Raplixa, INN- Human Fibrinogen, Human thrombin
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1. des femmes enceintes ou qui allaitent Il n existe pas suffisamment d information pour tablir si l utilisation de Raplixa pendant la grossesse ou l allaitement est associ e un risque particulier 22 Si vous tes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez tre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil votre m decin ou pharmacien avant de recevoir ce m dicament 3 Comment Raplixa est il utilis Seuls des chirurgiens exp riment s qui ont re u une formation ces fins peuvent utiliser Raplixa Votre chirurgien traitant vous administrera Raplixa pendant l intervention chirurgicale Avant d appliquer Raplixa sur la surface traiter la plaie doit tre s ch e au moyen de techniques conventionnelles p ex par l application intermittente de compresses ou de tampons d ouate ou avec des dispositifs d aspiration Il existe trois m thodes d administration de Raplixa Application de Raplixa directement partir du flacon sur le site h morragique suivie de l application de l ponge de g latine Application directement partir du flacon sur une ponge de g latine humidifi e puis application sur le site h morragique La troisi me m thode est l application de Raplixa sur le site h morragique en utilisant le dispositif de pulv risation recommand suivie par l application de l ponge de g latine La quantit de Raplixa qui sera appliqu e d pendra de la sur2. Le titulaire de l autorisation de mise sur le march r alisera les activit s et Interventions requises d crites dans le PGR adopt et pr sent dans le Module 1 8 2 de l autorisation de mise sur le march ainsi que toutes actualisations ult rieures adopt es du PGR De plus un PGR actualise doit tre soumis la demande de l Agence europ enne des m dicaments des lors que le systeme de gestion des risques est modifi notamment en cas de reception de nouvelles informations pouvant entra ner un changement significatif du profil b n fice risque ou lorsqu une tape importante pharmacovigilance ou minimisation du risque est franchie Lorsque les dates de soumission d un PSUR coincident avec l actualisation d un PGR les deux documents doivent tre soumis en m me temps Mesures additionnelles de minimisation du risque Avant la mise sur le march de Raplixa dans chaque tat membre le titulaire de l autorisation de mise sur le march doit convenir du contenu et du format du programme d ducation notamment des supports de communication des modalit s de distribution et de tout autre aspect du programme avec les autorit s nationales comp tentes Le programme d ducation a pour but d accro tre la sensibilisation quant au risque de survenue d embolie gazeuse associ l usage du dispositif de pulv risation de Raplixa et de fournir des instructions pour l usage correct des r gulateurs de pres
3. LIEU Tout m dicament non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur sur le plan local 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ProFibrix BV The Medicines Company Darwinweg 24 2333 CR Leiden Pays Bas 12 NUM RO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH EU 1 14 985 001 EU 1 14 985 002 EU 1 14 985 003 13 NUM RO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l information en Braille accept e MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR SACHET DE FEUILLE D ALUMINIUM CONTRECOLL E 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Raplixa poudre pour colle Fibrinogene humain Thrombine humaine 2 COMPOSITION EN PRINCIPE S ACTIF S Fibrinogene humain 79 mg g Thrombine humaine 726 Ul g 3 LISTE DES EXCIPIENTS Tr halose Chlorure de calcium Albumine humaine Chlorure de sodium Citrate de sodium Chlorhydrate de L arginine 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour colle 1 flacon 0 5 g 1 flacon 1 g 1 flacon 2 g 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION R serv un usage pil sionnel Lire la notice avant utilisation 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQ
4. v i 372 8801076 E mail medical information themedco com Lietuva The Medicines Company UK Ltd Tel Nr 370 880031794 arba 370 852140678 El pastas medical information themedco com Luxembourg Luxemburg The Medicines Company UK Ltd T l Tel 352 80028211 ou oder 352 24871691 Email E Mail medical information themedco com Magyarorsz g The Medicines Company UK Ltd Tel 36 0 680986235 vagy 36 0 617777410 E mail medical information themedco com Malta The Medicines Company UK Ltd Tel 356 80062399 jew 356 27780987 Email medical information themedco com Nederland The Medicines Company UK Ltd Tel 31 0 8003712001 of 31 0 707709201 Email medical information themedco com Norge The Medicines Company UK Ltd TI 47 80056935 eller 47 22310956 E post medical information themedco com E2600 The Medicines Company UK Ltd Tq 30 0080044149444 1 30 2130022586 E mail medical information themedco com Espa a The Medicines Company UK Ltd Tel 34 900816435 o 34 912768731 E mail medical information themedco com France The Medicines Company France SAS T l 0 805542540 ou 33 0 1 41 29 75 75 ou 33 0 1 57 32 92 42 Email medical information themedco com Hrvatska The Medicines Company UK Ltd Tel 00800 843 633 26 ili 41 44 828 1084 Email medical information g tthemedco com Ireland The Medicines Company UK Ltd Tel 353
5. 1800812065 or 353 0 19075583 Email medical information themedco com sland The Medicines Company UK Ltd S mi 354 8007260 e6a 41 44 828 1084 Netfang medical information themedco com Italia The Medicines Company UK Ltd Tel 39 800979546 o 39 0 291294790 Email medical information themedco com KOzpoc The Medicines Company UK Ltd TAX 357 80092567 Tn 357 022232390 E mail medical information themedco com Latvija The Medicines Company UK Ltd T lr 371 80004842 vai 371 67859709 E pasts medical information themedco com 26 Osterreich The Medicines Company UK Ltd Tel 43 0 800070265 oder 43 0 1206092417 E Mail medical information g tthemedco com Polska The Medicines Company UK Ltd Tel 800702695 lub 48 223060790 E mail medical information themedco com Portugal The Medicines Company UK Ltd Tel 800781355 0 351 213665359 E mail medical information themedco com Rom nia The Medicines Company UK Ltd Tel 00800 843 633 26 sau 41 44 828 1084 E mail medical information themedco com Slovenija The Medicines Company UK Ltd Tel 386 0 80080631 ali 386 0 18888602 E po ta medical information themedco com Slovensk republika The Medicines Company UK Ltd Tel 421 0800606758 alebo 421 0 268622610 Email medical information themedco com Suomi Finland The Medicines Company UK Ltd Puh tel 358 0 800774218 tai 35
