Produit HUG : INFANRIX HEXA
Contents
1. Z k Site web de la Pharmacie des HUG nhttp pharmacie hug ge ch Pharmacie Informations sur les m dicaments Recommandations d utilisation Assistance Pharmaceutique N tel interne 31 080 AVERTISSEMENT La Pharmacie tient en stock diff rents m dicaments trangers dont la notice d information n est pas forc ment en fran ais Afin de faciliter l utilisation de ces produits nous mettons disposition ci apr s une notice but d information en fran ais sans valeur l gale Les informations sont reproduites sans modifications de sources diverses et concernent soit le produit en stock soit un produit similaire disponible sur le march fran ais Pour plus d informations veuillez consulter l Assistance pharmaceutique au 31 080 Produit HUG INFANRIX HEXA tiol sec 0 5mi 1x10 DCI vaccin anatoxine dipht rique t tanique coquelucheux h patite B virus poliomy litique polysaccharide capsulaire de Haemophilus influenzae Code article 431617 Provenance allemagne Produit similaire INFANRIX HEXA Source d information Compendium consult le 12 2013 Remarque Produit allemand qui remplace transitoirement le produit suisse Produit de la chaine du froid 2 8 Pharmacie des HUG infanrix_hexa doc cr le 12 2013 auteur ofra La pharmacie des HUG d cline toute responsabilit en cas d utilisation des informations disponibles sur son site internet hors des HUG Informa2. Valeur cut off gt g n ralement reconnue indiquant un effet protecteur Pharmacocin tique Sans objet Donn es pr cliniques Les r sultats d tudes pr cliniques conventionnelles portant sur la s curit la toxicit sp cifique et r p t e ainsi que la compatibilit des composants n indiquent aucun risque particulier pour l homme Remarques particuli res Incompatibilit s Infanrix hexa DTPa HepB IPV Hib ne doit pas tre m lang avec d autres vaccins dans la m me seringue Dur e de conservation Infanrix hexa DTPa HepB IPV Hib ne doit pas tre utilis au del de la date indiqu e apr s la mention EXP sur l emballage Le vaccin doit tre inject imm diatement apr s sa reconstitution Le vaccin reconstitu peut toutefois tre conserv pendant 8 heures au maximum temp rature ambiante 21 oC Stockage Conserver au r frig rateur 2 C 8 C l abri de la lumi re dans l emballage d origine et hors de port e des enfants Ne pas congeler la suspension DTPa HepB IPV ni le vaccin reconstitu Tout vaccin congel doit tre jet Num ro d autorisation 00640 Swissmedic Pr sentation Infanrix hexa DTPa HepB IPV Hib ser pr te 1 B Infanrix hexa DTPa HepB IPV Hib ser pr te 10 B Titulaire de l autorisation GlaxoSmithKline AG 3053 M nchenbuchsee Fabricant GlaxoSmithKline Biologicals SA B 1330 Rixensart Mise jour de l information Mars 2012 http
3. IC 95 19 4 94 6 dans un groupe qui ne comprenait que des personnes pas compl tement immunis es c est dire un groupe ayant re u la dose pendant la 2 ann e mais pas compl tement immunis L efficacit estim e du vaccin sous cette hypoth se tait de 89 8 IC 95 77 1 95 4 apr s une primovaccination compl te et de 98 2 IC 95 87 2 99 7 apr s une primovaccination compl te avec rappel Proportion des enfants avec des titres d anticorps au dessus de la valeur cut off un mois apr s la primovaccination avec Infanrix hexa Anticorps 3 9 2 3 4 2 4 6 3 4 5 6 10 14 cut off mois mois mois mois mois N 530 N 196 N 1693 N 1055 N 265 o o 2 2 Anti 98 0 100 99 8 99 7 99 2 dipht rie 0 1 UI ml Anti t tanos 100 100 100 0 100 0 99 6 0 1 UI m1l http www swissmedicinfo ch 18 12 2013 Information sur le m dicament Anti PT 5 EL U Ant HAF U 1j be D 5 T j H s ti PRN ml ml ml 9975 99 7 99 0 100 100 100 100 100 100 Page 8 of 9 99 8 99 6 100 100 991 98 9 Anti HBs 10 mUI Anti polio type 1 dilutio au 1 8 Anti polio type 2 dilutio au 1 8 Anti polio type 3 dilutio au 1 8 Anti PRP Hib 0 15 ug ml ml n x n x n 96 8 j x x 99 4 96 3 98 8 91 7 N nombre d enfants 99 5 100 0 97 8 100 0 96 4 98
