CAMINO® INTRACRANIAL PRESSURE MONITORING CATHETER
Contents
1. TRANSDUCER AIR VENT PRESSURE TRANSDUCER ANTI COMPRESSION SLEEVE COMPRESSOR CAP SYSTEM DESCRIPTION The Camino Intracranial Pressure Monitoring Catheter is a sterile transducer tipped pressure monitoring catheter with accessory items to be used as a diagnostic tool for rapidly determining and continuously monitoring intracranial pressure Since its method of measuring pressure is unique please read this section carefully Unlike ordinary pressure monitoring systems the Camino catheter has a miniature transducer at the distal tip This unique design eliminates the need for a fluid filled system to carry pressure waves to an external transducer Thus the problems inherent in such fluid filled systems are eliminated The result is a precise pressure measurement and an artifact free high fidelity waveform trace The Camino catheter is packaged with a zero adjustment tool which allows for the adjustment of the transducer during catheter preparation and the LICOX Bolt Adapter Fitting NOTE Model 110 4L is to be used in conjunction with LICOX model IM2 or IM3 packaged separately See LICOX Introducer Directions for Use DFU for details A complete set of instruments and supplies is available from Integra NeuroSciences in our Cranial Access Kits INDICATIONS The use of the Camino Intracranial Pressure Monitoring Kit by a qualified neurosurgeon is indicated when direct measurement of intracranial pressur2. 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 CATHETER CAMINO POUR LE MONITORAGE DE LA PRESSION INTRACRANIENNE avec ADAPTATEUR A BOULON LICOX mc MODELE 110 4L Figure 1 CONNECTEUR DU CAPTEUR Pe mn E PRISE D AIR DU CAPTEUR CAPTEUR DE PRESSION MANCHON ANTI COMPRESSION DESCRIPTION DU SYSTEME Le cath ter Camino pour le monitorage de la pression intracr nienne est un cath ter st rile de monitorage de la pression muni d un capteur et d accessoires con u comme outil diagnostique pour la mesure rapide et le monitorage continu de la pression intracr nienne Cette technologie de mesure tant exclusive lire attentivement cette section l encontre des syst mes standard pour le monitorage de la pression l extr mit distale du cath ter Camino est munie d un mini capteur Cette conception exclusive limine le besoin d avoir un syst me base de liquide pour transmettre les ondes de pression un capteur externe Les probl mes souvent inh rents ces types de syst mes liquides sont donc limin s Il en r sulte une mesure pr cise de la pression et un trac d onde haute fid lit sans art fact Le cath ter Camino est livr avec un outil de r glage du z ro qui permet de r gler le capteur pendant la pr paration du cath ter et avec l adap tateur boulon LICOX REMARQUE Le modele 110 4L est concu pour tre utilis avec le LICOX modele IM2 ou IM3 vendu s par ment consulter le M
3. de perno LICOX NOTA El modelo 110 4L debe usarse en combinaci n con el modelo IM2 o IM3 LICOX que se envasa separado vea los detalles en las Instrucciones de uso del Introductor LICOX Integra NeuroSciences tiene disponible en sus kits de acceso craneal un juego completo de instrumentos y suministros INDICACIONES Se recomienda que un neurocirujano calificado use el Kit Camino de monitorizaci n de PIC cuando sea clinicamente importante la medici n directa de PIC en el par nquima o el espacio subaracnoideo CONTRAINDICACIONES Este dispositivo no est dise ado para usarse de una TAPA DE COMPRESI N ADAPTADOR DE PERNO LICOX ARO NEGRO MANGUITO PL STICO BLANCO forma diferente a la descrita en las indicaciones de USO RIESGOS Y COMPLICACIONES Es esencial que se mantenga esterilidad durante la colocaci n y manipulaci n subsecuente del Cat ter Camino Debe emplearse una t cnica as ptica en todo momento al insertar el Cat ter Camino de monitorizaci n de PIC con transductor en la punta Si la monitorizaci n va a continuar por m s de 5 dias se recomienda la colocaci n de un nuevo sistema bajo condiciones est riles PRECAUCIONES e Manipule el cat ter con cuidado El funcionamiento del transductor de presi n de fibra ptica puede resultar perjudicado si se enrosca o curva excesivamente El Cat ter Camino est dise ado PARA UN SOLO USO NO VOLVER A ESTERILIZARLO NI A USARLO
4. maximum 5 dagen normaal Temperatuurco ffici nt Lineariteit en hysterese systeem Drukbereik 10 tot 50 mmHg 51 tot 125 mmHg Referentiedruk Overdruk 4FR 1 35 mm diameter nominaal Vezeloptisch 100Hz 3dB 120Hz 3dB 33Hz 3dB 10 tot 125 mmHg 0 2mmHg minder dan 1 mmHg per dag Max 3 mmHg boven temperatuurbereik van 21 C tot 38 C 70 F 100 F 2 mmHg of beter 6 van aflezing of beter Atmosfeer 700 tot 1250 mmHg Camino Licox en Integra NeuroSciences zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation in de Verenigde Staten en of andere landen Het Integra logo met de golf is een handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation Alle rechten voorbe houden PRODUCTIE INFORMATIE Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 24 Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 Deze pagina opzettelijk blanco gelaten CE CE Mark obtained in 2003 Label CE obtenu en 2003 2003 mit dem CE Zeichen ausgezeichnet Marchio CE ottenuto nel 2003 Marca CE obtenida 2003 markeri k in 2 CE markering verkregen in 2003 Integra NeuroSciences aS Newbury Road INTEGRA Andover NeuroSciences Hampshire SP10 4DR England Phone 44 0 1264 345 700
5. 4L GEREEDSCHAP NULINSTELLING C Afbeelding 1 CONNECTOR TRANSDUCTOR L I LUCHTOPENING TRANSDUCTOR ANTI COMPRESSIEMOUW COMPRESSORKAP SYSTEEMBESCHRIJVING De Camino katheter voor controle van de intercraniale druk is een steriele katheter voor de controle van druk met aan het uiteinde een transductor met hulpitems die gebruikt kunnen worden als een diagnostische tool voor het snel bepalen en continu controleren van de intercraniale druk Omdat de methode van meten uniek is moet u deze sectie met aandacht lezen In tegenstelling tot gewone drukcontrolesystemen heeft de Camino katheter een miniatuur transductor aan het distale uiteinde Dit uniek ontwerp heft de noodzaak van een met vloeistof gevuld systeem op om drukgolven naar een externe transductor te dragen Daarom worden de problemen inherent aan dergelijke met vloeistof gevulde systemen opgeheven Het resultaat is een precieze drukmeting en een artefactvrij bijzonder betrouwbaar golfvormspoor De Camino katheter wordt standaard verpakt met een nulinstellingsgereedschap dat het mogelijk maakt de transductor op nul te zetten tijdens het klaarmaken van de katheter en het LICOX boutadapterhulpstuk NB Model 110 4L moet gebruikt worden in samenhang met LICOX model IM2 of IM3 apart verpakt zie LICOX gebruiksaanwijzing voor details Een volledige set instrumenten en hulpstukken is beschikbaar van Integra Neurosciences in onze kits voor cran
6. CAM NO Fax 44 0 1264 332 113 INTEGRA NEUROSCIENCES 5955 PACIFIC CENTER BLVD SAN DIEGO CA 92121 USA 609 275 0500 800 654 2873 FAX 609 275 5363 A40417 REV D
