NOTICE - Laboratoire AGUETTANT
Contents
1. e agiter la poche pour homog n iser la solution Le produit est pr t tre administr V rifier l int grit de suremballage Sortir la poche du suremballage et faire les v rifications habituelles limpidit absence de fuites volume p remption Perforer le site de perfusion en enfon ani le perforateur du useur l int rieur du c ne de la tulipe Ouvrir le clamp du perfuseur et r aliser la purge Fermer le clamp Protocole d utilisation nature de la solution La pr sence de gouneletes entre 1 peche ct i mabaan o 5 au proc d de st rilisation vapeur TULIFLEX DAT Double acc s trocardable Fermer la prise d air a Casser l obturateur de la du perfuseur s il y en tulipe pour lib rer le a une et fermer le clamp site de perfusion st rile IV Ajout ventuel de m dicaments dans la poche injecter en perforant le site d injection de la poche avec l aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert Agiter a e pour g n iser la solution Le produit est pr t tre administr Mode d emploi pour la pr sentation en poche TULIFLEX LA Luer Acc s Sch ma n l e v rifier l int grit du suremballage e sortir la poche du suremballage et faire les v rifications habituelles limpidit absence de fuites volume nature de la solution p remption La pr sence de gouttelettes entre la poche et le suremballa2. tre effectu e sous une surveillance r guli re et attentive Les param tres biologiques et cliniques en particulier les lectrolytes s riques doivent tre surveill s Le nouveau n pr matur ou terme peut retenir un exc s de sodium en raison de l immaturit de la fonction r nale Par cons quent chez le nouveau n pr matur ou terme des perfusions r p t es de chlorure de sodium ne doivent tre administr es qu apr s d termination de la concentration s rique en sodium Le chlorure de sodium doit tre utilis avec pr caution chez les patients atteints d hypertension d insuffisance cardiaque d d me pulmonaire ou p riph rique d alt ration de la fonction r nale de pr clampsie d hyperaldost ronisme ou d autres affections et traitements par ex les corticost ro des associ s la r tention de sodium Interactions avec d autres m dicaments Prise ou utilisation d autres m dicaments Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin ou votre pharmacien Interactions avec les aliments et les boissons Sans objet Interactions avec les produits de phytoth rapie ou th rapies alternatives Sans objet Utilisation pendant la grossesse et l allaitement Grossesse Allaitement Ce produit peut tre administr pendant la grossesse ou l allaitement si n cessaire Demandez conseil votre m decin ou votre
3. NOTICE Mis jour 07 02 2005 D nomination du m dicament CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0 9 POUR CENT solution pour perfusion Encadr Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce m dicament Elle contient des informations importantes pour votre traitement Si vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien e Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire e Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils adressez vous votre pharmacien e Si les sympt mes s aggravent ou persistent consulter un m decin e Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionn es comme tant grave veuillez en informez votre m decin ou votre pharmacien Sommaire notice Dans cette notice 1 QU EST CE QUE CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0 9 POUR CENT solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0 9 POUR CENT solution pour perfusion 3 COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0 9 POUR CENT solution pour perfusion 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS 5 COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0 9 POUR CENT solution pour perfusion 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1 QU EST CE QUE CHLORURE DE SODIUM AGUETT ANT 0 9 POUR CENT
4. dispositif de transfert p gt Agiter ta poche pour gt En cas d ajouts de m dicaments dans La fvi A Pa homog n tser la solution Le produit est pr t tre administr Fr quence d administration Se conformer l avis m dical Sympt mes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilis plus de CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0 9 solution pour perfusion que vous n auriez d Les effets ind sirables g n raux de l exc s de sodium comprennent naus es vomissements diarrh e crampes abdominales soif baisse de la s cr tion de salive et de larmes sudation fi vre tachycardie hypertension insuffisance r nale d me pulmonaire et p riph rique arr t respiratoire c phal es tourdissement impatiences irritabilit lipothymie contraction et raideur musculaire convulsions coma et d c s Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatr mie qui doit tre trait e en milieu sp cialis Les chlorures en exc s dans l organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant Lorsque le chlorure de sodium 0 9 est utilis comme diluant pour des pr parations injectables d autres m dicaments les signes et sympt mes de perfusion excessive sont li s la nature de l additif utilis En cas de perfusion excessive accidentelle interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et sympt mes clini
