Canada Gazette, Part II
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1. SOR DORS 2006 213 2006 10 04 Canada Gazette Part II Vol 140 No 20 initiative was also posted on the Therapeutic Products Directorate website One supportive response was received from stake holders A second direct notice of the regulatory proposal was provided to provincial and territorial Ministries of Health medical and pharmacy licensing bodies and industry consumer and profes sional associations on November 15 2005 with a 75 day com ment period Notification was sent to the Department of Foreign Affairs and International Trade and the Standards Council of Canada two days in advance of this date This initiative was also posted on the Health Canada website and the Consulting With Canadians website One supportive response was received from stakeholders Compliance and Enforcement This amendment does not alter existing compliance mecha nisms under the provisions of the Food and Drugs Act and the Food and Drug Regulations enforced by the Health Products and Food Branch Inspectorate Contact Project No 1405 Policy Division Policy Bureau Therapeutic Products Directorate Holland Cross Building Tower B 2nd Floor 1600 Scott Street Address Locator 3102C5 Ottawa Ontario K1A OK9 Telephone 613 948 4623 refer to Project No 1405 FAX 613 941 6458 refer to Project No 1405 E mail regaff_access hc sc gc ca Published by the Queen s Printer for Canada 2006 projet de r glement et une p riode de t2. d autres produits sanguins et la surveillance en laboratoire 6 Acide ibandronique et ses sels Bisphosphonate qui agit sur les tissus osseux pour faire diminuer la r sorption osseuse sans entra ner aucun effet direct sur la formation des os L acide ibandronique sert pr venir et traiter l ost oporose amincissement ou affaiblissement des os chez les femmes postm nopaus es La supervision directe d un practicien est n cessaire pour poser un bon diagnostic donner un mode 2006 10 04 Canada Gazette Part IL Vol 140 No 20 The degree of regulatory control afforded by Schedule F pre scription drug status coincides with the risk factors associated with each medicinal ingredient Oversight by a practitioner is necessary to ensure that appropriate risk benefit information is considered before the drug containing the medicinal ingredient is administered and that the drug therapy is properly monitored Alternatives Any alternatives to the degree of regulatory control provided by this amendment would have to be established through addi tional scientific information and clinical experience No other alternatives were considered Benefits and Costs The amendment impacts on the following sectors e Public Prescription access to drug products containing this medicinal ingredient would benefit Canadians by decreasing the opportuni ties for improper use and by ensuring the guidance and care of a practitioner Anot
3. les che vaux Il est utilis pour lutter contre la my loenc phalite quine protozoaire une maladie volutive et d g n rative du syst me nerveux central des chevaux caus e par un proto zoaire parasite appel Sarcocystis neurona Un v t rinaire doit effectuer les preuves requises pour diagnostiquer la maladie et s assurer de l utilisation sans risque du m dicament Le degr de contr le r glementaire permis par le statut de l an nexe F m dicament sur ordonnance correspond aux facteurs de risques associ s avec chaque ingr dient m dicinal La surveil lance d un praticien est n cessaire pour s assurer que l infor mation appropri e sur les risques et avantages est consid r e avant que le m dicament contenant l ingr dient m dicinal est administr et que la pharmacoth rapie est convenablement con tr l e Solutions envisag es On ne pourra opter pour une autre forme de contr le r glemen taire que si des donn es scientifiques additionnelles et de nouvel les tudes cliniques le justifient Aucune autre solution n a t envisag e Avantages et co ts La pr sente modification influerait sur les secteurs suivants e Public L acc s sur ordonnance aux m dicaments contenant ces ingr dients m dicinaux sera avantageux pour la population cana dienne car les risques d usage inad quat diminueront et les utili sateurs seront conseill s et suivis par des praticiens Un aut
4. 13 941 6458 r f rer au Projet n 1405 Courriel regaff_access hc sc gc ca Publi par l Imprimeur de la Reine pour le Canada 2006 1350
