsg lja meg a varr g p sz rain elhe meger s t nek az sszes kapocslyukat teljesen be kell fednie Ha ez nincs gy igaz tsa meg az eszk zt gy hogy az befedje az sszes kapocslyukat Csukja ssze s z rja le a varr g p sz rait S sse el a varr g pet l sd a varr g p haszn lati utas t s t A varr g p sz tnyit sa el tt fogja meg s t vol tsa el a kapcsokkal szemben l v felesleges anyagot 5a s 5b bra Dobja ki a felesleges anyagot HIVATKOZ S Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp 40 l sz r ra gy hogy az beboritsa az yezett eszk
13. verskottsmaterialet och kasseras I f rpackningen medf ljer en MINIPAX torkmedelsp se f r att bevara produkten denna skall kastas Den implanterade GORE SEAMGUARD bioabsorberbara f rst rkningen f r klammerrad r ett por st fibr st material best ende enbart av syntetisk bioabsorberbar poly glykolid trimetylenkarbonat kopolymer Denna kopolymer som bryts ner via en kombination av hydrolytiska och enzymatiska metoder har befunnits vara b de biokompatibel och icke antigen Den har anv nts i bioresorberbara suturer membran och andra implanterbara anordningar In vivo studier med denna kopolymer indikerar att bioresorptionsprocessen b r vara fullbordad efter sex till sju m nader GORE SEAMGUARD bioresorberbar f rst rkning f r klammerrad levereras STERIL och r endast avsedd f r eng ngsbruk GORE SEAMGUARD bioresorberbar f rst rkning f r klammerrad har steriliserats med gammastr lning Under f ruts ttning att f rpackningen f rvaras vid rumstemperatur och inte uts tts f r verkan p n got s tt utg r den en effektiv barri r fram till det anvand f re datum utg ngsdatum som finns angivet p f rpackningen Den medicintekniska produkten fr n GORE r endast avsedd f r eng ngsbruk Produkten f r inte teranv ndas Gore har inga uppgifter betr ffande teranv ndning av denna produkt teranv ndning kan orsaka produktfel eller komplikationer i samband med ingreppet inklusive ska
14. A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 DEFINIZIONI u Utilizzare entro N Attenzione i Consultare le istruzioni per uso 69 Non risterilizzare Non riutilizzare REF Numero di catalogo LOT Codice lotto EC REP Rappresentante autorizzato per l Europa R Only ATTENZIONE Le leggi federali statunitensi limitano la vendita la distribuzione o l uso di questo dispositivo da parte o per ordine di un medico STERILE Sterile STERILE R Sterilizzato mediante irradiazione Non utilizzare se la confezione danneggiata R Tenere all asciutto lt a gt Conservare in luogo fresco ul Produttore C Aperto 45 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA GORE SEAMGUARD BIOREZORBUOJAMOJI MECHANINES SIULES SUTVIRTINIMO MEDZIAGA Konfig ruota linijiniams atviros chirurgijos siuvimo aparatams APRA YMAS Gamintojo pakuot je GORE SEAMGUARD biorezorbuojamoji mechanin s siul s sutvirtinimo medZiaga pateikiama suformuotu poringu organizme rezorbuojamu movu pavidalu vienas kasetinis jtaisas vienas atraminis jtaisas Suspaudus siuvimo aparata su uZmauta sutvirtinimo med iaga atlikusi medZiagos dalis yra nuimama ir i metama MINIPAX sausiklio pakelj kuris pakuot je jd tas jtaiso vientisumui apsaugoti reikia i mesti Implantuota GORE SEAMGUARD bior
15. ES ADVERSAS As poss veis reac es adversas poder o incluir entre outras infec o inflama o ader ncias e hematoma INSTRU ES CARREGAMENTO NA MAND BULA DO CARTUCHO A manga com o no lado do material em excesso da manga figura 1a est configurada para a mand bula do cartucho do agrafador Fa a deslizar o dispositivo para a mand bula do cartucho do agrafador alinhando as perfura es com as extremidades do cartucho do agrafador figura 1b e orientando a seta na direc o do man pulo do agrafador figura 1a 59 Certifique se de que o e a seta se encontram posicionados no exterior das mand bulas do agrafador figura 1a Fa a deslizar o dispositivo sobre a mand bula do cartucho at que todos os agrafos estejam cobertos figura 2 CARREGAMENTO NA MAND BULA DA MATRIZ A manga com o no lado do material em excesso da manga figura 3a est configurada para a mand bula da matriz do agrafador Fa a deslizar o dispositivo para a mand bula da matriz alinhando as perfura es com as extremidades da matriz do agrafador figura 3b e orientando a seta na direc o do man pulo do agrafador figura 3a Certifique se de que o lt e a seta se encontram posicionados no exterior das mand bulas do agrafador figura 3a Fa a deslizar o dispositivo por cima da mand bula da matriz do agrafador at que todas as depress es do agrafo estejam cobertas figura 4 CONCLUSAO DO PROCEDIMENTO C
16. gdy niezb dne jest wzmocnienie linii zszywania Bioabsorbowalny materia GORE SEAMGUARD wzmacniaj cy lini zszywania mo e by stosowany do wzmacniania linii zszywania w zabiegach histerektomii resekcji p uc resekcji w troby rekonstrukcji p cherza zabiegach na oskrzelach zabiegach bariatrycznych zabiegach na okr nicy prostnicy prze yku o dku krezce trzustce jelicie cienkim i ledzionie Bioabsorbowalny materia GORE SEAMGUARD wzmacniaj cy lini zszywania jest r wnie przeznaczony do stosowania do wzmacniania linii szw w oraz zszywek np przy zamykaniu uszka lewego przedsionka w czasie zabieg w z otwarciem klatki piersiowej podczas operacji kardiologicznych 54 PRZECIWWSKAZANIA Produkt nie jest przeznaczony do rekonstrukcji z uzyciem lat wad ukladu sercowo naczyniowego takich jak wady serca duzych naczy oraz tetnic lub zyt obwodowych OSTRZEZENIA U ycie tego produktu w zastosowaniach innych ni wskazane moze by przyczyn powa nych powik a Potencjalne powik ania to mi dzy innymi niewystarczaj ca si a wzmocnienia wysuwanie si zszywek zaka enie cieranie przesuwanie si i erozja Stosowanie bioabsorbowalnego materia u GORE SEAMGUARD wzmacniaj cego lini zszywania zwi ksza grubo materia u przez kt ry ma przej zszywka o maksymalnie 0 5 mm Przy doborze wielko ci zszywek nale y uwzgl dni grubo bioabsorbowalnego materia u GORE SEAM
17. knek a javallottakt l elt r alkalmaz sa s lyos komplik ci khoz vezethet A lehets ges komplik ci k t bbek k z tt a meger s t s el gtelen er ss ge kapocs kih z d sa fert z s abr zi elv ndorl s s er zi GORE SEAMGUARD felsz v d kapocssor meger sit alkalmaz sa legfeljebb 0 5 mm rel n veli meg a kapcsozand ter let vastags g t A kapocsm ret kiv laszt sakor gy kell figyelembe venni a GORE SEAMGUARD felsz v d kapocssor meger s t vastags g t hogy a kapcsozand anyag teljes vastags ga a varr g phez aj nlott tartom nyban legyen l sd a varr g p haszn lati utas t s t A v grehajtott beavatkoz shoz nem el g hossz kapcsok haszn lata a kapocssor sz tszakad s hoz vezethet a nem megfelel kapocsz r s k vetkezt ben Ha a GORE SEAMGUARD felsz v d kapocssor meger sit a varr g p pozicion l sa k zben mozog aj nlatos a meger s t anyagot megigaz tani s a megfelel helyzetbe hozni a varr g p sz rain A GORE SEAMGUARD felsz v d kapocssor meger s t elfordul sa elcs sz sa vagy begy r d se megv ltoztathatja a kapcsozand anyag teljes vastags g t s megnehez theti a felesleges anyag elt vol t s t a varr g p els t se ut n Er sen aj nlott a GORE SEAMGUARD felsz v d kapocssor meger sit k zvetlen szemrev telez se k zvetlen l a varr g p els t se el tt A MINIPAX sz rit tasak nem impla
18. riliser Ne pas r utiliser REF Num ro de r f rence LOT Code du lot EC REP Mandataire tabli dans la Communaut europ enne K Only ATTENTION Selon loi f d rale des tats Unis ce dispositif ne peut tre vendu distribu ou utilis que par un m decin ou sur prescription STERILE St rile STERILE R St rilis par irradiation Ne pas utiliser si l emballage est endommag Conserver au sec Conserver dans un endroit frais 29 GEBRAUCHSANWEISUNG GORE SEAMGUARD BIORESORBIERBARE KLAMMERNAHTVERSTARKUNG Ausf hrung f r chirurgische Klammerinstrumente f r offene Eingriffe BESCHREIBUNG Die abgepackte GORE SEAMGUARD bioresorbierbare Klammernahtverst rkung umfasst vorgeformte por se bioresorbierbare Bl tter in H lsenform ein Magazin ein Amboss Nach Einsatz der Kombination aus Klammerinstrument und Verst rkungsmaterial wird das bersch ssige Material entfernt und entsorgt Zur Erhaltung der Integritat des Produkts ist im Lieferumfang ein MINIPAX Trockenmittelp ckchen enthalten das zu verwerfen ist Die implantierbare GORE SEAMGUARD bioresorbierbare Klammernahtverstarkung weist eine ausschlieBlich aus synthetischem bioresorbierbarem Polyglykolid Trimethylencarbonat Copolymer bestehende por se Faserstruktur auf Das durch eine Kombination aus hydrolytischen und enzymatischen Wegen abgebaute Copolymer hat sich sowo
19. die Perforationen mit den R ndern des Klammeramboss ausgerichtet sind Abbildung 3b und der Pfeil in Richtung des lammerinstrumentengriffs zeigt Abbildung 3a Sicherstellen dass das Symbol und der Pfeil auf der Au enseite der lammerinstrumentenbacken liegen Abbildung 3a Das Produkt ber die Ambossbacke des Klammerinstruments schieben bis alle Klammermulden bedeckt sind Abbildung 4 ABSCHLUSS DES VERFAHRENS Das Klammerinstrument ber dem zu resezierenden Gewebe platzieren Das auf den Backen des Klammerinstruments befindliche Produkt sichtpr fen Sie sollte s mtliche Klammer ffnungen vollst ndig bedecken Trifft dies nicht zu das Produkt so umpositionieren dass es s mtliche Klammer ffnungen vollst ndig bedeckt Die Backen des Klammerinstruments schlieBen und verriegeln Das Klammerinstrument abfeuern siehe Gebrauchsanweisung des Klammerinstruments Vor dem Offnen des Klammerinstruments das gegen ber den Klammern befindliche bersch ssige Material fassen und entfernen Abbildungen 5a und 5b Das bersch ssige Material entsorgen QUELLEN Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 32 DEFINITIONEN u Verfallsdatum N Achtung CE Siehe Gebrauchsanweisung 69 Nicht resterilisieren Nicht zur Wiederverwendung REF Katalognummer
20. in the European Community K Only CAUTION USA Federal Law restricts the sale distribution or use of this device to by or on the order of a physician STERILE Sterile STERILE R Sterilized using Irradiation Do Not Use if Package is Damaged Keep Dry a Store in a Cool Place ul Manufacturer C Open N VOD K POU ITI N BIOLOGICKY ABSORBOVATELN ZESILUJ C MATERI L ADY SVOREK GORE SEAMGUARD Ur eno pro staplery pou van p i otev en ch chirurgick ch v konech POPIS Toto balen biologicky absorbovateln ho zesiluj c ho materi lu ady svorek GORE SEAMGUARD obsahuje p edtvarovan por zn biologicky absorbovateln f lie jednu pro z sobn k jednu pro pohyblivou st dod van ve tvaru n vleku Po um st n stapleru se zesiluj c m materi lem se p ebyte n materi l odstran a zlikviduje Sou st balen je bal ek pro vysou en MINIPAX kter slou k ochran integrity prost edku a kter se mus zlikvidovat Implantovan biologicky absorbovateln zesiluj c materi l ady svorek GORE SEAMGUARD m p rovitou vl knitou strukturu kter je slo ena v lu n ze syntetick ho biologicky absorbovateln ho polyglykolid trimetyl nkarbon tov ho kopolymeru Kopolymer kter se rozkl d p soben m hydrolytick ch a enzymatick ch proces se biologicky dob e sn a nevyvol v tvorbu protil tek pou v se jako bio
21. ivejte pokud je obal po kozen Uchovavejte v suchu a Uchovavejte v chladu ul V robce C Otev en BRUGSANVISNING GORE SEAMGUARD BIOLOGISK ABSORBERBAR FORST RKNING TIL H FTES M Konfigureret til bne kirurgiske staplere BESKRIVELSE Pakken med GORE SEAMGUARD biologisk absorberbar forst rkning til h ftes m indeholder pr formede por se biologisk absorberbare plader der leveres i form af manchetter en patron en ambolt Efter anl ggelse af kombinationen af stapler forst rkningsmateriale fjernes og bortskaffes det overskydende materiale En MINIPAX pose med t rremiddel er vedlagt for at opretholde udstyrets integritet og skal bortskaffes Den implanterede GORE SEAMGUARD biologisk absorberbar forst rkning til h ftes m er en por s fiberstruktur der udelukkende best r af syntetisk biologisk absorberbar poly glykolid trimethylenkarbonat copolymer Det nedbrydes via en kombination af hydrolytiske og enzymatiske veje og copolymeren har vist sig at v re b de biokompatibel og ikke antigen og er blevet anvendt til biologisk absorberbare suturer membraner og andre implanterbare materialer In vivo unders gelser af denne copolymer viser at den biologiske absorptionsproces burde v re f rdig efter seks til syv m neder GORE SEAMGUARD biologisk absorberbar forst rkning til h ftes m leveres STERIL udelukkende til engangsbrug GORE SEAMGUARD biologisk absorberbar forst rkning til h ftes
22. k w stron uchwytu zszywacza Rysunek 3a Upewni si Ze lt oraz strza ka umieszczone s na zewn trznej stronie szcz k zszywacza Rysunek 3a Nasuna element na szcz k zszywacza z kowadetkiem do momentu a wszystkie wg bienia na zszywki zostan pokryte Rysunek 4 ZAKO CZENIE ZABIEGU Umie ci zszywacz nad tkank kt ra ma by poddana resekcji Sprawdzi wizualnie urz dzenie na o one na szcz ki zszywacza Powinien on ca kowicie pokrywa wszystkie otwory na zszywki Je eli tak nie jest zmieni po o enie materia u w taki spos b aby pokrywa on wszystkie otwory na zszywki Zamkn i zablokowa szcz ki zszywacza Uruchomi zszywacz patrz Instrukcja u ytkowania zszywacza Przed otwarciem zszywacza uchwyci i usun nadmiar materia u znajduj cy si po przeciwnej stronie ni zszywki Rysunki 5a i 5b Wyrzuci nadmiar materia u LITERATURA Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology 6 Obstetrics 1985 161 3 213 222 56 DEFINICJE u Zu y przed N Uwaga CE Sprawdzi w instrukcji stosowania 69 Nie wyjatawia ponownie Nie u ywa ponownie REF Numer katalogowy LOT Kod serii EC REP Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej K Only UWAGA Zgodnie z prawem federalnym USA ten produkt mo e by