5. ge est li e au proc d de st rilisation vapeur Sch ma n 1l e fermer le clamp du perfuseur e connecter Sch ma n 1ll e casser le rupteur e ouvrir le clamp du perfuseur et purger Fermer le clamp Sch ma n lV e en cas d ajouts de m dicaments dans la poche injecter le produit ajouter en perforant le site d injection de la poche l aide de l aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert e agiter la poche pour homog n iser la solution le produit est pr t tre administr Lucr Acc s Protocole d utilisation I II V rilier l imt gril Fermer le clamp du surermballage du reriuseur Sortir la poche Connecter du sr rhallage et faire les v nifcativns hab uelles limp dit absence IV de fuites volume rature de Le soon ee p remptice dans la poche injecte La pr sence de guuttel ties erte la pocha et le sucernbaliage Sun ke site ist Tide aa proc d de st ribsation vapeur d injection de la poche avec l asguille etes scnngue ou chui ll dispos ds Casser le rupicur transfert Ouvrir le clamp du Agierla pama e r alise peche oi Fermer le clamp la PC ri 3 Le produit cst pr t tre administr Mode d emploi pour la pr sentation en poche TULIFLEX T OFF e v rifier l int grit du suremballage e sortir la poche du suremballage et faire les v rifications habituelles limpidit absence de fuites volume nature de la solu
6. lit pharmaceutique administrer Lorsque le chlorure de sodium 0 9 est utilis comme diluant pour des pr parations injectables d autres m dicaments le dosage administr et le d bit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la dose de m dicament prescrit Se conformer l avis m dical Mode et voie d administration Perfusion intraveineuse Se conformer l avis m dical Mode d emploi pour la pr sentation en poche TULIFLEX DAT double acc s trocardable Sch ma n l e v rifier l int grit du suremballage e sortir la poche du suremballage et faire les v rifications habituelles limpidit absence de fuites volume nature de la solution p remption La pr sence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est li e au proc d de st rilisation vapeur Sch ma n 1l TULIFLEX DAT double acc s trocardable Protocole d utilisation e fermer la prise d air du perfuseur s il y en a une et fermer le clamp e casser l obturateur de la tulipe pour lib rer le site de perfusion st rile Sch ma n Iil e perforer le site de perfusion en enfon ant le perforateur du perfuseur l int rieur du c ne de la tulipe e ouvrir le clamp du perfuseur et purger Fermer le clamp Sch ma n 1V e en cas d ajouts de m dicaments dans la poche injecter le produit ajouter en perforant le site d injection de la poche l aide de l aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert
7. mpre la perfusion valuer le patient instaurer les mesures correctives appropri es et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice ou si certains effets ind sirables deviennent graves veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0 9 POUR CENT solution pour perfusion Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Date de p remption Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0 9 POUR CENT solution pour perfusion apr s la date de p remption mentionn e sur la bo te Conditions de conservation A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C pour les poches Si n cessaire mises en garde contre certains signes visibles de d t rioration Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENT AIRES Liste compl te des substances actives et des excipients Que contient CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0 9 POUR CENT solution pour perfusion La substance active est Chlorure de sodium iii suntt tnana nunn ranna EEEE ecenauaeeeceenenn ee ee ceeenaeeeeeeeeennseee 0 9 g Pour 100 ml Sodium 154 mmol l Chlorures 154 mmol l Osmolarit 308 mOsm pH 4 5
8. pH 7 0 L autre composant est Eau pour pr parations injectables Forme pharmaceutique et contenu Qu est ce que CHLORURE DE SODIUM AGUETT ANT 0 9 POUR CENT solution pour perfusion et contenu de l emballage ext rieur Solution pour perfusion CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0 9 solution pour perfusion est pr sent e en poche en flacon verre o en ampoule Nom et adresse du titulaire de l autorisation de mise sur le march et du titulaire de l autorisation de fabrication responsable de la lib ration des lots si diff rent Titulaire Laboratoire AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon Cedex Exploitant Laboratoires AGUETTANT Parc Scientifique Tony Garnier 1 rue Alexander Fleming 69007 LYON CEDEX Fabricant Laboratoires AGUETTANT Parc Scientifique Tony Garnier 1 rue Alexander Fleming 69007 LYON CEDEX Noms du m dicament dans les Etats membres de l Espace Economique Europ en Sans objet Date d approbation de la notice La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est le date AMM sous circonstances exceptionnelles Sans objet Informations Internet Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps France Informations r serv es aux professionnels de sant Sans objet Autres Sans objet