5. 2006 10 04 Canada Gazette Part IL Vol 140 No 20 Registration SOR 2006 213 September 21 2006 FOOD AND DRUGS ACT Regulations Amending the Food and Drug Regulations 1405 Schedule F P C 2006 1006 September 21 2006 Her Excellency the Governor General in Council on the recommendation of the Minister of Health pursuant to subsec tion 30 1 of the Food and Drugs Act hereby makes the annexed Regulations Amending the Food and Drug Regulations 1405 Schedule F REGULATIONS AMENDING THE FOOD AND DRUG REGULATIONS 1405 SCHEDULE F AMENDMENT 1 Part I of Schedule F to the Food and Drug Regulations is amended by adding the following in alphabetical order Atazanavir and its salts Atazanavir et ses sels Fulvestrant Fulvestrant Gefitinib G fitinib Gemifloxacin and its salts G mifloxacine et ses sels Hetastarch and its derivatives Hetastarch et ses d riv s Ibandronic acid and its salts Acide ibandronique et ses sels Ponazuril Ponazuril COMING INTO FORCE 2 These Regulations come into force on the day on which they are registered REGULATORY IMPACT ANALYSIS STATEMENT This statement is not part of the Regulations Description This amendment adds 7 medicinal ingredients to Part I of Schedule F to the Food and Drug Regulations Schedule F is a list of medicinal ingredients the sale of which is controlled under sections C 01 041 to C 01 049 of the Food and Drug Regulations Part I
6. e r guli re 3 G fitinib Inhibiteur enzymatique qui change la vitesse laquelle les cellules se multiplient ou meurent Il est utilis dans le traitement contre des types sp cifiques de cancer du poumon chez des patients qui n ont pas r agi aux autres chi mioth rapies Le g fitinib appartient une nouvelle classe th rapeutique de m dicaments appel e inhibiteurs de la tyro sine kinase du r cepteur du facteur de croissance pidermique Le traitement au g fitinib n cessite une surveillance continue par un oncologue 4 G mifloxacine et ses sels Agent antibact rien synth tique large spectre d efficacit qui appartient au groupe des antibio tiques et la classe des fluoroquinolones La g mifloxacine sert traiter les bronchites chroniques caus es par une souche sensible de microorganismes La g mifloxacine et ses sels comme les autres antibiotiques fluoroquinolones peuvent en tra ner des effets ind sirables graves chez certains patients Ils doivent par cons quent tre administr s sous la supervision d un praticien 5 Hetastarch et ses d riv s Liquide de remplissage vascu laire inject par voie intraveineuse lors d une hypovol mie Le traitement l hetastarch n cessite un mode d emploi indi vidualis et la supervision directe d un sp cialiste qui conna t l usage appropri et les effets secondaires de l hetastarch et ses d riv s les traitements auxiliaires avec
7. fusion to treat low blood plasma volume Treatment with hetastarch requires in dividualized instructions and direct supervision by a specialist experienced with the appropriate use and the side effects of hetastarch and its derivatives adjunctive therapy with other blood products as well as laboratory monitoring 6 Ibandronic acid and its salts is a bisphosphonate that acts on bone tissue to reduce bone resorption with no direct effect on bone formation Ibandronic acid is used to treat and pre vent osteoporosis thinning or weakening of the bones in postmenopausal women Direct supervision by a practitioner is required for proper diagnosis individualized instructions and monitoring for potential side effects 7 Ponazuril is an antiprotozoal treatment for horses It is used to treat equine protozoal myeloencephalitis a progressive de generative disease of the central nervous system of horses caused by the protozoal parasite Sarcocystis neurona A vet erinarian must perform the testing required to diagnose the disease and to monitor the safe use of the drug 1348 Gazette du Canada Partie II Vol 140 n 20 SOR DORS 2006 213 pour usage humain et pour usage v t rinaire La partie II de l an nexe F num re les ingr dients qui requi rent une ordonnance pour usage humain mais n en requi rent pas pour un usage v t rinaire si l tiquette l affiche ou si la forme ne convient pas aux humains Le comit cha
