FICHE TECHNIQUE SIGMAVISC Usage unique
Contents
1. LIFE nat eae FICHE TECHNIQUE EUROPE SIGMAVISC Usage unique PAYS DE FABRICATION ROYAUME UNI DELAI DE PEREMPTION 3 ans CONDITIONS DE STOCKAGE A conserver entre 2 et 25 C dans un endroit propre sec et l abri de la lumi re NE PAS CONGELER AVERTISSEMENT Si le produit est stock une temp rature comprise entre 30 et 35 la qualit de sa composition se d t riorera 6 ou 8 semaines Ne pas utiliser si l emballage est endommag Ne pas utiliser apr s la date de p remption R f rence Caract ristiques HY 1315B 4 6 ml produit st rile usage unique Seringue pr remplie en verre jetable avec une connection Luer COMPOSITION mat riaux SOLUTION STERILE TRANSPARENTE DE L HYALURONATE DE SODIUM A 0 4 DANS UNE SOLUTION PHYSIOLOGIQUE L hyaluronate de sodium contenu dans Sigmavisc est fabriqu par biosynth se a partir d une bact rie naturelle Streptococcus equi Le polysaccharie n est absolument pas modifi Des tests physiochimiques ont confirm que sa composition et sa configuration mol culaire sont les m mes que celles de l hyaluronate de sodium naturellement pr sent dans l organisme Le poids mol culaire du hyaluronate de sodium est de 1 million de Dalton unit de mesure des poids mol culaire PRESENCE DE LATEX OUI x NON COMPOSANT D ORIGINE ANIMALE OUI x NON COMPATIBILITE AVEC D AUTRES DISPOSITIFS MEDICAUX La solution visco lastique a une ps2. RECAUTIONS SIGMAVISC Manufactured in the UK Stock at a controlled temperature 2 gt 25 C in a dry clean and safe light area DO NOT FREEZE In case of temperature storage up to 30 C the product will be damaged in 6 to 8 weeks Do not use if package is damaged Do not use after the expiration time Technical features 4 6 ml disposable sterile product HY 1315B Pre filled syringe disposable with luer connection PRESENTATION TRANSPARENT STERILE SOLUTION OF 0 4 SODIUM HYALURONATE in a phosphate buffered saline solution Sodium Hyaluronate using in Sigmavisc is manufactured by biosynthesis of a natural bacteria Streptococcus equi The Ploysaccharide is not modified in any way Physiochemical tests have confirmed the configuration and the molecular compostion are the same as that of sodium hyaluronate found naturally in the body PRESENCE DE LATEX L OUI x NON COMPOSANT D ORIGINE ANIMALE OUI Xx NON COMPATIBILITE AVEC D AUTRES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILIZATION METHOD PACKAGING REUSE INDICATIONS CONTRA INDICATIONS PRECAUTION D EMPLOI Sigmavisc is injected via an endoscope using a 21 or 23 injection needle The pre filled syringe has a 6 Luer Lock fitting to ensure a secure connection to the endoscope needle Sigmavisc is sterilized by filtration and aseptically filled into a glass ready to use disposable syringe with a luer lock The syringe is pack
3. cation 09 11 2010 Version 4 Wilson Fiche technique Aiguille d injection V4 Aiguilles d injection Wilson Page 2 sur 2 E p FICHE TECHNIQUE Anses polypectomie GD STERILE E0 BUTEUR LIFE PARTNERS EUROPE Correspondant mat riovigilance 161 avenue Galli ni 93170 Bagnolet Responsable qualite Tel 01 49 88 01 01 Fax 01 48 59 70 72 T l 01 49 88 01 01 E mail life lifeurope com Fax 01 49 88 83 45 Site Internet www lifeurope com E mail quality lifeurope com 1 DISTRI 2 LES ANSES NON ROTATIVES D nomination commerciale Anses polypectomie Disponibles de forme Ovale Hexagonale ou Croissant Fil multi brins D tail du cable Ovales 4exagonales Croissant 3 tailles disponibles 3 tailles disponibles 2 tailles disponibles Diametre ne 7 minimum de lanse R f rences ou cana Longueur op rateur utile mm WS 2423DT15 WS 2423DT25 Ovale Document confidentiel Page I sur 2 2_DT_Wilson_Anses polypectomie Date d application 15 01 2010 Version 2 Anses polypectomie Wilson FICHE TECHNIQUE Donnees de packaging Unit de commande Quantit minimale de livraison QML 10 Type d emballage individuel Sachet Type d ensemble conditionnement Carton Mat riaux Poign e ABS Cath ter PTFE C ble interne Acier inoxydable Cable de l anse Acier inoxydable Pr sence de Latex Loui Non GED Produit d o
