Home

L-09-04

1. P11 TR semestriel Fant me barres Valeurs de correction pour le TR semestriel Sp cifiques au fabricant P12 centre de rotation Qualit des images en coupe TR semestriel Selon les donn es du fabricant P13 fant me de type Jaszczak Sources de transmission TR au Selon les donn es du fabricant P14 changement de source Schweizerische Eidgenossenschaft Conf d ration suisse Confederazione Svizzera Confederaziun svizta Division Radioprotection www str rad ch D partement f d ral de l int rieur DFI Office f d ral de la sant publique OFSP Unit de direction Protection des consommateurs R f rence du document Etablie le R vision n 1 Page 3 5 L 09 04wf doc 11 9 2007 1 2 2008 SNI 7 Contr les de stabilit sur les cam ras TEP et TEP CT TS L utilisateur effectue en r gle g n rale les contr les de stabilit puis les consigne dans un proc s verbal Les mesures les exigences ainsi que les valeurs de r f rences de ces contr les de stabilit sont bas es sur les sp cifications du fabricant et doivent tre tablies et consign es dans un proc s verbal lors du test de r ception ou du contr le d tat syst me avec un fant me ad quat N Param tres v rifier P riodicit Remarques KP 1 V rification du photomultiplicateur chaque jour ouvrable PM Facteur d amplification gain Offset PM Homog n it KP 2 Contr le de la fen
2. contr ler sont tablis avec une autre m thode que celle pr conis e normes NEMA l entreprise en charge des v rifications doit prouver et documenter la qualit quivalente de la m thode Cela peut notamment tre le cas quand il y a des diff rences de fabrication par rapport la conception habituelle Les exigences et les mesures prendre doivent correspondre aux sp cifications du constructeur N Param tres v rifier P riodicit Remarques P1 Homog n it intrins que TR semestriel NEMA 2 3 Homog n it du syst me TR TR avec tous les collimateurs CE P2 uniquement avec le plus utilis TR semestriel Contr le visuel P3 R solution d nergie TR semestriel NEMA 2 2 R solution spatiale TR ou si Z5 hors NEMA 2 1 P4 intrins que tol rance R solution du syst me TR NEMA 2 4 TR avec tous les P5 collimateurs CE uniquement avec le plus utilis TR semestriel Fant me barres comparaison visuelle avec r f rence Sensibilit du syst me TR semestriel NEMA 3 8 P6 rendement TR avec tous les collimateurs CE uniquement avec le plus utilis Comportement des taux de TR NEMA 3 4 P7 comptage ou norme IPEM P8 chelle de l image TR semestriel P9 Lin arit g om trique TR NEMA 3 1 Lin arit du syst me TR semestriel Comparaison visuelle P10 Dispositifs de documentation TR semestriel Sp cifiques au fabricant Mesure du corps entier TR NEMA 2 7
3. l att nuation et la diffusion Jaszczak en utilisant l algorithme recommand pour l application clinique Valeur de r f rence pour le test KP5 Homog n it de l image et TR NEMA NU 2 1994 pr cision de la quantification F 18 activit de 40 MBq env Cette mesure doit tre effectu e exactement selon le protocole P7 NEMA mais aussi en utilisant l algorithme de reconstruction recommand pour l application clinique TR CE Selon les donn es du fabricant avec un fant me semestriel contenant des sources scell es P8 Validit de la carte TR CE Selon les donn es du fabricant d att nuation semestriel P9 Fusion de l image pour TR ZP Selon les donn es du fabricant TEP CT semestriel Schweizerische Eidgenossenschaft Conf d ration suisse Confederazione Svizzera Confederaziun svizta Division Radioprotection www str rad ch D partement f d ral de l int rieur DFI Office f d ral de la sant publique OFSP Unit de direction Protection des consommateurs Page 5 5 L 09 04wf doc 11 9 2007 1 2 2008 SNI R f rence du document Etablie le R vision n 1 Annexe 1 Contenu du dossier technique Contenu Remarques Valeurs de r f rence pour les contr les de stabilit Classement des valeurs de r f rence et de la proc dure de contr le de stabilit proc s verbal informatique ou sous forme crite en principe dans des classeurs s par s dossi