7. IMBALLAGGIO AL FINE DI EVITARE CHE COMPONENTI DEL RACCORDO ADATTATORE A BULLONE LICOX FUORIESCANO DALL ESTREMIT DEL CATETERE Estrarre il catetere Camino dalla confezione sterile e collegare saldamente il connettore del trasduttore al connettore preamp Figura 2 Se il display del monitor non visualizza zero dopo un breve controllo automatico del sistema usare lo strumento incluso nel kit del catetere Camino per ruotare la regolazione dello zero sul fondo del connettore del trasduttore fino a quando il display del monitor non visualizza zero Figura 3 SI RACCOMANDA CHE IL CATETERE CAMINO SIA SCOLLEGATO DAL CONNETTORE PREAMP QUANDO SI SPOSTA IL PAZIENTE CI NON INFLUISCE SULLA CALIBRAZIONE COLLOCARE L INTRODUTTORE LICOX COME INDICATO NELLE ISTRUZIONI PER L USO DEL L INTRODUTTORE LICOX PRIMA DI INSERIRE IL CATETERE CAMINO ICP 110 4L NELL INTRO DUTTORE Il raccordo di compressione Touhy Borst in dotazione con l introduttore LICOX non viene usato con questo catetere Inserimento del catetere Camino ICP 110 4L nel l introduttore LICOX 14 Figura 4 Figura 5 Estrarre l otturatore ICP Fig 4 a dal connettore di tipo Luer Fig 4 b del lume ICP 1 9 mm dell in troduttore Il catetere Camino 110 4L ICP deve essere azzerato prima dell inserimento consultare le istruzioni pi sopra Inserire la punta del catetere Camino 110 4L nel lume dell introduttore contrassegnato ICP Fare a
8. NON RISTERILIZZARE O RIUTILIZZARE Camino 110 4L fornito in confezione monouso ed garantito sterile e apirogeno salvo quando aperto o danneggiato L articolo destinato all uso nel monitoraggio della pressione intracranica e non deve essere riutilizzato Ogni tentativo di risterilizzare o riutilizzare l articolo danneggia il catetere e ne compromette la funzionalit prevista Usare una tecnica asettica durante tutte le procedure e Riapplicare le medicazioni al sito di inserimento regolarmente e in modo meticoloso usando una tecnica asettica Non connettere oggetti all apertura di sfogo del trasduttore L apertura di sfogo deve rimanere aperta per consentire il funzionamento corretto Figura 1 ATTENZIONE La legge federale U S A limita la vendita di questo dispositivo a un medico o dietro prescrizione medica 13 gt E gt 6 CONNETTORE TRASDUTTORE CONNETTORE PREAMP Figura 3 CONNETTORE TRASDUTTORE CONNETTORE PREAMP STRUMENTO DI REGOLAZIONE DELL O ZERO ISTRUZIONI PER L USO PREPARAZIONE DEL CATETERE DI MONITO RAGGIO DELLA PRESSIONE CON TRASDUT TORE IN PUNTA PRIMA DELL INSERIMENTO e catetere Camino pu essere usato con i monitor di pressione Camino delle serie V420 420 o della serie MPM SPM Per l impostazione e l uso dei monitor Camino consultare le Istruzioni per l uso del monitor Camino appropriate e PRESTARE ATTENZIONE NELL ESTRARRE IL CATETERE CAMINO DALL
9. Numero de lot La l gislation f d rale am ricaine Rx ONLY limite la vente de ce dispositif un m decin ou sa prescription EC REP Attention Repr sentant autoris dans la Communaut europ enne CARACTERISTIQUES Taille du cath ter au niveau du capeteur Type de transducteur R ponse en fr quence syst me Mod le MPM 1 SPM 1 Mod le V420 M420 420XP Mod le 420 Plage d tectable syst me Ecart du z ro d r f rence syst me Premi res 24 heures maximum 5 jours typique Coefficient de temp rature Lin arit et hyst r sis syst me Plage des pressions 10 50 mmHg 51 125 mmHg Pression de r f rence Surpression 4 Fr 1 35 mm de diam tre nominal Optique 100Hz 3dB 120Hz 3dB 33Hz 3dB 10 125 mmHg 0 2 mmHg moins de 1 mmHg par jour 3 mmHg max sur la plage des temp ratures de 21 38 C 70 100 F 2 mmHg ou mieux 6 de la lecture ou mieux Atmosph re 700 1250 mmHg Camino Licox et Integra NeuroSciences sont des marques de commerce d pos es d Integra LifeSciences Corporation aux Etats Unis et ou dans d autres pays Le logo ondul d Integra est une mar que de droits r serv s commerce d Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation Tous INFORMATIONS CONCERNANT LA FABRICATION Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 60
10. Packung mit einem Werkzeug zur Nulljustierung mit dem der Wandler bei der Vorbereitung des Katheters eingestellt werden kann sowie dem LICOX Schraubadapterstutzen geliefert HINWEIS Das Modell 110 4L muss mit dem separat gelieferten LICOX Modell IM2 bzw IM3 verwendet werden Einzelheiten sind in der Gebrauchs anleitung f r den LICOX Einf hrer enthalten Unsere kranialen Zugangs Kits enthalten jeweils einen vollst ndigen Instrumentensatz sowie entsprechend erforderliches Material und sind von Integra NeuroSciences erh ltlich ANWENDUNGSGEBIETE Die Verwendung des Camino Intrakranialen Druck berwachungs Kits durch einen entsprechend unterwiesenen Neurochirugen ist angezeigt wenn die direkte Messun des intrakranialen Drucks im Parenchym oder im Subarachnoidalraum von DRUCKKAPPE SCHWARZER RING WEISSE PLASTIKH LSE klinischer Bedeutung ist GEGENANZEIGEN Diese Vorrichtung darf nur wie vorgesehen verwendet werden RISIKEN UND KOMPLIKATIONEN Sterile Ma nahmen m ssen bei der Setzung sowie der nachfolgenden Handhabung des Camino Katheters strengstens eingehalten werden Aseptische Bedingungen sind bei der Einf hrung des Camino Druck berwachungskatheters mit Wandlerspitze in jedem Fall absolut erforderlich Dauert die berwachung l nger als 5 Tage sollte ein neues System unter sterilen Bedingungen platziert werden VORSICHTSMASSNAHMEN e Uberm iges Biegen und oder Knicken kann die Leistung d
11. te steriliseren of opnieuw te gebruiken beschadigen de katheter en doen zijn capaciteit om zoals bedoeld te functioneren verminderen Gebruik bij alle procedures aseptische technieken Onderhoud de insteeklocatie door regelmatige nauwkeurige redressing met behulp van aseptische technieken 21 Sie rA EIE Afbeelding 2 PREAMP CONNECTOR CONNECTOR TRANSDUCTOR Afbeelding 3 CONNECTOR TRANSDUCTOR PREAMP CONNECTOR GEREEDSCHAP NULINSTELLING Bevestig niets aan de luchtopening van de transductor Opening moet open blijven om goed te kunnen werken afbeelding 1 VOORZICHTIG Amerikaanse federale wetgeving beperkt dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts GEBRUIKSAANWIJZING KLAARMAKEN CAMINO KATHETER VOOR CONTROLE VAN DE DRUK MET AAN HET UITEINDE EEN TRANSDUCTOR ALVORENS DEZE TE GEBRUIKEN De Camino katheter kan gebruikt worden bij de drukmonitors van de Camino V420 420 serie of de Camino MPM SPM serie Voor het instellen en het gebruik van de Camino monitor zie de gebruiksaanwijzing van de relevante Camino monitor e WEES VOORZICHTIG ALS U DE CAMINO KATHETER UIT DE VERPAKKING VERWIJDERT OM TE VOORKOMEN DAT DE COMPONENTEN VAN HET HULPSTUK VOOR DE LICOX BOUTADAPTER VAN HET UITEINDE VAN DE KATHETER GLIJDEN Verwijder de Camino katheter uit de steriele verpakking en bevestig de connector van de transductor stevig aan de preamp connector afbeelding 2 Als de display