4. www swissmedicinfo ch 18 12 2013
5. 2013 Information sur le m dicament Page 7 of 9 anticoquelucheux et combin s de vaccins contre l h patite B produits l aide des technologies de l ADN recombinant de vaccins antipoliomy litiques inactiv s et de vaccins conjugu s Hib Comme la r ponse immunitaire aux antig nes coquelucheux est la m me apr s l administration d Infanrix hexa et d Infanrix DTPa on s attend une m me efficacit protectrice des deux vaccins Les tudes suivantes ont montr l effet protecteur clinique des composants coquelucheux d Infanrix DTPa contre une coqueluche typique selon la d finition de l OMS 221 jours de toux paroxystique Etude prospective en aveugle men e en Allemagne chez des sujets expos s dans leur entourage sch ma de vaccination 3 4 5 mois D apr s les donn es recueillies de sujets expos s dans l entourage un cas typique de coqueluche l efficacit protectrice du vaccin tait de 88 7 Une tude d efficacit sponsoris e par le NIH NIH National Institute of Health USA sch ma de vaccination 2 4 6 mois a t r alis e en Italie L efficacit du vaccin tait de 84 Lors d un suivi du m me groupe de patients l efficacit a t confirm e jusqu 60 mois apr s la fin de la primovaccination sans vaccination de rappel contre la coqueluche Les r sultats d une tude long terme en Su de ont montr que les vaccins contre la coqueluche acellulaire sont efficaces chez les nourrissons qui ont
6. 9 999 99 3 99 7 96 6 98 0 9875 9951 99 6 98 9 95 7 99 7 99 6 96 8 97 4 Dans un sous groupe d enfants n ayant pas re u de vaccin h patite B la naissance 77 7 des enfants avaient des titres anti HBs 210 mUI ml Valeur cut off gt g n ralement reconnue indiquant un effet protecteur Proportion des enfants avec des titres d anticorps au dessus de la valeur cut off un mois apr s la vaccination de rappel avec Infanrix hexa Anticorp cut off Anti dip 0 1 UI S ml ht rie FEX Anti t tanos 0 1 UI Anti PT 5 EL U Anti HAF EL U ti PRN U Anti HBs 10 mUI Anti pol type 1 au 1 8 Anti pol type 2 au 1 8 Anti pol type 3 au 1 8 D 5 j H ml ml io di io di Lio di JE x lution lution lution Vaccination de rappel l ge de quand la 11 mois primovaccination a t faite selon un sch ma vaccinal 3 5 mois N 532 eA 6 100 0 100 0 100 0 100 0 99 2 98 9 99 8 99 4 99 2 http www swissmedicinfo ch Vaccination de rappel pendant la 2 me ann e de vie quand la primovaccination a t faite selon un sch ma vaccinal en 3 doses N 2009 2 99 9 99 9 99 9 99 9 99 5 98 4 99 9 99 9 99 9 18 12 2013 Information sur le m dicament Page 9 of 9 Anti PRP Hib 99 6 99 7 0 15 ng ml N nombre d enfants
7. heures apr s la vaccination pleurs inconsolables persistant pendant plus de 3 heures et survenant dans les 48 heures apr s la vaccination convulsions avec ou sans fi vre survenant dans les 3 jours apr s la vaccination Dans certaines circonstances p ex en cas d incidence lev e de coqueluche les avantages potentiels de la vaccination peuvent l emporter sur les risques possibles Des ant c dents de convulsions f briles chez l enfant vacciner ainsi que des ant c dents familiaux de convulsions et de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre indications une vaccination par Infanrix hexa Des ant c dents de convulsions f briles chez l enfant vacciner imposent une attention particuli re car de tels effets ind sirables peuvent appara tre au cours des 2 3 jours qui suivent la vaccination Une infection par le VIH ne constitue pas une contre indication la vaccination par Infanrix hexa DTPa HepB IPV Hib Apr s la vaccination la r action immunitaire souhait e peut faire d faut chez les patients immunod prim s Comme pour toute vaccination le rapport b n fice risque de r aliser une vaccination par Infanrix hexa ou de la reporter chez un nourrisson ou un enfant souffrant d une maladie neurologique s v re qu elle soit nouvelle ou volutive doit tre valu avec attention Comme pour tous les vaccins injectables un traitement m dical appropri doit toujours tre disponible et une