4. tre d nergie chaque jour ouvrable Utilisation d une source de R glage positrons R solution FWHM KP 3 Temps de co ncidence chaque jour ouvrable KP 4 V rification visuelle du syst me chaque jour ouvrable Comparaison du sinogramme KP 5 V rification de la calibration du semestriel env 250 MBq F 18 p ex avec fant me de type Jaszczak Valeur de r f rence tir e de P6 Schweizerische Eidgenossenschaft D partement f d ral de l int rieur DFI Conf d ration suisse Confederazione Svizzera Confederaziun svizta Office f d ral de la sant publique OFSP Unit de direction Protection des consommateurs Page 4 5 Division Radioprotection R f rence du document L 09 04wf doc www str rad ch Etablie le 11 9 2007 R vision n 1 1 2 2008 SNI 8 Cam ras TEP et TEP CT test de r ception et contr le d tat TR Le fournisseur effectue le test de r ception puis le consigne dans un proc s verbal apr s l installation de la cam ra TEP et avant sa mise en service ou suite des r parations importantes Les contr les d tat sont ex cut s et consign s dans un proc s verbal par le personnel qualifi et autoris lors de l entretien semestriel A cette occasion les valeurs de r f rence pour les contr les de stabilit sont tablies Pour les installations TEP CT le CT doit de plus faire l objet d une v rification selon les prescriptions de la directive R 08 08 Assurance de la qualit d
5. Schweizerische Eidgenossenschaft D partement f d ral de l int rieur DFI Conf d ration suisse Confederazione Svizzera Confederaziun svizta Office f d ral de la sant publique OFSP Unit de direction Protection des consommateurs Page 1 5 Division Radioprotection R f rence du document L 09 04wf doc www str rad ch Etablie le 11 9 2007 R vision n 1 1 2 2008 SNI Directive L 09 04 QAP Gamma cam ras TEP et TEP CT 1 Objet La pr sente directive s adresse aux fournisseurs et aux utilisateurs de gamma cam ras TEP et TEP CT Elle a pour but de leur indiquer les d marches suivre en mati re d assurance qualit QAP lors de la mise en service de l utilisation et de la r vision p riodique des Gamma cam ras Les tests effectuer conform ment l ordonnance du 21 novembre 1997 sur l utilisation des sources radioactives non scell es OUSR sont tablis selon les normes internationales et adapt s aux connaissances techniques 2 Contexte L art 30 et l annexe 4 de l OUSR stipulent que le fournisseur effectue un test de r ception TR sur les appareils de diagnostic en m decine nucl aire gamma cam ras TEP et TEP CT avant leur remise l utilisateur En outre il incombe au personnel qualifi d effectuer une r vision avec contr le d tat CE au moins une fois par an et l utilisateur d effectuer r guli rement des contr les de stabilit TS Ces tests doivent tre r alis s suivant
6. el qualifi 5 Contr les de stabilit sur les Gamma cam ras TS L utilisateur effectue les contr les de stabilit puis les consigne dans un proc s verbal N Param tres P riodicit Exigences Remarques v rifier mesures Taux de comptage quotidien sp cifique l appareil En cas de contamination KP1 du rayonnement des mesures doivent tre ambiant fix es Contr le de la avant chaque KP2 fen tre d nergie examen mesure peaken Homog n it hebdomadaire KP3 Q Schweizerische Eidgenossenschaft Conf d ration suisse Confederazione Svizzera Confederaziun svizta D partement f d ral de l int rieur DFI Office f d ral de la sant publique OFSP Unit de direction Protection des consommateurs Division Radioprotection www str rad ch R f rence du document Etablie le R vision n 1 Page 2 5 L 09 04wf doc 11 9 2007 1 2 2008 SNI 6 Test de r ception et contr le d tat TR Le fournisseur r alise le test de r ception de la gamma cam ra apr s son installation et avant sa mise en service ou suite des r parations importantes puis le consigne dans un proc s verbal Les contr les d tat sont effectu s puis consign s dans un proc s verbal lors de la r vision semestrielle par le personnel qualifi autoris Au cours de ces contr les des valeurs de r f rence sont tablies pour les contr les de stabilit Si les param tres
