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SA101

1. Hate Moyenne Basse Param tre RARAS Valeur Rouge e SS T moin d alarme Clignotantjaune Clignotant jaune o de la lampe gt Alarme sonore sonore Di Di Cyce P 5 d alarme Infoalarme alarme Infoalarme 5002 spO2 forte faible PR PR lev e basse Probe off Absence de doigt Probe off Absence de doigt de doigt SA101 rev 0 14 01 2013 37 61 SA101 Istruzioni per l uso Instructions for use Mode d emploi Manual de instrucciones 2 Une fois l alarme sonore d sactiv e le t moin correspondant l indique Notes fi 1 L alarme sonore ne s teint qu avec la disparition ou l extinction de l alarme 3 Alarme faible alimentation le t moin correspondant clignote dans un encadr rouge DESACTIVATION DE VALARME SONORE Appuyer bri vement sur le bouton pour d sactiver l alarme sonore pendant 1 2 3 minutes Le t moin d alarme sonore est affich sous la forme d une en m me temps que le compte rebours Appuyer a nouveau bri vement sur le bouton pour annuler la d sactivation de l alarme sonore Attention e Lorsqu une alarme se d clenche v rifier imm diatement les conditions du patient e V rifier le param tre correspondant l alarme ou l alarme qui est activ e NM e V rifier les conditions du patient e Chercher les sources d alarme e D sactiver l alarme sonore le cas ch ant e V rifier l alarme en pr sence d
2. lectroniques r gies par les lois nationales la garantie est couverte par une garantie d un an les accessoires par une garantie de trois mois Nous pouvons envisager toute demande de la part des utilisateurs qui souhaiteraient une garantie plus longue que celle qui est pr vue par les r glements Il convient toutefois de pr ciser que compte tenu de l volution rapide que connaissent les produits lectroniques notre soci t n ach tera pas de pi ces de rechange durant l entretien pour les utilisateurs qui souhaiteraient une garantie de plus de trois ans Notre soci t mettra l oxym tre jour ou changera de m thode de maintenance Pour cette raison avec la permission de l utilisateur nous pratiquerons le prix le plus bas pour le nouvel oxym tre 5 5 6 R emballage Prendre tous les accessoires et les mettre dans le sachet en plastique Essayer d utiliser l emballage original L utilisateur sera responsable des dommages provoqu s durant le transport la suite d un emballage non correct La liste de garantie et une copie de la facture doivent tre fournies pour voir si la garantie est en cours D crire la panne dans le d tail et joindre l oxym tre ANNEXE A Caract ristiques Remarques Les caract ristiques sont sujettes modifications sans pr avis Les diagrammes de circuit la liste des composants l illustration des diagrammes et les r gles d taill es d talonnage ne sont fournis qu des personnels profe
3. oxym tre de pouls ne doit pas tre utilis pour un suivi continu et de longue dur e Ne pas utiliser l oxym tre de pouls portable dans une atmosphere explosive O L oxym tre de pouls portable n est con u qu en tant que compl ment des autres mesures d valuation d un patient Il doit tre utilis en m me temps que d autres m thodes d valuation des signes et des sympt mes cliniques O Contr ler le site d application du capteur toutes les 4 heures pour s assurer de son positionnement de la circulation et de la sensibilit de la peau du patient O Seul un op rateur a m me de g rer cet appareil peut le connecter a d autres p riph riques Les p riph riques doivent tre conformes aux normes IEC 950 et IEC 601 1 1 Toute entr e sortie doit tre conforme aux normes IEC 601 1 1 O Ne pas st riliser l appareil en faisant recours a l autoclavage ou l oxyde d thylene et ne pas plonger l appareil dans un liquide L appareil n est pas cens tre st rilis Suivre les dispositions locales et les instructions relatives la mise au rebut et au recyclage de cet appareil et de ses composants y compris les piles O L appareil est conforme aux normes IEC 60601 1 2 portant sur la compatibilit lectromagn tique pour les appareils lectrom dicaux cause toutefois de la prolif ration des quipements transmettant par radio fr quence ainsi que d autres sources de bruit lectrique dans les tablissements de sant
4. 5 3 Etalonnage Un dispositif de test fonctionnel ne peut tre utilis pour appr cier la pr cision de l cran ou du capteur d un oxym tre de pouls La pr cision de la 5002 est tablie l aide de tests cliniques La valeur mesur e par les capteurs de saturation de l h moglobine art rielle 5002 est compar e dans les chantillons de sang et l aide d un co oxym tre de laboratoire la valeur de l oxyg ne dans l h moglobine art rielle 5302 La pr cision des capteurs par rapport aux chantillons oscille entre 70 99 de SpO2 La pr cision des donn es est calcul e l aide de la racine carr e moyenne Arms pour tous les sujets conform ment aux normes ISO 9919 Appareils lectrom dicaux Exigences particuli res pour la s curit de base et les performances essentielles de l oxym tre de pouls a usage m dical 5 4 R solution des probl mes a L oxym tre ne s allume pas Contr ler les piles En cas d utilisation d une source d alimentation externe s assurer que l oxym tre est correctement branch b Alarme Capteur absent S assurer que la sonde est correctement branch e sur l oxym tre En cas d utilisation d une rallonge s assurer que celle ci est correctement branch e sur le capteur c Alarme Absence de doigt S assurer que le capteur est correctement positionn sur le doigt du patient 5 5 Garantie et r paration 5 5 1 M thode de maintenance a Du lundi