9. pharmacien avant de prendre tout m dicament Sportifs Sans objet Effets sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines Sans objet Liste des excipients effet notoire Sans objet 3 COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0 9 POUR CENT solution pour perfusion Instructions pour un bon usage Sans objet Posologie Mode et ou voie s d administration Fr quence d administration et Dur e du traitement Posologie La dose peut tre exprim e en mEq ou mmol de sodium masse de sodium ou masse de sel de sodium 1 g NaCl 394 mg 17 1 mEq ou 17 1 mmol de Na et Cl La concentration et la posologie de solution de chlorure de sodium pour usage intraveineux sont d termin es par plusieurs facteurs comprenant l ge le poids l tat clinique du patient et en particulier l tat d hydratation du patient Les concentrations lectrolytiques s riques doivent tre surveill es attentivement La posologie recommand e pour le traitement de la d shydratation extracellulaire isotonique et de la d pl tion sodique est la suivante e chez l adulte 500 ml 3 litres 24 h e chez le nourrisson et l enfant 20 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel selon l ge et la masse corporelle totale Le d bit de perfusion d pend de l tat clinique du patient La posologie recommand e lorsque la solution est utilis e comme transporteur ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de sp cia
10. ques li s au m dicament administr Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapt en fonction des besoins Instructions en cas d omission d une ou de plusieurs doses Si vous oubliez d utiliser CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0 9 solution pour perfusion Ne pas administrer de dose compensatoire et reprendre le cours normal du traitement Risque de syndrome de sevrage Sans objet 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Description des effets ind sirables Comme tous les m dicaments CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0 9 POUR CENT solution pour perfusion est susceptible d avoir des effets ind sirables bien que tout le monde n y soit pas sujet Des effets ind sirables ne sont pas attendus dans les conditions de traitement habituelles Des r actions ind sirables peuvent tre associ es la technique d administration et comprennent r ponse f brile infection au niveau du site d injection douleur ou r action locale irritation veineuse thrombose veineuse ou phl bite s tendant partir du site d injection extravasation et hypervol mie Les effets ind sirables g n raux de l exc s de sodium sont d crits dans la section surdosage Lorsque le chlorure de sodium 0 9 est utilis comme diluant pour des pr parations injectables d autres m dicaments la nature de l additif d termine la probabilit d apparition d autres effets ind sirables En cas de r actions ind sirable au m dicament ajout interro
11. solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE Classe pharmacoth rapeutique SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION SOLUTION D ELECTROLYTES CHLORURE DE SODIUM Indications th rapeutiques CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0 9 solution pour perfusion est indiqu e pour le traitement de la d shydratation extracellulaire isotonique e pour le traitement de la d pl tion sodique e comme transporteur ou diluant de m dicaments compatibles pour administration parent rale intraveineuse 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0 9 POUR CENT solution pour perfusion Liste des informations n cessaires avant la prise du m dicament Sans objet Contre indications N utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0 9 solution pour perfusion chez les patients pr sentant une hypernatr mie taux anormalement lev de sodium dans le sang ou une hyperchlor mie taux anormalement lev de chlorure dans le sang De plus lorsque la solution isotonique de chlorure de sodium est utilis e comme v hicule les contre indications relatives au x m dicament s ajout s doivent tre prises en compte Pr cautions d emploi mises en garde sp ciales Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0 9 POUR CENT solution pour perfusion Une surveillance clinique particuli re est n cessaire au d but de toute perfusion intraveineuse L administration doit
12. tion p remption La pr sence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est li e au proc d de st rilisation vapeur e fermer la prise d air du perfuseur s il y en a une et fermer le clamp e ouvrir aseptiquement par torsion du twist off e perforer le site de perfusion en enfon ant le trocart du perfuseur avec un mouvement de rotation e ouvrir le clamp du perfuseur et purger Fermer le clamp e en cas d ajouts de m dicaments dans la poche injecter le produit ajouter en perforant le site d injection de la poche l aide de l aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert e agiter la poche pour homog n iser la solution Le produit est pr t tre administr Protocole d utilisation TULIFLEX T 0FF I V rifier l int grit du suremballage Sortir La poche du suremballage v rifier la limpidit de La solution et l int grit du contenant la pr sence de gouttelettes entre la poche et le surembaliage n est pas anormate perfuseur s il y en une et fermer le clamo gt Ouvrir aseptiquement par torsion du Twist Off gt Fermer la prise d air du II SR Fertorer te site de perfusion en enfon ant le trocart du perfuseur avec un mouvement de ratation Ouvrir Le clame du perfuseur et purger Fermer le clamp poche injecter le produit ajouter en perforant Le site d injection de La poche l aide de l aiguille de la seringue ou du
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