12. van de monitor niet op nul staat na een vertraging van een korte zelfcontrole van het systeem gebruikt u de tool van de kit van de Camino katheter om aan de onderkant van de connector van de transductor de aflezing op nul te draaien totdat de display van de monitor op nul staat afbeelding 3 HET WORDT AANBEVOLEN DE CAMINO KATHETER LOS TE KOPPELEN VAN DE 22 Afbeelding 4 PREAMP CONNECTOR ALS DE PATIENT WORDT VERPLAATST DIT ZAL GEEN INVLOED HEBBEN OP DE KALIBRATIE ZET DE LICOX INTRODUCER ZOALS U BESCHREVEN VINDT IN DE GEBRUIKSAANWIJZING VAN DE LICOX INTRODUCER VOORDAT U DE CAMINO ICP 110 4L KATHETER IN DE INTRODUCER STEEKT Het Touhy Borst compressiehulpstuk dat stan daard bij de LICOX introducer wordt meegeleverd wordt niet gebruikt bij deze katheter Insteken van de Camino ICP 110 4L katheter in de LICOX introducer Verwijder de ICP afsluitplaat afb 4 a van het connector van het luer type afb 4 b van het ICP lumen 1 9 mm van de introducer De Camino 110 4L ICP katheter moet op nul staan voordat men hem insteekt zie de eerdere instructies Steek het uiteinde van de Camino 110 4L katheter in het lumen van de introducer die als ICP gemarkeerd wordt Schuif de katheter naar voren totdat de connector van het mannelijke luer type van het boutadapterhulpstuk contact maakt met het hulpstuk van het vrouwelijke luer type van de LICOX introducer afb 1 en 5 b Steek de connectors van h
13. 9 275 5363 16 Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire e SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 CAT TER CAMINO DE MONITORIZACION DE PIC con ADAPTADOR DE PERNO LICOX MC MODELO 110 4L Figura 1 CONECTOR DEL TRANSDUCTOR ns AF HERRAMIENTA DE AJUSTE A CERO ORIFICIO DE VENTILACION DEL TRANSDUCTOR TRANSDUCTOR DE PRESION MANGUITO DE ANTICOMPRESION DESCRIPCION DEL SISTEMA El Cat ter Camino de monitorizaci n de PIC es un cat ter est ril provisto de un transductor en su punta con accesorios que se usan como herramientas de diagnostico para determinar rapidamente y monitorizar continuamente la PIC Como su m todo de medir la presi n es unico por favor lea detenidamente esta secci n A diferencia de los sistemas comunes de monitorizaci n de presi n el Cat ter Camino est provisto de un transductor diminuto en su punta distal Este disefio unico elimina la necesidad de un sistema lleno de l quido para conducir las ondas de presi n hacia un transductor externo De esta manera se han eliminado los problemas inherentes a dichos sistemas llenos de l quido El resultado es una medici n precisa de presi n y un trazado de forma de onda de alta fidelidad sin necesidad de otros dispositivos El Cat ter Caminoincluye una herramienta de ajuste a cero que permite ajustar el transductor durante la preparaci n del cat ter y el adaptador
14. 9 275 5363 Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 CAMINO INTRAKRANIALER DRUCK BERWACHUNGS KATHETER mit LICOXImc SCHRAUBADAPTERSTUTZEN MODELL 110 4L Abbildung 1 WANDLER VERBINDER U WANDLER WERKZEUG ZUR NULLJUSTIERUNG ENTL FTUNGS FFNUNG COX SCHRAUBADAPTERSTUTZEN DRUCKWANDLER QUETSCHSCHUTZH LSE SYSTEMBESCHREIBUNG Der Camino Intrakraniale Katheter zur Druck berwachung ist ein steriler einen Messwertwandler an der Arbeitsspitze aufweisender Druck berwachungskatheter mit entsprechendem Zubeh r der als Diagnoseinstrument bei der schnellen Bestimmung und laufenden berwachung des intrakranialen Drucks zur Anwendung kommt Bitte lesen Sie den folgenden Abschnitt sorgf ltig da die bei dieser Vorrichtung zur Anwendung kommende Messmethode einzigartig ist Im Gegensatz zu gew hnlichen Druck ber wachungssystemen weist der Camino Katheter einen Miniatur Wandler an seinem distalen Ende auf Diese einzigartige Konstruktion macht ein mit Fl ssigkeit gef lltes System zur bertragung von Druckwellen an einen externen Wandler unn tig Dadurch werden Probleme ausgeschaltet die solchen mit Fl ssigkeit gef llten Systemen anhaften Das Ergebnis ist eine pr zise Druckmessung und eine artefaktfreie Wellenformregistrierung mit hoher Wiedergabetreue Der Camino Katheter wird in einer
15. AGE AFIN D VITER QUE LES COMPOSANTS DE L ADAPTATEUR A BOULON LICOX NE GLISSENT PAS LE LONG DU CATH TER Retirer le cath ter Camino de son emballage st rile et fixer fermement le connecteur du capteur au connecteur de pr ampli figure 2 Si l cran du moniteur n affiche pas le z ro apr s l ex cution d un bref autotest du syst me utiliser l outil de la trousse de cath ter Camino pour tourner le bouton de r glage du z ro situ sur la face inf rieure du connecteur du capteur jusqu ce que le moniteur affiche z ro figure 3 IL EST RECOMMAND DE D CONNECTER LE CATH TER CAMINO DU CONNECTEUR DE PR AMPLI LORSQUE LE PATIENT DOIT TRE D PLAC CECI N INFLUENCE PAS LE CALI BRAGE PLACER L INTRODUCTEUR LICOX TEL QU INDIQU DANS LE MODE D EMPLOI DE L INTRODUCTEUR AVANT D INS RER LE CATH TER DE PIC CAMINO 110 4L DANS L IN TRODUCTEUR Le raccord compression Tuohy Borst fourni avec l introducteur LICOX n est pas utilis avec ce cath ter Insertion du cath ter de PIC Camino 110 4L dans l introducteur LICOX 6 Figure 4 Figure 5 Figure 6 1 Y lt u Retirer l obturateur PIC fig 4 a du connecteur de type Luer fig 4 b sur la lumi re PIC 1 9 mm de l introducteur Le z ro du cath ter de PIC Camino 110 4L doit tre r gl avant l insertion consulter les instruc tions pr c dentes Ins rer l extr mit du cath ter Camino 110 4L dans la lumi re
16. CATH TER CAMINO POUR LE MONITORAGE DE LA PRESSION _ INTRACR NIENNE avec ADAPTATEUR BOULON Licox me MODELE 110 4L MODE D EMPLOI Lire attentivement avant utilisation CAMINO INTRAKRANIALER DRUCKUBERWACHUNGS KATHETER mit Licoxme Schraubadapterstutzen MODELL 110 4L GEBRAUCHSANLEITUNG Vor Gebrauch sorgf ltig lesen CATETERE PER IL MONITORAGGIO DELLA PRESSIONE INTRACRANICA CAMINO con RACCORDO A BULLONE LICOX Mc MODELLO 110 4L ISTRUZIONI PER L USO Leggere attentamente prima dell uso CAT TER CAMINO DE MONITORIZACI N DE PIC con ADAPTADOR DE PERNO LICOX IMC Mec Hue CAMINO INTRACRANIAL INSTRUCCIONES DE USO L alas detenidamente antes de usar el dispositivo P R grin ibra NG ee on wit CAMINO KATHETER VOOR CONTROLE LICOX IMC INTERCRANIALE DRUK met ucoxwc LICOX MC BOLT FITTING BOUTHULPSTUK MODEL 110 4L AANWIJZINGER VOOR GEBRUIK MODEL 110 4L Aandachtig lezen v r gebruik DIRECTIONS FOR USE Read carefully prior to use WARNING This product contains a chemical Ethylene Oxide known to the State of California to cause cancer birth defects or other reproductive harm TF INTE GR A ann E N e ur oSc i ie nce ss CAUTION FEDERAL U S A LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN This page intentionally left blank CAMINO INTRACRANIAL PRESSURE MONITORING CATHETER with LICOX vc BOLT FITTING MODEL 110 4L ZERO ADJUSTMENT TOOL C Figure 1 TRANSDUCER CONNECTOR
17. Camino Druckmonitor der Serie V420 420 oder der Serie MPM SPM verwendet werden Die Einrichtung und Verwendung des Camino Monitors wird in den ents prechenden Gebrauchsanleitungen beschrieben e VORSICHT BEIM ENTNEHMEN DES CAMINO KATHETERS AUS DER VERPACKUNG VERMEIDEN SIE DAS ABGLEITEN DER KOMPONENTEN DES LICOX SCHRAUB ADAPTERSTUTZENS VOM KATHETERENDE Nehmen Sie den Camino Katheter aus der sterilen Packung und befestigen Sie den Wandler Verbinder gut am Vorverst rker Verbinder Abb 2 Wenn der Monitor kurze Zeit nach dem System Selbsttest nicht Null anzeigt drehen Sie die Nulliustierung an der Unterseite des Wandler Verbinders anhand des dem Camino Katheter Kit beiliegenden Werkzeugs bis die Monitoranzeige auf Null steht Abb 3 DER CAMINO KATHETER SOLLTE BEIMTRANSPORT DES PATIENTEN VOM VORVERSTARKER VERBINDER GETRENNT WERDEN DIE KALIBRIERUNG WIRD DAVON NICHT BEEINFLUSST SETZEN SIE DEN LICOX EINF HRER WIE IN DER GEBRAUCHSANLEITUNG F R DEN LICOX EINF HRER ANGEWIESEN VOR DER EINF HRUNG DES CAMINO KATHETERS ICP 110 4L IM EINF HRER EIN Der f r den LICOX Einf hrer bereitgestellte Tuohy Borst Quetschanschluss wird nicht mit diesem Katheter verwendet 10 Abbildung 4 Einf hren des Camino Katheters ICP110 4L im LICOX Einf hrer Ziehen Sie den ICP Obturator Abb 4a aus dem Luer Anschluss Abb 4b des ICP Lumens 1 9 mm des Einf hrers Der Camino Katheter 110 4L ICP muss vor dem Ein