8. her benefit is that drug products for human use containing medicinal ingredients listed on Schedule F may be covered by both provincial and private health care plans e Health Insurance Plans Drug products for human use containing medicinal ingredients listed on Schedule F may be a cost covered by both provincial and private health care plans e Provincial Health Care Services The provinces may incur costs to cover practitioners fees for services However the guidance and care provided by the practi tioners would reduce the need for health care services that may result from improper use of drug products for human use that contain medicinal ingredients listed on Schedule F The overall additional costs for health care services should therefore be minimal Consultation The manufacturers affected by this amendment were made aware of the intent to recommend these medicinal ingredients for inclusion on Schedule F during the review of the drug submis sion Direct notice of this regulatory proposal was provided to pro vincial and territorial ministries of health medical and pharmacy licensing bodies and industry consumer and professional asso ciations on June 22 2004 with a 30 day comment period This Gazette du Canada Partie II Vol 140 n 20 SOR DORS 2006 213 d emploi individualis et exercer une surveillance au cas o des effets secondaires se manifesteraient 7 Ponazuril Traitement antiprotozoaire pour traiter
9. ing are essential to adequate therapy Specialized knowl edge is required to treat HIV disease and its potential compli cations 2 Fulvestrant is an estrogen receptor antagonist It is used in the hormonal treatment of locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women in whom the disease has spread in spite of previous endocrine therapy Treatment with fulvestrant requires intramuscular administration by a practitioner and regular medical assessments 3 Gefitinib is an enzyme inhibitor that affects the rate at which cells grow divide and die It is used to treat specific types of lung cancer in patients who have not responded to other types of chemotherapy Gefitinib belongs to a new therapeutic class of drugs called epidermal growth factor re ceptor tyrosine kinase inhibitors Treatment with this drug re quires continuous supervision by a cancer specialist 4 Gemifloxacin and its salts is a synthetic broad spectrum antibacterial agent that belongs to the fluoroquinolone class of antibiotics Gemifloxacin is used to treat chronic bronchi tis when caused by susceptible strains of microorganisms Gemifloxacin and its salts like other fluoroquinolone antibiot ics have the potential to cause serious adverse reactions in some patients It must therefore be administered under the su pervision of a practitioner 5 Hetastarch and its derivatives is a plasma volume ex pander administered by intravenous in
10. of Schedule F lists ingredients that re quire a prescription for human use and for veterinary use Part II 4 S C 1999 c 33 s 347 1 C R C c 870 Gazette du Canada Partie II Vol 140 n 20 SOR DORS 2006 213 Enregistrement DORS 2006 213 Le 21 septembre 2006 LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES R glement modifiant le R glement sur les aliments et drogues 1405 annexe F C P 2006 1006 Le 21 septembre 2006 Sur recommandation du ministre de la Sant et en vertu du pa ragraphe 30 1 de la Loi sur les aliments et drogues Son Excel lence la Gouverneure g n rale en conseil prend le R glement modifiant le R glement sur les aliments et drogues 1405 an nexe F ci apr s R GLEMENT MODIFIANT LE R GLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES 1405 ANNEXE F MODIFICATION 1 La partie I de l annexe F du R glement sur les aliments et drogues est modifi e par adjonction selon l ordre alphab ti que de ce qui suit Acide ibandronique et ses sels Ibandronic acid and its salts Atazanavir et ses sels Atazanavir and its salts Fulvestrant Fulvestrant G fitinib Gefitinib G mifloxacine et ses sels Gemifloxacin and its salts Hetastarch et ses d riv s Hetastarch and its derivatives Ponazuril Ponazuril ENTR E EN VIGUEUR 2 Le pr sent r glement entre en vigueur la date de son enregistrement R SUM DE L TUDE D IMPACT DE LA R GLEMENTATION Ce r sum ne fait pas partie du
11. r glement Description Cette modification ajoute 7 ingr dients m dicinaux la partie I de l annexe F du R glement sur les aliments et drogues L annexe F est une liste d ingr dients m dicinaux dont la vente est r gie express ment par les articles C 01 041 C 01 049 du R glement sur les aliments et drogues La partie I de l an nexe F num re des ingr dients qui requi rent une ordonnance L C 1999 ch 33 art 347 1 CR C ch 870 1347 2006 10 04 Canada Gazette Part IL Vol 140 No 20 of Schedule F lists ingredients that require a prescription for hu man use but do not require a prescription for veterinary use if so labelled or if in a form unsuitable for human use The Drug Schedule Status Committee determines the necessity for prescription status for medicinal ingredients on the basis of established and publicly available criteria These criteria include but are not limited to concerns related to toxicity pharmacologi cal properties and therapeutic uses of the ingredients Description of the medicinal ingredients 1 Atazanavir and its salts is a protease inhibitor indicated for the treatment of human immunodeficiency virus HIV a se rious and potentially life threatening illness Individualized instructions are necessary in all potential use settings for ata zanavir It is to be used only in combination with other Schedule F HIV drugs Routine laboratory and clinical moni tor
