Fiche Technique Pansement V.A.C. Simplace
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1. Fiche Technique Pansement V A C Simplace 1 Renseignements administratifs concernant Date de mise a jour l entreprise Date d dition Adresse Compl te Parc Technopolis Tel 01 69 74 71 71 17 avenue du Parc Fax 01 69 74 71 72 91380 Chilly Mazarin site internet www kci medical com Coordonn es du correspondant de Tel 01 69 74 71 95 mat riovigilance Fax 01 69 74 71 73 Fanny WILQUIN e mail fwilquin kci medical com 2 Informations sur dispositif ou quipement D nomination commune en pour merle par pression n gative NO IN D nomination commerciale V A C Simplace Code nomenclature a LPPR ex TIPS si applicable Non applicable liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste pr vue a l article L 165 1 du code de la Sante Publique Classe du DM Ilb Directive de l UE applicable 93 42 CEE Selon Annexe n 11 3 Numero de l organisme notifi 0473 AMTAC Date de premiere commercialisation en France Mai 2009 Date de premiere mise sur le marche dans l UE Decembre 2008 Fabricant du DM KCI USA Inc Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume Le systeme V A C Therapy est un dispositif m dical de classe IIb se composant d une unit de th rapie incluant un logiciel permettant de d livrer une pression sous atmosph rique pr cise contr l e et r gul e au site de la plaie de consommables n cessaires la r alisati2. Pad A eor ee tt V A C GranuFoam References Catalogue References Modeles Tailles mousse Conditionnement cm M8275041 5 Petit 11 2x 7 7x 1 75 Boite de 5 M8275040 5 Moyen 17 4 x 14 7 x 1 75 Boite de 5 Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX V A C Simplace Polyur thane ther Pansement 3M Polyurethane avec un rev tement Tegaderm adhesif en acrylique Polyohlorure de vinyle Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administres precisions complementaires Absence de latex Presence de phtalates dans les tubulures DHP Absence de produit d origine animale ou biologique nature Toutes mentions jug es utiles pour les pr cautions d utilisation Dispositifs et accessoires associ s lister en cas de consommables captifs notamment Unit de therapie V A C Tubulures SensaT R A C permettant le maintien de la pression au site de la plaie gr ce la pr sence de capteurs de pression r trocontrole R servoirs collecteurs d exsudats avec gel absorbant V A C Gel capuchon pour tubulure connecteur en Y Indications Le systeme V A C Therapy est un syst me int gr de traitement des plaies pouvant tre utilis dans une structure de soins hospitali rs en soin de suite de moyen et long s jour ou domicile Il est destin cr er un environnement favorisant la cicatrisation d
3. atement la mousse dans la cavit de la plaie en s assurant de recouvrir la totalit de la base des cot s des tunnels et des zones de decollement Recouvrir par le pansement 3M Tegaderm la mousse et les berges de la plaie afin de rendre le pansement tanche D couper une ouverture circulaire de 1 2 cm de diam tre dans le film adh sif en laissant la mousse intacte Placer au regard de cet orifice une tubulure reli e un collecteur d exs 3 Instauration de la th rapie Mettre sous tension l unit de th rapie permettant de cr er une pression n gative in situ et programmer les param tres de th rapie prescrits Pour plus de pr cisions n h sitez pas vous reporter aux recommandations clinique 6 2 Indications destination marquage CE Indiqu chez les patients pouvant b n ficier d une th rapie pression n gative Type de plaies Plaies chroniques Plaies aigues et sub aigues Plaies traumatiques Plaies d hiscentes Br lures d paisseur partielle Ulc res Escarres Greffes et lambeaux Pr cautions d emploi Anticoagulant dose th rapeutique H mostase difficile de la plaie diminuer la d pression 75 mmHg Proximit de vaisseaux organes zones sensibles prot ger par une interface Infection mise en place d une antibioth rapie concomitante avec d tersion initiale Fistule ent rique non explor e Bradycardie afin de r duire le risque de bradycardie l uni
4. es plaies de deuxi me ou troisi me intention premi re intention diff r e en pr parant le lit de la plaie un geste de fermeture r duisant les cedemes stimulant la formation et l irrigation du tissu de granulation et en liminant les exsudats et les mati res infectieuses Il est indiqu chez les patients pr sentant des plaies chroniques aigu s traumatiques subaigu s et dehiscentes des br lures d paisseur partielle des ulc res des escarres des lambeaux ou des greffes 3 Proc d de st rilisation DM st rile 3 2 Mode de st rilisation du dispositif Irradiation Gamma 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Temp rature ambiante Pr cautions particuli res non Dur e de conservation 36 mois 4 Presence d indicateurs de temp rature s il y a lieu Non applicable 5 S curit d utilisation S curit technique cf informations relatives la s curit d utilisation L unit de th rapie doit tre maintenue en dehors d une salle d IRM Cependant les pansements V A C peuvent tre laisses sur le patient avec un risque minimal dans un environnement de Resonnace Magnetique si le traitement par V A C Therapy n est pas interrompu pendant plus de 2 heures Par ailleurs le syst me V A C Therapy n est pas con u pour fonctionner dans un caisson hyperbare Apres avoir d connect l unit V A C Therapy il est recommand de rem