8. nature passag re http www swissmedicinfo ch 18 12 2013 Information sur le m dicament Page 4 of 9 voir aussi sous Effets ind sirables Un traitement par des antipyr tiques peut tre envisag Des donn es limit es concernant 169 pr matur s montrent qu Infanrix hexa peut tre utilis chez les pr matur s Une r ponse immunitaire plus faible peut tre observ e et le degr de protection clinique reste incertain Le risque potentiel d apn es et la n cessit d une surveillance respiratoire pendant 48 72 heures doivent tre pris en consid ration dans le cadre de la primovaccination des grands pr matur s n s avant la fin de la 28 semaine de grossesse et en particulier de ceux ayant des ant c dents de signes d immaturit pulmonaire Les b n fices de la vaccination tant lev s chez ces nourrissons celle ci ne doit pas leur tre refus e ni tre report e Une syncope vanouissement peut survenir apr s toute vaccination voire m me avant comme r action psychog ne l injection Il est important que des mesures soient mises en place afin d viter des blessures en cas d vanouissement Interactions Les donn es concernant l innocuit et l efficacit de l administration concomitante d Infanrix hexa DTPa HepB IPV Hib et d un vaccin rougeole oreillons rub ole sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations Les donn es portant sur l administration concomitante d Infa
9. re u la primovaccination 3 et 5 mois et une vaccination de rappel l ge de 12 mois Les donn es sugg rent toutefois que l effet protecteur contre la coqueluche peut diminuer l ge de 7 8 ans avec ce sch ma vaccinal 3 5 12 mois Une 2 vaccination de rappel chez les enfants g es de 5 7 ans qui ont t vaccin s pr c demment selon ce sch ma vaccinal 3 5 12 mois semble donc justifi e La persistance des anticorps protecteurs contre l h patite B a pu tre montr e pour au moins 3 5 ans chez plus de 90 d enfants qui ont t administr es 4 doses d Infanrix hexa Les concentrations en anticorps n taient pas diff rentes de celles observ es dans une autre cohorte qui avait re u 4 doses d un vaccin monovalent contre l h patite B L efficacit du composant Hib d Infanrix hexa a t tudi e dans une grande tude de surveillance post commercialisation en Allemagne Sur une p riode de 7 ans l efficacit des composants Hib de deux vaccins hexavalents dont l un tait Infanrix hexa tait de 89 6 apr s une primovaccination compl te et de 100 apr s une primovaccination compl te avec rappel ind pendamment du vaccin Hib utilis pour la primovaccination D apr s une analyse de sensibilit conservative si tous les cas d infections Haemophilus taient inclus y compris ceux pour lesquels un typage n tait pas connu ou n avait pas t r alis l effet protecteur s levait 74 7
10. g ne de surface du virus de l h patite B HBsAg 10 ug virus poliomy litique de type 1 Mahoney 40 unit s antig ne D virus poliomy litique de type 2 MEF 1 8 unit s antig ne D virus poliomy litique de type 3 Saukett 32 unit s antig ne D polysaccharide capsulaire purifi de Hib 10 pg li par covalence 20 40 ug d anatoxine t tanique PRP T Indications Possibilit s d emploi Infanrix hexa DTPa HepB IPV Hib est indiqu pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la dipht rie le t tanos la coqueluche l h patite B la poliomy lite et l Haemophilus influenzae de type b chez les nourrissons et les enfants en bas ge Infanrix hexa n est pas destin tre utilis chez l enfant de plus de 36 mois Infanrix hexa doit tre administr selon les recommandations officielles de vaccination Posologie Mode d emploi Posologie usuelle La dose recommand e de 0 5 ml doit tre administr e enti rement Primovaccination Elle se compose de trois vaccinations des intervalles de 2 mois 1 dose l ge de 2 mois 2 dose l ge de 4 mois http www swissmedicinfo ch 18 12 2013 Information sur le m dicament Page 2 of 9 3 dose l ge de 6 mois La vaccination par Infanrix hexa DTPa HepB IPV Hib selon le sch ma EPI Expanded Program on Immunisation vaccination l ge de 6 10 et 14 semaines ne doit tre effectu e que si l enfant a t vaccin la na