23. ovat peittyneet kuva 2 23 ALASINLEUKAAN LATAAMINEN Holkki jossa on merkki lt holkin ylim r isen materiaalin puolella kuva 3a on suunniteltu nitojan alasinleukaa varten Liu uta laite nitojan alasinleuan p lle siten ett rei itykset ovat nitojan alasimen reunojen kanssa kohdakkain kuva 3b ja ett nuoli suuntautuu nitojan kahvaa kohti kuva 3a Varmista ett merkki ja nuoli sijoittuvat nitojan leukojen ulkopuolelle kuva 3a Liu uta laitetta nitojan alasinleuan p lle kunnes kaikki hakassyvennykset ovat peittyneet kuva 4 TOIMENPITEEN LOPPUUNSAATTAMINEN Aseta nitoja resektoitavan kudoksen p lle Tutki nitojan leuoissa oleva laite silm m r isesti Vahvikkeen on peitett v kaikki hakasrei t kokonaan Jos niin ei ole aseta laite uudelleen siten ett se todella peitt kaikki hakasrei t Sulje ja lukitse nitojan leuat Laukaise nitoja katso nitojan k ytt ohjetta Tartu hakasia vastap t olevaan ylim r iseen materiaaliin ja poista se kuvat 5a ja 5b H vit ylim r inen materiaali VIITE Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 24 MAARITELMAT u K ytett v ennen N Huomio i Katso k ytt ohjeita amp Ei saa steriloida uudelleen Ei saa k ytt uudelleen REF Luettelonumero
24. te se e se symbol lt a ipka nach zej na vn j stran elist stapleru obr zek 3a Nasunujte prost edek na pohyblivou elist stapleru a se p ekryj v echny z ezy ady svorek obr zek 4 DOKON EN V KONU Um st te stapler nad tk v m st pl novan resekce Zrakem zkontrolujte n vlek nasazen na elistech stapleru M l by pln pokr vat v echny otvory ady svorek Nen li tomu tak upravte polohu prost edku aby pokr val v echny otvory stapleru Zav ete a zajist te elisti stapleru Aktivujte stapler viz n vod k pou it stapleru P ed otev en m stapleru uchopte a odstra te p ebyte n materi l proti mechanick m steh m obr zek 5a a 5b P ebyte n materi l zlikvidujte LITERATURA Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 DEFINICE u Pou t do N Upozorn ni CE Viz n vod k pou it amp Neresterilizujte Nepou ivejte opakovan REF Katalogov islo LOT K d d vky EC REP Autorizovan z stupce pro Evropsk spole enstv R Only POZOR Podle feder ln ch z kon USA je prodej distribuce a pou it tohoto za zen povolen pouze na l ka sk p edpis STERILE Sterilni STERILE R Sterilizovano oz ren m Nepou
25. versteviging voor nietnaden worden weggegooid BIJWERKINGEN Mogelijke bijwerkingen omvatten maar zijn niet beperkt tot infectie ontsteking adhesies en hematoom INSTRUCTIES AANBRENGEN OP DE CARTRIDGE BEK De sleeve met het aan de kant van het overtollige materiaal afbeelding 1a is geconfigureerd voor de cartridge bek van het nietapparaat Schuif de sleeve op de cartridge bek van het nietapparaat en breng de perforaties op n lijn met de randen van de cartridge van het nietapparaat afbeelding 1b Richt daarbij de pijl in de richting van het handvat van het nietapparaat afbeelding 1a 19 Zorg ervoor dat het en de pijl zich buiten de bek van het nietapparaat bevinden afbeelding 1a Schuif de sleeve over de cartridge bek van het nietapparaat tot alle nietjes bedekt zijn afbeelding 2 AANBRENGEN OP DE AAMBEELDBEK De sleeve met het lt aan de kant van het overtollige materiaal afbeelding 3a is geconfigureerd voor de aambeeldbek van het nietapparaat Schuif de sleeve op de aambeeldbek van het nietapparaat en breng de perforaties op n lijn met de randen van het aambeeld van het nietapparaat afbeelding 3b Richt daarbij de pijl in de richting van het handvat van het nietapparaat afbeelding 3a Zorg ervoor dat het en de pijl zich buiten de bek van het nietapparaat bevinden afbeelding 3a Schuif de sleeve over de aambeeldbek van het nietapparaat tot alle nietuitsparingen bedekt zijn afbe
26. visada m v kite varias pir tines ir naudokite atraumatinius instrumentus Visuomet GORE SEAMGUARD biorezorbuojamaja mechanin s si l s sutvirtinimo med iag saugokite nuo sunki ir a tri daikt kad nepa eist GORE SEAMGUARD biorezorbuojamosios mechanin s si l s sutvirtinimo med iagos pakartotinai sterilizuoti negalima Jeigu MINIPAX sausiklio pakelis yra pa eistas GORE SEAMGUARD biorezorbuojam j mechanin s si l s sutvirtinimo med iag i meskite NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS Be kit nepageidaujam reakcij gali pasitaikyti infekcija u degimas adhezija ir hematoma NURODYMAI U MOVIMAS ANT IO I KASETIN S DALIES Mova kurios papildomos med iagos pus je pa ym tas 44 simbolis 1a pav yra pritaikyta kasetinei siuvimo aparato io i daliai U maukite tais ant siuvimo aparato io i kasetin s dalies sulygiuodami perforacijas su siuvimo aparato kaset s kra tais 1b pav taip kad rodykl b t nukreipta link siuvimo aparato ranken l s 1a pav sitikinkite ar ir rodykl s pad tis yra siuvimo aparato io i i or je la pav 47 Maukite tais ant kasetin s siuvimo aparato io i dalies kol bus u dengtos visos kabut s 2 pav U MOVIMAS ANT IO I ATRAMIN S DALIES Mova kurios papildomos med iagos pus je pa ym tas simbolis 3a pav yra pritaikyta atraminei siuvimo aparato io i daliai U maukite tais ant
27. zt A kapocssor bstetrics 1985 161 3 213 222 DEFIN CI K u Felhaszn lhat a k vetkez id pontig N Figyelem I Tekintse t a Haszn lati tmutat t amp Ujrasteriliz lni tilos Nem haszn lhat fel jra REF Katal gussz m LOT Gy rt si t tel k dja EC REP Hivatalos k pvisel az Eur pai K z ss gben K Only FIGYELEM Az Egyes lt llamok Sz vets gi T rv nye rtelm ben a jelen eszk z kiz r lag orvos ltal vagy orvos rendelet re rt kes thet terjeszthet vagy haszn lhat STERILE Steril STERILE R Besug rz ssal steriliz lva Nem haszn lhat ha a csomagol s s r lt Sz razon tartand H v s helyen t roland ul Gy rt 1 Nyitott 41 ISTRUZIONI PER L USO RINFORZO BIOASSORBIBILE GORE SEAMGUARD PER LINEA DI SUTURA CON PUNTI Configurato per suturatrici chirurgiche per interventi a cielo aperto DESCRIZIONE Il rinforzo bioassorbibile GORE SEAMGUARD per linea di sutura con punti consiste di strati porosi bioassorbibili a forma di manicotto uno per la branca per caricatore uno per la branca a matrice della suturatrice Dopo l azionamento della suturatrice dotata di materiale di rinforzo il materiale in eccesso viene rimosso e gettato La bustina essiccante MINIPAX inclusa per preservare l integrit del dispositivo e deve essere gettata Il rinforzo bioassorbibile G
28. Az ism telt haszn lat az eszk z m k d sk ptelens g t okozhatja vagy elj r si komplik ci kat eredm nyezhet egyebek k z tt az eszk z k rosod s t az eszk z biol giai kompatibilit s nak cs kken s t s az eszk z szennyez d s t Az ism telt haszn lat eset n fert z s s lyos szem lyi s r l s vagy a beteg hal la k vetkezhet be JAVALLATOK JAVASOLT FELHASZN L S A GORE SEAMGUARD felsz v d kapocssor meger s t haszn lata olyan seb szeti elj r sokban javallott amelyekben l gysz vetek tmetsz s re vagy kimetsz s re rezekci j ra van sz ks g a kapocssor meger s t s vel A GORE SEAMGUARD felsz v d kapocssor meger s t alkalmazhat kapocssorok meger s t s re hysterectomia t d rezekci m jrezekci h lyag rekonstrukci h rg s tests lycs kkent m t tek vastagb l colorectalis nyel cs gyomor mesenterium hasny lmirigy v konyb l s l pm t tek sor n A GORE SEAMGUARD felsz v d kapocssor meger s t felhaszn lhat tov bb varratsorok s kapocssorok meger s t s re pl a bal pitvari f lcse okkl zi ja eset n ny lt mellkasi beavatkoz sok sor n sz vm t tek alkalm val ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazhat cardiovascularis defektusok p ld ul a sz v a nagyerek s a perif ri s art ri k s v n k defektusainak tapasszal t rt n rekonstrukci j hoz 38 FIGYELMEZTET SEK A term
29. DICATIONS Not for the patch reconstruction of cardiovascular defects such as cardiac great vessel and peripheral vascular arteries or veins WARNINGS Use of this product in applications other than those indicated has the potential for serious complications Potential complications include inadequate reinforcement strength staple pullout infection abrasion migration and erosion he use of GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement will increase the thickness of the area to be stapled by a maximum of 0 5 mm Selection of staple size should reflect the thickness of the GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement such that the total thickness of material to be stapled alls within the recommended range for the stapler see stapler nstructions for Use Use of staples with insufficient length for the procedure performed may lead to disruption of the staple line due to inadequate staple closure If GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement moves while positioning the stapler it is recommended to reposition the reinforcement to the correct location on the stapler jaws Any rotation sliding or bunching of GORE SEAMGUARD Bioaborbable Staple Line Reinforcement could affect the total thickness of the material being stapled or impact the ease of removing the excess material after firing the stapler Direct visualization of GORE SEAMGUARD Bioaborbable Staple Line Reinforcement immediately pri
30. GUARD wzmacniaj cego lini zszywania w taki spos b aby ca kowita grubo zszywanego materia u znalaz a si w zakresie zalecanym dla danego zszywacza patrz Instrukcja u ytkowania zszywacza Zastosowanie zszywek o zbyt ma ej d ugo ci do przeprowadzanego zabiegu mo e doprowadzi do rozerwania linii zszycia z powodu niewystarczaj cego zagi cia zszywek Je eli bioabsorbowalny materia GORE SEAMGUARD wzmacniaj cy lini zszywania przesunie si podczas umieszczania zszywacza zalecane jest skorygowanie jego u o enia na szcz kach zszywacza Jakiekolwiek obr cenie przesuni cie lub sfa dowanie bioabsorbowalnego materia u GORE SEAMGUARD wzmacniaj cego lini zszywania mo e wp yn na ca kowit grubo zszywanego materia u lub na atwo usuni cia nadmiaru materia u po uruchomieniu zszywacza Zdecydowanie zalecana jest bezpo rednia wizualizacja bioabsorbowalnego materia u GORE SEAMGUARD wzmacniaj cego lini zszywania tu przed uruchomieniem zszywacza Woreczek ze rodkiem osuszaj cym MINIPAX nie jest przeznaczony do wszczepiania i nale y go wyrzuci Nie zaleca si u ywania tego produktu z innymi modelami zszywaczy ni wymienione na etykiecie opakowania RODKI OSTRO NO CI Podczas pos ugiwania sie bioabsorbowalnym materia em GORE SEAMGUARD wzmacniaj cym lini zszywania nale y zawsze u ywa czystych r kawiczek i atraumatycznych narz dzi by unikn uszkodzen
31. INIPAX To GORE SEAMGUARD To p upaTa In vivo To GORE SEAMGUARD o
32. INSTRUCTIONS FOR USE FOR STAPLE LINE REINFORCEMENT GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement Configured for Open Surgical Staplers English Ce tina Dansk Nederlands Fran ais Deutsch Magyar Italiano Lietuviy Norsk Polski Portugu s Espa ol Svenska INSTRUCTIONS FOR USE GORE SEAMGUARD BIOABSORBABLE STAPLE LINE REINFORCEMENT Configured for Open Surgical Staplers DESCRIPTION As packaged GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement constitutes preformed porous bioabsorbable sheets provided in the form of sleeves one cartridge one anvil After deployment of the stapler reinforcement material combination the excess material is removed and discarded A MINIPAX desiccant pack is included to preserve device integrity and is to be discarded The implanted GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement is a porous fibrous structure composed solely of a synthetic bioabsorbable poly glycolide trimethylene carbonate copolymer Degraded via a combination of hydrolytic and enzymatic pathways the copolymer has been found to be both biocompatible and non antigenic with a history of use as bioabsorbable sutures membranes and other implantable devices n vivo studies with this copolymer indicate the bioabsorption process should be complete by six to seven months GORE SEAMGUARD Bioabsor
33. NTO THE ANVIL JAW The sleeve with the lt on the excess material side of the sleeve Figure 3a is configured for the anvil jaw of the stapler Slide the device onto the anvil jaw of the stapler aligning the perforations with the edges of the stapler anvil Figure 3b and orienting the arrow toward the handle of the stapler Figure 3a Make sure that the lt and arrow are positioned on the outside of the stapler jaws Figure 3a Slide the device over the anvil jaw of the stapler until all of the staple divots are covered Figure 4 COMPLETING THE PROCEDURE Place the stapler over the tissue to be resected Visually examine the device on the stapler jaws It should fully cover all of the staple holes If it does not reposition the device so that it does cover all of the staple holes Close and lock the stapler jaws Fire the stapler see stapler instructions for use Prior to opening the stapler grasp and remove the excess material opposite the staples Figures 5a and 5b Discard the excess material REFERENCE Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 DEFINITIONS u Use By N Caution i Consult Instructions for Use amp Do Not Resterilize Do Not ReUse REF Catalogue Number LOT Batch Code EC REP Authorised Representative
34. ORE SEAMGUARD per linea di sutura con punti impiantabile una struttura fibrosa e porosa composta esclusivamente da copolimero di poli glicolide trimetilene carbonato sintetico bioassorbibile II copolimero che subisce il degrado per via idrolitica ed enzimatica risultato biocompatibile e non antigenico ed da tempo impiegato nella realizzazione di suture membrane e altri dispositivi impiantabili bioassorbibili Studi in vivo eseguiti su guesto copolimero indicano che il processo di bioassorbimento del materiale si completa generalmente entro 6 o 7 mesi II rinforzo bioassorbibile GORE SEAMGUARD per linea di sutura con punti fornito STERILE ed esclusivamente monouso II rinforzo bioassorbibile GORE SEAMGUARD per linea di sutura con punti stato sterilizzato mediante irradiazione con raggi gamma Se conservata a temperatura ambiente e perfettamente integra la confezione costituisce una barriera efficace fino alla data di scadenza indicata Il dispositivo medico GORE esclusivamente monouso Non riutilizzarlo Gore non in possesso di alcun dato riguardante il riutilizzo del presente dispositivo Il riutilizzo pu causare il guasto del dispositivo o complicazioni procedurali inclusi danni al dispositivo compromissione della sua biocompatibilit e contaminazione del dispositivo Il riutilizzo pu provocare infezioni gravi lesioni o il decesso del paziente INDICAZIONI USO PREVISTO Il rinforzo bioassorb