5. au vendredi A moins que pr cis diff remment les pi ces doivent tre renvoy es au fabricant pour la maintenance SA101 rev 0_ 14 01 2013 40 61 SA101 Istruzioni per l uso Instructions for use Mode d emploi Manual de instrucciones b Mise jour gratuite du logiciel du syst me 5 5 2 Exemption et limitation a Notre soci t n est pas responsable des dommages dus la force majeure tels que le feu la foudre les inondations les temp tes la gr le les tremblements de terre l effondrement de b timents la chute d un avion et les accidents de la route les dommages intentionnels le manque de carburant ou d eau les problemes tenant au travail ou au capital les gr ves etc b Services non fournis eLes frais de d montage r novation reconditionnement et d placement de l oxym tre et et d assurance e Pieces e En cas de dommages provoqu s par une soci t tierce que notre soci t n aurait pas autoris e a r gler installer et d placer les pieces de l oxym tre Les dommages et les pannes provoqu s par l utilisateur ou le repr sentant n ayant pas respect le manuel d instructions c Loxym tre est install ou reli sans l autoristaion de notre soci t La maintenance rel ve de notre soci t d Limitation de responsabilit Notre soci t est en droit de r silier le contrat de maintennace en cours de validit si l utilisateur remplace certaines pi ces par celles d autres fabricants
6. et autres milieux le bon fonctionnement de l appareil pourrait tre d rang par un niveau lev d interf rences dues la proximit ou la puissance de ces m mes sources Les dispositifs de communication RF portables et mobiles peuvent d ranger le bon fonctionnement des appareils lectrom dicaux O L appareil doit tre utilis conform ment aux informations EMC fournies dans les documents annexes O L appareil ne doit pas tre utilis a proximit d un autre appareil ou tre empil sur l un d entre eux O L appareil n est pas con u pour tre utilis lorsque le patient est transport en dehors de l tablissement de sant O L oxym tre de pouls portable doit pouvoir mesurer le pouls correctement pour que la mesure de la 500 soit exacte S assurer de l absence d obstacles lors de la mesure du pouls avant de tenir compte de la mesure de la 500 O Des c bles de donn es us s peuvent galement tre l origine de donn es inexactes Des lors si les donn es sont utilis es en guise de r f rence pour le traitement d un patient contr ler attentivement et fr quemment le c ble de donn es Ne pas entrelacer le cable SpO et les fils d un appareil lectrochirurgical O Ne jamais r utiliser les accessoires a usage unique O Wutiliser que les capteurs 5002 mentionn s par le fabricant Tout autre capteur SpO pourrait tre l origine d un mauvais fonctionnement O D brancher le capteur de l
7. et d claration du fabricant missions lectromagn tiques L oxym tre de pouls MD300M est con u pour tre utilis dans le milieu lectromagn tique ci dessous Le client ou l utilisateur de l oxym tre de pouls MD300M doivent s assurer qu il en va ainsi Emissions RF CISPR11 Emissions harmoniques IEC 61000 3 2 Fluctuations de tension IEC 61000 3 3 Classe A Conforme Instructions et d claration du fabricant Emission lectromagn tique pour tous les APPAREILS ET SYSTEMES Instruction et d claration du fabricant immunit lectromagn tique L oxym tre de pouls MD300M est con u pour tre utilis dans le milieu lectromagn tique ci dessous Le client ou l utilisateur de oxym tre de pouls MD300M doivent s assurer qu il en va ainsi Test d Immunit Niveau de test IEC 60601 D charge lectro 6kV contact avec l air statique ESD 8kV IEC 61000 4 2 Transitoires lectrostati 2kV pour les lignes d alimen ques en salves IEC 61000 4 4 tation 1kV pour lignes entr e sortie Ondes de choc IEC 61000 4 5 1kV mode diff rentiel 2kV mode commun SA101_rev 0_14 01 2013 Niveau de conformit 6kV contact avec l air 8kV 2kV pour les lignes d alimen tation 1kV pour lignes entr e sortie 1kV mode diff rentiel 2kV mode commun 43 61 Istruzioni per l uso Instructions for use Mode d emploi Manual de instrucciones Creux de tension coupures br ves e
8. ou la propri t Remarques Fournit des conseils relatifs l application ou toute information utile pour que vous puissiez utiliser votre produit au mieux Avertissements Indique un danger potentiel ou une pratique non s cure qui pourraient s ils ne sont pas vit s entra ner la mort ou des blessures graves Pr cautions Indique un danger potentiel ou une pratique non s cure qui pourraient s ils ne sont pas vit s se solder par des blessures l geres ou endommager le produit ou la propri t Remarques Fournit des conseils relatifs l application ou toute information utile pour que vous puissiez utiliser votre produit au mieux Attention 2 ire attentivement le manuel avant l usage Cet appareil est cens tre utilis par des personnels de sant form s Notre soci t ne garantit aucun usage impropre de l appareil O L oxym tre de pouls portable ne doit tre utilis que par des personnels qualifi s O Le fonctionnement de l oxym tre de pouls portable peut tre d rang en cas d utilisation dans une unit lectrochirurgicale O Tout dysfonctionnement du capteur peut se traduire par la production de donn es inexactes qui pourraient entra ner des pr judices ou la mort du patient Aussi une grande attention doit tre accord e au capteur qu il convient de contr ler tres souvent Ne pas utiliser l oxym tre de pouls portable dans un milieu IRM ou scanner O M me s il est quip d alarmes l