11. issance contre l h patite B Si la vaccination contre l h patite B a d j t r alis e la naissance Infanrix hexa DTPa HepB IPV Hib peut tre administr en remplacement de doses suppl mentaires du vaccin contre l h patite B partir de l ge de 6 semaines Si une deuxi me vaccination contre l h patite B est n cessaire avant cette date il convient d utiliser un vaccin monovalent contre l h patite B Vaccination de rappel Une vaccination de rappel doit tre r alis e sur la base des recommandations officielles Infanrix hexa DTPa HepB IPV Hib peut tre administr en rappel si l enfant a re u une primovaccination compl te avec chacun des antig nes contenus dans le vaccin qu elle ait t r alis e avec des vaccins monovalents ou combin s D autres associations d antig nes ont t examin es au cours d tudes cliniques apr s la primovaccination par Infanrix hexa DTPa HepB IPV Hib et peuvent tre employ es pour la vaccination de rappel DTPa DTPa Hib DTPa IPV Hib DTPa HepB IPV Mode d emploi correct Infanrix hexa DTPa HepB IPV Hib doit tre inject par voie intramusculaire profonde La composante DTPa HepB IPV se pr sente en seringue pr remplie sous forme de suspension blanche trouble Durant la conservation un d p t blanc avec un surnageant clair peut se former Ceci n est toutefois pas un signe de perte de qualit Le composant Hib lyophilis du vaccin est contenu sous la forme d une pa
12. nfections virales candidoses otite moyenne Occasionnels infections Troubles du m tabolisme et de la nutrition Tr s fr quents perte d app tit 17 8 Troubles psychiatriques Tr s fr quents fatigue abattement 29 7 irritabilit 37 4 pleurs inhabituels 12 3 agitation 19 7 apr s la primovaccination 19 0 apr s la vaccination de rappel Fr quents irritabilit Occasionnels insomnie Troubles du syst me nerveux Occasionnels somnolence Tr s rares crises convulsives avec ou sans fi vre troubles de la conscience ou perte de conscience collapsus ou pseudo tat de choc pisode d hypotonie hypor activit Troubles oculaires Fr quents conjonctivite Organes respiratoires Fr quents infections des voies respiratoires sup rieures bronchite toux rhume pharyngite Occasionnels bronchospasme laryngite stridor Tr s rares respiration irr guli re apn e Troubles gastro intestinaux Fr quents diarrh e ent rite gastroent rite vomissements Occasionnels douleurs abdominales constipation Troubles cutan s et des tissus sous cutan s Fr quents ruption cutan e dermatite prurit Occasionnels ecz ma Tr s rares urticaire Troubles g n raux et accidents li s au site d administration Corps entier Tr s fr quents fi vre 238 C 23 5 pleurs inhabituels 12 3 agitation 19 5 Fr quents fi vre gt 39 5 C Tr s rares r actions allergique
13. nrix hexa DTPa HepB IPV Hib et d un vaccin pneumococcique conjugu Prevenar lors d une primovaccination avec 3 doses de vaccin ne fournissent aucun indice voquant une interf rence cliniquement significative au niveau de la r ponse en anticorps aux allerg nes individuels Un plus grand nombre de cas de fi vre a t rapport apr s l administration concomitante d Infanrix hexa et de Prevenar voir sous Effets ind sirables Comme avec d autres vaccins une r ponse immunitaire ad quate peut faire d faut chez les patients sous traitement immunosuppresseur Grossesse Allaitement Infanrix hexa DTPa HepB IPV Hib n tant pas destin l adulte on ne dispose pas de donn es suffisantes concernant une utilisation pendant la grossesse et l allaitement chez l tre humain ni d tudes de reproduction ad quates chez l animal Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines Sans objet Effets ind sirables Etudes cliniques Le profil d effets secondaires suivant provient des donn es de plus de 16 000 enfants Comme cela a t observ avec d autres vaccins DTPa et des combinaisons de vaccins contenant DTPa une augmentation de la r actog nicit locale et des cas de fi vre a t rapport e apr s la vaccination de rappel par Infanrix hexa par rapport la primovaccination Au cours d tudes cliniques un gonflement oed mateux ayant entra n occasionnellement une augmentation du volume de l e