35. ZO BIOABSORBIBLE DE LINEA DE GRAPADO GORE SEAMGUARD Configurado para grapadoras quir rgicas de procedimientos a t rax abierto DESCRIPCI N Tal como est envasado el refuerzo bioabsorbible de l nea de grapado GORE SEAMGUARD est compuesto por l minas bioabsorbibles porosas premoldeadas que se suministran en forma de vainas un cartucho un yunque Despu s del despliegue de la combinaci n de material de refuerzo grapadora se retira y se desecha el exceso de material Se incluye un paquete desecante MINIPAX para conservar la integridad del dispositivo que debe desecharse El refuerzo bioabsorbible de l nea de grapado GORE SEAMGUARD implantable es una estructura fibrosa porosa compuesta nicamente de copol mero de poli glicolida carbonato de trimetileno bioabsorbible y sint tico Degradado a trav s de una combinaci n de v as hidrol ticas y enzim ticas se ha descubierto que el copol mero es biocompatible y no antig nico con antecedentes de uso como suturas bioabsorbibles membranas y otros dispositivos implantables Estudios in vivo con este copol mero indican que el proceso de bioabsorci n deber a completarse en de seis a siete meses El refuerzo bioabsorbible de l nea de grapado GORE SEAMGUARD se suministra EST RIL para un solo uso El refuerzo bioabsorbible de linea de grapado GORE SEAMGUARD se ha esterilizado con radiaci n gamma Siempre que el envase se guarde a temperatura ambiente y su integ
36. acji na szlakach obejmujacych hydrolize i reakcje enzymatyczne jest zar wno biozgodny jak i nieantygenny Jest on ju stosowany do bioabsorbowalnych szw w membran i innych wszczepianych element w Badania in vivo dotyczace tego kopolimeru wskazuja e proces bioabsorpcji powinien ulec zako czeniu w ciagu od szesciu do siedmiu miesiecy Bioabsorbowalny material GORE SEAMGUARD wzmacniajacy linie zszywania dostarczany jest w postaci STERYLNEJ wytacznie do jednorazowego u ytku Bioabsorbowalny materiat GORE SEAMGUARD wzmacniaj cy lini zszywania jest sterylizowany promieniowaniem gamma O ile opakowanie jest przechowywane w temperaturze pokojowej a jego integralno nie jest w aden spos b naruszona b dzie ono stanowi efektywn barier do wydrukowanej na pude ku daty wa no ci Wyr b medyczny GORE jest przeznaczony wy cznie do jednorazowego u ytku nie wolno go ponownie u ywa Firma Gore nie posiada danych dotycz cych ponownego u ycia tego wyrobu Ponowne u ycie mo e spowodowa awari wyrobu lub powik ania przy lub po zabiegu w tym uszkodzenie wyrobu upo ledzenie jego biokompatybilno ci oraz zanieczyszczenie wyrobu Ponowne u ycie mo e spowodowa zaka enie powa ny uraz cia a lub zgon pacjenta WSKAZANIA PRZEZNACZENIE Bioabsorbowalny materia GORE SEAMGUARD wzmacniaj cy lini zszywania jest wskazany do stosowania w zabiegach chirurgicznych przecinania lub wycinania tkanek mi kkich
37. afes doit refl ter paisseur du renforcement de ligne d agrafes bior sorbable GORE SEAMGUARD afin que l paisseur totale du mat riau a agrafer soit comprise dans la plage recommand e pour l agrafeuse voir le mode d emploi de l agrafeuse Lutilisation d agrafes ayant une longueur insuffisante pour la proc dure r alis e peut entrainer la rupture de la igne d agrafes en raison d une fermeture par agrafes inadapt e Si le renforcement de ligne d agrafes bior sorbable GORE SEAMGUARD bouge lors du positionnement de l agrafeuse il est recommand de repositionner le renforcement correctement sur les m choires de l agrafeuse Toute rotation tout glissement ou tout plissement du renforcement de ligne d agrafes bior sorbable GORE SEAMGUARD peut affecter l paisseur totale du mat riau agrafer ou avoir une influence sur la facilit retirer le mat riau exc dentaire apr s actionnement de I agrafeuse II est vivement recommand d inspecter visuellement le renforcement de ligne d agrafes bior sorbable GORE SEAMGUARD imm diatement avant d actionner l agrafeuse Le sachet dessiccatif MINIPAX n est pas destin tre implant et doit tre jet L utilisation de ce produit avec les mod les d agrafeuse autres que ceux r pertori s dans la notice incluse n est pas recommand e PR CAUTIONS Pour viter un endommagement ou une contamination toujours utiliser des gants et des instruments atraumatiques pr
38. ateri lu ady svorek Biologicky absorbovateln zesilujici materi l ady svorek GORE SEAMGUARD Ize pou t k zes len ady svorek p i hysterektomii resekci plic resekci jater rekonstrukci mo ov ho m ch e bronchi ln ch bariatrick ch st evn ch kolorekt ln ch alude n ch mezenterick ch pankreatick ch operac ch a p i z kroc ch na j cnu tenk m st evu a slezin Biologicky absorbovateln zesiluj c materi l ady svorek GORE SEAMGUARD se tak pou v ke zpevn n linie steh a linie mechanick ch steh nap okluze p v sku lev s n b hem z kroku na otev en m hrudn ku p i operac ch srdce KONTRAINDIKACE Nen ur eno pro z platov rekonstrukce kardiovaskul rn ch defekt jako jsou srde n defekty defekty velk ch c v a perifern ch art ri nebo il 10 VYSTRAHY Pou it tohoto v robku k jin mu ne stanoven mu elu p in mo n riziko z va n ch komplikac Mezi mo n komplikace pat nedostate n pevnost zes len ho spojen uvoln n mechanick ho stehu infekce abraze migrace a eroze Pou it biologicky absorbovateln ho zesiluj c ho materi lu ady svorek GORE SEAMGUARD zv tlou ku mechanicky it ho mista maxim ln o 0 5 mm Zvolen velikost mechanicky zakl dan ho stehu by m la odpov dat tlou ce biologicky absorbovateln ho zesiluj c ho materi lu ady svorek GORE SEAMGUARD tak aby
39. bable Staple Line Reinforcement is provided STERILE for single use only GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement has been sterilized by gamma radiation Provided the package is stored at room temperature and is not compromised in any way it will serve as an effective barrier until the use by expiration date printed on the box The GORE Medical Device is designed for single use only do not reuse device Gore does not have data regarding reuse of this device Reuse may cause device failure or procedural complications including device damage compromised device biocompatibility and device contamination Reuse may result in infection serious injury or patient death INDICATIONS INTENDED USE GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement is indicated for use in surgical procedures in which soft tissue transection or resection with staple line reinforcement is needed GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement can be used for reinforcement of staple lines during hysterectomy lung resection liver resection bladder reconstruction bronchial bariatric colon colorectal esophagus gastric mesentery pancreas small bowel and spleen procedures GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement is also intended to be used for reinforcement of suture lines and staple lines i e occlusion of the left atrial appendage during open chest procedures during cardiac surgery CONTRAIN
40. bruksanvisningen amp M ikke resteriliseres Til engangsbruk REF Katalognummer LOT Partikode EC REP Autorisert representant i Det europeiske fellesskap R Only FORSIKTIG I henhold til amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges til distribueres av eller brukes av eller etter forordning fra en lege STERILE Steril STERILE R Sterilisert med str ling Q M ikke brukes hvis emballasjen er delagt Oppbevares t rt a Oppbevares kj lig ul Produsent o pen 53 INSTRUKCJA UZYTKOWANIA BIOABSORBOWALNY MATERIAL GORE SEAMGUARD WZMACNIAJACY LINIE ZSZYWANIA Dostosowany do otwartych zszywaczy chirurgicznych OPIS Bioabsorbowalny material GORE SEAMGUARD wzmacniajacy linie zszywania w postaci dostarczanej w opakowaniu to wstepnie uformowane porowate bioabsorbowalne arkusze dostarczane w formie rekaw w jeden element do kasety jeden element do kowadelka Po zatozeniu kombinacji zszywacz material wzmacniajacy nadmiar materiatu jest usuwany i wyrzucany Woreczek ze rodkiem osuszaj cym MINIPAX dotaczany jest w celu zabezpieczenia integralno ci wyrobu nale y go wyrzuci Wszczepiany bioabsorbowalny material GORE SEAMGUARD wzmacniaj cy linie zszywania to porowata wt knista struktura zto ona wytacznie z syntetycznego bioabsorbowalnego kopolimeru poli glikolid weglan trimetylenu Stwierdzono e kopolimer ulegajacy degrad
41. cartucho de la grapadora alineando las perforaciones con los bordes del cartucho de la grapadora Figura 1b y orientando la flecha hacia el asa de la grapadora Figura 1a Aseg rese de que el Y y la flecha est n colocados en la parte exterior de las mordazas de la grapadora Figura 1a 63 Deslice el dispositivo sobre la mordaza del cartucho de la grapadora hasta que todas las grapas est n cubiertas Figura 2 CARGA SOBRE LA MORDAZA DEL YUNQUE La vaina con el lt en el lado con exceso de material de la vaina Figura 3a est configurada para la mordaza del yunque de la grapadora Deslice el dispositivo sobre la mordaza del yunque de la grapadora alineando las perforaciones con los bordes del yunque de la grapadora Figura 3b y orientando la flecha hacia el asa de la grapadora Figura 3a Aseg rese de que el y la flecha est n colocados en la parte exterior de las mordazas de la grapadora Figura 3a Deslice el dispositivo sobre la mordaza del yunque de la grapadora hasta que todas las hendiduras de grapas est n cubiertas Figura 4 FINALIZACI N DEL PROCEDIMIENTO Coloque la grapadora sobre el tejido a resecar Examine visualmente el dispositivo en las mordazas de la grapadora Debe cubrir por completo todos los orificios de grapa De no ser as vuelva a colocar el dispositivo de modo que cubra todos los orificios de grapas Cierre y bloquee las mordazas de la grapadora Dispare la grapadora consul
42. celkov tlou ka materi lu kter m b t spojen mechanicky zakl dan m stehem spadala do rozsahu doporu en ho pro stapler viz N vod k pou it stapleru Pou it nedostate n dlouh ch mechanick ch steh p i v konu m e zp sobit p eru en mechanicky zakl dan linie steh kv li neadekv tn mu uzav en mechanick ho stehu Pokud se biologicky absorbovateln zesiluj c materi l ady svorek GORE SEAMGUARD b hem manipulace se staplerem posune doporu uje se uv st zesiluj c materi l do spr vn polohy v elistech stapleru Ka d oto en sklouznut i ohrnut biologicky absorbovateln ho zesiluj c ho materi lu ady svorek GORE SEAMGUARD m e ovlivnit celkovou tlou ku sesivan ho materi lu nebo p sobit na to jak snadno bude mo n odstranit p ebyte n materi l po stla en spou t aktivaci stapleru P ed aktivac stapleru d razn doporu ujeme biologicky absorbovateln zesiluj c materi l ady svorek GORE SEAMGUARD sledovat p mou vizualizac Vysou ec s ek MINIPAX nen ur en k implantaci a mus se zlikvidovat Pou it tohoto produktu s jin mi modely stapler ne jak jsou uvedeny na t tku obalu se nedoporu uje UPOZORN N Abyste p ede li po kozen nebo kontaminaci biologicky absorbovateln ho zesiluj c ho materi lu ady svorek GORE SEAMGUARD v dy p i pr ci pou vejte ist rukavice a atraumatick n stroj
43. da p produkten f rs mrad biokompatibilitet hos produkten och kontamination av produkten teranv ndning kan orsaka infektion allvarlig skada eller d dsfall hos patienten INDIKATIONER AVSEDD ANV NDNING GORE SEAMGUARD bioresorberbar f rst rkning f r klammerrad r indikerad f r anv ndning vid kirurgiska procedurer vid vilka man beh ver utf ra transektion eller resektion av mjukv vnad med f rst rkning av klammerraden GORE SEAMGUARD bioresorberbar f rst rkning f r klammerrad kan anv ndas f r f rst rkning av klammerrader vid hysterektomi lungresektion leverresektion rekonstruktion av bl sa samt bronkiala bariatriska kolon kolorektala esofageala gastriska mesenteriska pankreatiska tunntarms och mj ltprocedurer GORE SEAMGUARD bioresorberbar f rst rkning f r klammerrad r ven avsedd f r f rst rkning av suturlinjer och klammerrader tex ocklusion av v nstra f rmaksbihanget vid ppen thoraxkirurgi vid hj rtkirurgi KONTRAINDIKATIONER Ej f r patchrekonstruktion av kardiovaskul ra defekter s som i hj rta stora k rl och perifera vaskul ra art rer eller vener 66 VARNINGAR Anv ndning av produkten vid andra till mpningar n de som angetts kan leda till allvarliga komplikationer M jliga komplikationer inkluderar otillr cklig styrka p f rst rkningen utdragning av klammer infektion abrasion migration och erosion Anv ndandet av GORE SEAMGUARD biore
44. di utilizzare il presente prodotto con modelli di suturatrici diversi da quelli espressamente elencati nella documentazione allegata alla confezione PRECAUZIONI Per evitare danni o contaminazione usare sempre guanti puliti e strumenti atraumatici per la manipolazione del rinforzo bioassorbibile GORE SEAMGUARD per linea di sutura con punti Proteggere sempre il rinforzo bioassorbibile GORE SEAMGUARD per linea di sutura con punti per evitare di danneggiarlo con oggetti pesanti o affilati Non risterilizzare il rinforzo bioassorbibile GORE SEAMGUARD per linea di sutura con punti Se la bustina essiccante MINIPAX non integra gettare il rinforzo bioassorbibile GORE SEAMGUARD per linea di sutura con punti REAZIONI AVVERSE Le possibili reazioni indesiderate possono includere senza limitazioni infezione infiammazione formazione di aderenze ed ematoma 43 ISTRUZIONI CARICAMENTO SULLA BRANCA PER CARICATORE DELLA SUTURATRICE II manicotto con il simbolo Y sul lato del materiale in eccesso Figura 1a configurato per la branca per caricatore della suturatrice Infilare il dispositivo sulla branca per caricatore della suturatrice allineando le perforazioni con i bordi del caricatore della suturatrice Figura 1b e con la freccia rivolta verso l impugnatura della suturatrice Figura 1a Accertarsi che il simbolo 4 e la freccia siano posizionati all esterno della branca della suturatrice Figura 1a Inf
45. dr a afectar al grosor total del material que se va a grapar o influir en la facilidad de retirar el exceso de material despu s de disparar la grapadora Se recomienda en rgicamente la visualizaci n directa del refuerzo bioabsorbible de l nea de grapado GORE SEAMGUARD inmediatamente antes de disparar la grapadora La bolsa de desecante no es para implantaci n y debe desecharse No se recomienda el uso de este dispositivo con modelos de grapadora distintos de los mencionados en la etiqueta del envase PRECAUCIONES Para evitar da os o contaminaci n utilice siempre guantes limpios e instrumentos atraum ticos cuando manipule el refuerzo bioabsorbible de l nea de grapado GORE SEAMGUARD Proteja siempre el refuerzo bioabsorbible de linea de grapado GORE SEAMGUARD de da os provocados por objetos pesados o afilados Noreesterilice el refuerzo bioabsorbible de linea de grapado GORE SEAMGUARD Sila bolsa de desecante MINIPAX se ha visto comprometida deseche el refuerzo bioabsorbible de linea de grapado GORE SEAMGUARD REACCIONES ADVERSAS Las posibles reacciones adversas pueden incluir entre otras infecci n inflamaci n adhesiones y hematoma INSTRUCCIONES CARGA EN LA MORDAZA DEL CARTUCHO La vaina con el Men el lado con exceso de material de la vaina Figura 1a est configurada para la mordaza del cartucho de la grapadora Deslice el dispositivo sobre la mordaza del
46. e Chra te biologicky absorbovateln zesiluj c materi l ady svorek GORE SEAMGUARD p ed po kozen m t k mi nebo ostrymi p edm ty Biologicky absorbovatelny zesilujici materi l ady svorek GORE SEAMGUARD se nesm resterilizovat Je li vysou ec s ek MINIPAX po kozen mus te biologicky absorbovateln zesilujici materi l ady svorek GORE SEAMGUARD zlikvidovat NE DOUC INKY K mo n m ne douc m ink m mimo jin pat infekce z n t adheze a hematom POKYNY NASAZEN NA ELIST Z SOBN KU N vlek se symbolem 4 na stran nadbyte n ho materi lu obr zek 1a je ur en pro elist z sobn ku stapleru Nasu te prost edek na elist z sobn ku stapleru a vyrovnejte d rov n s okraji z sobn ku stapleru obr zek 1b ipka mus sm ovat k rukojeti stapleru obr zek 1a Ujist te se Ze se symbol M a ipka nach zej na vn j stran elist stapleru obr zek 1a Nasunujte prost edek na elist z sobn ku stapleru a se p ekryj v echny mechanicky zakl dan stehy obr zek 2 NASAZEN NA POHYBLIVOU CELIST N vlek se symbolem lt na stran nadbyte n ho materi lu obr zek 3a je ur en pro pohyblivou elist stapleru Nasu te prost edek na pohyblivou elist stapleru a vyrovnejte d rov n s okraji pohybliv sti stapleru obr zek 3b ipka mus sm ovat k rukojeti stapleru obr zek 3a Ujist
47. e ut n a f l sleges anyagot el kell t vol tani s ki kell dobni A csomag az eszk z ps g nek meg rz s re MINIPAX sz r t csomagot tartalmaz amelyet ki kell dobni A be ltethet GORE SEAMGUARD felsz v d kapocssor meger sit lyukacsos rostos szerkezettel rendelkezik amely kiz r lag szintetikus biol giailag felsz v d poli glikolid trimetil n karbon t kopolimerb l ll Hidrolitikus s enzimatikus leboml sa r v n a kopolimer mind biokompatibilisnak mind antig n tulajdons gokt l mentesnek bizonyult s r g ta haszn latos biol giailag felsz v d varratok membr nok s m s implant lhat eszk z k form j ban A kopolimerrel v gzett in vivo vizsg latok azt mutatj k hogy a bioabszorpci s folyamat hat h t h nap alatt zajlik le teljesen A GORE SEAMGUARD felsz v d kapocssor meger sit STERIL kiszerel s s kiz r lag egyszeri haszn latra szolg l A GORE SEAMGUARD felsz v d kapocssor meger s t steriliz l sa gamma sug rz ssal t rt nt Amennyiben a csomag t rol sa szobah m rs kleten t rt nt s az semmilyen m don nem s r lt gy hat kony korl tk nt szolg l a dobozra nyomtatott Felhaszn lhat a k vetkez id pontig jelz ssel szerepl lej rati ideig A GORE orvosi eszk z kiz r lag egyszeri haszn latra szolg l az eszk zt tilos jra felhaszn lni A Gore nem rendelkezik az eszk z ism telt haszn lat ra vonatkoz adatokkal
48. e versteviging voor nietnaden kan worden gebruikt voor het verstevigen van nietnaden bij hysterectomie longresectie leverresectie blaasreconstructie bronchiale en bariatrische ingrepen en procedures aan colon colorectum oesofagus maag mesenterium pancreas dunne darm en milt GORE SEAMGUARD bioresorbeerbare versteviging voor nietnaden is ook bestemd als versterking van een rij hechtingen of nietjes bij hartoperaties zoals occlusie van het linker hartoor bij open thoraxchirurgie CONTRA INDICATIES Niet bestemd voor patch reconstructie van cardiovasculaire defecten zoals afwijkingen van hart grote vaten en perifere arteri n en venen 18 WAARSCHUWINGEN Gebruik van dit product voor andere dan de genoemde toepassingen kan tot ernstige complicaties leiden Mogelijke complicaties zijn onder andere onvoldoende versteviging uittrekken van nietjes infectie abrasie migratie en erosie Gebruik van GORE SEAMGUARD bioresorbeerbare versteviging voor nietnaden zal het te nieten gebied maximaal 0 5 mm dikker maken Bij de keuze van de maat nietjes moet rekening worden gehouden met de dikte van GORE SEAMGUARD bioresorbeerbare versteviging voor nietnaden zodat de totale dikte van het te nieten materiaal binnen het aanbevolen bereik van het nietapparaat valt zie gebruiksaanwijzing van het nietapparaat Gebruik van nietjes die niet lang genoeg zijn voor de te verrichten ingreep kan leiden tot verstoring van de nietnaad omda
49. elding 4 DE PROCEDURE VOLTOOIEN Plaats het nietapparaat om het te reseceren weefsel Controleer de sleeve in de bek van het nietapparaat op het oog Het hoort alle nietgaten volledig te bedekken Als dit niet het geval is moet de sleeve worden verschoven zodat alle gaatjes wel bedekt zijn Sluit en vergrendel de bek van het nietapparaat Plaats de nietjes in het weefsel raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het nietapparaat Pak overtollig materiaal aan weerszijden van de nietjes vast en verwijder dit afbeeldingen 5a en 5b voordat het nietapparaat wordt geopend Gooi het overtollige materiaal weg LITERATUUR Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 20 DEFINITIES u Uiterste gebruiksdatum N Let op Gebruiksaanwijzing raadplegen amp Niet opnieuw steriliseren Niet opnieuw gebruiken REF Catalogusnummer LoT Batchcode EC REP Gemachtigde in de Europese Gemeenschap K Only LET OP Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht gedistribueerd of gebruikt door of op voorschrift van een arts STERILE Steriel STERILE R Gesteriliseerd met straling Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is Droog houden a Koel bewaren ul Fabr
50. enen Bereichs liegt siehe Gebrauchsanweisung des Klammerinstruments Die Verwendung von Klammern mit einer f r das durchzuf hrende Verfahren unzureichenden L nge kann aufgrund eines unzureichenden Klammerschlusses zu Unterbrechungen der Klammernaht f hren Falls sich die GORE SEAMGUARD bioresorbierbare Klammernahtverst rkung beim Platzieren des Klammerinstruments verschiebt wird empfohlen die Verst rkung erneut an der korrekten Stelle der Backen des Klammerinstruments zu positionieren Jegliches Verdrehen Verschieben oder Zusammenballen der GORE SEAMGUARD bioresorbierbaren Klammernahtverst rkung kann sich negativ auf die Gesamtdicke des zu verklammernden Materials auswirken oder das Entfernen des bersch ssigen Materials nach dem Abfeuern der Klammer aus dem Klammerinstrument erschweren Es wird nachdr cklich empfohlen unmittelbar vor dem Abfeuern der lammer aus dem Klammerinstrument die GORE SEAMGUARD bioresorbierbare Klammernahtverst rkung direkt darzustellen Der MINIPAX Trockenmittelbeutel ist nicht zur Implantation vorgesehen und daher zu verwerfen Die Verwendung dieses Produkts mit anderen als auf der Verpackungskennzeichnung aufgef hrten lammerinstrumentenmodellen wird nicht empfohlen VORSICHTSHINWEISE Zur Vermeidung von Besch digungen oder Kontamination beim Umgang mit der GORE SEAMGUARD bioresorbierbaren lammernahtverstarkung stets saubere Handschuhe und atraumatische Instrumente ve
51. ern Die GORE SEAMGUARD bioresorbierbare Klammernahtverst rkung ist als Verst rkung von Klammernahtlinien bei Hysterektomie Lungenresektions Leberresektions Blasenrekonstruktions bronchialen bariatrischen Adipositas Kolon kolorektalen sophagus gastrischen Mesenterium Bauchspeicheldr sen D nndarm und Milz Verfahren verwendbar Die GORE SEAMGUARD bioresorbierbare Klammernahtverst rkung ist auch zur Verst rkung von N hten und Klammern hten in der Herzchirurgie vorgesehen d h zum Verschluss des linken Vorhofohrs bei Operationen am offenen Herzen 30 KONTRAINDIKATIONEN Nicht geeignet fir die Patch Rekonstruktion von Herzkreislaufdefekten z B kardial gro e Gef e und periphere Arterien oder Venen WARNHINWEISE Die Verwendung dieses Produkts f r andere als die indizierten Anwendungen kann schwere Komplikationen zur Folge haben Zu den m glichen Komplikationen z hlen u a unzureichende Festigkeit der Verst rkung Herausl sen der Klammern Infektionen Absch rfungen Migration und Erosion Durch die Verwendung der GORE SEAMGUARD bioresorbierbaren Klammernahtverst rkung erh ht sich die Dicke des zu verklammernden Bereichs um maximal 0 5 mm Bei der Wahl der Klammergr e sollte die Dicke der GORE SEAMGUARD bioresorbierbaren Klammernahtverstarkung so ber cksichtigt werden dass die Gesamtdicke des zu verklammernden Materials im Rahmen des f r das Klammerinstrument empfohl
52. erosione Luso del rinforzo bioassorbibile GORE SEAMGUARD per linea di sutura con punti aumenta lo spessore dell area da suturare di un massimo di 0 5 mm La selezione delle dimensioni dei punti deve quindi tenere conto dello spessore del rinforzo bioassorbibile GORE SEAMGUARD per linea di sutura con punti in modo che lo spessore totale del materiale da suturare rientri nell intervallo raccomandato per la suturatrice utilizzata consultare le istruzioni per l uso della suturatrice L uso di punti non sufficientemente lunghi per il tipo di procedura eseguita pu determinare il cedimento della linea di sutura a causa di una chiusura inadeguata dei punti Se il rinforzo bioassorbibile GORE SEAMGUARD per linea di sutura con punti si sposta durante il posizionamento della suturatrice si consiglia di ricollocarlo nella posizione corretta sulle branche della suturatrice Qualsiasi rotazione scivolamento o raggrinzimento del rinforzo bioassorbibile GORE SEAMGUARD per linea di sutura con punti pu alterare lo spessore totale del materiale da suturare o pu rendere difficoltosa la rimozione del materiale in eccesso dopo l azionamento della suturatrice Si consiglia vivamente di esaminare visivamente il rinforzo bioassorbibile GORE SEAMGUARD per linea di sutura con punti immediatamente prima di azionare la suturatrice La bustina essiccante MINIPAX non destinata all impianto nel corpo del paziente e deve essere gettata Si sconsiglia
53. ezorbuojamoji mechanin s si l s sutvirtinimo med iaga yra poringa skaidulin strukt ra sudaryta vien tik i sintetinio organizme rezorbuojamo poli glikolido trimetileno karbonato kopolimero Kopolimeras skyla veikiamas hidroliz s bei fermentini reakcij ir yra biologi kai suderinamas bei neantigeni kas i jo gaminami biorezorbuojamieji si lai membranos ir kitos implantuojamosios priemon s io kopolimero in vivo tyrim duomenimis rezorbcijos organizme procesas tur t baigtis per e is arba septynis m nesius GORE SEAMGUARD biorezorbuojamoji mechanin s si l s sutvirtinimo med iaga pateikiama STERILI ir skirta naudoti tik vien karta GORE SEAMGUARD biorezorbuojamoji mechanin s si l s sutvirtinimo med iaga yra sterilizuota gama spinduliais Jei laikoma kambario temperat roje ir yra nepa eista pakuot suteiks veiksming barjer iki tinkamumo termino datos i spausdintos ant d ut s is GORE medicinos taisas skirtas tik vienkartiniam naudojimui taiso negalima naudoti pakartotinai Gore neturi duomen apie pakartotin io taiso naudojim Pakartotinai naudojant galima sukelti taiso trikt arba proced rines komplikacijas skaitant taiso pa eidim pablog jus taiso biologin suderinamum ir taiso u ter im Pakartotinai naudojant galima sukelti infekcij sunk su alojim arba paciento mirt INDIKACIJOS PASKIRTIS GORE SEAMGUARD biorezorbuoja
54. g nique et est utilis pour les sutures et membranes bior sorbables et d autres dispositifs implantables Des tudes in vivo r alis es avec ce copolym re ont d montr que le processus de bior sorption devrait tre termin dans un d lai de six sept mois Le renforcement de ligne d agrafes bior sorbable GORE SEAMGUARD est fourni ST RILE et r serv un usage unique Le renforcement de ligne d agrafes bior sorbable GORE SEAMGUARD a t st rilis par rayons gamma Si le produit emball est conserv temp rature ambiante et que l emballage n a pas t endommag celui ci constituera une barri re efficace jusqu la date de p remption lt Utiliser avant le gt imprim e sur la bo te Le dispositif m dical GORE est exclusivement usage unique ne pas r utiliser le dispositif Gore ne dispose d aucune donn e relative la r utilisation de ce dispositif Toute r utilisation risque de produire une d faillance du dispositif ou des complications lors de l intervention notamment l endommagement du dispositif l alt ration de la biocompatibilit du dispositif et la contamination du dispositif Toute r utilisation risque d entra ner une infection une l sion grave ou le d c s du patient INDICATIONS UTILISATION Le renforcement de ligne d agrafes bior sorbable GORE SEAMGUARD est indiqu pour une utilisation lors de proc dures chirurgicales dans lesquelles une dissection transversale o
55. hl als biokompatibel als auch als nicht antigen erwiesen und ist in seiner Verwendung als bioresorbierbares Nahtmaterial Membranen und andere implantierbaren Produkte belegt In vivo Studien mit diesem Copolymer zufolge sollte der Bioresorptionsprozess innerhalb von sechs bis sieben Monaten abgeschlossen sein Die GORE SEAMGUARD bioresorbierbare Klammernahtverst rkung wird STERIL nur f r den Einmalgebrauch geliefert Die GORE SEAMGUARD bioresorbierbare Klammernahtverst rkung wurde mit Gammastrahlen sterilisiert Vorausgesetzt dass die Verpackung bei Raumtemperatur gelagert wird und vollkommen unversehrt ist bietet sie bis zum auf der Schachtel aufgedruckten Verfallsdatum einen wirksamen Schutz Das GORE Medizinprodukt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden Gore liegen keine Daten bez glich der Wiederverwendung dieses Produkts vor Eine Wiederverwendung kann ein Versagen des Produkts oder Komplikationen beim Eingriff verursachen darunter Sch den am Produkt Beeintr chtigung der Biokompatibilit t des Produkts und Kontamination des Produkts Eine Wiederverwendung kann zu Infektion schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod des Patienten f hren INDIKATIONEN VERWENDUNGSZWECK Die GORE SEAMGUARD bioresorbierbare Klammernahtverst rkung ist zur Verwendung bei chirurgischen Verfahren vorgesehen die eine Weichgewebedurchtrennung oder Resektion mit einer Klammernahtverst rkung erford
56. ho incorrecto do agrafo Caso o refor o para a linha de agrafo bioabsorv vel GORE SEAMGUARD se mova durante o posicionamento do agrafador recomenda se o reposicionamento do refor o para o local correcto nas mand bulas do agrafador Qualquer rota o deslizamento ou enrugamento do refor o para a linha de agrafo bioabsorv vel GORE SEAMGUARD poderia afectar a espessura total do material que estiver a ser agrafado ou causar impacto na facilidade da remo o do material em excesso ap s disparar o agrafador vivamente recomendada a visualiza o directa do refor o para a linha de agrafo bioabsorvivel GORE SEAMGUARD imediatamente antes de disparar o agrafador A bolsa de dessecante MINIPAX n o se destina implanta o e deve ser eliminada N o recomendada a utiliza o deste produto com outros modelos de agrafador para al m dos referidos no r tulo da embalagem PRECAU ES Para evitar danos ou contamina o utilize sempre luvas limpas e instrumentos atraum ticos ao manusear o refor o para a linha de agrafo bioabsorvivel GORE SEAMGUARD Proteja sempre o refor o para a linha de agrafo bioabsorv vel GORE SEAMGUARD de danos provocados por objectos pesados ou pontiagudos N o reesterilize o refor o para a linha de agrafo bioabsorv vel GORE SEAMGUARD Caso a bolsa dessecante MINIPAX tenha sido comprometida elimine o refor o para a linha de agrafo bioabsorvivel GORE SEAMGUARD REAC
57. hon Figure 3a est configur pour la m choire enclume de agrafeuse Faire glisser le dispositif sur la m choire enclume de I agrafeuse en alignant les perforations sur les bords de l enclume de l agrafeuse Figure 3b et en orientant la fl che vers la poign e de l agrafeuse Figure 3a S assurer que le symbole et la fl che sont positionn s sur l ext rieur des m choires de l agrafeuse Figure 3a Faire glisser le dispositif sur la m choire enclume de I agrafeuse jusqu ce que toutes les indentations des agrafes soient recouvertes Figure 4 R ALISATION DE LA PROC DURE Placer l agrafeuse sur le tissu r s quer Inspecter visuellement le dispositif sur les m choires de l agrafeuse II doit recouvrir enti rement tous les trous des agrafes Si ce n est pas le cas repositionner le dispositif afin qu il couvre tous les trous des agrafes Fermer et verrouiller les m choires de l agrafeuse Actionner l agrafeuse voir le mode d emploi de l agrafeuse Avant d ouvrir l agrafeuse saisir et retirer le mat riau en exc s faisant face aux agrafes Figures 5a et 5b Jeter le mat riau en exc s R F RENCE Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology 8 Obstetrics 1985 161 3 213 222 28 D FINITIONS u Utiliser avant le N Attention li Consulter le mode d emploi amp Ne pas rest
58. i ole tarkoitettu kardiovaskulaaristen defektien kuten syd men suurten suonten ja reisvaltimoiden tai laskimoiden rekonstruointiin paikkaamalla 22 VAROITUKSET T m n tuotteen k ytt minen muihin kuin nimettyihin tarkoituksiin saattaa johtaa vakaviin komplikaatioihin Mahdollisia komplikaatioita ovat seuraavat riitt m t n vahvistuslujuus hakasten irtoaminen infektio kuluminen siirtyminen ja sy pyminen Bioresorboituva GORE SEAMGUARD hakasrivivahvike lis hakasilla kiinnitett v n alueen paksuutta enint n 0 5 mm Hakasten kokovalinnan on vastattava bioresorboituvan GORE SEAMGUARD hakasrivivahvikkeen paksuutta siten ett hakasilla kiinnitett v n materiaalin kokonaispaksuus on nitojan suositusrajojen sis ll katso nitojan k ytt ohjetta Liian lyhyiden hakasten k ytt minen toimenpiteess saattaa johtaa hakasrivin aukeamiseen hakasten riitt m tt m n sulkeutumisen vuoksi Jos bioresorboituva GORE SEAMGUARD hakasrivivahvike siirtyy kun nitojaa sijoitellaan paikalleen on suositeltavaa asettaa vahvike uudestaan oikeaan paikkaan nitojan leuoissa Bioresorboituvan GORE SEAMGUARD hakasrivivahvikkeen mahdollinen py riminen liukuminen tai rypistyminen saattaa vaikuttaa hakasilla kiinnitett v n materiaalin kokonaispaksuuteen tai vaikeuttaa ylim r isen materiaalin poistamista nitojan laukaisemisen j lkeen Bioresorboituvan GORE SEAMGUARD hakasrivivahvikkeen suora visualiso
59. ia lub zanieczyszczenia Bioabsorbowalny materia GORE SEAMGUARD wzmacniaj cy lini zszywania nale y zawsze chroni przed uszkodzeniem ci kimi lub ostrymi przedmiotami Nie sterylizowa ponownie bioabsorbowalnego materia u GORE SEAMGUARD wzmacniaj cego lini zszywania Je eli woreczek ze rodkiem osuszaj cym MINIPAX jest uszkodzony wyrzuci bioabsorbowalny materia GORE SEAMGUARD wzmacniaj cy lini zszywania REAKCJE NIEPO DANE Mo liwe reakcje niepo dane to mi dzy innymi zaka enie stan zapalny zrosty oraz krwiaki INSTRUKCJE NAK ADANIE NA SZCZ K Z KASET R kaw z M od strony z nadmiarem materia u Rysunek 1a jest dostosowany do szcz ki zszywacza z kaset 55 Wsun element na szcz k zszywacza z kaset wyr wnuj c perforacj z kraw dziami kasety zszywacza Rysunek 1b oraz kieruj c strza k w stron uchwytu zszywacza Rysunek 1a Upewni si e 44 oraz strza ka umieszczone s na zewn trznej stronie szcz k zszywacza Rysunek 1a Nasuna element na szcz k zszywacza z kaset do momentu a wszystkie zszywki zostan pokryte Rysunek 2 NAK ADANIE NA SZCZ K Z KOWADE KIEM R kaw z d od strony z nadmiarem materia u Rysunek 3a jest dostosowany do szcz ki zszywacza z kowade kiem Wsuna element na szcz k zszywacza z kowade kiem wyr wnuj c perforacj z kraw dziami kowade ka zszywacza Rysunek 3b oraz kieruj c strza
60. ibile GORE SEAMGUARD per linea di sutura con punti indicato per l uso nelle procedure chirurgiche che prevedono la sezione trasversale o la resezione dei tessuti molli e che richiedono il rinforzo della linea di sutura Il rinforzo bioassorbibile GORE SEAMGUARD per linea di sutura con punti pu essere usato per rinforzare le linee di sutura con punti nel contesto di interventi di isterectomia resezione polmonare resezione epatica ricostruzione della vescica e di procedure chirurgiche bariatriche bronchiali coliche colorettali esofagee gastriche mesenteriche pancreatiche e a carico dell intestino tenue e della milza Il rinforzo bioassorbibile GORE SEAMGUARD per linea di sutura con punti inoltre previsto per l uso come rinforzo delle linee di sutura e delle linee di sutura con punti nel corso di interventi di cardiochirurgia come ad esempio per l occlusione dell appendice atriale sinistra nel corso di procedure toraciche a cielo aperto 42 CONTROINDICAZIONI II prodotto non deve essere utilizzato come patch per la ricostruzione dei difetti cardiovascolari come quelli a carico del cuore dei grandi vasi e delle vene o arterie periferiche AVVERTENZE Luso di questo prodotto per applicazioni diverse da quelle espressamente indicate pud determinare l insorgenza di gravi complicanze Le potenziali complicanze includono resistenza inadeguata del rinforzo fuoriuscita dei punti infezione abrasione migrazione ed
61. ierdo durante procedimientos a t rax abierto durante cirug a card aca CONTRAINDICACIONES No apto para la reconstrucci n con parche de defectos cardiovasculares como card acos de vasos de gran tama o y de arterias y venas vasculares perif ricas 62 ADVERTENCIAS El uso de este producto en aplicaciones distintas de las indicadas podria causar complicaciones graves Las posibles complicaciones incluyen resistencia inadecuada del refuerzo desgrapado infecci n abrasi n migraci n y erosi n El uso del refuerzo bioabsorbible de l nea de grapado GORE SEAMGUARD aumentar el grosor del rea de grapado en un m ximo de 0 5 mm La selecci n del tama o de grapa debe reflejar el grosor del refuerzo bioabsorbible de l nea de grapado GORE SEAMGUARD de modo que el grosor total del material a grapar se encuentre dentro del intervalo recomendado de la grapadora consulte las instrucciones de uso de la grapadora El uso de grapas de longitud insuficiente para el procedimiento realizado puede provocar la alteraci n de la l nea de grapado debido a un cierre deficiente de las grapas Siel refuerzo bioabsorbible de l nea de grapado GORE SEAMGUARD se mueve durante la colocaci n de la grapadora se recomienda volver a colocar el refuerzo para la ubicaci n correcta en las mordazas de la grapadora Cualquier giro deslizamiento o amontonamiento del refuerzo bioabsorbible de l nea de grapado GORE SEAMGUARD po
62. ika skada eller kontaminering ska alltid rena handskar och atraumatiska instrument anv ndas vid hantering av GORE SEAMGUARD bioabsorberbar f rst rkning f r klammerrad Skydda alltid GORE SEAMGUARD bioresorberbar f rst rkning f r klammerrad fr n att skadas av tunga eller vassa f rem l GORE SEAMGUARD bioresorberbar f rst rkning f r klammerrad f r inte omsteriliseras Om MINIPAX torkmedelsp sen har skadats ska GORE SEAMGUARD bioresorberbar f rst rkning f r klammerrad kasseras BIVERKNINGAR M jliga biverkningar kan inkludera men r inte begr nsade till infektion inflammation adhesioner och hematom BRUKSANVISNING LADDNING P MAGASINETS K FTAR Hylsan med p sidan f r verfl digt material p hylsan figur 1a r konfigurerad f r k ftarna p h ftapparatens magasin F r anordningen ver k ftarna p h ftapparatens magasin samtidigt som du passar in perforationerna mot kanterna p h ftapparatens magasin figur 1b och riktar pilen mot h ftapparatens handtag figur 1a Se till att och pilen befinner sig utanf r h ftapparatens k ftar figur 1a 67 F r anordningen ver k ftarna p h ftapparatens magasin tills alla klamrarna r t ckta figur 2 LADDNING PA MOTSTALETS KAFTAR Hylsan med p sidan f r verfl digt material p hylsan figur 3a r konfigurerad f r k ftarna pa h ftapparatens motst l F r anordningen ver k ftarna p h ftapparatens mo
63. ikant D Open 21 K YTTOOHJEET BIORESORBOITUVA GORE SEAMGUARD HAKASRIVIVAHVIKE Suunniteltu avoleikkauksiin tarkoitettuja nitojia varten KUVAUS Bioresorboituva GORE SEAMGUARD hakasrivivahvike k sitt pakkauksessa valmiiksi muotoillut huokoiset biologisesti resorboituvat liuskat jotka on j rjestetty holkeiksi yksi makasiini yksi alasin Kun nitojan vahvikemateriaalin yhdistelm on asetettu ylim r inen materiaali poistetaan ja h vitet n Pakkauksessa on mukana MINIPAX kuivausainepakkaus jotka on tarkoitettu suojaamaan laitetta Se tulee h vitt Bioresorboituva GORE SEAMGUARD hakasrivivahvike on huokoinen kuiturakenne joka koostuu pelk st n synteettisest bioresorboituvasta poly glykolidi trimetyleenikarbonaatti kopolymeerist Koska kopolymeeri hajoaa sek hydrolyyttisesti ett entsymaattisesti kopolymeerin on havaittu olevan sek biologisesti yhteensopiva ett ei antigeeninen Sit on k ytetty bioresorboituvina ompeleina kalvoina ja muissa implantoitavissa laitteissa T ll kopolymeerill tehdyt in vivo tutkimukset osoittavat ett bioresorptioprosessin pit isi olla t ydellinen kuudesta seitsem n kuukauden kuluttua Bioresorboituva GORE SEAMGUARD hakasrivivahvike toimitetaan STERIILIN ja vain kertak ytt n Bioresorboituva GORE SEAMGUARD hakasrivivahvike on steriloitu gammas teilyll Pakkaus toimii tehokkaana steriiliesteen laatikkoon merkittyyn k ytet
64. ikke resteriliseres M ikke genanvendes REF Katalognummer LOT Batchnummer EC REP Autoriseret repr sentant i Den Europ iske Union K Only FORSIGTIG I henhold til g ldende amerikansk lov USA m denne anordning kun s lges udleveres eller bruges af eller p ordinering af en l ge STERILE Steril STERILE R Stralesteriliseret M ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget Holdes tor Za Opbevares kaligt ul Producent C ben GEBRUIKSAANWIJZING GORE SEAMGUARD BIORESORBEERBARE VERSTEVIGING VOOR NIETNADEN Geconfigureerd voor nietapparaten voor open chirurgie BESCHRIJVING Zoals verpakt bestaat GORE SEAMGUARD bioresorbeerbare versteviging voor nietnaden uit voorgevormde sleeves hulzen van vellen poreus bioresorbeerbaar materiaal n voor de cartridge en n voor het aambeeld Nadat de nietjes en de versteviging samen zijn aangebracht wordt het overtollige materiaal verwijderd en weggegooid Een MINIPAX vochtabsorberend zakje is bijgevoegd om het product te beschermen Dit moet worden weggegooid De ge mplanteerde GORE SEAMGUARD bioresorbeerbare versteviging voor nietnaden heeft een poreuze vezelstructuur die uitsluitend bestaat uit een synthetisch bioresorbeerbaar poly glycolide trimethyleencarbon aat copolymeer Het copolymeer wordt afgebroken via een combinatie van hydrolytische en enzymatische degradatieprocessen Het i
65. ilare il dispositivo sulla branca per caricatore della suturatrice fino a coprire tutti i punti Figura 2 CARICAMENTO SULLA BRANCA A MATRICE DELLA SUTURATRICE II manicotto con il simbolo sul lato del materiale in eccesso Figura 3a configurato per la branca a matrice della suturatrice Infilare il dispositivo sulla branca a matrice della suturatrice allineando le perforazioni con i bordi della matrice della suturatrice Figura 3b e con la freccia rivolta verso l impugnatura della suturatrice Figura 3a Accertarsi che il simbolo lt e la freccia siano posizionati all esterno della branca della suturatrice Figura 3a Infilare il dispositivo sulla branca a matrice della suturatrice fino a coprire tutte le rientranze per la chiusura dei punti Figura 4 COMPLETAMENTO DELLA PROCEDURA Collocare la suturatrice sul tessuto da resecare Esaminare visivamente il dispositivo sulle branche della suturatrice Esso deve coprire completamente tutti i fori per i punti In caso contrario riposizionare il dispositivo in modo da coprire tutti i fori per i punti Chiudere e bloccare le branche della suturatrice Azionare la suturatrice consultare le istruzioni per l uso della suturatrice stessa Prima di aprire la suturatrice afferrare e rimuovere il materiale in eccesso presente in posizione opposta rispetto ai punti Figure 5a e 5b Gettare il materiale in eccesso BIBLIOGRAFIA Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S
66. ilr des st rkt at opretholde direkte visualisering af GORE SEAMGUARD biologisk absorberbar forst rkning til h ftes m umiddelbart inden udl sning af stapleren MINIPAX posen med t rremiddel er ikke beregnet til implantation og skal bortskaffes Undg at anvende dette produkt sammen med andre staplermodeller end dem der er angivet p pakkens etiket FORHOLDSREGLER Brug altid rene handsker og atraumatiske instrumenter ved h ndtering af GORE SEAMGUARD biologisk absorberbar forst rkning til h ftes m for at undg beskadigelse eller kontamination Beskyt altid GORE SEAMGUARD biologisk absorberbar forst rkning til h ftes m mod skader fra tunge eller skarpe genstande Undlad at resterilisere GORE SEAMGUARD biologisk absorberbar forst rkning til haeftesam Hvis MINIPAX posen med torremiddel er blevet kompromitteret skal GORE SEAMGUARD biologisk absorberbar forst rkning til h ftes m bortskaffes BIVIRKNINGER Mulige bivirkninger kan omfatte men er ikke begr nset til infektion inflammation adh sioner og h matom VEJLEDNINGER P S TNING P PATRONK BEN Manchetten med 4 p siden med det overskydende materiale Figur 1a er konfigureret til staplerens patronk be Lad anordningen glide over p staplerens patronk be ved at lade perforeringerne f lge staplerpatronens kanter Figur 1b og med pilen vendt mod staplerens h ndtag Figur 1a S rg for at M og pilen er anbragt p yderside
67. iminen juuri ennen nitojan laukaisua on eritt in suositeltavaa MINIPAX kuivausainepussi ei ole tarkoitettu implantointiin ja se t ytyy h vitt T m n tuotteen k ytt mist muiden kuin pakkausetiketiss lueteltujen nitojamallien kanssa ei suositella VAROTOIMET Bioresorboituvaa GORE SEAMGUARD hakasrivivahviketta k sitelt ess on aina k ytett v puhtaita k sineit ja atraumaattisia instrumentteja vaurioitumisen tai kontaminaation est miseksi Bioresorboituvaa GORE SEAMGUARD hakasrivivahviketta on aina suojattava raskaiden tai ter vien esineiden aiheuttamilta vaurioilta Bioresorboituvaa GORE SEAMGUARD hakasrivivahviketta ei saa steriloida uudelleen Jos MINIPAX kuivausainepussi on rikkoutunut bioresorboituva GORE SEAMGUARD hakasrivivahvike on h vitett v HAITTAVAIKUTUKSET Mahdollisia haittavaikutuksia saattavat olla mm seuraavat infektio tulehdus kiinnikkeet ja hematooma OHJEET MAKASIINILEUKAAN LATAAMINEN Holkki jossa on merkki M holkin ylim r isen materiaalin puolella kuva 1a on suunniteltu nitojan makasiinileukaa varten Liu uta laite nitojan makasiinileuan p lle siten ett rei itykset ovat nitojan makasiinin reunojen kanssa kohdakkain kuva 1b ja ett nuoli suuntautuu nitojan kahvaa kohti kuva 1a Varmista ett merkki ja nuoli sijoittuvat nitojan leukojen ulkopuolelle kuva 1a Liu uta laitetta nitojan makasiinileuan p lle kunnes kaikki hakaset
68. ler anv ndas av l kare eller p l kares ordination STERILE Steril STERILE R Steriliserad med str lning Far ej anv ndas om f rpackningen skadats H ll produkten torr a F rvaras pa sval plats ul Tillverkare C Oppen 69 AJ1894 ML5 w Manufacturer GET W L GORE 8 ASSOCIATES INC Flagstaff Arizona 86004 USA Grass Technologies wasis Order Information Tel 928 526 3030 Tel 800 528 8763 Technical Information Tel 928 779 2771 Tel 800 437 8181 For international contact and additional product information visit www goremedical com 0459 GORE SEAMGUARD and designs are trademarks of W L Gore amp Associates MINIPAX is a trademark of Multisorb Technologies Inc 2003 2005 2011 W L Gore 8 Associates Inc amp Printed on recyclable paper JANUARY 2012
69. logicky absorbovateln stehy membr ny a jako dal implantovan prost edky Studie in vivo tohoto kopolymeru dokazuj e proces biologick absorpce by m l b t ukon en do esti a sedmi m s c Biologicky absorbovateln zesiluj c materi l ady svorek GORE SEAMGUARD se dod v STERILN a je ur en pouze k jednor zov mu pou it Biologicky absorbovateln zesiluj c materi l ady svorek GORE SEAMGUARD je sterilizov n gamma z en m Pokud se balen uchov v p i pokojov teplot a nen nijak po kozeno slou jako inn bari ra a do uveden ho data pou itelnosti exspirace vyti t n ho na krabi ce Zdravotnick prost edek GORE je ur en pouze k jednomu pou it tento prost edek nepou vejte opakovan Spole nost Gore nem k dispozici dn daje o opakovan m pou it tohoto prost edku P i opakovan m pou it m e doj t k selh n prost edku nebo k peropera n m komplikac m v etn po kozen prost edku k ohro en biologick kompatibility prost edku a ke kontaminaci prost edku V d sledku opakovan ho pou it m e doj t k infekci v n mu poran n nebo smrti pacienta INDIKACE ZAM LEN POU IT Biologicky absorbovateln zesiluj c materi l ady svorek GORE SEAMGUARD je ur en k pou it p i chirurgick ch v konech p i kter ch je pot ebn prov st transekci nebo resekci m kk tk n s pou it m zesilujiciho m
70. m er steriliseret ved gammabestr ling Ved opbevaring ved stuetemperatur fungerer pakningen hvis den ikke kompromitteres p nogen m de som en effektiv barriere indtil udl bet af den p sken angivne holdbarhedsdato GORE medicinsk udstyr er kun beregnet til engangsbrug Udstyret m ikke genbruges Gore har ikke data vedr rende genbrug af udstyret Genbrug kan for rsage svigt af protesen eller procedurem ssige komplikationer inklusive beskadigelse af protesen kompromitteret biokompatibilitet for protesen og kontamination af protesen Genbrug kan resultere i infektion alvorlig personskade eller patientens d d INDIKATIONER TILSIGTET BRUG GORE SEAMGUARD biologisk absorberbar forst rkning til h ftes m er beregnet til anvendelse i kirurgiske indgreb hvor transektion eller resektion af bl ddele der forst rkes med h ftes m er n dvendig GORE SEAMGUARD biologisk absorberbar forst rkning til h ftes m kan anvendes til forst rkning af h ftes mme ved hysterektomi lunge og leverresektion rekontruktion af bl re bariatriske bronkie kolon kolorektale sofageale gastriske mesenteriske pankreatiske tyndtarms og miltindgreb GORE SEAMGUARD biologisk absorberbar forst rkning til h ftes m er ogs beregnet til anvendelse til forst rkning af suturlinjer og h ftes mme dvs okklusion af venstre auricula atrii under bne thoraxoperationer under hjerteoperationer KONTRAINDIKATIONER Ikke beregnet
71. moji mechanin s si l s sutvirtinimo med iaga yra skirta naudoti atliekant chirurgines proced ras kuri metu perskiriant arba i pjaunant mink tuosius audinius reikia mechanin s si l s sutvirtinimo GORE SEAMGUARD biorezorbuojam j mechanin s si l s sutvirtinimo med iag galima taikyti mechanin ms si l ms sutvirtinti atliekant histerektomijos plau i rezekcijos kepen rezekcijos lapimo p sl s rekonstrukcijos bronch bariatrini gaubtin s arnos kolorektini stempl s skrand io pasaito kasos plon j arn ir blu nies operacijas GORE SEAMGUARD biorezorbuojamoji mechanin s si l s sutvirtinimo med iaga yra numatyta ir chirurginiams si lams bei mechanin ms si l ms sutvirtinti atliekant irdies operacijas pvz kairiojo prie ird io ausyt s okliuzija atviros kr tin s l stos operacijos metu KONTRAINDIKACIJOS Neskirta taikyti irdies ir kraujagysli defekt toki kaip irdies stambi j kraujagysli periferini arterij arba ven rekonstrukcijai implantuojant lopus 46 SP JIMAI gamin taikant kitais negu nurodyta tikslais gali kilti sunki komplikacij Be kit komplikacij gali pasitaikyti nepakankamas sutvirtinimo stiprumas mechanin s si l s i irimas infekcija dilimas pasislinkimas ir erozija Naudojant GORE SEAMGUARD biorezorbuojam j mechanin s si l s sutvirtinimo med iag sukabinamos srities storis padid ja daugia
72. n af staplerk berne Figur 1a Lad anordningen glide hen over staplerens patronk be indtil alle staplerne er d kkede Figur 2 P S TNING P AMBOLTK BEN Manchetten med p siden med det overskydende materiale Figur 3a er konfigureret til staplerens amboltk be Lad anordningen glide over p staplerens amboltk be ved at lade perforeringerne f lge stapleramboltens kanter Figur 3b og med pilen vendt mod staplerens h ndtag Figur 3a S rg for at og pilen er anbragt p ydersiden af staplerk berne Figur 3a Lad anordningen glide hen over staplerens amboltk be indtil alle staplehullerne er d kkede Figur 4 AFSLUTNING AF INDGREBET Anbring stapleren over det v v der skal reseceres Efterse anordningen p staplerk berne Den skal d kke alle staplehullerne fuldst ndigt Hvis den ikke g r det skal anordningen oml gges s den d kker alle staplehullerne Luk og l s staplerk berne Udl s stapleren se brugsanvisningen til stapleren Grib fat i og fjern det overskydende materiale p den anden side af staplerne inden stapleren bnes Figur 5a og 5b Bortskaf det overskydende materiale LITTERATURHENVISNING Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 DEFINITIONER u Anvendes inden N Forsigtig i Se brugsanvisningen amp M
73. ne overfl dig materiale etter avfyring av stiftemaskinen Direkte visualisering av GORE SEAMGUARD bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer umiddelbart f r avfyring av stiftemaskinen anbefales sterkt MINIPAX t rkeposen skal ikke implanteres men kastes Bruk av dette produktet sammen med andre stiftemaskinmodeller enn de som er oppgitt p pakningsetiketten anbefales ikke FORHOLDSREGLER Bruk alltid rene hansker og atraumatiske instrumenter under h ndteringen av GORE SEAMGUARD bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer for unng skade eller kontaminering GORE SEAMGUARD bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer m alltid beskyttes fra skade for rsaket av tunge eller skarpe gjenstander GORE SEAMGUARD bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer skal ikke resteriliseres Hvis MINIPAX torkeposen er skadet skal GORE SEAMGUARD bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer kastes BIVIRKNINGER Mulige bivirkninger kan omfatte men er ikke begrenset til infeksjon betennelse adhesjoner og hematom INSTRUKSJONER INNSETTING I PATRONGAFFELEN Hylsen med 4 p samme side av hylsen som det overfl dige materialet figur 1a er konfigurert for stiftemaskinens patrongaffel Skyv anordningen inn pa stiftemaskinens patrongaffel og innrett perforeringene med kantene pa stiftemaskinpatronen figur 1b slik at pilen peker mot handtaket pa stiftemaskinen figur 1a P se at 47 og pilen er plassert p utsiden av
74. njer og stiftlinjer dvs lukking av venstre aurikkel under pne brystprosedyrer under hjertekirurgi KONTRAINDIKASJONER Ikke tillapprekonstruksjon av kardiovaskul re defekter som kardiale store rer og perifere vaskul re arterier eller vener 50 ADVARSLER Bruk av dette produktet til andre form l enn de som er indisert kan medf re alvorlige komplikasjoner Mulige komplikasjoner omfatter utilstrekkelig forsterkningsstyrke uttrekking av stifter infeksjon abrasjon vandring og erosjon GORE SEAMGUARD bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer vil oke tykkelsen p omr det som skal stiftes med maksimalt 0 5 mm Stiftestorrelsen m bestemmes av tykkelsen p GORE SEAMGUARD bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer slik at den totale tykkelsen p materialet som skal stiftes er innenfor det anbefalte omr det for stiftemaskinen se bruksanvisningen for stiftemaskinen Bruk av for korte stifter i forhold til den utforte prosedyren kan f re til brudd i stiftlinjen pga utilstrekkelig stiftelukking Hvis GORE SEAMGUARD bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer beveger seg mens stiftemaskinen plasseres anbefales det plassere forsterkningen pa nytt pa stiftemaskingaflenes n veerende plassering Enhver rotasjon glidning eller sammenbunting av GORE SEAMGUARD bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer kan p virke den totale tykkelsen pa det materialet som stiftes eller gj re det vanskeligere fjer
75. nt land ezt ki kell dobni A term k haszn lata a csomag c mk j n felsoroltakt l elt r varr g pmodellekkel nem aj nlott VINT ZKED SEK A k rosod s s a szennyez d s elker l se rdek ben a GORE SEAMGUARD felsz v d kapocssor meger s t kezel s hez mindig tiszta keszty t s atraumatikus m szereket haszn ljon Mindig v dje a GORE SEAMGUARD felsz v d kapocssor meger s t t a neh z vagy les t rgyak okozta k rosod st l A GORE SEAMGUARD felsz v d kapocssor meger s t jrasteriliz l sa tilos Ha a MINIPAX sz r t tasak megs r lt dobja ki a GORE SEAMGUARD felsz v d kapocssor meger s t t NEMK V NATOS REAKCI K A lehets ges nemk v natos reakci k t bbek k z tt fert z s gyullad s sszen v sek s haematoma UTAS T SOK FELHELYEZ S A PATRONSZ RRA Aza keret amelynek a felesleges anyag fel es oldala 4 jelz ssel van ell tva 1a bra a varr g p patronsz ra sz m ra van kialak tva Cs sztassa az eszk zt a varr g p patronsz r ra gy hogy a perfor ci k egy vonalban legyenek a varr g p patronj nak sz leivel 1b bra s a ny l a varr g p foganty ja fel mutasson 1a bra Gy z dj n meg arr l hogy a 4 s a ny l a varr g p sz rainak k ls felsz n n helyezkedik el 1a bra Cs sztassa az eszk zt a varr g p patronsz r ra gy hogy az beboritsa az sszes kapcsot 2