7. er volumineux Proc s verbaux du test de r ception Contient le proc s verbal du test de r ception ainsi que le proc s verbal de remise Proc s verbaux du contr le d tat Les valeurs de r f rence pour le contr le de stabilit sont nouvellement tablies Liste de contr le de la r vision Mesures de maintenance Selon les donn es du constructeur Autorisation de l OFSP Autorisation d utilisation si la gamma cam ra poss de des sources de transmission int gr es Indication du volume lieu de rangement du mode d emploi Le mode d emploi doit tre disponible en tout temps dans la langue en usage dans le service Indications des d bits de dose ambiante dans la pi ce o la cam ra est plac e et dans les pi ces adjacentes Les d bits de dose ambiante maximale autoris e doivent tre respect s Pour les quipements TEP les plans de radioprotection et les tableaux de calcul selon la directive L 07 01 doivent tre pr sents D claration de conformit Conform ment l ordonnance sur les dispositifs m dicaux Rapports de service cahier de contr le
8. es tomodensitom tres Si les param tres contr ler sont tablis avec une autre m thode que celle pr conis e normes NEMA l entreprise en charge des v rifications doit prouver et documenter la qualit quivalente de la m thode Cela peut notamment tre le cas lorsqu il y a des diff rences de fabrication par rapport la conception habituelle Les exigences et les mesures sont bas es sur les sp cifications du constructeur N Param tres v rifier P riodicit Remarques R solution spatiale TR NEMA NU2 2001 partie 3 P1 F 18 avec une activit sp cifique de 150 MBq ml env Mesure du rayonnement TR NEMA NU2 2001 partie 4 P2 diffus perte de comptage Ex cution avec une activit clinique relevante mesures du taux de 0 5 GBq env comparaison des r sultats avec les comptage fortuit mesures du fabricant selon les normes NEMA Sensibilit TR NEMA NU 2001 partie 5 P3 F 18 avec une activit de 10 MBq env Pr cision des corrections de TR NEMA NU 2001 partie 6 P4 pertes de comptage et de en utilisant les r sultats de mesure provenant de P2 mesures fortuites Qualit de l image pr cision TR NEMA NU2 2001 partie 7 P5 de la correction pour F 18 avec une activit de 250 MBq env l att nuation et la diffusion Qualit de l image pr cision TR Etablissement de la r f rence pour le contr le de de la correction pour stabilit avec fant me p ex avec fant me de type P6
9. les normes internationales de la NEMA IEC ou en recourant des m thodes quivalentes IEC 61675 1 2 3 1998 E NEMA NU1 2001 Pour se conformer l tat actuel de la technique et afin de garantir toutes les exigences de qualit il faut effectuer tous les six mois une r vision avec contr le d tat respectant les normes minimales en vigueur 3 Moyens de contr le En principe l entreprise disposera des moyens n cessaires la r alisation des contr les de stabilit fant mes sources de r f rence radioactives Ces moyens d pendent entre autres du type de construction des appareils ils sont d termin s par le fournisseur lors de l installation et des tests de r ception 4 Dossier technique et consignation des contr les Lors de l installation et du test de r ception effectu s par le fournisseur un dossier technique est dress pour chaque gamma cam ra TEP et TEP CT Celui ci contient les documents et proc s verbaux d crits dans l annexe 1 de cette directive Les tests de r ception et les contr les d tat TR CE doivent tre consign s dans un proc s verbal et class s dans le dossier technique En raison de leur volume les contr les de stabilit peuvent tre sauvegard s lectroniquement ou document s dans un classeur part Toutefois le dossier technique doit contenir au moins les valeurs de r f rence pour les contr les de stabilit tablies lors du dernier contr le d tat par le personn

L-09-04

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents