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Laminar Airflow - A Guide Flux d`Air Laminaire - Un Guide

1. Department of Health and Social Security Code of Practice for the Prevention of Infection in Clinical Laboratories and Post Mortem rooms London 1978 Directive N 2000 54 CE du18 septembre 2000 EN 12469 Biotechnology Performance criteria for microbiological safety cabinets 2000 DIN 12980 Zytostatika Werkbanke Anforderungen Prufung 2005 Circulaire n 678 du 3 mars 1987 relative la manipulation des m dicaments anticanc reux en milieu hospitalier non parue au Journal Officiel Dossier du CNIMH Tome XV 2 3 1994 Delaporte M F Sinegre M Stocco J Prevention du personnel hospitalier manipulant des cytotoxiques injectables XXX les Journ s Nationales de M decines du Travail des Hopitaux pp 571 574 Rousselin X Les m dicaments cytostatiques en milieu de soins Recommandation pour la pr vention des risques professionnels Documents pour le m decin du travail 45 1991 pp 17 26 AS 2252 Biological Safety Cabinets 2004 18 FASTER REFERENCES Federal Standard 209 e 1992 ISO 14644 1 1999 2 2000 3 2004 4 2001 5 2004 6 2004 7 2004 World Health Organisation Laboratory Biosafety Manual WHO 1983 U S Department of Health and Human Services Center for Disease Control Classification of etiologic agents on the basis of hazard Atlanta 1976 U S Department of Health and Human Services Center for Disease Control Biosafety in microbio
2. FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW avoir un confinement microbiologique au plus haut degr type L4 ou P4 avec l emploi de divers syst mes pour la protection du personnel comme par exemple une coubinaison int grale tout comme une masque air pressuris postes de s curit microbiologique de Type Ill etcetera Ce type de laboratoire est compos d un laboratoire de type L3 ou P3 autour duquel se trouve un espace vide maintenu en pression positive par rapport au milieu environnant et au laboratoire De la sorte on peut cr er une tanch it statique qui est obtenue en scellant chaque joint pr sent dans la pi ce l acc s au laboratoire doit tre n cessairement contr l et consenti uniquement au personnel autoris une antichambre SAS vestiaire avec de l air intiltr une douche st rilisante avec des agents chimiques et avec des portes verrouill es permettent aux op rateurs d endosser tous les v tements et les dispositifs utiliser uniquement l int rieur du laboratoire de s curit A l int rieur du laboratoire L4 ou P4 il faut positionner uniquement les instruments strictement indispensables pour l ex cution des travaux les barri res primaires elles seules ne sont pas suffisantes pour pr venir en cas d accidents la diffusion d agents pathog nes dans l environnement ce qui repr sente un norme risque pour la collectivit Dans certains cas notamment pour les agents de gr
3. une vitesse moyenne gale ou sup rieure 0 4 m sec Approximativement la quantit d air aspir est de 30 par rapport la quantit d air g n r par le flux laminaire vertical Une quantit d air identique l air engendr par la barri re de protection ou de confinement est expuls e par la partie sup rieure du poste travers un filtre HEPA La quantit d air filtr et recycl dans la zone de travail dans des conditions de flux laminaire ou unidirectionnel est gale presque 70 avec une vitesse moyenne entre 0 25 et 0 50 m s 20 qui est pourtant fig e en r gle g n rale 0 40 ou 0 45 m s I garantit la protection totale du produit personnel environnement contre des agents risque bas mod r Application toutes les cat gories d agents biologiques risque bas mod r g SCHEMA RUNNING D RRONSHONNAUIANEE ANININ A Ouverture frontale A Front opening B Vitre frontale B Front screen C Filtre HEPA d expulsion C Exhaust HEPA filter D Filtre HEPA d amen e D Main HEPA filter E Plenum en pression positive E Positive pressure plenum F Plenum en pression n gative F Negative pressure plenum DM Air ambiant MM Ambient air Air contamin Contaminated air M Air filtr avec HEPA M HEPA filtered air aa FASTER Class II Microbiological safety cabinets Definition Class MSC s not only provide the same level of operator protection attorded by Class MS
4. The BL2 basis laboratory has been planned and fitted with such an equipment to make it ideal to handle biological agents belonging to group 2 It is not possible to use biological agents of a higher group In short it must have fittings and finishes allowing to easily clean and to use primary barriers including the microbiological satety cabinet which shall be placed in the right position It must also have in its surroundings FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW devra tre positionn de mani re correcte Il faudra aussi installer un syst me pour l inactivation et l limination des d chets en pleine s curit Le laboratoire de bios curit L3 est indispensable pour op rer avec des agents biologiques de groupe 3 On ne peut pas utiliser des agents biologiques appartenant un groupe sup rieur Ces laboratoires sont caract ris s par la pr sence d une zone ou d un sas d acc s zone filtre ou vestiaire ayant des portes verrouill es alors qu l int rieur du laboratoire il y a aura des barri res primaires n cessaires En plus les parois doivent respecter le type pharmaceutique savoir tre lisses et faciles nettoyer scell es les unes aux autres ayant tous les coins arrondis avec des cong s d angle L air en entr e est trait et filtr par un groupe HVAC Heating Ventilation and Air Conditioning d di afin de fournir les conditions optimales de temp rature et d humidit et de nettoyage de l air
5. alohanum rique Un syst me d alarmes acoustiques visuelles informe l utilisateur de toute anomalie de fonctionnement Dimensions utiles du plan de travail d environs 90 cm CYTOSAFE N 2003 d environs 120 cm CYTOSAFE N 2004 et d environs 180 cm CYTOSAFE 2006 The TWO 30 vertical laminar flow cabinets offer a Class 100 clean workina area to work with cell cultures and for the applications in the microbiological field where non pathogen biological material is used They are moreover suitable to handle nucleic acids thermo cyclisations DNA amplification They are small sized about 80 cm light and can run both in their overpressure version and in the negative pressure one to the operator s discretion Fitted with an HEPA absolute filter with an efficiency better than 99 995 MPPS H14 and with a synthetic fibre pre filter with a minimum efficiency of 80 90 ASHRAE Their lighting system is provided with a fluorescent tube On request you could have optional fittings including support stand drawer unit UV lamp with safety closure electronic Bunsen etc D FASTER FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW TWO 30 BIO M f K la hotte flux laminaire vertical TWO 30 offre une zone de travail d contamin e pour travailler avec des cultures cellulaires et pour des applications dans le domaine de la microbiologie lorsqu on utilise du mat riel biologique non pathog ne Il est en outre indiqu pour la mani
6. Un Guide inaire a D GROUP company U lt gt lt D O Faster S r l Italy Via Merendi 22 20010 Cornaredo MI TEL 5 02 93 201 92 FAX 39 02 93 991 608 www taster air it Flux d Air Lam FASTER ISO 9001 Accredited Company iy Theore tic principles Definitions Classifications Applications and practical uses E Th orie et principe D finitions Classifications Applications et mode d emploi FASTER FASTER TABLE DES MATIERES Introduction la Terminologie Classification du risque biologique et syst mes de protection collective Crit res de classification des Postes de S curit Microbiologique Poste de S curit Microbiologique Type Poste de S curit Microbiologique Type Il Poste de S curit Microbiologique Type Ill R gles g n rales de bonne utilisation des Postes de S curit Microbiologique Plan de travail Manipulations Gestuelles Nettoyage et entretien du Poste de S curit Microbiologique Traitement et limination des d chets Emploi des postes flux laminaire pour cytostatiques dans la preparation de terapies avec medicaments anti neoplastiques R f rences FASTER TABLE OF CONTENTS A Guide to Terminology Biological risk classification and safety systems Criteria to classify the Microbiological Safety Cabinets Class Microbiological Safety Cabinet Class Il
7. Standard 209 e indique la classe ISO 5 qui quivaut l appellation pr c dente de classe 100 M3 5 avec 100 000 particules de 0 1 um 23 700 particules de 0 2 um 10 200 particules de 0 3 um 3520 particules de 0 5 um 832 particules de 1 um et 29 particules de 5 Um dans un m tre cube d air Les postes flux laminaire vertical et horizontal en Classe 100 Il s agit de hottes qui l aide de ventilateurs et de filtres HEPA mettent leur int rieur en mouvement un certain volume d air en flux laminaire ou unidirectionnel ayant les caract ristiques de contamination pr vues par la U S Federal Standard 209 e pour la classe 100 M3 5 et par les EN ISO 14644 1 pour la classe ISO 5 En ce qui concerne le type flux horizontal l air entre dans la surface de travail venant de la paroi de fond de la hotte o se trouve le filtre HEPA se dirigeant vers l op rateur Ce type de flux a pour avantage de pr venir d ventuelles contaminations caus es par les mains de l op rateur ainsi que de cr er de grands espaces permettant d introduire des objets volumineux et d accomplir des op rations manuelles Toutefois l int grit de l op rateur lui m me n est pas prot g e A FASTER Class 100 definition This term is referred to the air particle contamination The class related to an environment shows in fact the maximum number of particles accepted in a given volume The U S Federal Standard 209 e is still the most i