6. Classe pharmacoth rapeutique h mostatiques locaux autres h mostatiques Code ATC B02BC30 M canisme d action Le syst me d adh sion de la fibrine d clenche la phase finale de la coagulation sanguine physiologique La conversion du fibrinog ne en fibrine se produit par fractionnement du fibrinog ne en monom res de fibrine et en fibrinopeptides Les monom res de fibrine s agr gent et forment un caillot fibrineux Le facteur qui est activ partir du facteur XIII par la thrombine produit la r ticulation de la fibrine La conversion du fibrinogene et la r ticulation de la fibrine sont deux m canismes qui requi rent des ions calcium Au cours de la cicatrisation de la l sion la plasmine induit une augmentation de l activit fibrinolytique et une d composition de la fibrine en ses produits de d gradation est amorc e Les tudes cliniques mettant en vidence une h mostase avec Raplixa ont t men es chez des patients subissant une chirurgie rachidienne 146 une chirurgie vasculaire 137 une chirurgie h patique 158 et une chirurgie des tissus mous 125 Des tudes cliniques ont t r alis es dans l UE avec l ponge de g latine Spongostan portant la marque CE Le saignement aux sites cibl s tait l ger ou mod r Les techniques chirurgicales conventionnelles telles que les sutures la ligature et la caut risation taient inefficaces ou non r alisables L association de Raplixa
7. cliniques des quantit s allant de 0 5 g 1 g en moyenne ont t appliqu es sur les sites h morragiques d une taille relativement limit e 10 cm tandis que les sites plus tendus 10 100 cm ont n cessit 1 2 grammes D apr s les exp riences in vitro il est tabli que l application de 1 g par le dispositif RaplixaSpray permet de couvrir 100 cm La quantit maximale de Raplixa recommand e est de 3 grammes Le tableau ci dessous indique la dose de Raplixa qui requise en fonction de l tendue de l aire de surface traiter Tableau 1 Dose de Raplixa requise Aire de surface maximale Aire de surface maximale Mod le de Application directe au moyen Application au moyen du conditionnement de du flacon i Raplixa Population p diatrique La s curit et l efficacit de Raplixa chez les enfants et les adolescents g s de moins de 18 ans n ont pas t tablies Aucune donn e n est disponible et il n est donc pas recommand d utiliser Raplixa chez les enfants et les adolescents Patients g s Aucune adaptation de la dose n est requise Mode et voie d administration R serv un usage pil sionnel Pour les instructions concernant l utilisation du m dicament avant l administration voir la rubrique 6 6 Raplixa peut tre appliqu conform ment l une des m thodes suivantes le choix d pend du type d intervention chirurgicale de la localisation et de l tendue du site et de la s v
8. d une chirurgie vasculaire est limit e Aucune donn e n est disponible l appui de l utilisation de ce produit comme colle tissulaire lors d interventions neurochirurgicales dans le contr le des saignements par application via un endoscope flexible ou pour le scellement d anastomoses gastro intestinales Chaque fois que Raplixa est administr un patient il est fortement recommand d enregistrer le nom et le num ro de lot du produit afin d tablir un lien permanent entre le patient et le lot de produit 4 5 Interactions m dicamenteuses et autres formes d interactions Aucune tude formelle d interaction n a t r alis e Raplixa peut tre d natur suite une exposition des solutions contenant de l alcool de l iode ou des m taux lourds p ex des solutions antiseptiques Les substances de ce type doivent tre limin es autant que possible avant l application du produit 4 6 Fertilit grossesse et allaitement Grossesse et allaitement Aucune tude sur les effets de Raplixa sur la reproduction chez l animal n a t effectu e La s curit d utilisation de Raplixa pendant la grossesse ou l allaitement chez l tre humain n a pas t tablie dans le cadre d essais cliniques contr l s Le m dicament ne doit pas tre utilis chez les femmes enceintes ou qui allaitent Fertilit Aucune tude sur les effets de Raplixa sur la fertilit n a t effectu e 4 7 Effets sur l aptitude
9. de pulv risation quip s d un r gulateur de pression pour administrer une colle base de fibrine Ces v nements semblent tre li s l utilisation du dispositif de pulv risation des pressions sup rieures celles recommand es et ou proximit troite de la surface tissulaire Le risque semble plus lev quand les colles base de fibrine sont pulv ris es avec de l air et non avec du et de ce fait il ne peut pas tre exclu avec Raplixa En ce qui concerne la s curit relevant des agents transmissibles voir rubrique 4 4 Liste tabul e des effets ind sirables Classe de syst mes d organes Fr quent 21 100 1 10 Troubles g n raux et anomalies au site Insomnie d administration Prurit D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via le systeme national de d claration voir Annexe V 4 9 Surdosage Dans l ventualit d un surdosage une surveillance troite des patients s impose pour identifier tout signe ou sympt me vocateur de r actions ind sirables et un traitement symptomatique et des mesures de soutien appropri es doivent tre mis en place 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques
10. et adresse des fabricants des principes actifs d origine biologique CSL Behring GmbH Emil von Behring Strale 76 35041 Marburg Allemagne CSL Behring GmbH Goerzhaeuser Hof 1 35041 Marburg Stadtteil Michelbach Allemagne Nom et adresse du fabricant responsable de la lib ration des lots Nova Laboratories Limited Martin House Gloucester Crescent Wigston Leicester Leicestershire LE18 AYL Royaume Uni B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILISATION M dicament soumis prescription m dicale restreinte voir Annexe I r sum des caract ristiques du produit rubrique 4 2 Lib ration officielle des lots Conform ment l article 114 de la Directive 2001 83 CE la lib ration officielle des lots sera effectu e par un laboratoire d Etat ou un laboratoire d sign cet effet C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Rapports p riodiques actualis s de s curit PSUR Le titulaire de l autorisation de mise sur le march soumettra des rapports p riodiques actualis s de s curit pour ce produit conform ment aux exigences d finies dans la liste des dates de r f rence pour P Union liste EURD pr vue l article 107c quater paragraphe 7 de la directive 2001 83 CE et publi e sur le portail web europ en des m dicaments D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D UNE UTILISATION S RE ET EFFICACE DU MEDICAMENT Plan de gestion des risques PGR
