Notification urgente de sécurité
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1. y companies of mronallohmon L Notification urgente de s curit Nom du produit DePuy G2 et FJORD tiges f morales ciment es No d ident FSCA DVA106196 Type de mesure Field Safety Notice Notification urgente de s curit Expediteur Johnson amp Johnson AG DePuy Rotzenbuhlstrasse 55 8957 Spreitenbach Destinataire Responsable Bloc OP Direction orthop die Directeur clinique Directeur Details au sujet des produits concernes D nomination du produit DePuy G2 et FJORD tiges f morales ciment es polies en alliage cobalt chrome CoCr en combinaison avec un couple de frottement m tal m tal Num ros d article References annexe A Numero de lot Tous les num ros de lots Description du probl me En f vrier 2007 DePuy en Grande Bretagne faisait para tre un courrier destin aux utilisateurs du mod le ULTIMA TPS afin de signaler qu un centre d tudes avait rapport 43 r visions de tiges f morales en CoCr polies DePuy ULTIMA TPS sur une cohorte de 637 proth ses de hanche Le 14 juin 2007 l Agence britannique de surveillance des produits de sant MHRA a alors publi une notification urgente de s curit Ces r visions s accompagnaient d une n crose importante des tissus mous p ri implantaires Dans tous les cas la tige f morale a t implant e en combinaison avec le couple de frottement m tal m tal ULTIMA Lors de l extraction de ces tiges une corrosion importante fu2. 11 13 85 7479 G2 Polished Stem RSA Study Size 9 11 13 85 7480 G2 Polished Stem RSA Study Size 11 11 13 85 7481 G2 Polished Stem RSA Study Size 1M 11 13 85 7482 G2 Polished Stem RSA Study Size 3M 11 13 85 7483 G2 Polished Stem RSA Study Size 5M 11 13 85 7484 G2 Polished Stem RSA Study Size 7M 11 13 85 7485 G2 Polished Stem RSA Study Size 9M 11 13 85 7486 G2 Polished Stem RSA Study Size 11M 11 13 Brand FJORD Released 1997 Obsolete May 2011 Code L96909 L96910 L96911 L96912 L96913 L96914 L96915 L96916 L96918 L96932 L96934 L96936 L96938 DePuy companies of fohmonsfohwon Description FJORD Cemented Standard Femoral Stem 12 14 Size 9 FJORD Cemented Standard Femoral Stem 12 14 Size 10 FJORD Cemented Standard Femoral Stem 12 14 Size 11 FJORD Cemented Standard Femoral Stem 12 14 Size 12 FJORD Cemented Standard Femoral Stem 12 14 Size 13 FJORD Cemented Standard Femoral Stem 12 14 Size 14 FJORD Cemented Standard Femoral Stem 12 14 Size 15 FJORD Cemented Standard Femoral Stem 12 14 Size 16 FJORD Cemented Standard Femoral Stem 12 14 Size 18 FJORD Cemented Long Femoral Stem 12 14 Size 12 FJORD Cemented Long Femoral Stem 12 14 Size 14 FJORD Cemented Long Femoral Stem 12 14 Size 16 FJORD Cemented Long Femoral Stem 12 14 Size 18
3. 2 Cemented Stem 1 Articuleze Taper Released May 2000 900000143 G2 Cemented Stem 3 Articuleze Taper Current 900000145 G2 Cemented Stem 5 Articuleze Taper 900000147 G2 Cemented Stem 7 Articuleze Taper 900000149 G2 Cemented Stem 9 Articuleze Taper 900000151 G2 Cemented Stem 11 Articuleze Taper 900000161 G2 Cemented Stem 1L Articuleze Taper 900000163 G2 Cemented Stem 3L Articuleze Taper 900000165 G2 Cemented Stem 5L Articuleze Taper 900000167 G2 Cemented Stem 7L Articuleze Taper 900000169 G2 Cemented Stem 9L Articuleze Taper 900000171 G2 Cemented Stem 11L Articuleze Taper G2 CEMENTED 11 13 85 8400 G2 Polished Femoral Component Size 1 11 13 Released Sep 1998 85 8401 G2 Polished Femoral Component Size 3 11 13 Current 85 8402 G2 Polished Femoral Component Size 5 11 13 85 8403 G2 Polished Femoral Component Size 7 11 13 85 8404 G2 Polished Femoral Component Size 9 11 13 85 8405 G2 Polished Femoral Component Size 11 11 13 85 8407 G2 Polished Femoral Component Size 1M 11 13 85 8408 G2 Polished Femoral Component Size 3M 11 13 85 8409 G2 Polished Femoral Component Size 5M 11 13 85 8410 G2 Polished Femoral Component Size 7M 11 13 85 8411 G2 Polished Femoral Component Size 9M 11 13 85 8412 G2 Polished Femoral Component Size 11M 11 13 G2 CEMENTED RSA 11 13 85 7475 G2 Polished Stem RSA Study Size 1 11 13 Released June 2000 85 7476 G2 Polished Stem RSA Study Size 3 11 13 Current 85 7477 G2 Polished Stem RSA Study Size 5 11 13 85 7478 G2 Polished Stem RSA Study Size 7
4. en CoCr cimentees et polies de DePuy combin es un couple de frottement m tal m tal Tel 41 0 56 417 33 33 Fax 41 0 56 417 35 00 www jnj com companies of fohnrnalohnron P i i DePuy a par ailleurs d cid de compl ter son mode d emploi IFU pour la tige femorale G2 Le nouveau mode d emploi contiendra une mise en garde contre l implantation de cette proth se de la hanche avec un couple de frottement m tal m tal Le mode d emploi pour FJORD n est pas actualis car ce produit est obsol te Les tiges femorales distribu es par DePuy et qui sont concern es par cette notification urgente de s curit sont les tiges f morales en CoCr cimentees et polies suivantes les codes produits figurent en annexe A en combinaison avec le couple de frottement metal r 2 m tal DePuy FJORD commercialisation 1997 2011 et G2 commercialisation depuis 1998 jusqu aujourd hui Effets cliniques Les effets cliniques ventuels concernent l implantation d une tige f morale DePuy G2 ou FJORD en combinaison avec un couple m tal m tal et sont li s une corrosion importante l int rieur du manteau de ciment pouvant entrainer des effets secondaires n fastes et ou la n crose des tissus mous Veuillez trouver ci apr s des exemples d ordre g n ral de risques dangers ventuels pouvant survenir lorsqu une op ration de r vision s av re n cessaire 1 Infection post op ratoire apr s l op ration initiale ou