8. finitions des standards internationaux prot geant en m me temps l op rateur le produit et l environnement Ils sont utilisables lors de la manipulation de mat riel pathog ne pendant des applications de FASTER FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW BH EN 2000 microbiologie virologie h matologie cultures cellulaires ADN recombinant etc Ces postes ont t con us avec un plenum en d pression tenue biodynamique pour assurer que tout le mat riel pathog ne soit gard l int rieur du poste vitant ainsi tous les risques de by pass du filtre ou de fuite de contamination dans le laboratoire Le r glage de la vitesse se fait automatiquement g r e par un microprocesseur pour garantir un flux ad quat d air laminaire et de barri re de protection m me en cas d obstruction progressive des filtres HEPA Disponibles dans la version BH EN 2000 S dot s d un motoventilateur ou BH EN 2000 D dot s de deux motovetilateurs Ces deux mod les sont pourvus d un syst me de gestion en microprocesseur assurant le contr le en continu de tous les param tres fonctionnels vitesse flux laminaire et barri re frontale temp rature dans l environnement et dans la chambre de travail heures restantes de travail filtres HEPA charbon actif et lampe UV heures totales travaux signal absence de courant lectrique niveau d obstruction filtres HEPA avec la possibilit de visualisation sur l cran alphanum rique Un syst me
9. it Obviously given that we are talking about bio safety requirements it is essential to draft an Assessment Report about the Risk and to implement some global protocols including IPD cabinets laboratory layout SOP training and information diagnostic monitoring of the staff and whatever else is necessary to cancel or to reduce the risk to a minimum Different international bodies drafted some biological risk classifications by taking into account both the dangerousness of the pathogens and the minimum requirements to guarantee protection during their manipulation The Dangerous Pathogens Advisory Group Deparment of Health and Social Security DPAG DHSS GB the Centre for Disease Control Public Health Service CDC USA to which also the World Health Organization WHO usually addresses made a list of all the pathogens on the basis of their dangerousness The National Cancer Institute NCI USA classified the oncogenic viruses and the National Institute of Health NIH USA established some parameters to operate with recombinant DNA The DPAG the CDC the NIH determined 3 or 4 bio satety levels including a set of approaches equipment intrastructure able to guarantee ever increasing levels of protection both for the staff and the environment Besides the product characteristics pathogenicity level ways of transmission resistance to antibiotics etc other parameters to be considered are represented by the amount of mat
10. l on rencontre pour r aliser des laboratoires L4 l autorisation de l Organisme de la Sant se r v le n cessaire EI FASTER a system for inactivating and disposing of waste in safety conditions The BL3 bio safety laboratory is essential to operate with biological agents of group 3 It is not possible to use higher level biological agents They are characterized by the presence of an area or entry antechamber filter zone or locker room with airtight doors while inside the laboratory the necessary primary barriers will be arranged Moreover walls must comply with the pharmaceutical standard that means they must be smooth and easy to clean welded between them all their corners must be rounded off by means of gouges The incoming air must be treated and filtered by means of a special HVAC Heating Ventilation and Air Conditioning group aiming at providing the best conditions in terms of temperature and humidity as well as of air cleaning The air rejected by the laboratory is totally filtered with the cabinets set on HEPA terminal filters before being ducted outside the building All the material going out of the safety laboratory must be reclaimed before its disposal It can be devised into two ways a system with cascade pressure gradients of the different rooms or with a positive pressure in the filter zone and atmospheric pressure along the corridor and in the laboratory room on the basis of the kind of work a
11. pathogens manipulation according to the international standards definitions and to the rules for cytostatic substances they are able to protect at the same time operator product and environment They can be used while handling pathogens during microbiology virology haematology cell cultures recombinant DNA applications but also for preparing antitumoral chemotherapies with cytotoxic and cytostatic drugs They have been devised with a biodynamic tightness sloped plenum thus guaranteeing all the pathogen and or contaminated material is kept inside the cabinet and preventing risks of filter bypass or contamination leakage within the laboratory Speed can be set automatically and run by a microprocessor to guarantee the right flow of laminar and protective barrier air even in case of gradual HEPA filter obstruction The HEPA filter placed below the working surface can be replaced in an absolutely sate way for operators and environment without cabinet sterilisation when cytostatic substances are used inside They are fitted with a managerial system with a microprocessor for monitoring all the functional parameters laminar flow speed and front barrier environment and working room temperature residual working hours of the HEPA filters activated charcoal and UV lamp total working hours electrical black out signal HEPA filter obstruction level with alphanumeric display An audible visual alarm system informs the user about any working anoma
12. to the ISO 5 class according to the EN ISO 14644 1 and in order to comply with the recent European regulation EN 12469 concerning the Microbiological Satety Cabinets The European regulation for the classification of the EN 1822 filters has recently moditied the control system of HEPA filters with the introduction of a new method of testing the efficiency the MPPS Most Penetrating Particle Size Just to provide an example a HEPA H14 filter has a 99 999 DOP efficiency that corresponds to 99 995 MPPS FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW D finition de Classe 100 Il s agit d une r f rence la contamination particulaire de l air De fait la classe rapport e un environnement indique le nombre maximum de particules consenti pour un volume donn la r glementation U S Federal Standard 209 e qui reste ce jour le standard le plus important en termes de contamination particulaire bien qu il ait t effac d s le 29 Novembre 2001 consid re comme environnement en classe 100 celui qui contient un maximum de 100 particules dont les dimensions varient entre 0 5 et 5 Um dans un volume de un pied cubique environs 28 litres ou bien M 3 5 pour la m me classe de contamination rapport e par contre au syst me de mesure m trique europ en savoir un maximum de 3530 particules dans un m tre cube 1000 litres d air La nouvelle r glementation EN ISO 14644 l qui vient de remplacer la pr c dente U S Federal
13. An audible visual alarm system informs the user about any working anomaly The available sizes for the working surface are equivalent to about 90 cm BH EN 2003 S or D about 120 cm BH EN 2004 S or D about 150 cm BH EN 2005 S or D and about 180 cm BH EN 2006 S or D The cabinet is provided with front laminated safety glass which can be opened as an up and over door On request you could have optional fittings including support stand drawer unit UV lamp with safety closure electronic Bunsen etc The cabinet model BH EN 2000 is certified and meets the requirements of the European Standards concerning the microbiological safety cabinets provided by LNE of Paris France for the NF EN 12469 2000 Standard and by TUV Nord Cert of Hamburg Germany for the DIN EN 12469 2000 Standard postes de s curit microbiologique mod le BH EN 2000 ont t concus pour satisfaire aux qualit s requises pr vues par la directive europ enne EN 12469 2000 Il s agit de postes de s curit biologique flux laminaire vertical de Type Il d apr s la d finition mentionn e dans toutes les r glementations du monde ayant 70 d air filtr sur un filtre HEPA H14 et recycl en r gime laminaire unidirectionnel dans la chambre de travail tandis que la partie restante de l ordre de 30 est expuls e apr s une filtration sur un filtre HEPA H14 les postes sont id aux pour la manipulation de micro organismes et de pathog nes selon les d
14. C s but will also protect the samples and products on the worktop In addition to the even and continuous ingress of air through the open front of these cabinets product protection is achieved by the even and unidirectional downward air tlow reterred to as laminar flow The inward flow of air from the room forms an air curtain which minimises the escape of aerosols trom the cabinet providing operator protection The filtered downward flow of air of a high degree of laminarity protects the samples and the work on the worktop preventing cross contamination About 70 of the air is internally recirculated in this laminar tlow pattern via the HEPA Filter and about 30 of the air is exhausted via a second HEPA high efficiency air filter Application all the categories of low moderate risk biological agents Vue lat rale Lateral view FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW Poste de s curit microbiologique Type III D finition poste ferm herm tiquement de type bo te gants o l op rateur est physiquement s par du produit avec un filtre HEPA sur l air en entr e et un double filtre HEPA en s rie sur l air en expulsion Cela fonctionne en pression n gative et assure la protection totale du produit personnel ambiant La vitesse de l air mesur e l appui d un gant enlev au niveau du hublot doit tre gale ou majeure de 0 7 m s Application toutes les cat gories d agents biologiques not