11. et d une ponge de g latine a r duit de 2 minutes au maximum le temps m dian requis pour obtenir l h mostase aux sites cibl s compar l utilisation d une ponge de g latine uniquement L Agence europ enne des m dicaments a diff r l obligation de soumettre les r sultats d tudes r alis es avec Raplixa dans un ou plusieurs sous groupes de la population p diatrique conform ment la d cision du Plan d investigation p diatrique dans le traitement d une h morragie d origine chirurgicale Voir rubrique 4 2 pour les informations concernant l usage p diatrique 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Raplixa est r serv un usage pil sionnel L administration intravasculaire est contre indiqu e En cons quence aucune tude pharmacocin tique par voie intravasculaire n a t r alis e chez l homme Les colles h mostatiques base de fibrine sont m tabolis s de la m me mani re que la fibrine endogene par fibrinolyse et phagocytose 5 3 Donn es de s curit pr clinique Les donn es non cliniques issues des tudes conventionnelles de pharmacologie de s curit toxicologie en administration r p t e et g notoxicit n ont pas r v l de risque particulier pour l homme 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Tr halose Chlorure de calcium Albumine Chlorure de sodium Citrate de sodium Chlorhydrate de L arginine 6 2 Incompatibilit s En l absence d tudes de compatibili
12. infectieux ne peut pas tre totalement exclu lors de l administration de m dicaments pr par s partir de sang ou de plasma humain Ceci s applique galement tout virus inconnu ou mergent ou d autres types d agents infectieux Les mesures prises dans la fabrication du fibrinogene et de la thrombine sont consid r es comme efficaces vis vis de virus enveloppe lipidique comme le VIH virus de l immunod ficience humaine le virus de l h patite B et le virus de l h patite C Ces mesures peuvent tre d une efficacit limit e vis vis de virus non envelopp s comme le virus de l h patite A et le parvovirus B19 responsable de l ryth me infectieux L infection parvovirus B19 peut tre grave chez la femme enceinte infection f tale et chez les personnes qui pr sentent une d ficience du syst me immunitaire ou certains types d an mie par exemple une an mie dr panocytaire ou une an mie h molytique chaque administration d une dose de Raplixa il est fortement recommand au chirurgien d enregistrer le nom et le num ro de lot du produit afin d tablir un registre des lots utilis s Enfants et adolescents La s curit et l efficacit de Raplixa n ont pas t valu es chez les enfants Autres m dicaments et Raplixa Informez votre m decin ou pharmacien si vous prenez avez r cemment pris ou pourriez prendre tout autre m dicament Grossesse et allaitement Raplixa ne doit pas tre administr
13. peuvent dans de rares cas chez jusqu 1 patient sur 1000 causer une r action allergique Une r action allergique peut se manifester par un ou plusieurs des sympt mes suivants ruptions cutan es ruptions urticariennes ou saillies orti es pustules rappelant les piq res d orties oppression thoracique frissons bouff es congestives maux de t te tension art rielle basse l thargie naus es agitation augmentation de la fr quence cardiaque fourmillements vomissements ou respiration sifflante S1 vous avez des sympt mes comme des vomissements sanguinolents du sang dans les selles du sang dans le drain sortant de votre abdomen un gonflement ou une d coloration de 23 la peau de vos membres une douleur thoracique et un essoufflement et ou tout autre sympt me associ votre intervention chirurgicale informez en imm diatement votre m decin ou chirurgien Il est galement possible que vous d veloppiez des anticorps dirig s contre les prot ines contenues dans Raplixa Ces anticorps pourraient potentiellement interf rer sur la coagulation de sang La fr quence de ce type d v nement est ind termin e ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles Les effets ind sirables suivants ont galement t rapport s Effets ind sirables fr quents pouvant affecter jusqu 1 personne sur 10 D mangeaisons Difficult s dormir D claration des effets secondaires Si vous ress
14. sites non d sir s L application de Raplixa en pulv risation doit tre utilis e uniquement s il est possible d valuer avec pr cision la distance de pulv risation La distance par rapport au tissu et la pression de pulv risation doivent se situer dans les plages recommand es par le fabricant voir le tableau la rubrique 6 6 ou sont indiqu es la pression et la distance Lors de la pulv risation de Raplixa une surveillance des modifications de la tension art rielle du pouls de la saturation en oxyg ne et du taux de CO en fin d expiration s impose en raison du risque de survenue d une embolie gazeuse Si ce m dicament est appliqu au moyen de buses auxiliaires respecter les consignes d emploi de ces buses R actions d hypersensibilit Comme avec tout m dicament de nature prot ique des r actions d hypersensibilit de type allergique sont possibles Les signes vocateurs d une r action d hypersensibilit comprennent ruptions urticariennes urticaire g n ralis e oppression thoracique respiration sifflante hypotension et anaphylaxie Si ces sympt mes apparaissent l administration doit tre mterrompue imm diatement En cas de choc le traitement m dical classique de l tat de choc doit tre instaur Agents infectieux transmissibles Les mesures habituelles de pr vention du risque de transmission d agents infectieux par le biais de l utilisation de m dicaments pr par s partir de san