14. nt obtenus par extraction et purification de cultures de Bordetella pertussis en phase I suivies d une d toxication irr versible de la toxine coquelucheuse par un traitement au glutarald hyde et au formald hyde et d un traitement de la HAF et de la PRN au formald hyde HBsAg est obtenu partir de cultures de levures Saccharomyces cerevisiae qui expriment l information g n tique pour la formation de la prot ine L antig ne de surface est purifi suite plusieurs tapes physico chimiques Les anatoxines dipht rique et t tanique les composants coquelucheux acellulaires et h patite B sont adsorb s sur des sels d aluminium Les trois poliovirus sont cultiv s sur lign e cellulaire continue VERO purifi s et inactiv s avec du formald hyde Les composants DTPa HepB IPV sont mis en suspension dans une solution saline Le polysaccharide de Hib est obtenu partir de Haemophilus influenzae de type b souche 20 752 et apr s activation avec du bromure cyanog ne et addition d une fonction hydrazide adipique est conjugu l anatoxine t tanique par condensation en pr sence de carbodiimide Apr s purification le conjugu est adsorb sur des sels d aluminium puis lyophilis avec du lactose utilis comme stabilisateur Infanrix hexa DTPa HepB IPV Hib satisfait aux dispositions de l OMS relatives la fabrication de produits biologiques de vaccins antidipht riques antit taniques http www swissmedicinfo ch 18 12
15. s incluant ruption cutan e et prurit r actions anaphylactiques incluant urticaire Au site d injection Tr s fr quents douleurs 25 9 rougeur 35 2 gonflement 25 9 gonflement local au site d injection lt 50 mm apr s la primovaccination 23 8 grade 3 gt 20 mm 3 1 apr s la vaccination de rappel 34 1 grade 3 7 8 Fr quents gonflement local au site d injection gt 50 mm induration au site d injection Occasionnels gonflement diffus du membre dans lequel a t effectu e l injection en partie avec implication du membre voisin Tr s rares gonflement de tout le membre autour du point d injection Surveillance post marketing Troubles de la circulation sanguine et lymphatique http www swissmedicinfo ch 18 12 2013 Information sur le m dicament Page 6 of 9 Gonflement des ganglions lymphatiques thrombocytop nie Troubles du syst me immunitaire R actions allergiques incluant ruption cutan e et prurit r actions anaphylactiques r actions anaphylacto des incluant urticaire et angio oed me Troubles du syst me nerveux Crises convulsives avec ou sans fi vre troubles de la conscience ou perte de conscience collapsus ou pseudo tat de choc pisode d hypotonie hypor activit Organes respiratoires Respiration irr guli re apn e pour les grands pr matur s voir Mises en garde et pr cautions Troubles cutan s et des tissus sous cutan s Oed me angion