18. Camino 110 4L se suministra en un paquete de un solo uso y se garantiza que es est ril y no pirog nico a menos que venga abierto o danado El producto est previsto para ser utilizado como monitor de presi n intracraneal y no se puede reutilizar Cualquier intento para reesterilizar o reutilizar el producto danara el cat ter y afectar su capacidad para funcionar como est previsto e Emplee t cnica as ptica durante los procedimientos e Mantenga el sitio de inserci n con cambios regulares meticulosos de ap sitos empleando t cnica as ptica No fije nada al orificio de ventilaci n del transductor El orificio debe permanecer abierto para su debido funcionamiento Figura 1 PRECAUCION La ley federal EE UU permite que la venta de este producto sea efectuada exclusivamente por un m dico o bajo su prescripci n facultativa 17 TONVdS45 CONECTOR DEL TRANSDUCTOR CONECTOR DE PREAMPLIFICACI N Figura 3 CONECTOR DEL TRANSDUCTOR CONECTOR DE N PREAMPLIFICACI N HERRAMIENTA DE AJUSTE A GERO INSTRUCCIONES DE USO PREPARACI N PREVIA A LA INSERCI N DEL CATETER CAMINO DE MONITORIZACION DE PIC CON TRANSDUCTOR EN LA PUNTA El Cat ter Camino puede usarse con los monitores de presi n Camino de la serie V420 420 o Camino de la serie MPM SPM Para la instalaci n y uso del monitor Camino consulte sus Instrucciones de uso correspondientes TENGA CUIDADO AL SACAR EL CAT TER CAMINO DEL ENVASE
19. E LCR SI SE OBSERVA FILTRACION DE LCR SOSTENGA LAS ALETAS DEL PERNO CON FIRMEZA CON UNA MANO Y AJUSTE MAS LA TAPA DE COMPRESI N SI LA FILTRACION CONTINUA RETIRE EL MONTAJE PARA PREVENIR LA POSIBILIDAD DE INFECCI N MONITORIZACION CONTINUA DE PRESION Como el Cat ter Camino est provisto de un transductor diminuto en su punta distal no requiere un sistema lleno de l quido As se elimina la necesidad de un transductor externo una b veda de presi n y tubos de presi n En consecuencia se puede monitorizar continuamente la presi n sin recalibraci n 19 MARCAS INTERNACIONALES CONECTORES DEL PROLONGADOR EL CTRICO DEL CAT TER El s mbolo tambi n significa EQUIPO TIPO BF Protegido contra descarga el ctrica cuenta con una pieza tipo F flotante aislada STERILEIEOI Esterilizado con xido de etileno T Fecha de caducidad Q No reutilizar dispositivo para un solo uso Fabricante No reesterilizar de protecci n contra descarga el ctrica mayor que el equipo tipo BF cuenta con una pieza tipo F flotante aislada disenada para aplicaciones cardiacas directas N Consulte las Instrucciones de uso LOT N mero de lote EQUIPO TIPO CF Provisto con un grado Precauci n De acuerdo con las Leyes Federales de EE UU este pro Rx ONLY ducto s lo puede ser vendido por un m dico o por orden de ste Representante autorizado en la EC REP Comunidad Europea ESPECIFICACIONES Tama
20. E TE VOORKOMEN CONTINUE CONTROLE VAN DE DRUK Aangezien de Camino katheter een miniatuur transductor aan het distale uiteinde heeft vereist deze geen met vloeistof gevuld systeem Daarom is er geen noodzaak voor een externe transductor drukbehuizing en drukslangen Als gevolg hiervan kan men druk continu controleren zonder herkalibreren 23 INTERNATIONALE MARKERINGEN VERBINDINGEN VERLENGSNOER KATHETER Symbool betekent ook TYPE BF APPARATUUR Beschermd tegen elektrische schokken in het bezit van een gei soleerd beweegbaar gebruikt deel van het type F Gesteriliseerd met behulp van eth yleenoxide gt lt Vervaldatum Q Niet OpNieuw gebtulken apparaat voor eenmalig gebruik ges Fabrikant Niet opnieuw steriliseren geleverd met een graad van bescherming tegen elektrische schokken hoger dan type BF apparatuur in het bezit van een gei soleerd beweegbaar gebruikt deel van het type F bedoeld voor direct toepassing in het hart N Zie de gebruiksaanwijzing Partijnummer Voorzichtig Amerikaanse fed Rx ONLY erale wetgeving beperkt dit appa raat tot verkoop door of op voorschrift van een arts Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie Y TYPE CF APPARATUUR Standaard SPECIFICATIES Grootte katheter bij transductor Type transductor Frequentierespons systeem Model MPM 1 SPM 1 Model V420 M420 420XP Model 420 Metingsbereik systeem Nulverschuiving systeem Eerste 24 uur
21. OX NOTA il modello 110 4L va usato insieme al mod ello IM2 o IM3 LICOX imballati a parte per det tagli vedere le Istruzioni per l uso dell introdut tore LICOX Un set completo di strumenti e materiali vari disponibile presso Integra NeuroSciences nei kit di accesso cranico INDICAZIONI L uso del kit di monitoraggio della pressione intracranica Camino da parte di un neurochirurgo qualificato indicato quando la misurazione diretta della pressione intracranica nello spazio parenchi male o subaracnoideo importante dal punto di vista clinico CONTROINDICAZIONI Questo strumento esclusivamente previsto per l uso indicato CAPPUCCIO DEL COMPRESSORE STRUMENTO DI REGOLAZIONE DELLO ZERO Ce RACCORDO ADATTATORE A BULLONE LICOX ANELLO NERO GUAINA DI PLASTICA BIANCA RISCHI E COMPLICAZIONI Il mantenimento di condizioni sterili durante il posizionamento e la conseguente manipolazione del catetere Camino essenziale Usare sempre una tecnica asettica durante l inserimento del catetere di monitoraggio della pressione con trasduttore in punta Camino Se si continua il monitoraggio per oltre 5 giorni si rac comanda di inserire un nuovo sistema in condizioni sterili PRECAUZIONI Piegature e o curvature esterne possono compromettere il rendimento del trasduttore di pressione in fibra ottica Prestare attenzione nel maneggiare il catetere catetere Camino ESCLUSIVAMENTE MONOUSO
22. PARA EVITAR QUE LOS COMPONENTES DEL ADAPTADOR DE PERNO LICOX SE DESLICEN POR EL EXTREMO DEL CAT TER e Saque el Cat ter Camino de su envase est ril y fije con firmeza el conector del transductor en el conector de preamplificaci n Figura 2 Si el visualizador del monitor no indica cero despu s de una autoverificaci n breve del sistema use la herramienta en el Kit Camino para fijar el ajuste en cero en la parte inferior del conector del transductor hasta que el visualizador del monitor indique cero Figura 3 SE RECOMIENDA DESCONECTAR EL CAT TER CAMINO DEL CONECTOR DE PREAM PLIFICACION PARA MOVER AL PACIENTE ESTO NO AFECTARA LA CALIBRACION ANTES DE INSERTAR EL CAT TER CAMINO DE PIC 110 4L EN EL INTRODUCTOR LICOX COLOQUE EL INTRODUCTOR LICOX SIGUIENDO SUS INSTRUCCIONES DE USO Con este cat ter no se usa el accesorio de compresi n Touhy Borst provisto con el Introductor LICOXS Inserci n del Cat ter Camino de PIC 110 4L en el Introductor LICOX Retire el obturador de PIC Fig 4 a del conector tipo Luer Fig 4 b en el lumen de PIC 1 9 mm 18 Figura 4 Figura 5 Figura 6 A Ji del Introductor El Cat ter Camino de PIC 110 4L debe ajustarse a cero antes de la inserci n consulte la instrucciones previas Inserte la punta del Cat ter Camino de PIC 110 4L en el lumen del Introductor marcado ICP PIC Haga avanzar el cat ter hasta que el conector macho tipo Luer