9. s 2 2 Alimentation 2 2 1 Batterie Installation des piles 1 Ouverture du couvercle desserrer l g rement la vis de fixation situ e sur le panneau arri re pour la positionner sur et ouvrir le couvercle 2 Installation des piles installer 3 piles alcalines AA conform ment aux signes de polarit Attention S assurer que les polarit s sont respect es lors du positionnement des piles 3 Refermer le couvercle Fermer le couvercle et serrer la vis pour la positionner sur Le couvercle est alors bloqu Dur e des piles et remplacement Cinq tats sont affich s 4 barrettes charg es 3 barrettes 2 barrettes 1 barrette plates avec encadr rouge Les piles sont presque plates lorsque l encadr passe au rouge Les piles doivent alors tre remplac es sinon l encadr reste au rouge les piles se d chargent toujours plus le voltage correspond 2 4 0 1V et l appareil finit par s teindre A Attention Les polarit s des piles doivent tre respect es Seule l utilisation de piles agr es est sugg r e Ne pas utiliser de piles ne convenant pas pour cet appareil Ne pas jeter les piles dans le feu SA101 rev 0 14 01 2013 35 61 SA101 Istruzioni per l uso Instructions for use Mode d emploi Manual de instrucciones Si le liquide des piles devait entrer en contact avec la peau ou les v tements rincer imm diatement a grande eau Les piles doivent tre t es de leur logement en cas de n
10. E INDICACION DEL NIVEL DE CARGA DE LA BATERIA At POWER ON FF ACCESO SPEN KIJ Power ONF TS MA ovor DATA DI FABBRICAZIONE DATE OF MANUFACTURE DATE DE PRODUCTION R COSTRUCCION SA101 _ rev 0 14 01 2013 60 61
11. HARLO ROGAMOS SIGAN LAS NORMAS DE SEPARACI N DE CADA RESIDUO GRADO DI PROTEZIONE CONT DEGREE OF PROTECTION AGAINST LIQUID PENETRATION DEGR DE PROTECTION CONTRE LA P N TRATION DE LIQUIDES GRADO DE PROTECCION CONTRO LA PENETRACION DOS LIQUIDOS D ti Q Q mm DALL ACQUA PROTECTION AGAINST LIQUID PROTECTION CONTRE LA P N TRATION DE LIQUIDES PROTECCION CONTRO LA PENETRACION DOS LIQUIDOS NUMERO DI PERIE SERIAL NUMBER MARQUE DE CONFORMITE A LA DIRECTIVE 93 42 EEC amp 2007 47 CE NUMERO DE SERIE INFORMAZIONI SUL PRODUTT MANUFACTURER S INFORMATION INFORMATIONS FOURNIES PAR LE FABRICANT INFORMACI N DEL FABRICANTE TEMPERATURA DI CONSERVA ss A STORAGE TEMPERATURE AND RELATIVE HUMIDITY TEMP RATURE DE STOCKAGE ET HUMIDIT TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO Y HUMEDAD RELATIVA aid k tg i SATURAZIONE D OSSIGENO A HEMOGLOBIN OXYGEN SATURATION SATURATION DE L H MOGLOBINE EN OXYG NE SATURACI N DE OX GENO EN LA HEMOGLOBINA ARTERIAL ES FREQUENZA POLSO ARTERIOS PULSE RATE FR QUENCE CARDIAQUE LE ES ADATTATORE COLLEGATO GB THE ADAPTER IS CONNECTED ADAPTATEUR EST BRANCH MN ES DISATTIVAZIONE ALLARME A AUDIBLE ALARM INHIBITION ALARME SONORE D SACTIV E E ES CAVO USB CONNESSO GB USB CABLE IS CONNECTED LE C BLE USB EST BRANCH E C3 INDICATORH LIVELLO BATTEF BATTERY POWER INDICATION NIVEAU DES PILES
12. L oxym tre consomme peu Il n est cens interf rer avec les personnes d autres dispositifs ou le milieu ambiant Toutefois la pr sence d une importante source lectromagn tique dans le voisinage pourrait entra ner un dysfonctionnement ou des r sultats inexacts Il convient des lors d identifier la source et de r soudre l interf rence lectromagn tique avant d utiliser l appareil L appareil est conforme aux normes internationales IEC 60601 1 2 Les exigences de ces normes internationales sont CISPR11 GROP1 et CLASS 8 1 7 Caract ristiques du produit Utilisation simple fonctionnement facile Compact l ger et facile a porter Affichage sur cran TFT grande luminosit de la 5002 fr quence cardiaque etc Jusqu a 127 Identifiants patients et m morisation des enregistrements pendant 72 heures Alarme visuelle et sonore alarme piles presque plates Transfert des donn es vers PC pour examen par c ble USB 3 piles alcalines AA Utilisation aussi bien pour patients adultes que p diatriques 2 Description g n rale L oxym tre de pouls portable est quip d un cran 2 8 pouces TFT pour l affichage de la SpO2 et de la fr quence cardiaque de l heure et de la date du num ro d identifiant de l tat des piles etc 2 1 Sch mas SA101 rev 0 14 01 2013 34 61 SA101 Istruzioni per l uso Instructions for use Mode d emploi Manual de instrucciones Fig 2 1 Description des sch mas 1 Pr
13. SA101 Istruzioni per l uso Instructions for use Mode d emploi Manual de instrucciones Sommaire TTT _ iiN f FF FE Aq APqPq o o o o 00o0RRro gt e 5ozyoy5y5y5 5P o55S I 1 APPENDIX B Statement of Manufacturer ccercierccerecerecerezerecesececesececacesacececesecesaseoseeerecenieeseceseceseceseeseeseeseecescesceneoneso 39 ULI TR OTT TT TE NT 43 SA101_rev 0_14 01 2013 31 61 SA101 Istruzioni per l uso Instructions for use Mode d emploi Manual de instrucciones 1 Introduction 1 1 Br ve introduction Nous vous remercions d avoir choisi ll oxymetre sp cialement con u pour la mesure de la saturation en oxyg ne de l h moglobine art rielle SpO2 et de la fr quence cardiaque PR L oxym tre de pouls peut enregistrer et transmettre des donn es Nous sugg rons une lecture attentive du pr sent manuel avant toute utilisation de l appareil ME 1 2 Usage pr vu L oxym tre de pouls portable et non invasif est destin au contr le ponctuel l affichage la m morisation et la transmission de la saturation en oxyg ne de l h moglobine art rielle 5002 et de la fr quence cardiaque d un patient adulte ou p diatrique hospitalis y compris au bloc op ratoire durant l anesth sie et aux soins intensifs Il n est pas con u pour assurer un suivi continu Remarques Les illustrations reproduites dans ce manuel peuvent tre l g rement diff re