4. dentiel Page I sur 2 Wilson Fiche technique Aiguille d injection V4 Date d application 09 11 2010 Version 4 Aiguilles d injection Wilson FICHE TECHNIQUE Mat riaux Aiguille Poign e Cath ter Pr sence de Latex Produit d origine animale PVC Phtalate et DEHP Sterilite St rile Mode de st rilisation Nombre d utilisations Autres donn es Pr sence d un code barre R f rentiel utilis Avec les informations R f rence N de lot Date de p remption Conservation Conditions de conservation Dur e de p remption Utilisation S curit d utilisation Acier Inoxydable ABS Plastique PTFE M tallique Acier Inoxydable Loui Non GED Loui MNon Loui MNon Loui MNon Moui Non STERILE EO Oxyde d Ethyl ne D Usage Unique Moui ONon QHBcC MGS1 128 Moui Non Mou Non Mou Non Temp rature ambiante contr l e 15 25 C Tenir l abri de la lumi re et de l humidit 3 ans A Cf Notice Conseils d utilisation mode d emploi pr caution et contre indications Cf Notice Indications destination marquage CE Cf Notice Fabricant Fabricant Pays Marquage CE Wilson Instruments SHA Co Ltd Republique populaire de Chine Marquage CE accord par TUV Rheinland N d organisme 0197 Selon la directive Europ enne 93 42 CEE Annexe V Produit de classe Il a selon la r gle 6 Document confidentiel Date d appli
5. ed within a blister pack and an outer cardboard carton DISPOSABLE Sigmavisc is injected into the mucosa under the polyp or the mucosa to be excised REFER TO INSTRUCTION MANUAL Patients with known sensitivity to hyluronan REFER TO INSTRUCTION MANUAL MEDICAL DEVICE CLASS II b CE 0344 DELIVERD MDD According to Document confidentiel Date d application 22 09 2005 Version 3 European directive 93 42 1 1 FICHE TECHNIQUE Aiguilles d injection GD STERILE EO 1 DISTRIBUTEUR LIFE PARTNERS EUROPE Correspondant mat riovigilance 161 avenue Galli ni 93170 Bagnolet Responsable qualit T l 01 49 88 01 01 Fax 01 48 59 70 72 T l 01 49 88 01 01 E mail life lifeurope com Fax 01 49 88 83 45 Site Internet www lifeurope com E mail quality lifeurope com 2 INFORMATIONS SUR LE PRODUIT D nomination commerciale Aiguilles d injection Disponibles avec un cath ter plastique ou m tallique ces aiguilles s utilisent dans un canal op rateur de 2 8 mm CATHETER AIGUILLE Type de catheter References Longueur Diam tre Longueur Diam tre mm A mm B mm C G mm D FER WS 2423PN2504 2 300 25 05 7 WS 2423PN2104 2 300 21 0 7 WS 2423PN1904 2 300 19 09 Gaine metallique van WS 2423PM2104 2 300 2 4 4 21 0 7 Unit de commande Quantit minimale de livraison QML 10 Type d emballage individuel Sachet Type d ensemble conditionnement Carton Document confi
6. eudo plasticit suffisante pour tre inject e avec un cath ter de 2 3mm x 230 cm et une aiguille de diam tre 0 9mm au moyen d un endoscope La seringue remplie est pourvue d un raccord Luer Lock a 6 assurant un raccordement solide l aiguille de l endoscope MODE DE STERILISATION Seringue jetable pr te l emploi munie d un raccord Luer lock a t remplie dans des conditions aseptiques avec 4 6ml de solution Sigmavisc st rilis e par filtration CONDITIONNEMENT La seringue est emball e sous blister et carton ext rieur REUTILISATION USAGE UNIQUE INDICATIONS Grace a ses qualit s propres hyaluronate de sodium agit comme un agent visco lastique au niveau des espaces et maintient la s paration entre les tissus La lente absorption du hyaluronate de sodium garantie une meilleure qualit des mucosectomies CONTRE INDICATIONS SE CONFORMER A LA NOTICE D UTILISATION Ce dispositif ne doit pas tre utilis en cas de sensibilit hyaluronane PRECAUTION D EMPLOI SE CONFORMER A LA NOTICE D UTILISATION Ne pas utiliser chez les femmes enceintes ou allaitant ainsi que les enfants g s de moins de 18 ans DISPOSITF MEDICAL DE CLASSE II b NUMERO CE 0344 DELIVRE PAR L ORGANISME MDD SELON LA DIRECTIVE EUROPEENNE 93 42 Document confidentiel Date d application 22 09 2005 1 1 Version 3 LIFE PARTNERS TECHNICAL FILE EUROPE EXPIRATION TIME 3 years STORAGE CONDITIONS P
7. rigine animale Loui Non PVC Qoui MNon Phtalate et DEHP Loui Mnon Sterilite Sterile Moui QNon LSTERILE EO Mode de st rilisation Oxyde d Ethylene Nombre d utilisations Usage Unique EA Conservation Conditions de conservation Temp rature ambiante contr l e 15 25 Tenir l abri de la lumi re et de l humidit Dur e de p remption 3 ans Utilisation A S curit d utilisation Cf Notice Conseils d utilisation mode d emploi pr caution et contre indications Cf Notice Indications destination marquage CE Cf Notice Fabricant Fabricant Wilson Instruments SHA Co Ltd Pays Republique populaire de Chine Marquage CE Marquage CE accord par TUV Rheinland N d organis me 0197 Selon la directive Europ enne 93 42 CEE Annexe V Produit de classe II b selon la r gle 9 Document confidentiel Page 2 sur 2 2_DT_Wilson_Anses a polypectomie Date d application 15 01 2010 Version 2 Anses a polypectomie Wilson
Download Pdf Manuals
Related Search