23. RE PER IL MONITORAGGIO DELLA PRESSIONE INTRACRANICA CAMINO con RACCORDO A BULLONE LICOX IMC MODELLO 110 4L Figura 1 CONNETTORE TRASDUTTORE LP U SFOGO D ARIA DEL TRASDUTTORE DELLA TRASDUTTORE PRESSIONE GUAINA ANTICOMPRESSIONE DESCRIZIONE DEL SISTEMA Il catetere per il monitoraggio della pressione intracran ica Camino un catetere di monitoraggio della pres sione sterile con trasduttore in punta dotato di acces sori previsto per l uso come strumento diagnostico per la rapida determinazione e il continuo monitoraggio della pressione intracranica Dato che utilizza un meto do di misurazione della pressione unico nel suo genere occorre leggere attentamente questa sezione A differenza dei sistemi di monitoraggio della pres sione ordinari il catetere Camino dispone di un tras duttore miniaturizzato in corrispondenza della punta distale Questa configurazione esclusiva elimina la necessit di disporre di un sistema pieno di fluido che trasporti le onde di pressione a un trasduttore esterno Ne consegue che i problemi inerenti ai sis temi riempiti di fluido sono anch essi eliminati Ne risulta una misurazione della pressione precisa e una traccia di forma d onda priva di artifatti ad alta fedelt Il catetere Camino imballato insieme a uno stru mento di regolazione dello zero che consente di cali brare il trasduttore durante la preparazione del catetere e il Raccordo adattatore a bullone LIC
24. apuchon compresseur est courte lorsque les deux sont bien serr s environ 2 mm fig 6 e APR S AVOIR SERR LE CAPUCHON COM PRESSEUR V RIFIER LE MONTAGE POUR TOUTE FUITE DE LCR SI UNE FUITE EST D CEL E TENIR LES AILES DU BOULON FERMEMENT D UNE MAIN ET SERRER DAVANTAGE LE CAPUCHON COMPRESSEUR SI LA FUITE DE LCR PERSISTE RETIRER LE MONTAGE DE MANIERE PR VENIR TOUT RISQUE D INFECTION MONITORAGE CONTINU DE LA PRESSION Puisque l extr mit distale du cath ter Camino est munie d un mini capteur un syst me base de liquide n est pas n cessaire Le besoin d un cap teur externe d une chambre de pression et d une tubulure de pression est limin et il est donc pos sible d effectuer un monitorage la pression en continu sans recalibrage LABELS INTERNATIONAUX BRANCHEMENTS DE RALLONGE DE CATHETER Ce symbole signifie galement EQUIPEMENT DE TYPE BF prot g contre les d scharges lectriques poss dant un l ment appliqu isol du type F flottant STERILE EO St rilis l oxyde d thyl ne Date de p remption gt Ne pas reutiliser a usage unique Fabricant Ne pas resteriliser OE RO EQUIPEMENT DE TYPE CF fourni avec un degr de protection contre les Y d charges lectriques sup rieur celui d un quipemnt de type BF poss dant un l ment appliqu isol du type F flot tant concu pour une application car diaque directe AN Voir le mode d emploi Lor
25. arf dieses Produkt nur an einen bzw auf Anordnung eines Arztes verkauft werden EC REP Autorisierte Vertretung in der Europ ischen Gemeinschaft SPEZIFIKATIONEN Kathetergr e am Wandler 4FR 1 35 mm Durchmesser Nennwert Wandlerart faseroptisch Frequenzgang System Modell MPM 1 SPM 1 Modell V420 M420 420XP Modell 420 100 Hz 3 dB 120 Hz 3 dB 33 Hz 3 dB Messbereich System 10 bis 125 mmHg Nullpunktdrift System Erste 24 Stunden maximal 5 Tage typisch 0 2 mmHg weniger als 1 mmHg pro Tag Temperaturkoeffizient Max 3 mmHg ber Temperaturbereich von 21 C bis 38 C 70 F 100 F Linearit t und Hysterese System Druckbereich 10 bis 50 mmHg 2 mmHg oder besser 51 bis 125 mmHg 6 des gemessenen Wertes oder besser Bezugsdruck atmosph risch berdruck 700 bis 1250 mmHg Camino Licox und Integra NeuroSciences sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation in den USA und oder anderen L ndern Das Integra Wellen Logo ist eine Marke der Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation Alle Rechte vorbehalten HERSTELLUNGSANGABEN Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 12 Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 CATETE
26. del adaptador de perno haga contacto con el conector hembra tipo Luer del Introductor LICOX Figs 1 y 5 b Engrane los conectores macho hembra tipo Luer y aj stelos entre s mediante rotaci n en sentido horario Verifique que el reborde del manguito pl stico blanco del Cat ter 110 4L haga contacto con la tapa de compresi n del adaptador de perno Fig 5 a La punta del Cat ter 110 4L se extender unos 15 mm m s all del perno Agarre el manguito pl stico blanco Fig 6 a y repliegue el Cat ter 110 4L hasta que el aro negro en el manguito pl stico blanco Fig 6 b quede expuesto Ajuste la tapa de compresi n del adaptador de perno Fig 5 c Finalmente la punta del Cat ter 110 4L se extender aproximadamente unos 12 mm m s all del perno Fig 6 Si va a usarse una sonda de temperatura consulte las Instrucciones de uso del Introductor LICOX para insertar la sonda de temperatura antes de ajustar la tapa de compresi n Cierre herm tico para prevenir infecciones Haga girar ligeramente la tapa de compresi n Fig 6 c del introductor en sentido horario hacia el perno Sostenga las aletas del perno Fig 6 d con una mano mientras ajusta la tapa de compresi n con la otra La distancia entre las aletas del perno y la tapa de compresi n es reducida al estar bien apretada aproxima damente unos 2 mm Fig 6 e DESPUES DE APRETAR LA TAPA DE COMPRESION REVISE EL MONTAJE POR INDICIOS DE FILTRACION D
27. e in the parenchyma or the subarachnoid space is clinically important CONTRAINDICATIONS This device is not intended for any use other than that indicated LICOX BOLT ADAPTER FITTING BLACK RING WHITE PLASTIC SLEEVE RISK AND COMPLICATIONS Maintenance of sterility during placement and subsequent handling of the Camino catheter is essential Aseptic technique should be used at all times when inserting the Camino Transducer Tipped Pressure Monitoring Catheter If monitoring is continued for more than 5 days placement of a new system under sterile conditions is recommended PRECAUTIONS e Extreme bending and or kinks can impair the performance of the Fiber Optic Pressure Transducer Exercise caution when handling the catheter The Camino catheter is designed for SINGLE USE ONLY DO NOT RESTERILIZE OR REUSE Camino 110 4L is supplied in a single use package and is guaranteed to be sterile and non pyrogenic unless opened or damaged The product is intended for use as an intracranial pressure monitor and is not to be reused Any attempts to resterilize or reuse the product will damage the catheter and impair its ability to function as intended Use aseptic technique throughout procedures Maintain the insertion site with regular meticulous redressing using aseptic technique Do not attach anything to transducer air vent Vent must remain open for proper operation Figure 1 CAUTION Federal U S A
28. er Caution Federal USA law Rx ONLY restricts this device to sale by or on the order of a physician EC REP Authorized representative in the European Community Y TYPE CF EQUIPMENT Provided with a SPECIFICATIONS Catheter Size at Transducer Transducer type Frequency response system Model MPM 1 SPM 1 Model V420 M420 420XP Model 420 Measurement range system Zero drift system First 24 hours maximum 5 days typical Temperature coefficient Linearity and hysteresis system Pressure range 10 to 50 mmHg 51 to 125 mmHg Reference pressure Overpressure 4FR 1 35mm Diameter Fiber optic 100Hz 3dB 120Hz 3dB 33Hz 3dB 10 to 125 mmHg 0 2 mmHg less than 1 mmHg per day Max of 3 mmHg over temperature range of 21 C to 38 C 70 F 100 F 2 mmHg or better 6 of reading or better Atmosphere 700 to 1250 mmHg Camino Licox and Integra NeuroSciences are registered trademarks at Integra LifeSciences Corporation in the United States and or other countries The Integra wave logo is a trademark of Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved MANUFACTURING INFORMATION Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 609 275 0500 Facsimile 609 275 5363 Customer Service USA Only 800 654 2873 Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel
29. es faseroptischen Druckwandlers beeintr chtigen Vorsicht bei der Handhabung des Katheters Der Camino Katheter ist nur zum EINMALIGEN GEBRAUCH BESTIMMT NICHT WIEDER STERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN Camino 110 4L wird in einer Einweg Packung geliefert und ist garantiert steril und pyrogenfrei sofern die Packung nicht ge ffnet oder besch digt wurde Das Produkt dient zur berwachung des intrakraniellen Drucks und darf nicht wiederverwendet werden Bei jedem Versuch der Resterilisierung oder Wiederverwendung des Produkts wird dessen Katheter besch digt und die bestimmungsgem Be Verwendung beeintr chtigt Jegliche Eingriffe m ssen unter aseptischen Bedingungen durchgef hrt werden Die Wundversorgung an der Einf hrungsstelle erfordert peinlich genaues wiederholtes Verbinden unter aseptischen Bedingungen e An der Wandler Entl ftungs ffnung darf nichts befestigt werden F r den sachgemaBen Betrieb muss die Entl ftungs ffnung offen bleiben Abb p HOSLNAG Abbildung 2 VORVERST RKER VERBINDER WANDLER VERBINDER Abbildung 3 WANDLER VERBINDER VORVERST RKER N VERBINDER WERKZEUG ZU NULLJUSTIERUNG VORSICHT Nach der US Gesetzgebung ist der Verkauf dieser Vorrichtung nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes zul ssig GEBRAUCHSANWEISUNG VORBEREITUNG DES CAMINO DRUCK BER WACHUNGS KATHETERS MIT DRUCK WANDLERSPITZE VOR DER EINFUHRUNG Der Camino Katheter kann mit einem
30. et mannelijke en het vrouwelijke luer type in elkaar en draai ze vast door ze rechtsom te draaien Controleer dat de schouder van de witte plastic mouw op de 110 4L katheter contact maakt met de compressorkap van het boutadapterhulpstuk afb 5 a Het uiteinde van de 110 4L katheter steekt 15 mm uit voorbij de bout Pak de witte plastic mouw afb 6 a en trek de 110 4L katheter totdat de zwarte ring op de witte plastic mouw afb 6 b zichtbaar wordt Draai de compressorkap van het hulpstuk van de boutadapter vast afb 5 c Tenslotte steekt het uiteinde van de 110 4L katheter ongeveer 12 mm uit voorbij de bout afb 6 Als een temperatuursonde wordt gebruikt zie dan de gebruiksaanwijzing van de LICOX introducer voor het insteken van de temper atuursonde voordat men de compressiekap vastdraait Stevig dichtmaken voorkomt infectie Draai de compressiekap afb 6 c van de intro ducer licht rechtsom op de bout Houd de vleugels van de bout afb 6 d met een hand vast en draai daarbij de compressiekap met de andere hand aan De afstand tussen de vleugels van de bout en de compressiekap is klein wan neer vast nl ongeveer 2 mm afb 6 e NA HET AANDRAAIEN VAN DE COM PRESSIEKAP CONTROLEERT U DE CON STRUCTIE OP CSF LEKKEN ALS U EEN LEK ZIET HOUD DAN DE VLEUGELS VAN DE BOUT STEVIG IN DE ENE HAND EN DRAAI DE COMPRESSIEKAP VERDER VAST ALS HET CSF LEK BLIJFT VERWIJDER DAN DE CONSTRUCTIE OM DE MOGELIJKHEID VAN INFECTI
31. f hren auf Null gestellt werden Siehe obige Anweisungen F hren Sie die Spitze des Camino Katheters 110 4L im Lumen des mit ICP gekennzeichneten Einf hrers ein Schieben Sie den Katheter bis zum Anschlag des Luer Steckers des Schraubadapterstutzens in der Luer Buchse des LICOX Einf hrers vor Abb 1 und 5b Bringen Sie den Stecker und die Buchse des Luer Anschlusses miteinander in Eingriff Durch Drehen im Uhrzeigersinn wird die Verbindung gefestigt Vergewissern Sie sich dass der Kragen der weiBen Plastikh lse am Katheter 110 4L die Druckkappe des Schraubadapterstutzens ber hrt Abb 5a Die Spitze des Katheters 110 4L steht 15 mm ber die Schraube hinaus Fassen Sie die weiBe Plastikh lse Abb 6a und ziehen Sie den Katheter 110 4L so weit zur ck bis der schwarze Ring an der weiBen Plastikh lse Abb 6b freiliegt Drehen Sie die Druckkappe des Schraubadapterstutzens fest Abb 5c Danach steht die Spitze des Katheters 110 4L ungef hr 12 mm Uber die Schraube hinaus Abb 6 Bei Verwendung einer Temperatursonde gibt Ihnen die Gebrauchsanleitung f r den LICOX Einf hrer weitere Hinweise zur Einf hrung der Temperatursonde vor dem Anziehen der Druckkappe Dichte Verbindung verhindert Infektionen Drehen Sie die Druckkappe Abb 6c des Einf hrers behutsam im Uhrzeigersinn auf die Schraube Halten Sie die Fl gel der Schraube Abb 6d mit einer Hand wahrend Sie die Druckkappe mit der anderen anziehe
32. iale toegang INDICATIES Het gebruik van de Camino kit voor de controle van de intercraniale druk wordt ge ndiceerd door een gekwalificeerde neurochirurg wanneer directe meting van intercraniale druk in het parenchym of de subarachno de ruimte LICOX BOUTADAPTERHULPSTUK ZWARTE RING WITTE PLASTIC MOUW klinisch belangrijk is CONTRA INDICATIES Het apparaat is niet bedoeld voor ander gebruik dan wat aangeduid werd RISICO EN COMPLICATIES Onderhoud van de steriliteit tijdens plaatsing en daarop volgende gebruik van de Camino katheter is essentieel Men dient te allen tijde aseptische technieken te gebruiken wanneer men de Camino katheter voor controle van de druk met aan het uiteinde een transductor insteekt Als men meer dan 5 dagen controleert wordt plaatsing van een nieuw systeem onder steriele condities aanbevolen VOORZORGSMAATREGELEN Extreem buigen en of kronkels kunnen de prestaties van de vezeloptische druktransductor negatief be nvloeden Wees voorzichtig wanneer u werkt met de katheter De Camino katheter is ontworpen ALLEEN VOOR EENMALIG GEBRUIK NIET OPNIEUW STERILISEREN OF OPNIEUW GEBRUIKEN Camino 110 4L wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik en is gegarandeerd steriel en niet pyrogeen tenzij de verpakking geopend of beschadigd is Het product is bestemd voor gebruik als een intracraniale drukmonitor en mag niet opnieuw worden gebruikt Alle pogingen het product opnieuw
33. law restricts this device to sale by or on the order of a physician INDE PREAMP CONNECTOR TRANSDUCER CONNECTOR Figure 3 TRANSDUCER CONNECTOR PREAMP CONNECTOR ADJUSTMENT TOOL INSTRUCTIONS FOR USE CAMINO TRANSDUCER TIPPED PRESSURE MONITORING CATHETER PREPARATION PRIOR TO INSERTION The Camino catheter can be used with the Camino V420 420 series or with Camino MPM SPM series pressure monitors For Camino monitor set up and use refer to the appropriate Camino monitor Directions For Use e USE CARE WHEN REMOVING THE CAMINO CATHETER FROM THE PACKAGING TO PREVENT THE LICOX BOLT ADAPTER FITTING COMPONENTS FROM SLIDING OFF THE END OF THE CATHETER e Remove the Camino catheter from its sterile package and firmly attach the transducer connector to the preamp connector Figure 2 If the monitor display does not read zero after a short system self check delay use the tool from the Camino catheter kit to turn the zero adjustment on the bottom side of the transducer connector until the monitor display reads zero Figure 3 IT IS RECOMMENDED THAT THE CAMINO CATHETER BE DISCONNECTED FROM THE PRE AMP CONNECTOR WHEN THE PATIENT IS MOVED THIS WILL NOT AFFECT CALIBRATION PLACE THE LICOX INTRODUCER AS DIRECTED IN THE LICOX INTRODUCER DIRECTIONS FOR USE PRIOR TO INSER TING THE CAMINO ICP 110 4L CATHETER INTO THE INTRODUCER The Touhy Borst compression fitting provided with the LICOX Introducer is not
34. marqu e ICP PIC de l intro ducteur Faire avancer le cath ter jusqu ce que le connecteur m le de type Luer sur l adaptateur boulon soit en contact avec le connecteur femelle de type Luer sur l introducteur LICOX figures 1 et 5 b Raccorder les connecteurs de type Luer m le et femelle et serrer en tournant dans le sens horaire V rifier que le bord du manchon en plastique blanc sur le cath ter 110 4L soit en contact avec le capuchon compresseur de l adaptateur boulon fig 5 a L extr mit du cath ter 110 4L se prolonge de 15 mm au del du boulon Tenir le manchon en plastique blanc fig 6 a et r tracter le cath ter 110 4L jusqu ce que l an neau noir sur le manchon en plastique blanc fig 6 b soit expos Serrer le capuchon compresseur de l adaptateur boulon fig 5 c L extr mit du cath ter 110 4L se prolonge de 12 mm environ au del du boulon fig 6 Si une sonde de temp rature doit tre utilis e consulter le Mode d emploi de l introducteur LICOX pour des informations concernant l in sertion de la sonde de temp rature avant de serrer le capuchon compresseur Un montage herm tique pr vient le risque d infection Faire tourner le capuchon compresseur fig 6 c de l introducteur l g rement dans le sens horaire sur le boulon Tenir les ailes du boulon fig 6 d d une main en serrant le capuchon compresseur de l autre La distance entre les ailes du boulon et le c
35. n Der Abstand zwischen den Fl geln der Schraube und der Druckkappe ist gering ungef hr 2 mm wenn diese fest angezogen ist Abb 6e NACH DEM ANZIEHEN DER DRUCKKAPPE PRUFEN SIE DIE VORRICHTUNG AUF LIQUOR LECKS WIRD EIN LECK FESTGESTELLT HALTEN SIE DIE FLUGEL DER SCHRAUBE FEST MIT EINER HAND UM DIE DRUCKKAPPE WEITER ANZUZIEHEN WENN DAS LIQUOR LECK WEITERHIN BESTEHT ENTFERNEN SIE DIE VORRICHTUNG UM DIE MOGLICHKEIT EINER INFEKTION ZU VERMEIDEN LAUFENDE DRUCKUBERWACHUNG Da der Camino Katheter am distalen Ende einen Miniatur Wandler aufweist entf llt ein mit Fl ssigkeit gef lltes System Dadurch sind ein externer Wandler ein Druckdom bzw ein Druckschlauch nicht mehr erforderlich Folglich kann der Druck laufend ohne Neukalibrierung gemessen werden 11 INTERNATIONALE KENNZEICHNUNGEN ANSCHL SSE F R KATHETER VERL NGERUNGSKABEL Symbol bedeutet auch TYP BF GERAT Gesch tzt gegen elektrischen Schock umfasst isoliertes schwebend angeordnetes Teil Typ F Sterilisiert mit Ethylenoxid T Verfalldatum Nicht wiederverwenden Einmal Vorrichtung Hersteller Nicht resterilisieren TYP CF GER T Weist einen Schutzgrad Y gegen elektrischen Schock auf der den f r TYP BF Ger te mit einem mit Typ F Isolierung schwebend angebrachten Teil berschreitet Zur direkten kardialen Anwendung bestimmt N Siehe Gebrauchsanweisung Lot Nummer Achtung Laut den Bundesgesetzen Rx ONLY der USA d
36. n emballage usage unique st rile et non pyrog ne sauf s il est ouvert ou endommag Le produit est pr vu pour tre utilis en tant que dispositif de mesure de la pression intracr nienne et ne doit pas tre r utilis Tout effort visant rest rilis er ou r utiliser le produit endommagera le cath ter et nuira son bon fonctionnement Observer une technique aseptique pendant toutes les proc dures e Entretenir le site d insertion en changeant m ticuleusement et r guli rement le pan sement en utilisant une technique aseptique Ne pas attacher d objet la prise d air du cap teur La prise d air doit rester libre pour assurer le bon fonctionnement du capteur figure 1 ATTENTION e Selon la Loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que par un m decin ou sur son ordonnance 5 Tl J z O gt 7 Figure 2 CONNECTEUR DU CAPTEUR CONNECTEUR DE PREAMPLI CONNECTEUR DU CAPTEUR CONNECTEUR DE PR AMPLI OUTIL DE R GLAGE DU Z RO MODE D EMPLOI PR PARATION AVANT INSERTION DU CATHETER A CAPTEUR CAMINO POUR LE MONITORAGE DE LA PRESSION Le cath ter Camino peut tre utilis avec les moniteurs de pression Camino s rie V420 420 ou s rie MPM SPM Pour des informations sur l installation et l utilisation des moniteurs de pression Camino consulter le Mode d emploi du moniteur Camino correspondant e RETIRER AVEC PR CAUTION LE CATH TER CAMINO DE SON EMBALL
37. o del cat ter en el transductor Tipo de transductor Respuesta de frecuencia sistema Modelo MPM 1 SPM 1 Modelo V420 M420 420XP Modelo 420 Escala de medici n sistema Deriva de cero sistema Primeras 24 horas m ximo 5 d as t pico Coeficiente de temperatura Linealidad e hist resis sistema Escala de presi n De 10 a 50 mmHg De 51a 125 mmHg Presion referencial Sobrepresi n 4 FR 1 35 mm de di m Nominal De fibra ptica 100Hz 3dB 120Hz 3dB 33Hz 3dB De 10 a 4125 mmHg 0 2 mmHg Menos de 1 mmHg por dia M ximo de 3 mmHg sobre la escala de temperatura de 21 C a 38 C de 70 F a 100 F 2 mmHg o mejor 6 de lectura o mejor Atmosf rica De 700 a 1250 mmHg Camino Licox e Integra NeuroSciences son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation en los Estados Unidos y o en otros pa ses El logotipo de la ola de Integra es una marca com ercial de Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation Todos los derechos reservados INFORMACI N DE FABRICACI N Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 20 Integra NeuroSciences Ltd EC REP Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 CAMINO KATHETER VOOR CONTROLE INTERCRANIALE DRUK met LICOX vc BOUTHULPSTUK MODEL 110
38. ode d emploi de l introducteur LICOX pour plus d informations Une gamme complete d instruments et de fourni tures est disponible aupr s d Integra Neuro Sciences dans nos Trousses d acc s cr nien INDICATIONS L utilisation de l ensemble Camino pour le moni torage de la pression intracr nienne par un neu rochirurgien qualifi est indiqu e lorsqu il est imp ratif de prendre une mesure directe de la pression intracr nienne dans le parenchyme ou l espace sous arachnoidien CAPUCHON COMPRESSEUR OUTIL DE R GLAGE DU Z RO ADAPTATEUR BOULON LICOX ANNEAU NOIR MANCHON EN PLASTIQUE BLANC CONTRE INDICATIONS Ce dispositif n est pas concu pour une utilisation autre que celle d crite dans les indications RISQUES ET COMPLICATIONS Il est imp ratif de pr server la st rilit des com posants pendant la pose et la manipulation sub s quente du cath ter Camino Une technique aseptique doit tre observ e tout moment lors de l insertion du cath ter capteur Camino pour le monitorage de la pression Si le monitorage se prolonge au del de 5 jours la pose d un nouveau syst me dans des condi tions st riles est recommand e MISES EN GARDE Toute plicature et ou torsion risque d entraver le fonctionnement du capteur optique de pres sion Manipuler le cath ter avec pr caution Le cath ter Camino est USAGE UNIQUE NE PAS REST RILISER OU R UTILISER Camino 110 4L est fourni dans u
39. r l uso LOT Numero di lotto Attenzione Le leggi federali USA limitano la vendita di Rx ONLY questo dispositivo a medici o dietro prescrizione medica Agente autorizzato nella EC REP Comunita europea CARATTERISTICHE TECNICHE Dimensioni del catetere in corrispondenza del trasduttore 4FR 1 35 mm di diametro Nominale Tipo trasduttore Fibra ottica Risposta di frequenza sistema Modello MPM 1 SPM 1 Modello V420 M420 420XP Modello 420 100Hz 3dB 120Hz 3dB 33Hz 3dB Range di misurazione sistema da 10 a 125 mmHg Deviazione dal punto zero sistema Prime 24 ore massimo 5 giorni tipico 0 2 mmHg meno di 1 mmHg al giorno Coefficiente di temperatura Massimo di 3 mmHg sul range di temperatura da 21 C a 38 C 70 F 100 F Linearit e isteresi sistema Range di pressione Da 10 a 50 mmHg Da 51 a 125 mmHg 2 mmHg o migliore 6 della lettura o migliore Pressione di riferimento Atmosfera Sovrappressione Da 700 a 1250 mmHg Camino Licox e Integra NeuroSciences sono marchi di fabbricazione registrati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e o in altri paesi Il logo onda Integra un marchio di Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation Tutti i diritti riservati DATI DI PRODUZIONE Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 60
40. rca 2 mm Fig 6 e DOPO AVER SERRATO IL CAPPUCCIO DI COM PRESSIONE CONTROLLARE CHE NON VI SIANO FUORIUSCITE DI FLUIDO CEREBROSPINALE NEL GRUPPO IN CASO DI FUORIUSCITA MAN TENERE SALDAMENTE LE ALETTE DEL BUL LONE IN UNA MANO E SERRARE ULTERIOR MENTE IL CAPPUCCIO DI COMPRESSIONE SE LA FUORIUSCITA DI FLUIDO CEREBROSPINALE CONTINUA RIMUOVERE IL CAMPIONE PER PREVENIRE LA POSSIBILIT DI INFEZIONI MONITORAGGIO CONTINUO DELLA PRESSIONE Dato che il catetere Camino dispone di un trasduttore miniaturizzato in corrispondenza della punta distale non richiede un sistema riempito di fluido Di con seguenza non sono necessari un trasduttore esterno una cupola di pressione e un tubo di pressione Ne risulta che la pressione pu essere monitorata con tinuamente senza dover ripetere la calibrazione 15 SIMBOLI INTERNAZIONALI CAVO DI PROLUNGA DEL CATETERE COLLEGAMENTI Il simbolo significa anche ATTREZZATURA DI TIPO BF protetta da scosse elettriche dotata di parte applicata isolata flottante di tipo F STERILEIEO Fee mediante ossido di eti T Data di scadenza Q Non riutilizzare dispositivo monouso gal Produttore Evitare la risterilizzazione ATTREZZATURA DI TIPO CF dotata di un Y grado di protezione da scosse elettriche maggiore di quello delle attrezzature di tipo BF dotata di parte applicata isolata flottante di tipo F prevista per le applicazioni cardiache dirette N Consultare le istruzioni pe
41. ression cap Fig 6 c of the introducer clockwise lightly onto the bolt Hold the wings of the bolt Fig 6 d with one hand while tightening the compression cap with the other The distance between the wings of the bolt and the compression cap is small when tight approx imately 2 mm Fig 6 e AFTER TIGHTENING THE COMPRESSION CAP CHECK THE ASSEMBLY FOR CSF LEAK AGE IF A LEAK IS NOTED HOLD THE WINGS OF THE BOLT FIRMLY IN ONE HAND AND TIGHTEN THE COMPRESSION CAP FUR THER IF THE CSF LEAKAGE PERSISTS REMOVE THE ASSEMBLY IN ORDER TO PRE VENT THE POSSIBILITY OF INFECTION CONTINUOUS PRESSURE MONITORING Since the Camino catheter has a miniaturized transducer at the distal tip it does not require a fluid filled system Thus the need for an external transducer pressure dome and pressure tubing is eliminated As a result pressure may be monitored continuously without recalibration INTERNATIONAL MARKINGS CATHETER EXTENSION CABLE CONNECTIONS Symbol also signifies TYPE BF EQUIPMENT Protected against elec tric shock having an F type isolated floating applied part Sterilized using ethylene oxide Date of expiration Do not reuse single use device Manufacturer e Do not resterilize DE 9 va degree of protection against electric shock higher than Type BF equipment having an F type isolated floating applied part intended for direct cardiac application N Refer to Directions for Use Lot Numb
42. used with this catheter Figure 4 Figure 5 Insertion of the Camino ICP 110 4L Catheter into the LICOX Introducer Remove the ICP obturator Fig 4 a from the Luer type connector Fig 4 b of the ICP lumen 1 9 mm of the introducer The Camino 110 4L ICP Catheter must be zeroed before insertion refer to previous instructions Insert the tip of the Camino 110 4L Catheter into the lumen of the Introducer marked ICP Advance the catheter until the male Luer type connector of the Bolt Adapter fitting contacts the female Luer type fitting of the LICOX Introducer Figs 1 amp 5 b Engage the male and female Luer type connec tors and tighten by rotating in a clockwise direction Verify that the shoulder of the white plastic sleeve on the 110 4L Catheter makes contact with the Bolt Adapter Fitting compressor cap Fig 5 a The tip of the 110 4L catheter will extend beyond the bolt by 15 mm Grasp the white plastic sleeve Fig 6 a and retract the 110 4L Catheter until the black ring on the white plastic sleeve Fig 6 b is exposed Tighten the Bolt Adapter Fitting compressor cap Fig 5 c Finally the tip of the 110 4L Catheter will extend beyond the bolt approximately 12 mm Fig 6 If a temperature probe will be used refer to the LICOX Introducer directions for use for the insertion of the temperature probe prior to tightening the compression cap Tight Seal prevents infection Rotate the comp
43. vanzare il catetere fino a quando il connettore maschio di tipo Luer del raccordo adattatore a bul lone non entra in contatto con il raccordo femmina di tipo Luer dell introduttore LICOX Fig 1 amp 5 b Innestare i connettori maschio e femmina di tipo Luer e serrarli ruotando in senso orario Verificare che la spalla della guaina di plastica bianca sul catetere 110 4L entri in contatto con il cappuccio di compressione del raccordo adattatore a bullone Fig 5 a La punta del catetere 110 4L fuoriesce dal bullone di 15 mm Afferrare la guaina di plastica bianca Fig 6 a e ritrarre il catetere 110 4L fino ad esporre l anello nero sulla guaina di plastica bianca Fig 6 b Serrare il cappuccio del compressore del raccordo adat tatore a bullone Fig 5 c Alla fine la punta del catetere 110 4L fuoriesce dal bullone di circa 12 mm Fig 6 Se si usa una sonda della temperatura con sultare le istruzioni per l uso dell introduttore LICOX relative all inserimento della sonda di temperatura prima di serrare il cappuccio di compressione La chiusura ermetica previene infezioni Ruotare leggermente in senso orario il cappuccio di compressione Fig 6 c dell introduttore sul bullone Mantenere le alette del bullone Fig 6 d con una mano mentre si stringe il cappuccio di compressione con l altra mano La distanza fra le alette del bullone e il cappuccio di compressione piccola quando il cappuccio stretto ci
Download Pdf Manuals
Related Search