15. FLOW Ces postes ont t con us avec un plenum en d pression tenue biodynamique pour assurer que tout le mat riel pathog ne soit gard l int rieur du poste vitant ainsi tous les risques de by pass du filtre ou de fuite de contamination dans le laboratoire Le r glage de la vitesse se fait automatiquement g r e par un microprocesseur pour garantir un flux d air ad quat m me en cas d obstruction progressive des filtres HEPA Les PSM BHG 2000 sont dot s d une GRILLE ANTI CHIFFONNETTE en reprise vitant ainsi toutes intrusions de papier ou chiffonnette de nettoyage lors des op rations de nettoyage quotidien du bac de r tention situ sous le plan de travail Disponible dans la version BHG 2000 S dot e d un motoventilateur ou dans la version BHG 2000 D dot e de deux motovetilateurs Ces deux mod les sont pourvus d un syst me de gestion en microprocesseur assurant le contr le en continu de tous les param tres fonctionnels vitesse flux laminaire et barri re frontale temp rature dans l environnement et dans la chambre de travail heures restantes de travail filtres HEPA charbon actif et lampe UV heures totales de travail signal absence de courant lectrique niveau d obstruction filtres absolus avec la possibilit de visualisation sur l cran alphanum rique Un syst me d alarmes acoustiques visuelles informe l utilisateur de toute anomalie de fonctionnement Dimensions utiles du plan de
16. L air expuls du laboratoire est compl tement filtr et l extraction des PSM est plac e sus des filtres terminaux HEPA avant qu il soit canalis l ext rieur du b timent Tout le mat riel en sortie du laboratoire de s curit doit tre assaini avant de son limination Tout cela peut tre con u de deux mani res un syst me avec des gradients de pression en cascade des diff rentes pi ces ou bien un syst me pression positive dans la zone filtre et pression atmosph rique dans le couloir et dans la pi ce du laboratoire selon le type d op ration et les moyens financiers Le laboratoire de s curit totale L4 est une structure tr s complexe utilis e uniquement dans les centres sp cialis s et autoris s traiter des agents biologiques du groupe 4 Dans le L4 les barri res primaires utilis es dans les typologies de laboratoires L2 et L3 pr c dentes ne sont pas suffisantes raison pour laquelle des mesures sp ciales doivent tre adopt es pour n en citer qu une la protection de l op rateur est assur e en utilisant des combinaison de type scaphandre pressuris es les activit s sont faites l int rieur de PSM biohazard de Type Ill ou dans des boite gants atin d liminer le contact direct avec le produit Tout ce qui sort du laboratoire doit tre st rilis l aide de moyens chimiques et physiques approuv s et valid s Si l on consid re la difficult et le risque tr s haut que
17. M AIR STERILE M STERILE AIR Schema de Fonctionnement d un Poste pour la manipulation de medicaments anticancereux FASTER The cabinet should have a channel communicating outwards if this is not easy to be carried out we advise to put an activated charcoal filter on the expulsion seat Nowadays it is still not clear whether the UV lamp is useful or not According to some sources it plays quite an important role in the degradation of some photosensitive drugs Working Instructions of a cytotoxic drug Safety Cabinet Vue lat rale Lateral view FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW REFERENCES Federal Standard 209 e 1992 ISO 14644 1 1999 2 2000 3 2004 4 2001 5 2004 6 2004 7 2004 World Health Organisation Laboratory Biosafety Manual WHO 1983 U S Department of Health and Human Services Center for Disease Control Classification of etiologic agents on the basis of hazard Atlanta 1976 U S Department of Health and Human Services Center for Disease Control Biosafety in microbiological and biomedical laboratories Washington 1984 National Institutes of Health NIH guidelines for recombinant DNA research Bethesda 1979 British Standard Institution BS 5726 Specifications for microbiological safety cabinets Londra 1992 National Sanitation Foundation NSF ANSI 49 Standard for Class II laminar flow biohazard cabinets Ann Arbor Mich 2002
18. Microbiological Safety Cabinet Class IIl Microbiological Safety Cabinet General rules for a wise use of the Microbiological Safety Cabinets Working surface Manual skill Cleaning and maintenance of the Microbiological Safety Cabinet Waste treatment and disposal Use of cytostatic drug safety cabinets while preparing therapies with antineoplastic drugs References FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW INTRODUCTION A LA TERMINOLOGIE Flux d air laminaire Un flux d air laminaire est un flux unidirectionnel compos de petits filets d air qui se propagent la m me vitesse en directions parall les et g n rent un courant d air sans turbulences Les filtres HEPA Un filtre HEPA High Efficiency Particulate Air est un filtre compos de microfibres en verre soud es par une r sine poxy pliss en accord on et fix sur un cadre en alluminium La m thode d essai du filtre consiste dans la dispersion d un a rosol de DOP Di2 thylbhtalate DOS DEHS Di2 thylhexylsebactate ou d Emery 3004 PolyAlohOlephin Son efficacit est calcul e sur la base de la capacit de confinement des particules produites de 0 3 um et doit tre en r gle g n rale plus grande ou gale 99 999 DOP p n tration 0 001 pour garantir dans des conditions environnementales standard la classe 100 M3 5 d apr s la U S Federal Standard 209 e qui quivaut la classe ISO 5 d apr s EN ISO 14644 1 et pour satisfai
19. TIQUES DANS LA PREPARATION DE TERAPIES AVEC MEDICAMENTS ANTI NEOPLASTIQUES Pour cette partculi re application l OMS conseille en tant que choix d lection d utiliser des hottes flux laminaire vertical Biohazard de Type Il en mesure de diminuer la dispersion de m dicaments aussi bien sous forme d a rosol que de poussi re dispers e dans l air Il vaut mieux en outre que ces outils ne soient consacr s qu la pr paration de th rapies anticanc reuses I est tout a fait interdit d utiliser les postes flux laminaire horizontal en ce que le flux d air contamin se dirige directement vers l op rateur ou d utiliser des postes flux laminaire vertical qui n appartiennent pas au type de s curit microbiologique en ce qu ils ont t cr s pour la seule protection du produit manipul En plus des normes internationales europ ennes et nationales mentionn es ci dessus relativement aux postes de s curit microbiologique il est conseill que la hotte soit fabriqu e et ventuellement certifi e conform ment la norme allemande DIN 12980 2005 Zytostatika Werkebanke Anforderungen Prufung la seule l heure actuelle a tre mise en Europe relativement au poste pour cytostatiques Les qualit s requises du poste pouvant garantir la conformit aux normes doivent tre les suivantes hotte flux laminaire vertical de s curit microbiologique de Type Il equip s de 3 filtres HEPA H14 Le filtre principal qu
20. amment ceux risque lev RUNNING DOI SHONNINIAIANEE NSRUISHONS A Frontale avec manchons A Front with gloves pour la manipulation for manipulation B Vitre frontale B Front screen C Filtre HEPA d expulsion C Exhaust HEPA filter D Filtre HEPA d amen e D Main HEPA filter E Autoclave passante avec E Passing sterilizer with a double porte ou bo te pour double door or box to pass le passage des pr parations preparations M Air ambiant MM Ambient air Air contamin Contaminated air M Air filtr avec HEPA HEPA filtered air A FASTER Class III Microbiological safety cabinets Definition Class Ill type Microbiological Safety Cabinets are totally enclosed glove box type safety cabinets providing total operator protection and are suitable tor work with hazard group 4 pathogens A transter hatch allows materials and instrumentation to be introduced into the Class Ill cabinet without breaking the integrity of the sealed enclosure Gloves titted upon glove ports allow the users to manipulate the samples and products secure in the knowledge of complete isolation from the pathogens and infective or toxic materials being used Application all the categories of biological agents Vue frontale Vue lat rale Front view Lateral view FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW REGLES GENERALES DE BONNE UTILISATION DES POSTES DE SECURITE MICROBIOLOGIQUE Assurez vous que le poste soit adapt la manipulati
21. binet complies with the German rule DIN 12980 2005 Zytostatika Werkebanke Antorderungen Prutung the only one at the moment issued in Europe for the cytostatic drugs cabinet The requirements that cabinets should have to prove that this product is compliant with the rules must be the following vertical laminar flow Class Il microbiological safety cabinet provided with three HEPA filters The main filter placed below the working surtace that comes into contact with 100 of potentially contaminated air must be easy to replace by a method which guarantees a proper protection for the operator and for the room where the chemiotherapies are arranged FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW Ces PSM sont nom s PSC Poste de Securite Cytotoxique en mesure de diminuer la dispersion de m dicaments aussi bien sous forme d aerosol que de poussi re dispers e dans l air Il vaut mieux en outre que ces PSC ne soient consacr s qu la pr paration de th rapies anticanc reuses Le poste devra tre canalis e vers l ext rieur si ce n est pas possible il est conseill d utiliser un filtre au charbon activ et plac sur l expulsion l utilit de la lampe UV est aujourd hui encore controvers e D apr s certaines sources elle aurait un r le plut t crucial dans la d gradation de certains m dicaments photosensibles RUNNING D RROINSHONNINIAIANEE ANININ MAIR EXTERIEUR M EXTERNAL AIR AIR DE RETOUR RECIRCULATION AIR
22. d alarmes acoustiques visuelles informe l utilisateur de toute anomalie de fonctionnement Les PSM BH EN 2000 sont dot s d une GRILLE ANTI CHIFFONNETTE en reprise vitant ainsi toutes intrusions de papier ou chiffonnette de nettoyage lors des op rations de nettoyage quotidien du bac de r tention situ sous le plan de travail Dimensions utiles du plan de travail d environs 90 cm BH EN 2003 S ou D d environs 120 cm BH EN 2004 S ou D d environs 150 cm BH EN 2005 S ou D et d environs 180 cm BH EN 2006 S ou D Le poste est pourvu d une vitre frontale en verre feuillet de s curit qui peut tre ouverte de mani re basculante en toute s curit car dot e de v rins gaz D autres accessoires sont disponibles au nombre desquels on peut citer le pi tement un meuble tiroirs une lampe UV avec fermeture de s curit bunsen lectronique etc Le poste mod le BH EN 2000 est conforme la Directive Europ enne relative aux postes de s curit microbiologique ayant eu la certification du LNE de Paris France pour la Directive NF EN 12469 2000 et du TUV Nord Cert d Hambourg Allemagne pour la Directive DIN EN 12469 2000 BHG 2000 The BHG 2000 microbiological safety cabinets have been designed to meet the requirements of the European Standard EN 12469 2000 They are vertical laminar flow Class Il biological safety cabinets according to the definition reported by all the world rules wit
23. d by all world rules with 70 of filtered air on an absolute H14 HEPA filter and then recirculated in laminar unidirectional flow back in the working chamber and the remaining 30 exhausted after filtration on a H14 HEPA filter They are suitable for micro organisms and pathogens manipulation according to the international standards definitions they are able to protect at the same time operator product and environment They can be used while handling pathogens during microbiology virology haematology cell cultures recombinant DNA applications and so on They have been devised with a biodynamic tightness sloped plenum thus guaranteeing all the pathogen material is kept inside the cabinet and preventing risks of filter bypass or contamination leakage within the laboratory Speed can be set automatically and run by a microprocessor to guarantee the right flow of laminar and protective barrier air even in case of gradual HEPA filter obstruction They are available in BH EN 2000 S version equipped with a motor fan or in BH EN 2000 D version with 2 motor fans Both the models are fitted with a managerial system with a microprocessor for monitoring all the functional parameters laminar flow speed and front barrier environment and working room temperature residual working hours of the HEPA filters activated charcoal and UV lamp total working hours electrical black out signal HEPA filter obstruction level with alphanumeric display
24. des applications de microbiologie virologie h matologie cultures cellulaires ADN recombinant etc Ils sont en plus indiqu s pour la pr paration de chimioth rapies anticanc reuses avec manipulation de m dicaments cytotoxiques et cytostatiques Ces postes onf t con us avec un plenum en d pression tenue biodynamique pour assurer que tout le mat riel pathog ne et ou contamin soit gard l int rieur du poste vitant ainsi tous les risques de by pass du filtre ou de fuite de contamination dans le laboratoire Le r glage de la vitesse se fait automatiquement g r e par un microprocesseur pour garantir un flux d air ad quat m me en cas d obstruction progressive des filtres HEPA Ils ont t aussi con us de mani re telle que le filtre HEPA sous le plan de travail puisse tre remplac en conditions de s curit pour l op rateur et pour l environnement sans st rilisation du poste quand on utilise son int rieur des substances cytotoxiques Les postes sont pourvus d un syst me de gestion en microprocesseur pour le monitorage de tous les param tres fonctionnels vitesse flux laminaire et barri re frontale temp rature dans l environnement et dans la chambre y de travail heures restantes de travail filtres HEPA charbon actif et lampe UV heures totales de travail signal absence de courant lectrique niveau d obstruction filtres absolus avec la possibilit de visualisation sur l cran
25. des the biological agents likely to cause diseases in human beings and animals but they are not likely to represent a serious risk to those working in a laboratory to the community and to the environment An accidental exposure in a laboratory can cause infections but efficient preventive measures as well as treatments are available WHO Bio safety manual The second biological risk level covers the use of a microbiological safety cabinet FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW Troisi me niveau de risque biologique il est capable d identifier des pathog nes risque individuel lev et bas risque collectif Agent qui peut provoquer des maladies graves chez des sujets humains et qui peut repr senter un risque s rieux pour l op rateur l agent biologique peut se r pandre l int rieur d une communaut mais des mesures prophylactiques et th rapeutiques sont g n ralement disponibles Ce groupe inclut les pathog nes qui d habitude causent des maladies graves chez l homme mais qui en r gle g n rale ne se r pandent pas d un individu malade un individu en bonne sant OMS Manuel de Bios curit Dans ce cas bien que les postes de s curit microbiologiques soient une barri re collective excellente et de toute premi re importance contre les infections l int rieur des laboratoires il faudrait penser une barri re de protection suppl mentaire vis vis de la collectivit qui habi
26. emps que les sp cifications techniques du fabricant soient respect es Deux fois par an d apr s la EN ISO 14644 2 v rifier la classe de nettoyage et la vitesse du flux laminaire et de barri re la dur e des filtres HEPA dans des conditions d utilisation correcte du PSM d passe les 5000 heures de travail Apr s cette p riode les filtres doivent tre remplac s de pr f rence par le personnel technique qualifi Avant de remplacer les filtres il faut enti rement d contaminer le PSM ainsi que les filtres HEPA en suivant les descriptions dans le Manuel d Emploi fourni par le Fabricant 15 FASTER CLEANING AND MAINTENANCE OF THE MICROBIOLOGICAL SAFETY CABINET A good manual skill allows to minimize the risk of drippings In case of product leaks it is necessary to promptly act in order to avoid contamination sterilize and take off the working surface sterilize the pouring through a proper bactericidal agent eliminate the poured fluid by using the right absorbing media Day by day after each work session cleaning and disinfection of the cabinets and of the surface are required use preferably some 70 ethyl alcohol or a disinfectant turned out to be efficient towards the used micro organisms Do not use chlorine based compounds or disinfectants with chlorine because they could provoke phenomena such as rust on the stainless steel coatings of the cabinet Following the right daily cleaning procedure allows not to
27. erial to be handled and the know how of the working staff FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW En France l arr t du 18 juillet 1994 le Directive num ro 2000 54 CE et l article R231 61 1 du code du travail ont r alis un classement des agents biologiques divis en 4 groupes d fini de la mani re suivante Premier niveau de risque biologique il est capable d identifier des pathog nes bas risque individuel et collectif Agent avec peu de possibilit s de provoquer des maladies chez des sujets humains Ce groupe comprend des agents biologiques tels que les bact ries ou les organismes similaires les virus les parasites et les champignons qui ne montrent pas trop de danger pour le personnel de laboratoire condition que les r gles d asepsie des techniques microbiologiques soient respect es En r gle g n rale il s agit de micro organismes qui difficilement causent des maladies chez l homme ou chez les animaux OMS Manuel de Bios curit Deuxi me niveau de risque biologique il est capable d identifier des pathog nes risque individuel mod r et risque collectif limit Agent qui peut provoquer des maladies chez des sujets humains et qui repr sente un risque pour les op rateurs il se propage tr s difficilement dans la communaut Des mesures efficaces prophylactiques et th rapeutiques sont g n ralement disponibles Ce niveau de risque est li des agents biologiques
28. h 70 of filtered air on an absolute H14 HEPA filter and then recirculated in laminar unidirectional flow back in the working chamber and the remaining 30 expelled after filtration on a H14 HEPA filter They are suitable for micro organisms and pathogens manipulation according to the international standards definitions they are able to protect at the same time operator product and environment They can be used while handling pathogens during microbiology virology haematology cell cultures recombinant DNA applications and so on They have been FASTER FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW BHG 2000 devised with a biodynamic tightness sloped plenum thus guaranteeing all the pathogen material is kept inside the cabinet and preventing risks of filter bypass or contamination leakage within the laboratory Speed can be set automatically and run by a microprocessor to guarantee the right flow of laminar and protective barrier air even in case of gradual HEPA filter obstruction They are available in BHG 2000 S version equipped with a motor fan or in BHG 2000 D version with 2 motor fans Both the models are fitted with a managerial system with a microprocessor for monitoring all the functional parameters laminar flow speed and front barrier environment and working room temperature residual working hours of the HEPA filters activated charcoal and UV lamp total working hours electrical black out signal HEPA filter obstruction level w
29. here is a positive pressure air space compared to the environment and the laboratory This way it is possible to create a dynamic tightness necessary to complete the static tightness which is obtained by sealing each crack in the room The laboratory access must be strictly checked and allowed just to authorised staff a filtered air antechamber a locker room equipped with a sterilizing shower by means of chemicals as well as with airtight doors allows operators to wear all the garments and the devices to be used only inside the safety laboratory Inside the P4 laboratory the bare minimum in terms of working tools must be introduced The mere primary barriers are not sufficient to prevent in case of accidents the spread of pathogens in the environment thus representing a risk to the whole community It is necessary in some cases above all when handling agents belonging to groups 3 and 4 to operate inside the secondary barriers that is to say inside the bio satety laboratories Contrary to the clean room where the objective is to sateguard the product sterility by means of a contamination controlled environment when we consider a bio satety laboratory BL2 BL3 BL4 the aim is to sateguard the operator and the community against the risks of a possible contamination by intectious agents We can distinguish three levels of containment the BL2 basis laboratory the BL3 bio satety laboratory and the BL4 maximum safety lab
30. i se trouve sous le plan de travail qui entre en contact avec 100 d air potentiellement contamin doit avoir la possibilit d tre remplac en utilisant une technique qui garantit une s curit ad quate pour l op rateur et pour la pi ce o l on pr pare les chimioth rapies 16 FASTER WASTE TREATMENT AND DISPOSAL The HEPA filters and the biological material handled inside the microbiological safety cabinet are to be considered as hospital special and dangerous waste that is why they have to be eliminated by abiding by the laws in force in this field USE OF CYTOSTATIC DRUG SAFETY CABINETS WHILE PREPARING THERAPIES WITH ANTINEOPLASTIC DRUGS As for this special application the WHO suggests to prefer Class Il Biohazard verical laminar flow cabinets because they are able to contain the dispersion of drugs both in aerosol and in powder dispersed in the air It is moreover expedient that this equipment is exclusively destined to the preparation of antitumoral therapies It is absolutely better not to use horizontal laminar flow cabinets because the tlow of contaminated air is directed towards the operator as well it is better not to use vertical laminar tlow cabinets not belonging to the microbiological safety typology for they are designed just to protect the handled product Besides the international European and national standards above mentioned for the case of microbiological satety cabinets it is wise that the ca
31. iological safety cabinets the European regulation EN 12469 2000 allows the manutacturer to select speed between 0 25 and 0 50 m s 20 FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW CLASSIFICATION DU RISQUE BIOLOGIQUE ET SYSTEMES DE PROTECTION COLLECTIVE Lorsqu il faut manipuler du mat riel biologique pathog ne ou potentiellement pathog ne le moyen de protection collective le plus adapt est un poste de s curit microbiologique Biohazard qui permet d viter la diffusion a rienne de pathog nes l int rieur du laboratoire Le choix correct du poste Biohazard doit tre fait en consid rant le degr de risque biologique du mat riel pr sent Bien videmment s agissant de conditions requises de bios curit il est tout fait essentiel de dresser le Document d Evaluation du Risque et donc de mettre en oeuvre des protocoles globaux qui comprennent les DPI les PSM l arrangement du laboratoire les SOP la formation du personnel et l information le suivi en diagnostique du personnel et tout ce qui est n cessaire pour liminer ou r duire au maximum les risques Plusieurs instituts internationaux ont dress des classements du niveau de risque biologique tout en consid rant aussi bien la dangerosit des agents pathog nes que les conditions minimum requises pour garantir la s curit pendant leur manipulation Le Dangerous Patogens Advisory Group Department of Health and Social Security DPAG DHSS GB le Center f
32. ions and obtaining a better product protection In case instead of antitumoral drugs preparation the closed surtace turns out to be more comfortable for handling the phials and when using absorbent clothes Though implying a better and more accurate manual skill to avoid the cross contaminations this surface can be used all the way given that the cross contamination is not so important to each specitic application MANUAL SKILL A good manual skill is essential to properly work with a microbiological safety cabinet the satety efficiency of the cabinet towards the product can be in tact reduced by the so called upstream contamination This phenomenon occurs each time the operator put a contaminated object tor example a hand between the source of clean air the HEPA filter and the sterile manipulated material the contaminants are transported by air through the non sterile material and then conducted by the laminar flow itself towards the sterile object The right way to operate wants that a sterile object is always as close as possible to the source of the laminar tlow and that the material is moved through a parallel movement to the working surface and as a consequence perpendicular to the laminar tlow Only practice allows to acquire over time a proper manual skill FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW NETTOYAGE QUOTIDIEN ET ENTRETIEN DU POSTE DE SECURITE MICROBIOLOGIQUE Le bon gestuel permet de minimiser le risque de renver
33. ir recirculates inside the extraction channel When it is not possible to carry out what mentioned above and when the exhausted air recirculates onto the working place it is wiser to install a second HEPA absolute filter on the exhaust channel which can be individually tested or an activated charcoal filter when manipulating chemicals Set all the necessary material inside the cabinet then turn it on and let it run at least 20 minutes before starting the work and verify there are no alarm signals While working check at regular intervals the tools monitoring the safety conditions and pay attention to any alarm to be sure the cabinet is working properly While working avoid introducing all the time objects inside the cabinet This could prevent turbulences to the front barrier and to the laminar flow which would create abnormal situations and hinder a correct working thus jeopardizing the cabinet functionality NEVER obstruct the front grid of the work surface not to compromise the protective barrier efficiency Introduce in the working seat the minimum quantity of necessary material trying not to turn the cabinet in a stocking seat FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW LE PLAN DE TRAVAIL Les postes de s curit microbiologique peuvent tre quip s d un plan de travail perfor ou plein secable en plusieurs parcelles ou d une seule pi ce En r gle g n rale le plan de travail perfor est le plus appropri puisqu i
34. ith alphanumeric display An audible visual alarm system informs the user about any working anomaly The available sizes for the working surface are of about 90 cm BHG 2003 S or D about 120 cm BHG 2004 S or D and about 180 cm BHG 2006 S or D The cabinet is provided with electrically operated vertically sliding safety glass sash On request you could have optional fittings including support stand drawer unit UV lamp with safety closure electronic Bunsen etc Les postes de s curit microbiologique mod BHG 2000 ont t con us pour satisfaire aux qualit s requises pr vues par la directive europ enne EN12469 2000 Il s agit de postes de s curit biologique flux laminaire vertical de Type Il d apr s la d finition pr sente dans toute les r glementations du monde ayant 70 d air filtr sur un filtre HEPA H14 et retourn en r gime laminaire unidirectionnel dans la chambre de travail et les 30 restants sont expuls s apr s la filtration sur le filtre HEPA H14 d extraction Ces postes sont id aux pour la manipulation de micro organismes et de pathog nes suivant les d finitions des standards internationaux en prot geant en m me temps l op rateur le produit et l environnement Ils sont utilisables lors de la manipulation de mat riel pathog ne pendant des applications de microbiologie virologie h matologie cultures cellulaires ADN recombinant CIE FASTER FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIR
35. l est capable de maintenir le flux laminaire le plus r gulier possible r duisant ainsi le risque de contaminations crois es et donc une plus grande protection du produit MANIPULATIONS GESTUELLES Une bonne manipulation gestuelle est essentielle pour op rer correctement sur un poste de s curit microbiologique l efficacit de protection du PSM vis vis du produit peut tre diminu e cause de ce qu on appelle contamination en amont Ce ph nom ne arrive chaque fois que l op rateur met un objet contamin par exemple sa main entre la source d air propre le filtre HEPA et le mat riel st rile manipul les contaminants sont transport s par voie a rienne par le mat riel non st rile et v hicul s par le flux laminaire lui m me vers l objet st rile La mani re correcte d op rer implique qu un objet st rile soit toujours le plus pr s possible de la source du flux laminaire et que le mat riel soit d plac l aide d un mouvement parall le au plan de travail et par cons quent perpendiculaire au flux laminaire Rien que la pratique permet d acqu rir au fil du temps une correcte fa on de manipuler FASTER THE WORKING SURFACE The microbiological safety cabinets can be fitted with a working surface perforated or partially closed In general the pertorated surface is to be preferred for it is able to keep the laminar flow as most regular as possible thus reducing the risk of cross contaminat
36. logical and biomedical laboratories Washington 1984 National Institutes of Health NIH guidelines for recombinant DNA research Bethesda 1979 British Standard Institution BS 5726 Specifications for microbiological safety cabinets London 1992 National Sanitation Foundation NSF ANSI 49 Standard for Class II laminar flow biohazard cabinet Ann Arbor Mich 2002 Department of Health and Social Security Code of Practice for the Prevention of Infection in Clinical Laboratories and Post Mortem rooms London 1978 Directive No 2000 54 CE of September 18th 2000 EN 12469 Biotechnology Performance criteria for microbiological safety cabinets 2000 DIN 12980 Zytostatika Werkbanke Anforderungen Prufung 2005 Rules for a good preparation of drugs in pharmacies NBP FU XI Ed Categorisation of biological agents according to hazard and categories of containment 4th Edition della ACDP Advisory Committee on Dangerous Pathogens 1995 AS 2252 Biological Safety Cabinets 2004 AS 2567 Laminar flow cytotoxic drug safety cabinets AS 1807 Cleanrooms workstations safety cabinets and pharmaceutical isolators FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW The BH EN 2000 microbiological safety cabinets have been designed to meet the requirements of the European Standard EN 12469 2000 They are vertical laminar flow Class Il biological safety cabinets according to the definition reporte
37. ltration de l air expuls sur le filtre HEPA avant son injection dans l environnement Il assure la protection du personnel et de l environnement Application agents biologiques bas risque et d autres risque mod r D RRONCHONNAUIANEE A B C D L EN E 10 FASTER Front opening Front screen Exhaust HEPA filter Exhaust plenum Ouverture frontale Vitre frontale Filtre HEPA d expulsion Plenum d expulsion Ambient air Contaminated air HEPA filtered air Air contamin A B C D Air ambiant J E Air filtr avec HEPA a Class I Microbiological safety cabinets Definition Class type satety cabinets provide minimum operator protection but are not designed to protect the product These are open fronted exhaust cabinets inside of which operator can carry out manipulations ot low and moderate risk biological agents Air from the room flowing into the cabinet minimises the escape of aerosols from the work area and is exhausted through the high efticiency air filter system HEPA Class Cabinets are available in both ducted and recirculatory models Application low and moderate risk biological agents Vue lat rale Lateral view FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW Postes de s curit microbiologique Type II D finition Postes en retour avec ouverture partielle frontale de travail et aspiration frontale d air ambiant d finie barri re de protection ou de confinement
38. ly The available sizes for the working surface are of about 90 cm CYTOSAFE N 2003 about 120 cm CYTOSAFE N 2004 and about 180 cm CYTOSAFE N 2006 The cabinet model CYTOSAFE N 2000 meets the requirements of the DIN 12980 2005 Standard cabinets for cytostatic drugs Les postes de s curit Microbiologique et Cytotoxiques mod CYTOSAFE N 2000 ont f concus pour satisfaire aux qualit s requises pr vues par la directive europ enne EN12469 2000 relative aux postes de s curit microbiologique et par le standard de produit DIN 12980 2005 relativement aux postes pour cytotoxiques Il s agit de postes de s curit biologique flux laminaire vertical avec trois filtres HEPA de Type Il suivant la d finition pr sente dans toutes les r glementations du monde ayant 70 d air filtr sur un filtre HEPA H14 et retourn en r gime laminaire unidirectionnel dans la chambre de travail et les 30 restants sont expuls s apr s la filtration sur le filtre HEPA H14 100 de l air retourn CYTOSAFE N 2000 TWO 30 est encore filtr sur un filtre HEPA qui se trouve imm diatement sous le plan de travail Ils sont id aux pour la manipulation de micro organismes et de pathog nes suivant les d finitions des standards internationaux relatifs aux substances cytotoxiques en prot geant en m me temps l op rateur le produit et l environnement Ils sont utilisables lors de la manipulation de mat riel pathog ne pendant
39. mportant standard concerning the particle contamination even if since November 29th 2001 it has been cancelled It considers as class 100 environment the one containing at most 100 particles whose size varies from 0 5 to 5 um in a cubic foot volume nearly 28 litres or M3 5 for the same contamination class which is though referred to the European metric measurement system that is to say at most 3530 particles in a cubic metre 1000 litres of air The new ISO standard which replaced the previous U S Federal Standard 209 e called ISO 14644 1 represents the ISO 5 class which is equivalent to the previous name of class 100 M3 5 with an amount of 100 000 particles of 0 1 um 23 700 particles of 0 2 um 10 200 particles of 0 3 um 3520 particles of 0 5 um 832 particles of 1 um and 29 particles of 5 Um in a cubic metre of air The Class 100 vertical and horizontal laminar flow cabinets We are talking about cabinets which thanks to tans and HEPA filters are able to move inside them a certain amount of laminar or unidirectional flow air and have the contamination characteristics described by the U S Federal Standard 209 e relative to class 100 M3 5 as well as by the EN ISO 14644 1 for the ISO 5 class As for the horizontal flow type the air moves from the back wall of the cabinet where the HEPA filter is placed going towards the operator This kind of flow has the advantage of avoiding a possible contamination caused by the operato
40. nd to financial means The BL4 highest satety laboratory is a very complicated structure used just in tew specialised centres which are authorised to use biological agents belonging to group 4 In this BL4 lab the primary barriers used in the previous kinds of laboratories BL2 and BL3 are not sufficient that s way some special measures must be arranged for example the operator s protection is guaranteed by pressurized overalls all activities are carried out inside Class III biohazard cabinets or glove boxes in order to avoid the direct contact with the products Whatever comes out of the laboratory must be sterilised throughout chemical and physical means properly approved and validated Given the complexity and the high risk to implement the BL4 laboratories it is necessary to obtain the authorization by the competent Healthy Authorities FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW CRITERES DE CLASSIFICATION DES POSTES DE SECURITE MICROBIOLOGIQUE La classification la description et les conditions requises de caract re technique que les Postes de S curit Microbiologique doivent avoir sont tablies par des r glementations de produit l chelon national W NSF ANSI 49 2002 National Sanitation Foundation USA Y EN 12469 2000 European Standard W AS 2252 2004 Australian Standard Les postes de s curit microbiologique sont divis es en trois types diff rentes chacune avec ses propres modes de foncti
41. ng to the community but there is usually effective prophylaxis or effective treatment available This group includes those pathogens that usually cause serious diseases in men but that do not usually spread from an affected individual to a healthy one WHO Bio safety Manual In that case although the microbiological safety cabinets are an excellent primary collective barrier against the infections spreading within the laboratories it is wise to provide for a further protection barrier in favour of the people living and working outside the laboratory With the aim of protecting the external environment against possible leaks of pathogens some safety laboratories such as BL3 or P3 are installed Hazard Group 4 it detects high individual and collective risk pathogens A biological agent causes severe human disease and is a serious hazard to employees it is likely to spread to the community and there is usually no effective prophylaxis or treatment available Handling pathogens belonging to this last group requires the maximum level of biological safety This group includes micro organisms viruses and substances considered as being very dangerous for those who must handle them and representing a high risk of epidemics They are not usually used in everyday clinical and research laboratories and their treatment requires the mastery of the rules related to them The most suitable laboratory for manipulating such kind of micro
42. on la pr sence d ventuelles alarmes pour s assurer que le PSM fonctionne correctement Pendant le travail viter d introduire tout le temps du mat riel l int rieur du PSM afin d emp cher des perturbations au niveau de la barri re frontale et dans le flux laminaire qui pourraient cr er des turbulances et un mauvais fonctionnement causant ainsi des dommages la fonctionnalit du PSM JAMAIS obstruer la grille frontale en fentes la base du plan pour ne pas compromettre l efficacit de la barri re de protection Introduire dans le volume de travail une quantit minimum de mat riel n cessaire en vitant de transformer l instrument en un si ge de stockage ce FASTER GENERAL RULES FOR A WISE USE OF THE MICROBIOLOGICAL SAFETY CABINETS Be sure the cabinet is proper to manipulate the sample to be treated and to the specific applications Install this equipment in a room fit to its size and far from heat sources walls pillars passages communicating areas or heat sources that may jeopardize the correct function of the cabinet consult the instructions written by the manufacturer in the Instructions Manual Use this cabinet with the motor fans always on and with the front screen properly set and when there are no audible and or visual alarms Duct the expelled air outwards every time you are handling radioactive tracers or cytostatic drugs In this case set an anti blowback damper in order to avoid possible a
43. on du micro organisme pathog ne utiliser et aux applications sp cifiques Installer l instrument dans une pi ce aux dimensions correctes et loign de sources d air murs piliers couloirs zone de passage ou sources de chaleur qui pourraient perturber le bon fonctionnement du PSM consulter les indications du fabricant dans le Manuel d emploi Utiliser le poste avec les motoventilateurs toujours en fonctionnement et v rifier que la vitre frontale soit plac e de fa on correcte et en absence totale de tout type d alarme acoustique et ou visuelle Canaliser lair expuls vers l ext rieur du b timent lorsqu on manipule des indicateurs radioactifs ou des m dicaments cytostatiques Dans ce cas doter le poste d un clapet anti retour afin d viter d ventuels reflux d air l int rieur du conduit d extraction Si ce n est pas possible et que l air expuls devait retourner dans le milieu de travail il est conseill d installer un autre filtre HEPA H14 qui peut tre individuellement install l extraction ou bien d un filtre au charbon activ quand on manipule des substances chimiques Placer tout le mat riel n cessaire l int rieur du poste allumer et laisser en fonction pendant au moins 40 secondes avant de commencer le travail en contr lant qu il n y ait pas de signalisation d alarme Pendant le travail contr ler de temps en temps le tableau de commande des conditions de s curit et faire attenti
44. onnement et structures diff rentes en mesure de garantir de diff rents niveaux de s curit POSTE POSTE POSTE TYPE I TYPE II TYPE III Protection op rateur bonne bonne excellente Protection environnement bonne excellente excellente Protection produit QUCUNE excellente faible 9 FASTER CRITERIA TO CLASSIFY THE MICROBIOLOGICAL SAFETY CABINETS The classification the description and the technical requirements that the Microbiological Safety Cabinets must have were established by product standards issued nationwide Y NSF ANSI 49 2002 National Sanitation Foundation USA Y EN 12469 2000 European Standard W AS 2252 2004 Australian Standard The microbiological safety cabinets are divided in three different classes each one with its modes of working and with different structures able to guarantee different protection levels CABINETS CABINETS CABINETS CLASS CLASS II CLASS Ill Operator s protection good geed excellent Environmental protection good excellent excellent Product protection none excellent poor FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW Postes de s curit microbiologique Type I D finition PSM aspirante avec une ouverture frontale dans la zone de travail aspiration de l air une vitesse entre 0 7 et 1 0 m sec et fi
45. or Disease Control Public Health Service CDC USA auxquels s addresse aussi l Organisation Mondiale pour la Sant OMS ont dress un classement des agents pathog nes sur la base de leur dangerosit Le National Cancer Institute NCI USA Institut National du Cancer a class les virus oncog nes et le National Institute of Health NIH USA Institut National pour la Sant a tabli des param tres pour ces op rations qui utilisent l ADN recombin Le DPAG le CDC le NIH ont d termin 3 ou 4 niveaux de bios curit qui couvrent toute une s rie de techniques quipements infrastructures en mesure de garantir des niveaux croissants de s curit aussi bien pour le personnel que pour l environnement En plus des caract ristiques du produit traiter niveau pathog nique voies de transmission r sistance aux antibiotiques etc d autres param tres consid rer sont la quantit de mat riel manipuler et l exp rience du personnel qui s occupe de ce travail FASTER BIOLOGICAL RISK CLASSIFICATION AND SAFETY SYSTEMS When manipulating biological pathogen material or potentially pathogen substances the most suitable collective safety mean is a microbiological safety cabinet Biohazard helping to prevent aero diffusion of pathogens within the laboratory The right choice of the Biohazard cabinet must be done by considering the biological risk level of the material that the operator will be handling inside
46. oupe 3 et 4 il faut op rer l int rieur de barri res secondaires c est dire l int rieur de laboratoires de bios curit Contrairement la Salle Blanche dont l objectif est de prot ger la st rilit du produit l aide d un environnement contamination contr l e le cas des laboratoires de bios curit L2 L3 L4 a pour but de prot ger l op rateur et la collectivit contre les risques d une ventuelle contamination par des agents infectieux Il est possible de distinguer trois niveaux de confinement le laboratoire de base L2 le laboratoire de bios curit L3 et le laboratoire de s curit maximum LA Le laboratoire de base L2 a t con u et quip d instruments de mani re telle tre appropri op rer en contact avec des agents biologiques du groupe 2 Il n est pas possible d utiliser des agents biologiques d un groupe sup rieur Il est n cessaire qu il soit pourvu d ameublement et de finitions permettant facilement le nettoyage ainsi que l utilisation de barri res primaires y compris le poste de s curit microbiologiques qui FASTER organisms must be able to contain the highest amount of biological substances type BL4 or P4 together with the use of some methods for the statt s protection such as integral overall provided with pressurized air mask Class Ill microbiological safety cabinet and so on This kind of laboratory is made up of a type BL3 or P3 lab around which t
47. pe UV avec fermeture de s curit r glage automatique bunsen lectronique rideaux de fermeture etc Ss LH FAIR The KBN cabinets are Class 100 M3 5 or ISO 5 horizontal laminar flow cabinets and they are suitable to keep the product in safety and to prevent external contaminations the external construction is made of epoxy powder painted steel Fully AISI 304 stainless steel cabinets are available as option These cabinets are fitted with HEPA filters having an efficiency of more than 99 995 MPPS H14 and a pre filter whose minimum efficiency is 80 90 ASHRAE they have moreover a stainless steel working surface AISI 304L and a lighting system with fluorescent tubes Available in four ditterent versions with a width of 90 cm 120 cm 150 cm and 180 cm On request you could have optional fittings including support stand drawer unit UV lamp automatic regulation electronic Bunsen closing curtains etc FASTER FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW KBN
48. positioned in different laboratories according to different needs The cabinets are provided with a HEPA filter with an efficiency higher than 99 995 MPPS H14 as well as with a synthetic tibre filter i L le poste flux laminaire vertical MINILAB est une petite station de travail presque 50 cm id ale pour la manipulation de produits devant tre prot g s contre la contamination transport e par voie a rienne de type non pathog ne Il est tr s facile d placer et positionner dans diff rents laboratoires selon les exigences les plus vari es La hotte est pourvue de filtre HEPA avec une efficacit majeure de 99 995 MPPS H14 ainsi que d un pre filtre en fibre synth tique FASTER FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW MINILAB de la s rie KBN sont indiqu s pour la protection du produit contre les contaminations externes et sont fabriqu es en acier fer carbone laqu Elles sont disponibles galement en structure tout inox AISI 304 Option Les hottes sont pourvues d un filtre HEPA avec une efficacit majeure de 99 995 MPPS H14 ainsi que d un pre filtre avec une efficacit minimum de 80 90 ASHRAE elles ont en outre le plan de travail en acier inoxydable AISI 304L et l clairage avec tube fluorescent Disponibles en quatre dimensions larges de 90 cm 120 cm 150 cm et 180 cm D autres accessoires sont disponibles au nombre desquels on peut citer un pi tement un meuble tiroirs une lam
49. pulation d acides nucl iques thermo cyclisations amplification d ADN Ses dimensions sont tr s petites presque 80 cm il est l g re et polyvalente car elle peut fonctionner aussi bien en version surpression qu en version d pression discr tion de l utilisateur Equip de filtre HEPA avec une efficacit plus grande de 99 995 MPPS H14 et de pre filtre en fibre synth tique avec une efficacit minimum de 80 90 ASHRAE clairage avec tubu fluorescent D autres accessoires sont disponibles au nombre desquels on peut citer un pi tement un meuble tiroirs une lampe UV avec fermeture de s curit bunsen lectronique etc The BIO M cabinets are Class 100 M3 5 or ISO 5 vertical laminar flow cabinets which guarantee an excellent product protection by offering a decontaminated working area thanks to the HEPA absolute filter with an efficiency better than 99 995 MPPS H14 These cabinets can be used in industries as well as in laboratories above all when handling cell cultures or non pathogenic biological material They have an epoxy powder painted steel structure Fully AISI 304 stainless steel structure is available as option The working surface is in stainless steel AISI 304L The available sizes for this surface are of about 120 cm Mod BIO 48 M about 150 cm Mod BIO 60 M and about 180 cm Mod BIO 72 M There is the possibility to install an exhaust HEPA filter or an exhaust activated carbon filter suppo
50. qui peuvent provoquer des maladies chez l homme ou chez les animaux mais il est fort improbable qu il puisse repr senter un v ritable risque pour le personnel de laboratoire pour la communaut o bien pour l environnement l exposition accidentelle en laboratoire peut causer des infections mais des traitements efficaces tout comme des mesures pr ventives sont disponibles OMS Manuel de Bios curit Le deuxi me niveau de risque biologique implique l utilisation d un poste de s curit microbiologique E FASTER The Directive No 2000 54 CE divided the biological agents in four groups defined as follows Hazard Group 1 it detects low individual and collective risk pathogens A biological agent unlikely to cause human disease it includes biological agents such as bacteria or similar organisms viruses parasites and mushrooms not showing too much danger for the laboratory staff as long as all the asepsis rules about microbiological approaches are observed Generally we are talking about micro organisms that are not likely to cause illnesses in men and animals WHO Bio safety Manual Hazard Group 2 it detects moderate individual risk and limited collective risk pathogens A biological agent that can cause human disease and may be a hazard to employees it is unlikely to spread to the community and there is usually effective prophylaxis or effective treatment available This risk level inclu
51. r s hands as well as of creating wide spaces allowing to introduce huge objects and to easily operate Nevertheless the operator s protection is not guaranteed FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW En ce qui concerne les postes flux d air laminaire vertical l air sortant du filtre HEPA suit par contre un coulement d air de haut en bas o se trouve le plan de travail tout en assurant un meilleur confinement s il ne s agit pas de la version de postes de s curit microbiologique ils ne garantissent pas la protection de l op rateur En ce qui concerne les hottes flux laminaire classe 100 la vitesse de l air est de 0 45 m s 20 d apr s les EU GMP Volume 4 Pharmaceutical Legislation comme Degr alors que pour les postes de s curit microbiologique de Type Il la r glementation europ enne EN 12469 2000 permet au fabricant de s lectionner une vitesse comprise entre 0 25 et 0 50 m s 20 EI FASTER As for the vertical flow cabinets the air coming out of the HEPA filter goes instead downwards towards the working surface though allowing a better containment if we are not using the microbiological safety model these very cabinets cannot guarantee the operator s protection While using the class 100 laminar tlow cabinets the air speed is 0 45 m s 20 according to the specitications of the EU GMP Volume 4 Pharmaceutical Legislation as A degree and while using the Class Il microb
52. re la r cente r glementation europ enne EN 12469 sur les Microbiological Safety Cabinets Class II Postes de S curit Microbiologique Type Il Tout r cemment la r glementation europ enne pour la classification des filtres EN 1822 a modifi le syst me de contr le des filtres HEPA en introduisant une nouvelle m thode de contr le de l efficacit le MPPS Most Penetrating Particle Size A titre indicatif un filtre HEPA H14 a une efficacit de 99 999 DOP qui correspond a 99 995 MPPS Ea FASTER A GUIDE TO TERMINOLOGY Laminar airflow A laminar airflow is an unidirectional flow composed of tiny wisps of air which by moving at the same speed in parallel directions are able to produce a draught without any turbulence HEPA filters A HEPA filter High Efficiency Particulate Air is a filter composed of glass microfibres welded between them by means of an epoxy resin pleated like an accordion and set within an aluminium frame The way of testing the filter provides for an aerosol leakage of DOP D 2ethylhexylphtalate of DOS DEHS D 2ethylexylbactate or of Emery 3004 PolyAlphOlephin Its efficiency is assessed on the basis of its capacity to contain the 0 3 Um particles produced and more generally must be higher or equivalent to 99 999 DOP 0 001 penetration in order to ensure under standard environmental conditions the class 100 M3 5 according to the U S Federal Standard 209 e equivalent
53. rt stand drawer unit UV lamp automatic regulation electronic Bunsen etc FASTER FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW MINILAB K Les hottes BIO M sont des postes flux laminaire vertical en Classe 100 M3 5 ou ISO 5 qui garantissent une excellente protection du produit en offrant une zone de travail d contamin e gr ce au filtre HEPA avec une efficacit plus grande de 99 995 MPPS H14 Ces postes peuvent tre utilis s dans les industries et dans les laboratoires en g n rale lorsqu il faut manipuler des cultures cellulaires mais aussi du mat riel biologique non pathog ne et sont fabriqu es en acier fer carbone laqu Elles sont disponibles galement en structure tout inox AISI 304 Option Plan de travail en acier inoxydable AISI 304L Dimensions utiles du plan de travail d environs 120 cm Mod BIO 48 M d environs 150 cm Mod BIO 60 M et d environs 180 cm Mod BIO 72 M Possibilit d installer en expulsion un filtre suppl mentaire HEPA ou un filtre charbon activ D autres accessoires sont disponibles au nombre desquels on peut citer un pi tement un meuble tiroirs une lampe UV avec fermeture de s curit r glage automatique bunsen lectronique etc DE The MINILAB vertical laminar flow cabinets are small working stations Zl bout 50 cm suitable for handling products that must be protected against non pathogenic airborne contamination They can be easily moved and
54. sements En cas de versements de produit il faut agir imm diatement pour loigner le risque de contamination st riliser et enlever le plan de travail st riliser le bac de r tention l aide d un agent bact ricide appropri liminer le produit r pendu l aide d absorbants Tous les jours apr s chaque s ance de travail effectuer le nettoyage et la d sinfection du poste et du plan de travail utiliser de l alcool thylique 0 ou un d sinfectant efficace vis vis des micro organismes utilis s Eviter les compos s base de chlore ou les d sinfectants qui d gagent du chlore qui pourraient provoquer des ph nom nes de rouille sur les surfaces en acier inoxydable du PSM Si l on suit la proc dure journali re de correct nettoyage on pourra viter l emploi de la lampe germicide rayons UV Si l on veut quand m me utiliser les rayons UV trente minutes d irradiation lampe neuve seront suffisantes pour obtenir l effet germicide diminuer la distance entre le produits expos et la source UV Il faut rappeler que le fait d utiliser la lampe germicide ne peut aucunement remplacer l entretien journalier ordinaire Il faut remplacer la lampe toutes les ann es ou apr s environs 2000 heures d usage et controler le rayonnement UV par un dosim tre Arranger des SOP Proc dures Op rationnelles Standard ainsi qu un programme d entretien p riodique ayant le but de contr ler et de v rifier au fil du t
55. te et qui travaille loin du laboratoire Dans le but de prot ger l environnement ext rieur contre des fuites ventuelles d agents pathog nes des laboratoires de s curit de type L3 ou P3 sont arrang s aussi dans des endroits pr existants Quatri me niveau de risque biologique il est capable d identifier des pathog nes risque lev aussi bien individuel que collectif Agent qui peut provoquer des maladies graves chez des humains et qui repr sente un risque s rieux pour les op rateurs et un risque lev de propagation dans la communaut Des mesures prophylactiques et th rapeutiques efticaces ne sont pas disponibles La manipulation de pathog nes appartenant ce niveau exige la plus haute s curit biologique Ce groupe inclut aussi des micro organismes des virus et des mat riaux consid r s comme extr mement dangereux pour fous ceux qui les manipulent et qui comportent un risque d pid mie lev En r gle g n rale ils ne sont pas tr s fr quents dans le travail routinier des laboratoires cliniques et de recherche et leur traitement exige une connaissance des normes tablies pour eux le laboratoire le plus adapt la manipulation de ces organismes doit IG FASTER Hazard Group 3 it detects high individual risk and low collective risk pathogens A biological agent that can cause severe human disease and presents a serious hazard to employees it may present a risk to spreadi
56. travail d environs 90 cm BHG 2003 S ou D d environs 120 cm BHG 2004 S ou D et d environs 180 cm BHG 2006 S ou D Le PSM est pourvu d une vitre frontale en verre de s curit coulissante guillotine avec un loquet lectrique qui peut tre ouvert de mani re basculante pour le simple nettoyage et la d sinfection des parties internes Cette vitre frontale est la fois coulissante et battante D autres accessoires sont disponibles au nombre desquels on peut citer un pi tement un meuble tiroirs une lampe UV avec fermeture de s curit bunsen lectronique etc BHG 2000 CYTOSAFE N 2000 been designed to meet the requirements of the European Standard EN 12469 2000 concerning the microbiological safety cabinets and of the product standard DIN 12980 2005 concerning the cabinets destined to handle cytostatic drugs They are vertical laminar flow Class II biological safety cabinets provided with three HEPA filters according to the definition reported by all the world rules with 70 of filtered air on an absolute H14 HEPA filter and then recirculated in laminar unidirectional tlow back onto the working chamber and the remaining 30 expelled atter filtration on a H14 HEPA filter 100 of the recirculated air is filtered again on an absolute H14 HEPA filter set immediately below the working surface DFASTER FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW They are suitable for micro organisms and
57. use the UV rays germicide lamp If you want to use the UV radiation all the way a thirty minute radiation is sufficient to obtain the germicide effect It is reminded that using the germicide lamp cannot replace at all the correct daily maintenance It is expedient to replace the lamp every year or after 2000 hours of use Prepare some SOP Standard Operating Procedures as well as a programme of periodical maintenance aiming at monitoring and checking over time that the technical specifications declared by the manufacturer are observed Twice a year according to the EN ISO 14644 2 check the cleaning class and the laminar and barrier flow speed The life of the HEPA filters by following the correct use conditions of the cabinet is longer than 5000 working hours At the end of this period the filters must be replaced preferably by qualified technicians Before replacing them it is necessary to sterilize the whole cabinet and the HEPA filters by complying with what suggested by the manufacturer in the Instruction Manual FLUX D AIR LAMINAIRE LAMINAR AIRFLOW TRAITEMENT ET ELIMINATION DES DECHETS Les filtres HEPA et le mat riel biologique manipul l int rieur du poste de s curit microbiologique peuvent tre consid r s comme des d chets hospitaliers sp ciaux et dangereux raison pour laquelle il doivent tre liminer en suivant les lois en vigueur en la mati re EMPLOI DES POSTES FLUX LAMINAIRE POUR CYTOSTA

Laminar Airflow - A Guide Flux d`Air Laminaire - Un Guide

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