15. sont possibles application directe de Raplixa sur le tissu h morragique suivie par la pose d une ponge de g latine ou application de Raplixa tout d abord sur une ponge de gelatine et application de celle ci sur le tissu h morragique ou application de la poudre Raplixa au moyen du dispositif RaplixaSpray suivie par la pose de l ponge de g latine Avant d appliquer Raplixa sur la surface traiter la plaie doit 6tre s ch e au moyen de techniques conventionnelles p ex par l application intermittente de compresses ou de tampons d ouate ou avec des dispositifs d aspiration Ce m dicament doit tre reconstitu et administr conform ment aux instructions et au moyen des dispositifs recommand s pour ce produit La quantit initiale de produit appliquer sur un site anatomique donn ou sur une surface cible doit tre suffisante pour couvrir enti rement le site d application envisag d une fine couche de Raplixa Une ponge de g latine absorbable humidifi e avec une solution physiologique sal e est ensuite plac e sur ce site L application peut tre r p t e si n cessaire Application avec le dispositif RaplixaSpray Sortir le flacon et le dispositif de leurs sachets respectifs pr servant la st rilit Raccorder le dispositif RaplixaSpray au r gulateur de pression d air ou de CO de ProFibrix r gl sur une pression de 1 5 bar 22 psi et par ce biais une unit d alimentation en CO gazeux ou en air de qu
16. 8 0 972519943 S posti medical information themedco com Sverige The Medicines Company UK Ltd Tfn 46 0 20100527 eller 46 0 859366368 E post medical information themedco com United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel 0 800 587 4149 or 44 0 203 684 6344 Email medical information themedco com Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march ou envoyez un courriel medical information themedco com La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est MM AAAA Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu Les informations suivantes sont destin es exclusivement aux professionnels de la sant Raplixa est un m lange pr t l emploi de thrombine et de fibrinog ne utilis comme colle base de fibrine qui se pr sente sous la forme d une poudre s che dans un flacon en verre contenant 0 5 1 g ou 2 g Le m dicament est appliqu sur le site h morragique directement partir du flacon au moyen du dispositif d administration RaplixaSpray ou sur une ponge de g latine humidifi e qui est ensuite pos e sur le site de l h morragie chirurgicale Raplixa et le dispositif doivent tre conserv s temp rature ambiante contr l e Avant d app
17. ANNEXEI R SUM DES CARACT RISTIQUES DU PRODUIT v Ce m dicament fait l objet d une surveillance suppl mentaire qui permettra l identification rapide de nouvelles informations relatives la s curit Les professionnels de la sant d clarent tout effet ind sirable suspect Voir rubrique 4 8 pour les modalit s de d claration des effets ind sirables 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Raplixa poudre pour colle 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme de poudre contient 79 mg de fibrinog ne humain et 726 UI de thrombine humaine Raplixa est disponible en trois diff rentes pr sentations 0 5 gramme 39 5 mg de fibrinog ne humain et 363 UI de thrombine humaine 1 gramme 79 mg de fibrinog ne humain et 726 UI de thrombine humaine et 2 grammes 158 mg de fibrinogene humain et 1 452 UI de thrombine humaine Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour colle Poudre blanche et s che 4 DONN ES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement d appoint quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes pour am liorer l h mostase Raplixa doit tre utilis en combinaison avec une ponge de g latine approuv e voir rubrique 5 1 Raplixa est indiqu chez les adultes g s de plus de 18 ans 4 2 Posologie et mode d administration Seuls des chirurgiens exp riment s peuvent utiliser Raplixa qui doit tre employ en c
18. UANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la port e des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S SI N CESSAIRE 8 DATE DE P REMPTION EXP 9 CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION conserver entre 2 C et 25 C Utiliser dans les 2 heures suivant l ouverture du flacon St rile 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y LIEU Tout m dicament non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur sur le plan local 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ProFibrix BV The Medicines Company Darwinweg 24 2333 CR Leiden Pays Bas 12 NUM RO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH EU 1 14 985 001 EU 1 14 985 002 EU 1 14 985 003 13 NUM RO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l information en Braille accept e MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES TIQUETTE DU FLACON 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Raplixa p
19. alit m dicale Tenir le flacon la verticale le secouer d licatement et retirer la bague en aluminium et le bouchon en caoutchouc Raccorder le flacon contenant la poudre au dispositif en pla ant le dispositif invers sur le flacon et en poussant ce dernier en place Raplixa ne doit pas tre pulv ris une distance plus proche que celle recommand e par le fabricant du dispositif et dans aucun cas moins de 5 cm de la surface tissulaire La pression doit tre dans la plage recommand e par ProFibrix L application de Raplixa par pulv risation doit se faire uniquement au moyen des accessoires fournis et la pression ne doit pas d passer 1 5 bar 22 psi L application doit tre effectu e dans les 2 heures qui suivent le raccordement du flacon au dispositif Le dispositif RaplixaSpray tel que fourni est quip d une buse rigide Selon l usage envisag et les pr f rences du chirurgien cette buse peut facilement tre retir e et remplac e par une buse flexible Pour parer au risque potentiel d embolie gazeuse engageant le pronostic vital il est recommand de pulv riser Raplixa au moyen de CO sous pression Raplixa peut galement tre utilis avec de l air de qualit m dicale Voir rubrique 4 4 Lors de la pulv risation de Raplixa une surveillance des modifications de la tension art rielle du pouls de la saturation en oxyg ne et du taux de CO en fin d expiration s impose en raison du risque de survenue d une e
20. ar pulv risation doit se faire uniquement au moyen des accessoires fournis et la pression ne doit pas d passer 1 5 bar 22 psi Raplixa ne doit pas tre pulv ris une distance plus proche que celle recommand e par le fabricant du dispositif et dans aucun cas moins de 5 cm de la surface tissulaire Chirurgie Dispositif de Embouts R gulateur Distance Pression de pulv risation applicateurs de pression recommand e pulv risation utiliser utiliser utiliser par rapportau recommand e tissu cible Chirurgie 1 1 ou 2 R gulateur de 5 cm 1 5 bar 22 psi ouverte ProFibrix limination Tout m dicament non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur sur le plan local 28
21. conduire des v hicules et utiliser des machines Sans objet 4 8 Effets ind sirables R sum du profil d innocuit Des r actions d hypersensibilit ou allergiques qui peuvent se manifester par un oedeme de Quincke des sensations de br lure et de piq re au site d application un bronchospasme des frissons des bouff es vasomotrice une urticaire g n ralis e des c phal es des ruptions urticariennes une hypotension une l thargie des naus es une agitation une tachycardie une oppression thoracique des fourmillements des vomissements et une respiration sifflante peuvent survenir dans de rares cas chez des patients trait s par des colles h mostatiques base de fibrine ces r actions ont volu vers une anaphylaxie s v re Ces r actions peuvent tre observ es surtout si la pr paration est appliqu e de facon r p t e ou administr e des patients qui pr sentent une hypersensibilit connue des composants du m dicament Des anticorps dirig s contre des composants de la colle de fibrine des produits h mostatiques sont produits dans des rares cas Une injection intravasculaire accidentelle est susceptible d entrainer un v nement thromboembolique et une coagulation intravasculaire diss min e CIVD ainsi que d induire un risque de r action anaphylactique voir rubrique 4 4 Des cas d embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital ont t rapport s lors de l utilisation de dispositifs
22. entez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin votre pharmacien ou votre infirmier re Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration d crit en Annexe V En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament 5 Comment conserver Raplixa Tenir ce m dicament hors de la port e et de la vue des enfants Ne pas utiliser ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur l tiquette Conserver les flacons de poudre de Raplixa une temp rature comprise entre 2 C et 25 C La dur e de conservation de Raplixa avant la premi re ouverture de l emballage scell est de 18 mois Raplixa doit tre utilis dans les 2 heures qui suivent l ouverture du flacon Ne pas utiliser Raplixa si des signes d alt ration de la bague de sertissage du flacon sont not s 6 Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient Raplixa Les substances actives sont le fibrinog ne et la thrombine d riv s du plasma humain La composition de Raplixa par gramme de poudre est indiqu e au Tableau 1 Tableau 1 Composition de Raplixa par gramme de poudre Composant Quantit Source Fonction nominale ULT Les autres composants sont le tr halose le chlorure de ca
23. eures qui suivent le raccordement du flacon au dispositif Le dispositif RaplixaSpray tel que fourni est quip d une buse rigide Selon l usage envisag et les pr f rences du chirurgien il est possible de retirer cette buse et de la remplacer par une buse flexible Des cas d embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital ont t rapport s lors de l utilisation de dispositifs de pulv risation quip s d un r gulateur de pression pour administrer la colle base de fibrine Ces v nements semblent tre li s l utilisation du dispositif de pulv risation des pressions sup rieures celles recommand es et ou proximit troite de la surface tissulaire Le risque semble plus lev quand les colles base de fibrine sont pulv ris es avec de l air et non avec du CO et de ce fait il ne peut pas tre exclu avec Raplixa Pour parer au risque potentiel d embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital il est recommand de pulv riser Raplixa au moyen de CO sous pression Raplixa peut galement tre utilis avec de l air de qualit m dicale Lors de la pulv risation de Raplixa une surveillance des modifications de la tension art rielle du pouls de la saturation en oxyg ne et du taux de CO en fin d expiration s impose en raison du risque de survenue d une embolie gazeuse La pression utilis e pour la pulv risation de Raplixa doit tre dans la plage recommand e par ProFibrix L application de Raplixa p
24. face traiter pendant l intervention et de la s v rit de la perte de sang Quand Raplixa est appliqu directement au site h morragique chirurgical une fine couche devrait tre utilis e pour couvrir enti rement la zone de perte suintement de sang Si l application d une couche unique de Raplixa n enraye pas compl tement le saignement une plus grande quantit peut tre appliqu e Si Raplixa est appliqu au moyen du dispositif de pulv risation recommand votre chirurgien devra veiller ce que la pression utilis e et la distance par rapport aux tissus se situent dans les plages recommand es par le fabricant qui sont indiqu es ci dessous Chirurgie Dispositif de Embouts R gulateur Distance Pression de pulv risation applicateurs de pression recommand e pulv risation utiliser utiliser utiliser par rapport au recommand e tissu cible Chirurgie 1 1 ou 2 R gulateur de 5 cm 1 5 bar 22 psi ouverte ProFibrix Lors de la pulv risation de Raplixa une surveillance des modifications de la tension art rielle du pouls de la saturation en oxyg ne et du taux de CO en fin d expiration s impose en raison du risque de survenue d une embolie gazeuse 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Les colles base de fibrine
25. g ou de plasma humain comprennent la s lection clinique des donneurs la recherche de marqueurs sp cifiques d infections sur chaque don et les m langes de plasma ainsi que la mise en uvre d tapes d inactivation d limination virale dans le proc d de fabrication Toutefois le risque de transmission d agents infectieux ne peut pas tre totalement exclu lors de l administration de m dicaments pr par s partir de sang ou de plasma humain Ceci s applique galement aux virus inconnus ou mergents ou d autres types d agents infectieux Les mesures mises en place sont consid r es comme efficaces vis vis de virus envelopp s comme le virus de l immunod ficience humaine VIH le virus de l h patite B VHB et le virus de l h patite C VHC Ces mesures peuvent tre d une efficacit limit e vis vis de virus non envelopp s comme le virus de l h patite A VHA et le parvovirus B19 L infection parvovirus B19 peut tre grave chez la femme enceinte infection f tale et chez les personnes qui pr sentent une immunod ficience ou un accroissement de l rythropo se p ex une an mie h molytique Autres mises en garde Les tudes men es avec Raplixa ont port sur des patients subissant une chirurgie rachidienne une chirurgie vasculaire une chirurgie des tissus mous et une r section h patique L exp rience relative l application de la poudre au moyen du dispositif RaplixaSpray lors
26. ge et autres informations ON Un des D por 1 Qu est ce que Raplixa et dans quel cas est il utilis La substance active qu est le fibrinog ne est un concentr d une prot ine coagulable l autre substance active la thrombine est une enzyme qui produit la coalescence de la prot ine coagulable et entra ne ainsi la formation d un bouchon Raplixa est appliqu lors d interventions chirurgicales pour r duire les pertes et les suintements de sang pendant et apr s l op ration chez les adultes Raplixa est utilis en combinaison une ponge de g latine en application ou en pulv risation sur le tissu incis o il forme une couche qui contribue enrayer les saignements 2 Quelles sont les informations connaitre avant de recevoir Raplixa Ne recevez jamais Raplixa si vous tes allergique au fibrinogene humain la thrombine humaine ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 directement l int rieur d un vaisseau sanguin dans des proc dures endoscopiques proc dures qui utilisent un endoscope pour visualiser les organes internes ou pour une micromanipulation chirurgicale en tant que colle pour la fixation de patchs en tant que colle pour les intestins anastomoses gastro intestinales en cas de saignements arteriels importants Avertissements et pr cautions Quand Raplixa est appliqu pendant une intervention chir
27. is uniquement si la distance de pulv risation peut tre valu e avec pr cision Si Raplixa est appliqu au moyen d un dispositif de pulv risation une pression d finie situ e dans la plage recommand e par le fabricant du dispositif doit tre utilis e De plus le dispositif de pulv risation ne doit pas tre utilis une distance plus proche que celles recommand es Lors de la pulv risation de Raplixa la s curit sera surveill e en raison du risque de survenue d une embolie gazeuse Le dispositif de pulv risation et la buse auxiliaire sont fournis avec un mode d emploi qui doit tre strictement respect Les zones avoisinantes doivent tre prot g es afin que Raplixa soit assur ment appliqu uniquement sur la surface traiter Lorsque des m dicaments sont pr par s partir de sang ou de plasma humain des mesures de pr vention de la transmission d agents infectieux sont mises en place Ces mesures comprennent une s lection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma permettant d exclure ceux qui sont risque de porter des infections et la recherche de signes de la pr sence de virus d infections sur chaque don et m lange de plasmas Les fabricants de ces m dicaments mettent galement en ceuvre dans leur proc d de fabrication des tapes d inactivation ou d limination des virus dans le processus de traitement du sang et du plasma En d pit de ces mesures le risque de transmission d agents
28. lcium l albumine le chlorure de sodium le citrate sodique et le chlorhydrate de L arginine Qu est ce que Raplixa et contenu de l emballage ext rieur Raplixa se pr sente sous la forme d une poudre s che blanche et st rile pr m lang e et pr te l emploi fournie dans des flacons contenant 0 5 g 1 g ou 2 g 24 Titulaire de l autorisation de mise sur le march et fabricant ProFibrix BV The Medicines Company Darwinweg 24 2333 CR Leiden Pays Bas T l phone 31 0 88 7308303 Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien The Medicines Company UK Ltd T l Tel 32 0 80081522 ou oder 32 0 27006752 Email E Mail medical information themedco com The Medicines UK Ltd 00800 1103246 359 0 24916041 e mail medical information themedco com Cesk republika The Medicines Company UK Ltd Tel 420 800050070 nebo 420 239018449 E mail medical information Qthemedco com Danmark The Medicines Company UK Ltd Tlf nr 45 80251618 eller 45 43314966 E mail medical information themedco com Deutschland The Medicines Company UK Ltd Tel 49 0 8007238819 oder 49 0 69299571318 E Mail medical information gthemedco com Eesti The Medicines Company UK Ltd Tel 372 8000044560
29. liquer Raplixa sur la surface traiter la plaie doit tre s ch e au moyen de techniques conventionnelles p ex par l application intermittente de compresses ou de tampons d ouate ou avec des dispositifs d aspiration Les ponges de g latine doivent tre manipul es et utilis es conform ment aux instructions du fabricant fournies dans la notice contenue l int rieur de l emballage Le tableau ci dessous indique la dose de Raplixa requise en fonction de l tendue de la surface traiter Aire de surface maximale Aire de surface maximale IModele de Application directe au moyen Application au moyen du conditionnement de du flacon dispositif RaplixaSpra Des doses plus lev es et allant jusqu 4 g y compris pour une r p tition de l application et le traitement de plusieurs sites h morragiques sont ventuellement n cessaires Raplixa peut tre appliqu conform ment l une des m thodes suivantes le choix d pendant du type d intervention chirurgicale de la localisation et de l tendue du site et de la s v rit du saignement Application directe suivie par la pose d une ponge de g latine La poudre est appliqu e directement partir du flacon sur la surface traiter puis sur une ponge de g latine portant la marque CE d coup e la taille appropri e sur laquelle est appliqu e une pression manuelle avec une gaze st rile Application directement sur une ponge de gelatine La poudre est appli
30. mbolie gazeuse Chirurgie Dispositif de Embouts R gulateur Distance Pression de pulv risation applicateurs de pression recommand e pulv risation utiliser utiliser utiliser par rapport au recommand e tissu cible Chirurgie 1 1 ou 2 R gulateur de 5 cm 1 5 bar 22 psi ouverte ProFibrix Tout produit non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur sur le plan local 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH ProFibrix BV The Medicines Company Darwinweg 24 2333 CR Leiden Pays Bas 8 NUM RO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH EU 1 14 985 001 EU 1 14 985 002 EU 1 14 985 003 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu 9 ANNEXE II FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILISATION AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU M DICAMENT A FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIB RATION DES LOTS Nom