5. ial Diabetes Care 2008 31 631 636 e Armstrong D G Lavery L A Diabetic Foot Study Consortium Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation a multicentre randomised controlled trial Lancet 2005 366 9498 1704 1710 Vuerstaek J Vainas T Wuite J Nelemans P Neumann M Veraart J State of the art treatment of chronic leg ulcers a randomized controlled trial comparing vacuum assisted closure V A C with modern wound dressing J Vasc Surg 2006 44 5 1029 1037 e Augustin M Zschocke Patient evaluation of the benefit of outpatient and inpatient Vacuum Therapy MMW 2006 147 25 32 e Moues C M Van den Bernd G J Meerding W J Hovius S E An economic evaluation of the use of TNP on full thickness wounds Journal of Wound Care 2005 14 5 224 227 e Lefranc B Sellal O Grimandi G Duteille F Evaluation m dico conomique du systeme V A C dans la pr paration chirurgicale des pertes de substance cutan e n cessitant une chirurgie de recouvrement Communication libre congres Europharmat Octobre 2007 e McNulty A K Schmidt M Feeley T Kieswetter K Effect of negative pressure wound 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu Brochures Manuel d utilisation Recommandations cliniques Certificat de marquage CE Certificat de conformit du systeme d assurance qualit
6. on du pansement mousses en polyur thane tampon avec tubulures film adh sif des r servoirs collecteurs d exsudats avec gel V A C est l abr viation de Vacuum Assisted Closure ou fermeture de la plaie assist e pa pression n gative Le pansement en mousse de polyur thane r ticul e fait fonction d interface entre la plaie et l unit de th rapie produisant la d pression Gr ce au pansement 3M Tegaderm le pansement est maintenu sous d pression La mousse est reli e par un syst me de tubulure un r servoir collecteur des exsudats lui m me incorpor l unit de th rapie contr l e par un microprocesseur Kits V A C Simplace _S Pansement 3M Tegaderm Mousse polyurethane Tubulure avec technologie Sensa T R A C Diam tre moyen des cellules 400 600 um Structure des cellules large et ouverte Densit 25 kg m R sistance la traction 160 kPa Mecanismes d action de la therapie par pression negative Assure la gestion des exsudats en liminant l exc s de liquide qui peut entraver la cicatrisation de la plaie Ameliore la circulation sanguine Diminue la charge bacterienne Contrainte m canique migration cellulaire favorisee effet centripete favorisant le rapprochement des berges de la plaie R duit l oed me en liminant le liquide interstitiel Stimule la formation du tissu de granulation 4 Elimination des exsudats de la plaie Tampon T R A C
7. placer le pansement V A C par un pansement compatible avec l oxyg noth rapie hyperbare pendant le traitement hyperbare ou recouvrir l extr mit non clampee de la tubulure V A C avec une compresse de coton humide et couvrir enti rement le pansement V A C y compris la tubulure avec une serviette humide pendant le traitement dans le caisson Il est important que la tubulure V A C ne soit pas clamp e Dans tous les cas si le traitement par le syst me V A C Therapy venait tre interrompue pendant plus de 2 heures il faut envisager la r fection du pansement Pour plus de pr cisions L4 S curit biologique s il y a lieu Non applicable 6 Conseils d utilisation Mode d emploi 1 Pr paration de la plaie Il est essentiel de deterger la plaie de mani re appropri e d obtenir l h mostase puis de nettoyer la plaie et l irriguer conform ment au protocole en vigueur sur l tablissement Les berges de la plaie doivent tre saines sans d bris fibrineux ou n crotiques et s ches Si ces berges s av raient fragiles ou excori es il est recommand de les prot ger l l aide d un pansement hydrocolloide ou un film adh sif permeable la vapeur d eau 2 Mise en place du pansement D chirer soigneusement le pansement spirale V A C Simplace selon le pr d coupage afin d obtenir la taille n cessaire pour faciliter son application dans la plaie sans recouvrir la peau intacte Placer d lic
8. t de th rapie ne doit pas tre plac e proximit du nerf pneumogastrique Prot ger la peau p ril sionnelle fragilis e pansement 3M Tegaderm film hydrocolloide transparent ou tout autre film transparent Contre Indications Mise en place en contact direct avec des vaisseaux sanguins des sites anastomotiques des organes ou des nerfs nu il est recommand de mettre une interface de protection Ost omy lite non trait e Fistule non ent rique et non explor e Pr sence de tissu tumoral dans la plaie Escarres avec pr sence de tissus n cros non d terg e 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques am lioration du service rendu recommandations particuli res d utilisation restrictions de prise en charge plateau technique qualification de l op rateur etc e European Wound Management Association EWMA Document de r f rence la pression n gative topique dans la prise en charge des plaies Londres MEP Ltd 2007 e World Union of Wound Healing Society WUWHS Principes de bonnes pratiques Vacuum Assisted Closure recommandations d utilisation Document de consensus Londres MEP Ldt 2008 e Blume P A Walters J Payne W Ayala J Lantis J Comparison of Negative Pressure Wound Therapy utilizing Vacuum Assisted Closure to Advanced Moist Wound Therapy A multicente Randomized Controlled Tr
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