14. aucun avertissement 4 R glage R gler toujours la date et l heure avant d utiliser l appareil pour la premi re fois Entrer le num ro d identifiant de chaque patient S assurer que la date et l heure sont exactes avant d utiliser l appareil et les r gler si n cessaire La date et l heure sont des indicateurs importants lorsqu une mesure est prise 4 1 R glage de la date et de l heure R gler l heure exacte comme suit Data Management 1 Appuyer sur l interrupteur d alimentation pendant 3 secondes pour allumer l oxym tre Appuyer ensuite sur le bouton menu pour acc der au menu principal cf fig 4 1 em Setting Date and Time Fig 4 1 2 Appuyer sur le bouton Bas pour s lectionner l item Date et Heure Appuyer alors sur le bouton OK gota pour acc der l cran de configuration voir fig 4 2 Fig 4 2 Appuyer sur le bouton Haut ou Bas s lectionner et appuyer sur le bouton OK pour confirmer Appuyer enfin sur le bouton Haut ou Bas pour r gler la valeur et sur le bouton OK ensuite pour la confirmer La date est affich e dans l ordre Ann e Mois Jour et l heure dans l ordre Heure Minute 4 2 R glage du num ro d identifiant l ic ne ID clignote pendant pr s de 5 secondes chaque fois qu un doigt est ins r dans le capteur Appuyer sur le bouton dans les 5 secondes et le num ro d identifiant ne change pas Autrement a la fin des 5 HEI on secondes le num ro d identifiant augm
15. ces lectrochirurgicales et des d fibrillateurs Les pulsations veineuses Le positionnement d un capteur sur une extr mit sur laquelle est pos un brassard de tensiom tre un cath ter art riel ou une ligne intravasculaire L hypotension une vasoconstriction s v re une grave an mie ou l hypothermie du patient Une occlusion art rielle proximit du capteur e L arr t cardiaque ou l tat de choc du patient On peut assister a une perte du signal d impulsion dans une des situations suivantes e Le capteur est trop serr e Un clairage d une source lumineuse telle qu une lampe chirurgicale une lampe de phototh rapie ou l ensoleillement e Un brassard de tensiom tre gonfl et pos sur la m me extr mit que celle laquelle est raccord le capteur de 5002 Hi Remarques la sonde SpO devrait tre gard e loin des sources lumineuses telles que les lampes radiales ou IR 3 4 Alarme Priorit s Il existe trois niveaux de priorit s lectionner Haute priorit seuil d alerte le plus lev indiquant que les conditions du patient sont extr mement critiques Moyenne priorit les alertes doivent retenir l attention Basse priorit l alarme technique est provoqu e par l appareil Parmi les alarmes de l oxymetre il y en a des techniques et des physiologiques Chacune des priorit s se subdivise en modules int gr s et ne peut tre modifi e par l utilisateur Attribution des priorit s
16. cione normalmente Si observa un funcionamiento an malo puede ser menester tomar otras medidas suplementarias como volver a orientar o emplazar el Ox metro de pulso SA101 en otro sitio P En el intervalo de frecuencia que va de 150 kHz a 80 MHz la intensidad del campo deber a ser inferior a 3 V m Distancias recomendadas entre aparatos de comunicaci n port tiles y m viles por RF y los EQUIPOS o SISTEMAS para EQUIPOS y SISTEMAS que carecen de SOPORTE VITAL Distancias recomendadas entre aparatos de comunicaci n port tiles y m viles por RF y el Ox metro de pulso SA101 El Ox metro de pulso SA101 fue dise ado para funcionar en un ambiente electromagn tico donde las interferencias de RF est n controladas El cliente o el usuario pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagn ticas respetando el requisito de la distancia m nima de emplazamiento entre los aparatos de comunicaci n por RF port tiles y m viles transmisores y el Ox metro de pulso SA101 que se recomienda m s abajo en base a la potencia m xima de salida de los aparatos de comunicaci n Potencia nominal m xima Distancia de de salida del transmisor W separaci n seg n la frecuencia del transmisor metros 150 KHz 80 MHz 80 MHz 800 MHz d d Para todos aquellos transmisores cuya potencia de salida no se encuentra incluida en esta tabla la distancia recomendada en metros m se puede calcular mediante la ecuaci n apl
17. cran avant le nettoyage ou la d sinfection pour viter de l ab mer et de l utiliser dans des conditions non s cures O l alarme doit tre r gl e en fonction de la situation de chaque patient S assurer que le son est activ en cas de d clenchement d une alarme O Pour viter tout danger lectrique ne jamais plonger l appareil dans un liquide ou utiliser des produits de nettoyage liquides Les piles doivent toujours tre t es avant le nettoyage O Si l oxym tre devait se mouiller accidentellement en cours d utilisation interrompre son fonctionnement en nettoyer tous les SA101 rev 0 14 01 2013 33 61 SA101 Istruzioni per l uso Instructions for use Mode d emploi Manual de instrucciones composants et le faire s cher completement Contacter le repr sentant local pour toute information suppl mentaire Remarques Une convergence optique peut se produire lorsque deux ou plusieurs capteurs sont situ s dans des zones limitrophes Elle peut tre limin e en couvrant chaque site avec un mat riau opaque La convergence optique peut se r percuter sur la pr cision des mesures de la 500 Les obstructions ou la salet sur le t moin lumineux rouge du capteur ou du d tecteur peuvent provoquer un dysfonctionnement du capteur S assurer de l absence d obstructions et de la propret du capteur Toute condition emp chant la circulation sanguine telle que l utilisation d un brassard de tensiom tre peut compromet
18. e doigt comme illustr dans la fig 3 2 Absence de doigt sera affich si le doigt n est pas dans la sonde 3 2 Fonctionnement de base Appuyer sur l interrupteur d alimentation et maintenir la pression pendant 3 secondes pour allumer l appareil L cran de mesure est affich comme suit apr s quelques secondes Fig 3 2 Positionnement du capteur Description des crans de mesure 1 Mesure l oxym tre de pouls peut effectuer une mesure Absence de doigt est affich lorsque le doigt n est pas dans la sonde ou lorsque aucun signal n est enregistr Capteur absent est affich lorsque la sonde n est pas raccord e l oxym tre de pouls 2 500 zone d affichage de la 500 Y est affich le taux de saturation en oxyg ne de l h moglobine fonctionnelle durant une mesure Fig 3 3 Affichage num rique Fig 3 4 Affichage par ondes normale La couleur de la valeur SpO passe au rouge lorsque la 500 est en dessous du seuil d alerte Deux tirets sont affich s sur Capteur absent et Absence de doigt 100 seuil d alerte sup rieur 5007 90 seuil d alerte inf rieur 500 Barre du pouls 100 seuil d alerte sup rieur PR 060 seuil d alerte inf rieur PR PR bpm zone d affichage PR Y est affich e la fr quence cardiaque en pulsations par minute durant une mesure normale La couleur de la valeur PR passe au rouge lorsque la PR est en dessous du seuil d alerte Trois tirets sont affich s sur Capte
19. e par l absorption et par la r flexion des structures des objets et des personnes a Les forces des champs des metteurs fixes tels que les antennes pour radiot l phones cellulaires sans fil et radios terrestres mobiles radios amateurs diffuseurs radio AM et FM et diffuseurs t l visuels peuvent en th orie ne pas tre pr vues de mani re pr cise Une tude lectromagn tique du site devrait tre envisag e pour valuer le milieu lectromagn tique d des metteurs RF fixes Si la force du champ mesur e sur le site o est utilis l oxym tre de pouls MD300M d passe le niveau de conformit RF applicable ci dessus le fonctionnement de oxymetre de pouls doit tre contr l tr s attentivement En cas de performances anormales des mesures suppl mentaires s imposent telles que la r orientation ou le repositionnement de l oxym tre de pouls MD300M Au del de la plage de fr quences 150kHz 80MHz les forces de champs devraient tre inf rieures 3V m Distances recommand es entre les appareils de communication RF portables et mobiles et l APPAREIL ou SYSTEME n tant pas de support vital Distances recommand es entre les appareils de communication RF portables et mobiles et l oxym tre de pouls MD300M L oxym tre de pouls MD300M est con u pour tre utilis dans un milieu lectromagn tique dans lequel les perturbations dues aux RF par radiation sont contr l es Le client ou l utilisateur de l o
20. ente d une unit 4 3 R glage de l alarme S lectionner dans le menu principal R glage alarme et entrer dans l cran cf fig 4 3 S lectionner Alarme on ou off Fig 4 3 La plage du seuil sup rieur pour la 5002 oscille entre 717100 La plage du seuil inf rieur pour la 5002 oscille entre 70799 La plage du seuil sup rieur pour la PR oscille entre 317235 La plage du seuil inf rieur pour la PR2 oscille entre 307234 SA101_rev 0_14 01 2013 38 61 Istruzioni per l uso Instructions for use Mode d emploi Manual de instrucciones Data Review SpO2 Trend PR Trend Delete All Data Fig 4 4 23 04 0 23 04 05 59 44 Fig 4 5 Fig 4 6 ES Deleted all data YES NO Fig 4 8 Alarm Volume Alarm Pause Beep Tone Backlight Setting Language Factory Default Fig 4 9 SA101_rev 0_14 01 2013 SA101 4 4 Gestion des donn es S lectionner dans le menu principal Gestion donn es et entrer dans l cran cf fig 4 4 Appuver sur le bouton Haut ou Bas pour s lectionner le sous postes a r gler et appuyer ensuite sur le bouton OK pour confirmer ou sur le bouton Retour pour revenir a l cran pr c dent 4 4 1 Analyse des donn es S lectionner et entrer dans l interface Donn es cf fig 4 5 Appuyer sur le bouton HAUT BAS pour passer la page pr c dente suivante Loxymetre de pouls peut enregistrer les param tres d alerte affich s en rouge Appuyer s
21. icable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia m xima de salida nominal del transmisor en vatios W seg n el fabricante del transmisor NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia para los rangos de frecuencia mayores NOTA 2 Las presentes Directivas podr an NO ser de aplicaci n en todas las situaciones La propagaci n electromagn tica depende de la absorci n y la refracci n contra estructuras objetos y personas Spiegazione dei Simboli Explanation of Symbols Explication des symboles Tabla de s mbolos 9 GB TYPE BF EQUIPMENT F APPAREIL DE TYPE BF IG APARATO DE TIPO BF GB CE MARK IN CONFORMITY WITH EC DIRECTIVE 93 42 CEE amp 2007 47 CE nr CA MARQUE DE CONFORMITE A LA DIRECTIVE 93 42 FEC amp 2007 47 CE SA101_rev 0_14 01 2013 PARTE APPLICATA DI TIPO BF MARCHIO DI CONFORMITA AI 59 61 SA101 Istruzioni per l uso Instructions for use Mode d emploi Manual de instrucciones IG MARCA DE CONFORMIDAD DIRECTIVA 93 42 ECC amp 2007 47 CE CD ATTENZIONH CONSULTARE IL 53 WARNING CHECK THE INSTRUCTION MANUAL GA ATTENTION CONSULTER LE MODE D EMPLOI is ATENCION CONSULTAR EL MANUAL DE INSTRUCCIONES DECRETO RAEE 2002 95 CE 2 RIFIUTO URBANO ME DEVE AUTORIZZATA FOR DISPOSAL FOLLOW THE PROVISIONS IN THE MATTER OF SEPARATE COLLECTION OF WASTE POUR L LIMINATION CONFORMEZ VOUS AUX DISPOSITIONS DE LA LOI EN MATIERE D QOULEMENT DIFF CUANDO VAYA A DESEC
22. ise SpO pour raccorder la sonde 5002 et l oxym tre de pouls galement utilis e pour raccorder le cable USB de transmission des donn es au PC 2 T moin d alarme clignote le t moin est jaune lorsque se d clenche l alarme SpO et ou PR 3 Bouton Haut appuyer sur ce bouton pour augmenter la valeur d un incr ment Appuyer sur ce bouton et maintenir la pression pour une augmentation continue de la valeur 4 Bouton bas appuyer sur ce bouton pour r duire la valeur d un d crement Appuyer sur ce bouton et maintenir la pression pour une r duction continue de la valeur 5 Menu bouton OK pour entrer dans le menu principal ou confirmer la s lection r glage 6 Bouton de d sactivation de l alarme appuyer sur ce bouton pour d sactiver le son de l alarme l ic ne de l alarme est couverte d un X rouge et le compte rebours est affich l cran Pour r activer le son de l alarme appuyer nouveau bri vement sur le bouton 7 Bouton Chgt mode appuyer sur ce bouton l cran pour changer de mode d affichage dans l cran de sous menu il sert de bouton Retour 8 Interrupteur d alimentation appuyer et maintenir la pression pendant 3 secondes pour allumer l appareil et pendant 4 secondes environ pour l teindre 9 Prise de l adaptateur pour raccorder l adaptateur 10 Prise USB pour mettre le logiciel de l appareil jour ne doit tre utilis e que par des personnels sp cialis
23. iveaux diff rents le niveau par d faut correspondant a 3 Pause alarme il en existe trois modes 60s 1205 180s le mode par d faut tant gal a 1205 Signal sonore de O a 7 le niveau par d faut correspondant a 3 R glage du r tro clairage le niveau de luminosit va de 1 a 7 le niveau par d faut correspondant a 3 Langues anglais francais italien allemand n erlandais japonais espagnol et russe Remarques Apr s un remplacement des piles les r glages pourraient nouveau correspondre aux valeurs par d faut 5 Maintenance et R parations Attention Hormis le remplacement des piles le circuit num rique de pointe dans l oxym tre n exige aucun talonnage p riodique ou aucun entretien Ne pas ouvrir le couvercle de l oxym tre ou r parer le circuit lectrique Son ouverture endommage l appareil et en annule la garantie 5 1 Maintenance Remplacer les piles temps lorsque l indication faible voltage s affiche Nettoyer la surface de l oxym tre avant son utilisation Oter les piles de l oxym tre en cas de non utilisation prolong e Conserver de pr f rence l appareil 20 C 55 C et lt 93 d humidit Conserver l appareil dans en endroit sec Un taux d humidit excessif peut compromettre la dur e de vie de l oxymetre et l abimer Jeter les piles conform ment aux r glements et aux dispositions locales r gissant leur mise au rebut 5 2 Nettoyage et D sinfection Nettoyage Utilise
24. ntes de l appareil tel qu il appara t dans la r alit L appareil est portable S assurer de ne pas l utiliser sens dessous dessus 1 3 Principe de mesure Le principe physique de l oxym tre repose sur la couleur du sang qui varie en fonction de la quantit d Hb satur e En effet h moglobine satur e est rouge et vire au bleu lorsqu elle est insatur e La structure de l h moglobine varie lorsqu elle participe une r action chimique chaque configuration r fl chissant la lumi re de mani re diff rente Le rouge de l Hb02 correspond une longueur d onde de 660 nm alors que la Hb non satur e correspond a une longueur d onde de 940 nm l intensit de transmission de la lumi re dans un chantillon de sang 660 nm d pend de la quantit d Hb02 exprim e en pour cent Ce pourcentage est gal la valeur de saturation SpO2 Fonctionnement Tube d mission des rayons Capteur de r ception des rayons Hb02 1 4 Normes g n rales de s curit SA101 _ rev 0 14 01 2013 32 61 SA101 Istruzioni per l uso Instructions for use Mode d emploi Manual de instrucciones Avertissements Pr cautions et Remarques Les avertissements pr cautions et remarques report s dans ce document sont formul s l attention de l utilisateur Pr cautions Indique un danger potentiel ou une pratique non s cure qui pourraient s ils ne sont pas vit s se solder par des blessures l g res ou endommager le produit
25. on utilisation de l appareil pendant pres d un mois ou plus longtemps m me Ne pas utiliser diff rents types de piles en m me temps Ne pas utiliser des piles neuves et us es en m me temps Respecter les dispositions et les reglements locaux portant sur la mise au rebut des piles 2 2 2 Alimentation par le secteur Si le logement ne contient pas de piles l appareil peut tre aliment a travers le secteur une fois l adaptateur AC branch Avertissements Ne pas utiliser en m me temps les piles alcalines et le secteur S assurer que l adaptateur est sp cialement con u pour cet appareil Brancher et d brancher l adaptateur prudemment pour viter de se blesser 3 Prendre une mesure 3 1 Sonde Introduire la sonde 5002 dans la prise comme illustr dans la fig 3 1 Si la sonde 5002 est d branch e la colonne d tat affiche Capteur absent La prise peut galement tre utilis e pour relier le c ble au PC pour la transmission des donn es Pour tout renseignement suppl mentaire sur la transmission ou la gestion des donn es faire r f rence au manuel relatif au logiciel Remarques R gler l heure exacte et la date avant toute mesure Pour tout d tail se r f rer au Chapitre 4 R glages Des seuils d alarme peuvent tre tablis avant que ne soit effectu e la mesure en fonction des conditions des diff rents patients S lectionner la sonde du type et des dimensions correctes Placer le capteur sur l
26. r de l alcool m dical pour nettoyer le silicone en contact avec le doigt dans la sonde 5002 Utiliser un tissu moelleux imbib d alcool isopropylique 70 Nettoyer galement le doigt avant et apr s chaque test Pour nettoyer l appareil suivre les r gles suivantes 1 Eteindre l oxym tre de pouls et ter les piles de leur logement 2 Nettoyer l cran d affichage l aide d un tissu propre et moelleux imbib d une solution pour nettoyer le verre 3 Nettoyer la surface ext rieure de l appareil l aide d un tissu moelleux imbib d un liquide de nettoyage 4 Si n cessaire essuyer la solution la fin du nettoyage l aide d un tissu sec 5 Laisser s cher l appareil dans un endroit ventil et froid Ne pas verser ou pulv riser de liquides sur l oxym tre et viter que du liquide n entre dans l appareil Laisser s cher l oxym tre compl tement avant de le r utiliser D sinfection Apr s chaque utilisation les parties de l appareil en contact avec le patient doivent tre d sinfect es Les d sinfectants recommand s sont l thanol 70 l isopropanol 70 le glutarald hyde 2 La d sinfection peut ab mer l appareil Elle n est d s lors pas recommand e pour cet oxym tre de pouls a moins qu elle ne figure dans les consignes de l tablissement hospitalier Nettoyer l oxym tre de pouls avant de le d sinfecter PRECAUTIONS Ne jamais utiliser de l EtO ou du formald hyde pour la d sinfection
27. ram tres Sp02 et PR L intervalle est de 4 secondes Caract ristiques Dimensions 125mmX60mmX30mm Poids 195 g hors batteries Classification de l quipement Classification selon IEC 60601 1 Selon le type de protection contre les chocs lectriques Selon le degr de protection contre les chocs lectriques Selon le degr de protection contre l entr e accidentelle d eau Selon les m thodes de st rilisation ou de d sinfection Selon le mode de fonctionnement Appareil ne devant pas tre utilis en pr sence de m langes d anesth siques inflammables et d air oxyg ne ou oxyde azoteux Accessoires SA101 rev 0 14 01 2013 42 61 SA101 Istruzioni per l uso Instructions for use Mode d emploi Manual de instrucciones Accessoires standard 1 Trois piles alcalines AA 2 Un manuel d instructions 3 Un capteur doigt pour adulte M 50E 4 La cl pour serrer la vis 5 Le CD du logiciel en option 6 Le c ble USB en option Accessoires en option 1 Capteur rigide pour usage p diatrique 15 45 Kg Modele M 50C 2 Capteur doigt pour usage p diatrique 15 45 Kg Modele M 50B 3 Capteur souple pour usage p diatrique 15 45 Kg Modele M 50H 4 Capteur souple pour adulte Modele M 50G 5 Socle chargeur avec adaptateur ANNEXE B D claration du fabricant Instructions et d claration du fabricant Emission lectromagn tique pour tous les APPAREILS ET SYSTEMES Instruction
28. sans notre autorisation 5 5 3 Garantie a Lire attentivement le manuel d instructions avant l emploi b Faire fonctionner et assurer un entretien quotidien comme pr vu dans le manuel et par la garantie c Garantir l alimentation et un bon environnement pour l cran 5 5 4 Principe de non garantie eEn cas de pr sence de salet sur l appareil ou de marque non originale sur le bo tier eEn cas de pr sence de dommages physiques sur l oxym tre et ses accessoires eEn cas de pr sence de traces de liquide sur l oxym tre qui pourraient provoquer un court circuit et une panne du tableau de connexions ePour les sondes et accessoires de consommation ne relevant pas de la gamme de produits pouvant tre remplac s gratuitement ePour les sondes ab m es par des forces m caniques et ne pouvant tre remplac es gratuitement eDurant la mesure de la 5002 les difficult s de mesure ou les valeurs impr cises eEn cas de lecture non attentive du manuel et de gestes erron s pouvant endommager l oxymetre et en provoquer la panne eEn cas d emballage original ayant endommag l oxym tre durant le transport eEn cas de d montage de l oxym tre ou de panne provoqu e par du personnel n appartenant pas notre soci t ou non autoris par celle ci 5 5 5 Demande sp ciale de l utilisateur portant sur la dur e de la garantie Notre garantie fournie pour l oxym tre est conforme aux normes relatives au service apr s vente de produits
29. ssionnels agr s par notre soci t Caract ristiques Affichage Donn es Sp02 PR pouls SA101 rev 0 14 01 2013 41 61 SA101 Istruzioni per l uso Instructions for use Mode d emploi Manual de instrucciones Autres tat de connexion de la sonde et autres informations sur les alarmes Temps de mise jour des donn es moins de 5 secondes Alarme Mode d alarme alarme sonore alarme visuelle et informations Plage des seuils d alarme SpO 70 100 PR 30 235 bpm Limites par d faut 5002 sup rieure 100 inf rieure 90 PR sup rieure 100 bpm inf rieure 60 bpm SpO Plage d affichage 0 7100 Plage de mesure 70 100 R solution 1 Pr cision 2 70 100 non pr cis lt 70 Caract ristiques Sonde LED __ Longueur d onde 660 2nm IR 940 10nm Fr quence cardiaque Plage d affichage 07254bpm Plage de mesure 307235 bpm R solution 1bpm Pr cision 2 bpm or 2 max Milieu ambiant Temp rature de service 5 C740 C Taux d humidit lt 80 sans condensation Temp rature de stockage 20155 C Humidit de stockage lt 93 sans condensation Alimentation 2 piles alcalines AA Dur e de fonctionnement 16 heures en mode continu Adaptateur AC Tension d entr e AC 1007240V Fr quence d entr e 50 60Hz Tension de sortie DC 5V15 Courant de sortie 2A MAX M morisation et reproduction Enregistre et reproduit plus de 72 heures de pa
30. t variations de tension sur les lignes d alimenta tion IEC 61000 4 11 SA101 lt 5 Ur gt 95 creux en Ur pour 0 5 cycle 40 Ur 60 creux en Ur pour 5 cycles 70 Ur 30 creux en pour 25 cycles lt 5 Ur gt 95 creux en Ur pour 5 sec lt 5 gt 95 creux en pour 0 5 cycle 40 60 creux en Ur pour 5 cycles 70 Ur 30 creux en Ur pour 25 cycles lt 5 gt 95 creux en pour 5 sec Fr quence 50 60Hz champ magn tique IEC 61000 4 8 REMARQUES Ur est gal la tension du r seau lectrique a c avant l application du niveau de test Instructions et d claration du fabricant Immunit lectromagn tique pour tous les APPAREILS ET SYST MES n tant pas de support vital Instruction et d claration du fabricant immunit lectromagn tique L oxym tre de pouls MD300M est con u pour tre utilis dans le milieu lectromagn tique ci dessous Le client ou l utilisateur de l oxym tre de pouls MD300M doivent s assurer qu il en va ainsi Test d im Niveau de test IEC 60601 Niveau de conformit munit RF par 3Vrms conduction IEC 61000 4 6 150kHz 80MHz RF par radiation 3V m IEC 80MHz 61000 4 3 2 5GHz REMARQUE 1 A 80MHz et 800MHz la plage de fr quences la plus lev e s applique REMARQUE 2 Ces instructions ne s appliquent pas n cessairement dans tous les cas La propagation lectromagn tique est influenc
31. tre la mesure du pouls et de la 500 O Les dangers d coulant d erreurs du logiciel ont t r duits au minimum L analyse des dangers est conforme aux dispositions ISO0149 1T et EN60601 1 4 O L oxym tre de pouls ne peut monitorer qu un patient a la fois O Pour la maintenance ordinaire de cet appareil r f rence doit tre faite au chapitre qui y est consacr dans ce manuel O S agissant de tout autre point r f rence doit tre faite aux diff rents chapitres de ce manuel Des mesures inexactes peuvent tre provoqu es par Des niveaux significatifs d h moglobine dysfonctionnelle par ex la carboxyh moglobine ou la m th moglobine Des colorants intravasculaires tels que le vert d indocyanine ou le bleu de m thylene Une forte lumi re ambiante Prot ger le capteur le cas ch ant Des mouvements excessifs de la part du patient La haute fr quence des interf rences lectrochirurgicales et des d fibrillateurs Les pulsations veineuses Le positionnement d un capteur sur une extr mit sur laquelle est pos un brassard de tensiom tre un cath ter art riel ou une ligne intravasculaire L hypotension une vasoconstriction s v re une grave an mie ou l hypothermie du patient L arr t cardiaque ou l tat de choc du patient Le vernis a ongles ou les faux ongles Une mauvaise qualit du pouls faible perfusion Un taux d h moglobine bas 1 5 Interf rences dues a l lectromagn tisme
32. ur absent et Absence de doigt SA101 rev 0 14 01 2013 36 61 DU SA101 Istruzioni per l uso Instructions for use Mode d emploi Manual de instrucciones 7 ID 001 l identifiant du patient actuel est 001 8 12 00 L heure courante 3 3 Facteurs pouvant influencer la mesure La mesure n est pas effectu e en cas de survenue de e Choc Faible temp rature de la main Prise de m dicaments favorisant l activit vasculaire An mie Carboxyh moglobine M th moglobine Bleu de m thyl ne Indigotine Ne pas utiliser un capteur de SpO2 avec une optique expos e Un geste erron ou une mauvaise utilisation de la sonde capteur trop serr par exemple peuvent provoquer des atteintes tissulaires Contr ler le site du capteur et s assurer que la peau est en bon tat Le capteur doit tre positionn correctement Le cas ch ant et en fonction des patients les contr les doivent tre plus fr quents Les atteintes tissulaires peuvent tre provoqu es par e Une application erron e ou l usure du capteur e Des niveaux significatifs d h moglobine dysfonctionnelle carboxyh moglobine ou m th moglobine par exemple e Des colorants intravasculaires tels que le vert d indocyanine ou le bleu de m thylene e Une exposition un clairage excessif tel qu une lampe chirurgicale au x non surtout une lampe de phototh rapie fluorescente chauffante IR ou l ensoleillement direct La haute fr quence des interf ren
33. ur le bouton MENU pour revenir a l interface du menu principal 4 4 2 Tendance SpO2 S lectionner et entrer dans l interface Tendance 5002 cf fig 4 6 Appuyer sur le bouton Haut Bas pour passer la page pr c dente suivante Appuyer sur le bouton Retour pour que l oxym tre de pouls revienne l interface du menu principal La tendance ci dessus affiche la date et l heure de la premi re mesure selon le format ann e mois jour heure minute seconde 4 4 3 Tendance PR S lectionner et entrer dans l interface Tendance Puls cf fig 4 7 Appuyer sur le bouton Haut Bas pour passer la page pr c dente suivante Appuyer sur le bouton Retour pour que l oxym tre de pouls revienne l interface pr c dente 4 4 4 Effacement de toutes les donn es S lectionner et entrer dans l interface Supprimer les donn es cf fig 4 8 S lectionner Oui ou Non en appuyant sur le bouton haut ou bas et sur le bouton OK pour confirmer la s lection Remarques Une fois effac es les donn es ne pourront plus tre r cup r es 4 5 R glage du systeme S lectionner et entrer dans l interface R glage syst me partir du menu principal Appuyer alors sur les boutons de navigation pour s lectionner les fonctions a r gler 39 61 SA101 Istruzioni per l uso Instructions for use Mode d emploi Manual de instrucciones Volume alarme le volume de l alarme peut tre r gl selon 7 n
34. xym tre de pouls MD300M peuvent viter les interf rences lectromagn tiques en respectant une distance minimale entre l appareil de communication RF portable et mobile metteurs et l oxym tre de pouls MD300M comme sugg r ci dessous en fonction de la puissance maximum des appareils de communication SA101 _ rev 0 14 01 2013 44 61 SA101 Istruzioni per l uso Instructions for use Mode d emploi Manual de instrucciones Conducida RF IEC 61000 4 6 Irradiada RF IEC 61000 4 3 NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia m s elevado NOTA 2 Estas Directivas pueden NO ser de aplicaci n en todas las situaciones La propagaci n de las ondas electromagn ticas depende de la absorci n y de la refracci n contra estructuras objetos y personas 3 La intensidad del campo que crean los transmisores fijos como las estaciones b sicas de telefon a y radio tel fonos m viles y o inal mbricos y los equipos de radio de tierra de radioaficionados los programas radiales y de televisi n en AM y FM no se puede calcular con precisi n a nivel te rico Para evaluar el tipo de ambiente electromagn tico donde hay equipos de RF fijos habr a que tomar en consideraci n la posibilidad de efectuar mediciones en el mismo Si la intensidad del campo medida en el lugar donde se usa el Ox metro de pulso SA101 es superior al nivel de conformidad aplicable para la RF observe el Ox metro de pulso para verificar que fun

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