31. n contenant la poudre est raccord au dispositif RaplixaSpray en pla ant le dispositif invers sur le flacon et en poussant ce dernier en place Le dispositif RaplixaSpray sert pulv riser la poudre sur le site h morragique puis l ponge de g latine est appliqu e voir Consignes pour l utilisation du dispositif RaplixaSpray et d une ponge de g latine L application doit tre effectu e dans les 2 heures qui suivent le raccordement du flacon au dispositif Le dispositif RaplixaSpray tel que fourni est quip d une buse rigide Selon l usage envisag et les pr f rences du chirurgien il est possible de retirer cette buse et de la remplacer par une buse flexible Pour parer au risque potentiel d embolie gazeuse engageant le pronostic vital il est recommand de pulv riser Raplixa au moyen de sous pression Raplixa peut aussi tre utilis avec de l air de qualit m dicale voir rubriques 4 4 et 6 6 4 3 Contre indications Hypersensibilit aux principes actifs de Raplixa ou l un des excipients mentionn s la rubrique 6 1 Raplixa ne doit pas tre appliqu en intravasculaire Raplixa ne doit pas appliqu en pulv risation lors de proc dures endoscopiques ou laparoscopiques Raplixa ne doit pas tre utilis en tant que colle pour la fixation de patchs Raplixa ne doit pas tre utilis en tant que colle pour les intestins anastomoses gastro intestinales Ne pas utiliser Raplixa pour le traitement d
32. ombinaison avec des ponges de g latine Les ponges de g latine qui portent la marque CE sont fournies et emball es s par ment voir les consignes d utilisation de l ponge de gelatine sp cifique s lectionn e Posologie La quantit de Raplixa appliquer et la fr quence d application doivent toujours tre adapt es aux besoins cliniques sous jacents du patient La dose appliquer d pend de divers facteurs dont entre autres le type d intervention chirurgicale l tendue de l aire de surface traiter la s v rit du saignement le mode d application s lectionn par le chirurgien et le nombre d applications Le chirurgien traitant doit adapter l application du m dicament pour chaque patient Lors des essais cliniques les doses produites avec une fine couche de Raplixa ont g n ralement t dans la plage de 0 3 2 g Pour certaines proc dures p ex la r section h patique une quantit plus importante de Raplixa peut tre n cessaire La quantit initiale de produit appliquer sur un site anatomique donn ou sur une surface cible doit tre suffisante pour couvrir enti rement le site d application envisag d une fine couche de Raplixa Une ponge de g latine absorbable humidifi e avec une solution physiologique sal e est ensuite plac e sur ce site L application peut tre r p t e si n cessaire La dose requise de Raplixa peut varier en fonction de l tendue de la zone traiter Lors des essais
33. oudre pour colle 2 MODE D ADMINISTRATION 3 DATE DE P REMPTION EXP 4 NUM RO DU LOT Lot 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNIT Fibrinogene humain 79 mg g Thrombine humaine 726 Ul g 6 AUTRES B NOTICE 20 Notice information du patient RAPLIXA poudre pour colle Fibrinog ne humain thrombine humaine V Ce m dicament fait l objet d une surveillance suppl mentaire qui permettra l identification rapide de nouvelles informations relatives la s curit Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet ind sirable que vous observez Voir en fin de rubrique 4 comment d clarer les effets ind sirables Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin Si vous ressentez l un des effets ind sirables parlez en votre m decin votre pharmacien ou votre infirmier re Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Qu est ce que Raplixa et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations connaitre avant de recevoir Raplixa Comment Raplixa est il utilis Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Raplixa Contenu de l emballa
34. qu e directement partir du flacon sur une ponge de g latine portant la marque CE humidifi e avec une solution physiologique sal e puis celle ci est appliqu e sur le site h morragique Si une ponge de g latine humidifi e est utilis e il convient de d poser une fine couche de Raplixa sur l ponge imm diatement avant l application sur le site h morragique Application en pulv risation au moyen du dispositif RaplixaSpray suivie par la pose d une ponge de g latine Utiliser Raplixa uniquement avec le dispositif RaplixaSpray 27 Le flacon et le dispositif RaplixaSpray doivent tre retir s de leurs sachets respectifs pr servant la st rilit Le dispositif RaplixaSpray est raccord au r gulateur de pression de ProFibrix r gl sur une pression de 1 5 bar 22 psi et par ce biais une unit d alimentation en gaz de qualit m dicale Le flacon doit tre tenu la verticale secou d licatement et la bague en aluminium et le bouchon en caoutchouc doivent tre retir s Le flacon contenant la poudre est raccord au dispositif RaplixaSpray en pla ant le dispositif invers sur le flacon et en poussant ce dernier en place Le dispositif RaplixaSpray est utilis pour pulv riser la poudre sur le site h morragique puis la plaque de g latine est appliqu e voir Instructions pour l utilisation du dispositif RaplixaSpray et d une ponge de g latine L application doit tre effectu e dans les 2 h
35. rit du saignement Application directe suivie par la pose d une ponge de g latine La poudre est appliqu e directement partir du flacon sur la surface traiter puis sur une ponge de g latine portant la marque CE d coup e la taille appropri e sur laquelle une pression manuelle avec une gaze st rile est appliqu e Application directement sur une ponge de gelatine La poudre est appliqu e directement partir du flacon sur une ponge de g latine portant la marque CE humidifi e avec une solution physiologique sal e puis celle ci est pos e sur le site h morragique Si une ponge de g latine humidifi e est utilis e il convient de d poser une fine couche de Raplixa sur l ponge imm diatement avant l application sur le site h morragique Application en pulv risation au moyen du dispositif RaplixaSpray suivie par la pose d une ponge de g latine Le flacon et le dispositif RaplixaSpray sont retir s de leurs sachets respectifs pr servant la st rilit Raccorder le dispositif RaplixaSpray au r gulateur de pression de ProFibrix r gl sur une pression de 1 5 bar 22 psi et par ce biais une unit d alimentation en CO gazeux de qualit m dicale le CO est recommand Raplixa peut galement tre utilis avec de l air de qualit m dicale Le flacon doit tre tenu la verticale secou d licatement la bague en aluminium et le bouchon en caoutchouc doivent tre retir s Le flaco