12. re avantage est que les m dicaments pour usage humain contenant les ingr dients m dicinaux num r s l annexe F pourraient tre rembours s en vertu des r gimes d assurance sant provinciaux et priv s e R gimes d assurance sant Les m dicaments pour usage humain contenant les ingr dients m dicinaux num r s l annexe F pourraient tre rembours s en vertu des r gimes d assurance sant provinciaux et priv s e Services de soins de sant provinciaux Les services des praticiens peuvent entra ner des frais pour les provinces mais les conseils et les soins dispens s par ces prati ciens devraient se traduire par une baisse de la demande de servi ces de soins de sant due l utilisation inad quate des produits Ainsi dans l ensemble l augmentation du co t des services de soins de sant entra n e par cette mesure devrait tre minime Consultations Les fabricants touch s par cette modification ont t inform s de l intention de recommander l inclusion de ces ingr dients m dicinaux l annexe F au moment de l examen de la pr sentation de drogue Les minist res provinciaux et territoriaux de la sant les orga nismes de r glementation professionnelle de la m decine et de la pharmacie et les associations d industries de consommateurs et de professionnels ont t avis s directement le 22 juin 2004 de ce 1349 Gazette du Canada Partie II Vol 140 n 20
13. rente jours a t pr vue pour la pr sentation des observations Cette initiative a galement t affich e sur le site Web de la Direction des produits th rapeu tiques Une r ponse favorable a t re ue de la part des interve nants Les minist res provinciaux de la sant les organismes de r glementation professionnelle de la m decine et de la pharmacie et les associations d industries de consommateurs et de profession nels ont t avis s directement une deuxi me fois de ce projet de r glement le 15 novembre 2005 et une p riode de 75 jours a t pr vue pour la pr sentation des observations Cette initiative a galement t diffus e sur le site Web de Sant Canada et sur le site Web Consultation aupr s des Canadiens Une r ponse favorable a t re ue de la part des intervenants Respect et ex cution Cette modification ne change rien aux m canismes d applica tion actuellement en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du R glement sur les aliments et drogues appliqu s par l Inspectorat de la Direction g n rale des produits de sant et des aliments Personne ressource Projet n 1405 Division de la politique Bureau des politiques Direction des produits th rapeutiques difice Holland Cross Tour B 2 tage 1600 rue Scott Indice d adresse 3102C5 Ottawa Ontario K1A 1B6 T l phone 613 948 4623 r f rer au Projet n 1405 T L COPIEUR 6
14. rg d examiner le statut de l annexe de m dica ments d termine la classification comme m dicament sur ordon nance pour les ingr dients m dicinaux selon des crit res tablis et rendus publics Ces crit res incluent entres autres les ques tions de toxicit les propri t s pharmacologiques et les usages th rapeutiques des ingr dients Description des ingr dients m dicinaux 1 Atazanavir et ses sels Inhibiteur de prot ase utilis dans le traitement contre le virus de l immunod ficience humai ne VIH une maladie grave qui peut causer la mort Chaque contexte d utilisation de l atazanavir requiert un mode d em ploi individualis L atazanavir doit seulement tre pris en as sociation avec un autre m dicament li au VIH de l annexe F Il est essentiel d effectuer une surveillance de routine en labo ratoire et une surveillance clinique pour conduire une th rapie appropri e Une connaissance sp cialis e est exig e pour trai ter l infection VIH et les complications ventuelles 2 Fulvestrant Antagoniste des r cepteurs des oestrog nes utilis dans le traitement hormonal du cancer du sein en stade m tastatique ou localis avanc chez les femmes postm no paus es dont la maladie s est diss min e malgr l endocrino th rapie Le traitement au fulvestrant n cessite une injection par voie intramusculaire administr e par un practicien suivie d une valuation m dical
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