16. stille blanche dans un petit flacon de verre Bien agiter la suspension DTPa HepB IPV avant son emploi jusqu l obtention d une suspension homog ne trouble et blanche La suspension DTPa HepB IPV doit tre examin e visuellement avant son administration afin de constater toute pr sence ventuelle de particules trang res et ou d alt rations de l aspect Si de telles d viations sont observ es le flacon avec le vaccin doit tre jet Reconstitution du vaccin Apr s l ajout de la suspension DTPa HepB IPV au composant Hib lyophilis le m lange doit tre agit vigoureusement jusqu ce que le lyophilisat soit compl tement dissous Le vaccin reconstitu para t un peu plus trouble que le composant liquide seul L efficacit du vaccin n en est toutefois pas modifi e Si d autres alt rations sont observ es le vaccin doit tre jet Contre indications Infanrix hexa DTPa HepB IPV Hib ne doit pas tre utilis chez les enfants pr sentant une hypersensibilit connue l un des composants du vaccin y compris n omycine et polymyxine ni ceux ayant pr sent des signes d hypersensibilit suite une administration pr c dente d un vaccin contre la dipht rie le t tanos la coqueluche l h patite B la poliomy lite ou le Hib Infanrix hexa DTPa HepB IPV Hib est contre indiqu si l enfant a souffert d une enc phalopathie d tiologie inconnue au cours des 7 jours qui ont suivi une vaccination anticoquel
17. surveillance de l enfant vaccin doit tre assur e pour les rares cas de r action anaphylactique secondaire la vaccination Infanrix hexa DTPa HepB IPV Hib doit tre administr avec prudence chez les enfants pr sentant une thrombocytop nie ou un trouble de la coagulation sanguine car une h morragie peut survenir la suite d une injection intramusculaire chez ces enfants Une r ponse immunitaire protectrice ne peut tre obtenue chez tous les sujets vaccin s Infanrix hexa ne pr vient pas les maladies provoqu es par d autres agents pathog nes que Corynebacterium diphtheriae Clostridium tetani Bordetella pertussis le virus de l h patite B les poliovirus ou l Haemophilus influenzae de type b Toutefois on peut supposer qu une immunisation peut permettre de pr venir une h patite D car cette derni re ne survient pas sans une h patite B Le polysaccharide capsulaire de Hib tant limin dans les urines un test urinaire positif peut tre obtenu 1 2 semaines apr s la vaccination Il convient d effectuer d autres examens pour tre en mesure de confirmer une infection Hib pendant cette p riode Des donn es d tudes cliniques montrent un taux plus lev de fi vre lors de l administration concomitante d Infanrix hexa DTPa HepB IPV Hib et d un vaccin pneumococcique conjugu Prevenar que lors de l administration d Infanrix hexa seul Les r actions f briles taient en g n ral mod r es 39 C ou moins et de
18. tion sur le m dicament Page 1 of9 Infanrix hexa DTPa HepB Il PV Hib GLAXOSMI THKLI NE Composition Principes actifs Anatoxine dipht rique anatoxine t tanique anatoxine coquelucheuse PT h magglutinine filamenteuse FHA de B pertussis pertactine PRN de B pertussis antig ne de surface recombinant du virus de l h patite B HBsAg virus poliomy litique inactiv de type 1 Mahoney virus poliomy litique inactiv de type 2 MEF 1 virus poliomy litique inactiv de type 3 Saukett polysaccharide capsulaire de Haemophilus influenzae de type b purifi et li par covalence l anatoxine t tanique PRP T Excipients Dans le composant DTPa HepB IPV hydroxyde d aluminium et phosphate d aluminium chlorure de sodium traces de formald hyde de milieu M199 de polysorbate 20 et 80 de sulfate de n omycine de sulfate de polymyxine de glycine de chlorure de potassium de phosphate disodique et de dihydrog nophosphate de potassium aqua ad iniectabilia ad 0 5 ml Dans le composant Hib lactose phosphate d aluminium Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Substance s che et suspension injectable Une dose de vaccin 0 5 ml contient les composants immunog nes suivants anatoxine dipht rique au moins 30 UI anatoxine t tanique au moins 40 UI antig nes coquelucheux anatoxine coquelucheuse PT 25 ug h magglutinine filamenteuse FHA 25 ug pertactine PRN 8 ug anti