76. odas EC REP galiotasis atstovas Europos Bendrijoje K Only D MESIO JAV federalinis statymas numato kad tais galima parduoti platinti arba naudoti tik gydytojui arba gydytojo nurodymu STERILE Sterilu STERILE R Sterilizuota vitinant Negalima naudoti jei pakuot pazeista Laikyti sausai a Laikyti v sioje vietoje ul Gamintojas DG Atidarytas 49 BRUKSANVISNING GORE SEAMGUARD BIOABSORBERBAR FORSTERKNING FOR STIFTLINJER Konfigurert for stiftemaskiner for pen kirurgi BESKRIVELSE Slik den er pakket utgj r GORE SEAMGUARD bioabsorberbare forsterkningen for stiftlinjer forh ndsformede por se bioabsorberbare ark i form av hylser en patron en ambolt Etter utl sing av kombinasjonen av stiftemaskin og forsterkningsmateriale skal overfl dig materiale fjernes og kastes En MINIPAX t rkepose f lger med for bevare anordningens integritet Denne skal kastes Den implanterte GORE SEAMGUARD bioabsorberbare forsterkningen for stiftlinjer er en por s fiberstruktur som kun best r av syntetisk bioabsorberbar poly glykolid trimetylenkarbonat kopolymer Kopolymeret brytes ned via en kombinasjon av hydrolytiske og enzymatiske baner og er blitt funnet v re b de biokompatibel og ikke antigenisk med en brukshistorie som bioabsorberbare suturer membraner og andre implanterbare anordninger In vivo studier med dette kopolymeret viser at bioab
77. oloque o agrafador por cima do tecido no qual ir ser feita a ressec o Examine visualmente o dispositivo nas mand bulas do agrafador Este deve cobrir totalmente todos os orif cios do agrafo Caso n o se verifique reposicione o dispositivo de modo a que cubra todos os orif cios dos agrafos Feche e bloqueie as mand bulas do agrafador Dispare o agrafador consulte as instru es de utiliza o do agrafador Antes de abrir o agrafador agarre e remova o material em excesso no lado contr rio aos agrafos figuras 5a e 5b Elimine o material em excesso REFER NCIA Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology 8 Obstetrics 1985 161 3 213 222 60 DEFINI ES u Usar antes de N Cuidado I Consultar as instru es de utilizac o 69 N o reesterilizar N o voltar a utilizar REF N mero de cat logo LOT C digo do lote EC REP Representante autorizado na Comunidade Europeia R Only CUIDADO A lei federal dos EUA restringe a venda distribuic o e utilizac o deste dispositivo por um m dico ou mediante a sua orientac o STERILE Est ril STERILE R Esterilizado por irradiag o N o utilizar se a embalagem estiver danificada Manter seco a Armazenar em local fresco ul Fabricante C Aberto 61 INSTRUCCIONES DE USO I REFUER
78. on colorrectais esof gicos g stricos mesent ricos pancre ticos do intestino delgado e do baco O refor o para a linha de agrafo bioabsorv vel GORE SEAMGUARD destina se tamb m a ser utilizado para o refor o de linhas de sutura e linhas de agrafo ou seja oclus o do ap ndice auricular esquerdo em procedimentos de peito aberto durante a cirurgia card aca CONTRA INDICA ES Nao se destina reconstruc o com patch de defeitos cardiovasculares tais como defeitos card acos dos grandes vasos nem das art rias e veias vasculares perif ricas 58 ADVERT NCIAS A utilizac o deste produto noutras aplica es para al m das indicadas tem o potencial de provocar complicag es graves As potenciais complicac es incluem resist ncia inadeguada do reforco saida do agrafo infec o abras o migra o e eros o A utiliza o do refor o para a linha de agrafo bioabsorv vel GORE SEAMGUARD ir aumentar a espessura da rea que ser agrafada num m ximo de 0 5 mm A selec o do tamanho dos agrafos deve reflectir a espessura do refor o para a linha de agrafo bioabsorv vel GORE SEAMGUARD de modo a que a espessura total do material que vai ser agrafado se encontre no intervalo recomendado para o agrafador consulte as Instru es de Utiliza o do agrafador A utiliza o de agrafos com comprimento insuficiente para o procedimento executado poder provocar a ruptura da linha de agrafo devido ao fec
79. opres lors de la manipulation du renforcement de ligne d agrafes bior sorbable GORE SEAMGUARD Toujours prot ger le renforcement de ligne d agrafes bior sorbable GORE SEAMGUARD de tout dommage caus par des objets lourds ou tranchants Ne pas rest riliser le renforcement de ligne d agrafes bior sorbable GORE SEAMGUARD Si le sachet dessiccatif MINIPAX a t endommag mettre le renforcement de ligne d agrafes bior sorbable GORE SEAMGUARD au rebut EFFETS SECONDAIRES Les effets secondaires possibles peuvent inclure sans s y limiter l infection l inflammation l adh rence et les h matomes 27 INSTRUCTIONS CHARGEMENT SUR LA MACHOIRE CARTOUCHE Le manchon avec le symbole M sur le c t du mat riau exc dentaire du manchon Figure 1a est configur pour la m choire cartouche de l agrafeuse Faire glisser le dispositif sur la m choire cartouche de l agrafeuse en alignant les perforations sur les bords de la cartouche de l agrafeuse Figure 1b et en orientant la fl che vers la poign e de l agrafeuse Figure 1a S assurer que le symbole et la fl che sont positionn s sur ext rieur des m choires de l agrafeuse Figure 1a Faire glisser le dispositif sur la m choire cartouche de l agrafeuse jusqu ce que toutes les agrafes soient recouvertes Figure 2 CHARGEMENT SUR LA M CHOIRE ENCLUME Le manchon avec le symbole sur le c t du mat riau exc dentaire du manc
80. or to firing the stapler is strongly recommended he MINIPAX desiccant pouch is not for implantation and is to be discarded Use of this product with stapler models other than those listed on the package labeling is not recommended PRECAUTIONS o avoid damage or contamination always use clean gloves and atraumatic instruments when handling the GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement Always protect the GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement from damage by heavy or sharp objects Do not resterilize the GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement f the MINIPAX desiccant pouch has been compromised discard the GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement ADVERSE REACTIONS Possible adverse reactions may include but are not limited to infection inflammation adhesions and hematoma INSTRUCTIONS LOADING ONTO THE CARTRIDGE JAW The sleeve with the on the excess material side of the sleeve Figure 1a is configured for the cartridge jaw of the stapler Slide the device onto the cartridge jaw of the stapler aligning the perforations with the edges of the stapler cartridge Figure 1b and orienting the arrow toward the handle of the stapler Figure 1a Make sure that the and arrow are positioned on the outside of the stapler jaws Figure 1a Slide the device over the cartridge jaw of the stapler until all of the staples are covered Figure 2 LOADING O
81. ridad no se vea comprometida de ninguna manera servir como barrera efectiva hasta la fecha lt Utilizar antes de gt caducidad impresa en la caja El dispositivo m dico GORE est dise ado para un solo uso no lo reutilice Gore no dispone de datos con respecto a la reutilizaci n de este dispositivo La reutilizaci n puede provocar el fallo del dispositivo o complicaciones procedimentales incluidos da o al dispositivo problemas de biocompatibilidad del dispositivo y contaminaci n del dispositivo La reutilizaci n puede ser causa de infecci n lesi n grave o del fallecimiento del paciente INDICACIONES USO PREVISTO El refuerzo bioabsorbible de l nea de grapado GORE SEAMGUARD est indicado para usarse en procedimientos quir rgicos en los que resulta necesario el corte transversal o la resecci n de tejidos blandos con refuerzo de la l nea de grapado El refuerzo bioabsorbible de l nea de grapado GORE SEAMGUARD puede utilizarse para el refuerzo de l neas de grapado durante histerectom a resecci n pulmonar resecci n hep tica reconstrucci n de la vejiga y procedimientos bronquiales bari tricos de colon colorrectales esof gicos g stricos mesent ricos pancre ticos de intestino delgado y de bazo El refuerzo bioabsorbible de l nea de grapado GORE SEAMGUARD tambi n est indicado para usarse para el refuerzo de l neas de suturas y l neas de grapado p ej oclusi n del ap ndice auricular izqu
82. rwenden Die GORE SEAMGUARD bioresorbierbare Klammernahtverst rkung stets vor Besch digungen durch schwere oder scharfe Gegenst nde sch tzen Die GORE SEAMGUARD bioresorbierbare Klammernahtverst rkung nicht resterilisieren Die GORE SEAMGUARD bioresorbierbare Klammernahtverst rkung bei besch digtem Trockenmittelbeutel entsorgen UNERW NSCHTE WIRKUNGEN Zu den m glichen unerw nschten Wirkungen z hlen u a Infektion Entz ndung Adh sionen und H matom 31 ANLEITUNG BELADEN DER MAGAZINBACKE Die H lse mit dem Symbol auf der Seite des bersch ssigen Materials Abbildung 1a ist fur die Magazinbacke des lammerinstruments konfiguriert Das Produkt auf die Magazinbacke des Klammerinstruments schieben sodass die Perforationen mit den R ndern des lammerinstrumentenmagazins ausgerichtet sind Abbildung 1b und der Pfeil in Richtung des Klammerinstrumentengriffs zeigt Abbildung 1a Sicherstellen dass das M Symbol und der Pfeil auf der Au enseite der Klammerinstrumentenbacken liegen Abbildung 1a Das Produkt ber die Magazinbacke des Klammerinstruments schieben bis alle Klammern bedeckt sind Abbildung 2 BELADEN DER AMBOSSBACKE Die H lse mit dem lt Symbol auf der Seite des bersch ssigen Materials Abbildung 3a ist f r die Ambossbacke des Klammerinstruments konfiguriert Das Produkt auf die Ambossbacke des Klammerinstruments schieben sodass
83. s zowel biocompatibel als niet antigeen bevonden en wordt al geruime tijd gebruikt voor bioresorbeerbare hechtingen membranen en andere implantatietoepassingen Uit in vivo onderzoek naar dit copolymeer blijkt dat het bioresorptieproces doorgaans na zes tot zeven maanden voltooid is GORE SEAMGUARD bioresorbeerbare versteviging voor nietnaden wordt STERIEL geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik De GORE SEAMGUARD bioresorbeerbare versteviging voor nietnaden is gesteriliseerd door middel van gammastraling Mits de verpakking bij kamertemperatuur is bewaard en op geen enkele manier aangetast is vormt deze een effectieve barri re tot de op de doos afgedrukte uiterste gebruiksdatum Het GORE medische hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik gebruik het hulpmiddel niet opnieuw Gore beschikt niet over gegevens over hergebruik van dit hulpmiddel Hergebruik kan leiden tot falen van het implantaat of complicaties tijdens de ingreep inclusief beschadiging van het hulpmiddel aangetaste biocompatibiliteit van het hulpmiddel en verontreiniging van het hulpmiddel Hergebruik kan leiden tot infectie ernstig letsel of overlijden van de pati nt INDICATIES BEOOGD GEBRUIK GORE SEAMGUARD bioresorbeerbare versteviging voor nietnaden is ge ndiceerd voor toepassing bij chirurgische ingrepen waarbij de nietnaad bij transsectie of resectie van weke delen verstevigd moet worden GORE SEAMGUARD bioresorbeerbar
84. siuvimo aparato io i atramin s dalies sulygiuodami perforacijas su siuvimo aparato atramin s dalies kra tais 3b pav taip kad rodykl b t nukreipta link siuvimo aparato ranken l s 3a pav sitikinkite ar ir rodykl s pad tis yra siuvimo aparato io i i or je 3a pav Maukite prietais ant atramin s siuvimo aparato io i dalies kol bus u dengtos visos siuvimo kabu i rantos 4 pav PROCED ROS U BAIGIMAS Nustatykite siuvimo aparat vir rezekcijai numatyt audini Ap i r kite ant siuvimo aparato io i u maut tais Ji turi visi kai u dengti visas kabu i skylutes Jeigu neu dengia pataisykite med iag taip kad u dengt visas kabu i skylutes Suglauskite ir u fiksuokite siuvimo aparato iotis Suspauskite siuvimo aparat r siuvimo aparato naudojimo instrukcij Prie atidarydami siuvimo aparat suimkite ir nupl kite nereikaling med iag prie ingoje kabu i pus je 5a ir 5b pav Atlikusi med iag i meskite LITERAT RA Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 48 APIBR IMAI u Tinka naudoti iki N D mesio i r naudojimo instrukcij 69 Negalima sterilizuoti pakartotinai Negalima naudoti pakartotinai REF Katalogo numeris LOT Serijos k
85. so de bioabsor o deve estar conclu do no prazo de seis a sete meses Oreforco para a linha de agrafo bioabsorv vel GORE SEAMGUARD fornecida EST RIL e destina se apenas a uma nica utilizac o O reforco para a linha de agrafo bioabsorvivel GORE SEAMGUARD foi esterilizado por radia o gama Desde que a embalagem seja guardada temperatura ambiente e n o seja de modo algum comprometida funcionar como uma barreira eficaz at data de validade impressa na caixa O dispositivo m dico GORE foi concebido apenas para uma nica utiliza o nao o reutilize A Gore n o tem dados relativos reutiliza o deste dispositivo A reutiliza o pode provocar a falha do dispositivo ou complica es do procedimento incluindo danos no dispositivo biocompatibilidade com o dispositivo comprometida e contaminac o do dispositivo A reutilizac o pode causar infecc o les o grave ou morte do doente INDICA ES UTILIZAC O PREVISTA O refor o para a linha de agrafo bioabsorvivel GORE SEAMGUARD indicado para ser utilizado em procedimentos cir rgicos para os quais seja necess ria a transecc o ou ressec o do tecido mole com um refor o para a linha de agrafo O refor o para a linha de agrafo bioabsorvivel GORE SEAMGUARD pode ser utilizado para o refor o das linhas de agrafo durante histerectomia ressecc o pulmonar ressecc o hep tica reconstruc o da bexiga procedimentos br nquicos bari tricos do c l
86. sorberbar f rst rkning for klammerrad kar tjockleken p det omr de som f rses med klamrar med h gst 0 5 mm Valet av klammerstorlek b r terspegla tjockleken p GORE SEAMGUARD bioresorberbar f rst rkning for klammerrad p s s tt att den totala tjockleken p det material som ska f rses med klamrar hamnar inom det rekommenderade intervallet f r h ftapparaten se h ftapparatens bruksanvisning Anv ndning av klamrar med otillr cklig l ngd f r den procedur som utf rs kan leda till avbrott i klammerraden p grund av otillr cklig klammerf rslutning Om GORE SEAMGUARD bioresorberbar f rst rkning av klammerrad r r sig medan man placerar h ftapparaten rekommenderas att f rst rkningen flyttas till korrekt plats p h ftapparatens k ftar All vridning glidning eller hopskjutning av GORE SEAMGUARD bioresorberbar f rst rkning f r klammerrad kan inverka p den sammanlagda tjockleken p det material som ska h ftas ihop eller inverka p hur l tt det g r att avl gsna verfl digt material efter att h ftapparaten har avfyrats Direkt visualisering av GORE SEAMGUARD bioresorberbar f rst rkning f r klammerrad f re avfyrandet av h ftapparaten rekommenderas starkt MINIPAX torkmedelsp sen r inte avsedd f r implantation och skall kastas Anv ndning av produkten med andra klammermodeller n de som anges p f rpackningens etikett rekommenderas ej F RSIKTIGHETS TG RDER F r att undv