5. l op ration de r vision intra op ratoire au cours de l op ration de r vision 2 Cicatrisation suppl mentaire post op ratoire apr s l op ration de r vision 3 Dommages sur le plan nerveux et vasculaire intra op ratoire en cas d op ration de r vision 4 Surcroit de douleurs pour le patient post op ratoire apr s l op ration initiale ou l op ration de r vision 5 Probabilit r duite d une orientation inexacte de l implant post op ratoire apr s l op ration initiale ou l op ration de r vision intra op ratoire au cours de l op ration de r vision 6 Probl mes fonctionnels r sultant des points 1 5 post op ratoire apr s l op ration initiale ou l op ration de r vision 7 Risques li s l anesth sie suite une op ration suppl mentaire intra op ratoire au cours de l op ration de r vision REMARQUE Les r sultats des recherches men es par DePuy ne conduisent pas la soci t conclure qu en cas d utilisation de la tige f morale G2 ou FJORD avec une autre combinaison il peut en r sulter une corrosion importante de la surface polie l int rieur du manteau de ciment Suivi des patients Les patients porteurs d un couple de frottement m tal m tal doivent tre suivis en fonction des directives et des standards de traitement locaux Pour de plus amples informations relatives au traitement des patients porteurs de couples m tal m tal veuillez vous adresser votre association d o
6. rthop die locale Diffusion de la pr sente information Veuillez vous assurer que tous les utilisateurs des produits susmentionn s et d autres personnes de votre tablissement informer prennent connaissance de cette notification urgente de s curit Si vous avez remis des produits des tiers nous vous prions de leur transmettre une copie de cette information ou d avertir la personne de contact indiqu e ci dessous Veuillez conserver cette information jusqu ce que les mesures soient termin es Swissmedic a re u une copie de cette Notification urgente de s curit Pour de plus amples informations veuillez vous adresser aux interlocuteurs cit s DePuy companies of fohmonafohmon Interlocuteurs Alexandra K mpf Bianca von Einem Manager Regulatory amp Government Affairs Group Manager Hip Johnson amp Johnson AG Joints Orthopaedics Switzerland Austria Germany Switzerland T l 056 417 33 33 T l 49 6841 1893 0 Fax 056 417 35 00 Portable 49 173 5606850 E mail akaempf its jnj com Fax 49 6841 1893 633 E mail beinem its jnj com i V Flaws v Brew Remarque 1 ZA A l int rieur de la zone de contact du ciment Comprenant une t te f morale en CoCr et une cupule ac tabulaire la cupule tant constitu e d une structure m tallique monobloc ou modulaire DePuy companies of fohmonsfohwon Appendix A Product codes Brand Code Description G2 CEMENTED ARTICULEZE 900000141 G
7. t constat e la surface polie au niveau du manteau de ciment c est dire la partie de la tige se trouvant au contact du ciment osseux Depuis la diffusion de la notification de s curit susmentionn e DePuy a constamment proc d Sa surveillance post commercialisation et effectu des recherches cette fin DePuy a eu galement connaissance de deux autres rapports relatifs la corrosion en Grande Bretagne tige f morale en CoCr ciment e et polie ULTIMA TPS en combinaison avec un couple m tal m tal Les donn es de DePuy issues de la surveillance post commercialisation ne permettent pas de constater la pr sence d effets secondaires dus la corrosion des tiges f morales G2 et FJORD Pourtant les r sultats de ses recherches am nent DePuy conclure qu en combinaison avec un couple de frottement m tal m tal les tiges f morales en CoCr ciment es et polies de DePuy telles que les mod les G2 et FJORD pourrait potentiellement pr senter un degr significatif de corrosion sur la surface polie situ e l int rieur du manteau de ciment fohwon afohwon Cette corrosion pourrait potentiellement entra ner une augmentation du nombre de cas de n crose des tissus mous p ri implantaires Johnson amp Johnson AG Rotzenbuehlstrasse 55 CH 8957 Spreitenbach Voil pourquoi DePuy a publi une notification urgente de s curit pour mettre en garde en cas d implantation de la configuration suivante Les tiges femorales
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