36. sion Le titulaire de l autorisation de mise sur le march devra assurer que dans chaque tat membre dans lequel Raplixa est commercialis les documents p dagogiques suivants seront fournis tous les professionnels de la sant qui seront amen s utiliser Raplixa le r sum des caract ristiques du produit le guide pour les professionnels de la sant Le guide pour les professionnels de la sant leur apportera des informations sur les l ments cl s suivants le risque d embolie gazeuse mena ant le pronostic vital si le produit est pulv ris incorrectement l usage pr f r de CO sous pression au lieu d air sous pression usage du dispositif de pulv risation de Raplixa uniquement durant la chirurgie ouverte et non durant la chirurgie endoscopique l usage de la pression appropri e ne devant pas d passer 1 5 bar ou 22 psi et une distance de 5 cm au moins du tissu la n cessit de s cher la plaie au moyen de techniques conventionnelles p ex application intermittente de compresses tampons d ouate utilisation de dispositifs d aspiration avant d utiliser le produit la n cessit de surveiller troitement la tension art rielle le pouls la saturation en oxyg ne et le taux de CO en fin d expiration durant la pulv risation du produit en raison du risque de survenue d une embolie gazeuse la n cessit de d terminer le s r gulateur s de pres
37. sion devant tre utilis s conform ment aux recommandations du fabricant et au mode d emploi d crit dans le RCP 12 ANNEXE III TIQUETAGE ET NOTICE A TIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR BO TE CARTONN E 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Raplixa poudre pour colle Fibrinog ne humain Thrombine humaine 2 COMPOSITION EN PRINCIPE S ACTIF S Fibrinog ne humain 79 mg g Thrombine humaine 726 Ul g 3 LISTE DES EXCIPIENTS Tr halose Chlorure de calcium Albumine humaine Chlorure de sodium Citrate de sodium Chlorhydrate de L arginine 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour colle 1 flacon 0 5 g 1 flacon 1 g 1 flacon 2 g 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION R serv un usage pil sionnel Lire la notice avant utilisation 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la port e des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S SI N CESSAIRE 8 DATE DE P REMPTION EXP 9 CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION conserver entre 2 C et 25 C Utiliser dans les 2 heures suivant l ouverture du flacon St rile 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y
38. t Raplixa ne doit pas 6tre m lang avec d autres m dicaments 6 3 Dur e de conservation 18 mois Dur e de conservation en cours d utilisation Raplixa doit tre appliqu dans les 2 heures qui suivent la premi re ouverture du flacon 6 4 Pr cautions particuli res de conservation A conserver entre 2 C et 25 C Conserver le flacon dans l emballage ext rieur l abri de la lumi re Pour les conditions de conservation du m dicament apr s premi re ouverture du flacon voir rubrique 6 3 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Flacon verre de Type I contenant chacun 0 5 g 1 g ou 2 g de poudre avec bouchon en caoutchouc et bague d tachable en aluminium plastique Pr sentation Boite de 1 flacon Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es 6 6 Pr cautions particuli res d limination et de manipulation Raplixa est un m lange pr t l emploi de thrombine et de fibrinogene utilis comme colle base de fibrine qui se pr sente sous la forme d une poudre seche dans un flacon en verre contenant 0 5 1 g ou 2 g de Raplixa qui est appliqu sur le site h morragique directement partir du flacon ou au moyen du dispositif d administration RaplixaSpray Raplixa doit tre conserv temp rature ambiante contr l e Le sachet d aluminium ext rieur peut tre ouvert en zone non st rile mais le flacon doit tre ouvert en champ st rile Trois m thodes d application
39. une h morragie art rielle majeure 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Utilisation et application R serv un usage pil sionnel Ne pas appliquer en intravasculaire Respecter les consignes sp cifiques l usage de l ponge de g latine absorbable Ne pas utiliser Raplixa et l ponge de g latine dans des zones contamin es du corps ou en la pr sence d une infection active Application intravasculaire Des complications thromboemboliques engageant le pronostic vital peuvent survenir si le m dicament est accidentellement appliqu en intravasculaire Embolie gazeuse Des cas d embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital ont t rapport s lors de l utilisation de dispositifs de pulv risation quip s d un r gulateur de pression pour administrer des colles h mostatiques base de fibrine Ces v nements semblent tre li s l utilisation du dispositif de pulv risation des pressions sup rieures celles recommand es et ou proximit troite de la surface tissulaire Le risque semble plus lev quand les colles base de fibrine sont pulv ris es avec de l air et non avec du CO et de ce fait il ne peut pas tre cart avec Raplixa Avant d administrer Raplixa des pr cautions doivent tre prises pour s assurer que les parties du corps situ es hors de la zone d application d sir e sont suffisamment prot g es couvertes pour viter que des tissus adh rent aux
40. urgicale le chirurgien doit veiller ce que le m dicament soit appliqu uniquement sur la surface du tissu Raplixa ne doit pas tre inject dans des vaisseaux sanguins en raison du risque de formation de caillots potentiellement fatals 21 L utilisation de Raplixa s est av r e arr ter l h morragie uniquement dans la chirurgie visualis e au travers d une incision chirurgie ouverte Raplixa sera appliqu sous la forme d une fine couche Un caillot trop pais risque d avoir un impact n gatif sur l efficacit du m dicament et le processus de cicatrisation de la plaie Des v nements mettant en jeu le pronostic vital sont survenus lors de l utilisation d autres dispositifs de pulv risation utilisant un r gulateur de pression pour administrer d autres colles base de fibrine Cet v nement se produit quand une ou plusieurs bulle s d air ou de gaz p n trent dans une veine ou une art re et la bloquent C est ce que l on appelle une embolie gazeuse Ces v nements semblent tre li s l utilisation du dispositif de pulv risation des pressions sup rieures celles recommand es et ou proximit troite de la surface tissulaire Le risque est peut tre plus lev si la colle base de fibrine est pulv ris e au moyen d air et non de et il ne peut donc pas tre exclu avec Raplixa Dans la mesure du possible le dispositif de pulv risation de Raplixa RaplixaSpray doit tre util
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