Mélange de bonain
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1. Les prescriptions g n rales et les monographies g n rales de la Pharmacop e europ enne ainsi que les pr ambules du Formulaire national et de la Pharmacop e fran aise s appliquent Formulaire national 20122. la tache du chromatogramme obtenu avec la solution t moin b Chromatographie sur couche mince 2 2 27 Solution examiner Solution S Solution t moin Dissolvez 0 167 g de chlorhydrate de coca ne R dans de l fthanol 96 pour cent R et compl tez 25 mL avec le m me solvant Plaque plaque recouverte de gel de silice GR Phase mobile m thanol R ammoniaque concentr e R 100 0 3 V V D p t 2 uL D veloppement sur les 8 4 de la plaque S chage l air D tection pulv risez de la solution d iodobismuthate de potassium R Les prescriptions g n rales et les monographies g n rales de la Pharmacop e europ enne ainsi que les pr ambules du Formulaire national et de la Pharmacop e fran aise s appliquent Formulaire national 2012 ANSM M LANGE DE BONAIN 3 R sultats la tache principale du chromatogramme obtenu avec la solution examiner est semblable quant sa position et sa coloration la tache principale du chromatogramme obtenu avec la solution t moin DOSAGE Chlorhydrate de coca ne Dissolvez 0 750 g de m lange de Bonain dans un m lange de 5 0 mL d acide chlorhydrique 0 01 M et de 50 mL d thanol 96 pour cent R Titrez par l hydroxyde de sodium 0 1 M D terminez le point de fin de titrage par potentiom trie 2 2 20 Mesurez le volume utilis entre les 2 points d inflexion 1 mL d hydroxyde de sodium 0 1 M correspond 33 98 mg de C17H22CINO
3. ANSM M LANGE DE BONAIN La pr paration satisfait aux monographies Pr parations buccales 1807 ou Pr parations nasales 0676 ou Pr parations auriculaires 0652 en fonction de l usage DEFINITION Formule Composant Quantit Fonction R f rentiel Coca ne chlorhydrate de 1 0 g Substance active Ph Eur 0073 L vomenthol 1 0g Substance active Ph Eur 0619 Ph nol 1 0g Substance active Ph Eur 0631 Teneurs Coca ne chlorhydrate 31 5 pour cent 35 0 pour cent m m L vomenthol 31 5 pour cent 35 0 pour cent m m Ph nol 31 5 pour cent 35 0 pour cent m m PRODUCTION Dans un r cipient de contenance adapt e introduisez le ph nol le l vomenthol et le chlorhydrate de coca ne et chauffez si n cessaire au bain marie 50 C jusqu liqu faction Agitez jusqu compl te dissolution CARACTERES Aspect liquide sirupeux limpide incolore IDENTIFICATION Solution S Dissolvez 0 6 g de m lange de Bonain dans de l fhanol 96 pour cent R et compl tez 25 mL avec le m me solvant A Chromatographie sur couche mince 2 2 27 Solution examiner Solution S Cette pr paration n est d livr e qu aux professionnels de sant habilit s la prescrire et l administrer sur pr sentation d une commande usage professionnel effectu e dans les conditions pr vues l article R 5132 45 du Code de la Sant Publique pour des rai
4. L vomenthol et ph nol Chromatographie en phase gazeuse 2 2 28 Solution d talon interne a Dissolvez 3 33 g de camphre rac mique R dans de l thanol anhydre R et compl tez 100 0 mL avec le m me solvant Solution d talon interne b Dissolvez 3 33 g de thymol R dans de l thanol anhydre R et compl tez 100 0 mL avec le m me solvant Solution examiner Dissolvez 1 0 g de m lange de Bonain dans de l thanol anhydre R Ajoutez 10 0 mL de chacune des deux solutions d talon interne et compl tez 100 0 mL avec de l fhanol R Solution t moin a Dissolvez 3 33 g de l vomenthol R dans de l thanol anhydre R et compl tez 50 0 mL avec le m me solvant Solution t moin b Dissolvez 3 33 g de ph nol R dans de l thanol anhydre R et compl tez 50 0 mL avec le m me solvant Solution t moin c Pr levez 5 0 mL de solution t moin a Ajoutez 5 0 mL de solution t moin b 10 0 mL de solution d talon interne a 10 0 mL de solution d talon interne b et compl tez 100 0 mL avec de l thanol anhydre R Colonne mat riau silice fondue dimensions 60 m 0 32 mm phase stationnaire macrogol 20 000 R paisseur du film 0 5 um Gaz vecteur h lium pour chromatographie R D bit 1 5 mL min Rapport de division 1 40 Les prescriptions g n rales et les monographies g n rales de la Pharmacop e europ enne ainsi que les pr ambules d
5. sons li es exclusivement la s curit d utilisation de la pr paration et n cessitant une d tention et une manipulation exclusive par un professionnel de sant Les prescriptions g n rales et les monographies g n rales de la Pharmacop e europ enne ainsi que les pr ambules du Formulaire national et de la Pharmacop e fran aise s appliquent Formulaire national 2012 ANSM M LANGE DE BONAIN 2 Solution t moin a Dissolvez 0 2 g de ph nol R dans de l thanol 96 pour cent R et compl tez 25 mL avec le m me solvant Solution t moin b Dissolvez 0 2 g de vomenthol R dans de l thanol 96 pour cent R et compl tez 25 mL avec le m me solvant Plaque plaque au gel de silice GF 254 R Phase mobile chlorure de m thyl ne R ther isopropylique R 93 7 V V D p t 2 uL D veloppement sur les 3 4 de la plaque S chage l air D tection examinez en lumi re ultraviolette 254 nm R sultat la tache principale du chromatogramme obtenu avec la solution examiner est semblable quant sa position et ses dimensions la tache principale du chromatogramme obtenu avec la solution t moin a D tection B pulv risez le r actif la vanilline sulfurique R et chauffez la plaque quelques minutes 100 105 C R sultat B la tache de couleur bleue R 0 31 du chromatogramme obtenu avec la solution examiner est semblable quant sa position et sa coloration
6. u Formulaire national et de la Pharmacop e fran aise s appliquent Formulaire national 2012 ANSM M LANGE DE BONAIN 4 Temp rature Intervalle Temp rature min C Colonne 0 20 150 20 30 150 200 30 45 200 Chambre injection 200 D tecteur 230 D tection ionisation de flamme Injection 1 uL de solution examiner et de solution t moin c R tention relative par rapport au camphre temps de r tention environ 12 6 min l vomenthol environ 1 2 ph nol environ 2 6 thymol environ 3 2 Conformit du syst me solution t moin c r solution au minimum 6 0 entre les pics dus au camphre et au l vomenthol Calculez la teneur pour cent en C 5H20O l vomenthol en prenant le camphre comme talon interne et en tenant compte de la teneur d clar e en l vomenthol R Calculez la teneur pour cent en CsH6O ph nol en prenant le thymol comme talon interne et en tenant compte de la teneur d clar e en thymol R CONSERVATION A labri de la lumi re en r cipient de verre Dur e limite d utilisation 3 ans ETIQUETAGE L tiquette est conforme aux r gles de d livrance des substances stup fiantes L tiquette indique la voie d administration et le mode d emploi conform ment la r glementation en vigueur CLASSE THERAPEUTIQUE Anesth siques locaux esters de l acide benzo que Classe ATC N01BC 01 coca ne Contre indiqu chez la femme enceinte
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