19. ucheuse ant rieure Dans ce cas il convient de suspendre la vaccination anticoquelucheuse et de poursuivre l immunisation au moyen de vaccins contre la dipht rie le t tanos l h patite B la poliomy lite vaccin inactiv et le Hib Comme pour les autres vaccins l administration d Infanrix hexa doit tre diff r e chez les sujets atteints d infections f briles s v res aigu s Une infection l g re ne repr sente pas une contre indication Mises en garde et pr cautions http www swissmedicinfo ch 18 12 2013 Information sur le m dicament Page 3 of 9 Infanrix hexa DTPa HepB IPV Hib ne doit en aucun cas tre administr par voie intravasculaire ou intradermique Conform ment aux bonnes pratiques de vaccination habituelles la vaccination doit tre pr c d e d une v rification des ant c dents m dicaux en particulier en ce qui concerne des vaccinations ant rieures et les effets secondaires possibles et le cas ch ant d un examen clinique En pr sence des sympt mes suivants dont la survenue est chronologiquement li e l administration d un vaccin avec des composants coquelucheux la d cision d administrer des doses suppl mentaires contenant des composants coquelucheux doit tre soigneusement pes e hausse de la temp rature 240 0 C dans les 48 heures apr s la vaccination sans autre cause connue collapsus ou pseudo tat de choc pisodes d hypotonie hypor activit dans les 48
20. vropathique Au site d injection Induration au site d injection gonflement de tout le membre autour du site d injection Chez les enfants primovaccin s avec un vaccin anticoquelucheux acellulaire le risque de survenue d une r action avec un gonflement apr s l administration d une dose de rappel est plus important que chez les enfants ayant t primovaccin s avec un vaccin anticoquelucheux germes entiers Ces r actions ont habituellement disparu en l espace de 4 jours Observ avec d autres vaccins DTPa de GlaxoSmithKline Voir sous Surveillance post marketing dernier paragraphe Exp riences avec le vaccin contre l h patite B Pr s de 100 millions de doses d Engerix B 10 ug ont t vendues pour des enfants de moins de 2 ans Dans des cas extr mement rares une paralysie une neuropathie un syndrome de Guillain Barr une enc phalopathie une enc phalite et une m ningite ont t signal s Aucun rapport causal avec la vaccination n a pu tre tabli Une thrombocytop nie a tr s rarement t rapport e apr s l administration de vaccins contre l h patite B Surdosage Aucun cas de surdosage n est connu Propri t s Effets Code ATC J07CA09 vaccin bact rien et viral combin Les anatoxines dipht rique et t tanique sont obtenues par traitement au formald hyde de toxines purifi es de Corynebacterium diphtheriae et de Clostridium tetani Les composants du vaccin anticoquelucheux acellulaire so
21. xtr mit dans laquelle le vaccin avait t inject a t observ avec une fr quence de 2 3 apr s l administration d une dose de rappel d Infanrix hexa Toutes ces r actions ont disparu sans s quelles Etudes cliniques sur la co administration Au cours des tudes cliniques dans lesquelles des sujets vaccin s ont re u Infanrix hexa en m me temps que Prevenar comme dose de rappel 4 dose une fi vre 238 0 C a t rapport e chez 43 4 des enfants ayant re u les deux vaccins simultan ment Dans le groupe vaccin par Infanrix hexa seul une telle fi vre a t rapport e dans 30 5 des vaccinations Une fi vre gt 39 5 C a t observ e chez 2 6 des enfants vaccin s la fois par Prevenar et Infanrix hexa et chez 1 5 des enfants ayant re u Infanrix hexa seul L incidence de fi vre suite la co administration de ces deux vaccins tait plus faible suite la primovaccination que suite la vaccination de rappel http www swissmedicinfo ch 18 12 2013 Information sur le m dicament Page 5 of 9 Liste r capitulative des effets ind sirables des tudes cliniques Les fr quences par dose sont d finies comme suit Tr s fr quent 21 10 fr quent 21 100 lt 1 10 occasionnel 21 1 000 lt 1 100 rare 21 10000 lt 1 1 000 tr s rare lt 1 10 000 Infections et infestations Occasionnels infections des voies respiratoires sup rieures Troubles du syst me immunitaire Fr quents i
Download Pdf Manuals
Related Search