87. sorberingsprosessen skal v re fullf rt innen seks til syv m neder GORE SEAMGUARD bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer leveres STERIL til engangsbruk GORE SEAMGUARD bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer er sterilisert med gammabestr ling Forutsatt at pakningen lagres ved romtemperatur og ikke er forringet p noen m te utgj r den en effektiv barriere til utlopsdatoen trykt pa esken Den medisinske GORE anordningen er kun til engangsbruk Anordningen m ikke gjenbrukes Gore har ingen data i forbindelse med gjenbruk av denne anordningen Gjenbruk kan f re til feil p anordningen eller komplikasjoner under prosedyren inkludert skade p anordningen redusert biokompatibilitet og kontaminering av anordningen Gjenbruk kan f re til infeksjon alvorlig skade eller at pasienten d r INDIKASJONER TILTENKT BRUK GORE SEAMGUARD bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer er indisert for bruk ved kirurgiske prosedyrer der det er n dvendig med mykvevstranseksjon eller reseksjon med forsterkning av stiftlinje GORE SEAMGUARD bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer kan brukes til forsterkning av stiftlinjer ved hysterektomi lungereseksjon leverreseksjon blaererekonstruksjon bronkiale bariatriske kolon kolorektale sofagus gastriske mesenteriske pankreas tynntarms og miltprosedyrer GORE SEAMGUARD bioabsorberbar forsterkning for stiftlinjer kan ogs brukes til forsterkning av suturli
88. sprzedawany dystrybuowany lub u ywany tylko przez lekarza lub z przepisu lekarza STERILE Sterylne STERILE R Sterylizowany radiacyjnie Nie stosowa jezeli opakowanie zostato uszkodzone Chroni przed wilgoci co Przechowywa w chtodnym miejscu ul Producent C Otwarty 57 INSTRU ES DE UTILIZACAO REFOR O PARA A LINHA DE AGRAFO BIOABSORVIVEL GORE SEAMGUARD Configurado para agrafadores cir rgicos abertos DESCRI O Conforme embalado o refor o para a linha de agrafo bioabsorv vel GORE SEAMGUARD constitu do por l minas porosas e bioabsorv veis pr formadas fornecidas sob a forma de mangas um cartucho uma matriz Ap s a expans o da combinac o entre agrafador material de refor o o material em excesso removido e eliminado inclu do um conjunto dessecante MINIPAX para preservar aintegridade do dispositivo destinando se a ser eliminado O refor o para a linha de agrafo bioabsorvivel GORE SEAMGUARD implantado uma estrutura porosa e fibrosa constitu da unicamente por copol mero poli glicolido carbonato de trimetileno sint tico e bioabsorv vel Degradado atrav s de uma combinac o de vias hidrol ticas e enzim ticas o copol mero tem demonstrado ser biocompat vel e n o antig nico com um hist rico de ser utilizado como suturas bioabsorv veis membranas e outros dispositivos implant veis Estudos in vivo com este copol mero indicam que o proces
89. stiftemaskingaflene figur 1a Skyv anordningen over patrongaffelen p stiftemaskinen inntil alle stiftene er dekket figur 2 51 INNSETTING I AMBOLTGAFFELEN Hylsen med lt p samme side av hylsen som det overfl dige materialet figur 3a er konfigurert for stiftemaskinens amboltgaffel Skyv anordningen inn i stiftemaskinens amboltgaffel og innrett perforeringene med kantene p ambolten figur 3b og innrett pilen mot h ndtaket p stiftemaskinen figur 3a P se at og pilen er plassert p utsiden av stiftemaskingaflene figur 3a Skyv anordning over amboltgaffelen p stiftemaskinen til alle stiftene er dekket figur 4 FULLF RE PROSEDYREN Plasser stiftemaskinen over vevet som skal resekteres Unders k anordningen p stiftemaskingaflene visuelt Den skal dekke alle stiftehullene fullstendig Hvis dette ikke er tilfelle m anordningen flyttes slik at den dekker alle stiftehullene Lukk og l s gaflene p stiftemaskinen Avfyr stiftemaskinen se bruksanvisning for stiftemaskinen F r du pner stiftemaskinen ta tak i og fjern det overfl dige materialet p motsatt side i forhold til stiftene figur 5a og 5b Kast det overfl dige materialet REFERANSE Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 52 DEFINISJONER u Brukes for N Forsiktig LE Se
90. t v ennen p iv m r n saakka sill edellytyksell ett pakkausta s ilytet n huoneenl mm ss ja pakkaus on t ysin ehj L ketieteellinen GORE v line on tarkoitettu vain kertak ytt n Sit ei saa k ytt uudelleen Gorella ei ole t m n v lineen uudelleen k ytt koskevia tietoja Uudelleen k ytt voi aiheuttaa v lineen toimintah iri it tai toimenpiteeseen liittyvi komplikaatioita kuten esim v lineen rikkoutumisen v lineen bioyhteensopivuuden vaarantumisen ja v lineen kontaminoitumisen Uudelleen k yt st voi olla seurauksena infektio vakava vamma tai potilaan kuolema K YTT AIHEET K YTT TARKOITUS Bioresorboituva GORE SEAMGUARD hakasrivivahvike on tarkoitettu leikkaustoimenpiteisiin joissa pehmytkudoksen transsektiossa tai resektiossa k ytett v hakasrivivahvistusta tarvitaan Bioresorboituvaa GORE SEAMGUARD hakasrivivahviketta voidaan k ytt hakasrivien vahvistamiseen hysterektomian keuhkojen tai maksan resektion tai rakon rekonstruktion aikana tai keuhkoputkiin bariatriaan kooloniin kolorektaalialueeseen ruokatorveen mahalaukkuun suoliliepeeseen haimaan ohutsuoleen ja pernaan liittyvien toimenpiteiden aikana Bioresorboituva GORE SEAMGUARD hakasrivivahvike on tarkoitettu my s ommellinjojen ja hakasrivien vahvistamiseen syd nleikkauksen aikana so vasemman syd nkorvakkeen sulkemiseen rintakeh n avokirurgian aikana VASTA AIHEET Vahvike e
91. t de nietjes niet goed sluiten Als GORE SEAMGUARD bioresorbeerbare versteviging voor nietnaden bij het plaatsen van het nietapparaat verschuift wordt aangeraden het verstevigingsmateriaal weer naar de juiste positie in de bek van het nietapparaat te schuiven Als GORE SEAMGUARD bioresorbeerbare versteviging voor nietnaden ook maar enigszins verdraait verschuift of kreukelt kan dit gevolgen hebben voor de totale dikte van het te nieten materiaal of voor het gemak waarmee na het plaatsen van de nietjes het overtollige materiaal verwijderd kan worden Direct zicht op GORE SEAMGUARD bioresorbeerbare versteviging voor nietnaden onmiddellijk voorafgaand aan het plaatsen van nietjes wordt sterk aangeraden Het MINIPAX vochtabsorberende zakje is niet voor implantatie en moet worden weggegooid Gebruik van dit product met andere ontwerpen nietapparaat dan op de verpakking vermeld wordt niet aanbevolen VOORZORGSMAATREGELEN Gebruik bij het hanteren van GORE SEAMGUARD bioresorbeerbare versteviging voor nietnaden altijd schone handschoenen en atraumatische instrumenten om beschadiging of verontreiniging te voorkomen Bescherm GORE SEAMGUARD bioresorbeerbare versteviging voor nietnaden altijd tegen beschadiging door zware of scherpe voorwerpen Steriliseer GORE SEAMGUARD bioresorbeerbare versteviging voor nietnaden niet opnieuw Als het MINIPAX vochtabsorberende zakje beschadigd is moet de GORE SEAMGUARD bioresorbeerbare
92. te las instrucciones de uso de la grapadora Antes de abrir la grapadora agarre y retire el exceso de material opuesto a las grapas Figuras 5a y 5b Deseche el exceso de material REFERENCIA Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 64 DEFINICIONES u Utilizar antes de N Aviso LE Consulte las instrucciones de uso amp No reesterilizar Noreutilizar REF N mero de cat logo LOT C digo de lote EC REP Representante autorizado en la Comunidad Europea K Only AVISO Las leyes federales estadounidenses limitan la venta distribuci n y uso de este dispositivo a m dicos o por prescripci n facultativa STERILE Est ril STERILE R M todo de esterilizaci n utilizando irradiaci n No utilizar si el envase est da ado Mantener seco a Almac nese en un lugar fresco ul Fabricante C Abierta 65 BRUKSANVISNING GORE SEAMGUARD BIORESORBERBAR FORSTARKNING FOR KLAMMERRAD Konfigurerad for h ftapparater for ppen kirurgi BESKRIVNING GORE SEAMGUARD bioresorberbar f rst rkning f r klammerrad r f rpackad som f rformade por sa bioresorberbara ark formade som hylsor ett magasin ett motst l Sedan materialkombinationen klammer f rst rkningsmaterial utplacerats avl gsnas
93. til patch rekonstruktion af cardiovaskul re defekter i hjerte store kar og perifere vaskul re arterier eller vener ADVARSLER Anvendelse af dette produkt til andre form l end de n vnte kan medf re alvorlige komplikationer Mulige komplikationer omfatter utilstr kkelig forst rkningsstyrke udtr kning af stapler infektion abrasion vandring og erosion Anvendelse af GORE SEAMGUARD biologisk absorberbar forst rkning til h ftes m vil ge tykkelsen af det omr de der skal staples med maksimalt 0 5 mm Valg af staplest rrelse skal afspejle tykkelsen af GORE SEAMGUARD biologisk absorberbar forst rkning til h ftes m p en s dan m de at den fulde tykkelse af materialet der skal staples falder inden for det anbefalede omr de for stapleren se brugsanvisningen til stapleren Anvendelse af staplere der ikke er tilstr kkeligt lange til det indgreb der skal udf res kan f re til at h ftes mmen g r op p grund af mangelfuld staplelukning Hvis GORE SEAMGUARD biologisk absorberbar forst rkning til h ftes m bev ges mens stapleren placeres anbefales det at genanbringe forst rkningen p det korrekte sted p staplerk berne Enhver rotation forskydning eller ophobning af GORE SEAMGUARD biologisk absorberbar forst rkning til h ftes m kan p virke den totale tykkelse af det materiale der staples eller p virke hvor let overskydende materiale kan fjernes efter udl sning af stapleren Det t
94. tst l samtidigt som du passar in perforationerna mot kanterna pa haftapparatens motstal figur 3b och riktar pilen mot haftapparatens handtag figur 3a Se till att och pilen befinner sig utanf r h ftapparatens k ftar figur 3a F r anordningen ver k ftarna p h ftapparatens motst l tills alla klammerinbuktningarna ar tackta figur 4 SLUTFORANDE AV PROCEDUREN Placera haftapparaten ver den v vnad som ska resekeras Inspektera anordningen pa h ftapparatens k ftar Den ska fullst ndigt t cka alla klammerh l Om s inte r fallet skall anordningen omplaceras sa att den t cker samtliga klammerh l St ng och l s h ftapparatens kaftar Avfyra haftapparaten se haftapparatens bruksanvisning Innan haftapparaten ppnas skall man gripa tag i och avl gsna verfl digt material pa den motsatta sidan fran klamrarna figur 5a och 5b Kassera verskottsmaterialet REFERENS Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology 8 Obstetrics 1985 161 3 213 222 68 DEFINITIONER u Anv nd f re N F rsiktighet CE Se bruksanvisningen 69 F r ej omsteriliseras F r ej teranv ndas REF Katalognummer LOT Batchkod EC REP Auktoriserad representant i EU K Only FORSIKTIGHET Enligt federal lagstiftning USA f r denna enhet endast s ljas distribueras el
95. u une r section de tissus mous avec renforcement de ligne d agrafes est n cessaire Le renforcement de ligne d agrafes bior sorbable GORE SEAMGUARD peut tre utilis pour renforcer les lignes d agrafes lors des hyst rectomies des r sections du poumon des r sections du foie des reconstructions de la vessie des proc dures bronchiques bariatriques ou portant sur le c lon le c lon rectum l oesophage l estomac le m sent re le pancr as l intestin gr le et la rate Le renforcement de ligne d agrafes bior sorbable GORE SEAMGUARD est galement destin tre utilis pour le renforcement des lignes de sutures et des lignes d agrafes p ex occlusion de l appendice auriculaire gauche pendant les proc dures thorax ouvert pendant une chirurgie cardiaque 26 CONTRE INDICATIONS Non destin la reconstruction par patch de d fauts cardiovasculaires tels qu anomalies de gros vaisseaux cardiaques et d art res ou de veines p riph riques AVERTISSEMENTS Lutilisation de ce produit dans des applications autres que celles indiqu es pr sente un risque de complications graves Les complications potentielles incluent r sistance de renforcement insuffisante arrachement des agrafes infection abrasion migration et rosion Lutilisation du renforcement de ligne d agrafes bior sorbable GORE SEAMGUARD augmente l paisseur de la zone agrafer de 0 5 mm au maximum Le choix de la taille des agr
96. usiai 0 5 mm Pasirenkant kabu i dyd reikia atsi velgti GORE SEAMGUARD biorezorbuojamosios mechanin s si l s sutvirtinimo med iagos stor kad bendras sukabinamos med iagos storis atitikt rekomenduojamas siuvimo aparato apimties ribas r siuvimo aparato naudojimo instrukcij Atliekamai proced rai naudojant nepakankamo ilgio kabutes kabut s gali netvirtai u sispausti ir mechanin si l gali i irti GORE SEAMGUARD biorezorbuojamajai mechanin s si l s sutvirtinimo med iagai pasislinkus siuvimo aparato pad ties nustatymo metu rekomenduojama med iag pataisyti tiksli pad t ant siuvimo aparato io i Bet koks GORE SEAMGUARD biorezorbuojamosios mechanin s si l s sutvirtinimo med iagos pasisukimas pasislinkimas ar susigarank iavimas gali tur ti poveikio bendram sukabinamos med iagos storiui arba gali pasunkinti nereikalingos med iagos pa alinim po siuvimo aparato suspaudimo Labai rekomenduojama prie pat suspaud iant siuvimo aparat GORE SEAMGUARD biorezorbuojam j mechanin s si l s sutvirtinimo med iag atid iai ap i r ti MINIPAX sausiklio pakelis n ra skirtas implantuoti j reikia i mesti gamin nerekomenduojama naudoti su pakuot s etiket je nenurodyt modeli siuvimo aparatais ATSARGUMO PRIEMON S Kad i vengtum te pa eidimo arba u ter imo naudodami GORE SEAMGUARD biorezorbuojam j mechanin s si l s sutvirtinimo med iag

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